291/21.3YHLSB.L1-PICRS - Tribunal da Relação de Lisboa

I - Constituem requisitos necessários para o decretamento da providência cautelar prevista no art. 345º do CPI a titularidade do direito de propriedade industrial e a violação efectiva ou iminente desse direito, sendo que no caso de a violação do direito ser iminente, cabe ao requerente a demonstração de que existe fundado receio de que outrem cause lesão grave e dificilmente reparável desse direito. II – Pode ser apreciada, ainda que a título provisório, em sede procedimento cautelar a questão da (in)validade da patente, invocada a título de excepção. III – A falta de novidade e/ou de actividade inventiva constitui fundamento de nulidade das patentes (art. 114º alínea a) do CPI). (Da responsabilidade da relatora - art.º 663º/7 do Cód. Proc. Civil)

Acordam na Secção da Propriedade Intelectual e da Concorrência, Regulação e Supervisão do Tribunal da Relação de Lisboa * I. RELATÓRIO BAYER HEALTHCARE LLC, BAYER AG e BAYER PORTUGAL, LDA intentaram o presente procedimento cautelar contra MYLAN, LDA, pedindo que: (i) A requerida seja condenada a abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, directa ou indirectamente ‘Sorafenib MYLAN – Comprimidos revestidos por película – 200 mg’, enquanto se mantiverem em vigor as Patentes Europeias EP 2305255, EP 1797037 e EP 1868579. (ii) A requerida seja condenada a abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal quer para exportação quaisquer medicamentos que constituam infracção aos das Patentes Europeias EP 2305255, EP 1797037 e EP 1868579 até à caducidade dos referidos direitos; (iii) A requerida seja condenada a abster-se de vender ou ceder a terceiros, por qualquer forma, a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento ‘Sorafenib Mylan – Comprimidos revestidos por película – 200 mg’ (NL/H/5057/001//DC), autorizado por procedimento descentralizado em 21/12/2020, ou ainda qualquer outra que venha a ser aprovada, para medicamentos contendo a substância activa TOSILATO DE SORAFENIB protegida pela PATENTE EUROPEIA EP 2305255, ou SORAFENIB obtidos através do processo de fabrico ou preparação protegidos pela PATENTE EUROPEIA EP 1797037 e pela PATENTE EUROPEIA EP 1868579, até à caducidade dos referidos direitos. (iv) Seja ordenada a apreensão de todos os medicamentos na posse da requerida e de terceiros (caso o produto já esteja a ser distribuído ou se encontre em stock) (v) A requerida seja condenada a pagar uma sanção pecuniária compulsória o valor de €25.000,00, por cada dia, posterior à decisão definitiva deste procedimento cautelar, em que a Requerida não cumprir qualquer das providências decretadas. (vi) A Requerida Informe o Tribunal sobre as quantidades importadas, fabricadas, embaladas, armazenadas, colocadas em circulação, recebidas, encomendadas e comercializadas do medicamento ‘SORAFENIB MYLAN – comprimidos revestidos por pelicula – 200 mg’, bem como sobre o preço obtido com aquelas actividades. (vii) Apresentar ao Tribunal todos os documentos contabilísticos e comerciais (facturas, notas de encomenda, guias de remessa, documentos alfandegários, etc) relativos ao fabrico, aquisição, importação, armazenamento, comercialização e/ou utilização do medicamento ‘Sorafenib MYLAN – comprimidos revestidos por película – 200 mg’, ao abrigo do art. 339º do CPI. (viii) Apresentar ao tribunal o DOSSIER do pedido de AIM do medicamento ‘Sorafenib MYLAN – comprimidos revestidos por pelicula – 200 mg’. Invocam, em síntese, a violação pela requerida de direitos de propriedade industrial relativos às patentes europeias nº 2305255, 1797037 e 1868579, respectivamente EP 255, EP 037 e EP 579 para o medicamento NEXAVAR 200 mg, por ter sido concedida à requerida, em 21/12/2021, a AIM para o Sorafenib 200mg, o que permite, só por si e mesmo sem a fixação do preço de venda ao público, lançar o medicamento no mercado hospitalar através de concurso público, adjudicação directa ou concurso hospitalar. Mais alegam que a requerida já apresentou uma proposta de fornecimento para o Centro Hospitalar Barreiro Montijo EPE, propondo-se fornecer 1008 embalagens, 112 unidades, a um preço unitário de €11,99; a requerida também apresentou proposta ao IPO de Lisboa e ao SESARAM – Serviço de Saúde RAM para fornecimento de medicamentos Sorafenib Mylan 200mg; e as características das patentes das requerentes encontram-se verificadas no produto da requerida. * Regularmente citada, a requerida deduziu oposição onde pugnou pela improcedência do procedimento, invocando a nulidade da reivindicação 12 da patente 255, por falta de novidade e por falta de actividade inventiva, invocando ainda, a título de excepção, a falta de interesse em agir relativamente aos pedidos formulados sob as alíneas b), c) e d) do requerimento inicial, requerendo a sua absolvição de tais pedidos e o indeferimento dos pedidos f), g) e h), por serem inadmissíveis. * No despacho que designou dia para julgamento, foi proferido despacho a relegar para decisão final o conhecimento das excepções. Foi realizada audiência final com observância do formalismo legal. * Foi proferida decisão que julgou improcedente o procedimento cautelar. * Inconformada com esta decisão, dela apelaram as requerentes para este Tribunal da Relação, formulando as respectivas conclusões de recurso, que em obediência ao despacho proferido nesta instância recursiva em 26/6/2022, foram sintetizadas da seguinte forma: 1. As Recorrentes apresentaram o presente procedimento cautelar tendo por finalidade o decretamento de várias providências cautelares não especificadas, entre as quais a abstenção de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal, quer para exportação, o medicamento “Sorafenib MYLAN – Comprimidos revestidos por película – 200mg” ou qualquer medicamento que constitua infração da PATENTE EUROPEIA EP 2305255, da PATENTE EUROPEIA EP 1797037 e da PATENTE EUROPEIA EP 1868579. 2. Porquanto, o medicamento “Sorafenib MYLAN – Comprimidos revestidos por película – 200mg” constitui infracção dos referidos direitos, da titularidade da Primeira Requerente. 