Quem foi o relator do acórdão 0128/13?

O relator foi Rui Manuel Pires Ferreira Botelho, no Supremo Tribunal Administrativo.

Quando foi proferido o acórdão 0128/13?

O acórdão foi proferido em 30 de abril de 2013.

0128/13 - STA

Sumário

I – De acordo com o disposto no art. 124º, n.º 1, do CPTA “A decisão tomada no sentido de adoptar ou recusar a adopção de providências cautelares pode ser revogada, alterada ou substituída na pendência da causa principal, por iniciativa do próprio tribunal ou a requerimento de qualquer dos interessados ou do Ministério Público, quando tenha sido esse o requerente, com fundamento na alteração das circunstâncias inicialmente existentes”. II – A alteração das circunstâncias ali referida abrange tanto a alteração factual como a de direito.

Texto

Acordam na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo: I Relatório INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, IP, interpôs para este Supremo Tribunal Administrativo, ao abrigo do art. 150º do CPTA, recurso de revista do acórdão do TCA Sul, de 22.11.2012 (fls. 2393 e segs.), que concedeu provimento ao recurso jurisdicional interposto por A………………., com os sinais dos autos, do despacho do Juiz do TAC de Lisboa pelo qual fora julgado procedente o incidente deduzido ao abrigo do art. 124° do CPTA e revogada a suspensão de eficácia dos actos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concedida às Contra-interessadas, relativos aos medicamentos Valsartan B………… 40 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan B………. 80 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan B……….. 160 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan C……….. 40 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan C………….. 80 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan C………… 160 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan D………… 40 mg comprimidos revestidos por película, valsmtan D………. 80 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan D………. 160 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan E………… 40 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan E………. 80 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan E………… 160 mg comprimidos revestidos por película. Para tanto alegou, vindo a concluir como segue: 1- O Recurso de Revista, nos termos do artigo 150.° do CPTA, deve ser admitido quando, cumulativamente, i) esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância, jurídico ou social, se revista de importância fundamental, e, ii) quando a admissão de recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito. 2- No caso concreto, a questão relativamente à qual se pretende a douta intervenção deste Venerando STA, consiste em saber se o requisito da alteração das circunstâncias inicialmente existentes, prevista no artigo 124°, n.° 1, do CPTA, se refere exclusivamente à verificação de factos novos ou se engloba igualmente alterações legislativas que alterem o regime jurídico aplicável à situação em concreto, provocando uma mudança relevante na convicção do juiz. 3- Ora, esta questão é de uma evidente relevância social, o que se constata pelo facto de haver mais de 400 acções administrativas especiais bem como providências activas relativas a esta questão, assim como, pelo facto de esta questão ter capacidade para colocar em causa o desenvolvimento do mercado de genéricos, que tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos traduzidos em benefícios, quer para o cidadão quer para o Estado. 4- Por outro lado, para além de esta questão revelar uma enorme complexidade jurídica, revela-se também necessária uma melhor aplicação de direito, uma vez que, a decisão do TCA Sul é violadora do regime de revogação, alteração e substituição das providências cautelares. 5- Além de que, in casu, também é necessária uma melhor aplicação do direito por parte do Venerando STA, e nem se diga, por outro lado, que o presente recurso de revista seria inadmissível por se tratar de uma providência cautelar, na medida em que a questão que se pretende ver solucionada não se coloca noutra sede que não em sede de alteração e revogação de processos de providência cautelar. 6- Nestes termos, e tendo presente que este Venerando Tribunal ainda não se pronunciou sobre esta matéria, afigura-se-nos totalmente conveniente a admissão do presente recurso de revista. 7- Da letra da lei não resulta qualquer indicação no sentido de que o conceito de “alteração das circunstâncias inicialmente existentes” se refere exclusivamente a alterações a surgir no plano fáctico, não fazendo o artigo qualquer tipo de distinção 8- Note-se que, nas mais elementares regras sobre interpretação da lei, estabelecidas no Código Civil, se prevê que não pode “ser considerado pelo intérprete o pensamento legislativo que não tenha na letra da lei um mínimo de correspondência verbal, ainda que imperfeitamente expresso” (artigo 9.°/2, do CC). 9- Nestes termos, o deferimento do pedido de revogação da decisão do TCA Sul que decretou a providência cautelar dependeria da prova da ocorrência de uma “circunstância” - conforme letra da lei - superveniente à prolação da sentença e do pressuposto de que tal “circunstância” veio a alterar o juízo que esteve na base da sua concessão. 10- Ora, entende o ora Recorrente que tais requisitos se encontram previstos nos presentes autos na exacta medida em que a lei os prevê. 11- No que diz respeito à ocorrência de uma “circunstância” superveniente à prolação da sentença, note-se que pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011, requerendo a revogação da decisão tomada pelo Venerando TCA Sul em 01.10.2009, que diferiu o pedido de suspensão de actos de autorização de introdução no mercado (“AIM5”) de medicamentos genéricos com a substância activa “Valsartan”. 12- A Lei 62/2011 entrou em vigor no passado dia 17 de Dezembro de 2011, sendo que nos termos do artigo 9.