Quem foi o relator do acórdão 02427/19.5BELSB-A?

O relator foi Claúdio Monteiro Ramos, no Supremo Tribunal Administrativo.

Quando foi proferido o acórdão 02427/19.5BELSB-A?

O acórdão foi proferido em 08 de abril de 2021.

02427/19.5BELSB-A

Sumário

Os medicamentos sujeitos a uso exclusivo hospital não são considerados medicamentos comparticipados, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, ainda que estejam abrangidos por um regime excecional de comparticipação criado ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de Junho.

Texto

I. Relatório 1. A……….EUROPE B.V., A……., S.A., E A…….., KGAA - identificadas nos autos – recorreram para este Supremo Tribunal Administrativo, nos termos do artigo 150.º do CPTA, do Acórdão do Tribunal Central Administrativo do Norte (TCAN), de 15 de outubro de 2020, que, conhecendo em substituição da sentença do Tribunal Administrativo e Fiscal (TAF) de Sintra, de 27 de maio de 2020, julgou improcedente a ação que propuseram contra o INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P., em que pedem a anulação do despacho do Presidente do Conselho Diretivo, de 16 de setembro de 2019, que determinou a redução de preços máximos para o medicamento MAVENCLAD®, resultante da revisão anual de preços para o ano de 2019. Nas suas alegações, as Recorrentes formularam, com relevo para esta decisão, as seguintes conclusões: «(...) 16. O entendimento do Tribunal a quo consubstancia uma errada aplicação do direito e viola, em particular, o artigo 20.º (nomeadamente, o respetivo n.º 1) da Portaria n.º 195-C/2015. 17. A avaliação prévia e a comparticipação serem regimes distintos não significa que um medicamento de uso exclusivo hospitalar não possa, simultaneamente, ser objeto de contrato de avaliação prévia e ser comparticipado (como é caso do Mavenclad® ). 18. Aliás, conforme estabelece o artigo 22.º, n.º 3 do Decreto-Lei n.º 97/2015, os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia, o que contraria frontalmente a tese do Tribunal a quo de que os medicamentos sujeitos a avaliação prévia não poderiam ser abrangidos pelo regime de comparticipação. 19. É isto que resulta também do preâmbulo da Portaria n.º 330/2016: “Considerando também que o n.º 3 do artigo 22.º do mesmo diploma legal prevê que «os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação», impõe-se a revisão do presente regime excecional de comparticipação de medicamentos destinados ao tratamento da Esclerose Múltipla, garantindo o acesso a novos medicamentos”. 20. Ou seja, nada na lei obsta a que um medicamento de uso exclusivo hospitalar seja simultaneamente objeto de avaliação prévia e comparticipado, como é, de resto, o caso do Mavenclad® . 21. Atentando, especificamente, no caso do medicamento Mavenclad® , em 17/05/2018 foi celebrado um Contrato de Avaliação Prévia referente ao Mavenclad® , que regulou os termos e condições em que este medicamento pode ser adquirido pelas entidades tuteladas pelo Ministério da Saúde (cfr. o facto provado n.º 13). 22. Como resulta do disposto na referida Cláusula Primeira, n.º 4, do Contrato de Avaliação Prévia, ficou acordado pelas Partes que os preços máximos de aquisição do Mavenclad ® previstos no n.º 2 “ficam sujeitos ao sistema de referenciação internacional de preços, bem como às deduções e reduções de preços determinadas pelo Estado”, sendo que nenhuma outra norma daquele Contrato regula, de forma genérica ou especial, as concretas regras de revisão ou modificação daqueles preços. 23. Na ausência de qualquer cláusula específica no Contrato, a revisão ou modificação daqueles preços terá de ser efetuada nos termos previstos na lei. 24. Como o Mavenclad ® é um medicamento de uso exclusivo hospitalar, não tem PVP aprovado, e está em causa um procedimento de revisão anual de preços no âmbito do mercado hospitalar, as regras de revisão de preços potencialmente aplicáveis a este medicamento seriam as previstas no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 (cfr. os factos provados n. os 9, 10, 16 e 19). 25. Decorre do referido artigo 20.º, (i) que o âmbito de aplicação da revisão do preço destes medicamentos está delimitado no n.º 1, apenas abrangendo os medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados; e (ii) que os critérios de revisão do preço dos medicamentos definidos no n.º 2 só são aplicáveis aos medicamentos que estiverem contidos no âmbito de aplicação do n.º 1, isto é, aos medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados. 26. Ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, foi publicada a Portaria n.º 330/2016, de 20/12, através da qual foi estabelecido um regime excecional de comparticipação para determinadas substâncias ativas destinadas ao tratamento de doentes com esclerose múltipla. 27. A Portaria n.º 330/2016, de 20/12, foi alterada pela Portaria n.º 302/2018, de 26/11 – com entrada em vigor em 27/11/2018 –, tendo-lhe sido aditadas novas denominações comuns internacionais de medicamentos destinados ao tratamento da esclerose múltipla, incluindo a Cladribina (cfr. alínea g) do Anexo I à Portaria n.º 302/2018, de 26/11). 28. A Cladribina é a denominação comum internacional do Mavenclad ® e este medicamento é usado no tratamento de doentes com esclerose múltipla (cfr. os factos provados n. os 1 e 2). 29. Como tal, com a entrada em vigor da Portaria n.º 302/2018, o medicamento Mavenclad® passou a ser, a partir do dia 27/11/2018, um medicamento comparticipado. 30. O entendimento do Tribunal a quo determinaria que nenhum medicamento classificado como medicamento sujeito a receita médica restrita de uso exclusivo hospitalar seria suscetível de comparticipação segundo um regime excecional, o que não faz sentido, porque retiraria qualquer utilidade à inclusão daquela substância ativa (e de outras substâncias ativas) no regime excecional de comparticipação. 31. Os regimes excecionais de comparticipação são – como o próprio nome indica – regimes de comparticipação, pelo que quaisquer medicamentos abrangidos por estes regimes são, efetivamente, medicamentos comparticipados. 32. Sendo o Mavenclad ® um medicamento comparticipado desde o dia 27/11/2018, desde essa data, o mesmo não se encontra abrangido pelo artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, razão pela qual o procedimento de revisão anual de preços para 2019, iniciado em dezembro de 2018, não podia abranger este medicamento. 33. A circunstância de não se ter provado que exista um contrato de comparticipação respeitante ao Mavenclad ® nunca impossibilitaria a qualificação deste medicamento como comparticipado, visto que nada na lei exige nem pressupõe que o estatuto de comparticipado dependa da celebração de um contrato com essa finalidade – conforme evidenciado pelos artigos 16.º, n.os 1 e 2, 19.º, 20.º, ou 22.º, n. os 1 e 2, do Decreto-Lei n.º 97/2015 ou 8.º, n.º 1 e 2, da Portaria n.º 195-A/2015. 34. É incorreta a ideia do Tribunal recorrido segundo a qual, para o que aqui releva, “a comparticipação só exist[iria] designada como comparticipação por causa da classificação quanto à dispensa (…)”, porquanto a mesma padece de uma confusão entre planos totalmente distintos: o da classificação dos medicamentos quanto à dispensa e o da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos. 35. A letra da lei constitui limite da atividade interpretativa. 36. Se o legislador quisesse que o regime previsto no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 fosse aplicável aos medicamentos comparticipados por regimes excecionais, teria naturalmente feito essa previsão, bastando-lhe acrescentar a expressão “pelo regime geral” a seguir à expressão “não comparticipados” que consta naquele artigo. 37. O legislador soube exprimir o seu pensamento em termos adequados, ao restringir o âmbito de aplicação do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 aos medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados. 38. O Acórdão proferido pelo Tribunal a quo assenta numa errada interpretação do regime legal vigente, em especial do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 e dos regimes de comparticipação, o que redunda num erro de julgamento e na ilegalidade da decisão recorrida, impondo-se a sua revogação e substituição por decisão que anule o ato impugnado. 39. As aqui Recorrentes têm direito a não ver o preço do Mavenclad ® alterado no futuro com motivação semelhante à do ato impugnado, ou a que o Infarmed não pode voltar a determinar, no futuro, a revisão do preço do Mavenclad ® com o referido fundamento, devendo ser condenado a abster-se da prática de novos atos administrativos de revisão de preços do Mavenclad®, ao abrigo do regime da revisão anual de preços, atualmente previsto no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, e na Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho (nomeadamente no seu artigo 20.º). 40. A situação em presença é, precisamente, uma das que, nos termos da lei, reclama a condenação do Infarmed nos termos do disposto no artigo 37.º, n.º 1, alínea c), do CPTA, dado que a mobilização da ação administrativa contra eventuais atos que vierem a ser praticados em anos vindouros, se evidencia, na expressão de VIEIRA DE ANDRADE (in A Justiça Administrativa – Lições, 17.ª edição, Almedina, Coimbra, 2019, pág. 227), inadequada ou insuficiente. 41. É assim porque, incorrendo o Infarmed em idênticas ilegalidades às que se encontram a ser sindicadas nestes autos, muito dificilmente o sistema de justiça consegue, em tempo útil, dar uma resposta (definitiva) às ilegalidades assim cometidas, tendo em conta que o procedimento adotado pelo Infarmed é efetuado com uma base anual.». 2. O Recorrido contra-alegou o seguinte: «(...) 4.ª Relativamente ao medicamento Mavenclad, foi celebrado um contrato de avaliação prévia no dia 17.05.2018, no qual foram fixados os preços máximos de aquisição, de acordo com as regras previstas no procedimento de avaliação prévia, conforme consta dos n.ºs 3 e 3 da Cláusula Primeira do referido contrato. 5.ª Desta forma, a revisão anual de preços do medicamento Mavenclad, sendo um medicamento sujeito a receita médica restrita para uso exclusivo hospitalar só pode ocorrer nos termos previstos no artigo 20.º da Portaria 195-C/2015, na sua atual redação. 6.ª Isto porque, o regime constante do artigo 20.º da Portaria 195-C/2015, refere que, todos os medicamentos adquiridos por entidades e / ou serviços do SNS estão sujeitos a preço máximo e a revisão anual, desde que sejam não comparticipados e independentemente de serem ou não de uso exclusivo hospitalar. 7.ª Nestes termos, forçosamente ter-se-á de concluir que, não tendo a inclusão no anexo da Portaria 330/2016 mudado a natureza do Mavenclad quanto à forma da sua dispensa nos termos do artigo 118.º do Estatuto do Medicamento nem, consequentemente, da sua natureza de medicamento de comparticipação legalmente impossível, o INFARMED, nos termos do artigo 20.º da Portaria 195C/2015, estava vinculado a praticar o ato suspendendo de revisão anual de preços máximos de aquisição do Mavenclad. 8.ª Não houve nenhum erro nos pressupostos de facto do ato impugnado por o INFARMED ter considerado que o medicamento ora em causa estava contratualmente sujeito a revisão anual de preços. 9.