404/24.3YHLSB-A.L1 - Tribunal da Relação de Lisboa

SUMÁRIO (da responsabilidade do Relator)

1. No caso concreto resulta provado por documentos autênticos que a Recorrida detém uma (sub)licença de exploração exclusiva da EP’196 e do correspondente CCP’591.

2. A tutela cautelar de direitos de propriedade intelectual rege-se pelos princípios gerais de celeridade, simplicidade e sumariedade.

3. O titular de um direito industrial, neste caso sobre uma patente europeia (e correspondente certificado complementar de proteção), goza da presunção (ilidível) de validade de tal direito (artigo 4.º, n.º 2 do Código de Propriedade Industrial, aqui aplicável por remissão do artigo 2.º, n.º 2 da Convenção sobre a Patente Europeia).

4. Nestes termos, comprovada a referida titularidade, este beneficia, até prova em contrário, de um juízo de verosimilhança sobre o direito ou direitos invocados.

5. Nos autos de providência cautelar aqui em apreciação, foi invocado, em sede de defesa, a nulidade da patente europeia n.º 1893196 (abreviadamente, EP’196), por falta de atividade inventiva (e consequente nulidade do CCP’591), para além da não verificação do requisito periculum in mora.

6. No âmbito da alegada nulidade da patente por falta de atividade inventiva, há que adotar aqui, em harmonia com as Câmaras de Recurso do Instituto Europeu da Patente, a abordagem problema-solução.

7. Segundo a aludida abordagem haverá que proceder da seguinte forma:

a. identificar o estado da técnica mais próximo;

b. comparar o objeto da reivindicação em causa com a divulgação do estado da técnica mais próximo e identificar as respetivas diferenças;

c. determinar o(s) efeito(s) técnico(s) ou o(s) resultado(s) obtido(s) e associado(s) a essas diferenças;

d. definir o problema técnico a solucionar como o objetivo da invenção para alcançar esse(s) efeito(s) técnico(s) ou resultados; e

e. examinar se um perito na técnica, tendo em conta o estado da técnica na aceção prevista no artigo 54.º, n.º 2, do CPE, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada.

8. A razão de ser da abordagem problema-solução, nomeadamente a reconstrução do problema técnico a partir dos efeitos presentes na patente e não o inverso, é a de evitar raciocínios retrospetivos, ou seja, é para evitar que quando se analisa o passado se tenha indevidamente em conta conhecimentos posteriores, maxime, derivados da própria patente.

9. Esclarece-se, ademais, que no âmbito do standard do perito da técnica, deve conceber-se que este pode realizar trabalho de experimentação rotineiro, podendo-se esperar que tal perito procure soluções e faça escolhas com vista a tentar resolver problemas de conceção.

10. Neste contexto, a questão fundamental que cumpria às Recorrentes afirmar e sustentar probatoriamente, não era, apenas, saber se a partir do conhecimento do composto RD162, o perito da técnica chegaria ao composto RD162’, mas sim, se tendo em conta o estado da técnica, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada, em concreto, uma forte atividade antagonista e mínima atividade agonista do AR, desde logo em cancro da próstata hormono-resistente.

11. Não se mostrando, in casu, indiciariamente sustentada a invalidade dos direitos industriais invocados como causa de pedir, e mostrando-se preenchidos os requisitos da providência cautelar, não se vislumbra qualquer fundamento legal para revogar a sentença recorrida e indeferir o procedimento cautelar, como pedem as Recorrentes. O recurso é, assim, julgado improcedente.

Acordam na Secção da Propriedade Intelectual e da Concorrência, Regulação e Supervisão do Tribunal da Relação de Lisboa

RELATÓRIO

Recorrentes/Requeridas: Viatris Limited e Mylan, Lda.

Recorrida/Requerente: Astellas Pharma Inc.

1. A Requerente intentou por apenso a ação principal e em 15-12-2024, contra as Requeridas, procedimento cautelar, ao abrigo do artigo 345.º do CPI, no qual formulou os seguintes pedidos:

“(i) Ser as medidas cautelares requeridas provisoriamente decretadas sem audição prévia das REQUERIDAS.

(ii) Ser as REQUERIDAS condenadas a não fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no mercado português e a não utilizar, importar ou estar na posse do medicamento genérico Enzalutamida Viatris para algum dos mencionados fins ate à data de caducidade do CCP 591 ou até ao trânsito em julgado da decisão da Ação Principal de que a providência é instrumental.

(iii) Ser aplicada a cada uma das REQUERIDAS, nos termos do art. 345.º, n.º 4, do CPI, sanção pecuniária compulsória, à taxa diária de €30.000,00 para que seja assegurada a efetividade da providência cautelar a decretar.”

2. Para tanto a Requerente alegou, em síntese, os seguintes direitos:

“a) Patente de Invenção Europeia n.º 1893196 (“EP 196”), (i) denominada “Composto de diaril-hidantoína”, (ii) que protege um composto de diaril-hidatoína designado por Enzalutamida, assim como os seus métodos de síntese e a sua utilização, nomeadamente, no tratamento de doenças hiperproliferativas como o cancro da próstata, (iii) que se encontra sublicenciada à Requerente e (iv) válida até 29 de março de 2026;

b) Certificado Complementar de Proteção n.º 591 (“CCP 591”), concedido com base na EP 196, e igualmente sub-licenciado à Astellas, que entrará em vigor após a caducidade daquela patente e se manterá vigente até 25 de junho de 2028”.

3. Mais alegou:

• A 22 de agosto de 2024, a VIATRIS obteve e o INFARMED registou em Portugal, a seu pedido, duas AIMs para a comercialização de medicamentos genéricos de Enzalutamida, sob a forma de comprimidos revestidos por película com dosagens de 40 mg e 80 mg.

• Já estão reunidos todos os pressupostos para se iniciar a comercialização dos medicamentos genéricos ENZALUTAMIDA VIATRIS.

• Além disso, tal como referido na decisão de deferimento do processo de avaliação prévia relativo a estes medicamentos, essa comercialização deverá ser iniciada no prazo de um ano a contar dessa decisão, ou seja, até 4 de outubro de 2025.

• As Requeridas estão já oferecer o seu medicamento genérico ENZALUTAMIDA VIATRIS a vários hospitais e farmácias, preparando-se agora para iniciar a comercialização destes medicamentos no primeiro trimestre de 2025.

4. Apesar de requerida, não foi dispensada a audição prévia das Requeridas, sendo certo que estas apresentaram oposição onde, em síntese, alegaram o seguinte:

• Os direitos de propriedade industrial invocados pela requerente nos presentes autos de processo cautelar, e decorrentes do CCP’591 e da respetiva patente de base, a EP’196, estão feridos de nulidade, na medida em que o objeto da referida patente de invenção europeia carece de atividade inventiva, sendo, portanto, nulos, nos termos do estatuído pelo artigo 114.º, alínea a), do CPI e pela disposição correspondente que figura na CPE.

• A Astellas Pharma Inc. não logrou, como lhe competia, alegar e/ ou comprovar a violação efetiva ou sequer sob a forma de ameaça dos invocados direitos de propriedade industrial, fracassando também, em resultado, na alegação e/ ou comprovação da iminência de qualquer lesão (grave e dificilmente reparável) de tais direitos que pudesse justificar a tutela cautelar requerida.

5. Após julgamento que comportou 7 sessões, o tribunal a quo proferiu despacho final em 01-08-2025 (doravante sentença recorrida), que julgando a providência parcialmente procedente decidiu o seguinte:

“a) reconheço que as Requeridas se encontram obrigadas a absterem-se de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no mercado português e a não utilizar, importar ou estar na posse do medicamento genérico Enzalutamida Viatris para algum dos mencionados fins até à data de caducidade do CCP 591, isto é, até 25 de Junho de 2028 ou até ao trânsito em julgado da decisão da ação principal de que a providência é instrumental, se ocorrer em data anterior e for julgada improcedente, por decisão transitada em julgado quanto à patente de produto acima identificada e ao CCP 591;

b) julgo improcedente o pedido de condenação em sanção pecuniária compulsória e, consequentemente, absolvo as requeridas do pedido nessa parte.”

6. De tal sentença vieram as Requeridas, por requerimento de 03-09-2025, interpor recurso de apelação.

7. No respetivo recurso, num total de 146 páginas, as Recorrentes formularam 154 conclusões, que aqui se dão por reproduzidas.

Nas conclusões do recurso são suscitadas as seguintes questões:

Em sede da alegada nulidade da patente por falta de atividade inventiva (fumus boni iuris)

i. Os factos provados 2.1 a 2.1.9 devem ser alterados de modo a substituir as respetivas referências a “invenção” por “investigação”?

ii. Devem ser aditados novos factos provados 4.2.3 a 4.2.7 nos termos propostos pelas Recorrentes?

iii. Quanto à redação do facto provado 4.1.9, deve ser eliminada a seguinte expressão: “isto é, que naquela parte o investigador ainda não tinha encontrado a solução”?

iv. Os factos não provados d), e), g) e h), devem passar para o elenco dos factos provados?

v. Os factos não provados c), i) e j), correspondem a conclusões de facto ou a matéria de direito sobre o carácter “óbvio” da invenção e sobre a inventividade da patente e devem por isso ser desconsiderados?

Em sede do requisito de periculum in mora

vi. Os factos provados 3.2.1., 3.2.2., 3.2.3., 3.2.4. e 3.2.5. deviam ter resultado não provados?

Em sede de Direito

vii. A providência cautelar não deve ser decretada, porquanto a EP’196 padece de nulidade por falta de atividade inventiva, a que acresce que não se mostra preenchido o requisito periculum in mora?

8. O recurso termina com o seguinte pedido: “deve o presente recurso ser julgado integralmente procedente e, em consequência, deve ser revogada a sentença judicial proferida pelo Tribunal a quo e substituída por decisão que indefira a providência cautelar e absolva as Recorrentes dos pedidos deduzidos pela Recorrida.”

9. A Recorrida respondeu ao recurso, em requerimento com um total de 133 páginas e 116 conclusões. Na resposta é apresentado um recurso subordinado. Mais requer a retificação da sentença por ser omissa quanto a custas.

Nas conclusões do recurso subordinado são suscitadas as seguintes questões:

viii. Em sede do requisito de fumus boni iuris, os factos 4.1.2 e 4.1.3 devem ser eliminados dos factos provados? e

ix. quanto ao facto não provado 4.1.4, deve ser eliminada a referência a “apresentados nesse encontro”?

10. A Recorrida termina o seu requerimento com os seguintes pedidos:

“a) Deve o presente recurso ser considerado manifestamente improcedente, mantendo-se a sentença condenatória recorrida;

b) Caso o Tribunal considere procedentes os argumentos das Recorrentes referentes ao fumus boni iuris (sobre a nulidade da patente), deve o recurso subordinado ser admitido e considerado procedente, eliminando-se aqueles pontos da matéria de facto provada e decidindo-se em conformidade, considerando-se preenchido o requisito do fumus boni iuris;

c) Deve a sentença ser retificada, passando a incluir uma decisão quanto às custas no sentido da condenação das Recorrentes em custas.”

11. No despacho do tribunal a quo que admitiu os recursos, datado de 22-12-2025 (ref.ª 668995), foi reformada a sentença recorrida em sede da omissão de condenação em custas.

12. Em sede do presente recurso de apelação, foi cumprido o disposto nos artigos 657.º, n.º 2 e 659.º, do Código de Processo Civil.

FUNDAMENTAÇÃO

Em sede de impugnação da matéria de facto pelas Recorrentes principais

Considerações preliminares

13. Antes de apreciarmos as questões que ao presente tribunal cumpre responder, julgamos conveniente alguns esclarecimentos prévios sobre a própria ordem pelas quais as questões serão aqui tratadas e a abordagem adotada.

14. Neste âmbito, dir-se-á, em primeiro lugar, que por razões lógicas começaremos a análise da impugnação da matéria de facto relevante para efeitos do fumus boni iuris, ou seja, da probabilidade séria da existência dos direitos industriais invocados como causa de pedir – EP’196 e CCP 591.

15. Ora, conforme resulta supra do Relatório, em sede de fumus boni iuris, está em causa nos autos, a defesa por exceção perentória, com a alegação pelas Recorrentes, em concreto, da nulidade da EP’196 (com consequente nulidade do respetivo CCP 591), por falta de atividade inventiva.

16. Ou seja, segundo as Recorrentes, a EP’196 viola o disposto nos artigos 52.º, n.º 1, 54.º, n.º 2 e 56.º da Convenção sobre a Patente Europeia (CPE) – cf. conclusão 109 e ss. do recurso.

17. Conforme já se consignou no Ac. TRL de 26-11-2025, processo n.º 180/23.7YHLSB-B.L1, em sede de questões relacionadas com a atividade inventiva de uma patente, o Instituto da Patente Europeia (IEP), com natural influência sobre os tribunais da Europa continental aderentes da Convenção Sobre a Patente Europeia (CPE)1, tem adotado, por regra, a abordagem problema-solução (em inglês, the problem and solution approach).

18. Segundo a aludida abordagem, neste âmbito, haverá que proceder da seguinte forma:

f. identificar o estado da técnica mais próximo;

g. comparar o objeto da reivindicação em causa com a divulgação do estado da técnica mais próximo e identificar as respetivas diferenças;

h. determinar o(s) efeito(s) técnico(s) ou o(s) resultado(s) obtido(s) e associado(s) a essas diferenças;

i. definir o problema técnico a solucionar como o objetivo da invenção para alcançar esse(s) efeito(s) técnico(s) ou resultados; e

j. examinar se um perito na técnica, tendo em conta o estado da técnica na aceção prevista no artigo 54.º, n.º 2, do CPE, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada.2

19. Da nossa parte não vislumbramos razões em diferir, na análise deste caso concreto, da aludida abordagem.

20. Como veremos melhor infra, a razão de ser da abordagem problema-solução, nomeadamente a reconstrução do problema técnico a partir dos efeitos presentes na patente e não o inverso, é a de evitar raciocínios retrospetivos, ou seja, é para evitar que quando se analisa o passado se tenha indevidamente em conta conhecimentos posteriores, maxime, derivados da própria patente.

21. Salienta-se, pois, que haverá que ter em especial conta, o efeito técnico da patente, do qual se torna possível inferir o respetivo problema técnico objetivo, sempre no contexto, claro está, do objeto concretamente reivindicado e a sua diferença em relação ao respetivo estado da técnica.

22. Como é sabido, desde logo a determinação do efeito técnico de uma patente, é uma questão de facto (cf. Isabel Auría Lansac et al, eds., Case Law of the Board of Appeal of the European Patent Office, Tenth Edition, European Patent Office, 2022, p. 247).3

23. Cremos, aliás, que todos os passos inerentes à abordagem problema-solução, envolvem, em essência, questões de facto, a saber: a determinação do estado da técnica mais próximo; a determinação do objeto reivindicado e respetivas diferenças; determinação dos efeitos técnicos ou resultados associados a tais diferenças; a definição do problema técnico de acordo com os efeitos técnicos; e exame, da perspetiva do perito na técnica, se este teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada.

24. Será, pois, de acordo com as respostas a estas questões que o tribunal poderá então concluir, em sede de Direito, se a patente carece ou não de atividade inventiva (artigo 56.º da CPE) e, concluindo na positiva, se a patente é nula (artigo 138.º, n.º 1, al. a) da CPE).

25. É, pois, neste contexto que, em sede dos factos relevantes para aferir da alegada nulidade da patente por falta de atividade inventiva, teremos de nos conduzir pela ordem da abordagem problema-solução. A ordem das questões aqui estabelecida reflete, pois, tal abordagem.

26. Mais recordamos, na esteira do que se ensina em sede da atual metodologia jurídica, que uma separação estanque entre facto e Direito é invariavelmente artificial: “A seleção de um facto como um facto com relevância jurídica só pode ser realizada através de critérios jurídicos. Mais em concreto: um facto só pode ser juridicamente relevante se preencher uma previsão legal, isto é, se corresponder ao facto representado nesta previsão. (…) Para descrever a relação entre o facto e a previsão legal maior que o qualifica como jurídico fala-se de “um ir e vir entre a premissa maior (do silogismo judiciário) e o facto da vida”” (Miguel Teixeira de Sousa, Introdução ao Direito, Almedina, 2012, p. 456).

27. Isto não significa que a distinção entre a questão de facto e a questão e direito seja irrelevante, mas apenas visa sublinhar que os dois planos são interdependentes. Por exemplo, uma coisa é considerar-se que o perito na técnica teria, de acordo com o estado da técnica, sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada (questão de facto), outra, a qualificação de tais factos à luz das normas aplicáveis e a conclusão jurídica que daí advém (maxime, a verificação da falta de atividade inventiva e a consequente nulidade da patente).

28. Por seu turno, há que recordar que segundo jurisprudência do STJ, ao que cremos consensual, “[s]e o facto que se pretende impugnar for irrelevante para a decisão, segundo as várias soluções plausíveis, não há qualquer utilidade naquela impugnação da matéria de facto, pois o resultado a que se chegar (provado ou não provado) é sempre o mesmo: absolutamente inócuo. O mesmo é dizer que só se justifica que a Relação faça uso dos poderes de controlo da matéria de facto da 1ª instância quando essa actividade da Relação recaia sobre factos que tenham interesse para a decisão da causa, ut artº 130º do CPC. Quando assim não ocorre, a Relação deve abster-se de apreciar tal impugnação.” (Ac. STJ de 14-07-2021, processo n.º 65/18.9T8EPS.G1.S1; no mesmo sentido, Ac. STJ de 03-11-2023, processo n.º 835/15.0T8LRA.C4.S1 e jurisprudência citada).

29. Mais esclarece o aludido Ac. STJ de 03-11-2023: “de acordo com os princípios da utilidade e pertinência a que estão submetidos todos os atos processuais, o exercício dos poderes de controlo sobre a decisão da matéria de facto só é admissível se recair sobre factos com interesse para a decisão da causa, segundo as diferentes soluções plausíveis de direito que a mesma comporte (cfr. arts. 6.º, n.º 1, 30.º, n.º 2, e 130.º, do CPC).”

30. Por último, há que recordar e sublinhar que esta providência cautelar rege-se por uma lógica de sumario cognitio. Efetivamente, como ensina a Doutrina, a tutela cautelar de direitos de propriedade intelectual rege-se pelos princípios gerais de celeridade, simplicidade e sumariedade: “Como a generalidade dos procedimentos cautelares, a apreciação das medidas basta-se com a formação de um juízo de verosimilhança, nos termos do art. 387.º, n.º 1, do Código de Processo Civil [atual artigo 368.º], que interfere tanto na verificação da titularidade do direito, como da situação de violação ou de perigo de violação.” (António Santos Abrantes Geraldes, «Tutela Cautelar Da Propriedade Intelectual», CEJ, 2009, 18).

31. Este último aspeto não é de menor importância.

32. Efetivamente, como já se deixou consignado no aludido Ac. TRL de 26-11-2025, processo n.º 180/23.7YHLSB-B.L1:

“232. Esta exigência do conhecimento sumário do direito intelectual, causa de pedir do procedimento, deve ser sublinhado nesta sede de propriedade intelectual, desde logo tendo em conta o disposto no artigo 9.º da Diretiva Enforcement (Diretiva 2004/48/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29-4-2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual, publicado no JOUE, L 157/45), que constitui a fonte legal originária do Direito da União Europeia, dos preceitos legais nacionais que regulam esta matéria.

233. Nesta sede, ensina o Ac. TJ de 28-04-2022, Phoenix v. Harting, C‑44/21, ECLI:EU:C:2022:309), o seguinte:

“30 Assim, esse artigo 9.º, n.º 1, alínea a), lido em conjugação com os considerandos 17 e 22 da Diretiva 2004/48, impõe aos Estados‑Membros que prevejam, no seu direito nacional, a possibilidade de as autoridades judiciais nacionais competentes adotarem um despacho de medidas provisórias na sequência de um exame das especificidades de cada caso em apreço e no respeito das condições previstas no referido artigo 9.º

32 Em segundo lugar, impõe‑se salientar que, em conformidade com o artigo 9.º, n.º 1, alínea a), da Diretiva 2004/48, lido em conjugação com o considerando 22 da mesma, as medidas provisórias previstas no direito nacional devem permitir a cessação imediata da violação de um direito de propriedade intelectual sem aguardar uma decisão relativa ao mérito. Estas medidas justificam‑se, designadamente, sempre que esteja devidamente estabelecido que qualquer atraso pode implicar um prejuízo irreparável ao titular do direito. Assim, o fator «tempo» reveste especial importância para efeitos do respeito efetivo dos direitos de propriedade intelectual.”