°/1 da Lei 62/2011, o legislador conferiu natureza interpretativa à nova redacção dada aos artigos 19°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento. 13- Efectivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto. 14- Por seu turno, no que diz respeito à possibilidade de que essa “circunstância” pudesse alterar o juízo que esteve na base da concessão da providência, importa referir que a decisão tomada pelo Venerando TCA Sul de 01.10.2009, que decretou a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos genéricos contendo a substância activa “Valsartan” foi deferida por se considerar verificados os requisitos previstos no artigo 120.°/1/b) do CPTA. 15- Com a entrada em vigor da norma interpretativa constante da Lei 62/2011, resulta agora evidente a total improcedência da pretensão de fundo da Requerente, isto é, não se verifica o requisito do fumus boni iuris, na sua vertente do fumus non malus iuris, para que a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos com a substância activa “Valsartan” possa ser adoptada nos termos do artigo 120.°/1/b) do CPTA. 16- Assim, encontramo-nos perante uma efectiva “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, a qual em última análise se consubstancia numa alteração legislativa, uma vez que o pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011. 17- Sendo que, como referem Mário Aroso de Almeida e Carlos Alberto Cadilha, são dados que alteram a convicção do juiz na análise dos requisitos da providência cautelar, independentemente de serem oriundos de factos supervenientes ou alterações legislativas supervenientes ao decretamento da providência. NESTES TERMOS, Deverá assim proceder-se à revogação do Acórdão recorrido, e em consequência julgar-se procedente o presente incidente de revogação da providência cautelar pois só assim decidindo, será feita JUSTIÇA!” A………….. contra-alegou, vindo a formular as seguintes conclusões: 1. Bem andou o Tribunal a quo, ao decidir que “(…) a mera alteração - mesmo que com natureza interpretativa - do Estatuto do Medicamento por parte da Lei n. 062/2011, de 12/12, nunca poderia constituir pressuposto para a revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar oportunamente deferida, com fundamento no disposto no artigo 124.° do CPTA”. 2. O artigo 124.° do CPTA não consagra a possibilidade de revogação de providências cautelares de suspensão de actos administrativos com base em alteração legislativas, em virtude do princípio tempus regit actum. 3. Ainda que se entendesse a Lei n.° 62/2011 como uma alteração das circunstâncias existentes, nos termos do art.° 124°, n.° 1 do CPTA — o que não se admite e apenas se equaciona por mero dever de patrocínio — é a mesma incapaz de determina a manifesta e falta de fundamento da pretensão formulada pela ora Recorrida no processo principal. 4. O presente recurso foi interposto de uma decisão que decidiu manter uma providência cautelar anteriormente decretada, com fundamento na alteração das circunstâncias - a entrada em vigor da Lei n.° 62/2011 - em que a mesma foi decretada. 5. O que está aqui em causa é tão só saber se a entrada em vigor da Lei n.° 62/2011 tem ou não - e não tem, como a Recorrida tem vindo a dizer nas diversas instâncias - a virtualidade de modificar a apreciação que já foi feita por este Tribunal Central Administrativo do Sul que decretou a providência cautelar agora revogada. 6. Na verdade, são óbvias ou, pelo menos, prováveis, nos termos do artigo 120°, n.° 1, alínea b) do CPTA, as ilegalidades imputadas pela ora Recorrida aos actos impugnados porque, como se viu, a Lei n.° 62/2011 não tem aplicação ao caso vertente. 7. Como também se deixou exposto e na esteira do pretendido pelo Prof. Gomes Canotilho em parecer junto aos autos, a interpretação que o Recorrente faz de tal diploma é inconstitucional, pelo que não deve este Venerando Tribunal aplicar tais normas. E no entendimento deste Supremo Tribunal Administrativo não é evidente que a Lei n.° 62/2011 não padeça de inconstitucionalidade, devendo dar-se por verificado o fumus non malus juris. Consequentemente, o requisito do fumus non malus iuris, deve ser considerado preenchido, mantendo-se a providência cautelar decretada. 8. Por fim, relativamente aos restantes requisitos de decretamento da providência cautelar - i.e., o periculum iii mora e a ponderação de interesses - os mesmos já foram apreciados nestes autos e dados como verificados à data do decretamento das medidas cautelares requeridas pela ora Recorrida, não tendo sido posteriormente postos em causa, pelo que não restam dúvidas que os mesmos se encontram verificados, não estando em causa a sua apreciação ex novo. Termos em que, caso seja admitida a Revista por se entender que se verificam os pressupostos previstos no artigo 150., n.° 1 do CPTA, deve ser negado provimento ao recurso, mantendo-se integralmente o douto acórdão recorrido.” Por acórdão deste STA, datado de 28.2.2013, o recurso de revista foi admitido nos seguintes termos: Na situação sub judice, entendemos que se justifica a admissão da revista para reapreciação da questão suscitada, à semelhança do que foi recentemente decidido por esta formação - Acs. de 17.01.1013 - Procs. 1401/12 e 1483/12, nos quais se decidiu, em síntese: “Apresenta dificuldade jurídica superior ao comum e importância social excepcional, a questão de saber se pode integrar o fundamento de alteração da providência enunciado como «alteração das circunstâncias inicialmente existentes’ do art.° 124.° n.