ª Isto porque, no contrato de avaliação prévia assinado pelo INFARMED e a Recorrente A…….., S.A., nomeadamente no n.º 4 da Cláusula Primeira, resulta claramente que o preço máximo de aquisição do Mavenclad fica sujeito a revisões anuais de preços, quando é referido que o referido medicamento está também sujeito ao sistema de referenciação internacional de preços, e que esses critérios de revisão não permitem aumentar preços. 10.ª Não é possível um medicamento ser simultaneamente sujeito a comparticipação e a avaliação prévia, porquanto a comparticipação de um medicamento se consubstancia no apoio que o Estado confere ao utente na aquisição de medicamentos na farmácia comunitária; enquanto que a avaliação prévia possibilita ou não o financiamento e utilização de medicamentos pelos hospitais do SNS, determinando as condições de utilização dos mesmos. 11.ª Pelo que, sendo o Mavenclad sujeito a avaliação prévia, não podia ser considerado como comparticipado.» 3. O recurso de revista foi admitido por Acórdão da Secção de Contencioso Administrativo deste Supremo Tribunal Administrativo, em formação de apreciação preliminar, de 14 de janeiro de 2021, por se entender que a questão é complexa, e tem relevância social 4. A Exma. Procuradora-Geral Adjunta junto deste Tribunal emitiu parecer no sentido de ser negado provimento ao recurso. 5. Sem vistos, dada a natureza urgente do processo, nos termos da alínea f) do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 36.º do CPTA. II. Matéria de facto 6. As instâncias consideraram como indiciariamente provados os seguintes factos relevantes para a decisão, tendo em atenção a prova documental produzida e as alegações das partes: «1. «O medicamento MAVENCLAD® (“MAVENCLAD®” ou “Medicamento”) é um medicamento cuja denominação comum internacional (substância ativa) é “Cladribina”, com dosagem de 10 mg e forma farmacêutica “comprimido” (cfr. o Documento n.º 2, que se junta e cujo teor se dá por integralmente reproduzido para todos os efeitos legais, cuja informação foi retirada do sítio eletrónico do INFARMED, em http://app7.infarmed.pt/infomed/). 2. O MAVENCLAD® é um imunossupressor seletivo, usado no tratamento de doentes com esclerose múltipla, encontrando-se integrado no grupo farmacoterapêutico dos antimetabolitos, cuja autorização de introdução no mercado (“AIM”) data de 22 de agosto de 2017 (cfr. o Documento n.º 2). 3. O MAVENCLAD® é comercializado em Portugal. 4. A titular da autorização de introdução no mercado (“AIM”) do Medicamento é, atualmente, a A……. Europe B.V., empresa do grupo A………. sediada na Holanda (cfr. o Documento n.º 3, que se dá por integralmente reproduzido para todos os efeitos legais), sendo que a anterior titular de AIM era a A………. ……… Europe Ltd. (cfr. o Documento n.º 4, que se dá por integralmente reproduzido para todos os efeitos legais). 5. A A………. Europe B.V. é, ainda, a titular da AIM do MAVENCLAD® nos países da União Europeia (cfr. o Documento n.º 3). 6. A A………, S.A., igualmente integrante do grupo A…….., é a representante local da A………. Europe B.V., sendo – nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 3.º, n.º 1, alínea qqq) do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual – a pessoa designada pelo titular da autorização para o representar perante as autoridades públicas portuguesas (cfr. o Documento n.º 2). 7. A A…….. KGaA, também integrante do grupo A…….. é, por via direta ou indireta, titular da totalidade do capital social da A………. Europe B.V. e da A……., S.A., bem como das várias entidades do Grupo A..... que intervêm na comercialização do MAVENCLAD® nos países da União Europeia (cfr. o Documento n.º 5, que se junta e cujo teor se dá por integralmente reproduzido para todos os efeitos legais, cuja versão integral é consultável em https://www.A.........group.com/en/annualreport/2018/sites/default/files/downloads/en/A......._annual_report_2018.pdf). 8. O MAVENCLAD® é comercializado em três apresentações: (i) embalagem com blister de 1 unidade (n.º de registo 5725924); (ii) embalagem com blister de 4 unidades (n.º de registo 5725932), e (iii) embalagem com blister de 6 unidades (n.º de registo 5725940) (cfr. o Documento n.º 2). 9. O MAVENCLAD® é classificado, quanto à sua dispensa, como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, por se destinar a uso exclusivo hospitalar (cfr. o Documento n.º 2). 10. Destinando-se a uso exclusivo hospitalar, o MAVENCLAD® não dispõe de um Preço de Venda ao Público (PVP) máximo aprovado – facto admitido. 11. O MAVENCLAD® destina-se a ser adquirido, designadamente, pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde – facto admitido. 12. Os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a ser adquiridos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde são sujeitos a avaliação prévia, não podendo ser utilizados por aquelas entidades sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia (cfr. artigos 25.º e seguintes do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro – facto admitido. 13. Neste âmbito, em 17/05/2018, foi celebrado contrato de avaliação prévia entre o INFARMED e a A........, S.A., em representação da então titular da AIM, A…….. ………… Europe Ltd., (“Contrato de Avaliação Prévia”), no qual foram regulados os termos e condições em que o MAVENCLAD® pode ser adquirido pelas entidades tuteladas pelo Ministro da Saúde, nos termos seguintes: “CONTRATO ENTRE: Primeiro - INFARMED-AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P. (INFARMED, I.P.), pessoa coletiva de direito público n.° 600037002 com sede no Parque de Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, n.° 53, Pavilhão 21-A, em Lisboa, aqui representado pelo Presidente do Conselho Diretivo, Professora Doutora …………, com poderes para o ato, adiante designado por Primeiro Contratante. E Segundo – A………., S.A., representante local em Portugal do titular da autorização de introdução no mercado A…………. Europe, Ltd., do medicamento Mavenclad, pessoa coletiva n.° ……….., sociedade comercial anónima, com sede social na Alameda ……….. n.° …….. - ………., …….. e ……, matriculada na Conservatória do Registo Comercial de Lisboa com o n° ……., com o capital social de € 8.649.530,00, aqui representada por B……….., na qualidade de presidente do conselho de administração e C………, na qualidade de Procurador, com poderes para o ato, adiante designado por Segundo Outorgante. Considerando que: - O Decreto-Lei n.° 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo DLei n.° 115/2017, de 7 de setembro, criou o Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SINATS), no qual foi estabelecido o regime de avaliação prévia, de acordo com o artigo 25.° e seguintes; - Nos termos do artigo 6.° do diploma legal supra referido, os contratos de avaliação prévia são celebrados entre o INFARMED, I.P. e o titular da autorização de introdução no mercado com o objetivo de assegurar um funcionamento eficiente e concertado do sistema de saúde; - O Segundo Contratante pretende a introdução das apresentações do medicamento Mavenclad no mercado hospitalar do Serviço Nacional de Saúde (doravante SNS), nas indicações terapêuticas referidas no n.° 1 da Cláusula Primeira; - Com fundamento nas vantagens para a saúde pública nas indicações mencionadas, existe interesse público na utilização da referida especialidade farmacêutica pelos hospitais do SNS; - Não obstante, é necessário introduzir mecanismos tendentes à limitação dos encargos dentro de parâmetros considerados razoáveis, tendo em conta a evolução e a transferência da prescrição esperadas. É, livremente e de boa-fé, celebrado o presente contrato, que se regerá nos termos das cláusulas seguintes: Cláusula Primeira Objeto 1. O presente contrato regula os termos e condições em que o medicamento Mavenclad pode ser adquirido pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, na (s) seguinte(s) indicação (ões) terapêutica (s): Tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas ou imagiológicas. 2. Para efeitos de aquisição pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, são consideradas as seguintes apresentações e preços máximos de aquisição (sem Imposto sobre o Valor Acrescentado (IVA)): a) Mavenclad, 1 comprimido doseado a 10 mg, N.° de Registo 5725924 - 2.134, 50 €; b) Mavenclad, 4 comprimidos doseados a 10 mg, N.° de Registo 5725932 – 8.538,02€; c) Mavenclad, 6 comprimidos doseados a 10 mg, N.° de Registo 5725940 – 12.807,02€. 3. Para efeitos de cálculo do montante máximo de encargos a suportar pelo Estado previsto na Cláusula Segunda, são consideradas as seguintes apresentações e preços máximos de aquisição (sem IVA): a) Mavenclad, 1 comprimido doseado a 10 mg, Nº de Registo 5725924 - 1.985,00€; b) Mavenclad, 4 comprimidos doseados a 10 mg, Nº de Registo 5725932 - 7.940,00€; c) Mavenclad, 6 comprimidos doseados a 10 mg, Nº de Registo 5725940 - 11.910,00€; 4. Os preços referidos nos números 2 e 3 foram calculados tendo em consideração a demonstração técnico-científica da sua equivalência terapêutica para as indicações terapêuticas reclamadas e ficam sujeitos ao sistema de referenciação internacional de preços, bem como às deduções e reduções de preços determinadas pelo Estado. 5. Caso o medicamento Mavenclad seja o comparador escolhido para outra tecnologia da saúde, o preço referido no nº 3 será o preço utilizado pra efeitos de comparação económica. 6. O Segundo Contratante procederá ao reembolso do montante correspondente ao diferencial entre os preços referidos nos números 2 e 3, através da emissão de notas de crédito trimestrais, a favor dos hospitais do SNS que tenham adquirido o medicamento Mavenclad no trimestre anterior, identificadas por: "Contrato Mavenclad - Cláusula Primeira n.° 6", devendo tais notas de crédito ser emitidas no prazo de 30 dias após o termo do trimestre relevante. Cláusula Segunda Montante máximo de encargos 1. Para efeitos deste contrato, e tendo em consideração uma estimativa do número de doentes a tratar, são estabelecidos os seguintes montantes máximos de encargos a suportar pelo Estado com a aquisição do medicamento Mavenclad: a) 2.917.950,00 € (dois milhões, novecentos e dezassete mil e novecentos e cinquenta euros), para vigorar no 1° período de 12 meses de vigência do contrato; b) 7.294.875,00 € (sete milhões, duzentos e noventa e quatro mil e oitocentos e setenta e cinco euros), para vigorar no 2° período de 12 meses de vigência do contrato. 2. Os montantes máximos de encargos previstos no número anterior podem ser revistos e proporcionalmente reduzidos, caso venha a verificar-se a partilha do mercado com outro ou outros medicamentos concorrentes, biossimilares, genéricos, não genéricos ou objeto de importação paralela. 3. Caso os montantes máximos de encargos previstos no nº 1 sejam ultrapassados, o Segundo Contratante obriga-se a devolver ao SNS os montantes pagos em excesso. Cláusula Terceira Obrigações do Segundo Contratante 1. São obrigações do Segundo Contratante: a) Respeitar os preços máximos de aquisição definidos na Cláusula Primeira, bem como os montantes máximos de encargos a suportar pelo Estado com o medicamento Mavenclad nos termos estabelecidos no presente contrato; b) Proceder à efetiva devolução ao SNS dos montantes pagos em excesso; c) Proceder ao reembolso previsto no n.