3. O Douto Tribunal a quo proferiu Sentença, notificada às partes a 25 de Março de 2022, junta ao processo a fls._, o qual decidiu julgar o presente procedimento cautelar improcedente e, consequentemente, indeferiu todas as providências cautelares requeridas e condenou as Recorrentes no pagamento das custas. 4. Não podendo concordar com a decisão da Mmª Juíza em questão, por considerarem, não só, ter existido nulidade por excesso de pronúncia, ter sido feita uma errada apreciação da matéria de facto, como que o entendimento perfilhado pelo Douto Tribunal a quo, relativamente à inexistência de infracção das Patentes Europeias EP 1797037 e invalidade da reivindicação 12 da patente Europeia EP 2305255, não se encontra correcto à luz dos critérios legais aplicáveis ao caso em apreço, apresentaram as Recorrentes o presente recurso, pelas razões que adiante se exporão. DA NULIDADE POR EXCESSO DE PRONÚNCIA - Da indevida inclusão da patente EP 11409840 (adiante, EP840) e CCP 241 5. Na sentença recorrida o Tribunal a quo estabeleceu, no que ao presente ponto diz respeito, os factos provados 18 a 22, transcritos supra. 6. Mais tarde, no capítulo “Do Direito”, o Tribunal a quo indica que “(…) a reivindicação 12 da EP 255 já havia sido divulgada antes da data de prioridade. (…) há muito que o aí reivinindicado já tinha sido tornado público, não só em documentação, como através da EP844 das requerentes. Assim quanto a nós, resultou claro que a reivindicação 12 da EP 255 é nula por falta de novidade.”, “(…) tanto o sorafenib, como o tosilato já eram conhecidos à data da prioridade, designadamente pela EP 840 e CCP 241 da titularidade das requerentes e já caducadas (…)”. 7. No entanto, os referidos direitos – patente EP’ 840 e CCP 241 –, não foram sequer invocados pela Recorrida como atentatórios da validade da EP’255, na sua Oposição. 8. Como é notório da Oposição apresentada pela Requerida, a análise da validade da reivindicação 12 da EP’255 estaria unicamente dependente dos documentos F. Lyons et al. e Pedido de patente PCT WO 00/42012, identificados como “estado da técnica mais próximo” (artigo 32.º da Oposição). 9. Nunca foi invocado pela Requerida, como indicado erradamente pelo Tribunal a quo que O sorafenib e seus sais, incluindo o tosilato de sorafenib encontravam-se protegidos pela EP 840 e CCP 241. (realce nosso) 10. Ora, no presente caso, verifica-se claramente excesso de pronúncia do Tribunal a quo ao conhecer de tais factos, e suportar-se nos mesmos para levantar dúvidas quanto a validade da patente EP’255 e indeferir as providências requeridas. 11. Razão pela qual se requer a nulidade da Sentença recorrida, por excesso de pronúncia. Assim não se entendendo, o que se conjectura por mero dever de patrocínio, sempre se dirá o seguinte: DA IMPUGNAÇÃO DA MATÉRIA DE FACTO: FACTOS PROVADOS 12. Entendem as Recorrentes que grande parte dos factos dados como indiciariamente provados, contrariamente ao entendimento do Tribunal a quo, ou não tiveram suporte na prova apresentada e, portanto, não resultaram provados, ou deveriam ter sido objecto de distinta redacção ou não dispõem da relevância necessária para fazerem parte da Fundamentação de facto e terem efectivo peso na decisão a proferir. Senão vejamos, FACTO PROVADO 1 13. O que respeita ao “Facto Provado 1”, entendem as Recorrentes que efectivamente provado resultou apenas a 1.ª parte (A requerida é a titular da Autorização de Introdução no Mercado («AIM») de um medicamento designado «Sorafenib MYLAN 200 mg», que contém 274 mg de Sorafenib Tosilato como substância ativa, tendo a mesma sido concedida em 21/12/2020). 14. Com efeito, e ao contrário do entendido pelo Tribunal a quo, entendem as ora Recorrentes ter ficado claramente demonstrado e provado que o medicamento “SORAFENIB MYLAN” já se encontra a ser comercializado em Portugal (e não “em vias de ser comercializado em Portugal”). 15. Veja-se que, no caso concreto, na data de apresentação do presente procedimento cautelar, uma das apresentações medicamento genérico de Sorafenib, Sorafenib MYLAN, 200 mg, comprimido revestido por película, 112 unidades, já tinha obtido no site INFOMED a indicação de “Comercializado”, cfr. “Doc. n.º 21 junto com o Requerimento Inicial”. 16. Tendo, inclusivamente, no passado dia 26 de julho de 2021, sido a proposta escolhida pelo Centro Hospitalar Barreiro Montijo (cfr. “Doc. n.º 23”, junto supra), e pelo Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, a 22 de novembro de 2021, o que permitirá à mesma fornecer àquele centro hospitalar 2016 comprimidos Sorafenib MYLAN, 200 mg, a um preço unitário de € 8,50. 17. Encontrando-se, assim, a Recorrida claramente a fabricar e comercializar o medicamento genérico “Sorafenib MYLAN – comprimido revestido por película – 200mg”, em data anterior à caducidade dos direitos da Primeira Requerente. 18. Por todo o exposto, entender as Recorrentes que ao presente facto deverá ser dada a seguinte redacção: 19. A requerida é a titular da Autorização de Introdução no Mercado («AIM») de um medicamento designado «Sorafenib MYLAN 200 mg», que contém 274 mg de Sorafenib Tosilato como substância ativa, tendo a mesma sido concedida em 21/12/2020, encontrando-se o referido medicamento a ser comercializado em Portugal. FACTOS PROVADOS 12 A 17 20. Para contestar a validade, a Recorrida invocou, e o Tribunal a quo teve em consideração, decisões já proferidas no Tribunal Federal de Patentes da Alemanha, do Reino Unido, Espanha, França, Finlândia e Países Baixos. 21. A esse respeito, as Recorrentes chamariam a atenção para o facto de nenhuma das referidas decisões transitou em julgado, pelo que não são definitivas. 22. A acrescer, e em contraste, a validade da reivindicação 12 da patente em processo foi confirmada em diversas jurisdições. 23. Ora, a total ausência de efeito vinculativo destas decisões torna incompreensível a sua inclusão na listagem de factos que o Tribunal a quo entendeu terem relevância e influência no desfecho dos autos. 