° 1 do CPTA, a emergência - após o decretamento de providência cautelar que suspendeu a eficácia de um acto administrativo - de uma lei contendo uma disposição que considera lei interpretativa o disposto em alguns dos seus artigos, e a pronúncia de Acórdão pela formação alargada do STA, ambas contrárias à pressuposta legalidade da pretensão que serviu de base à concessão da providência (e que correspondia a uma corrente jurisprudencial sobre o entendimento da lei interpretada). Trata-se de questão jurídica que não se coloca senão nas providências cautelares, mas estas desempenham no contencioso administrativo um papel com reflexos económicos e sociais de extrema relevância, de que o caso presente é um exemplo. Realmente a pretensão da requerente de ver suspensa a produção de efeitos da AIM obteve deferimento jurisdicional e o facto de se ter prolongado durante um considerável período de tempo acaba por lhe conferir importância jurídica e social acima do comum, já que este lapso de tempo pode determinar atrasos na disponibilização ao público ao do medicamento genérico. (...) Por fim a questão subjacente, que é a do regime jurídico da AIM, acabou por ser trazida ao Supremo em acção principal e foi apreciada e decidida pela formação alargada em que intervieram todos os juízes do contencioso administrativo, no Ac. de 9/01/2013, P. 0771/12, Este Acórdão uniformiza a jurisprudência do sentido modo: - a decisão administrativa do Infarmed que concede a AIM nada decide sobre a matéria do respeito ou ofensa dos direitos de propriedade industrial, nem autoriza actos que ponham em causa tais direitos; - este entendimento também decorria da anterior versão do Estatuto do Medicamento e foi esclarecido interpretativamente pela alteração introduzida pela Lei 62/2011; - não é inconstitucional esta regulação legal da concessão de AIM uma vez que não contende com a defesa integral dos direitos de propriedade intelectual do titular do exclusivo porque não restringe o uso dos competentes meios comuns, e designadamente os jurisdicionais e a restrição de efeitos da intervenção decisória do Infarmed corresponde ao princípio de especialização de funções dos órgãos administrativos. Portanto, a questão central - que da perspectiva jurídica e social apresenta também relevância superior ao comum - foi decidida de modo estável, tudo indica, apesar de não ter ainda transitado em julgado a referida decisão da formação alargada. No caso dos autos é manifesto que a decisão da providência que foi concedida é susceptível de ser alterada no caso de nesta revista se decidir que as circunstâncias havidas após a concessão da suspensão de eficácia significam alteração de circunstâncias para efeitos de revisão da providência decretada. Portanto, a questão jurídica específica destes autos de saber se houve alteração das circunstâncias para efeito de reapreciar o pedido de providência cautelar apresenta relevância jurídica e social superior ao comum, pode ter efeitos práticos para o caso concreto e para a uniformizar as decisões da justiça administrativa, pelo que a revista é de admitir.” Sem vistos, mas com distribuição prévia do projecto de acórdão, cumpre decidir. II Factos O acórdão recorrido deu por assentes os seguintes factos, fixados em 1ª instância: 1) Pelo INFARMED foram concedidas em 24 de Setembro de 2008 à B……….., autorizações para introdução no mercado (AIMs) de três medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan, os quais apresentam a seguinte designação: - Valsartan B……….. 40 mg comprimidos revestidos por película; - Valsartan B……….. 80 mg comprimidos revestidos por película; - Valsartam B………. 160 mg comprimidos revestidos por películas. 2) A B……….. transferiu para a F………… as autorizações para introdução no mercado daqueles três medicamentos. Cfr. documentos de folhas 346 a 348 dos autos. 3) Pelo LNFARMED foram concedidas em 30 de Setembro de 2008 à G………….., autorizações para introdução no mercado (AIMs) de seis medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan, os quais apresentam a seguinte designação: - Valsartan D……….. 40 mg comprimidos revestidos por película; - Valsartan D………. 80 mg comprimidos revestidos por película; - Valsartan D………. 160 mg comprimidos revestidos por película; - Valsartan E……….. 40 mg comprimidos revestidos por película; - Valsartan E……….. 80 mg comprimidos revestidos por película; - Valsartan E……….. 160 mg comprimidos revestidos por película. 4) Pelo INFARMED foram concedidas em 30 de Setembro de 2008 à C……….., autorizações para introdução no mercado (AIMs) de três medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan, os quais apresentam a seguinte designação: - Valsartan C………… 40 mg comprimidos revestidos por película; - Valsartan C………… 80 mg comprimidos revestidos por película; - Valsartan C………… 160 mg comprimidos revestidos por película. 5) Em 4 de Novembro de 2008 deu entrada no Tribunal Administrativo de Círculo o requerimento inicial do presente processo cautelar, no qual a A…………. formulou os pedidos de suspensão de eficácia daquelas AIMs e o pedido de que o Infarmed fosse intimado a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade das AIMs concedidas à B………… (já transferidas para a F…………), à C……….. e à G……………. durante o período de vigência da Patente e do CPP 20, que termina em 23 de Setembro de 2013 relativamente àqueles produtos; e o pedido de intimação da Direcção Geral das Actividades Económicas do Ministério da Economia e Inovação a abster-se de, enquanto a patente PT 96799 e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CPP 20 se encontrarem em vigor, emitir os PVPs requeridos pela B…………… (ou a requerer pela F…………), pela C…………… e pela G………….., ou a abster-se de emitir tais actos sem suspender a sua eficácia que termina com a caducidade do CPP 20 a 23 de Setembro de 2013 daqueles medicamentos indicados. 6) O requerimento inicial do processo n.°2383/08.5BELSB foi admitido liminarmente e foi proferida sentença em 17 de Abril de 2009 na qual foram julgados procedentes, por provados, os pedidos de adopção de providências cautelares. 7) Interpostos recursos jurisdicionais daquela sentença para o TCA Sul, por acórdão de 1 de Outubro de 2009 foi negado provimento aos recursos, e confirmada a sentença recorrida. III Direito 1. Vejamos então. A A…………….. propôs no TAF de Lisboa uma providência cautelar de suspensão de eficácia da autorização de introdução no mercado (AIM) concedida pelo INFARMED às Contra-interessadas, relativamente aos produtos identificados na matéria de facto, que veio a ser julgada procedente. Na sequência da publicação e entrada em vigor da Lei n° 62/2011, de 12.12, e com fundamento na alteração de circunstâncias daí decorrente, e em face do disposto no art. 124, n.º 1, o INFARMED pediu ao tribunal a revogação da providência decretada, o que veio a ser concedido. Dessa decisão recorreu a A………………., recurso que veio a obter provimento no acórdão recorrido. 