° 6 da Cláusula Primeira, quando aplicável; d) Monitorizar e dispor de informação atualizada em cada momento sobre o real valor desta tecnologia face às alternativas existentes na mesma indicação, em termos de valor na qualidade de vida dos cidadãos, da sobrevida e da comparação económica; e) Remeter ao INFARMED, I.P., até ao final do mês seguinte a cada semestre de vigência contratual, a informação por cada número de Registo, contendo os seguintes elementos: i) Número mensal de unidades vendidas aos hospitais do SNS; ii) Valor mensal de vendas em euros, aos hospitais do SNS. f) Remeter ao INFARMED, I.P., a cópia das notas de crédito emitidas, se aplicável; g) Apresentar informação adicional de segurança da Cladribina, após o término do estudo PREMIERE, que permita uma eventual reavaliação da decisão de utilização e financiamento do medicamento objeto do presente contrato; h) Assegurar o fornecimento adequado e contínuo do medicamento no mercado, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes; i) Garantir que no caso de transmissão de quaisquer direitos sobre o medicamento a terceiros, estes assumem integralmente as obrigações decorrentes do presente contrato e comunicam essa transmissão ao Primeiro Contraente no prazo máximo de 30 dias; j) Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares em vigor, em especial as regras deontológicas nas relações entre a indústria farmacêutica, as Associações de doentes e as sociedades científicas. Cláusula Quarta Ultrapassagem dos montantes máximos de encargos 1. Para efeitos de sustentabilidade do SNS, o Primeiro Contratante monitoriza anualmente o cumprimento dos montantes máximos de encargos pelo Segundo Contratante. 2. Para efeitos do presente contrato, o cálculo do montante devido pelo Segundo Contratante em resultado do excesso sobre o montante máximo de encargos para cada período considerado é efetuado e comunicado pelo Primeiro Contratante ao Segundo Contratante até ao último dia do quarto mês posterior ao período a que respeita, considerando para o efeito a informação enviada Segundo Contratante nos termos da alínea e) e f) do n.° 1 da Cláusula Terceira e a informação enviada pelos hospitais do SNS no âmbito do CHNM (Código Hospitalar Nacional do Medicamento). 3. Para os efeitos do disposto no número anterior e do n.° 3 da Cláusula Segunda, o Segundo Contratante devolverá ao SNS os montantes pagos em excesso através da emissão de notas de crédito a favor dos hospitais do SNS que tenham adquirido o medicamento Mavenclad no período considerado pelos hospitais do SNS no âmbito do CHNM (Código Hospitalar Nacional do Medicamento). 4. As notas de crédito referidas no número anterior devem conter a menção “Contrato Mavenclad – Cláusula Quarta nº 3”, e devem ser emitidas no prazo de 30 dias após a receção da comunicação do Primeiro Outorgante a que se refere o nº 2 da presente Cláusula. 5. Não procedendo o Segundo Contratante à emissão das notas de crédito em conformidade com o disposto no n.° 4, a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I.P.) ou a entidade que lhe suceda nas respetivas competências, procederá à emissão de documentos de cobrança, com base na informação remetida pelo Primeiro Contratante para o efeito, devendo o Segundo Contratante proceder ao respetivo pagamento no prazo de 30 dias a contar da receção da notificação do documento de cobrança. 6. Para efeitos dos números anteriores, o cálculo tem em consideração apenas os encargos com medicamentos no mercado hospitalar do SNS. 7. O presente contrato não prejudica as obrigações assumidas pelo Segundo Contratante no âmbito do Acordo entre os Ministérios das Finanças e da Saúde e a Indústria Farmacêutica ou no âmbito da contribuição extraordinária sobre a indústria farmacêutica prevista na Lei do Orçamento de Estado. Cláusula Quinta Reembolso 1. Em caso de incumprimento do disposto no n.° 6 da Cláusula Primeira, o Segundo Contratante deverá reembolsar o Estado da diferença, apurada em cada semestre, entre aquele e o preço efetivamente praticado. 2. Para efeitos do disposto no número anterior, o cálculo do montante devido pelo Segundo Contratante em resultado do excesso relativo ao diferencial de preços previstos na Cláusula Primeira é efetuado e comunicado pelo Primeiro Contratante ao Segundo Contratante de acordo com a informação recebida nos termos da alínea e) do n.° 1 da Cláusula Terceira e da informação enviada pelos hospitais do SNS no âmbito do CHNM (Código Hospitalar Nacional do Medicamento). 3. O Segundo Contratante procederá ao reembolso do montante correspondente ao diferencial entre os preços referidos nos números 2 e 3 da Cláusula Primeira, através da emissão de notas de crédito a favor dos hospitais do SNS que tenham adquirido o medicamento Mavenclad, identificadas por: "Contrato Mavenclad - Contrato Mavenclad - Cláusula Quinta n.° 2", devendo tais notas de crédito ser emitidas no prazo de 30 dias após receção da comunicação a que se refere o n.° 2 da presente Cláusula. 4. Não procedendo o Segundo Contratante à emissão das notas de crédito em conformidade com o disposto no n.° 3, a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I.P.) ou a entidade que lhe suceda nas respetivas competências, procederá à emissão de documentos de cobrança, com base na informação remetida pelo Primeiro Contratante para o efeito, devendo o Segundo Contratante proceder ao respetivo pagamento no prazo de 30 dias a contar da receção da notificação do documento de cobrança. 5. Para efeitos dos números anteriores, o cálculo tem em consideração apenas os encargos com medicamentos no mercado hospitalar do SNS. Cláusula Sexta Vigência, Renovação, modificação e cessação 1. O presente contrato entra em vigor com o início da comercialização do medicamento Mavenclad nas indicações terapêuticas, quantidade, forma farmacêutica, dosagem e preço definidos na Cláusula Primeira, nos termos do disposto no artigo 27.°-A do Decreto-Lei n.° 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.° 115/2017, de 7 de setembro. 2. O presente clausulado contratual terá vigência inicial de 24 meses, com renovação anual automática, podendo ser denunciado pelo Primeiro Contratante, a qualquer momento, mediante envio prévio de comunicação ao Segundo Contratante, com antecedência mínima de 30 dias face ao termo do prazo do contrato, sem prejuízo do disposto no n.° 5. 3. Em caso de renovação automática do contrato sem que sejam comunicados novos montantes máximos de encargos, os montantes estabelecidos para o período cessante mantêm-se em vigor para o novo período de vigência do contrato. 4. Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso se verifique a renovação do contrato e os montantes máximos de encargos respeitantes ao novo período de vigência sejam alterados, estes são comunicados pelo Primeiro Contratante ao Segundo Contratante, com antecedência mínima de 60 dias face ao termo do prazo do contrato, para que este último se pronuncie sobre os mesmos, no prazo máximo de 10 dias úteis. 5. Para efeitos do disposto no número anterior, a decisão sobre os novos montantes máximos de encargos torna-se definitiva e entra em vigor caso o Segundo Contratante não se pronuncie no mencionado prazo. 6. O presente clausulado pode ser modificado ou resolvido quando ocorram ou se tornem conhecidos factos que determinem a reavaliação do contrato nos termos do disposto no Decreto-Lei n.° 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.° 115/2017, de 7 de setembro, ou que representem uma alteração dos pressupostos que presidiram à sua celebração, incluindo a reavaliação das prioridades do Estado na afetação dos seus recursos financeiros. 7. O incumprimento das obrigações decorrentes do presente contrato determina a cessação do mesmo, nos termos do número seguinte. 8. A modificação ou cessação do contrato, nos termos previstos na presente cláusula, opera por decisão do Primeiro Contratante, ouvido o Segundo Contratante, ou por acordo entre as partes. (…)” - Doc. nº 6 junto com a p.i., fls. 48 v da p. cautelar) 14. Nos termos do referido contrato, foram definidos os preços máximos de aquisição do medicamento MAVENCLAD® por parte das entidades tuteladas pelo Ministro da Saúde (“PVH1”), para as várias apresentações do Medicamento que se encontram comercializadas (1, 4 e 6 comprimidos de Cladribina, 10 mg). 15. Sendo esses também os preços que ficaram a constar da “Declaração de Autorização de Utilização do Medicamento pelos Hospitais do SNS” - cfr. o Documento n.º 7, fls. 52 v. dos autos cautelares, que se dá como reproduzido. 16. Em 23/08/2019, mediante ofício com a referência 0623/DATS/450.10.627, o INFARMED informou que os preços do MAVENCLAD® comunicados em dezembro do ano anterior estariam incorretamente calculados e abriu a fase de audiência dos interessados do procedimento de revisão dos preços do Medicamento, nos termos seguintes: ASSUNTO/SUBJECT: Revisão anual de preços de 2019 (mercado ambulatório/hospitalar) Notificação dos novos preços corrigidos em sede de audiência prévia (artigo 121° do CPA) Na sequência da validação da revisão de preços de medicamentos dos mercados ambulatório e hospitalar, ocorrida a 01-02-2019, constatou-se que os preços calculados por V. Exs. para os medicamentos constantes da tabela abaixo, se encontram, no nosso entender, incorretamente calculados: Titular AIM: A…….. …….. Europe – Hospitalar [segue imagem, que aqui se dá por reproduzida] Refere-se que os preços dos medicamentos constantes na tabela atrás referida foram validados à luz das regras e critérios estipulados nos artigos 6°, 9º, 16° e 20°, da Portaria n° 195C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual (Portaria n° 290-A/2016, de 15 de novembro), conjugados com o artigo 11º do Decreto-Lei n° 97/2015, de 1 de junho. As reduções de preços face aos preços comunicados por V. Exas, deveu-se ao facto de existirem comparadores com preços publicados nos sites oficiais dos países de referência para os medicamentos em causa, conforme se pode verificar nos documentos em anexo ao presente ofício. Consequentemente, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 121.° do Código de Procedimento Administrativo, ficam deste modo V. Exas. notificadas para, no prazo de 10 dias úteis, se pronunciarem sobre os factos acima expostos e os preços ora apresentados, bem como juntar os elementos que julguem convenientes e que possam alterar o sentido da decisão final. (…)” - Doc. nº 8. 17. Através de carta datada de 04/09/2019, efetivamente recebida pelo INFARMED em 05/09/2019, foi apresentada pronúncia em sede de audiência dos interessados - doc. nº 9, que se dá por reproduzido, fls. 54 v. dos autos cautelares. 18. Nesta pronúncia – deduzindo-se que os preços avançados pelo INFARMED se basearam na aplicação do disposto no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, porque era isso que subjazia ao comunicado pelo INFARMED – alegou-se, designadamente, que esta norma não era aplicável por estarem expressamente excluídos do respetivo âmbito os medicamentos comparticipados, e que o MAVENCLAD® já era comparticipado à data da revisão de preços dos medicamentos para o ano de 2019 – idem. 19. Através de ofício com referência 672/DATS/450.10.627, datado de 16/09/2019, o INFARMED comunicou a sua decisão final, mantendo os preços que havia indicado na notificação para pronúncia em sede de audiência de interessados quanto às apresentações de 4 e 6 unidades do MAVENCLAD®, aditando agora, inovatoriamente, uma redução de EUR 0,03 por embalagem na apresentação de 1 unidade do MAVENCLAD®, nos termos seguintes: [segue imagem, que aqui se dá por reproduzida] - doc. nº 1, ato aqui impugnado, fls. 38 dos autos cautelares. 