24. Por todo o exposto, entendem as Recorrentes que os Factos 12. A 17. deveriam ser eliminados do elenco de factos provados. 25. Assim não se entendendo, deverá necessariamente considerar-se que o tribunal a quo, ao entender listar nos “Factos Provados” as referidas decisões, deveria igualmente ter listado também aquelas cujo desfecho não coincidiu com o dos presentes autos e deveriam ser aditados os seguintes factos: - O Tribunal Civil de Munique, na Alemanha, decretou seis providências cautelares requeridas pela ora Primeira Recorrente, com fundamento na infracção da patente EP’255; - O Tribunal da Roménia decretou duas providências cautelares requeridas pela ora Primeira Recorrente, com fundamento na infracção da patente EP’255; - O Tribunal de Talín, na Estónia, decretou duas providências cautelares requeridas pela ora Primeira Recorrente, com fundamento na infracção da patente EP’255; - O Tribunal da Eslováquia decretou uma providência cautelare requerida pela ora Primeira Reccorrente, com fundamento na infracção da patente EP’255; - O Tribunal do Comercio de Viena, na Áustria decretou, no passado dia 12 de Abril de 2022, uma providência cautelare requerida pela ora Primeira Recorrente, com fundamento na infracção da patente EP’255. FACTO PROVADO 22 26. A Requerida, ora Recorrida, nunca invocou, em nenhum dos articulados apresentados, que os sais de sorafenib, incluindo o tosilato de sorafenib encontravam-se protegidos pela EP 840 e CCP 241. 27. Razão pela qual as Requerentes, ora Recorrentes, nunca puderam exercer qualquer contraditório relativamente a estes específicos factos. 28. No entanto, se o Tribunal a quo tivesse tido acesso à certidão do CCP 241, o que não sucedeu, teria percebido que O produto abrangido é SORAFENIB, que se encontra protegido na patente base n.º 1140840, e não O sorafenib e seus sais, incluindo o tosilato de sorafenib, como indicado na decisão a quo. 29. Ademais, o tosilato de sorafenib não se encontra como tal identificado na EP’840, nem como o seu sinónimo IUPAC 4-[4-({[4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl]carbamoyl}amino)phenoxy]-N-methylpyridine-2-carboxamide. FACTO PROVADO 23 30. Está em causa nos presentes autos apenas e só a reivindicação 12 da referida patente EP 2305255, que protege o tosilato de sorafenib. 31. Assim, e uma vez que tal era o único facto com interesse para os presentes autos, ao presente facto deveria antes ter sido dada a seguinte redacção: 32. “A invenção subjacente à reivindicação 12 da patente EP 255 é o sal tosilato de N- (4-cloro-3- (trifluorometil)fenil –N’ –(4- (2- (N-metilcarbamoil) – 4-piridiloxi)fenil)ureia (isto é, uma forma particular de sal (tosilato) de sorafenib)”. FACTO PROVADO 24 33. A patente EP’255 protege o tosilato de sorafenib e a combinação de tosilato de sorafenib com 5-fluorouracilo. 34. Deste modo, está errado que a Patente EP’255 apenas refira as combinações de dois princípios activos, sendo um sempre o sorafenib. 35. Pelo exposto, entendem as Recorrentes que o referido facto nunca deveriam ter sido dado como provado, devendo ser eliminado do elenco de factos dados como indiciariamente provados. FACTO PROVADO 25 36. É perfeitamente aceitável e legítimo que o texto da EP´255 seja alterado 10 anos após a sua prioridade, desde que não seja adicionada matéria técnica. 37. Os critérios de patenteabilidade são aferidos atendendo à data da prioridade e aquilo que era conhecido no dia antes dessa mesma data, sendo para efeitos de aferição de patenteabilidade, irrelevante tudo aquilo que tenha sido tornado público após essa mesma data (Art. 54 e 56 EPC). 38. Pelo exposto, entendem as Recorrentes que o referido facto, nunca deveriam ter sido dado como provado, devendo ser eliminado do elenco de factos dados como indiciariamente provados. FACTO PROVADO 27 39. A EP255 refere, na Descrição (Certidão da patente EP’255, junta aos autos com o Requerimento das Recorrentes de 24.12.2021, como “Doc.1” (fls. 1331)), que “A síntese escalonável de um sal de tosilato de N-(4-cloro-3-trifluorometil)fenil)-N’-(4-(2-(N-metilcarbamoíl)-4-piridiloxi)fenil)ureia é descrita em Organic Process Research and Development (2002), vol. 6, publicação #6, 777-781, e no pedido de patente copendente com o nº de série 09/948915 depositado em 10 de Setembro, 2001, que aqui se incorporam por referência.” – página 9 do certificado da EP´255.”. 40. Adicionalmente, a Descrição da EP255 identifica ainda as várias formulações possíveis de tosilato de sorafenib, referindo-se às formas de obtenção não só do composto mas também das formulações do mesmo para administração oral. 41. Em particular na página 8 da EP´255 é referido “a composição compreendendo o composto de arilureia ou o agente citotóxico ou citostático pode ser administrada a um doente sob a forma de um comprimido, um líquido, um gel tópico, um inalador ou sob a forma de uma composição de libertação prolongada.” (negrito adicionado para formulações orais). 42. Adicionalmente, na página 9, 2º parágrafo, é referido que “o composto de arilureia pode ser administrado a um doente numa dosagem oral, endovenosa, intramuscular, subcutânea ou parentérica que pode variar de cerca de 0,1 até cerca de 300 mg/kg de peso corporal total.” (negrito adicionado). 43. Fica assim claro que as formulações orais não só se encontravam descritas e previstas no documento da EP´255, bem como seria perfeitamente acessível para um perito fabricar as formulações orais de tosilato de sorafenib. FACTO PROVADO 28 44. De acordo com os exemplos apresentados na EP`255 (Certidão da patente EP’255, junta aos autos com o Requerimento das Recorrentes de 24.12.2021, como “Doc.1” (fls. 1331)), que incluem dados in vivo em animais, o tosilato de sorafenib foi testado, de forma isolada ou em associação com agentes citotóxicos/citostáticos, tendo sido demonstrado que a administração de uma dose farmacêutica de tosilato de sorafenib foi bem tolerada e foi eficaz na supressão do crescimento tumoral (% TGS) (cf. parágrafos [0076], [0079], [0080], [0081] e [0082]). 