2. Vejamos então se tal preceito, no caso, é aplicável (segue-se de perto o acórdão de 4.4.13 proferido no recurso 1422/12 que relatámos). De acordo com o disposto no art. 124º, n.º 1, do CPTA “A decisão tomada no sentido de adoptar ou recusar a adopção de providências cautelares pode ser revogada, alterada ou substituída na pendência da causa principal, por iniciativa do próprio tribunal ou a requerimento de qualquer dos interessados ou do Ministério Público, quando tenha sido esse o requerente, com fundamento na alteração das circunstâncias inicialmente existentes”. A chave da resolução do problema encontra-se, essencialmente, na expressão alteração das circunstâncias contida na parte final do preceito. O acórdão sub judicio concluiu que a referida alteração se reporta, apenas, a alteração factual, não abrangendo a alteração da lei. Entendemos que o acórdão recorrido, quanto a este ponto, não pode manter-se. Em primeiro lugar, importa constatar que o objectivo desta inovadora norma foi o de adequar os contornos da providência cautelar à realidade de cada momento, às suas particularidades, de modo a melhor conformar os interesses em confronto com o decorrer do tempo. E esse desiderato consegue-se melhor com uma leitura abrangente da norma. Em segundo lugar, a lei não distingue. Ao utilizar a expressão alteração das circunstâncias o legislador, conhecedor das diferenças conceptuais e práticas entre matéria de facto e matéria de direito, não deixou de servir-se de uma expressão que abarcava as duas e não excluía nenhuma. Se apenas pretendesse incluir a alteração da realidade factual tê-lo-ia dito, seguramente. É que, não pode olvidar-se, “Na fixação do sentido e alcance da lei, o intérprete presumirá que o legislador consagrou as soluções mais acertadas e soube exprimir o seu pensamento em termos adequados” (art. 9º, n.º 3, do CC). Finalmente, ao permitir que a alteração da providência possa ser produzida por iniciativa do tribunal, do Juiz, o legislador teve em vista, fundamentalmente, as alterações objectivas das circunstâncias (provenientes de alterações da lei ou da jurisprudência) e não as alterações subjectivas que, antes de tudo, são próprias das partes. Portanto, conclui-se que a entrada em vigor de uma nova lei (ainda que interpretativa) se inclui na alteração das circunstâncias referida na parte final do art. 124º, n.º 1, do CPTA. Isto bastaria. Só que, para além disto, tem de ter-se em conta o disposto no n.º 3 do art. 124º - que pode trazer-nos uma nova perspectiva sobre o assunto – segundo o qual uma das circunstâncias a que deve atender-se para reponderar o resultado da providência é a prolação da decisão final do processo principal (ela mesma uma alteração de direito). Importa verificar que essa circunstância é meramente exemplificativa, como resulta do advérbio nomeadamente ali inserto. O que significa que outras poderá haver (para lá da eclosão de uma nova lei). E uma delas é seguramente a figurada nos autos, a emissão do acórdão do STA, em formação alargada da Secção de Contencioso Administrativo (art. 148º do CPTA, com publicação na Iª série do DR), no âmbito de recurso de revista, e em sede de acção administrativa especial (adiante identificado e sumariado), que apreciou justamente a mesma questão que nestes autos está em discussão no processo principal. Ora, não faria qualquer sentido que a decisão final, em primeira instância, do processo principal constituísse fundamento para rever a providência e o acórdão final do STA (com uma declaração de voto, apenas), nas circunstâncias apontadas, que apreciasse as mesmíssimas questões – embora noutro processo – não pudesse ser considerado para o mesmo efeito. Quando, a sua doutrina, muito provavelmente, irá ser seguida no momento da decisão da acção principal. Observe-se que o julgamento em formação alargada visou precisamente conseguir uniformizar a jurisprudência do mais alto tribunal da jurisdição administrativa sobre o assunto, o objectivo primeiro do referido preceito e, desse modo, conseguir a adesão dos restantes tribunais. Não sendo hoje a jurisprudência uma fonte de direito (art. 2º do CC), a emissão (e posterior ponderação) do conteúdo decisório do citado aresto consubstancia uma alteração das circunstâncias que se situa no plano do direito (no seu conteúdo impositivo) cabendo, igualmente, na previsão do n.º 1 do art. 24º do CPTA. 3. Passemos ao ponto seguinte. Quanto a este ponto, o que de resto é assinalado, no aresto de admissão da revista, este STA, em formação alargada da Secção de Contencioso Administrativo, no âmbito de recurso de revista, e em sede de acção administrativa especial incidente sobre a matéria aqui em causa (Proc. 771/12), o Ac. de 09.01.2013, no qual este Supremo Tribunal decidiu pela improcedência da referida acção, concluindo e sumariando nos seguintes termos: “1. Já antes da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, devia ter-se por manifesta, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial. 2. Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direcção Geral das Actividades Económicas. 3. Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo artigo 9, número 1 atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza. 4. Nem as AIM’s privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroactividade ofensiva de direitos relacionados com aquelas patentes. 5. Assim, é de confirmar acórdão que julgou improcedente acção em que se impugna a AIM e a fixação de PVP de medicamentos, por desconsideração de patente. O assim decidido, em formação alargada deste STA, afasta definitivamente o fumus boni iuris, assim claudicando um dos pressupostos da concessão da providência previsto na alínea b) do art. 120º do CPTA, quando todos eles são de verificação cumulativa. Procede, assim, inteiramente o presente recurso. IV Decisão Nos termos e com os fundamentos expostos, acordam em conceder provimento ao recurso, revogando o acórdão recorrido, e em revogar a suspensão de eficácia dos actos de AIM relativos aos medicamentos genéricos em causa. Custas a cargo da recorrida. Lisboa, 30 de Abril de 2013. – Rui Manuel Pires Ferreira Botelho (relator) – António Bento São Pedro – Luís Pais Borges.