234. Mais resulta da jurisprudência daquele Tribunal que é inequívoco que a Diretiva Enforcement visou garantir “um nível elevado de proteção da propriedade intelectual” (Acórdão em referência, n.º 40).

235. Não se pode, pois, ter dúvidas acerca da tutela reforçada que a propriedade intelectual deve merecer nesta sede, não sendo, pois, compatíveis com tal tutela, o flagrante desrespeito dos prazos processuais previstos para garantir a respetiva celeridade (atual artigo 363.º, n.º 2 do Código de Processo Civil). Conforme salienta o TJ na passagem citada, “o fator «tempo» reveste especial importância para efeitos do respeito efetivo dos direitos de propriedade intelectual.”

236. Mais salienta o TJ o seguinte: “impõe‑se recordar que as patentes europeias pedidas gozam de uma presunção de validade a partir da data de publicação da sua concessão. Assim, a partir dessa data, essas patentes gozam de todo o alcance da proteção garantida, nomeadamente, pela Diretiva 2004/48 [v., por analogia, Acórdão de 30 de janeiro de 2020, Generics (UK) e o., C‑307/18, EU:C:2020:52, n.º 48]” (Acórdão em referência, n.º 40).

237. A referida presunção (ilidível) vem prevista, no Direito nacional, no artigo 4.º, n.º 2 do Código de Propriedade Industrial, aqui aplicável por remissão do artigo 2.º, n.º 2 do CPE.”

33. Resulta do exposto, portanto, que um titular de um direito industrial, neste caso, sobre uma patente, goza da presunção de validade desse mesmo direito. Nestes termos, provada a referida titularidade, beneficiará, pelo menos, de um juízo de verosimilhança sobre o direito ou direitos invocados.

34. Por seu turno, a quem pretende colocar em causa a validade do direito industrial que serve como causa de pedir do procedimento, incumbirá a alegação e prova dos factos relevantes para tal efeito. E isto no contexto da sumario cognitio que caracteriza qualquer procedimento cautelar.

35. Feitos estes esclarecimentos, vejamos então as questões que ao presente tribunal cumpre responder.

Em sede da alegada nulidade da patente por falta de atividade inventiva

Os factos provados 2.1 a 2.1.9 devem ser alterados de modo a substituir as respetivas referências a “invenção” por “investigação” (contexto científico da patente)?

36. Os factos provados ora controversos, têm a seguinte redação:

“2.1. O contexto da invenção, tal como relatado pelos inventores, descrito em 2010 [cfr. doc. 13, junto com a douta Oposição, cujos trechos mais relevantes se parafraseiam do inglês]:

Segundo o referido documento:

2.1.1. ― apesar de o cancro da próstata poder ser inicialmente tratado com castração ou tratamentos antagonistas do recetor androgénio como a bicalutamida e a flutamida, ao fim de um período de aproximadamente 3-4 anos torna-se resistente a este tipo de tratamentos;

2.1.2. ao fim de algum tempo, os antagonistas do recetor androgénio, como a bicalutamida, tornam-se parcialmente agonistas e a sua utilização no tratamento do cancro tem que ser descontinuada;

2.1.3. os inventores examinaram a literatura e decidiram começar a sua investigação a partir dos compostos que eram conhecidos à data por estabelecerem ligação com o recetor de androgénio, designado RU 59063:

2.1.4. o plano dos inventores era variar sistematicamente as unidades estruturais deste forte antagonista, para ver se conseguiam obter um antagonista razoavelmente forte.

2.1.5. os inventores prepararam várias séries de compostos, nos quais cada um dos grupos estruturais das moléculas sofria variação, e mediram a capacidade de ligação e em simultâneo a capacidade agonista e antagonista de cada um.

2.1.6. foram sintetizados e avaliados inúmeros compostos.

2.1.7. foram preparados e analisados vários análogos dos compostos então em estudo;

2.1.8. foram feitos análogos com alteração do ciclobutilo pelo dimetilo.

2.1.9. como o análogo dimetilo oferecia a vantagem de ter um material de início barato, foi escolhido como composto candidato e sujeito a estudos de estabilidade metabólica, toxicologia e em animais e entrou em estudos clínicos de fase 3, para o tratamento do cancro da próstata.”

37. Nesta sede, as Recorrentes teceram as seguintes conclusões:

“55. Facto provado 2.1 - O facto 2.1 não poderia ter sido considerado provado na redação em causa, pois não resulta da prova produzida nos autos.

56. O único elemento de prova que suporta a matéria vertida no facto provado 2.1 é o artigo científico de Jung et al, Structure – Activity Relationship for Thiohydantoin Androgen Receptor Antagonists for Castration-Resistant Prostate Cancer, junto como Documento 13 da Oposição, o qual não foi analisado por nenhuma testemunha na audiência de julgamento, nem objeto de debate ou discussão durante os esclarecimentos prestado pela Senhora Assessora Técnica do Tribunal a quo.

57. Como expressamente referido na formulação dada pelo Tribunal, a factualidade vertida nos pontos 2.1.1 a 2.1.9 resulta direta e exclusivamente do teor do Documento 13 junto com a Oposição.

58. Sucede que esse documento não relata – e nem nunca poderia relatar - o “contexto” da alegada invenção da EP’196, como dito na sentença.

59. O documento 13 junto com a Oposição, publicado em março de 2010, é quatro anos posterior à alegada invenção reivindicada na EP’196 (que tem data de prioridade de 26 de março de 2006), e descreve apenas parte da investigação realizada no desenvolvimento de compostos tiohidantoína antagonistas do recetor de androgénio e os métodos de síntese dos compostos descritos no artigo. O documento nada diz de conclusivo quanto à utilização desses compostos no tratamento de cancro da próstata hormono-resistente, já que essa utilização deverá ser demonstrada e comprovada através de ensaios clínicos que não foram realizados pela equipa de investigadores subscritores do artigo.

60. Em rigor, do único elemento probatório que sustenta a factualidade constante do ponto 2.1 – o artigo pós-datado de Jung et al. junto como Documento 13 junto com a Oposição, apenas podem resultar provados factos relativos a parte da investigação do composto enzalutamida.

61. Nessa medida, o facto provado 2.1 deve ser alterado, passando a ter a seguinte redação:

2.1. O contexto da invenção investigação, tal como relatado pelos inventores investigadores, descrito em 2010 [cfr. doc. 13, junto com a douta Oposição, cujos trechos mais relevantes se parafraseiam do inglês]:

Segundo o referido documento:

2.1.1. ― apesar de o cancro da próstata poder ser inicialmente tratado com castração ou tratamentos antagonistas do recetor androgénio como a bicalutamida e a flutamida, ao fim de um período de aproximadamente 3-4 anos torna-se resistente a este tipo de tratamentos;

2.1.2. ao fim de algum tempo, os antagonistas do recetor androgénio, como a bicalutamida, tornam-se parcialmente agonistas e a sua utilização no tratamento do cancro tem que ser descontinuada;

2.1.3. os inventores investigadores examinaram a literatura e decidiram começar a sua investigação a partir dos compostos que eram conhecidos à data por estabelecerem ligação com o recetor de androgénio, designado RU 59063:

2.1.4. o plano dos inventores investigadores era variar sistematicamente as unidades estruturais deste forte antagonista, para ver se conseguiam obter um antagonista razoavelmente forte.

2.1.5. os inventores investigadores prepararam várias séries de compostos, nos quais cada um dos grupos estruturais das moléculas sofria variação, e mediram a capacidade de ligação e em simultâneo a capacidade agonista e antagonista de cada um.

2.1.6. foram sintetizados e avaliados inúmeros compostos.

2.1.7. foram preparados e analisados vários análogos dos compostos então em estudo;

2.1.8. foram feitos análogos com alteração do ciclobutilo pelo dimetilo.

2.1.9. como o análogo dimetilo oferecia a vantagem de ter um material de início barato, foi escolhido como composto candidato e sujeito a estudos de estabilidade metabólica, toxicologia e em animais e entrou em estudos clínicos de fase 3, para o tratamento do cancro da próstata.”

38. Por seu turno, a Recorrida, neste ponto concreto, salienta os seguintes aspetos:

“31. O primeiro aspeto que importa salientar é que as alterações requeridas pelas Recorrentes são verdadeiramente irrelevantes, não sendo suscetíveis de alterar o sentido da decisão proferida pelo Tribunal a quo – o que é suficiente para que estas alterações sejam recusadas pelo Tribunal ad quem, como tem sido sistematicamente infirmado pela jurisprudência dos tribunais portugueses.

32. Além disso, não é verdade que o facto provado 2.1. tenha por base unicamente o documento 13 junto com a oposição, para prova destes factos o Tribunal a quo baseou-se na análise dos documentos juntos aos autos, nos depoimentos das testemunhas técnicas (todas com exceção de AA e BB), nos esclarecimentos prestados pela Assessora e no exame do processo de concessão de patente – o Documento n.º 3 do requerimento inicial, que descreve o trabalho de investigação e desenvolvimento que culminou na invenção.

33. Repare-se que as Recorrentes não discordam do teor dos factos em si, mas simplesmente da referência a invenção e inventores.

34. Nenhuma testemunha ter analisado o Doc. 13 durante o seu depoimento em nada invalida o facto de o Tribunal o ter analisado por iniciativa própria, sendo evidente que a análise do Tribunal da prova documental não se pode limitar aos documentos referidos pelas testemunhas em audiência.

35. Tal como o Tribunal indicou na sua motivação, teve também em conta a patente na sua apreciação e valoração dos vários meios de prova ao considerar como provados os factos 2.1, sendo irrelevante que o Doc. 13 seja posterior à patente, dado que foi apenas um dos vários elementos analisados pelo Tribunal recorrido para concluir que os factos indicados em 2.1 deveriam ser dados como provados – devendo essa decisão manter-se.”

Posição deste tribunal quanto a esta questão

39. Conforme se infere da comparação da redação original dos factos e a redação proposta pelas Recorrentes, a única alteração que se pretende é a substituição dos termos envolvendo o conceito de invenção por expressões que remetem para o conceito de investigação.

40. Neste ponto concreto, concordamos com as Recorridas, desde logo no sentido de que a impugnação aqui em causa é irrelevante e, por isso, nem sequer deve ser conhecida.

41. Conforme exposto supra em sede de Considerações preliminares, está aqui em causa a alegada nulidade da patente por falta de atividade inventiva.

42. Ora, segundo a abordagem problema-solução, o que importa apurar, em essência, é o respetivo estado da técnica, as diferenças do objeto reivindicado relativamente àquele estado da técnica, os efeitos técnicos associados a tais diferenças, o respetivo problema técnico e se o perito da técnica consideraria, de forma evidente, as características técnicas reivindicadas associadas àqueles efeitos.

43. Não é, como nos parece evidente, pela mera troca de palavras solicitada pelas Recorrentes, que se poderá obter uma decisão de fundo a declarar a nulidade de uma patente por falta de atividade inventiva.

44. O que é necessário para o aludido efeito, é enfermar, de forma efetiva, a substância da alegada invenção, nos termos descritos na referida abordagem problema-solução. Não menos óbvio nos parece ser o facto de que o ónus de prova subjacente a esta linha de defesa cabe a quem pretende se valer da respetiva nulidade, neste caso as Recorrentes.

45. Conclui-se, pois, pela irrelevância da impugnação da matéria de facto ora em causa, razão pela qual nos abstemos de dela conhecer.

Devem ser aditados novos factos provados 4.2.3 a 4.2.7 nos termos propostos pelas Recorrentes?

46. Nesta sede, as Recorrentes pretendem ver aditados em sede de factos provados o seguinte:

“4.2. 3 O Poster de Ouk divulga alguns dos vários compostos que foram sintetizados e estudados pelos investigadores.

4.2. 4 As moléculas de todos os compostos estudados pelos investigadores e divulgados no Poster de Ouk apresentam o mesmo anel de arilo do lado esquerdo da estrutura.

4.2. 5 As estruturas de todos os compostos estudados pelos investigadores e divulgados no Poster de Ouk têm um anel central de tiahidoantoína onde foram experimentados grupos substituintes de dimletilo, ciclobutilo e ciclopentilo que proporcionam interações hidrofóbicas com o recetor de androgénio.

4.2. 6 O segundo gráfico do lado direito Poster de Ouk refere-se a um estudo in vivo que demonstrou que os compostos RD7 e RD37 reduziram mais a taxa de crescimento do tumor do que a bicalutamida.

4.2. 7 O Poster de Ouk não divulga resultados de nenhum estudo in vivo do RD-162, nomeadamente sobre o impacto deste composto na taxa de crescimento do tumor.”

47. Para tanto, alegaram as Recorrentes o seguinte:

“66. Aditamento dos novos factos provados 4.2.3 a 4.2.7 - Os factos considerados provados sob o ponto 4.2, correspondem a matéria alegada na Oposição relativamente ao estado da técnica relevante à data de prioridade da EP’196, nomeadamente por referência ao Poster de Ouk, junto como Documento 14 daquele articulado.

67. O Poster de Ouk – na versão a cores reproduzia na página 33 da sentença junta como Documento 1 do requerimento da Astellas de 10 de março de 2025 e na página 60 da sentença - foi objeto de análise e interpretação de todas as testemunhas técnicas, tendo os respetivos depoimentos convergido em muitos mais aspetos relevantes para a composição do litígio do que aqueles que foram dados como provados na sentença.

68. As testemunhas técnicas que analisaram o Poster de Ouk na audiência foram unânimes na leitura de que este divulga alguns dos vários compostos que foram sintetizados e estudados pelos investigadores na fase inicial da exploração de um novo composto com o potencial terapêutico pretendido – cf. primeira parte do depoimento do Prof. CC prestado na sessão da audiência realizada no dia 14 de julho de 2025, minutos 01:20:49 a 01:23:04; primeira parte do depoimento do Prof. DD prestado na sessão da audiência realizada no dia 2 de julho de 2025, minutos 01:40:37 a 01:41:05; segunda parte do depoimento do Prof. EE prestado no dia 20 de junho de 2025, minuto 00:41:25; segunda parte do depoimento do Prof. FF prestado na sessão da audiência realizada no dia 30 de junho de 2025, minutos 00:19:20 a 00:20:37;

69. Tendo sido confirmado espontaneamente pelas testemunhas técnicas que analisaram o Poster de Ouk em detalhe, deverá ser aditado ao elenco dos factos provados que 4.2.3 O Poster de Ouk divulga alguns dos vários compostos que foram sintetizados e estudados pelos investigadores.

70. Do próprio teor do Poster de GG resulta diretamente que as estruturas moleculares de todos os compostos estudados pelos investigadores apresentam o mesmo anel de arilo do lado esquerdo. O depoimento do Professor EE confirma tal leitura do Poster de Ouk - cf. segunda parte do depoimento prestado no dia 20 de junho de 2025, minutos 00:58:43 a 01:00:40 E a mesma testemunha já tinha referido em momento anterior do depoimento que o anel esquerdo das estruturas moleculares é um anel de aril – cf. segunda parte do depoimento do Prof. EE prestado na sessão da audiência realizada no dia 20 de junho de 2025, minutos 00:08:30 a 00:08:46. No mesmo sentido confirmou o Prof. CC - terceira parte do depoimento do Prof. CC na audiência de 14 de julho de 2025, minutos 00:15:46 a 00:17:10.

71. Por resultar diretamente do teor do Poster de GG, e corroborado pelos depoimentos dos Professores EE e CC, deverá ser aditado ao elenco dos factos provados que 4.2.4 As moléculas de todos os compostos estudados pelos investigadores e divulgados no Poster de GG apresentam o mesmo anel de arilo do lado esquerdo da estrutura.

72. Resulta também do Poster de GGque as estruturas moleculares dos compostos estudados pelos investigadores apresentam um anel central de tiahidoantoína onde são experimentados grupos substituintes de dimetilo, ciclobutilo e ciclopentilo que proporcionam interações hidrofóbicas com o recetor de androgénio.

73. Isso mesmo resulta confirmado pelo depoimento do Prof. EE aquando da análise que este fez das estruturas dos compostos ilustrados no Poster de GG – cf. segunda parte do depoimento do Prof EE prestado na audiência de 20 de junho de 2025, minutos 00:11:44 a 00:13:35, bem como do depoimento do Prof. DD prestado na sessão da audiência realizada no dia 2 de julho de 2025, minutos 01:15:21 a 01:17:22.

74. No percurso que fez ao longo dos compostos divulgados no Poster de GG, o Prof. FF explicou que os grupos de dimetilo, ciclobutilo e ciclopentilo usados no anel central das estruturas das moléculas visavam assegurar as interações hidrofóbicas com o recetor de androgénio – cf. primeira parte do depoimento prestado na sessão da audiência realizada no dia 30 de junho de 2025, minutos 00:34:29 a 00:43:54.

75. Não sendo controvertido entre as partes, e tendo sido referido de forma convergente pelas testemunhas técnicas que analisaram o Poster de GG na audiência, deverá ser também dado como provado que 4.2.5 As estruturas de todos os compostos estudados pelos investigadores e divulgados no Poster de GGtêm um anel central de tiahidoantoína onde foram experimentados grupos substituintes de dimletilo, ciclobutilo e ciclopentilo que proporcionam interações hidrofóbicas com o recetor de androgénio.

76. Na análise que fizeram no Poster de GG as testemunhas Prof. EE, Prof. FF e Prof. DD também convergiram na análise que fizeram dos resultados do ensaio in vivo realizado a dois dos compostos estudados pelos investigadores, ilustrados no segundo gráfico do lado direito do Poster. As referidas testemunhas concordam que o gráfico revela que os compostos RD7 e RD37 demonstraram melhor desempenho do que a bicalutamida (e do que o veículo) na taxa de crescimento do tumor - cf. segunda parte do depoimento do Prof. EE prestado no dia 20 de junho de 2025, minutos 00:19:44 a 00:22:26; segunda parte do depoimento do Prof. FF na sessão da audiência do dia 30 de junho de 2025, minutos 00:25:57 a 00:27:34; primeira parte do depoimento do Prof. DD prestado na sessão da audiência realizada no dia 2 de julho de 2025, minutos 00:25:57 a 00:27:34:

77. Por ter sido afirmado de forma coerente pelos Professores EE, FF e DD, deve por isso ser considerado provado que 4.2.6 O segundo gráfico do lado direito Poster de GG refere-se a um estudo in vivo que demonstrou que os compostos RD7 e RD37 reduziram mais a taxa de crescimento do tumor do que a bicalutamida.

78. Também com relevância, resulta do Poster de Ouk que os investigadores não divulgaram ali resultados de qualquer estudo in vivo do RD162, nomeadamente estudo do impacto do RD162 sobre a taxa de crescimento do tumor como os realizados para os compostos RD7 e RD37.

79. O ProfessorHH confirmou que o Poster de Ouk não contém quaisquer dados relativos ao impacto ou atividade do RD162 sobre parâmetro taxa de crescimento do tumor – cf. terceira parte do depoimento de CC na sessão da audiência realizada em 14 de julho de 2025, minutos 00:33:21 a 00:36:38.

80. Sendo um dado objetivo que resulta diretamente da leitura do documento e confirmado pela prova testemunhal, deve também ser considerado provado que 4.2.7 O Poster de Ouk não divulga resultados de nenhum estudo in vivo do RD-162, nomeadamente sobre o impacto deste composto na taxa de crescimento do tumor.

81. Face à produzida nos autos analisada acima, e por serem factos relevantes do estado da técnica que resultam da divulgação do Poster de GG, devem ser aditados os novos factos provados 4.2.3 a 4.2.7.”

48. Por seu turno, em resposta, alegou a Recorrida o seguinte:

“40. No que se refere ao aditamento dos factos 4.2.3 a 4.2.7 aos factos provados as Recorrentes pretendem aditar cinco factos aos factos provados relacionados com a interpretação do Poster de Ouk e dois factos não provados (as alíneas d] e e]) referentes à da página 8 dos Slides de Sawyers.

41. Uma vez mais, as Recorridas não explicam, de forma alguma, a relevância desta factualidade para a decisão da causa e, menos ainda, em que medida tais factos poderão, no seu conjunto ou isoladamente considerados, conduzir à alteração da decisão proferida pelo Tribunal a quo – o que, por si só, é um obstáculo à procedência desta impugnação da matéria de facto.

42. Aqueles documentos foram extensamente analisados pelas diversas testemunhas técnicas indicadas pelas duas partes, que procuraram interpretar de que forma um perito na técnica interpretaria aqueles documentos e se, em última instância, aqueles documentos tornavam ou não óbvia a invenção protegida pela EP 196: a ENZALUTAMIDA (o composto RD 162’).