45. Esses resultados tornaram plausível que o tosilato de sorafenib teria um efeito antitumoral em pacientes quando administrado oralmente, sozinho e em combinação com outros agentes citotóxicos/citostáticos. 46. A EP´255 protege especificamente o sal tosilato, e não qualquer outro sal ou base livre, de modo que está implícito que os efeitos técnicos associados à invenção são específicos do sal tosilato. 47. Deve notar-se que os testes comparativos de solubilidade e biodisponibilidade realizados com tosilato de sorafenib apenas vieram apoiar exatamente esta observação, mostrando que a biodisponibilidade do sal tosilato é surpreendentemente maior do que a dos sais mais habitualmente utilizados (Veja-se Riedl, junto como “Doc. n.º 3” com o Requerimento das Recorrentes de 19.10.2021). 48. Por todo o exposto, entendem as Recorrentes que este facto foi incorrectamente colocado na listagem de factos provados e deveria ser eliminado do elenco desses factos. FACTO PROVADO 29 49. As Recorrentes invocaram apenas a infracção da Reivindicação 12 da patente EP’255 e esta, como supra referido, protege, tão simplesmente, o tosilato de sorafenib. 50. Não tendo sido invocado pelas Recorrentes que o medicamento Sorafenib MYLAN estaria indicado para ser usado em terapia de combinação ou que refere a combinação com 5-fluorouracil. 51. Assim, é desprovido de sentido a manutenção deste facto provado ou, a manter-se, este deveria ter outra redacção, esta sim, invocada, provada e com interesse no resultado dos presentes autos: O medicamento genérico da Requerida é composto por tosilato de SORAFENIB, como se retira da análise do RCM do referido medicamento genérico (secção 2 do RCM do “Sorafenib MYLAN – Comprimidos revestido por película – 200mg” (“Doc. n.º 31” junto com o Requerimento Inicial), que indica claramente que “Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib (sob a forma de tosilato).” FACTO PROVADO 30 52. O "estado da técnica mais próximo" deve ser um único documento – que seria o WO '012 ou LYONS , mas não podem ser ambos os documentos ao mesmo tempo. 53. As Recorrentes sentem-se compelidas a fazer este esclarecimento fundamental porque o Tribunal a quo não aplica a abordagem problema-solução, por um lado , partindo da WO '012 e, por outro, partindo de LYONS . 54. Assim, entendem as Recorrentes que, a manter-se este facto, ao mesmo deveria ser dada outra redacção, que se indica: Os documentos Lyons e W0012 são os documentos invocados pela Requerida enquanto “estado da técnica mais próximo”. FACTO PROVADO 31 55. Resulta claro, não só através do recurso a Kumar (“Doc. 6” junto pela Requerida com a Oposição), como da tabela contante na Declaração do inventor da patente EP’255, junta aos autos como “Doc. n.º 3” com o Requerimento de 19.10.2021, que a referência BAY 43-9006 diz respeito ao Sorafenib base livre, e não ao sal de tosilato de sorafenib, ao qual foi dada a referência BAY 54-9085. 56. Lyons (“Doc. 4” junto pela Requerida com a Oposição) nunca identifica o composto BAY 43-9006 como sendo o Sorafenib, sendo necessário recorrer ao documento Kumar (junto aos autos pela Recorrida como “Doc. 6” com a Oposição), para verificar que o BAY 43-9006 corresponde a uma fórmula que é sinónimo de N-(4-cloro-3-(trifluorometil)fenil-N’-(4-(2-(N-metilcarbamoil)-4- piridiloxi)fenil) ureia, que o formulador identificaria como “sorafenib” ou “sorafenib na forma de base livre” 57. Por todo o exposto, entendem as Recorrentes que ao “Facto provado 31” deveria ter sido dada outra redacção, que seria: O código BAY 43-9006 refere-se ao Sorafenib, na forma de base livre. FACTOS PROVADOS 35 A 38 58. Sem prejuízo de todos este factos serem verdadeiros, entendem as Recorrentes que, sendo francamente redutores, não deveriam constar dos factos provados com a redacção que lhe foi dada. 59. A base livre de sorafenib é apresentada em WO'012 como sendo equivalente aos outros compostos exemplificados e não é individualizada nos exemplos nem nas reivindicações. 60. Para conseguir obter tosilato de sorafenib a partir do documento WO`012, o perito na técnica teria que selecionar o sorafenib a partir dos compostos de aril ureia equivalentes, por um lado, e reconhecer o ácido para-toluenossulfónico como um ácido adequado, por outro. 61. O tosilato de sorafenib não só não é descrito individualmente no documento WO'012, como é apenas uma das possibilidades entre 754 (26x29) compostos possíveis, pelo que deve ser considerado uma invenção de seleção, de acordo com as Guidelines para o Exame do IEP (G-VI-8). 62. Assim, entendem as Recorrentes que os “Factos Provados 35 a 38” deveriam ser substituídos por um único facto, com a seguinte redacção: “A combinação de sorafenib e tosilato numa formulação na forma de sal não é descrita no documento WO'012.” FACTOS PROVADOS 39 E 40 63. Também da análise destes factos, o Tribunal a quo denuncia uma escolha retrospectiva para chegar à conclusão de que propor sal de tosilato como solução teria sido óbvio. 64. A opção de sais era apenas uma das alternativas possíveis, e se essa opção tivesse sido escolhida, o perito na especialidade não teria necessariamente incluído tosilato numa triagem de sais, conforme indicado pelo Prof. F.... 65. Com efeito, a ao contrário do que a Recorrida tentou fazer crer, até à data de prioridade da EP’255 e também agora, o expectável seria que a triagem de sais padrão realizada na indústria para um medicamento candidato contivesse cerca de quatro a cinco sais: o cloridrato, o sulfato, o fosfato e o mesilato (Prof. F..., 3.º Expert Report, junto aos autos como Doc. n.º 2, com o Requerimento de 18.11.2021). 66. Resultou claro dos vários depoimentos, que o tosilato era um sal raramente usado, e ainda é hoje. 67. Um dos dados que mais interessaria ao perito na especialidade no documento de Aulton é que o tosilato foi o sal menos usado (0,1%) de todos os sais da lista. 68. O especialista também teria levado em consideração que o Prof. Aulton, na segunda edição de seu manual, publicado pouco antes da data de prioridade, havia retirado o tosilato daquela lista de sais 69. Em conclusão, seria altamente improvável que o perito na especialidade tivesse preparado um sal tosilato na data de prioridade. 