20. Já depois da entrada da presenta ação em juízo, o INFARMED dirigiu à A. A………, S.A, um ofício datado de 24/04/2020, nos termos seguintes: [segue imagem, que aqui se dá por reproduzida] - doc. junto aos autos em 21/05/2020.» III. Matéria de direito 7. A questão que se discute no presente recurso é a de saber se o medicamento MAVENCLAD®, que se destina ao tratamento de doentes com Esclerose Múltipla, está sujeito ao regime de revisão de preços estabelecido no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelo artigo 2.º da Portaria n.º 290-A/2016, de 15 de Novembro. Mais concretamente, a questão é a de saber se aquele medicamento, cuja substância ativa é a Cladribina, se deve considerar como um medicamento comparticipado, nos termos e para os efeitos do disposto no número 1 do artigo citado, que sujeita os medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados a um preço máximo para efeitos de aquisição pelos estabelecimentos e serviços do Sistema Nacional de Saúde (SNS), a estabelecer no âmbito de uma revisão anual de preços. O acórdão recorrido entendeu que «não está em causa um medicamento com preço de aquisição comparticipado pelo Estado por referência ao preço de venda ao público aprovado», pelo que, estando a sua dispensa sujeita a receita médica restrita, por se destinar a uso exclusivo hospitalar, o mesmo se subsume à previsão normativa contida no número 1 do artigo.º 20.º da Portaria 195-C/2015. As Recorrentes questionam este entendimento, pois consideram que, «com a entrada em vigor da Portaria n.º 302/2018, o medicamento Mavenclad® passou a ser, a partir do dia 27/11/2018, um medicamento comparticipado», na medida em que aquela Portaria incluiu a Cladribina no âmbito de aplicação do regime excecional de comparticipação para determinadas substâncias ativas destinadas ao tratamento de doentes com esclerose múltipla, estabelecido pela Portaria n.º 330/2016, de 20 de Dezembro. A controvérsia jurídica está, assim, circunscrita à questão de saber se o medicamento MAVENCLAD®, que beneficia do referido «regime excepcional de comparticipação» de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com Esclerose Múltipla, se pode considerar como um medicamento comparticipado, na aceção com que a expressão é utilizada no número 1 do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015. Vejamos. 8. O regime de comparticipação no preço dos medicamentos está estabelecido nos artigos 13.º e seguintes do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de Junho, que criou o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde. Naquele diploma legal se distingue um regime geral de comparticipação de medicamentos, em que a mesma é fixada por ato ou contrato de comparticipação (art.º 16.º), por referência ao preço de venda ao público (art.º 14.º), de regimes especiais, ou excepcionais, aplicáveis a situações específicas que abrangem determinadas patologias ou grupos de doentes, os quais são definidos mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ou não incluir uma avaliação prévia (art.º 22.º). O número 4 do artigo 22.º não exclui que os regimes excepcionais se possam aplicar a medicamentos com preço de venda ao público, dado que admite que a comparticipação possa ser graduada em função das entidades que o prescrevem ou dispensam, não se podendo, por isso, dizer, a priori, que os mesmos se caracterizem por uma diferente modalidade de dispensa. Os regimes excepcionais podem, assim, aplicar-se, quer à dispensa em farmácia comunitária, caso em que se traduzirá numa majoração da comparticipação do medicamento fixada nos termos do regime geral, quer à dispensa nos serviços farmacêuticos de uma entidade hospitalar do SNS, caso em que a comparticipação se traduzirá num financiamento público à aquisição do medicamento por aquelas entidades. Tudo depende, pois, do regime que concretamente for estabelecido na respectiva portaria, e de o mesmo se aplicar ou não a medicamentos que sejam passiveis de ser adquiridos pelo público em geral, ou apenas a medicamentos adquiridos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde. 9. O regime excepcional de comparticipação dos medicamentos destinados ao tratamento de doentes com Esclerose Múltipla foi estabelecido pela Portaria n.º 330/2016, de 20 de Dezembro, nele se tendo previsto expressamente que «a dispensa dos medicamentos (…) é efetuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS», sendo a mesma «gratuita para o doente, sendo o respectivo encargo da responsabilidade do hospital (…)». Significa, isto, portanto, que a comparticipação daqueles medicamentos se traduz, na prática, num financiamento público à aquisição dos mesmos pelos hospitais do SNS, e não numa comparticipação no sentido próprio do termo, em que o Estado financia uma parte do preço de um medicamento que é suportado, na sua parte restante, pelo seu utilizador final. O MAVENCLAD®, aqui em questão nos autos, nem sequer dispõe de um preço de venda ao público, pelo que não pode ser comercializado em farmácias comunitárias, apenas podendo ser dispensado através de farmácias hospitalares. O referido medicamento foi, por isso, sujeito a uma avaliação prévia, nos termos do artigo 25.º do citado Decreto-Lei n.º 97/2015, onde se fixou o respectivo preço máximo de aquisição pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, entre as quais se incluem, naturalmente, os hospitais do SNS. Em consequência dessa avaliação, no dia 18 de maio de 2018 foi celebrado entre as Recorrentes e o Recorrido o contrato de avaliação do MAVENCLAD®, sem o qual, aliás, o mesmo não poderia ser adquirido pelos hospitais do SNS, como se dispõe expressamente no número 10 do artigo 25.º do mesmo diploma legal. 10. A questão jurídica controvertida nos autos, como vimos, diz respeito à forma como se deve processar a revisão do preço do MAVENCLAD®, assim fixado. Sobre a revisão de preços dos medicamentos dispõe o artigo 11º do citado Decreto-Lei nº 97/2015, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei nº 115/2017, de 7 de setembro, que: «1 - Os preços máximos fixados são revistos anual ou extraordinariamente. 2 - A revisão anual dos preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com base na comparação com preços praticados nos países de referência. 3 – (…). 4 - Os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão de preços são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. 5 – (…). 6 - O regime previsto no presente artigo é também aplicável aos preços máximos de aquisição fixados em sede de avaliação prévia, podendo os critérios de determinação do preço, nomeadamente os países e ou o valor de referência, ser diferentes dos estabelecidos para o PVP. 7 – (…)». A Portaria a que alude o número 4 do artigo 11º do Decreto-Lei nº 97/2015 é a Portaria nº 195-C/2015, com a redacção que entretanto lhe foi dada pela Portaria nº 290-A/2016, que estabelece as regras e procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, bem como as respetivas margens de comercialização. É no quadro do regime estabelecido nesta portaria que se regula, no respectivo artigo 20.º, o regime de revisão anual dos preços máximos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do SNS, dispondo-se aí no seu número 1, concretamente, que «os medicamentos sujeitos a receita médica, mesmo que disponham de preço de venda ao público autorizado, não comparticipados, ficam sujeitos a um preço máximo para efeitos de aquisição pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) a estabelecer na revisão anual de preços nos termos dos números seguintes». Ora, 11. A disposição regulamentar transcrita não pode ser lida fora do contexto sistemático do regime de revisão de preços estabelecido na Portaria n.º 195-C/2015. Como se alcança da remissão feita pelo número 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, e do seu artigo 1.º, aquela portaria visa, principalmente, sujeitar ao regime de preços máximos os medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados. É essa a fórmula utilizada no seu artigo 1º para definir o seu objecto, sendo também essa a fórmula retomada e desenvolvida no número 1 do seu artigo 2.º para definir o âmbito de aplicação do regime de preços máximos que nela é estabelecido. Significa isto, nos termos do número 3 daquele mesmo artigo 2º, que delimita negativamente aquele âmbito de aplicação, que «os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivamente hospitalar» não são considerados, para efeitos do regime estabelecido na Portaria n. 195-C/2015, medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados. A esses medicamentos, como é o caso do MAVENCLAD® em questão nos autos, não se aplica o regime geral de revisão de preços estabelecido nos seus artigos 16.º a 19.º para medicamentos que sejam comercializados directamente ao público, mas o regime especial estabelecido no seu artigo 20.º para medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS. Determinante da aplicação do artigo 20.º ao MAVENCLAD® é, pois, o facto de o medicamento ser de «uso exclusivo hospitalar», e ser efectivamente adquirido pelos estabelecimentos e serviços do SNS. Daí que não se possa deixar de interpretar, como fizeram as instâncias, que não obstante beneficiar do «regime excepcional de comparticipação» de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com Esclerose Múltipla, estabelecido na Portaria n.º 330/2016, de 20 de Dezembro, o MAVENCLAD® não se pode considerar como um medicamento comparticipado, na aceção com que a expressão é utilizada no número 1 do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015. Na economia daquela portaria, medicamentos comparticipados são os medicamentos comparticipados em sentido estrito, i.e., os que, sendo passíveis de serem adquiridos directamente pelos seus utilizadores, beneficiam de uma comparticipação fixada por ato ou contrato de comparticipação, por referência ao seu preço de venda ao público. Nessa medida, aquele medicamento está inquestionavelmente sujeito ao regime de revisão anual de preços regulado nos números 2 a 5 do mesmo artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, não merecendo o acórdão recorrido qualquer censura. IV. Decisão Em face do exposto, acordam os juízes da Secção do Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo, reunidos em conferência, em negar provimento ao recurso e, em consequência, confirmar o acórdão recorrido, que negou provimento à ação. Custas do processo pelas Recorrentes. Notifique-se O relator consigna e atesta que, nos termos do disposto no artigo 15.º-A do DL n.º 10-A/2020, de 13 de março, aditado pelo artigo 3.º do DL n.º 20/2020, de 1 de maio, tem voto de conformidade com o presente Acórdão dos restantes juízes que integram a presente formação julgamento, nomeadamente os Conselheiros José Veloso e Ana Paula Portela. Lisboa, 8 de abril de 2021 Cláudio Ramos Monteiro