43. O Tribunal a quo respondeu negativamente a esta questão por considerar que aqueles documentos não continham informação que permitisse sustentar a conclusão das Recorrentes de que a invenção da ENZALUTAMIDA era óbvia. Sendo, no entanto, evidente que o Tribunal a quo fundamentou a sua decisão quanto a esta matéria nos factos provados 5.1.1 a 5.2.4 – que não foram impugnados pelas Recorrentes.

44. O que daqui se retira, muito simplesmente, é que ainda que o Tribunal ad quem aceitasse aditar à factualidade assente os factos 4.2.3. a 4.2.7, bem como os factos não provado d) e e) isso em nada beliscaria a conclusão proferida pelo Tribunal a quo nos termos já referidos.

45. Devendo, por todas as razões expostas, a reclamação apresentada pelas Recorrentes quanto a estes factos ser totalmente indeferida.”

Apreciação da questão por este tribunal

49. O Poster de GG corresponde ao doc. 14 da oposição. O mesmo poster é reproduzido, de forma mais legível, a p. 33 da cópia da sentença de um tribunal do Reino Unido, junto pela ora Recorrida em 10-03-2025.

50. Feito este esclarecimento, cremos que é de notar que os factos que as Recorrentes pretendem aditar à matéria de facto provada, nem sequer foram alegados em sede de articulados, em especial, na oposição.

51. Efetivamente, em sede de oposição, sobre o Poster de GG foi alegado o seguinte:

“Atividade inventiva face ao Poster de GG

154. O objeto da reivindicação 1 e de todas as reivindicações dependentes também não é inventivo em relação ao Poster de GG que se junta como documento n.º 14.

155. O Poster de GG foi apresentado na mesma conferência que os Slides de II e, por conseguinte, foi divulgado publicamente antes da data efetiva do depósito do pedido de patente.

156. O Poster deGG também divulga o composto RD162.

157. O Poster de GG também divulga que o RD37 tem uma atividade favorável com um dimetilo no anel de tiohidantoína deste composto. A farmacocinética favorável sugere ao perito na técnica que estes compostos devem ser objeto de desenvolvimento adicional e o RD162 tem a melhor atividade.

158. O perito na técnica escolheria este composto como o seu composto principal. Estaria motivado para preparar o análogo dimetilo, uma vez que o RD162 tem a atividade mais favorável. Por este motivo, o perito na técnica sintetizaria o RD162'. O objeto, pelo menos, da reivindicação 1 não é inventivo.”

52. Ou seja, a alegação das Recorrentes, em sede do dito poster, realçava, em sede do estado da técnica relevante, a proximidade da EP’196 com compostos já conhecidos, em concreto, RD162 e RD37. E entre estes dois, as Recorrentes salientaram, sem margens para dúvidas, a importância do RD162, referindo que “o RD162 tem a melhor atividade” e que “O perito na técnica escolheria este composto como o seu composto principal”, daqui concluindo, que o mesmo perito “sintetizaria o RD162'”.

53. Cremos que não pode haver dúvidas sobre a importância reconhecida ao RD162 na oposição, pois já em sede dos “Slides de Sawyer”, foi alegado, além do mais o seguinte:

“Consequentemente, as divulgações dos Slides de II são as que têm mais caraterísticas técnicas em comum com a patente, e este documento deve ser considerado como o estado da técnica mais próximo:

54. Ou seja, segundo a oposição deduzida, tendo em conta o que já se sabia no campo técnico em causa acerca do RD162, a síntese do RD162’ apresentar-se-ia, à data da prioridade (29-03-2006), como evidente (ou óbvia) ao perito da técnica.

55. Já em sede de alegações de recurso, as Requeridas apresentam uma versão não totalmente coincidente com a oposição.

56. Efetivamente, a p. 112-113 da motivação do recurso, as Recorrentes alegam que:

“O póster - divulgando compostos, nomeadamente os nele identificados como RD7 e RD6 (dimetilo) com boa atividade - afasta qualquer ideia de “abandono” do dimetilo.”

(…)

Em sua vez, a testemunha EE, debruçando a respetiva análise sobre o póster de Samedy Ouk e outros autores, explicou que os compostos identificados como RD7 e RD6, (apresentando o grupo dimetilo), demonstravam boa atividade (cfr. o registo fonográfico do respetivo depoimento, prestado em 20 de junho de 2025 - minuto 00.18.58 e seguintes) e também que a transição operada nos compostos identificados como RD37 e RD162 para o grupo ciclobutilo não pode interpretar-se como o ‘desinteresse’ ou ‘abandono’ pelo perito na especialidade sobre o dimetilo (cfr. o registo fonográfico do respetivo depoimento, prestado em 20 de junho de 2025 - minuto 01.03.04 e seguintes).”

(…)

Retomando a análise sobre a prova documental, cumpre assinalar que o próprio póster revela a exploração paralela de análogos. Nesse sentido, após o composto identificado como RD37 (ciclobutilo) surge testado o ciclopentilo no âmbito do composto identificado como RD54.

Ademais, a numeração sequencial apresentada para os diversos compostos divulgados evidencia que múltiplos análogos foram gerados a cada passo, refletindo, pois, o padrão típico em química medicinal.” (realces nossos).

57. Ou seja, diferentemente do que ocorria em sede de oposição, as Recorrentes destacam agora, para além do RD162 (e RD37), a importância dos compostos RD7, RD6 e RD54, todos mencionados no dito poster.

58. É neste contexto que se compreende que na mesma motivação do recurso as Recorrentes afirmem o seguinte: “Por sua vez, os slides divulgam expressamente que: ‘Further in vivo studies are in progress to define an optimal clinical candidate.’, ou seja, II afirmou expressamente que, então, prosseguiam estudos para definir o candidato clínico ótimo. Ora, esta declaração é manifestamente incompatível com a conclusão de que o composto identificado como RD162 constituiria o ‘candidato líder definitivo’.” (realces nossos).

59. Sendo certo que, um pouco mais à frente na motivação do recurso, as Recorrentes alegam o seguinte:

“O tribunal a quo ao afirmar, na sentença recorrida, que já existiria um ‘candidato líder’ (o composto identificado como RD162) e que qualquer alteração estrutural posterior ao composto careceria de ‘dados’ adicionais, ignora prova objetiva produzida nos autos, nomeadamente:

(i.) o póster, que divulga a experimentação contínua [por exemplo, o composto identificado como RD54 (ciclopentilo)], e

(ii.) os slides assinalam expressamente estudos in vivo em curso para apurar o candidato ótimo.

A decisão consagrada na sentença criticada incorre, assim, em erro notório na apreciação da prova com relevância jurídica, violando, em consequência, o disposto nos números 4 e 5 do artigo 607.º do CPC.” (realces nossos).

60. A crítica ao tribunal a quo em sede do aludido “candidato líder” compreende-se melhor se tivermos em conta o exarado a p. 54 da sentença recorrida, onde consta o seguinte: “o processo de I&D é um processo racional, pelo que, tenho sido identificado um candidato líder [o RD 162], a decisão de alteração da estrutura molecular tem que assentar nalguma espécie de dados de cuja leitura possa resultar que possa vir a ocorrer otimização do composto ou de algum objetivo especificamente assumido” (realces nossos).

61. Feito este esclarecimento, parece-nos que as alegações das Recorrentes no sentido de que o RD162 não constituiria afinal o “candidato líder”, no contexto do estado da técnica mais próximo, contradizem ou pelo menos divergem substancialmente do alegado em sede de oposição. Conforme já supra aludido, na oposição foi alegado, além do mais, que “o RD162 tem a melhor atividade” e que “O perito na técnica escolheria este composto como o seu composto principal”.

62. É certo que o tribunal, ao abrigo do disposto no artigo 5.º, n.º 2, als. a) e b), do Código de Processo Civil, pode e deve tomar em conta os factos instrumentais, complementares ou concretizadores que resultem da instrução da causa. Entende-se, no entanto, que tais factos devem constituir um mero desenvolvimento dos factos essenciais devidamente alegados pela respetiva parte (cf. n.º 1 do mesmo preceito legal).

63. Ora, os factos agora alegados em sede de recurso parecem-nos extravasar o dito desenvolvimento, pois, como já se aludiu, se os novos factos não entram em contradição com o alegado na oposição, pelo menos divergem em substância de tais alegações no que se refere ao aludido “candidato líder”, o composto RD162.

64. Estas razões são, pois, mais do que suficientes para julgar este ponto do recurso improcedente, o que se decide.

Quanto ao facto provado 4.1.9, deve ser eliminada a seguinte expressão: “isto é, que naquela parte o investigador ainda não tinha encontrado a solução”?

65. O teor completo do facto ora controverso é o seguinte:

“Os Slides de Sawyers divulgam o farmacóforo dos compostos de diariltiohidantoína antagonistas dos recetores de androgénio, incluindo o facto de serem necessários grupos hidrofóbicos nas posições R1 e R2, isto é, que naquela parte o investigador ainda não tinha encontrado a solução”.

66. Neste ponto, as Recorrentes teceram as seguintes conclusões:

“62. Facto provado 4.1.9 - Tratando-se de uma referência expressa aos Slides de II, é evidente que a prova documental em que o Tribunal fundamentou a sua decisão é aquele documento, junto como Documento 11 da Oposição, mais concretamente o slide n.º 8. O slide 8 dos Slides de II foi analisado por várias testemunhas técnicas que efetivamente referiram que a imagem reproduzida traduz o farmacóforo dos compostos de diaril-hidantoína antagonistas dos recetores de androgénio que estavam a ser investigados, e que dele resulta a indicação de que R1 e R2 no anel central da estrutura molecular devem ser concretizados com substituintes hidrofóbicos – vide primeira parte do depoimento do Professor FF, prestado na sessão da audiência de julgamento de 30 de junho de 2025, minutos 00:49:58 a 00:51:24; segunda parte do depoimento do Professor DD, prestado na sessão da audiência de julgamento de 2 de julho de 2025, minutos 00:24:06 a 00:26:09; primeira parte do depoimento do Professor CC, prestado na sessão da audiência de julgamento de 14 de julho de 2025, minutos 02:28:38 a 02:33:29.

63. Nenhuma das testemunhas que analisaram os Slides de II, e em particular o farmacóforo representado no slide 8, teceu qualquer comentário acerca do facto de R1 ou R2 representarem varáveis significar que “naquela parte [da estrutura da molécula] o investigador ainda não tinha encontrado a solução”, nem tal foi alegado pelas Partes! Pelo contrário, a interpretação convergente das testemunhas, como se viu, é que já se tinha concluído que as entidades químicas representadas no farmacóforo por R1 e R2 tinham de ter características hidrofóbicas para assegurar interações hidrofóbicas com o receto de androgénio.

64. A última oração do facto provado 4.1.9 - “(…) isto é, naquela parte o investigador ainda não tinha encontrado a solução” - não corresponde a nenhuma alegação de facto das partes, nem tem qualquer suporte na prova produzida, seja o teor dos Slides de II, seja a interpretação que as testemunhas técnicas fizeram daquele documento, em particular do slide 8 e da informação dada pelo farmacóforo ali representado. Tal oração parece antes refletir uma conclusão do Tribunal a quo sem qualquer suporte na prova produzida, sendo, ainda para mais, uma conclusão difícil de acompanhar por não ser inteligível qual a “solução” que o Tribunal conclui não ter ainda sido encontrada…

65. À luz da prova produzida nos autos, o facto provado 4.1.9 deve ser alterado, passando a ter a seguinte redação: 4.1.9. Os Slides de II divulgam o farmacóforo dos compostos de diariltiohidantoína antagonistas dos recetores de androgénio, incluindo o facto de serem necessários grupos hidrofóbicos nas posições R1 e R2.”

67. Por seu turno, a Recorrida teceu as seguintes conclusões:

“36. Relativamente ao facto 4.9 dado como provado, as Recorrentes pretendem eliminar a parte final, ou seja, a parte em que refere “isto é, que naquela parte o investigador ainda não tinha encontrado a solução”, indicando que essa partereflete uma conclusão do Tribunal, sem qualquer suporte na prova, sendo supostamente uma conclusão difícil de acompanhar por não ser inteligível qual a “solução” que o Tribunal conclui ainda não ter sido encontrada.

37. À luz da prova produzida em julgamento, das alegações das partes a esse propósito e, da própria fundamentação da Decisão Recorrida, é manifesto o que significa a expressão “naquela parte [ou seja, nas posições R1 e R2], o investigador ainda não tinha encontrado a solução”.

38. Como as próprias Recorrentes reconhecem na página 42 das suas alegações de recurso, “o slide 8 dos slides de II foi analisado por várias testemunhas técnicas, tendo tais testemunhas indicado, sem exceção, que as posições assinaladas pela expressão “R1” e “R2” indicadas na imagem representavam variáveis “em aberto” naquela fase da investigação descrita nos slides de Sawyer.

39. Logo, não existe qualquer fundamento para alterar o facto 4.1.9 conforme requerido pelas Recorrentes, devendo também nesta parte improceder o recurso.”

Apreciação da questão por este tribunal

68. Em sede de motivação do conjunto factual ora em causa, a sentença recorrida, após uma descrição dos meios de prova produzidos em audiência e extensas considerações sobre as especificidades da produção de prova em sede de patentes (p. 18 a 33), consignou, finalmente, o seguinte:

“Quanto ao bloco de factos identificado sob o n.º 4.1 e 4.2. [estado da arte]:

Quanto aos factos constantes dos dois blocos acima referidos, resultaram provados com base na análise dos documentos juntos, nos depoimentos das testemunhas técnicas inquiridas [todas com exceção das identificadas em a] e b] e nos esclarecimentos prestados pela Sr.ª Assessora]. Mais se atentou ao exame do processo de concessão da patente. Quanto aos referidos pontos de facto, não houve divergências entre os depoimentos ou documentos juntos.”

69. Se bem que a sentença não é explícita sobre os documentos que efetivamente relevaram para a prova deste facto, as partes estão de acordo que terá sido, além do mais, com base em documento junto com a oposição, contendo “slides de II”, mais concretamente o slide n.º 8 (ou p. 8 do documento).

70. Tal documento será, ao que tudo indica, não o documento 11 da oposição (que apenas contém uma única página), mas o documento 10 da oposição, identificado a p. 42 daquela peça processual como “Apresentação de Slides de II”.

71. Feito este esclarecimento, recorde-se o teor do aludido slide n.º 8:

72. As Recorrentes pretendem aqui, no âmbito da já referida defesa por alegada nulidade da patente devido a falta de atividade inventiva, a eliminação da parte final do enunciado de facto ora controverso, em concreto, “isto é, que naquela parte o investigador ainda não tinha encontrado a solução”.

73. O segmento factual em causa insere-se, portanto, na questão da (falta de) solução técnica, segundo o respetivo estado da técnica, para um determinado problema técnico.

74. Conforme vimos supra em sede de Considerações preliminares, o quarto passo da abordagem problema-solução passa pela definição do problema técnico a solucionar como o objetivo da invenção para alcançar determinados efeitos técnicos ou resultados, pressupondo-se nos passos anteriores da mesma abordagem, que as diferenças técnicas entre o estado da técnica e o objeto reivindicado na patente já estejam determinadas, principalmente no que diz respeito aos efeitos ou resultados reivindicados na patente.

75. A razão de ser da abordagem problema-solução, nomeadamente, a reconstrução do problema técnico a partir dos efeitos presentes na patente e não o inverso, é a de evitar raciocínios retrospetivos, ou seja, é para evitar que quando se analisa o passado se tenha indevidamente em conta conhecimentos posteriores, maxime, derivados da própria patente.

76. Nas palavras das Câmaras de Recurso do IEP:

“In T 970/00 the board stated that any ex post facto analysis, and in particular any conclusion going beyond what the skilled person would have objectively inferred from the prior art, without the benefit of hindsight knowledge of the invention, is of necessity at variance with a proper application of the problem and solution approach. Any attempt to interpret the disclosure of the closest prior art so as to distort or misrepresent, based on hindsight knowledge of the invention, the proper technical teaching of the disclosure in such a way that it artificially meets specific features recited in the claim under consideration must fail, especially as this would risk unfairly and tendentiously concealing the technical contribution of the invention and prejudice the subsequent objective determination of the technical problem solved by the claimed invention (see also T 266/07, T 1486/10).” (Isabel Auría Lansac e et al, eds., Case Law of the Board of Appeal of the European Patent Office, Tenth Edition, European Patent Office, 2022, 219).

77. Ora, cremos que a frase controversa ora em causa efetivamente denota o aludido viés da retrospetividade.

78. Para maior clarificação desta conclusão, convirá recordar as conclusões da apresentação de II em causa, ou seja, o slide 18 do doc. 10 da oposição que foi, aliás, reproduzido nos factos provados:

79. Resulta, portanto, destas conclusões da apresentação, que o problema que estava em causa na apresentação de II, passava por identificar antiandrógenos com uma potência superior à bicalatumida, evitando-se o efeito agonista indesejado, ou seja, um efeito ativador em vez de inibidor. O composto RU59063 é apresentado como um composto promissor (attractive lead) para o desenvolvimento de novos fármacos. A elevação da dita potência pode ser atingida mesmo sem aumento da afinidade de ligação, presumivelmente através de uma conformação alterada do recetor de androgénio (AR). Estavam em curso estudos in vivo para identificar um candidato clínico ótimo.

80. Mais resulta da apresentação em causa, que a questão técnica – identificar antiandrógenos com uma potência superior à bicalatumida, evitando-se o efeito agonista indesejado, ou seja, a conversão antagonista/agonista –, surgia no contexto de “Models of Hormone-Refractory Prostrate Cancer Progression” (cf. slide 1) ou seja, de modelos de progressão do cancro de próstata resistente à terapia hormonal (HR).

81. Esta descrição do problema resulta também do referido no slide 4 da apresentação em causa:

82. Ou seja, a apresentação adverte que os antiandrógenos de segunda geração devem ser eficazes em células que expressam altos níveis do recetor de andrógeno E devem superar o problema da conversão de antagonista em agonista.

83. O referido problema da conversão de antagonista em agonista, ou seja, de inibidor da progressão do cancro a estimulante da mesma, está, aliás, expresso no facto provado 2.1.2. já supra citado: “ao fim de algum tempo, os antagonistas do recetor androgénio, como a bicalutamida, tornam-se parcialmente agonistas e a sua utilização no tratamento do cancro tem que ser descontinuada”.

84. Neste contexto, recorde-se, de novo, o slide 8 da mesma apresentação:

85. Mais resulta, conforme sublinhado pela Recorrida, que “o slide 8 dos slides de II foi analisado por várias testemunhas técnicas”, tendo tais testemunhas indicado, sem exceção, que as posições assinaladas pela expressão “R1” e “R2” indicadas na imagem representavam variáveis “em aberto” naquela fase da investigação descrita nos slides de II.”

86. Contudo, extrapolar-se deste facto – que “R1” e “R2” indicadas na imagem representavam variáveis “em aberto” – para afirmar, como faz a sentença recorrida, que “naquela parte o investigador ainda não tinha encontrado a solução”, envolve um salto lógico: não é logicamente nem juridicamente equivalente afirmar-se (i) que existem variáveis por concretizar e (ii) que a concretização dessas variáveis constitui, ela própria, “a solução” do problema técnico relevante.

87. A conversão de um dado meramente descritivo do slide (variabilidade/indeterminação de substituintes) numa conclusão teleológica (“ali está a solução por encontrar”) apenas se explica por um raciocínio retrospetivo: é a leitura do estado da técnica à luz da EP’196 que induz a ideia de que o contributo técnico decisivo residia essencialmente na determinação de R1 e R2.

88. Este erro de raciocínio, como nos parece óbvio, não deve subsistir na sentença recorrida.

89. Nestes termos, a aludida expressão deve efetivamente ser expurgada dos factos provados, procedendo o recurso neste ponto.

Os factos não provados d], e], g] e h], devem passar para o elenco dos factos provados?

90. Os factos não provados em questão têm a seguinte redação:

“d) A figura da p. 8 do poster de II sugere que o grupo CF3 e o grupo CN no anel arilo do lado esquerdo do diagrama não devem ser modificados, uma vez que existem interações hidrofóbicas e de ligação de hidrogénio com o recetor de androgénio. O diagrama também sugere que o anel arilo do lado direito da figura seja mantido;

e) E que R1 e R2 devem ser grupos hidrofóbicos (como os grupos alquilo), uma vez que existe também uma interação hidrofóbica entre estes grupos e o recetor de androgénio (AR);

…

g) O perito na técnica escolheria o RD162 como o seu composto principal e estaria motivado para preparar o análogo dimetilo, uma vez que o RD162 tem a atividade mais favorável;

h) Por este motivo, o perito na técnica sintetizaria o RD162'”.