70. A acrescer, o perito na especialidade teria abandonado os sais com baixa solubilidade aquosa nos estágios iniciais do processo de pré-formulação 71. Dos dados de solubilidade fornecidos pelo titular da patente (ver Declaração juramentada do coinventor da patente de base do sorafenib, WO 2000/042012, e da patente no presente processo, Professor Dr. Be…, que foi apresentada como “Doc. n.º 3” com o requerimento das Recorrentes de 19.10.2021), é possível constatar que a solubilidade da base livre e do sal de tosilato encontra-se em 0,0001 mg/ml ou menos e a solubilidade do cloreto de sorafenib e do sal sulfato é pelo menos 3 e 5 vezes, respetivamente, superior à solubilidade da base livre e do sal de tosilato. 72. Por todo o exposto, ao invés dos factos dados como provados, que resultaram de uma escolha retrospectiva do Tribunal a quo, outros, com efectivo interesse na causa, deveriam ter sido dados como provados, em sua substituição, e cuja redacção se indica: - A opção de sais era apenas uma das alternativas possíveis, e se essa opção tivesse sido escolhida, o perito na especialidade não teria necessariamente incluído tosilato numa triagem de sais; - O perito na especialidade teria abandonado os sais com baixa solubilidade aquosa nos estágios iniciais do processo de pré-formulação. FACTO PROVADO 41 73. Este facto é falso e, tendo em atenção a prova apresentada nos presentes autos e supra exposta, deveria, ao invés, ter a redacção que, de seguida, se propõe: 74. A requerida apresentou o seu medicamento Sorafenib MYLAN a concurso tendo sido a seleccionada em dois concursos distintos, como supra exposto. 75. Encontrando-se Recorrida claramente a fabricar e comercializar o medicamento genérico “Sorafenib MYLAN – comprimido revestido por película – 200mg”, em data anterior à caducidade dos direitos da Primeira Requerente, ora Recorrente. FACTO PROVADO 43 76. O referido facto não deveria constar dos factos provados, na medida em que não foi sequer invocado. 77. Com efeito, e como anteriormente se indicou, estava apenas em causa neste processo, para análise da infracção, a Reivindicação 12 da patente EP’255 e esta reivindicação diz apenas respeito ao uso do tosilato de sorafenib. IMPUGNAÇÃO DOS FACTOS NÃO PROVADOS - REAPRECIAÇÃO DO FACTO NÃO PROVADO i) 78. Entendeu o Tribunal a quo não ter resultado provado que “O medicamento da MYLAN seja fabricado pelo mesmo método de processo reivindicado na EP’037”, indicando na “Fundamentação dos factos não provados” que não foi efectuada qualquer prova de que o Medicamento da MYLAN seja fabricado pelo mesmo método de processo reivindicado na EP’037. 79. A Recorrida defendeu-se mediante a invocação de um facto impeditivo da aplicação da patente em causa, ou seja, que os seus medicamentos cairiam fora do escopo da patente EP 1797037. 80. Por isso, nos termos do artigo 342.º, n.º 2 do Código Civil, cabia-lhe provar tais factos impeditivos. 81. Repare-se que é a Recorrida que se encontra em melhores condições para o fazer, pois domina o know-how do processo do fabrico dos seus medicamentos Sorafenib MYLAN. 82. Com efeito, aquele que detém o Know-how do processo de fabrico é o que está em melhores condições para demonstrar esse processo 83. A acrescer, admitindo a inexistência de infração literal, o que se conjectura por mero dever de patrocínio, se dirá que, para efeitos de apreciação da infração da EP'037, será irrelevante a alegada diferença entre os dois processos. 84. Veja-se que a Recorrida afirma que a reação realizada para fabricar o sal tosilato de sorafenib é feita fazendo reagir o composto de fórmula (V) com trifluoro-cloro-benzilamina e trifosgénio, o que, para fins de avaliação da infração da EP'037, é irrelevante, pois o papel no processo de obtenção do tosilato de sorafenib é equivalente. 85. Com efeito, ainda que possam existir diferenças entre os objetos em causa, não é a mera presença de diferenças que determina a inexistência de infração, mas a relevância dessas diferenças. 86. É, portanto, evidente que a patente EP´309 é infringida pelo processo de fabrico do sal tosilato utilizado no medicamento Sorafenib MYLAN. 87. Deveria, portanto, ter sido antes dado como provado que: - Os medicamentos da Recorrida contendo a substância activa sorafenib, compreendem as características técnicas definidas nas reivindicações 1 a 13 da EP 1797037. - REAPRECIAÇÃO DO FACTO NÃO PROVADO ii) 88. Entendeu o Tribunal a quo não ter resultado provado que “O Sorafenib MYLAN esteja indicado para ser usado em terapia de combinação e que refira a combinação com 5-fluorouracil”, indicando na “Fundamentação dos factos não provados” que este facto resultou não provado, pois para além de se ter provado precisamente o contrário, basta ler-se o RCM do medicamento da MYLAN para se perceber isso mesmo. 89. Ora, sucede que as Requerentes, ora Recorrentes, nunca invocaram este facto, nem o mesmo era objecto de prova, estando apenas a reivindicação 12 em questão nestes autos. 90. Com efeito, e como as Recorrentes indicaram no seu Requerimento Inicial, e uma vez que que o medicamento genérico da Requerida é composto por tosilato de SORAFENIB, como se retira da análise do RCM do referido medicamento genérico (secção 2 do RCM do “Sorafenib MYLAN – Comprimidos revestido por película – 200mg”, junto supra como “Doc. n.º 31), compreende as características técnicas definidas na reivindicação 12 da EP 2305255. 91. Assim, a inclusão do facto em causa na lista de factos não provados não tem qualquer cabimento e deveria ser eliminada. - REAPRECIAÇÃO DO FACTO NÃO PROVADO iii) 92. Entendeu o Tribunal a quo que não se provaram os investimentos efectuados pelas requerentes ou quaisquer prejuízos decorrentes da actuação da Requerida. 93. Entendem as Recorrentes que resultaram claras as imediatas consequências nas vendas do medicamento original NEXAVAR®, que são afectadas pela existência do medicamento genérico da Recorrida, que é vendido, necessariamente, a um preço inferior ao do NEXAVAR®. 