Sumário

Texto Integral

I. Relatório

1. A……….EUROPE B.V., A……., S.A., E A…….., KGAA - identificadas nos autos – recorreram para este Supremo Tribunal Administrativo, nos termos do artigo 150.º do CPTA, do Acórdão do Tribunal Central Administrativo do Norte (TCAN), de 15 de outubro de 2020, que, conhecendo em substituição da sentença do Tribunal Administrativo e Fiscal (TAF) de Sintra, de 27 de maio de 2020, julgou improcedente a ação que propuseram contra o INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P., em que pedem a anulação do despacho do Presidente do Conselho Diretivo, de 16 de setembro de 2019, que determinou a redução de preços máximos para o medicamento MAVENCLAD®, resultante da revisão anual de preços para o ano de 2019.

Nas suas alegações, as Recorrentes formularam, com relevo para esta decisão, as seguintes conclusões:

«(...)

16. O entendimento do Tribunal a quo consubstancia uma errada aplicação do direito e viola, em particular, o artigo 20.º (nomeadamente, o respetivo n.º 1) da Portaria n.º 195-C/2015.

17. A avaliação prévia e a comparticipação serem regimes distintos não significa que um medicamento de uso exclusivo hospitalar não possa, simultaneamente, ser objeto de contrato de avaliação prévia e ser comparticipado (como é caso do Mavenclad® ).

18. Aliás, conforme estabelece o artigo 22.º, n.º 3 do Decreto-Lei n.º 97/2015, os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia, o que contraria frontalmente a tese do Tribunal a quo de que os medicamentos sujeitos a avaliação prévia não poderiam ser abrangidos pelo regime de comparticipação.

19. É isto que resulta também do preâmbulo da Portaria n.º 330/2016: “Considerando também que o n.º 3 do artigo 22.º do mesmo diploma legal prevê que «os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação», impõe-se a revisão do presente regime excecional de comparticipação de medicamentos destinados ao tratamento da Esclerose Múltipla, garantindo o acesso a novos medicamentos”.

20. Ou seja, nada na lei obsta a que um medicamento de uso exclusivo hospitalar seja simultaneamente objeto de avaliação prévia e comparticipado, como é, de resto, o caso do Mavenclad® .

21. Atentando, especificamente, no caso do medicamento Mavenclad® , em 17/05/2018 foi celebrado um Contrato de Avaliação Prévia referente ao Mavenclad® , que regulou os termos e condições em que este medicamento pode ser adquirido pelas entidades tuteladas pelo Ministério da Saúde (cfr. o facto provado n.º 13).

22. Como resulta do disposto na referida Cláusula Primeira, n.º 4, do Contrato de Avaliação Prévia, ficou acordado pelas Partes que os preços máximos de aquisição do Mavenclad ® previstos no n.º 2 “ficam sujeitos ao sistema de referenciação internacional de preços, bem como às deduções e reduções de preços determinadas pelo Estado”, sendo que nenhuma outra norma daquele Contrato regula, de forma genérica ou especial, as concretas regras de revisão ou modificação daqueles preços.

23. Na ausência de qualquer cláusula específica no Contrato, a revisão ou modificação daqueles preços terá de ser efetuada nos termos previstos na lei.

24. Como o Mavenclad ® é um medicamento de uso exclusivo hospitalar, não tem PVP aprovado, e está em causa um procedimento de revisão anual de preços no âmbito do mercado hospitalar, as regras de revisão de preços potencialmente aplicáveis a este medicamento seriam as previstas no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 (cfr. os factos provados n. os 9, 10, 16 e 19).

25. Decorre do referido artigo 20.º, (i) que o âmbito de aplicação da revisão do preço destes medicamentos está delimitado no n.º 1, apenas abrangendo os medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados; e (ii) que os critérios de revisão do preço dos medicamentos definidos no n.º 2 só são aplicáveis aos medicamentos que estiverem contidos no âmbito de aplicação do n.º 1, isto é, aos medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados.

26. Ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, foi publicada a Portaria n.º 330/2016, de 20/12, através da qual foi estabelecido um regime excecional de comparticipação para determinadas substâncias ativas destinadas ao tratamento de doentes com esclerose múltipla.

27. A Portaria n.º 330/2016, de 20/12, foi alterada pela Portaria n.º 302/2018, de 26/11 – com entrada em vigor em 27/11/2018 –, tendo-lhe sido aditadas novas denominações comuns internacionais de medicamentos destinados ao tratamento da esclerose múltipla, incluindo a Cladribina (cfr. alínea g) do Anexo I à Portaria n.º 302/2018, de 26/11).

28. A Cladribina é a denominação comum internacional do Mavenclad ® e este medicamento é usado no tratamento de doentes com esclerose múltipla (cfr. os factos provados n. os 1 e 2).

29. Como tal, com a entrada em vigor da Portaria n.º 302/2018, o medicamento Mavenclad® passou a ser, a partir do dia 27/11/2018, um medicamento comparticipado.

30. O entendimento do Tribunal a quo determinaria que nenhum medicamento classificado como medicamento sujeito a receita médica restrita de uso exclusivo hospitalar seria suscetível de comparticipação segundo um regime excecional, o que não faz sentido, porque retiraria qualquer utilidade à inclusão daquela substância ativa (e de outras substâncias ativas) no regime excecional de comparticipação.

31. Os regimes excecionais de comparticipação são – como o próprio nome indica – regimes de comparticipação, pelo que quaisquer medicamentos abrangidos por estes regimes são, efetivamente, medicamentos comparticipados.

32. Sendo o Mavenclad ® um medicamento comparticipado desde o dia 27/11/2018, desde essa data, o mesmo não se encontra abrangido pelo artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, razão pela qual o procedimento de revisão anual de preços para 2019, iniciado em dezembro de 2018, não podia abranger este medicamento.

33. A circunstância de não se ter provado que exista um contrato de comparticipação respeitante ao Mavenclad ® nunca impossibilitaria a qualificação deste medicamento como comparticipado, visto que nada na lei exige nem pressupõe que o estatuto de comparticipado dependa da celebração de um contrato com essa finalidade – conforme evidenciado pelos artigos 16.º, n.os 1 e 2, 19.º, 20.º, ou 22.º, n. os 1 e 2, do Decreto-Lei n.º 97/2015 ou 8.º, n.º 1 e 2, da Portaria n.º 195-A/2015.

34. É incorreta a ideia do Tribunal recorrido segundo a qual, para o que aqui releva, “a comparticipação só exist[iria] designada como comparticipação por causa da classificação quanto à dispensa (…)”, porquanto a mesma padece de uma confusão entre planos totalmente distintos: o da classificação dos medicamentos quanto à dispensa e o da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.

35. A letra da lei constitui limite da atividade interpretativa.

36. Se o legislador quisesse que o regime previsto no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 fosse aplicável aos medicamentos comparticipados por regimes excecionais, teria naturalmente feito essa previsão, bastando-lhe acrescentar a expressão “pelo regime geral” a seguir à expressão “não comparticipados” que consta naquele artigo.

37. O legislador soube exprimir o seu pensamento em termos adequados, ao restringir o âmbito de aplicação do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 aos medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados.

38. O Acórdão proferido pelo Tribunal a quo assenta numa errada interpretação do regime legal vigente, em especial do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 e dos regimes de comparticipação, o que redunda num erro de julgamento e na ilegalidade da decisão recorrida, impondo-se a sua revogação e substituição por decisão que anule o ato impugnado.

39. As aqui Recorrentes têm direito a não ver o preço do Mavenclad ® alterado no futuro com motivação semelhante à do ato impugnado, ou a que o Infarmed não pode voltar a determinar, no futuro, a revisão do preço do Mavenclad ® com o referido fundamento, devendo ser condenado a abster-se da prática de novos atos administrativos de revisão de preços do Mavenclad®, ao abrigo do regime da revisão anual de preços, atualmente previsto no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, e na Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho (nomeadamente no seu artigo 20.º).

40. A situação em presença é, precisamente, uma das que, nos termos da lei, reclama a condenação do Infarmed nos termos do disposto no artigo 37.º, n.º 1, alínea c), do CPTA, dado que a mobilização da ação administrativa contra eventuais atos que vierem a ser praticados em anos vindouros, se evidencia, na expressão de VIEIRA DE ANDRADE (in A Justiça Administrativa – Lições, 17.ª edição, Almedina, Coimbra, 2019, pág. 227), inadequada ou insuficiente.

41. É assim porque, incorrendo o Infarmed em idênticas ilegalidades às que se encontram a ser sindicadas nestes autos, muito dificilmente o sistema de justiça consegue, em tempo útil, dar uma resposta (definitiva) às ilegalidades assim cometidas, tendo em conta que o procedimento adotado pelo Infarmed é efetuado com uma base anual.».

2. O Recorrido contra-alegou o seguinte:

«(...)

4.ª Relativamente ao medicamento Mavenclad, foi celebrado um contrato de avaliação prévia no dia 17.05.2018, no qual foram fixados os preços máximos de aquisição, de acordo com as regras previstas no procedimento de avaliação prévia, conforme consta dos n.ºs 3 e 3 da Cláusula Primeira do referido contrato.

5.ª Desta forma, a revisão anual de preços do medicamento Mavenclad, sendo um medicamento sujeito a receita médica restrita para uso exclusivo hospitalar só pode ocorrer nos termos previstos no artigo 20.º da Portaria 195-C/2015, na sua atual redação.

6.ª Isto porque, o regime constante do artigo 20.º da Portaria 195-C/2015, refere que, todos os medicamentos adquiridos por entidades e / ou serviços do SNS estão sujeitos a preço máximo e a revisão anual, desde que sejam não comparticipados e independentemente de serem ou não de uso exclusivo hospitalar.

7.ª Nestes termos, forçosamente ter-se-á de concluir que, não tendo a inclusão no anexo da Portaria 330/2016 mudado a natureza do Mavenclad quanto à forma da sua dispensa nos termos do artigo 118.º do Estatuto do Medicamento nem, consequentemente, da sua natureza de medicamento de comparticipação legalmente impossível, o INFARMED, nos termos do artigo 20.º da Portaria 195C/2015, estava vinculado a praticar o ato suspendendo de revisão anual de preços máximos de aquisição do Mavenclad.

8.ª Não houve nenhum erro nos pressupostos de facto do ato impugnado por o INFARMED ter considerado que o medicamento ora em causa estava contratualmente sujeito a revisão anual de preços.

9.ª Isto porque, no contrato de avaliação prévia assinado pelo INFARMED e a Recorrente A…….., S.A., nomeadamente no n.º 4 da Cláusula Primeira, resulta claramente que o preço máximo de aquisição do Mavenclad fica sujeito a revisões anuais de preços, quando é referido que o referido medicamento está também sujeito ao sistema de referenciação internacional de preços, e que esses critérios de revisão não permitem aumentar preços.