91. Neste âmbito, as Recorrentes teceram as seguintes conclusões:

“82. Factos não provados d], e], g] e h] - A matéria factual vertida nos factos não provados d], e] e g] prende-se com os ensinamentos que o perito na técnica retiraria, em setembro / outubro de 2005, da apresentação de Slides de II do Poster de GGe com a motivação que o perito teria, face a tais ensinamentos, para continuar a desenvolver compostos no sentido da otimização e, em particular, se sintetizaria e testaria o composto RD162’ partindo do composto 162.

83. A apreciação levada a cabo pelo Tribunal a quo quanto a tais factos foi viciada por um entendimento totalmente errado sobre o “perito na técnica”, que assenta na consideração de o perito a técnica não pode recorrer ao método experimental. A conceção de “perito na técnica” adotada pelo Tribunal a quo reconduz a figura a um teórico puro que opera num vácuo, desprovido da sua ferramenta mais essencial: a experimentação. O que está manifestamente errado e em contrariedade com o método científico (independente da área técnica), que por definição assenta na experimentação!!

84. Mais: no caso concreto, a conceção de perito na técnica em que o Tribunal labora está em flagrante contradição com a natureza intrínseca do trabalho de um químico medicinal e de um biólogo, profissionais cujos perfis o próprio Tribunal diz integrarem a equipa multidisciplinar que desenvolve o seu trabalho na área da otimização de compostos com o objetivo da sua utilização como fármacos e que corresponde ao perito na técnica da invenção da patente dos autos! O processo de otimização de fármacos, conforme exaustivamente explicado pelos Professores FF e EE, é, por definição, um processo empírico, experimental e iterativo. Consiste em fazer modificações estruturais, testar os resultados e, com base nesses resultados, planear os próximos passos, num processo de "tentativa e erro" - cf. segunda parte do depoimento do Prof. FF prestado no dia 30 de junho de 2025, minuto 00:35:19; primeira parte do depoimento do Prof. EE prestado no dia 20 de junho de 2025, minuto 01:35:28.

85. Ao considerar que o método experimental está vedado ao perito na técnica, o Tribunal a quo exclui a principal competência do perito – a experimentação, com base naquilo que ele conhece, de algo que poderá fornecer uma solução para um problema técnico existente.

86. As interpretações das testemunhas técnicas que prestaram depoimento na audiência final, que têm conhecimentos e experiência de muitos anos no desenvolvimento de compostos químicos para potencial utilização como fármacos e que por isso correspondem à interpretação do perito na técnica, consubstanciam elementos de prova que impõem a alteração da decisão quanto aos factos não provados d], e], g] e h), os quais devem ser considerados provados.

87. Os químicos medicinais Prof. DD e Prof. FF, abordaram especificamente a figura constante na página 8 dos Slides de II e explicaram o que ela informa o especialista / perito na técnica sobre estrutura ali representada, e que aquela indica que o grupo CF3 e o grupo CN no anel arilo do lado esquerdo do diagrama não devem ser modificados, uma vez que existem interações hidrofóbicas e de ligação com o recetor de androgénio, e que o diagrama também sugere que o anel do lado direito deve ser mantido: cf. primeira parte do depoimento do Prof. DD prestado no dia 2 de julho de 2025, minutos 01:50:59 a 01:51:04; segunda parte do depoimento do Prof. FF prestado no dia 30 de junho de 2025, minutos 00:08:28 a 00:10:18; final da segunda parte do depoimento do Prof. EE prestado no dia 20 de junho de 2025, minutos 02:36:34 a 02:37:47.

88. As testemunhas técnicas convergiram igualmente na interpretação da figura do slide 8 no sentido de que, no anel central da estrutura representada na figura do slide 8, as posições R1 e R2 devem sem concretizadas com entidades químicas hidrofóbicas para assegurar interação hidrofóbica com o recetor de androgénio: cf. segunda parte do depoimento do Prof. EE prestado no dia 20 de junho de 2025, minutos 01:34:19 a 01:36:40; segunda parte do depoimento do Prof. DD prestado no dia 2 de julho de 2025, minutos 00:24:19 a 00:26:09.

89. Ou seja, da prova testemunha produzida em audiência resulta provado precisamente o que o Tribunal erradamente julgou não provado sob o ponto e]. Acresce ainda que o facto não provado e] está em contradição direta com o facto considerado provado 4.1.9, o que constituiu motivo acrescido para revogar a decisão do Tribunal a quo quanto a este facto no sentido de o considerar provado.

90. A matéria vertida nos factos não provados g] e h] resulta igualmente demonstrada da prova produzida em audiência, ao contrário do que foi entendido na sentença.

91. Desde logo, o Tribunal deu como provado que o RD162 tem as propriedades antagonistas e farmacocinéticas mais ideais de entre as moléculas divulgadas no Poster – cf. facto provado 4.2.2. Assim, quando confrontado com a informação divulgada através do Poster de GG e dos Slides de II, o perito na técnica compreenderia que, de entre os compostos que estavam a ser estudados pelos investigadores e que foram escolhidos para divulgação naquele momento, o RD162 era o que tinha as propriedades antagonistas e farmacocinéticas mais ideais. Tal resulta diretamente da informação dada no slide 16 dos Slides de II, tal como dado provado no ponto 4.1.10.

92. Por outro lado, o último slide daquela apresentação diz expressamente que estão em curso outros estudos in vivo para definir um composto candidato clínico ótimo – cf. facto provado 4.1.10, segunda parte.

93. Os químicos Prof. EE e Prof. FF foram consensuais na interpretação espontânea que fizeram da referida conclusão apresentada pelos investigadores: o candidato clínico ótimo ainda não tinha sido encontrado, estando em curso outros estudos nesse sentido: - cf. segunda parte do depoimento do Prof. EE prestado no dia 20 de junho, minutos 00:03:43 a 00:07:10; primeira parte do depoimento do Prof. FF prestado no dia 30 de junho, minutos 00:46:19 a 00:46:47.

94. Compreendo que o composto RD162 era, de entre os compostos divulgados, o que apresentava melhor atividade antagonista e farmacocinética, o perito na técnica teria motivação para estudar e testar alterações a partir da estrutura do RD162, considerando os demais ensinamentos que o perito retira dos Slides de II e do Poster.

95. Como explicaram de forma clara e objetiva os Professores EE, FF, e JJ, uma das alterações que o perito iria experimentar era precisamente usar um grupo de dimetilo em vez de um grupo ciclobutilo nas posições R1 e R2 no anel central de tiohidantoína da estrutura da molécula: cf. segunda parte do depoimento do Prof. EE prestado no dia 20 de junho de 2025, minutos 00:50:24 a 00:54:56; primeira parte do depoimento do Prof. FF prestado no dia 30 e junho, minutos 01:07:19 a 01:09:54; depoimento do Prof. JJ prestado no dia 30 de junho de 2025, minutos 01:15:02 a 01:15:25.

96. Resulta também provado, sendo mesmo incontroverso nos autos, que a única diferença estrutural entre o RD162 e o RD162’ (a enzalutamida) é o facto de RD162 conter um substituinte ciclobutilo no anel tiohidantoína, ao passo que o RD162’ contém um substituinte dimetilo geminal no anel tiohidantoína – cf. facto provado 1.7.

97. Uma vez que o perito na técnica seria motivado para testar análogos do composto RD162 em que o substituinte no anel tiahidantoína fosse dimetilo geminal, o perito sintetizaria, assim, o RD162’.

98. Ao contrário do que foi entendido na sentença recorrida, foi produzida prova de onde resulta provado que:

d] A figura da p. 8 do poster de II sugere que o grupo CF3 e o grupo CN no anel arilo do lado esquerdo do diagrama não devem ser modificados, uma vez que existem interações hidrofóbicas e de ligação de hidrogénio com o recetor de androgénio. O diagrama também sugere que o anel arilo do lado direito da figura seja mantido;

e] E que R1 e R2 devem ser grupos hidrofóbicos (como os grupos alquilo), uma vez que existe também uma interação hidrofóbica entre estes grupos e o recetor de androgénio (AR);

g] O perito na técnica escolheria o RD162 como o seu composto principal e estaria motivado para preparar o análogo dimetilo, uma vez que o RD162 tem a atividade mais favorável;

h] Por esse motivo, o perito na técnica sintetizaria o RD162’;

99. Assim, deve ser alterada a decisão quanto aos factos não provados d], e], g] e h], os quais devem ser aditados ao elenco dos factos provados como novos factos provados 6.1, 6.2, 6.3 e 6.4.”

92. Por seu turno, nesta sede, a Recorrida teceu as seguintes conclusões:

“46. As Recorrentes pretendem dar como provados os factos não provados g) e h), mas ignoram a motivação clara, estruturada e fundamentada avançada na Sentença Recorrida para considerar aqueles factos como não provados.

47. Importa referir que a Recorrida não discorda que, de facto, o perito na técnica entenderia que, de todos os compostos referidos no Póster de Ouk e nos Slides de II o composto RD 162 era o que tinha as melhores propriedades antagonistas e farmacocinéticas. Tal interpretação está, inclusivamente, em linha com a análise que foi realizada pelo Professor DD e pelo Professor CC em audiência de julgamento.

48. Aquilo que o Tribunal a quo não aceitou – e que a Recorrida também não pode aceitar – é o salto lógico que as Recorrentes pretendem dar a esta circunstância, no sentido de que tais características teriam motivado o perito na técnica a escolher “o RD162 como o seu composto principal e estaria motivado para preparar o análogo dimetilo” e, menos ainda, que por esse motivo, o perito na técnica sintetizaria o RD162”.

49. Do depoimento das várias testemunhas resulta que perante a informação constante quer dos slides de II, quer do Póster de Ouk, o perito na técnica não teria qualquer incentivo para fazer qualquer alteração ao composto RD 162 – menos ainda uma alteração que implicasse passar de um ciclobutilo para um geminal dimetilo, chegando assim ao composto RD 162’ (ou seja, à ENZALUTAMIDA) –cfr. depoimentos das testemunhas DD (sessão do dia 2 de julho de 2025, minutos 01:39:00a 01:40:37, 02:07:47 a 02:10:50 e 01:04:49 a 01:07:50) e CC (sessão do dia 14 de julho, minutos 00:42:49 a 00:44:23, 00:45:08 a 00:48:39 e 02:17:35 a 02:21:33).

50. Por último, refira-se que dar os factos g) e h) como provados estaria em flagrante contradição com o facto provado 5.1.1 – não contestado pelas Recorrentes. Com efeito, a circunstância de o Tribunal a quo ter entendido, nos termos constantes daquele facto que a diferença entre as estruturas dos compostos RD 162 e RD 162 não permitiria ao perito da técnica retirar conclusões quanto à escolha do melhor candidato para a prossecução para as fases seguintes, afasta, desde logo, a conclusão que as Recorrentes pretendem dar como provada, no sentido de que, face à informação constante do Póster de GG e dos Slides de II (e considerando a semelhança estrutural entre os dois compostos), o perito na técnica seria motivado para testar análogos do composto RD 162 em que o substituinte no anel tiahidantoína fosse dimetilo geminal sintetizando, assim, o RD 162.

51. Logo, não há o mínimo de fundamento para dar aqueles factos como provados.”

Apreciação da questão por este tribunal

93. Em primeiro lugar, há que determinar se efetivamente existe uma contradição entre o facto não provado e) com o facto considerado provado 4.1.9, tal como alegam as Recorrentes.

94. Vejamos o facto provado 4.1.9, agora na versão resultante da resposta à questão precedente, em contraponto com os factos não provados d) e e):

“4.1.9. Os Slides de II divulgam o farmacóforo dos compostos de diariltiohidantoína antagonistas dos recetores de androgénio, incluindo o facto de serem necessários grupos hidrofóbicos nas posições R1 e R2”.

“e) E que R1 e R2 devem ser grupos hidrofóbicos (como os grupos alquilo), uma vez que existe também uma interação hidrofóbica entre estes grupos e o recetor de androgénio (AR)”.

95. Conforme resulta do facto não provado d), o aludido em e) diz respeito ao slide n.º 8 da apresentação de II.

96. Sobre a alegada contradição a Recorrida nada disse.

97. Confrontados os dois factos, admite-se existir a contradição apontada, pois refere-se, em primeiro lugar, em sede de factos provados, que são “necessários grupos hidrofóbicos nas posições R1 e R2” e em sede de factos não provados, repete-se esta mesma ideia nos seguintes termos, “R1 e R2 devem ser grupos hidrofóbicos”. Trata-se, portanto, de enunciados logicamente inconciliáveis.

98. Admite-se, assim, que nesta parte as Recorrentes têm razão.

99. Há, pois, que eliminar o facto não provado e), mantendo-se o facto provado 4.1.9.

100. Quanto ao facto não provado d), a sua substância decorre da leitura do diagrama constante da p. 8 dos Slides de II e foi corroborado pelos depoimentos das testemunhas técnicas (nomeadamente, depoimentos de DD, EE e FF), no sentido de que o esquema assinala interações específicas entre o recetor e determinados grupos substituintes, bem como a presença do anel arilo direito no farmacóforo apresentado. Nestes termos, deve ser eliminado dos factos não provados e aditado aos factos provados, com redação de natureza estritamente descritiva. O facto a aditar aos factos provados, passará, assim, a ter a seguinte redação:

“A figura da p. 8 dos Slides de II representa, no anel arilo esquerdo, o grupo CF3 associado a interações hidrofóbicas e o grupo CN associado a ligação de hidrogénio com o recetor de androgénio, e inclui o anel arilo direito no diagrama aí apresentado.”

101. Evita-se, assim, uma leitura retrospetiva do estado da técnica, inerente a expressões prescritivas como “não devem ser modificados” ou “seja mantido”: o slide identifica interações e elementos estruturais, mas não enuncia, por si só, uma regra de não modificação, nem permite reconduzir, como vimos na resposta à questão precedente, a determinação desses elementos à “solução” do problema técnico relevante sem recorrer ao prisma posterior fornecido pela EP’196.

102. Contudo, mesmo com esta eliminação e aditamento, nada se altera quanto ao ponto essencial da avaliação fáctica a ser realizada no âmbito da questão sobre atividade inventiva.

103. Neste ponto, tal como realça a Recorrida, a versão factual pretendida, mostra-se em contradição direta com a factualidade provada em 5.1.1 – não contestada pelas Recorrentes.

104. Com efeito, as Recorrentes pretendem ver provados os factos não provados g) e h) que, como vimos, são do seguinte teor:

“g) O perito na técnica escolheria o RD162 como o seu composto principal e estaria motivado para preparar o análogo dimetilo, uma vez que o RD162 tem a atividade mais favorável;

h) Por este motivo, o perito na técnica sintetizaria o RD162'”.

105. Ora, o facto provado 5.1.1 (e factos imediatamente subsequentes), são incompatíveis com tal versão. Recorde-se o respetivo teor:

“5.1.1. A diferença entre as estruturas dos compostos [no RD162 prevê-se um anel ciclobutilo; no RD162' um dimetilo geminal] não permitiria ao perito da técnica retirar conclusões quanto à escolha do melhor candidato para a prossecução para as fases seguintes;

5.1.2. A partir da mera análise das estruturas não se podia, nem pode concluir/inferir que o segundo composto ― divulgado posteriormente ― mantivesse a atividade ou propriedades farmacológicas do primeiro;

5.1.3. Tal conclusão quanto à atividade apenas poderia vir a ocorrer em resultado de testes;”

106. Ora, não estando esta última factualidade impugnada, não se vislumbra como pode agora este tribunal aditar à matéria de facto provada factos contraditórios com a mesma.

107. Ainda que assim não fosse, isto é, ainda que se ultrapassasse o obstáculo decorrente da não impugnação do ponto 5.1.1 e segs. — sempre se verificaria que, em substância, a questão essencial está mal colocada, ou melhor dito, está colocada de forma incompleta pelas Recorrentes.

108. Efetivamente, como também já vimos, as Recorrentes enquadram aqui a questão desde logo nos seguintes termos:

“Factos não provados d], e], g] e h] - A matéria factual vertida nos factos não provados d], e] e g] prende-se com os ensinamentos que o perito na técnica retiraria, em setembro / outubro de 2005, da apresentação de Slides de II do Poster de GG, e com a motivação que o perito teria, face a tais ensinamentos, para continuar a desenvolver compostos no sentido da otimização e, em particular, se sintetizaria e testaria o composto RD162’ partindo do composto 162.” (sublinhado nosso).

109. No entanto, como vimos supra em sede de Considerações preliminares, estando aqui em causa a alegada falta de atividade inventiva da EP 196, haverá que adotar aqui, para resolver tal desiderato, a abordagem problema-solução.

110. Segundo a aludida abordagem, neste âmbito, haverá que proceder da seguinte forma:

a. identificar o estado da técnica mais próximo;

b. comparar o objeto da reivindicação em causa com a divulgação do estado da técnica mais próximo e identificar as respetivas diferenças;

c. determinar o(s) efeito(s) técnico(s) ou o(s) resultado(s) obtido(s) e associado(s) a essas diferenças;

d. definir o problema técnico a solucionar como o objetivo da invenção para alcançar esse(s) efeito(s) técnico(s) ou resultados; e

e. examinar se um perito na técnica, tendo em conta o estado da técnica na aceção prevista no artigo 54.º, n.º 2, do CPE, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada.

111. Conforme se viu supra na apreciação das questões i, ii, tais questões dizem respeito ao estado da técnica à data da prioridade, ou seja, ao primeiro passo da abordagem problema-solução.

112. Mais resulta da apreciação da questão iii, que aí a discussão envolveu um problema técnico expresso no estado da técnica (Slides de II e Póster de Ouk), ou seja, enquadrando-se, de forma indireta, no quatro passo da abordagem problema-solução.

113. Nestes termos, é de se concluir que pouco ou nada é aqui discutido no âmbito dos segundo e terceiro passos da abordagem problema-solução. Passa-se, pois, por cima de tais passos, para tocar, de forma indireta e incompleta, no passo iv (definição do problema técnico como o objetivo da invenção para alcançar o efeito técnico ou resultado) e, no âmbito da questão ora em análise, para o passo v.

114. Salvo melhor opinião, com tais omissões, a questão fundamental que cumpria apreciar em sede de facto, não é sequer abordada em termos corretos.

115. Faltando desde logo a identificação da diferença da EP’196 com o estado da técnica e, mais importantemente ainda, quais os efeitos técnicos associados àquelas diferenças, para poder reconstruir-se o problema técnico (sem o viés da retrospetividade), faltam elementos essenciais à correta aplicação da abordagem problema-solução.

116. Efetivamente, a EP’196 não reivindica, apenas e tão só, o composto RD162’, mas reivindica este composto relacionado com um efeito técnico muito específico.

117. Podemos até concordar com as Recorrentes, quando apontam a diferença da matéria reivindicada na EP’196, em termos de composto (RD162’), e a pequena diferença estrutural que este apresenta em relação ao RD162, composto este já conhecido à data da prioridade (estado da técnica).

118. Contudo, tal diferença estrutural não é o mais importante. O mais importante, em sede de atividade inventiva, é determinar o efeito técnico associado a tal diferença.

119. E para tanto há que atentar aqui na patente tal como registada (doc. 3 do requerimento inicial):

“RESUMO DA INVENÇÃO

A invenção proporciona um composto com forte atividade antagonista e mínima atividade agonista do AR. Este composto inibe o crescimento do cancro da próstata hormono-resistente.

A invenção inclui um composto com a fórmula

ou um seu sal farmaceuticamente aceitável.

A invenção também proporciona uma composição farmacêutica que compreende uma quantidade terapeuticamente eficaz do composto precedente ou de um seu sal farmaceuticamente aceitável e um transportador farmaceuticamente aceitável ou diluente.

A invenção engloba a composição farmacêutica, para utilização num método para o tratamento de uma doença hiperproliferativa que consiste na administração da composição farmacêutica a um indivíduo com necessidade deste tratamento, deste modo tratando a doença hiperproliferativa. O transtorno hiperproliferativo pode ser cancro da próstata hormono-resistente.” (realces nossos)

120. Ou seja, resulta do Resumo que os efeitos técnicos pretendidos (e reivindicados) pela EP’196, são uma forte atividade antagonista e mínima atividade agonista do AR, no contexto do fim último que é a inibição do crescimento do cancro da próstata hormono-resistente.

121. É por isso que se afirma, um pouco mais à frente no mesmo documento que “O composto da invenção possui uma substancial atividade antagonista no receptor do androgénio e nenhuma atividade agonista, em células do cancro da próstata hormono-resistente.”