94. Aliás, isso é patente nas propostas apresentadas pela Recorrida nos procedimentos concursais melhor identificados supra, na medida em que esta apresentou propostas com um preço unitário (€ 11,99 e € 10,50) cerca de 60% mais baixo que o preço unitário do medicamento NEXAVAR® (€ 25,18). 95. A entrada no mercado do medicamento “Sorafenib MYLAN – Comprimidos revestidos por película – 200mg”, já levou à redução do preço do NEXAVAR® e esta situação implicará que o medicamento da Recorrida, pelo facto de ter um preço mais baixo, irá ser adquirido pelos hospitais, praticamente em regime de exclusividade, com todos os inerentes lucros cessantes das Recorrentes. Veja-se, nesse sentido, o depoimento da Dra. R… (págs. 135 e ss./144, Ficheiro áudio: 20220111102219_9150_4462831). - REAPRECIAÇÃO DO FACTO NÃO PROVADO iv) 96. Indica o Tribunal a quo não ter resultado provado que o medicamento da MYLAN se encontre a ser comercializado, especificando que provou-se que o têm pronto a ser comercializado e que entraram em concursos para o fornecer. 97. No entanto, como indicado supra, resultou claro que a MYLAN não só entrou em concursos como ganhou alguns desses concursos. 98. Como indicado supra, a ora Recorrida apresentou o seu medicamento Sorafenib MYLAN a concurso tendo sido a seleccionada em dois concursos distintos. 99. Encontrando-se, assim, a Recorrida claramente a fabricar e comercializar o medicamento genérico “Sorafenib MYLAN – comprimido revestido por película – 200mg”, em data anterior à caducidade dos direitos da Primeira Requerente, ora Recorrente. 100. Assim, resulta claro que este facto deverá ser eliminado do elenco de factos não provados. - FACTOS QUE DEVERIAM, IGUALMENTE, TER SIDO CONSIDERADOS PROVADOS PELO TRIBUNAL A QUO: 101. Outros factos, para além dos que já se assinalaram, com interesse para a presente causa, deveriam igualmente ter sido considerados – e resultado provados, pelas razões que adiante se explicitam: - Do medicamento NEXAVAR® das Recorrentes - SORAFENIB é usado sob a forma de sal (tosilato) como substância activa do medicamento NEXAVAR® comercializada na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película (em blisters), na dosagem de 200 mg., com apresentação de 112 unidades, com um p.v.p. actual de € 2.820,16, cuja AIM foi concedida à empresa BAYER Pharma A.G. (actualmente BAYER AG, ora Segunda Requerente), em 19 de Julho de 2006, Cfr. “Doc. n.º 3”, que se juntou com o Requerimento Inicial das Recorrentes. - O medicamento NEXAVAR® constitui um dos principais produtos farmacêuticos das Recorrentes, quer a nível nacional, quer a nível mundial, com um volume de vendas em Portugal que se têm aproximado dos 4 milhões de euros/ano. - O NEXAVAR® também tem sido um sucesso comercial. Em 2020, a receita do NEXAVAR® foi de aprox. 639 milhões em todo o mundo (ver https://www.bayer.com/sites/default/files/2021-02/Bayer-Annual-Report-2020.pdf). Os maiores mercados da Europa foram Itália, França, Espanha, Alemanha e Romênia. É um dos produtos mais vendidos da divisão farmacêutica do Grupo BAYER. 102. A Dra. R… teve oportunidade de prestar depoimento sobre estes factos, confirmando-os (págs. 132 e ss./144, Ficheiro áudio: 20220111102219_9150_4462831). 103. Também o Dr. A… teve oportunidade de prestar depoimento sobre estes factos, (págs. 117 e ss./144, Ficheiro áudio: 20220111095650_9150_4462831). - Quanto à sua dispensa está classificado como um Medicamento Sujeito a Receita Médica restrita (MSRM restrita - Alínea c) do Artigo 118º do D.L. 176/2006), ou seja, a sua comercialização destina-se "a pacientes em tratamento ambulatório, mas a sua utilização ser susceptível de causar efeitos adversos muito graves, requerendo a prescrição de uma receita médica, se necessário emitida por um especialista, e uma vigilância especial durante o período de tratamento". - NEXAVAR® tem ainda exclusividade enquanto Medicamento Orfão para tratamento de carcinoma diferenciado da tiroide ([papilar/folicular/células de Hürthle], até 27 de Maio de 2024, cfr. “Doc. n.º 3”, que se juntou com o Requerimento Inicial das Recorrentes. - Sendo a sua comercialização exclusivamente hospitalar. 104. Tal foi confirmado pelo Dr. A…, (págs. 117 e ss./144, Ficheiro áudio: 20220111095650_9150_4462831). - Nenhuma Oposição foi apresentada contra a patente EP’255 junto do Instituto Europeu de Patentes (IEP). 105. Na análise de validade da patente EP’255 é importante ter em consideração o seu historial junto do IEP. 106. Com efeito, a patenteabilidade da patente em disputa foi examinada em detalhe pelo Instituto Europeu de Patentes durante o procedimento de exame e sem que nenhuma oposição tenha sido apresentada contra esta patente, como confirmado pela Dra. J… (pág. 12/144, Ficheiro áudio: 20220110100158_9150_4462831). - Os resultados dos testes comparativos realizados pelo Dr. Ma… e pelo Prof. F… revelaram que a dissolução de tosilato de sorafenib não é melhor que a do sorafenib, sendo efetivamente impossível medir qualquer dissolução. 107. Embora o ónus da prova devesse recair sobre a Recorrida para provar que o tosilato de sorafenib apresentou uma melhor taxa de dissolução, a fim de não deixar dúvidas sobre este assunto, o Dr. Ma… realizou testes comparativos, tendo, com base nos resultados verificados, feito o Parecer que se juntou como “Doc. n.º 1”, com o Requerimento das Recorrentes datado de 18.11.2021. 108. Os resultados revelaram que a dissolução de tosilato de sorafenib não é melhor que a do sorafenib, sendo efetivamente impossível medir qualquer dissolução. 109. É assim evidente pelos resultados obtidos pelo Dr. Ma… nos testes comparativos realizados, que a dissolução de tosilato de sorafenib não é melhor que a de sorafenib, não sendo de todo óbvia a escolha de tosilato para utilizar em combinação com sorafenib, tal como surpreendentemente feito pela primeira vez na EP´255. 110. Foi igualmente solicitado pela 1.