10.ª Não é possível um medicamento ser simultaneamente sujeito a comparticipação e a avaliação prévia, porquanto a comparticipação de um medicamento se consubstancia no apoio que o Estado confere ao utente na aquisição de medicamentos na farmácia comunitária; enquanto que a avaliação prévia possibilita ou não o financiamento e utilização de medicamentos pelos hospitais do SNS, determinando as condições de utilização dos mesmos.

11.ª Pelo que, sendo o Mavenclad sujeito a avaliação prévia, não podia ser considerado como comparticipado.»

3. O recurso de revista foi admitido por Acórdão da Secção de Contencioso Administrativo deste Supremo Tribunal Administrativo, em formação de apreciação preliminar, de 14 de janeiro de 2021, por se entender que a questão é complexa, e tem relevância social

4. A Exma. Procuradora-Geral Adjunta junto deste Tribunal emitiu parecer no sentido de ser negado provimento ao recurso.

5. Sem vistos, dada a natureza urgente do processo, nos termos da alínea f) do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 36.º do CPTA.

II. Matéria de facto

6. As instâncias consideraram como indiciariamente provados os seguintes factos relevantes para a decisão, tendo em atenção a prova documental produzida e as alegações das partes:

«1. «O medicamento MAVENCLAD® (“MAVENCLAD®” ou “Medicamento”) é um medicamento cuja denominação comum internacional (substância ativa) é “Cladribina”, com dosagem de 10 mg e forma farmacêutica “comprimido” (cfr. o Documento n.º 2, que se junta e cujo teor se dá por integralmente reproduzido para todos os efeitos legais, cuja informação foi retirada do sítio eletrónico do INFARMED, em http://app7.infarmed.pt/infomed/).

2. O MAVENCLAD® é um imunossupressor seletivo, usado no tratamento de doentes com esclerose múltipla, encontrando-se integrado no grupo farmacoterapêutico dos antimetabolitos, cuja autorização de introdução no mercado (“AIM”) data de 22 de agosto de 2017 (cfr. o Documento n.º 2).

3. O MAVENCLAD® é comercializado em Portugal.

4. A titular da autorização de introdução no mercado (“AIM”) do Medicamento é, atualmente, a A……. Europe B.V., empresa do grupo A………. sediada na Holanda (cfr. o Documento n.º 3, que se dá por integralmente reproduzido para todos os efeitos legais), sendo que a anterior titular de AIM era a A………. ……… Europe Ltd. (cfr. o Documento n.º 4, que se dá por integralmente reproduzido para todos os efeitos legais).

5. A A………. Europe B.V. é, ainda, a titular da AIM do MAVENCLAD® nos países da União Europeia (cfr. o Documento n.º 3).

6. A A………, S.A., igualmente integrante do grupo A…….., é a representante local da A………. Europe B.V., sendo – nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 3.º, n.º 1, alínea qqq) do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual – a pessoa designada pelo titular da autorização para o representar perante as autoridades públicas portuguesas (cfr. o Documento n.º 2).

7. A A…….. KGaA, também integrante do grupo A…….. é, por via direta ou indireta, titular da totalidade do capital social da A………. Europe B.V. e da A……., S.A., bem como das várias entidades do Grupo A..... que intervêm na comercialização do MAVENCLAD® nos países da União Europeia (cfr. o Documento n.º 5, que se junta e cujo teor se dá por integralmente reproduzido para todos os efeitos legais, cuja versão integral é consultável em https://www.A.........group.com/en/annualreport/2018/sites/default/files/downloads/en/A......._annual_report_2018.pdf).

8. O MAVENCLAD® é comercializado em três apresentações: (i) embalagem com blister de 1 unidade (n.º de registo 5725924); (ii) embalagem com blister de 4 unidades (n.º de registo 5725932), e (iii) embalagem com blister de 6 unidades (n.º de registo 5725940) (cfr. o Documento n.º 2).

9. O MAVENCLAD® é classificado, quanto à sua dispensa, como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, por se destinar a uso exclusivo hospitalar (cfr. o Documento n.º 2).

10. Destinando-se a uso exclusivo hospitalar, o MAVENCLAD® não dispõe de um Preço de Venda ao Público (PVP) máximo aprovado – facto admitido.

11. O MAVENCLAD® destina-se a ser adquirido, designadamente, pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde – facto admitido.

12. Os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a ser adquiridos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde são sujeitos a avaliação prévia, não podendo ser utilizados por aquelas entidades sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia (cfr. artigos 25.º e seguintes do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro – facto admitido.

13. Neste âmbito, em 17/05/2018, foi celebrado contrato de avaliação prévia entre o INFARMED e a A........, S.A., em representação da então titular da AIM, A…….. ………… Europe Ltd., (“Contrato de Avaliação Prévia”), no qual foram regulados os termos e condições em que o MAVENCLAD® pode ser adquirido pelas entidades tuteladas pelo Ministro da Saúde, nos termos seguintes:

“CONTRATO ENTRE:

Primeiro - INFARMED-AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P. (INFARMED, I.P.), pessoa coletiva de direito público n.° 600037002 com sede no Parque de Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, n.° 53, Pavilhão 21-A, em Lisboa, aqui representado pelo Presidente do Conselho Diretivo, Professora Doutora …………, com poderes para o ato, adiante designado por Primeiro Contratante.

Segundo – A………., S.A., representante local em Portugal do titular da autorização de introdução no mercado A…………. Europe, Ltd., do medicamento Mavenclad, pessoa coletiva n.° ……….., sociedade comercial anónima, com sede social na Alameda ……….. n.° …….. - ………., …….. e ……, matriculada na Conservatória do Registo Comercial de Lisboa com o n° ……., com o capital social de € 8.649.530,00, aqui representada por B……….., na qualidade de presidente do conselho de administração e C………, na qualidade de Procurador, com poderes para o ato, adiante designado por Segundo Outorgante.

Considerando que:

- O Decreto-Lei n.° 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo DLei n.° 115/2017, de 7 de setembro, criou o Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SINATS), no qual foi estabelecido o regime de avaliação prévia, de acordo com o artigo 25.° e seguintes;

- Nos termos do artigo 6.° do diploma legal supra referido, os contratos de avaliação prévia são celebrados entre o INFARMED, I.P. e o titular da autorização de introdução no mercado com o objetivo de assegurar um funcionamento eficiente e concertado do sistema de saúde;

- O Segundo Contratante pretende a introdução das apresentações do medicamento Mavenclad no mercado hospitalar do Serviço Nacional de Saúde (doravante SNS), nas indicações terapêuticas referidas no n.° 1 da Cláusula Primeira;

- Com fundamento nas vantagens para a saúde pública nas indicações mencionadas, existe interesse público na utilização da referida especialidade farmacêutica pelos hospitais do SNS;

- Não obstante, é necessário introduzir mecanismos tendentes à limitação dos encargos dentro de parâmetros considerados razoáveis, tendo em conta a evolução e a transferência da prescrição esperadas.

É, livremente e de boa-fé, celebrado o presente contrato, que se regerá nos termos das cláusulas seguintes:

Cláusula Primeira Objeto

1. O presente contrato regula os termos e condições em que o medicamento Mavenclad pode ser adquirido pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, na (s) seguinte(s) indicação (ões) terapêutica (s):

Tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas ou imagiológicas.

2. Para efeitos de aquisição pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, são consideradas as seguintes apresentações e preços máximos de aquisição (sem Imposto sobre o Valor Acrescentado (IVA)):

a) Mavenclad, 1 comprimido doseado a 10 mg, N.° de Registo 5725924 - 2.134, 50 €;

b) Mavenclad, 4 comprimidos doseados a 10 mg, N.° de Registo 5725932 – 8.538,02€;

c) Mavenclad, 6 comprimidos doseados a 10 mg, N.° de Registo 5725940 – 12.807,02€.

3. Para efeitos de cálculo do montante máximo de encargos a suportar pelo Estado previsto na Cláusula Segunda, são consideradas as seguintes apresentações e preços máximos de aquisição (sem IVA):

a) Mavenclad, 1 comprimido doseado a 10 mg, Nº de Registo 5725924 - 1.985,00€;

b) Mavenclad, 4 comprimidos doseados a 10 mg, Nº de Registo 5725932 - 7.940,00€;

c) Mavenclad, 6 comprimidos doseados a 10 mg, Nº de Registo 5725940 - 11.910,00€;

4. Os preços referidos nos números 2 e 3 foram calculados tendo em consideração a demonstração técnico-científica da sua equivalência terapêutica para as indicações terapêuticas reclamadas e ficam sujeitos ao sistema de referenciação internacional de preços, bem como às deduções e reduções de preços determinadas pelo Estado.

5. Caso o medicamento Mavenclad seja o comparador escolhido para outra tecnologia da saúde, o preço referido no nº 3 será o preço utilizado pra efeitos de comparação económica.

6. O Segundo Contratante procederá ao reembolso do montante correspondente ao diferencial entre os preços referidos nos números 2 e 3, através da emissão de notas de crédito trimestrais, a favor dos hospitais do SNS que tenham adquirido o medicamento Mavenclad no trimestre anterior, identificadas por: "Contrato Mavenclad - Cláusula Primeira n.° 6", devendo tais notas de crédito ser emitidas no prazo de 30 dias após o termo do trimestre relevante.

Cláusula Segunda Montante máximo de encargos

1. Para efeitos deste contrato, e tendo em consideração uma estimativa do número de doentes a tratar, são estabelecidos os seguintes montantes máximos de encargos a suportar pelo Estado com a aquisição do medicamento Mavenclad:

a) 2.917.950,00 € (dois milhões, novecentos e dezassete mil e novecentos e cinquenta euros), para vigorar no 1° período de 12 meses de vigência do contrato;

b) 7.294.875,00 € (sete milhões, duzentos e noventa e quatro mil e oitocentos e setenta e cinco euros), para vigorar no 2° período de 12 meses de vigência do contrato.

2. Os montantes máximos de encargos previstos no número anterior podem ser revistos e proporcionalmente reduzidos, caso venha a verificar-se a partilha do mercado com outro ou outros medicamentos concorrentes, biossimilares, genéricos, não genéricos ou objeto de importação paralela.

3. Caso os montantes máximos de encargos previstos no nº 1 sejam ultrapassados, o Segundo Contratante obriga-se a devolver ao SNS os montantes pagos em excesso.