122. Este sublinhar dos efeitos técnicos subjacentes à patente, ocorre no contexto em que os antiandrogénios então conhecidos, como a bicalutamida, embora inicialmente atuem como antagonistas do recetor de androgénio, passam, em contexto de cancro da próstata hormono-resistente caracterizado por sobre-expressão do recetor de androgénio, a apresentar atividade agonista, ativando a sinalização mediada pelo AR e deixando, por isso, de inibir o crescimento tumoral. Nas palavras da EP’196:

“Também ficou demonstrado que superexpressão do AR converte antiandrogénios de antagonistas para agonistas no cancro da próstata hormono-resistente (um antagonista do AR inibe a atividade do AR e um agonista do AR estimula a atividade do AR). Os resultados do presente trabalho explicam por que razão a castração e os antiandrogénios não conseguem evitar a progressão do cancro da próstata e revelam propriedades não reconhecidas do cancro da próstata hormono-resistente.

A bicalutamida (nome da marca: Casodex) é o antiandrogénio mais comumente utilizado. Embora tenha um efeito inibitório no AR no caso do cancro da próstata hormono-dependente, não consegue suprimir o AR quando o cancro se torna hormono-resistente. São apontadas duas insuficiências aos atuais antiandrogénios como a razão para a sua incapacidade em impedir a progressão do cancro da próstata desde a fase hormono-dependente até a uma doença hormono-resistente, assim como em tratar eficazmente o cancro da próstata hormono-resistente. Uma insuficiência é a sua fraca atividade antagonista e a outra é a sua forte atividade agonista quando o AR é superexpresso no cancro da próstata hormono-resistente. Por conseguinte, inibidores mais eficazes do AR, com atividades antagonísticas mais potentes e atividades agonistas mínimas são necessários para retardar a progressão da doença e para tratar o fatal cancro da próstata hormono-resistente.”

123. Esta enunciação dos efeitos técnicos e do problema técnico constantes da própria patente, está em harmonia com a apreciação que fizemos do problema tal qual era apresentado no estado da técnica (questão iii). Podemos, assim, ter por certo que não fizemos uma reconfiguração subjetiva do problema técnico (em especial, uma mera enunciação do problema tal como descrito na patente), mas obtemos o problema técnico objetivo, reconstruído, portanto, a partir dos efeitos técnicos reivindicados na patente (testados e expressos na mesma – veja-se a seção da EP’196 “Análise farmacológica dos compostos”).

124. Assim sendo, a questão fundamental que cumpria às Recorrentes afirmar e sustentar probatoriamente, não era, apenas, se a partir do conhecimento do composto RD162, o perito da técnica chegaria ao composto RD162’, mas sim se tendo em conta o estado da técnica, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada. Não basta demonstrar que o perito testaria o composto RD162’; seria necessário demonstrar que esperaria, a partir do estado da técnica, alcançar os efeitos técnicos reivindicados.

125. As Recorrentes, ao enquadrarem a questão simplesmente como de saber se o perito da técnica teria motivação, face aos ensinamentos dos Slides de II e Poster de GG a continuar a desenvolver compostos no sentido da otimização e, em particular, a sintetizar e testar o composto RD162’ partindo do composto 162, afigura-se-nos, portanto, que formularam a questão de modo incompleto, porquanto deixaram de fora, ou pelo menos relegaram para segundo plano, o efeito técnico que deve ser central.

126. Repare-se que, uma coisa é simplesmente otimizar um determinado composto, aumentando a sua potência, por exemplo, como antagonista, outra, bem diversa, é determinar um composto que não só aumente (ou mantenha) tal efeito quantitativo, mas evita a conversão, no âmbito de um cancro hormono-resistente, de antagonista a agonista (alteração qualitativa).

127. A questão essencial deve, portanto, ser reformulada para saber se o perito da técnica, face aos ensinamentos dos Slides de II e Poster de GG, consideraria evidente que, mediante uma mera variação estrutural do RD162, se obteria com expectativa razoável de sucesso, os efeitos técnicos reivindicados, a saber, uma forte atividade antagonista e mínima atividade agonista do AR, desde logo em cancro da próstata hormono-resistente.

128. Ora, analisadas as transcrições dos depoimentos que sustentam a versão alegada pelas Recorrentes, EE, FF e JJ (veja-se, em especial, p. 80 a 85 do recurso), e ouvidas as gravações, pelo menos nestas partes, concluímos que a questão que lhes foi colocada, foi-o sempre de forma incompleta, nos termos sobreditos, ou seja, não focada na questão do efeito técnico associado às diferenças da EP’196 perante o estado da técnica.

129. A este propósito, veja-se a transcrição do depoimento do Professor EE, neste ponto essencial (p. 80-81 do recurso):

“Mandatária da Requerida:

[00:51:29] Muito obrigada. Está um grupo ciclobutilo, tal como já tínhamos visto também, está no 161 e no 131 nos compostos que estão representados abaixo. Já vimos que esse anel tem outros grupos possíveis. O que eu lhe pergunto concretamente é se, olhando para a informação que está aqui neste póster, se um técnico na área, com base apenas nesta informação, poderia considerar partir da estrutura de base do RD162 e testar outros grupos alquilos para aquele anel da tiohidantoína.

EE:

[00:52:06] Exatamente. Um técnico que estivesse a assistir a esta apresentação, e tendo visto que o RD162 era um composto interessante, seria levado a colocar aqui nesta posição e a testar… nada lhe dava a garantia que resultasse, mas [impercetível] nesta posição e a testar, pelo menos dois grupos de metilo, porque já no passado [impercetível] grupos de metilo nesta posição com uma boa atividade. E é o que eu disse há pouco, quando passámos do RD7 para o RD37, a atividade variou muito pouco, Portanto, é perfeitamente possível [impercetível] grupo metilo aqui nesta posição. Já tinha sido testado um grupo ciclopentilo nesta posição, que é o RD54, que também tem uma boa atividade e, portanto, quem estivesse a desenvolver este composto de certeza que testaria, porque senão estava a fazer um mau trabalho, os outros dois compostos para ver se eram mais favoráveis que este ou não. Eu, pessoalmente, se estivesse lá ainda testaria um outro, que seria colocar um grupo ciclopropilo nesta posição. Mas o ciclopropilo era eu que daria a sugestão de testar, porque também tem um anel mais ou menos deste tamanho, mas os outros dois, o dimetilo e o ciclopentilo tinham sido testados com algum êxito nesta posição. Portanto, seria de, num composto mais avançado, tentar esses grupos e ver o que é que acontecia. Nada garantia que tivessem mais atividade ou que tivessem uma melhor farmacocinética, mas seria de testar para ver qual dos compostos é que poderia passar depois à frente. Isto nunca se avança só com um composto. Tem-se mais compostos e pode correr alguma coisa mal nos ensaios clínicos.

Mandatária da Requerida:

[00:54:15] Portanto, na sua experiência, se eu percebi do que nos esteve a dizer é que, face a esta informação, sem mexer muito naquilo que será a estrutura base, mas uma vez que já tínhamos visto que naquele anel era possível fazer substituições deste dentro do mesmo grupo para manter as características que se pretendem, isso seria absolutamente rotineiro, seria frequente fazer essas alterações, para testar?

EE:

[00:54:38] Seria uma coisa que [impercetível] testar os outros grupos.

Mandatária da Requerida:

[00:54:47] É porque é aqui dito nestes autos…

EE:

[00:54:50] Não seria preciso grande imaginação para colocar aqui esses grupos.

Mandatária da Requerida:

[00:54:54] Para testar os outros grupos, incluindo o dimetilo?

EE:

[00:54:56] Incluindo o dimetilo.” (realces nossos).

130. Veja-se, também, a passagem essencial da transcrição do depoimento de FF (p. 82 do recurso):

“Mandatária 1:

01:07:19 Pronto. A pergunta é se... e sabendo que aquilo foi uma (impercetível) nos slides de II, que nos diz que aquele é um grupo importante por causa da hidrofobia... (sobreposição de vozes) Hidrofobicidade. Peço desculpa, muito obrigada. A pergunta que eu lhe coloco é se, com base nas informações que estão aqui assim no poster, e sabendo qual é a função, digamos, daquele anel, na estrutura da molécula, se um técnico da área seria levado a explorar ou consideraria a hipótese de testar outros grupos daquilo?

FF:

01:07:51 Seria levado a explorar, seria

Mandatária 1:

01:07:54 (impercetível).

FF:

01:07:55 Sim, seria levado a explorar, que variações à volta desses R's... que, aliás, são mostradas noutros compostos do próprio poster de (Hugh?), e que depois são abandonadas... não sei se... como digo aqui, não estão os compostos todos, mas que não é depois refletida no estudo posterior. E não há razão nenhuma para isso, porque é um grupo importante. Os fármacos ativos iniciais têm esse grupo. Não se prova, nem se mostra que esse grupo é um grupo que não tem interesse, que houvesse aqui "gene dimetilo não serve. Tem que ser um grupo com quatro carbonos, não é... tem que ser grande, tem que ter um anel (impercetível) e não um anel grande, com seis ou sete átomos, um heteroátomo...", não. Tudo aquilo que é admitido é tudo muito irmão do dimetilo, muito irmão, muito parecido. E pode o raciocínio dizer que, como é muito parecido, não vale a pena explorar, não é legítimo aquilo que a Medicina (impercetível) porque foram feitas modificações noutros grupos, do grupo N: ele aumentou, criou uma amida linear com quatro carbonos, substituiu por um anel aromático... e, portanto, perante essas modificações, seria lógico ver qual é a influência que tem, e não eram muitas essas influências, mas era explorar esse gene dimetilo, ciclobutilo... enfim, ciclo (impercetível).

Mandatária 1:

01:09:22 Ó Sr. Professor, e de acordo ainda também com a informação que o poster dá a um técnico da área, a um químico medicinal em concreto, fazendo essas experiências, ou... lá está, nos R1 e R2 do anel de dantoína, e trocar por outros grupos de alquilo, e substituir o dimetilo pelo ciclopentilo ou pelo ciclobutilo, um químico medicinal, face à informação que o poster dá, esperaria alguma diminuição significativa na atividade?

FF:

01:09:54 Não, provavelmente não. Tenho certeza que haveria atividade. Mas com este farmacóforo, não há dúvida da atividade. Mas não é apenas isso que está em causa. Aqui, o que está é encontrar o melhor fármaco, com a melhor forma de ligação ao recetor, com melhor propriedade e comportamento farmacocinético, com alteração da solubilidade, porque o fármaco procura-se, muitas vezes... procura-se muitas vezes, não, procura-se sempre. Infelizmente, às vezes, não é possível... que seja administrado por via oral, a solubilidade fundamental, a velocidade de solução... e isso são pequenas alterações que, seguramente, há entre o dimetilo geminal, ciclobutilo e ciclopentilo. Portanto, não alterando muito até a forma, portanto, digamos, que a parte histérica, nem eletrónica do composto, a verdade é que pode haver variações. Não as explorar, sabendo que o dimetilo está lá na origem, está na origem, mantém-se, não há nenhuma indicação a dizer o que é dito. Se pusermos lá dimetilo é fatal, não serve. Não há nenhuma informação nesse sentido. Então, porque é que, quando nós vamos melhorando o composto, particularmente naquele primeiro R de cima, porque é que não colocamos, ou não vamos explorar aquela zona do R1 e R2, colocando o gene dimetilo de partida, de nascença, nem que não fosse uma possibilidade real? No meu entender, não faz sentido que não se faça. Não faz sentido que não se faça. Seria uma exploração lógica a fazer-se. Lógica.”

131. O depoimento de JJ, decorreu, em essência, em termos semelhantes aos depoimentos citados (cf. p. 83-84 do recurso e respetiva gravação).

132. Conforme se denota, portanto, das aludidas inquirições, as testemunhas depuseram primordialmente, sobre a estrutura dos compostos. A questão dos respetivos efeitos técnicos ou está ausente ou é relegada para um plano secundário. Aliás, em nenhum momento das transcrições de depoimentos feitas pelas Recorrentes nesta sede, se aflora sequer o efeito técnico aqui em causa - uma forte atividade antagonista e mínima atividade agonista do AR, no contexto do tratamento do cancro da próstata hormono-resistente. A mera referência genérica a ‘atividade’, ‘potência’ ou ‘propriedades farmacocinéticas’ não equivale à demonstração do efeito técnico específico aqui relevante.

133. De notar que até admitimos, diferentemente do que entendeu a sentença recorrida a p. 28-29, que o perito da técnica pode realizar trabalho de experimentação rotineiro, podendo-se assim esperar que tal perito procure soluções e faça escolhas com vista a tentar resolver problemas de conceção (cf. decisão da Câmara de Recurso do IEP de 17-12-2008, processo n.º T 1030/06). Porém, isso não transforma um programa de triagem (“testar para ver”) numa expectativa razoável de alcançar o efeito técnico específico invocado, nem supre o ónus de demonstração que recaía sobre as Recorrentes.

134. Neste contexto, se bem que não concordamos com a motivação do tribunal a desvalorizar, nesta parte, os depoimentos das testemunhas EE, FF e JJ (cf. considerações tecidas na sentença recorrida a p. 36-37, no sentido de uma visão “retrospetiva), nem concordamos com o tribunal a quo quanto ao conceito de perito da técnica, ainda assim, os meios de prova produzidos em audiência, não sustentam o que é realmente importante nesta sede, isto é, saber se o perito da técnica, face aos ensinamentos dos Slides de II e Poster de GGconsideraria evidente que, mediante uma mera variação estrutural do RD162, se obteria com expectativa razoável de sucesso uma forte atividade antagonista e mínima atividade agonista do AR, no contexto de cancro da próstata harmono-resistente.

135. Não tendo sido produzida prova dirigida a esse ponto decisivo, e não bastando, para o efeito, a demonstração de que seria rotineiro ‘testar’ variações, não se mostram reunidos fundamentos para alterar a decisão de facto aqui em causa.

136. Pelo exposto, com exceção da supra referida eliminação do facto não provado e) e passagem do facto não provado d) ao elenco dos factos provados (com redação alterada), o recurso improcede.

Os factos não provados c], i] e j], correspondem a conclusões de facto ou a matéria de direito sobre o carácter “óbvio” da invenção e sobre a inventividade da patente e devem por isso ser desconsiderados?

137. Os factos ora em questão são do seguinte teor:

“c) O problema técnico a resolver consiste em fornecer um análogo do RD162 com atividade e propriedades farmacológicas semelhantes; em particular, atividade contra o recetor de androgénio. Para resolver este problema técnico, o perito na técnica recorrerá aos restantes ensinamentos dos Slides de II;

i) A referida diferença estrutural seria óbvia, face ao que foi divulgado e um perito médio na matéria poderia/deveria antecipar que tal alteração teria os efeitos que se vieram a demonstrar ulteriormente;

j) À data relevante, o estado da técnica e os conhecimentos gerais da técnica levariam o perito da técnica a supor que a substituição do ciclobutilo pelo geminal-dimetilo no RD162 iria produzir uma molécula metabolicamente menos estável.”

138. Neste ponto, as Recorrente concluem que “100. Os restantes factos considerados como não provados pelo Tribunal a quo, em particular os factos não provados c], i] e j], correspondem a conclusões de facto ou a matéria de direito sobre o carácter “óbvio” da invenção e sobre a inventividade da patente e devem por isso ser desconsiderados.”

139. Em resposta, a Recorrida nada disse sobre este ponto concreto.

Posição deste tribunal sobre a questão

140. Em primeiro lugar, há que sublinhar que o conceito de facto “conclusivo” é controverso (veja-se, a este propósito, Miguel Teixeira de Sousa, «Os chamados “factos conclusivos”: as razões de um equívoco - Anotação ao acórdão do STJ de 14/7/2021 (Proc. 19035/17)», Revista do CEJ, n.o 2021–II, semestre de 2021, 199–256).

141. Conforme vimos supra, em especial na resposta à questão iv, é essencial à abordagem problema-solução a determinação quer dos efeitos técnicos inerentes à patente controversa, quer o respetivo problema técnico (objetivo).

142. Assim sendo, pelo menos no que toca à identificação do problema técnico, os factos ora em causa não se nos afiguram conclusivos em sentido técnico-processual, ainda que a respetiva formulação concreta não seja correta. Não concordamos com tal enunciação do problema técnico, pelas razões já expostas na resposta à questão anterior.

143. Também já realçamos que estabelecer as diferenças técnicas entre a patente tal como reivindicada e o estado da técnica, é essencial no âmbito da dita abordagem.

144. De qualquer modo, é manifesto que a eliminação dos “factos” ora em causa é perfeitamente irrelevante, nos termos da jurisprudência do STJ já aludida supra em sede de Considerações preliminares.

145. Efetivamente, não é ao eliminar estes factos que as Recorrentes obtêm o que realmente importa em sede factual. Conforme resulta da resposta à questão anterior, o que importava era alegar e provar as questões de facto inerentes à abordagem problema-solução, o que não lograram fazer pelas razões já supra expostas.

146. Nestes termos, por irrelevante, o presente tribunal abstém-se de se pronunciar sobre a impugnação da matéria de facto ora em causa.

Impugnação da matéria de facto em sede do requisito de periculum in mora

Os factos provados 3.2.1., 3.2.2., 3.2.3., 3.2.4. e 3.2.5 deviam ter resultado não provados?

147. Os factos provados ora em questão têm o seguinte teor:

“3.2. Do periculum in mora

3.2.1. Nos termos do contrato de avaliação hospitalar celebrado entre as Requeridas e o Infarmed, celebrado em 4 de Outubro de 2024, aquelas manifestaram a sua intenção de introduzirem no mercado o medicamento Enzalutamida Viatris, na apresentação de 112 comprimidos, revestidos por película, 40mg., com o registo n.º 5884507, tendo sido fixado o preço de 878,84€, para efeitos de aquisição pelas entidades tuteladas pelos membros do Governo responsável pela área da saúde [cfr. doc. n.º 2, junto com o RI]

3.2. 2 As Requeridas entraram em contacto com os responsáveis pelas compras das seguintes instituições [junto de hospitais públicos e privados], tendo sido feitos contactos junto das seguintes instituições: CHUC [Centro Hospitalar da Universidade de Coimbra]; IPO Coimbra, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Farmácia do Hospital Champalimaud [KK]; Hospital de Évora.

3.2.3. Em Novembro de 2024, ocorreram designadamente, os seguintes contactos: IPO de Coimbra e Champalimaud;

3.2.4. Foi oralmente transmitido à Sr.ª KK, por um elemento da Viatris, que em Março de 2025 iriam ter no mercado português para comercialização o genérico de Enzalutamida 40 mg Viatris [cfr. doc. n.º 9, junto com o RI],

3.2.5. Foi anunciada a intenção de que pretendiam iniciar a comercialização dos seus medicamentos genéricos contendo a substância ativa Enzalutamida, em Março de 2025.”

148. Neste âmbito, as Recorrentes teceram as seguintes conclusões:

“5. O Tribunal a quo deu como provado os factos 3.2.1 a 3.2.5, tendo indicado como fundamento para a prova daqueles factos apenas o depoimento da testemunha AA, o qual, a págs. 19 da sentença, o Tribunal caracteriza, corretamente, como um depoimento indireto, baseado tão-só em alegadas informações supostamente transmitidas por terceiros.

6. Do depoimento de AA na sessão da audiência final que teve lugar no dia 23 de maio, (minutos 00:22:04 a 00:27:08) resulta cristalino que a testemunha assume que toda a informação sobre a suposta futura comercialização do medicamento das Recorrentes decorre, única e exclusivamente, de informação que alegadamente lhe terá sido transmitida por terceiros.

7. É jurisprudência assente dos tribunais portugueses que o valor probatório de depoimentos indiretos é muito limitado, atenta a falibilidade de retratar a realidade dos factos, servindo apenas para apontar para o meio de prova direto, ao qual se deve sempre recorrer para corroborar o depoimento indireto – vide acórdão do Tribunal da Relação de Évora, processo n.º 340/23.0T8GDL.E1, ou o acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, processo n.º 2775/16.6T8ALM-A.L1-7.

8. O Tribunal a quo não convocou as testemunhas-fonte, i.e., as pessoas identificadas no depoimento de AA de quem este alegadamente terá ouvido que as Recorrentes pretendiam iniciar a comercialização do medicamento genérico. O Tribunal tomou aquele depoimento indireto como absoluto, não cumprindo com o seu poder-dever de convocar aquelas testemunhas-fonte para serem ouvidas, o que consubstancia um erro manifesto na apreciação da matéria de facto.

9. Ao abster-se de oficiar as testemunhas-fonte para deporem e confirmarem o conteúdo do depoimento indireto, o Tribunal a quo impediu o exercício do contraditório às Recorrentes. Uma vez que a testemunha AA “ouviu dizer”, sem identificar “quem disse” da parte das Recorrentes, estas ficaram, na prática, impedidas de apresentar tais pessoas para deporem.

10. O erro de apreciação dos meios de prova oferecidos torna-se mais surpreendente ainda pelo facto de aquele depoimento estar em direta contradição com o depoimento da testemunha BB, que depôs, ela sim, diretamente sobre factos do seu conhecimento pessoal!