ª Requerente, ao Prof. F…, que determinasse experimentalmente as taxas de dissolução dos compostos para os quais a titular da patente tinha efectuado testes de solubilidade, os quais são sorafenib de base livre, tosilato de sorafenib, cloreto de sorafenib e sulfato de sorafenib (Parecer, datado de 27 de janeiro de 2022, que se juntou como “Doc. n.º 1”, com o Requerimento das Recorrentes datado de 01.02.2022). 111. Concluiu o Prof. H.W.F… que a taxa de dissolução intrínseca é extremamente baixa, tal como seria de esperar a partir da baixa solubilidade de saturação dos compostos. 112. Os resultados dos testes também não permitiram nenhuma comparação relativa entre o sorafenib de base livre e os respectivos sais. - DA MATÉRIA DE DIREITO: - DA VALIDADE DA REIVINDICAÇÃO 12 DA EP 2305255 (doravante EP'255) 113. No que respeita à análise da validade da patente EP’255 nos presentes autos, é necessário primeiramente ter presente que concessão de patentes implica a presunção da verificação dos requisitos da sua concessão (cfr. art. 4.°, n.° 2, do CPI). 114. Salvo casos excepcionais, de manifesta evidência, os requisitos de patenteabilidade presumidos pelo acto de concessão da patente não podem ser infirmados pelo requerido numa providência cautelar, mas apenas no âmbito de uma acção declaratória de anulação ou em reconvenção numa acção cível por infracção ao direito de patente. 115. Ora, a certeza quanto à não verificação do fumus boni iuris não poderá ser retirada dos elementos probatórios constantes dos autos, e tidos em consideração pelo Tribunal a quo. - A alegada falta de novidade da reivindicação 12 116. No capítulo “Do Direito” o Tribunal a quo coloca em causa a novidade da reivindicação 12 da EP’255, recorrendo, primeiramente, ao argumento de que “(…) na data em que foi introduzida a reivindicação, (…) há muito que o aí reivindicado já tinha sido tornado público (…).” 117. Ora, como supra exposto, a adição de reivindicações não presentes num pedido de patente europeu não só é possível, como é prática recorrente durante a tramitação dos mesmos. 118. Este foi o presente caso, não havendo qualquer questão de invalidade que possa ser atribuída à adição de novas reivindicações, designadamente, da reivindicação 12 da patente EP’255. 119. O facto de ter acontecido 10 anos após a data da prioridade nada tem que ver com a novidade da mesma. Os critérios de patenteabilidade são aferidos atendendo à data da prioridade e aquilo que era conhecido no dia antes dessa mesma data, sendo para efeitos de aferição de patenteabilidade, irrelevante tudo aquilo que tenha sido tornado público após essa mesma data (Art. 54.º e 56.º EPC). 120. Em particular, os dados submetidos a posteriori relativamente a uma melhor biodisponibilidade e dissolução, provam o efeito vantajoso do tosilato de sorafenib em comparação com a base livre de sorafenib. 121. À data de depósito da patente era possível e encontra-se suficientemente suportado pela EP´255 o efeito de que uma administração oral de tosilato de sorafenib tem um efeito surpreendente no tratamento de cancro. 122. Também não se diga que, “(…) tanto o sorafenib, como o tosilato já eram conhecidos à data da prioridade, designadamente pela EP 840 e CCP 241 da titularidade das requerentes e já caducadas (…)”, uma vez que tais direitos não foram sequer invocados pela Recorrida como atentatórios da validade da EP’255, na sua Oposição. 123. Nessa medida, verificou-se claramente um excesso de pronúncia do Tribunal a quo ao fazer uso destes factos para pôr em causa a validade da EP’255, por falta de novidade. - Da alegada falta de novidade com base no documento WO 2000/042012 124. No documento WO'012, o tosilato é identificado numa lista de 29 sais que podem ser adequados como sais farmaceuticamente aceitáveis. Em nenhuma parte da patente, nem nas reivindicações, nem na descrição, nem nos exemplos, é mencionado especificamente o sal tosilato de qualquer composto da fórmula I, muito menos o tosilato de sorafenib. 125. Para conseguir obter tosilato de sorafenib a partir do documento WO`012, o perito na técnica teria que selecionar o sorafenib a partir dos compostos de aril ureia equivalentes, por um lado, e reconhecer o ácido para-toluenossulfónico como um ácido adequado, por outro. 126. É, portanto, claro que a combinação de sorafenib e tosilato numa formulação na forma de sal não é descrita no documento WO'012, pois teria que haver uma combinação de duas listas de compostos para se poder obter o sal tosilato de sorafenib da EP'255, o que não pode ser considerado destrutivo da novidade da reivindicação 12. - Da alegada falta de novidade da Reivindicação 12 da EP’255 com base em Lowinger e Hotte 127. Ora, a respeito dos documentos Lowinger e Hotte, é necessário começar por realçar que os mesmos, de acordo com alegado pela Requerida, só deveriam ser tidos em consideração caso o Tribunal considerasse que a prioridade de US20010334609P não foi correctamente reivindicada pela patente EP’255 e que o período temporal efetivo da patente EP’255 deveria remontar a 03/12/2002, a data do depósito do pedido de patente internacional (PCT) e não a 03/12/2001, como efectivamente sucedeu. 128. Isto porquanto é indiscutível, e a Requerida, ora Recorrida, nunca colocou tais factos em causa, que os referidos documentos Lowinger e Hotte datam de 2002, ou seja, são posteriores à data de prioridade da EP’205 - 03/12/2001. 129. Sucede que, em momento algum da Fundamentação de facto o Tribunal a quo se pronunciou sobre estes documentos ou o seu teor ou sobre qualquer alegada problemática que rodeasse a data de prioridade da EP’255. 130. Razão pela qual é totalmente desprovida de fundamento a referência feita pelo Tribunal a quo aos referidos documentos para pôr em causa a novidade da EP’255. 131. Ainda que assim não se entendesse, resultou claro que a reivindicação 12 é nova em relação a Lowinger e Hotte. 132. Em Lowinger, um artigo científico de 9 páginas envolvendo a identificação de 178 compostos para o tratamento do cancro, o tosilato é citado apenas uma única vez em todo o documento, nas Conclusões, não existindo qualquer referência sobre como obter esse sal nem alguma indicação sobre alguma fonte onde obter essa informação. 