Cláusula Terceira Obrigações do Segundo Contratante

1. São obrigações do Segundo Contratante:

a) Respeitar os preços máximos de aquisição definidos na Cláusula Primeira, bem como os montantes máximos de encargos a suportar pelo Estado com o medicamento Mavenclad nos termos estabelecidos no presente contrato;

b) Proceder à efetiva devolução ao SNS dos montantes pagos em excesso;

c) Proceder ao reembolso previsto no n.° 6 da Cláusula Primeira, quando aplicável;

d) Monitorizar e dispor de informação atualizada em cada momento sobre o real valor desta tecnologia face às alternativas existentes na mesma indicação, em termos de valor na qualidade de vida dos cidadãos, da sobrevida e da comparação económica;

e) Remeter ao INFARMED, I.P., até ao final do mês seguinte a cada semestre de vigência contratual, a informação por cada número de Registo, contendo os seguintes elementos:

i) Número mensal de unidades vendidas aos hospitais do SNS; ii) Valor mensal de vendas em euros, aos hospitais do SNS.

f) Remeter ao INFARMED, I.P., a cópia das notas de crédito emitidas, se aplicável;

g) Apresentar informação adicional de segurança da Cladribina, após o término do estudo PREMIERE, que permita uma eventual reavaliação da decisão de utilização e financiamento do medicamento objeto do presente contrato;

h) Assegurar o fornecimento adequado e contínuo do medicamento no mercado, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes;

i) Garantir que no caso de transmissão de quaisquer direitos sobre o medicamento a terceiros, estes assumem integralmente as obrigações decorrentes do presente contrato e comunicam essa transmissão ao Primeiro Contraente no prazo máximo de 30 dias;

j) Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares em vigor, em especial as regras deontológicas nas relações entre a indústria farmacêutica, as Associações de doentes e as sociedades científicas.

Cláusula Quarta Ultrapassagem dos montantes máximos de encargos

1. Para efeitos de sustentabilidade do SNS, o Primeiro Contratante monitoriza anualmente o cumprimento dos montantes máximos de encargos pelo Segundo Contratante.

2. Para efeitos do presente contrato, o cálculo do montante devido pelo Segundo Contratante em resultado do excesso sobre o montante máximo de encargos para cada período considerado é efetuado e comunicado pelo Primeiro Contratante ao Segundo Contratante até ao último dia do quarto mês posterior ao período a que respeita, considerando para o efeito a informação enviada Segundo Contratante nos termos da alínea e) e f) do n.° 1 da Cláusula Terceira e a informação enviada pelos hospitais do SNS no âmbito do CHNM (Código Hospitalar Nacional do Medicamento).

3. Para os efeitos do disposto no número anterior e do n.° 3 da Cláusula Segunda, o Segundo Contratante devolverá ao SNS os montantes pagos em excesso através da emissão de notas de crédito a favor dos hospitais do SNS que tenham adquirido o medicamento Mavenclad no período considerado pelos hospitais do SNS no âmbito do CHNM (Código Hospitalar Nacional do Medicamento).

4. As notas de crédito referidas no número anterior devem conter a menção “Contrato Mavenclad – Cláusula Quarta nº 3”, e devem ser emitidas no prazo de 30 dias após a receção da comunicação do Primeiro Outorgante a que se refere o nº 2 da presente Cláusula.

5. Não procedendo o Segundo Contratante à emissão das notas de crédito em conformidade com o disposto no n.° 4, a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I.P.) ou a entidade que lhe suceda nas respetivas competências, procederá à emissão de documentos de cobrança, com base na informação remetida pelo Primeiro Contratante para o efeito, devendo o Segundo Contratante proceder ao respetivo pagamento no prazo de 30 dias a contar da receção da notificação do documento de cobrança.

6. Para efeitos dos números anteriores, o cálculo tem em consideração apenas os encargos com medicamentos no mercado hospitalar do SNS.

7. O presente contrato não prejudica as obrigações assumidas pelo Segundo Contratante no âmbito do Acordo entre os Ministérios das Finanças e da Saúde e a Indústria Farmacêutica ou no âmbito da contribuição extraordinária sobre a indústria farmacêutica prevista na Lei do Orçamento de Estado.

Cláusula Quinta Reembolso

1. Em caso de incumprimento do disposto no n.° 6 da Cláusula Primeira, o Segundo Contratante deverá reembolsar o Estado da diferença, apurada em cada semestre, entre aquele e o preço efetivamente praticado.

2. Para efeitos do disposto no número anterior, o cálculo do montante devido pelo Segundo Contratante em resultado do excesso relativo ao diferencial de preços previstos na Cláusula Primeira é efetuado e comunicado pelo Primeiro Contratante ao Segundo Contratante de acordo com a informação recebida nos termos da alínea e) do n.° 1 da Cláusula Terceira e da informação enviada pelos hospitais do SNS no âmbito do CHNM (Código Hospitalar Nacional do Medicamento).

3. O Segundo Contratante procederá ao reembolso do montante correspondente ao diferencial entre os preços referidos nos números 2 e 3 da Cláusula Primeira, através da emissão de notas de crédito a favor dos hospitais do SNS que tenham adquirido o medicamento Mavenclad, identificadas por: "Contrato Mavenclad - Contrato Mavenclad - Cláusula Quinta n.° 2", devendo tais notas de crédito ser emitidas no prazo de 30 dias após receção da comunicação a que se refere o n.° 2 da presente Cláusula.

4. Não procedendo o Segundo Contratante à emissão das notas de crédito em conformidade com o disposto no n.° 3, a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I.P.) ou a entidade que lhe suceda nas respetivas competências, procederá à emissão de documentos de cobrança, com base na informação remetida pelo Primeiro Contratante para o efeito, devendo o Segundo Contratante proceder ao respetivo pagamento no prazo de 30 dias a contar da receção da notificação do documento de cobrança.

5. Para efeitos dos números anteriores, o cálculo tem em consideração apenas os encargos com medicamentos no mercado hospitalar do SNS.

Cláusula Sexta Vigência, Renovação, modificação e cessação

1. O presente contrato entra em vigor com o início da comercialização do medicamento Mavenclad nas indicações terapêuticas, quantidade, forma farmacêutica, dosagem e preço definidos na Cláusula Primeira, nos termos do disposto no artigo 27.°-A do Decreto-Lei n.° 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.° 115/2017, de 7 de setembro.

2. O presente clausulado contratual terá vigência inicial de 24 meses, com renovação anual automática, podendo ser denunciado pelo Primeiro Contratante, a qualquer momento, mediante envio prévio de comunicação ao Segundo Contratante, com antecedência mínima de 30 dias face ao termo do prazo do contrato, sem prejuízo do disposto no n.° 5.

3. Em caso de renovação automática do contrato sem que sejam comunicados novos montantes máximos de encargos, os montantes estabelecidos para o período cessante mantêm-se em vigor para o novo período de vigência do contrato.

4. Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso se verifique a renovação do contrato e os montantes máximos de encargos respeitantes ao novo período de vigência sejam alterados, estes são comunicados pelo Primeiro Contratante ao Segundo Contratante, com antecedência mínima de 60 dias face ao termo do prazo do contrato, para que este último se pronuncie sobre os mesmos, no prazo máximo de 10 dias úteis.

5. Para efeitos do disposto no número anterior, a decisão sobre os novos montantes máximos de encargos torna-se definitiva e entra em vigor caso o Segundo Contratante não se pronuncie no mencionado prazo.

6. O presente clausulado pode ser modificado ou resolvido quando ocorram ou se tornem conhecidos factos que determinem a reavaliação do contrato nos termos do disposto no Decreto-Lei n.° 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.° 115/2017, de 7 de setembro, ou que representem uma alteração dos pressupostos que presidiram à sua celebração, incluindo a reavaliação das prioridades do Estado na afetação dos seus recursos financeiros.

7. O incumprimento das obrigações decorrentes do presente contrato determina a cessação do mesmo, nos termos do número seguinte.

8. A modificação ou cessação do contrato, nos termos previstos na presente cláusula, opera por decisão do Primeiro Contratante, ouvido o Segundo Contratante, ou por acordo entre as partes. (…)”

- Doc. nº 6 junto com a p.i., fls. 48 v da p. cautelar)

14. Nos termos do referido contrato, foram definidos os preços máximos de aquisição do medicamento MAVENCLAD® por parte das entidades tuteladas pelo Ministro da Saúde (“PVH1”), para as várias apresentações do Medicamento que se encontram comercializadas (1, 4 e 6 comprimidos de Cladribina, 10 mg).

15. Sendo esses também os preços que ficaram a constar da “Declaração de Autorização de Utilização do Medicamento pelos Hospitais do SNS” - cfr. o Documento n.º 7, fls. 52 v. dos autos cautelares, que se dá como reproduzido.

16. Em 23/08/2019, mediante ofício com a referência 0623/DATS/450.10.627, o INFARMED informou que os preços do MAVENCLAD® comunicados em dezembro do ano anterior estariam incorretamente calculados e abriu a fase de audiência dos interessados do procedimento de revisão dos preços do Medicamento, nos termos seguintes:

ASSUNTO/SUBJECT: Revisão anual de preços de 2019 (mercado ambulatório/hospitalar)

Notificação dos novos preços corrigidos em sede de audiência prévia (artigo 121° do CPA)

Na sequência da validação da revisão de preços de medicamentos dos mercados ambulatório e hospitalar, ocorrida a 01-02-2019, constatou-se que os preços calculados por V. Exs. para os medicamentos constantes da tabela abaixo, se encontram, no nosso entender, incorretamente calculados:

Titular AIM: A…….. …….. Europe – Hospitalar

[segue imagem, que aqui se dá por reproduzida]

Refere-se que os preços dos medicamentos constantes na tabela atrás referida foram validados à luz das regras e critérios estipulados nos artigos 6°, 9º, 16° e 20°, da Portaria n° 195C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual (Portaria n° 290-A/2016, de 15 de novembro), conjugados com o artigo 11º do Decreto-Lei n° 97/2015, de 1 de junho.

As reduções de preços face aos preços comunicados por V. Exas, deveu-se ao facto de existirem comparadores com preços publicados nos sites oficiais dos países de referência para os medicamentos em causa, conforme se pode verificar nos documentos em anexo ao presente ofício.

Consequentemente, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 121.° do Código de Procedimento Administrativo, ficam deste modo V. Exas. notificadas para, no prazo de 10 dias úteis, se pronunciarem sobre os factos acima expostos e os preços ora apresentados, bem como juntar os elementos que julguem convenientes e que possam alterar o sentido da decisão final. (…)”

- Doc. nº 8.

17. Através de carta datada de 04/09/2019, efetivamente recebida pelo INFARMED em 05/09/2019, foi apresentada pronúncia em sede de audiência dos interessados - doc. nº 9, que se dá por reproduzido, fls. 54 v. dos autos cautelares.