11. Como referido a págs. 20 da sentença a título de apreciação do depoimento de BB, resulta daquele depoimento (minutos 00:05:24 a 00:05:45, minutos 00:13:30 a 00:18:11, minutos 00:19:53 a 00:24:02), de forma indisputável, porque se refere a conhecimento direto dos factos, que as Recorrentes não têm qualquer pretensão de iniciar a comercialização do medicamento genérico de enzalutamida em Portugal.

12. Do mesmo depoimento resulta também manifesto que a testemunha BB coloca em questão a credibilidade e seriedade do depoimento da testemunha AA, porquanto nega precisamente que representantes das Recorrentes pudessem ter feito as afirmações que indiretamente lhes são imputadas pela testemunha AA.

13. O Tribunal a quo refere o conhecimento de uma decisão proferida pelo Tribunal Unificado de Patentes (TUP), e tece considerações sobre o mesmo, que as Recorrentes presumem ser o acórdão proferido no processo UPC_CFI_166/2024, Novartis vs Genentech. Muito embora o Tribunal a quo refira conhecer tal decisão, cumpre salientar que, perante uma situação de um depoimento em tudo idêntico aquele que foi prestado por AA, ou seja, perante um depoimento indireto, o TUP tenha desconsiderado o depoimento indireto em questão. Ou seja, perante um cenário em tudo idêntico, o Tribunal a quo seguiu um sentido diametralmente oposto ao perfilhado pelo TUP que, aliás, segue a doutrina e jurisprudência portuguesas nesta matéria.

14. O Tribunal a quo andou mal ao dar como provados os pontos 3.2.1., 3.2.2., 3.2.3., 3.2.4., 3.2.5., pois da prova produzida nos autos, nomeadamente do depoimento direto da testemunha BB, apenas restava dar como não provados os factos contidos nos pontos 3.2.1., 3.2.2., 3.2.3., 3.2.4., 3.2.5

15. A incorreção da decisão de dar como provados os pontos 3.2.1., 3.2.2., 3.2.3., 3.2.4., 3.2.5 resulta ainda confirmada pela ostensiva contradição com a decisão de julgar não provado o facto não provado b], em que o Tribunal a quo corretamente considerou não ter resultado demonstrado que as Requeridas vão entrar no mercado antes da caducidade do Certificado Complementar de Proteção n.º 591, cuja validade termina a 25 de junho de 2028.

16. Assim, deve a sentença ser revogada neste segmento, e substituída por decisão que julgue não provados os factos provados 3.2.1., 3.2.2., 3.2.3., 3.2.4., 3.2.5.”

149. Por sua vez, na resposta, a Recorrida tece as seguintes conclusões:

“1. O facto provado 3.2.1 refere-se aos termos do contrato de avaliação prévia hospitalar celebrado entre as Recorrentes e o Infarmed em 4 de outubro de 2024 (Documento n.º 2 junto com o requerimento inicial), onde as Recorrentes manifestaram a sua intenção de introduzir no mercado o medicamento Enzalutamida Viatris, tendo fixado o preço de €878,84.

2. Logo, o Tribunal a quo teve necessariamente de dar este facto como provado com base neste documento (e não com base no depoimento da testemunha AA), conforme resulta da referência expressa na Sentença Recorrida [cf. doc. n.º 2, junto com RI].

3. Os factos 3.2.2 a 3.2.5 foram dados como provados com base no depoimento da testemunha AA, apresentada pela Recorrida, embora não exclusivamente.

4. A testemunha AA, Diretor Comercial e Gestor de Acesso de Contas da Astellas, depôs sobre os contactos que mantém regularmente com diretores de farmácia de hospitais públicos e privados, tendo relatado que foi informado por estes profissionais, em conversas individuais e pessoais, que elementos da Viatris lhes comunicaram verbalmente, no final de 2024, que em breve teriam o medicamento genérico Viatris para comercialização no mercado português.

5. Ora, o Tribunal recorrido considerou-se esclarecido e fundamentou a prova dos factos 3.2 com base no depoimento da testemunha AA, que é confirmado com documentação junta com o requerimento inicial.

6. O depoimento indireto está sujeito a livre apreciação por parte do Tribunal (artigo 607.º, n.º 5, CPC), não havendo qualquer limitação a este tipo de prova no processo civil.

7. O Tribunal a quo fundamentou de forma clara e exaustiva as razões para considerar aqueles factos como provados, tendo indicado que a testemunha AA depôs de modo isento e rigoroso, logrando esclarecer a matéria identificada como "periculum in mora".

8. Acresce que os factos não foram provados única e exclusivamente com base no depoimento da testemunha AA, tendo o facto 3.2.4 sido dado como provado também com base no Documento n.º 9 junto com o requerimento inicial.

9. O Documento n.º 9 consiste numa troca de e-mails nos dias 27 e 28 de novembro de 2024 entre a testemunha AA e a KK, da Fundação Champalimaud, sobre o contacto que esta havia tido com um elemento da Viatris, que lhe transmitiu que a partir de março de 2025 iria estar disponível a Enzalutamida Viatris.

10. Assim, o Documento n.º 9 confirma não só o facto 3.2.4 como também o facto 3.2.3, vindo na verdade corroborar e conferir credibilidade ao resto do depoimento da testemunha AA sobre os contactos com elementos da Viatris relatados pelos diversos hospitais.

11. Repare-se que até a jurisprudência do Tribunal da Relação de Lisboa citada pela Recorrente confirma a relevância do depoimento indireto quando corroborado por outros elementos de prova – como é o caso dos autos.

12. Perante o depoimento da testemunha AA, as Recorrentes poderiam ter pedido a inquirição das designadas testemunhas-fonte e não o fizeram – não podendo agora alegar (oportunisticamente) que o Tribunal recorrido ao não chamar aquelas testemunhas-fonte a depor impediu o seu exercício do contraditório.

13. As Recorrentes alegam que o depoimento indireto da testemunha AA está em direta contradição com o depoimento da testemunha BB, mas esta confirmou que o departamento de operações e assunto regulamentares não tem qualquer contacto com os hospitais sessão de 23 maio 2025, minutos 00:25:09 a 00:25:32).

14. A propósito dos factos 3.2.2. a 3.2.5. da Sentença Recorrida, a testemunha BB referiu apenas não ter conhecimento e achar “pouco plausível” que tais contactos tivessem tido lugar sem, contudo, negar que aqueles contactos tenham efetivamente acontecido e, menos ainda, que era impossível que tais contactos tivessem ocorrido (sessão de 23 maio 2025, minutos 00:20:40 a 00:22:10).

15. Aliás, quando questionada se tinha controlo sobre todos os contactos feitos pela equipa de vendas, a testemunha BB não confirmou essa alegação (sessão de 23 maio 2025, minutos 00:34:40 a 00:35:01), limitou-se a afirmar que não se poderia propriamente dizer que os contactos com hospitais tivessem de ser previamente confirmados consigo.

16. A testemunha BB não negou, em momento algum, a existência daqueles contactos, referindo apenas que a informação relativamente à data em que o medicamento genérico Enzalutamida Viatris iria passar a estar disponível no mercado partiria da área em que trabalha e que, naquele momento, a Viatris ainda não tomara uma decisão sobre a data concreta em que tal viria a ocorrer (sessão de 23 maio 2025, minutos 00:19:52 a 00:35:51).

17. Fazendo uso do seu poder discricionário de livre apreciação da prova, o Tribunal a quo entendeu que sobre este ponto – os vários contactos entre elementos da Viatris e os hospitais – deveria dar mais peso ao depoimento da testemunha AA, o qual, como se viu, foi inclusivamente confirmado pelo Documento n.º 9, junto com o requerimento inicial da providência cautelar.

18. Assim sendo, os factos provados 3.2.2 a 3.2.5 devem manter-se como tal, por ser o que resulta da prova produzida, não merecendo qualquer censura a apreciação do Tribunal recorrido quanto a estes pontos da matéria de facto.

19. As Recorrentes alegam ainda a contradição entre os factos provados 3.2.1 a 3.2.5 e o facto não provado b) (que as Recorrentes vão entrar no mercado antes da caducidade do CCP 591). Mas, ainda que Tribunal a quo tenha entendido que existe uma intenção (e um risco) de as Recorrentes iniciarem a comercialização do seu medicamento genérico de Enzalutamida antes da caducidade dos direitos da Recorrida – tendo decretado a providência cautelar –, considerou que não se poderia considerar provado o facto b), já que a formulação “vão entrar no mercado” indicia um evento certo e futuro que vai para além da mera intenção (e preparação) para o fazer.

20. O facto de não se ter dado como provado que as Recorrentes vão efetivamente entrar no mercado antes da caducidade do CCP 591, em nada colide com o facto de terem existido aqueles contactos entre os elementos da Viatris e os vários hospitais, sobre a intenção de a Viatris vir a entrar no mercado em 2025 e se estar a preparar para efetivar essa intenção.

21. O decretamento da presente providência cautelar não depende, de forma alguma, da prova do alegado naquele facto não provado b], sempre seria suficiente a constatação de que as Recorrentes já obtiveram todas as aprovações administrativas prévias e necessárias para a comercialização do seu medicamento genérico Enzalutamida Viatris em Portugal (factos provados 3.1.1 e 3.2.1) e que contactou hospitais no sentido de divulgar a existência do seu medicamento genérico de Enzalutamida e a sua intenção de o disponibilizar já a partir de março de 2025 (factos 3.2.2 a 3.2.5).

22. De todo o exposto resulta que não há qualquer contradição entre os factos provados 3.2.2 a 3.2.5 e o facto não provado b].

23. Em resumo, o Tribunal andou bem ao ter dado como provados os factos 3.2.2 a 3.2.5, não se devendo alterar esta decisão, por ser a que resulta da prova produzida em audiência, bem como da livre apreciação de toda a prova feita pelo Tribunal a quo.”

Apreciação da questão por este tribunal

150. O tribunal a quo expôs a sua motivação inerente à prova dos factos ora em causa, nos seguintes termos:

“Quanto ao bloco de factos identificados sob os n.º s 3.2. [periculum in mora] e 3.3. [prejuízos previsíveis, acaso ocorra infração]:

Atentou-se ao depoimento da testemunha identificada em a], que é consentâneo com o exame dos documentos juntos com o RI [no que respeita a prejuízos e à existência de troca de e-mail, por causa dos contatos encetados pela Requerida].

Tal depoimento, no que respeita ao bloco 3.2. [periculum in mora] não foi diretamente contrariado pelo da testemunha identificada em b), a qual se limitou a transmitir estranheza quanto à matéria de contactos, por assumir que teria que ter tido conhecimento prévio dos mesmos [e os teria que ter autorizado], por força das suas funções.

Da circunstância de a testemunha referida em a] não ter contactado diretamente com qualquer representante ou comercial das Requeridas não se retira falta de credibilidade do seu depoimento.

A circunstância da testemunha arrolada pelas Requeridas [identificada sob a al. b)] ter referido que a decisão da entrada na comercialização ainda não estava decidida, dependendo de decisores no estrangeiro, não abala o depoimento prestado pela testemunha identificada em a), na medida em que o desconhecimento daquela primeira testemunha não contende com a fidedignidade das produções das afirmações, pelas pessoas que foram identificadas no depoimento da testemunha oferecida pelas Requerentes, Sempre se dirá, quanto à existência de risco de entrada no mercado, que a circunstância de a decisão de entrada não depender da próprias Requeridas ainda causar mais preocupação, quanto à segurança da cadeia de decisão, que terá o seu topo no estrangeiro.”

151. Mais resulta que as testemunhas a) e b) referidas nos enxertos acabados de citar, foram identificados na mesma sentença recorrida nos seguintes termos:

“a] LL, diretor comercial na Requerente, em Portugal, há pouco mais de 1 (um) ano já tendo, anteriormente, desempenhado outras funções na Requerente: foi confrontado com os documentos n.º 1 [ofício circular, que respeita à conclusão do pedido de avaliação hospitalar do medicamento das Requeridas], 2 [contrato de avaliação prévia que define as condições comerciais de venda do medicamento genérico de Enzalutamida aos hospitais públicos], e 9 [e―mail de resposta a responsável da Fundação Champalimaud], todos do Requerimento Inicial.”

“b] BB, farmacêutica e responsável pelo departamento de assuntos regulamentes da 1.ª Requerida, há 18 anos: foi confrontada com os documentos n.º 1, [ofício circular, que respeita à conclusão do pedido de avaliação hospitalar do medicamento das Requeridas] e 2 [contrato de avaliação prévia que define as condições comerciais de venda do seu medicamento genérico de Enzalutamida aos hospitais públicos]; transmitiu a sua experiência enquanto responsável pelo departamento de assuntos regulamentares, tendo esclarecido que ainda não foi fei[t]a a notificação ao INFARMED para o início da comercialização do medicamento.”

152. Esclarecidos estes aspetos, há que afirmar, em primeiro lugar, que não detetamos a alegada contradição dos factos ora em causa com o facto não provado b], que é do seguinte teor: “As Requeridas vão entrar no mercado antes da caducidade do Certificado Complementar de Proteção n.º 591, cuja validade termina a 25 de Junho de 2028”.

153. Tal como salientado pela Recorrida, os factos ora controversos descrevem intenções (e contactos comerciais), enquanto o facto não provado b) afirma, de forma perentória, que as Requeridas “vão entrar no mercado da caducidade do Certificado Complementar de Proteção n.º 591...”. Uma coisa é, portanto, afirmar-se que determinada entidade tem uma intenção, outra, distinta, a de afirmar que antes de determinada data, a mesma entidade vai entrar no mercado.

154. Em segundo lugar há que sublinhar que concordamos com o Ac. STJ de 05/07/2018, processo n.º 97/12.0TBPV.L2.S1, quando afirma “Em processo civil, não é proibida a valoração do depoimento indirecto e as particulares razões que enformam o art. 129.º do CPP não têm paralelismo neste domínio (no qual impera o princípio dispositivo), sendo certo, em todo o caso, que a falta de convocação daquele a quem se ouviu dizer consubstanciaria mera nulidade processual a arguir em devido tempo pelo interessado.”

155. Mais esclarece o dito acórdão o seguinte:

“Ao contrário do que sucede em processo penal, não existe, entre nós, norma que proíba em processo civil o testemunho de «ouvir dizer».

Em processo civil são admissíveis tanto as provas directas, também chamadas de «primeira mão», entre as quais se inclui o depoimento de testemunha presencial ou com conhecimento pessoal e directo dos factos, como as provas indirectas ou provas de «segunda mão» (cfr. Anselmo de Castro, Direito Processual Civil Declaratório, vol. III, Almedina, pág. 307).

E não cabe fazer apelo ao regime consagrado no artigo 129º do Código de Processo Penal para o depoimento indirecto, aqui admissível apenas «se a inquirição das pessoas indicadas não for possível por morte, anomalia psíquica superveniente ou impossibilidade de serem encontradas».

A razão de ser desta norma especial não tem lugar no âmbito do processo civil, ramo do direito público colocado ao serviço do direito civil e que é, aliás, subsidiário daqueloutro, já que, nos termos do disposto no artigo 4º do Código de Processo Penal, os casos ali omissos (lacunas) são integrados através das normas de processo civil se harmonizáveis com as previstas naquele código.

As particulares razões que levaram o legislador a condicionar a admissibilidade do depoimento indirecto em processo penal, dominado pelo princípio do acusatório e em que a presunção de inocência do arguido constitui valor inarredável, não justificam qualquer paralelismo no campo do processo civil, no qual impera o princípio do dispositivo, embora temperado por outros, como o inquisitório, de que agora falamos, da igualdade das partes, do contraditório e da cooperação.

Questão distinta é a da valoração concreta da prova produzida através de depoimento indirecto.”

156. Seguindo, portanto, esta corrente jurisprudencial, a questão do depoimento indireto reconduz-se, tal como salienta a Recorrida, a um problema de valoração no âmbito do princípio da livre apreciação da prova (artigo 607.º, n.º 5, do Código de Processo Civil).

157. Ora, neste ponto (da valoração da prova), as Recorrentes insurgem-se contra a matéria de facto ora controversa, fundamentalmente porque o tribunal fundou-se, de forma exclusiva no depoimento (de ouvir dizer) de AA, quando este está em direta contradição com o depoimento da testemunha BB, que depôs, ela sim, diretamente sobre factos do seu conhecimento pessoal.

158. Neste último ponto, há que referir, antes do mais, que o tribunal a quo não se baseou, de forma exclusiva no depoimento de AA. Como supra se citou, o tribunal a quo, para além do referido depoimento, teve em conta os “documentos juntos com o RI [no que respeita a prejuízos e à existência de troca de e-mail, por causa dos contatos encetados pela Requerida]”.

159. Já quanto à alegada contradição “direta” entre o depoimento de AA e o depoimento da BB, a sentença recorrida, conforme resulta dos enxertos supra citados, teve uma leitura diferente, referindo expressamente que “Tal depoimento [do AA], no que respeita ao bloco 3.2. [periculum in mora] não foi diretamente contrariado pelo da testemunha identificada em b) [BB], a qual se limitou a transmitir estranheza quanto à matéria de contactos, por assumir que teria que ter tido conhecimento prévio dos mesmos [e os teria que ter autorizado], por força das suas funções.”

160. Ora, lidas as transcrições e ouvidas as respetivas gravações, há que concordar aqui com a sentença recorrida e a Recorrida, no sentido de inexistir uma contradição indireta entre os referidos depoimentos.

161. Efetivamente, tal como alega a Recorrida a testemunha BB apenas referiu não ter conhecimento e achar “difícil” e “pouco plausível” que tais contactos tivessem tido lugar sem, contudo, negar que aqueles contactos tenham efetivamente acontecido e, menos ainda, que era impossível que tais contactos tivessem ocorrido (cf. sessão de 23 maio 2025, minutos 00:20:40 a 00:24:00).

162. Não vislumbramos, pois, razões para discordar da sentença recorrida nesta parte, pelo que o recurso deve improceder.

Do recurso subordinado

163. Segundo a Recorrida e em sede de recurso subordinado, em sede do requisito de fumus boni iuris, os factos 4.1.2 e 4.1.3 devem ser eliminados dos factos provados e quanto ao facto não provado 4.1.4, deve ser eliminada a referência a “apresentados nesse encontro”.

164. Conforme resulta do Relatório supra, este recurso é interposto para o caso de o Tribunal considerar procedentes os argumentos das Recorrentes referentes ao fumus boni iuris (sobre a nulidade da patente).

165. Resulta das questões precedentes e da respetiva apreciação que, apesar das alterações resultantes das respostas às questões iii e iv, o núcleo essencial dos factos provados e não provados se mantém neste âmbito intocado.

166. Nestes termos, o recurso subordinado não será aqui conhecido.

Resolvidas todas as questões relativas à impugnação da matéria de facto, passamos a expor a factualidade provada e não provada, já com as alterações resultantes das respostas às questões iii e iv, mantendo-se, no demais, a factualidade fixada na sentença recorrida.

Factos provados

1. Factos provados por acordo e documentalmente:

Resultam documentalmente provados, com relevância para a decisão e conforme atas de 15 e 23 de Maio de 2025, os seguintes factos:

1.1. O documento n.º 3 (“EP 1 893 196/PT”) e o documento n.º 4 (“Certificado Complementar de Proteção n.º 591”), juntos com o Requerimento Inicial constituem os títulos dos direitos reivindicados;

1.2. A substância ativa Enzalutamida [substância] está expressamente protegida na reivindicação n.º 1, da EP’196, cuja validade foi prorrogada pelo CCP’591 até 25 de Junho de 2028;

1.3. O medicamento genérico das Requeridas contém a substância ativa Enzalutamida;

1.4. As Requeridas celebraram com o INFARMED um contrato de avaliação prévia que define as condições comerciais de venda do seu medicamento genérico de Enzalutamida aos hospitais públicos [documento n.º 2, do Requerimento Inicial];

1.5. O INFARMED, em Outubro de 2024, emitiu uma circular informativa (documento n.º 1, do Requerimento Inicial) nos termos da qual indicava às várias entidades públicas que, a partir daquela data, poderiam adquirir às Requeridas o seu medicamento genérico de Enzalutamida, mais referindo, no último parágrafo dessa circular informativa, que as Requeridas teriam o prazo de 1 (um) ano, a contar daquela data, para iniciarem a comercialização do seu medicamento genérico de Enzalutamida no mercado português [doc. n.º1, junto com o RI].

1.6. A autoria dos Slides de II e o Poster de GG pertence a II e, respetivamente [docs. juntos com a douta Oposição como doc. 10 e 14];

1.7. A diferença [da estrutura] entre o RD162 e o RD162' é o facto de RD162 conter um substituinte ciclobutilo no anel tiohidantoína, ao passo que o RD162' contém um substituinte dimetilo geminal no anel tiohidantoína.