Sumário

I- De acordo com o disposto no art. 124º, n.º 1, do CPTA “A decisão tomada no sentido de adoptar ou recusar a adopção de providências cautelares pode ser revogada, alterada ou substituída na pendência da causa principal, por iniciativa do próprio tribunal ou a requerimento de qualquer dos interessados ou do Ministério Público, quando tenha sido esse o requerente, com fundamento na alteração das circunstâncias inicialmente existentes”.

II- A alteração das circunstâncias ali referida abrange tanto a alteração factual como a de direito.

Texto Integral

Acordam na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo:

I Relatório

INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, IP, interpôs para este Supremo Tribunal Administrativo, ao abrigo do art. 150º do CPTA, recurso de revista do acórdão do TCA Sul, de 22.11.2012 (fls. 2393 e segs.), que concedeu provimento ao recurso jurisdicional interposto por A………………., com os sinais dos autos, do despacho do Juiz do TAC de Lisboa pelo qual fora julgado procedente o incidente deduzido ao abrigo do art. 124° do CPTA e revogada a suspensão de eficácia dos actos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concedida às Contra-interessadas, relativos aos medicamentos Valsartan B………… 40 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan B………. 80 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan B……….. 160 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan C……….. 40 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan C………….. 80 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan C………… 160 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan D………… 40 mg comprimidos revestidos por película, valsmtan D………. 80 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan D………. 160 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan E………… 40 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan E………. 80 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan E………… 160 mg comprimidos revestidos por película.

Para tanto alegou, vindo a concluir como segue:

1- O Recurso de Revista, nos termos do artigo 150.° do CPTA, deve ser admitido quando, cumulativamente, i) esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância, jurídico ou social, se revista de importância fundamental, e, ii) quando a admissão de recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.

2- No caso concreto, a questão relativamente à qual se pretende a douta intervenção deste Venerando STA, consiste em saber se o requisito da alteração das circunstâncias inicialmente existentes, prevista no artigo 124°, n.° 1, do CPTA, se refere exclusivamente à verificação de factos novos ou se engloba igualmente alterações legislativas que alterem o regime jurídico aplicável à situação em concreto, provocando uma mudança relevante na convicção do juiz.

3- Ora, esta questão é de uma evidente relevância social, o que se constata pelo facto de haver mais de 400 acções administrativas especiais bem como providências activas relativas a esta questão, assim como, pelo facto de esta questão ter capacidade para colocar em causa o desenvolvimento do mercado de genéricos, que tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos traduzidos em benefícios, quer para o cidadão quer para o Estado.

4- Por outro lado, para além de esta questão revelar uma enorme complexidade jurídica, revela-se também necessária uma melhor aplicação de direito, uma vez que, a decisão do TCA Sul é violadora do regime de revogação, alteração e substituição das providências cautelares.

5- Além de que, in casu, também é necessária uma melhor aplicação do direito por parte do Venerando STA, e nem se diga, por outro lado, que o presente recurso de revista seria inadmissível por se tratar de uma providência cautelar, na medida em que a questão que se pretende ver solucionada não se coloca noutra sede que não em sede de alteração e revogação de processos de providência cautelar.

6- Nestes termos, e tendo presente que este Venerando Tribunal ainda não se pronunciou sobre esta matéria, afigura-se-nos totalmente conveniente a admissão do presente recurso de revista.

7- Da letra da lei não resulta qualquer indicação no sentido de que o conceito de “alteração das circunstâncias inicialmente existentes” se refere exclusivamente a alterações a surgir no plano fáctico, não fazendo o artigo qualquer tipo de distinção

8- Note-se que, nas mais elementares regras sobre interpretação da lei, estabelecidas no Código Civil, se prevê que não pode “ser considerado pelo intérprete o pensamento legislativo que não tenha na letra da lei um mínimo de correspondência verbal, ainda que imperfeitamente expresso” (artigo 9.°/2, do CC).

9- Nestes termos, o deferimento do pedido de revogação da decisão do TCA Sul que decretou a providência cautelar dependeria da prova da ocorrência de uma “circunstância” - conforme letra da lei - superveniente à prolação da sentença e do pressuposto de que tal “circunstância” veio a alterar o juízo que esteve na base da sua concessão.

10- Ora, entende o ora Recorrente que tais requisitos se encontram previstos nos presentes autos na exacta medida em que a lei os prevê.

11- No que diz respeito à ocorrência de uma “circunstância” superveniente à prolação da sentença, note-se que pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011, requerendo a revogação da decisão tomada pelo Venerando TCA Sul em 01.10.2009, que diferiu o pedido de suspensão de actos de autorização de introdução no mercado (“AIM5”) de medicamentos genéricos com a substância activa “Valsartan”.

12- A Lei 62/2011 entrou em vigor no passado dia 17 de Dezembro de 2011, sendo que nos termos do artigo 9.°/1 da Lei 62/2011, o legislador conferiu natureza interpretativa à nova redacção dada aos artigos 19°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento.

13- Efectivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.

14- Por seu turno, no que diz respeito à possibilidade de que essa “circunstância” pudesse alterar o juízo que esteve na base da concessão da providência, importa referir que a decisão tomada pelo Venerando TCA Sul de 01.10.2009, que decretou a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos genéricos contendo a substância activa “Valsartan” foi deferida por se considerar verificados os requisitos previstos no artigo 120.°/1/b) do CPTA.

15- Com a entrada em vigor da norma interpretativa constante da Lei 62/2011, resulta agora evidente a total improcedência da pretensão de fundo da Requerente, isto é, não se verifica o requisito do fumus boni iuris, na sua vertente do fumus non malus iuris, para que a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos com a substância activa “Valsartan” possa ser adoptada nos termos do artigo 120.°/1/b) do CPTA.