18. Nesta pronúncia – deduzindo-se que os preços avançados pelo INFARMED se basearam na aplicação do disposto no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, porque era isso que subjazia ao comunicado pelo INFARMED – alegou-se, designadamente, que esta norma não era aplicável por estarem expressamente excluídos do respetivo âmbito os medicamentos comparticipados, e que o MAVENCLAD® já era comparticipado à data da revisão de preços dos medicamentos para o ano de 2019 – idem.

19. Através de ofício com referência 672/DATS/450.10.627, datado de 16/09/2019, o INFARMED comunicou a sua decisão final, mantendo os preços que havia indicado na notificação para pronúncia em sede de audiência de interessados quanto às apresentações de 4 e 6 unidades do MAVENCLAD®, aditando agora, inovatoriamente, uma redução de EUR 0,03 por embalagem na apresentação de 1 unidade do MAVENCLAD®, nos termos seguintes:

[segue imagem, que aqui se dá por reproduzida]

- doc. nº 1, ato aqui impugnado, fls. 38 dos autos cautelares.

20. Já depois da entrada da presenta ação em juízo, o INFARMED dirigiu à A. A………, S.A, um ofício datado de 24/04/2020, nos termos seguintes:

[segue imagem, que aqui se dá por reproduzida]

- doc. junto aos autos em 21/05/2020.»

III. Matéria de direito

7. A questão que se discute no presente recurso é a de saber se o medicamento MAVENCLAD®, que se destina ao tratamento de doentes com Esclerose Múltipla, está sujeito ao regime de revisão de preços estabelecido no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelo artigo 2.º da Portaria n.º 290-A/2016, de 15 de Novembro.

Mais concretamente, a questão é a de saber se aquele medicamento, cuja substância ativa é a Cladribina, se deve considerar como um medicamento comparticipado, nos termos e para os efeitos do disposto no número 1 do artigo citado, que sujeita os medicamentos sujeitos a receita médica não comparticipados a um preço máximo para efeitos de aquisição pelos estabelecimentos e serviços do Sistema Nacional de Saúde (SNS), a estabelecer no âmbito de uma revisão anual de preços.

O acórdão recorrido entendeu que «não está em causa um medicamento com preço de aquisição comparticipado pelo Estado por referência ao preço de venda ao público aprovado», pelo que, estando a sua dispensa sujeita a receita médica restrita, por se destinar a uso exclusivo hospitalar, o mesmo se subsume à previsão normativa contida no número 1 do artigo.º 20.º da Portaria 195-C/2015.

As Recorrentes questionam este entendimento, pois consideram que, «com a entrada em vigor da Portaria n.º 302/2018, o medicamento Mavenclad® passou a ser, a partir do dia 27/11/2018, um medicamento comparticipado», na medida em que aquela Portaria incluiu a Cladribina no âmbito de aplicação do regime excecional de comparticipação para determinadas substâncias ativas destinadas ao tratamento de doentes com esclerose múltipla, estabelecido pela Portaria n.º 330/2016, de 20 de Dezembro.

A controvérsia jurídica está, assim, circunscrita à questão de saber se o medicamento MAVENCLAD®, que beneficia do referido «regime excepcional de comparticipação» de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com Esclerose Múltipla, se pode considerar como um medicamento comparticipado, na aceção com que a expressão é utilizada no número 1 do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015.

Vejamos.

8. O regime de comparticipação no preço dos medicamentos está estabelecido nos artigos 13.º e seguintes do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de Junho, que criou o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde.

Naquele diploma legal se distingue um regime geral de comparticipação de medicamentos, em que a mesma é fixada por ato ou contrato de comparticipação (art.º 16.º), por referência ao preço de venda ao público (art.º 14.º), de regimes especiais, ou excepcionais, aplicáveis a situações específicas que abrangem determinadas patologias ou grupos de doentes, os quais são definidos mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ou não incluir uma avaliação prévia (art.º 22.º).

O número 4 do artigo 22.º não exclui que os regimes excepcionais se possam aplicar a medicamentos com preço de venda ao público, dado que admite que a comparticipação possa ser graduada em função das entidades que o prescrevem ou dispensam, não se podendo, por isso, dizer, a priori, que os mesmos se caracterizem por uma diferente modalidade de dispensa.

Os regimes excepcionais podem, assim, aplicar-se, quer à dispensa em farmácia comunitária, caso em que se traduzirá numa majoração da comparticipação do medicamento fixada nos termos do regime geral, quer à dispensa nos serviços farmacêuticos de uma entidade hospitalar do SNS, caso em que a comparticipação se traduzirá num financiamento público à aquisição do medicamento por aquelas entidades.

Tudo depende, pois, do regime que concretamente for estabelecido na respectiva portaria, e de o mesmo se aplicar ou não a medicamentos que sejam passiveis de ser adquiridos pelo público em geral, ou apenas a medicamentos adquiridos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

9. O regime excepcional de comparticipação dos medicamentos destinados ao tratamento de doentes com Esclerose Múltipla foi estabelecido pela Portaria n.º 330/2016, de 20 de Dezembro, nele se tendo previsto expressamente que «a dispensa dos medicamentos (…) é efetuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS», sendo a mesma «gratuita para o doente, sendo o respectivo encargo da responsabilidade do hospital (…)».

Significa, isto, portanto, que a comparticipação daqueles medicamentos se traduz, na prática, num financiamento público à aquisição dos mesmos pelos hospitais do SNS, e não numa comparticipação no sentido próprio do termo, em que o Estado financia uma parte do preço de um medicamento que é suportado, na sua parte restante, pelo seu utilizador final.

O MAVENCLAD®, aqui em questão nos autos, nem sequer dispõe de um preço de venda ao público, pelo que não pode ser comercializado em farmácias comunitárias, apenas podendo ser dispensado através de farmácias hospitalares.

O referido medicamento foi, por isso, sujeito a uma avaliação prévia, nos termos do artigo 25.º do citado Decreto-Lei n.º 97/2015, onde se fixou o respectivo preço máximo de aquisição pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, entre as quais se incluem, naturalmente, os hospitais do SNS.

Em consequência dessa avaliação, no dia 18 de maio de 2018 foi celebrado entre as Recorrentes e o Recorrido o contrato de avaliação do MAVENCLAD®, sem o qual, aliás, o mesmo não poderia ser adquirido pelos hospitais do SNS, como se dispõe expressamente no número 10 do artigo 25.º do mesmo diploma legal.

10. A questão jurídica controvertida nos autos, como vimos, diz respeito à forma como se deve processar a revisão do preço do MAVENCLAD®, assim fixado.

Sobre a revisão de preços dos medicamentos dispõe o artigo 11º do citado Decreto-Lei nº 97/2015, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei nº 115/2017, de 7 de setembro, que:

«1- Os preços máximos fixados são revistos anual ou extraordinariamente.

2- A revisão anual dos preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com base na comparação com preços praticados nos países de referência.

3- (…).

4- Os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão de preços são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

5- (…).

6- O regime previsto no presente artigo é também aplicável aos preços máximos de aquisição fixados em sede de avaliação prévia, podendo os critérios de determinação do preço, nomeadamente os países e ou o valor de referência, ser diferentes dos estabelecidos para o PVP.

7- (…)».

A Portaria a que alude o número 4 do artigo 11º do Decreto-Lei nº 97/2015 é a Portaria nº 195-C/2015, com a redacção que entretanto lhe foi dada pela Portaria nº 290-A/2016, que estabelece as regras e procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, bem como as respetivas margens de comercialização.

É no quadro do regime estabelecido nesta portaria que se regula, no respectivo artigo 20.º, o regime de revisão anual dos preços máximos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do SNS, dispondo-se aí no seu número 1, concretamente, que «os medicamentos sujeitos a receita médica, mesmo que disponham de preço de venda ao público autorizado, não comparticipados, ficam sujeitos a um preço máximo para efeitos de aquisição pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) a estabelecer na revisão anual de preços nos termos dos números seguintes».

Ora,

11. A disposição regulamentar transcrita não pode ser lida fora do contexto sistemático do regime de revisão de preços estabelecido na Portaria n.º 195-C/2015.

Como se alcança da remissão feita pelo número 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, e do seu artigo 1.º, aquela portaria visa, principalmente, sujeitar ao regime de preços máximos os medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.

É essa a fórmula utilizada no seu artigo 1º para definir o seu objecto, sendo também essa a fórmula retomada e desenvolvida no número 1 do seu artigo 2.º para definir o âmbito de aplicação do regime de preços máximos que nela é estabelecido.

Significa isto, nos termos do número 3 daquele mesmo artigo 2º, que delimita negativamente aquele âmbito de aplicação, que «os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivamente hospitalar» não são considerados, para efeitos do regime estabelecido na Portaria n. 195-C/2015, medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados.

A esses medicamentos, como é o caso do MAVENCLAD® em questão nos autos, não se aplica o regime geral de revisão de preços estabelecido nos seus artigos 16.º a 19.º para medicamentos que sejam comercializados directamente ao público, mas o regime especial estabelecido no seu artigo 20.º para medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS.

Determinante da aplicação do artigo 20.º ao MAVENCLAD® é, pois, o facto de o medicamento ser de «uso exclusivo hospitalar», e ser efectivamente adquirido pelos estabelecimentos e serviços do SNS.

Daí que não se possa deixar de interpretar, como fizeram as instâncias, que não obstante beneficiar do «regime excepcional de comparticipação» de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com Esclerose Múltipla, estabelecido na Portaria n.º 330/2016, de 20 de Dezembro, o MAVENCLAD® não se pode considerar como um medicamento comparticipado, na aceção com que a expressão é utilizada no número 1 do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015. Na economia daquela portaria, medicamentos comparticipados são os medicamentos comparticipados em sentido estrito, i.e., os que, sendo passíveis de serem adquiridos directamente pelos seus utilizadores, beneficiam de uma comparticipação fixada por ato ou contrato de comparticipação, por referência ao seu preço de venda ao público.

Nessa medida, aquele medicamento está inquestionavelmente sujeito ao regime de revisão anual de preços regulado nos números 2 a 5 do mesmo artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, não merecendo o acórdão recorrido qualquer censura.

IV. Decisão

Em face do exposto, acordam os juízes da Secção do Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo, reunidos em conferência, em negar provimento ao recurso e, em consequência, confirmar o acórdão recorrido, que negou provimento à ação.

Custas do processo pelas Recorrentes. Notifique-se

O relator consigna e atesta que, nos termos do disposto no artigo 15.º-A do DL n.º 10-A/2020, de 13 de março, aditado pelo artigo 3.º do DL n.º 20/2020, de 1 de maio, tem voto de conformidade com o presente Acórdão dos restantes juízes que integram a presente formação julgamento, nomeadamente os Conselheiros José Veloso e Ana Paula Portela.

Lisboa, 8 de abril de 2021

Cláudio Ramos Monteiro

02427/19.5BELSB-A

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I. Relatório

IV. Decisão

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