Resultam ainda documentalmente provados os seguintes factos com relevância para a boa decisão da causa:

1.8. A AIM obtida pelas Requeridas reporta-se à forma de apresentação do seu medicamento na dosagem de 40 mg.

2. Factos provados em resultado da produção de prova:

Resultam indiciariamente provados os seguintes factos, na sequência da análise da documentação junta, à luz dos esclarecimentos prestados pela Senhora Assessora Técnica:

2.1. O contexto da invenção, tal como relatado pelos inventores, descrito em 2010 [cfr. doc. 13, junto com a douta Oposição, cujos trechos mais relevantes se parafraseiam do inglês]:

Segundo o referido documento:

2.1.1. ― apesar de o cancro da próstata poder ser inicialmente tratado com castração ou tratamentos antagonistas do recetor androgénio como a bicalutamida e a flutamida, ao fim de um período de aproximadamente 3-4 anos torna-se resistente a este tipo de tratamentos;

2.1.2. ao fim de algum tempo, os antagonistas do recetor androgénio, como a bicalutamida, tornam-se parcialmente agonistas e a sua utilização no tratamento do cancro tem que ser descontinuada;

2.1.3. os inventores examinaram a literatura e decidiram começar a sua investigação a partir dos compostos que eram conhecidos à data por estabelecerem ligação com o recetor de androgénio, designado RU 59063:

2.1.4. o plano dos inventores era variar sistematicamente as unidades estruturais deste forte antagonista, para ver se conseguiam obter um antagonista razoavelmente forte.

2.1.5. os inventores prepararam várias séries de compostos, nos quais cada um dos grupos estruturais das moléculas sofria variação, e mediram a capacidade de ligação e em simultâneo a capacidade agonista e antagonista de cada um.

2.1.6. foram sintetizados e avaliados inúmeros compostos.

2.1.7. foram preparados e analisados vários análogos dos compostos então em estudo;

2.1.8. foram feitos análogos com alteração do ciclobutilo pelo dimetilo.

2.1.9. como o análogo dimetilo oferecia a vantagem de ter um material de início barato, foi escolhido como composto candidato e sujeito a estudos de estabilidade metabólica, toxicologia e em animais e entrou em estudos clínicos de fase 3, para o tratamento do cancro da próstata.

cfr. p. 2786, conforme imagem infra:

3. Do Requerimento Inicial

3.1. O medicamento genérico

3.1.1. As requeridas são titulares de AIM para o medicamento ‘Enzalutamida Viatris’ com o número de registo 5884507 para (1) apresentação aprovada na forma farmacêutica de comprimido revestido por película, com a dosagem de 40 mg. e em blister de 112 unidades.

3.1.2. O referido medicamento encontra-se em situação de «não comercializado»4

3.2. Do periculum in mora

3.2.1. Nos termos do contrato de avaliação hospitalar celebrado entre as Requeridas e o Infarmed, celebrado em 4 de Outubro de 2024, aquelas manifestaram a sua intenção de introduzirem no mercado o medicamento Enzalutamida Viatris, na apresentação de 112 comprimidos, revestidos por película, 40mg., com o registo n.º 5884507, tendo sido fixado o preço de 878,84€, para efeitos de aquisição pelas entidades tuteladas pelos membros do Governo responsável pela área da saúde [cfr. doc. n.º 2, junto com o RI]

3.2. 2 As Requeridas entraram em contacto com os responsáveis pelas compras das seguintes instituições [junto de hospitais públicos e privados], tendo sido feitos contactos junto das seguintes instituições: CHUC [Centro Hospitalar da Universidade de Coimbra]; IPO Coimbra, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Farmácia do Hospital Champalimaud [KK]; Hospital de Évora.

3.2.3. Em Novembro de 2024, ocorreram designadamente, os seguintes contactos: IPO de Coimbra e Champalimaud;

3.2.4. Foi oralmente transmitido à Sr.ª KK, por um elemento da Viatris, que em Março de 2025 iriam ter no mercado português para comercialização o genérico de Enzalutamida 40 mg Viatris [cfr. doc. n.º 9, junto com o RI],

3.2.5. Foi anunciada a intenção de que pretendiam iniciar a comercialização dos seus medicamentos genéricos contendo a substância ativa Enzalutamida, em Março de 2025.

3.3. Dos prejuízos previsíveis, acaso ocorra infração

3.3.1. Em caso de infração, a mesma terá impacto da operação da Requerente, uma vez que se refletirá na perda de quota de mercado e de lucros, indo influir

a] na necessidade de redução da estrutura de trabalhadores em Portugal, uma vez que poderá levar à necessidade de despedimentos;

b] ao nível da capacidade de investimento da sociedade no desenvolvimento de novos

medicamentos;

c] ao nível do preço pelo qual é comercializado o medicamento da Requerente, que tem o preço máximo de 3 302,82€, na apresentação de 40mg (documento n.º 7, página 2, do Requerimento Inicial);

d] ao nível da diminuição da capacidade negocial que a Requerente tem com os hospitais públicos e privados.

4. Da Oposição

4.1. O estado da arte

4.1.1. Os slides

4.1. 2 O Poster e os Slides referidos nos autos foram apresentados num Retiro Científico, conforme «Declaração» do apresentante da patente, que correu termos nos Estados Unidos e que foi junta àquele procedimento de concessão da patente em 15 de Maio de 2006, [cfr. doc. n.º 11, junto com a Oposição];

4.1.3. MM, que é um dos inventores, fez uma apresentação no Prostate Cancer Foundation Scientific Retreat, que decorreu entre 29 de setembro e 1 de outubro de 2005 [“Slides de II”) [cfr. exame do doc. junto como n.º 9, com a Oposição];

4.1.4. Os Slides de II, apresentados nesse encontro, foram identificados numa Declaração de Divulgação de Informação apresentada no Pedido de Patente dos EUA n.º 11/433,829 correspondente à EP’196 [cfr. exame do documento n.º 11, junto com a Oposição];

4.1.5. A Patente americana tem os seus seguintes elementos de identificação, a 12 de Maio de 2006:

[cfr. doc. junto a 10-03-2025]

4.1.6. E divulgam compostos de diariltiohidantoína para utilização como antagonistas dos recetores de androgénio.

4.1.7. E divulgam o «farmacóforo» que estava a ser estudado:

[figura retirada da página 8 dos Slides de II]

4.1.8. A página 16 dos Slides de II divulga o RD37 e os derivados deste composto que têm perfis farmacocinéticos (PK) favoráveis;

4.1.9. A figura da p. 8 dos Slides de II representa, no anel arilo esquerdo, o grupo CF3 associado a interações hidrofóbicas e o grupo CN associado a ligação de hidrogénio com o recetor de androgénio, e inclui o anel arilo direito no diagrama aí apresentado.

4.1.10. Os Slides de II divulgam o farmacóforo dos compostos de diariltiohidantoína antagonistas dos recetores de androgénio, incluindo o facto de serem necessários grupos hidrofóbicos nas posições R1 e R2;

4.1.11. E apresentam o seguinte quadro:

Terminam com as seguintes conclusões

4.2. O Póster

4.2.1. O Póster divulga o composto RU59063, o qual tem um grupo substituinte dimetilo geminal no anel tiohidantoína, e atividade antagonista contra o recetor de androgénio;

4.2.2. O RD162 tem as propriedades antagonistas e farmacocinéticas mais ideais de entre as moléculas divulgadas no Póster

5. Da Resposta à Oposição

5.1. Os compostos

5.1.1. A diferença entre as estruturas dos compostos [no RD162 prevê-se um anel ciclobutilo; no RD162' um dimetilo geminal] não permitiria ao perito da técnica retirar conclusões quanto à escolha do melhor candidato para a prossecução para as fases seguintes;

5.1.2. A partir da mera análise das estruturas não se podia, nem pode concluir/inferir que o segundo composto ― divulgado posteriormente ― mantivesse a atividade ou propriedades farmacológicas do primeiro;

5.1.3. Tal conclusão quanto à atividade apenas poderia vir a ocorrer em resultado de testes;

5.2. A patente

5.2.1. Foram realizados testes quanto à atividade dos quais se concluiu que, a diferentes concentrações, o RD 162 e o RD 162´ têm atividade igualmente boas

5.2.2. O RD162’ tem uma eficácia melhorada ou, pelo menos, igualmente boa para o cancro da próstata em comparação com o RD162 [cfr. esclarecimentos da Sr.ª Assessora, na sessão de 15-07-2025 à matéria das figuras 21 da patente];

5.2.3. O único ensaio divulgado na EP'196 diz respeito à utilização em células LNCaP/AR.

5.2.4. O efeito da diferença é divulgado na patente nas figuras 21A e 21B5 na página 104 da EP'196.

5.2.5. No parágrafo [0245]7, o texto da patente refere-se o seguinte:

«A Figura 21 mostra que, sob tratamento com RD162, RD162', RD162”, RD169 e RD170 às doses de 100, 200, 500 e 1000 nM, os níveis de PSA das células LN-AR diminuíram. Além disso, quanto maior a dose, mais baixo o nível de PSA.

5.2.6. As figuras 21A e 21B mostram que o antagonismo do RD162 e do RD162' é comparável:

5.2.7. O RD162 e o RD162' têm essencialmente a mesma atividade no recetor AR

Factos não provados

a. As Requeridas obtiveram AIM para apresentação do seu medicamento genérico na dosagem de 80mg;

b. As Requeridas vão entrar no mercado antes da caducidade do Certificado Complementar de Proteção n.º 591, cuja validade termina a 25 de Junho de 2028;

c. O problema técnico a resolver consiste em fornecer um análogo do RD162 com atividade e propriedades farmacológicas semelhantes; em particular, atividade contra o recetor de androgénio. Para resolver este problema técnico, o perito na técnica recorrerá aos restantes ensinamentos dos Slides de II;

d. A divulgação da página 16 dos Slides de II [RD37 e os derivados deste composto que têm perfis farmacocinéticos (PK) favoráveis] sugere ao perito na técnica o desenvolvimento adicional destes compostos;

e. O perito na técnica escolheria o RD162 como o seu composto principal e estaria motivado para preparar o análogo dimetilo, uma vez que o RD162 tem a atividade mais favorável;

f. Por este motivo, o perito na técnica sintetizaria o RD162';

g. A referida diferença estrutural seria óbvia, face ao que foi divulgado e um perito médio na matéria poderia/deveria antecipar que tal alteração teria os efeitos que se vieram a demonstrar ulteriormente;

h. À data relevante, o estado da técnica e os conhecimentos gerais da técnica levariam o perito da técnica a supor que a substituição do ciclobutilo pelo geminal-dimetilo no RD162 iria produzir uma molécula metabolicamente menos estável.

Fundamentação de direito

A providência cautelar não deve ser decretada, porquanto a EP’196 padece de nulidade por falta de atividade inventiva, a que acresce que não se mostra preenchido o requisito periculum in mora?

167. Nesta sede, as Recorrentes teceram as seguintes conclusões:

“101. A sentença recorrida incorre em erro de interpretação e aplicação do Direito na apreciação sobre a (in)validade da EP’196, em particular quanto ao requisito de atividade inventiva.

102. Em sede de processo cautelar regulado pelo disposto no artigo 345.º, n.º 1, CPI, o tribunal deve, antes de mais, aferir a probabilidade séria da existência do direito invocado e só depois a violação/ receio de violação; a decisão inverteu esta ordem lógica e legal.

103. A titularidade de uma patente e/ ou de um CCP e o respetivo título (cfr. o disposto no artigo 7.º do CPI) valem como presunção legal (cfr. o disposto no artigo 4.º, n.º 2, do CPI), mas ilidível (cfr. dispõem os artigos 349.º e 350.º do código civil); em termos práticos, a sentença recorrida tratou esta presunção como absoluta, incorrendo em manifesto erro de Direito.

104. As recorrentes, sobre as quais recaía o ónus de ilidir a presunção (cfr. estatuído pelo artigo 344.º do código civil), cumpriram o ónus com elementos técnicos e documentais que o tribunal desconsiderou ou desvalorizou sem base jurídico-metodológica adequada.

105. À luz do disposto no artigo 138.º da CPE, os tribunais nacionais têm plena jurisdição para declarar a nulidade de uma patente no território; o juiz nacional não é instância de recurso do IEP, decidindo ex novo sobre a validade de uma patente, ainda que perfunctoriamente em sede cautelar.

106. De igual modo, o n.º 2 do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 estatui a possibilidade de qualquer pessoa poder apresentar um pedido ou instaurar uma ação para a anulação de um CCP junto da instância competente em matéria de nulidade da patente de base correspondente ao abrigo da legislação nacional.

107. Ao pressupor a validade da EP’196, ainda que ‘(…) para efeitos de raciocínio (…)’, e averiguar a partir da mesma sobre a verificação de violação/ receio de violação, o tribunal a quo esvaziou a análise da probabilidade séria da existência do direito, violando o disposto no artigo 345.º, n.º 1, do CPI.

108. A sentença recorrida impôs um standard probatório hiperexigente e incompatível com a natureza perfunctória da tutela cautelar, falhando no exame mínimo sobre a probabilidade séria da existência do direito invocado.

109. O regime material aplicável (cfr. os artigos 52.º e 56.º da CPE e os artigos 50.º, n.º 1, e 54.º, n.º 2, do CPI) impõe aferir se, para o perito na especialidade, a solução resulta de maneira evidente do estado da técnica; a sentença não aplicou corretamente esse teste.

110. A caracterização do perito na especialidade feita pelo tribunal é juridicamente errada: reduziu-o a figura meramente teórica, vedando-lhe a experimentação e o método empírico, quando, em bom rigor, o perito na especialidade é um técnico médio, competente e experiente, que sintetiza e testa (perfil objetivo consagrado na doutrina/jurisprudência).

111. Ao reclamar ‘dados que antecipem a otimização’ ou a certeza de sucesso ex ante, o tribunal a quo substituiu a ‘could-would approach’ (motivação técnica plausível) por uma previsibilidade determinística que a lei não exige.

112. O conceito e o alcance sobre o estado da técnica existente (à luz do disposto no artigo 54.º, n.º 2, da CPE e no artigo 55.º, n.º 1, do CPI) foram mal aplicados pelo tribunal recorrido: os documentos publicamente acessíveis (os slides e o póster) integram-no, ainda que parciais e sem revelar toda a investigação.

113. A sentença recorrida desconsidera que o perito na especialidade pode combinar ensinamentos obtidos a partir de documentos públicos próximos e conexos; essa possibilidade é intrínseca à avaliação de óbvia motivação, não consubstanciando ‘retrospetiva’ proibida.

114. O tribunal a quo confessadamente partiu de um modelo linear de investigação e desenvolvimento e de um suposto ‘desinteresse’ ou ‘abandono’ do dimetilo incompatível com a natureza iterativa da otimização de compostos numa ótica de relação estrutura-atividade, distorcendo o enquadramento jurídico subjacente ao requisito de atividade inventiva.

115. Assumindo o composto RD162 como ‘candidato líder definido’, contra a prova documental existente (por exemplo, a menção expressa nos slides a estudos in vivo em curso para definir o candidato ótimo), a sentença incorre em erro ostensivo.

116. A decisão transformou tendências não significativas e dados incompletos em impedimento jurídico à tentativa técnica, invertendo a lógica que subjaz à abordagem podia-devia (‘could-would approach’): a dúvida empírica reforça a motivação para experimentar, não a elimina.

117. A sentença ignorou que a presunção de validade não impede a análise ex novo da atividade inventiva em sede cautelar; ao fazê-lo, neutralizou, na prática, a defesa oferecida pelas recorrentes, designadamente a exceção perentória de nulidade da EP’196, e contrariou a ratio do artigo 345.º, n.º 1, do CPI.

118. Também por referência à doutrina nacional (v.g., Luís Couto Gonçalves; J. P. Remédio Marques), a invenção tem de representar solução técnica não rotineira para problema técnico; soluções rotineiras/ óbvias carecem de proteção — critério que o tribunal não aplicou.

119. A sentença recorrida, pese embora aluda à sua existência, não observou, em termos práticos, a abordagem problema-solução (estado da técnica mais próximo → problema técnico objetivo → óbvia modificação pelo perito), ), comprometendo a avaliação jurídica e, logo, o respetivo juízo derradeiro sobre a atividade inventiva.

120. Dado o exposto até ao momento, devem ser revogadas (tod)as conclusões extraídas pelo tribunal a quo sobre a atividade inventiva da EP’196.

121. À luz do quadro normativo e metodológico correto, os elementos trazidos (slides, póster e prova testemunhal) ilidem a presunção de validade quanto ao passo inventivo, evidenciando a ausência do direito invocado para efeitos cautelares.

122. Deve, pois, revogar-se a sentença recorrida na parte em que presume a existência do direito para aferir da violação e/ ou do receio de infração e na parte em que julga preenchido o requisito de atividade inventiva sem aplicar o critério jurídico devido.

123. Em consequência, deve ser proferida decisão que: (i.) reaprecie ex novo a probabilidade séria da existência do direito, aplicando corretamente legais – designadamente os que emergem disposto nos artigos 52.º, 56.º e 138.º da CPE e nos artigos 50.º, 54.º e 55.º do CPI – e metodológicos, e a figura do perito na especialidade; e (ii.) reconheça que, em sede cautelar, a presunção foi ilidida com a prova produzida nos autos, obrigando, assim, ao indeferimento da providência cautelar requerida.

124. A sentença recorrida violou os princípios jurídicos aplicáveis à formulação do problema técnico e à avaliação da atividade inventiva, designadamente: (i.) o critério objetivo de definição do problema técnico à luz do disposto no artigo 56.º da CPE; (ii.) a possibilidade de reformulação dentro de limites objetivos; (iii.) a ‘could-would approach’ para aferir a óbvia combinação de características; e (iv.) a admissibilidade de combinação de documentos do estado da técnica.

125. Consequentemente, a sentença deve ser revogada (também) nesta parte, sendo substituída por outra que consagre a formulação do problema técnico à luz dos princípios jurídicos aplicáveis, nomeadamente nos termos alegados na oposição.

126. O tribunal recorrido errou ao qualificar os Slides e o Póster como documentos novos ou supervenientes, quando, na verdade, constituem estado da técnica existente, na medida em que se encontravam acessíveis ao público antes da data de prioridade.

127. Deste modo, o tribunal a quo interpretou e aplicou incorretamente o disposto no artigo 54.º da CPE, confundindo regras de prova processual com o conceito substantivo de acessibilidade pública, e violou o princípio da segurança jurídica.

128. Deve, pois, a sentença recorrida ser revogada igualmente nesta parte e substituída por outra que, nomeadamente, reconheça que tais documentos são parte integrante do estado da técnica preexistente

129. O tribunal recorrido aplicou incorretamente os critérios jurídicos para a avaliação da atividade inventiva ao: (i.) exigir previsibilidade absoluta dos efeitos em vez de expectativa plausível (‘could-would approach’); (ii.) desvalorizar a informação técnica dos slides como ‘modelo académico’; (iii.) qualificar como retrospetiva a utilização de documentos públicos anteriores; (iv.) impor às recorrentes um standard probatório excessivo e, aliás, incompatível com o estatuído pelo artigo 56.º da CPE.

130. Em resultado, a sentença em crise deve ser revogada neste segmento e substituída por outra que reconheça que os documentos em causa constituem base racional e suficiente para, à data de prioridade reivindicada, o perito na especialidade considerar óbvia a modificação estrutural em causa.

131. O tribunal recorrido incorreu em erro de julgamento sobre a matéria de Direito ao: (i.) desvalorizar indevidamente a utilidade técnica de documentos que integram o estado da técnica; (ii.) aplicar um critério de exigência probatória superior ao previsto no artigo 56.º da CPE; (iii.) substituir a abordagem ‘podia-devia’ por uma exigência de certeza absoluta; (iv.) qualificar como especulativos depoimentos que, na verdade, descrevem fidedignamente a metodologia seguida pelo perito na especialidade e traçam a óbvia motivação do mesmo.

132. Assim, impõe-se revogar esta parte da decisão recorrida, substituindo-a por outra que reconheça que os documentos constituídos pelos slides de II e o póster de NN e outros autores divulgam base racional suficiente para a conclusão de que a solução patenteada era óbvia para o perito na especialidade à luz do estado da técnica.

133. Ainda, a sentença incorre em erro na decisão sobre a matéria de Direito quando: (i.) exige predição determinística e dados completos para legitimar a tentativa técnica; (ii.) adjetiva como ‘especulativos’ depoimentos que refletem a metodologia técnica idónea e adequada à área de conhecimento em que se insere a alegada invenção; (iii.) contradiz prova objetiva que situa o composto RD162 ainda em avaliação; e (iv.) incrementa indevidamente o standard de prova relevante.