16- Assim, encontramo-nos perante uma efectiva “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, a qual em última análise se consubstancia numa alteração legislativa, uma vez que o pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011.

17- Sendo que, como referem Mário Aroso de Almeida e Carlos Alberto Cadilha, são dados que alteram a convicção do juiz na análise dos requisitos da providência cautelar, independentemente de serem oriundos de factos supervenientes ou alterações legislativas supervenientes ao decretamento da providência.

NESTES TERMOS, Deverá assim proceder-se à revogação do Acórdão recorrido, e em consequência julgar-se procedente o presente incidente de revogação da providência cautelar pois só assim decidindo, será feita JUSTIÇA!”

A………….. contra-alegou, vindo a formular as seguintes conclusões:

1. Bem andou o Tribunal a quo, ao decidir que “(…) a mera alteração - mesmo que com natureza interpretativa - do Estatuto do Medicamento por parte da Lei n. 062/2011, de 12/12, nunca poderia constituir pressuposto para a revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar oportunamente deferida, com fundamento no disposto no artigo 124.° do CPTA”.

2. O artigo 124.° do CPTA não consagra a possibilidade de revogação de providências cautelares de suspensão de actos administrativos com base em alteração legislativas, em virtude do princípio tempus regit actum.

3. Ainda que se entendesse a Lei n.° 62/2011 como uma alteração das circunstâncias existentes, nos termos do art.° 124°, n.° 1 do CPTA — o que não se admite e apenas se equaciona por mero dever de patrocínio — é a mesma incapaz de determina a manifesta e falta de fundamento da pretensão formulada pela ora Recorrida no processo principal.

4. O presente recurso foi interposto de uma decisão que decidiu manter uma providência cautelar anteriormente decretada, com fundamento na alteração das circunstâncias - a entrada em vigor da Lei n.° 62/2011 - em que a mesma foi decretada.

5. O que está aqui em causa é tão só saber se a entrada em vigor da Lei n.° 62/2011 tem ou não - e não tem, como a Recorrida tem vindo a dizer nas diversas instâncias - a virtualidade de modificar a apreciação que já foi feita por este Tribunal Central Administrativo do Sul que decretou a providência cautelar agora revogada.

6. Na verdade, são óbvias ou, pelo menos, prováveis, nos termos do artigo 120°, n.° 1, alínea b) do CPTA, as ilegalidades imputadas pela ora Recorrida aos actos impugnados porque, como se viu, a Lei n.° 62/2011 não tem aplicação ao caso vertente.

7. Como também se deixou exposto e na esteira do pretendido pelo Prof. Gomes Canotilho em parecer junto aos autos, a interpretação que o Recorrente faz de tal diploma é inconstitucional, pelo que não deve este Venerando Tribunal aplicar tais normas. E no entendimento deste Supremo Tribunal Administrativo não é evidente que a Lei n.° 62/2011 não padeça de inconstitucionalidade, devendo dar-se por verificado o fumus non malus juris. Consequentemente, o requisito do fumus non malus iuris, deve ser considerado preenchido, mantendo-se a providência cautelar decretada.

8. Por fim, relativamente aos restantes requisitos de decretamento da providência cautelar - i.e., o periculum iii mora e a ponderação de interesses - os mesmos já foram apreciados nestes autos e dados como verificados à data do decretamento das medidas cautelares requeridas pela ora Recorrida, não tendo sido posteriormente postos em causa, pelo que não restam dúvidas que os mesmos se encontram verificados, não estando em causa a sua apreciação ex novo.

Termos em que, caso seja admitida a Revista por se entender que se verificam os pressupostos previstos no artigo 150., n.° 1 do CPTA, deve ser negado provimento ao recurso, mantendo-se integralmente o douto acórdão recorrido.”

Por acórdão deste STA, datado de 28.2.2013, o recurso de revista foi admitido nos seguintes termos:

Na situação sub judice, entendemos que se justifica a admissão da revista para reapreciação da questão suscitada, à semelhança do que foi recentemente decidido por esta formação - Acs. de 17.01.1013 - Procs. 1401/12 e 1483/12, nos quais se decidiu, em síntese: “Apresenta dificuldade jurídica superior ao comum e importância social excepcional, a questão de saber se pode integrar o fundamento de alteração da providência enunciado como «alteração das circunstâncias inicialmente existentes’ do art.° 124.° n.° 1 do CPTA, a emergência - após o decretamento de providência cautelar que suspendeu a eficácia de um acto administrativo - de uma lei contendo uma disposição que considera lei interpretativa o disposto em alguns dos seus artigos, e a pronúncia de Acórdão pela formação alargada do STA, ambas contrárias à pressuposta legalidade da pretensão que serviu de base à concessão da providência (e que correspondia a uma corrente jurisprudencial sobre o entendimento da lei interpretada).

Trata-se de questão jurídica que não se coloca senão nas providências cautelares, mas estas desempenham no contencioso administrativo um papel com reflexos económicos e sociais de extrema relevância, de que o caso presente é um exemplo. Realmente a pretensão da requerente de ver suspensa a produção de efeitos da AIM obteve deferimento jurisdicional e o facto de se ter prolongado durante um considerável período de tempo acaba por lhe conferir importância jurídica e social acima do comum, já que este lapso de tempo pode determinar atrasos na disponibilização ao público ao do medicamento genérico. (...)

Por fim a questão subjacente, que é a do regime jurídico da AIM, acabou por ser trazida ao Supremo em acção principal e foi apreciada e decidida pela formação alargada em que intervieram todos os juízes do contencioso administrativo, no Ac. de 9/01/2013, P. 0771/12, Este Acórdão uniformiza a jurisprudência do sentido modo:

- a decisão administrativa do Infarmed que concede a AIM nada decide sobre a matéria do respeito ou ofensa dos direitos de propriedade industrial, nem autoriza actos que ponham em causa tais direitos;

- este entendimento também decorria da anterior versão do Estatuto do Medicamento e foi esclarecido interpretativamente pela alteração introduzida pela Lei 62/2011;

- não é inconstitucional esta regulação legal da concessão de AIM uma vez que não contende com a defesa integral dos direitos de propriedade intelectual do titular do exclusivo porque não restringe o uso dos competentes meios comuns, e designadamente os jurisdicionais e a restrição de efeitos da intervenção decisória do Infarmed corresponde ao princípio de especialização de funções dos órgãos administrativos.

Portanto, a questão central - que da perspectiva jurídica e social apresenta também relevância superior ao comum - foi decidida de modo estável, tudo indica, apesar de não ter ainda transitado em julgado a referida decisão da formação alargada.

No caso dos autos é manifesto que a decisão da providência que foi concedida é susceptível de ser alterada no caso de nesta revista se decidir que as circunstâncias havidas após a concessão da suspensão de eficácia significam alteração de circunstâncias para efeitos de revisão da providência decretada.

Portanto, a questão jurídica específica destes autos de saber se houve alteração das circunstâncias para efeito de reapreciar o pedido de providência cautelar apresenta relevância jurídica e social superior ao comum, pode ter efeitos práticos para o caso concreto e para a uniformizar as decisões da justiça administrativa, pelo que a revista é de admitir.”

Sem vistos, mas com distribuição prévia do projecto de acórdão, cumpre decidir.

II Factos

O acórdão recorrido deu por assentes os seguintes factos, fixados em 1ª instância:

1) Pelo INFARMED foram concedidas em 24 de Setembro de 2008 à B……….., autorizações para introdução no mercado (AIMs) de três medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan, os quais apresentam a seguinte designação:

- Valsartan B……….. 40 mg comprimidos revestidos por película;

- Valsartan B……….. 80 mg comprimidos revestidos por película;

- Valsartam B………. 160 mg comprimidos revestidos por películas.

2) A B……….. transferiu para a F………… as autorizações para introdução no mercado daqueles três medicamentos. Cfr. documentos de folhas 346 a 348 dos autos.

3) Pelo LNFARMED foram concedidas em 30 de Setembro de 2008 à G………….., autorizações para introdução no mercado (AIMs) de seis medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan, os quais apresentam a seguinte designação:

- Valsartan D……….. 40 mg comprimidos revestidos por película;

- Valsartan D………. 80 mg comprimidos revestidos por película;

- Valsartan D………. 160 mg comprimidos revestidos por película;

- Valsartan E……….. 40 mg comprimidos revestidos por película;

- Valsartan E……….. 80 mg comprimidos revestidos por película;

- Valsartan E……….. 160 mg comprimidos revestidos por película.

4) Pelo INFARMED foram concedidas em 30 de Setembro de 2008 à C……….., autorizações para introdução no mercado (AIMs) de três medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan, os quais apresentam a seguinte designação:

- Valsartan C………… 40 mg comprimidos revestidos por película;

- Valsartan C………… 80 mg comprimidos revestidos por película;

- Valsartan C………… 160 mg comprimidos revestidos por película.

5) Em 4 de Novembro de 2008 deu entrada no Tribunal Administrativo de Círculo o requerimento inicial do presente processo cautelar, no qual a A…………. formulou os pedidos de suspensão de eficácia daquelas AIMs e o pedido de que o Infarmed fosse intimado a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade das AIMs concedidas à B………… (já transferidas para a F…………), à C……….. e à G……………. durante o período de vigência da Patente e do CPP 20, que termina em 23 de Setembro de 2013 relativamente àqueles produtos; e o pedido de intimação da Direcção Geral das Actividades Económicas do Ministério da Economia e Inovação a abster-se de, enquanto a patente PT 96799 e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CPP 20 se encontrarem em vigor, emitir os PVPs requeridos pela B…………… (ou a requerer pela F…………), pela C…………… e pela G………….., ou a abster-se de emitir tais actos sem suspender a sua eficácia que termina com a caducidade do CPP 20 a 23 de Setembro de 2013 daqueles medicamentos indicados.

6) O requerimento inicial do processo n.°2383/08.5BELSB foi admitido liminarmente e foi proferida sentença em 17 de Abril de 2009 na qual foram julgados procedentes, por provados, os pedidos de adopção de providências cautelares.

7) Interpostos recursos jurisdicionais daquela sentença para o TCA Sul, por acórdão de 1 de Outubro de 2009 foi negado provimento aos recursos, e confirmada a sentença recorrida.

III Direito

1. Vejamos então. A A…………….. propôs no TAF de Lisboa uma providência cautelar de suspensão de eficácia da autorização de introdução no mercado (AIM) concedida pelo INFARMED às Contra-interessadas, relativamente aos produtos identificados na matéria de facto, que veio a ser julgada procedente.

Na sequência da publicação e entrada em vigor da Lei n° 62/2011, de 12.12, e com fundamento na alteração de circunstâncias daí decorrente, e em face do disposto no art. 124, n.º 1, o INFARMED pediu ao tribunal a revogação da providência decretada, o que veio a ser concedido. Dessa decisão recorreu a A………………., recurso que veio a obter provimento no acórdão recorrido.

2. Vejamos então se tal preceito, no caso, é aplicável (segue-se de perto o acórdão de 4.4.13 proferido no recurso 1422/12 que relatámos).