134. Deve, por isso, revogar-se nesta parte a sentença recorrida, com substituição por outro que interprete e aplique adequadamente os critérios próprios para a sindicância sobre o requisito de atividade inventiva (motivação técnica plausível/ ‘could-would approach’).

135. A sentença recorrida assenta sobre um ponto de partida técnico-jurídico errado: exige ‘alterar o RD162’ quando o que importa é saber se o perito na especialidade tinha motivação plausível para obter um análogo com dimetilo (o composto RD162’), via o processo sintético já conhecido.

136. O tribunal substituiu o teste normativo ‘podia-devia’ (ou a ‘could-would approach’) por uma medida de certeza/ otimização ex ante, reclamando a necessidade de ‘dados completos’ não previstos no artigo 56.º da CPE.

137. Os slides de II assinalam expressamente a circunstância de decorrerem (ainda) estudos in vivo para definir o candidato clínico ótimo, o que é incompatível com a premissa de ‘candidato líder já definido’ adotada na decisão em crise.

138. Nem os slides nem o póster divulgam dados in vivo sobre a velocidade de crescimento tumoral para o composto RD162; por isso, a conclusão de estabilização definitiva desse composto carece de base objetiva.

139. O Póster e a prova testemunhal demostram a exploração iterativa e paralela de análogos [por exemplo, o composto RD54 (ciclopentilo)], infirmando a tese de ‘desinteresse’ ou ‘abandono’ do dimetilo e a visão linear do percurso de investigação e desenvolvimento.

140. A variação de ciclobutilo para dimetilo é, para o químico medicinal, uma modificação rotineira, não um retrocesso, mantendo plausível a sua reavaliação após outras otimizações estruturais.

141. A própria prova documental e testemunhal evidencia que os compostos RD7 e RD6 (dimetilo) exibiam boa atividade, sustentando a motivação para o perito na especialidade testar a combinação entre a estrutura do composto RD162 e o dimetilo.

142. A divergência entre depoimentos técnicos não elimina a motivação plausível; pelo contrário, confirma que não existe certeza determinística, que o enquadramento normativo não exige, aliás, para um juízo negativo sobre a atividade inventiva.

143. A interpretação de tendência(s) sem significância estatística (e sem a informação sobre as margens de erro a considerar) não inviabilizam ou comprometem a tentativa técnica; converter tendências frágeis em impedimentos ao teste viola ‘could-would approach’.

144. A prova de que o análogo dimetilo foi escolhido também por vantagem económica (matéria-prima barata) impõe concluir que havia várias opções de candidatos com potencial semelhante, o que torna a escolha previsível e racional para o perito na especialidade diligente.

145. O processo de síntese para obter o composto RD162’ é idêntico ao do composto RD162, variando essencialmente a matéria-prima, circunstâncias que reduzem o risco técnico e reforçam a motivação para a modificação proposta.

146. A sentença recorrida confunde a imprevisibilidade dos resultados (inerente à disciplina) com ausência de motivação; o comando normativo emanado do artigo 56.º da CPE exige expectativa razoável de sucesso, não certeza.

147. Reclamando ‘dados que antecipem a otimização’ como condição para tentar, a sentença recorrida inverte o standard de prova legal e mostra-se desconforme com a jurisprudência consolidada sobre a abordagem ‘problema-solução’.

148. A conclusão de que os documentos são ‘insuficientes’ porque ‘não revelam toda a investigação’ mostra-se juridicamente errada: o estado da técnica inclui divulgações parciais publicamente acessíveis e estas podem fornecer indicação técnica suficiente.

149. A sentença recorrida erra ao assumir a definição de um candidato e ao vedar novas tentativas, porquanto os próprios documentos apontam para estudos em curso e ausência de dados in vivo para o composto RD162.

150. A correta interpretação e aplicação do disposto no artigo 56.º da CPE impõe concluir que, à data de prioridade, os slides e o póster forneciam ao perito na especialidade razões objetivas e plausíveis para obter e testar o análogo dimetilo (RD162’).

151. Deve, por conseguinte, ser revogada a decisão recorrida também nesta parte, sendo, em resultado, reapreciada a atividade inventiva à luz da abordagem ‘problema–solução’ (‘problem-solution approach’) e do teste ‘podia-devia’ (‘could-would’).

152. Tudo visto, a (alegada) invenção reivindicada na EP’196 não sobrevive ao teste de atividade inventiva na medida em que os documentos do estado da técnica e a prova testemunhal produzida à luz dos mesmos são apreciados conforme ao Direito, devendo, nessa conformidade, revogar-se a decisão consagrada na sentença recorrida, substituindo-a por outra que conclua em sentido diametralmente oposto, qual seja o da inexistência de aparência de (bom) direito que possa ser invocado e/ ou oposto nos autos

contra as recorrentes.

153. O reconhecimento da nulidade da EP’196 por falta do requisito de patenteabilidade de atividade inventiva acarreta, fatalmente aliás, também a nulidade e/ ou inoponibilidade do respetivo CCP, concedido com base nessa patente sob o n.º 591, por falta do requisito de patente de base válida previsto na alínea a) do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos.

154. O CCP é inválido quando, nos termos do disposto na alínea c) do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009, a patente de base foi anulada; assim, reconhecido o vício de nulidade que inquina a EP’196, impõe-se também a declaração de nulidade do CCP respetivo (CCP’591), por ausência superveniente de um dos seus pressupostos essenciais (a ausência de patente de base válida e em vigor), nos termos e ao abrigo da disposição conjugada da alínea c) do n.º 1 do artigo 15.º e da alínea a) do artigo 3.º ambos constantes do Regulamento (CE) n.º 469/2009; o que as recorrentes expressamente requerem.”

168. A Recorrida, por sua vez, pugna pela manutenção do decidido.

Apreciação da questão por este tribunal

169. Antes do mais, haverá que aqui ter aqui em conta que o presente procedimento cautelar é interposto ao abrigo do disposto no artigo 345.º do Código de Propriedade Industrial, segundo o qual, no que aqui releva:

“1- Sempre que haja violação ou fundado receio de que outrem cause lesão grave e dificilmente reparável do direito de propriedade industrial ou de segredo comercial, pode o tribunal, a pedido do interessado, decretar as providências adequadas a:

…

b) Proibir a continuação da violação.

2- O tribunal exige que o requerente forneça os elementos de prova para demonstrar que é titular do direito de propriedade industrial ou do segredo comercial, ou que está autorizado a utilizá-lo, e que se verifica ou está iminente uma violação.

…

4- Pode o tribunal, oficiosamente ou a pedido do requerente, decretar uma sanção pecuniária compulsória com vista a assegurar a execução das providências previstas no n.º 1.

5- Ao presente artigo é aplicável o disposto nos artigos 341.º a 343.º

…

7- Na determinação das providências previstas no presente artigo, deve o tribunal atender à natureza dos direitos de propriedade industrial ou do segredo comercial, salvaguardando, nomeadamente, a possibilidade de o titular continuar a explorar, sem qualquer restrição, os seus direitos.”

170. Conforme já aludimos em sede de Considerações preliminares, neste tipo de procedimentos cautelares, tal como, aliás, em todos os demais, “a apreciação das medidas basta-se com a formação de um juízo de verosimilhança, nos termos do art. 387.º, n.º 1, do Código de Processo Civil [atual artigo 368.º], que interfere tanto na verificação da titularidade do direito, como da situação de violação ou de perigo de violação.” (António Santos Abrantes Geraldes, «Tutela Cautelar Da Propriedade Intelectual», CEJ, 2009, 18).

171. Esta exigência do conhecimento sumário do direito intelectual, causa de pedir do procedimento, deve ser sublinhado nesta sede de propriedade intelectual, desde logo tendo em conta o disposto no artigo 9.º da Diretiva Enforcement (Diretiva 2004/48/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29-4-2004, relativa ao respeito dos direitos de propriedade intelectual, publicado no JOUE, L 157/45), que constitui a fonte legal originária do Direito da União Europeia, dos preceitos legais nacionais que regulam esta matéria.

172. Nesta sede, ensina o Ac. TJ de 28-04-2022, Phoenix v. Harting, C‑44/21, ECLI:EU:C:2022:309), o seguinte:

“30 Assim, esse artigo 9.º, n.º 1, alínea a), lido em conjugação com os considerandos 17 e 22 da Diretiva 2004/48, impõe aos Estados‑Membros que prevejam, no seu direito nacional, a possibilidade de as autoridades judiciais nacionais competentes adotarem um despacho de medidas provisórias na sequência de um exame das especificidades de cada caso em apreço e no respeito das condições previstas no referido artigo 9.º

32 Em segundo lugar, impõe‑se salientar que, em conformidade com o artigo 9.º, n.º 1, alínea a), da Diretiva 2004/48, lido em conjugação com o considerando 22 da mesma, as medidas provisórias previstas no direito nacional devem permitir a cessação imediata da violação de um direito de propriedade intelectual sem aguardar uma decisão relativa ao mérito. Estas medidas justificam‑se, designadamente, sempre que esteja devidamente estabelecido que qualquer atraso pode implicar um prejuízo irreparável ao titular do direito. Assim, o fator «tempo» reveste especial importância para efeitos do respeito efetivo dos direitos de propriedade intelectual.” (realces nossos).

173. Mais resulta da jurisprudência daquele Tribunal que é inequívoco que a Diretiva Enforcement visou garantir “um nível elevado de proteção da propriedade intelectual” (Acórdão em referência, n.º 40).

174. Não se pode, pois, ter dúvidas acerca da tutela reforçada que a propriedade intelectual deve merecer nesta sede, não sendo, pois, compatíveis com tal tutela, o flagrante desrespeito dos prazos processuais previstos para garantir a respetiva celeridade (atual artigo 363.º, n.º 2 do Código de Processo Civil). Conforme salienta o TJ na passagem citada, “o fator «tempo» reveste especial importância para efeitos do respeito efetivo dos direitos de propriedade intelectual.”

175. Mais salienta o TJ o seguinte: “impõe‑se recordar que as patentes europeias pedidas gozam de uma presunção de validade a partir da data de publicação da sua concessão. Assim, a partir dessa data, essas patentes gozam de todo o alcance da proteção garantida, nomeadamente, pela Diretiva 2004/48 [v., por analogia, Acórdão de 30 de janeiro de 2020, Generics (UK) e o., C‑307/18, EU:C:2020:52, n.º 48]” (Acórdão em referência, n.º 40).

176. A referida presunção (ilidível) vem prevista, no Direito nacional, no artigo 4.º, n.º 2 do Código de Propriedade Industrial, aqui aplicável por remissão do artigo 2.º, n.º 2 do CPE.

177. No caso concreto resulta provado por documentos autênticos que a Recorrida detém uma (sub)licença de exploração exclusiva da EP’196 (patente europeia) e do correspondente CCP’591 (cf. facto provado 1.1. e docs. 3 e 4 do requerimento inicial).

178. Há, pois, que concordar com a sentença recorrida quando conclui que a Requerente é titular de direitos relativos à patente (e CCP), sendo certo que, “não tendo sido questionadas as autenticidades dos títulos oferecidos, aquela beneficia da presunção de que o seu direito existe.”

179. A patente em causa engloba a substância ativa Enzalutamida (facto provado 1.2.).

180. Mais se provou que:

3.2.1. Nos termos do contrato de avaliação hospitalar celebrado entre as Requeridas e o Infarmed, celebrado em 4 de Outubro de 2024, aquelas manifestaram a sua intenção de introduzirem no mercado o medicamento Enzalutamida Viatris, na apresentação de 112 comprimidos, revestidos por película, 40mg., com o registo n.º 5884507, tendo sido fixado o preço de 878,84€, para efeitos de aquisição pelas entidades tuteladas pelos membros do Governo responsável pela área da saúde [cfr. doc. n.º 2, junto com o RI]

3.2. 2 As Requeridas entraram em contacto com os responsáveis pelas compras das seguintes instituições [junto de hospitais públicos e privados], tendo sido feitos contactos junto das seguintes instituições: CHUC [Centro Hospitalar da Universidade de Coimbra]; IPO Coimbra, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia e Farmácia do Hospital Champalimaud [KK]; Hospital de Évora.

3.2.3. Em Novembro de 2024, ocorreram designadamente, os seguintes contactos: IPO de Coimbra e Champalimaud;

3.2.4. Foi oralmente transmitido à Sr.ª KK, por um elemento da Viatris, que em Março de 2025 iriam ter no mercado português para comercialização o genérico de Enzalutamida 40 mg Viatris [cfr. doc. n.º 9, junto com o RI],

3.2.5. Foi anunciada a intenção de que pretendiam iniciar a comercialização dos seus medicamentos genéricos contendo a substância ativa Enzalutamida, em Março de 2025.

181. Neste contexto, concorda-se com a sentença recorrida quando afirma:

“que a Requerida, na sequência de concessão de uma única AIM [não duas, como alegado], e por recurso ao procedimento simplificado de aprovação dos medicamentos genéricos e também porque beneficia do contrato (denominado ‘avaliação prévia’) a que alude o n.º 11 do artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na redação introduzida pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, se apresentou a pessoas relevantes [do] mercado dos medicamentos como pretendendo proceder ao lançamento do seu medicamento genérico em Março de 2025, isto é, antes da data da caducidade [ver bloco factual identificado como do periculum in mora].

Posto isto, dúvidas não subsistem de que as Requeridas se apresentaram no mercado tendo afirmado a intenção de explorarem comercialmente medicamento genérico da Enzalutamida antes do termo do CCP.”

182. É, pois, de se concluir, tal como concluiu a sentença recorrida, que o procedimento reúne os requisitos para a respetiva procedência.

183. É certo que, em sede da já aludida presunção de validade da patente, as Recorrentes alegam a nulidade da patente por falta de atividade inventiva.

184. Ou seja, segundo a Recorrente, a EP’415 viola o disposto nos artigos 52.º, n.º 1 e 56.º da CPE (atividade inventiva).

185. Recorde-se que aqueles preceitos legais dispõem o seguinte:

Artigo 52.º

Invenções patenteáveis

1- As patentes europeias serão concedidas para quaisquer invenções, em todos os domínios tecnológicos, desde que sejam novas, envolvam atividade inventiva e sejam suscetíveis de aplicação industrial.

Artigo 56.º

Atividade inventiva

Uma invenção é considerada como envolvendo atividade inventiva se, para um perito na técnica, não resultar de uma maneira evidente do estado da técnica. Se o estado da técnica abranger também documentos citados no artigo 54.º, número 3, estes não são tidos em consideração para a apreciação da atividade inventiva.

186. Conforme já referimos, no âmbito da chamada abordagem problema-solução aqui adotada, em ordem a apurar se determinada matéria reivindicada envolve ou não atividade inventiva, haveria que proceder da seguinte forma:

a) identificar o estado de arte mais próximo;

b) comparar a matéria reivindicada no invento, com a divulgação feita pelo estado de técnico mais próximo, de modo a identificar as respetivas diferenças;

c) determinar o efeito técnico ou resultados obtidos, através daquelas diferenças;

d) definir o problema técnico a ser solucionado como o objeto da invenção em obter o dito efeito técnico ou resultados; e

e) apreciar se um perito na especialidade, tomando em consideração o estado da técnica no sentido previsto no artigo 54.º, n.º 2, do CPE, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas em ordem a obter os resultados logrados pela invenção reivindicada.

187. Conforme resulta supra, em especial, da resposta à questão iv, as Recorrentes não lograram provar os elementos necessários para a concluir no sentido da falta de atividade inventiva subjacente à EP’196.

188. Em tal sede, sublinhou-se, desde logo, o seguinte: “a questão fundamental que cumpria às Recorrentes afirmar e sustentar probatoriamente, não era, apenas, se a partir do conhecimento do composto RD162, o perito da técnica chegaria ao composto RD162’, mas sim, se tendo em conta o estado da técnica, teria ou não sugerido as características técnicas reivindicadas com vista à obtenção dos resultados alcançados pela invenção reivindicada. Não basta demonstrar que o perito testaria o composto RD162’; seria necessário demonstrar que esperaria, a partir do estado da técnica, alcançar os efeitos técnicos reivindicados.”

189. Ora, permanecendo tal questão por responder, por falta do cumprimento do respetivo ónus de alegação e prova por parte das Recorrentes, é evidente que não se pode concluir que o efeito técnico reivindicado na EP’196 – conforme se aludiu supra, uma forte atividade antagonista e mínima atividade agonista do AR, desde logo em cancro da próstata hormono-resistente –, seria óbvia para o perito da técnica, carecendo, assim, de atividade inventiva à luz dos citados artigos da CPE.

190. Mesmo com a alteração de factos determinada supra em resposta às questões iii e iv, e algumas discordâncias com o tribunal a quo, nomeadamente quanto ao conceito de “perito da técnica” (cf. supra n.º 129), não se vislumbra qualquer fundamento legal para revogar a sentença recorrida e indeferir o procedimento cautelar, como pedem as Recorrentes.

191. Há, pois, que julgar o recurso improcedente, com a consequente manutenção do decidido na sentença recorrida.

DECISÃO

Pelo exposto, acorda-se em julgar improcedente a apelação e, em consequência, mantém-se o decidido na sentença recorrida.

Custas pelas Recorrentes (artigo 539.º, n.º 1 do Código de Processo Civil).

Lisboa, 04-02-2026

Alexandre Au-Yong Oliveira (Relator)

Carlos M. G. de Melo Marinho (1.º Adjunto)

A. M. Luz Cordeiro (2.º Adjunto)

1. Por exemplo, o Supremo Tribunal Federal da Alemanha (Bundesgerichtshof), em acórdão de 15-04-2010, processo Xa ZB 10/09, consignou o seguinte: “Os tribunais alemães devem ter em consideração as decisões proferidas pelas instâncias do Instituto Europeu de Patentes ou pelos tribunais de outros Estados Contratantes da Convenção sobre a Patente Europeia, na medida em que essas decisões digam respeito a uma questão essencialmente idêntica, e devem, se for caso disso, confrontar-se com os fundamentos que, na decisão anterior, conduziram a um resultado divergente. Isto aplica-se igualmente quando estejam em causa questões de direito, por exemplo a questão de saber se o estado da técnica tornava óbvio o objeto de um direito de proteção.” (tradução da nossa responsabilidade). Acórdão acessível em: https://www.bundesgerichtshof.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/Zivilsenate/Xa_ZS/2009/Xa_ZB__10-09.pdf?__blob=publicationFile&v=1 (acedido em 15-01-2025).

2. Veja-se, a este propósito, o ponto 24 da Decisão de 23-03-2023 processo n.º G 2/21, da Grande Câmara de Recurso do IEP, segundo o qual: “This approach consists essentially of the following methodologic steps (see CLB, 10th edition, I.D.2, and the decisions therein): (a) identifying the “closest prior art”; (b) comparing the subject-matter of the claim at issue with the disclosure of the closest prior art and identifying the difference(s) between both; (c) determining the technical effect(s) or result(s) achieved by and linked to these difference(s); (d) defining the technical problem to be solved as the object of the invention to achieve these effect(s) or result(s); and (e) examining whether or not a skilled person, having regard to the state of the art within the meaning of Article 54(2) EPC, would have suggested the claimed technical features in order to obtain the results achieved by the claimed invention.” Sobre as diferenças desta abordagem com a abordagem adotada no Reino Unido, conhecida como “Windsurfing/Pozzoli”, veja-se Lionel Bently e Brad Sherman, Intellectual Property Law, 4. ed, Oxford Univ. Press, 2014, p. 555-559 e 563-565.

3. Como enunciou Wittgenstein nas primeiras duas proposições do famoso Tractatus Logico-Philosophicus: o mundo é tudo o que é o caso; o que é o caso – um facto –, é a existência de estados de coisas. Mais esclarece, em 2.01, que o estado de coisas é uma conexão entre objetos (coisas). Será também útil recordar aqui que, como reconhece a metodologia jurídica atual, uma separação estanque entre facto e Direito é artificial: “A seleção de um facto como um facto com relevância jurídica só pode ser realizada através de critérios jurídicos. Mais em concreto: um facto só pode ser juridicamente relevante se preencher uma previsão legal, isto é, se corresponder ao facto representado nesta previsão. (…) Para descrever a relação entre o facto e a previsão legal maior que o qualifica como jurídico fala-se de “um ir e vir entre a premissa maior (do silogismo judiciário) e o facto da vida”” (Miguel Teixeira de Sousa, Introdução ao Direito, Almedina, 2012, p. 456).

4. https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/pesquisa-avancada.xhtml (consultado a 23-07-2025)