De acordo com o disposto no art. 124º, n.º 1, do CPTA “A decisão tomada no sentido de adoptar ou recusar a adopção de providências cautelares pode ser revogada, alterada ou substituída na pendência da causa principal, por iniciativa do próprio tribunal ou a requerimento de qualquer dos interessados ou do Ministério Público, quando tenha sido esse o requerente, com fundamento na alteração das circunstâncias inicialmente existentes”.

A chave da resolução do problema encontra-se, essencialmente, na expressão alteração das circunstâncias contida na parte final do preceito. O acórdão sub judicio concluiu que a referida alteração se reporta, apenas, a alteração factual, não abrangendo a alteração da lei.

Entendemos que o acórdão recorrido, quanto a este ponto, não pode manter-se. Em primeiro lugar, importa constatar que o objectivo desta inovadora norma foi o de adequar os contornos da providência cautelar à realidade de cada momento, às suas particularidades, de modo a melhor conformar os interesses em confronto com o decorrer do tempo. E esse desiderato consegue-se melhor com uma leitura abrangente da norma. Em segundo lugar, a lei não distingue. Ao utilizar a expressão alteração das circunstâncias o legislador, conhecedor das diferenças conceptuais e práticas entre matéria de facto e matéria de direito, não deixou de servir-se de uma expressão que abarcava as duas e não excluía nenhuma. Se apenas pretendesse incluir a alteração da realidade factual tê-lo-ia dito, seguramente. É que, não pode olvidar-se, “Na fixação do sentido e alcance da lei, o intérprete presumirá que o legislador consagrou as soluções mais acertadas e soube exprimir o seu pensamento em termos adequados” (art. 9º, n.º 3, do CC). Finalmente, ao permitir que a alteração da providência possa ser produzida por iniciativa do tribunal, do Juiz, o legislador teve em vista, fundamentalmente, as alterações objectivas das circunstâncias (provenientes de alterações da lei ou da jurisprudência) e não as alterações subjectivas que, antes de tudo, são próprias das partes. Portanto, conclui-se que a entrada em vigor de uma nova lei (ainda que interpretativa) se inclui na alteração das circunstâncias referida na parte final do art. 124º, n.º 1, do CPTA.

Isto bastaria. Só que, para além disto, tem de ter-se em conta o disposto no n.º 3 do art. 124º - que pode trazer-nos uma nova perspectiva sobre o assunto – segundo o qual uma das circunstâncias a que deve atender-se para reponderar o resultado da providência é a prolação da decisão final do processo principal (ela mesma uma alteração de direito). Importa verificar que essa circunstância é meramente exemplificativa, como resulta do advérbio nomeadamente ali inserto. O que significa que outras poderá haver (para lá da eclosão de uma nova lei). E uma delas é seguramente a figurada nos autos, a emissão do acórdão do STA, em formação alargada da Secção de Contencioso Administrativo (art. 148º do CPTA, com publicação na Iª série do DR), no âmbito de recurso de revista, e em sede de acção administrativa especial (adiante identificado e sumariado), que apreciou justamente a mesma questão que nestes autos está em discussão no processo principal. Ora, não faria qualquer sentido que a decisão final, em primeira instância, do processo principal constituísse fundamento para rever a providência e o acórdão final do STA (com uma declaração de voto, apenas), nas circunstâncias apontadas, que apreciasse as mesmíssimas questões – embora noutro processo – não pudesse ser considerado para o mesmo efeito. Quando, a sua doutrina, muito provavelmente, irá ser seguida no momento da decisão da acção principal. Observe-se que o julgamento em formação alargada visou precisamente conseguir uniformizar a jurisprudência do mais alto tribunal da jurisdição administrativa sobre o assunto, o objectivo primeiro do referido preceito e, desse modo, conseguir a adesão dos restantes tribunais. Não sendo hoje a jurisprudência uma fonte de direito (art. 2º do CC), a emissão (e posterior ponderação) do conteúdo decisório do citado aresto consubstancia uma alteração das circunstâncias que se situa no plano do direito (no seu conteúdo impositivo) cabendo, igualmente, na previsão do n.º 1 do art. 24º do CPTA.

3. Passemos ao ponto seguinte. Quanto a este ponto, o que de resto é assinalado, no aresto de admissão da revista, este STA, em formação alargada da Secção de Contencioso Administrativo, no âmbito de recurso de revista, e em sede de acção administrativa especial incidente sobre a matéria aqui em causa (Proc. 771/12), o Ac. de 09.01.2013, no qual este Supremo Tribunal decidiu pela improcedência da referida acção, concluindo e sumariando nos seguintes termos:

“1. Já antes da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, devia ter-se por manifesta, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial.

2. Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direcção Geral das Actividades Económicas.

3. Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo artigo 9, número 1 atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza.

4. Nem as AIM’s privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroactividade ofensiva de direitos relacionados com aquelas patentes.

5. Assim, é de confirmar acórdão que julgou improcedente acção em que se impugna a AIM e a fixação de PVP de medicamentos, por desconsideração de patente.

O assim decidido, em formação alargada deste STA, afasta definitivamente o fumus boni iuris, assim claudicando um dos pressupostos da concessão da providência previsto na alínea b) do art. 120º do CPTA, quando todos eles são de verificação cumulativa.

Procede, assim, inteiramente o presente recurso.

IV Decisão

Nos termos e com os fundamentos expostos, acordam em conceder provimento ao recurso, revogando o acórdão recorrido, e em revogar a suspensão de eficácia dos actos de AIM relativos aos medicamentos genéricos em causa.

Custas a cargo da recorrida.

Lisboa, 30 de Abril de 2013. – Rui Manuel Pires Ferreira Botelho (relator) – António Bento São Pedro – Luís Pais Borges.

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