133. No seu depoimento, a Dra. J… confirma esta informação (00:52:40, pág. 21/144, Ficheiro áudio: 20220110100158_9150_4462831). 134. Hotte é um artigo científico de 5 páginas, e não sendo o tosilato mencionado uma única vez em todo o documento, nem na parte experimental, nem nas conclusões, parece surpreendente a argumentação da Recorrida nesta matéria. 135. No seu depoimento, a Dra. J… confirma esta informação (00:55:00, pág. 22/144, Ficheiro áudio: 20220110100158_9150_4462831). 136. Resulta, portanto, evidente que os documentos Lowinger e Hotte não retiram a novidade da reivindicação 12, ao contrário do que é invocado pela Recorrida. - Da alegada falta de atividade inventiva da reivindicação 12 com base no documento WO 2000/042012 137. A partir do Resumo da Invenção do pedido WO 2000/042012 (adiante WO’012), nas páginas 2-6, o perito na especialidade teria compreendido que a este pedido dizia respeito a uma ampla classe de compostos de arilureia e à sua utilização no tratamento de doenças mediadas por raf. 138. Partindo deste documento como estado da técnica mais próximo, o perito na técnica não teria sequer a confirmação de que seria possível obter o sal tosilato de sorafenib, muito menos ter qualquer expectativa razoável de sucesso na formulação administrável por via oral para tratamento do cancro. 139. Veja-se que o sal tosilato (não associado ao sorafenib, mas aos compostos gerais de fórmula I) é mencionado em toda a Descrição do documento WO´012 apenas uma vez, no Sumário da Descrição (página 6). 140. A Descrição de WO´012 tem 88 páginas com 103 entradas referentes a compostos exemplificados e vários exemplos e procedimentos experimentais. 141. Nenhuma menção de qualquer espécie é feita ao tosilato na parte experimental da Descrição de WO´012, mostrando a falta de relevância do tosilato no contexto deste documento, como seria evidente para o perito na técnica ao ler esta descrição, de tal forma, que negligenciaria essa possibilidade. 142. Não se trata apenas de saber o que é teoricamente possível ou não. O perito na técnica teria que se sentir motivado, partindo da descrição do documento WO 2000/042012, a selecionar sorafenib da lista de compostos e sintetizar o seu sal tosilato, com o objetivo de obter um composto de ureia altamente ativo e viável para o tratamento do cancro. 143. O Prof. F… suportou este entedimento no seu depoimento, indicando o seguinte (pag. 83/144, Ficheiro Áudio 20220110141415_9150_4462831). 144. Assim, resulta claro que o perito na técnica não tem qualquer pista ou motivação a partir deste documento para proporcionar tosilato de sorafenib. - Da alegada falta de atividade inventiva da reivindicação 12 com base em LYONS ET AL. 145. Este documento nunca identifica o composto BAY 43-9006 como sendo o Sorafenib, sendo necessário recorrer ao documento Kumar (junto aos autos pela Recorrida como “Doc. 6” com a Oposição), para verificar que o BAY 43-9006 corresponde a uma fórmula que é sinónimo de N-(4-cloro-3-(trifluorometil)fenil-N’-(4-(2-(N-metilcarbamoil)-4- piridiloxi)fenil) ureia, que o formulador identificaria como “sorafenib” ou “sorafenib na forma de base livre” 146. Como indicado pelo Prof. F… (1.º Expert Report, junto aos autos como “Doc. n.º 2” com o Requerimento das Recorrentes de 19.10.2021 e pág. 78/144, Ficheiro áudio: 20220110141415_9150_4462831), a principal informação que um formulador experiente obteria de Lyons seria que BAY 43-9006 existia como um potencial medicamento, que apresentava propriedades terapêuticas promissoras e que estava a ser administrado sob a forma de comprimidos orais num estudo clínico. 147. Partindo de Lyons, o perito na técnica nunca consideraria o sal tosilato de sorafenib, uma vez que não há absolutamente nenhuma menção ao tosilato neste documento. Como indicado pela Dra. J… no seu depoimento (pag. 18/144, Ficheiro áudio: 20220110100158_9150_4462831). 148. Não haveria qualquer estímulo para a formulação de um sal e mesmo que o perito na técnica tentasse formular um sal, nunca incluiria o tosilato nas opções testadas, não só porque não é sequer referido em Lyons mas porque não é um sal comum para usar com sorafenib nem o era à data de prioridade. 149. Mesmo assumindo que o perito utilizasse a informação presente em Lyons para obter uma forma farmacêutica de administração oral sob a forma de comprimidos, e assumindo que tentaria numa primeira fase a técnica de formação de sais para formular um comprimido de administração oral, iria deparar-se com o problema técnico de fraca solubilidade dos sais formados. 150. Adicionalmente refira-se que o perito na técnica não teria motivação para considerar outros parâmetros além da solubilidade, tais como a taxa de dissolução, uma vez que a análise deste parâmetro apenas se aplica a candidatos promissores (o tosilato de sorafenib não era devido à sua baixíssima solubilidade) e não é obrigatória em testes de formulação (Aulton, p.138, Bastin, tabela 2). 151. E mesmo assumindo que o perito tivesse todos os recursos e tempo ao seu dispor, e num passo adicional considerasse que a fraca solubilidade não fosse um problema, o perito iria constatar que os sais formados apresentariam uma taxa de dissolução intrínseca praticamente inexistente e, deste modo, poderia inferir que a biodisponibilidade do fármaco e consequente actividade terapêutica seria também praticamente inexistente. 152. Concluindo, o perito não teria motivação para seguir com estudos em animais que envolvem custos, tempo e questões éticas adicionais, sem antes considerar todas as outras técnicas de formulação para aumentar a solubilidade e dissolução de sorafenib. 153. Assim, fica claro que a reivindicação 12 da EP´255 é, portanto, nova e inventiva. 154. Assim, e por tudo o supra exposto no presente recurso, não devendo o Tribunal a quo ter decidido no sentido de indeferir o procedimento cautelar e de não decretar as providências requeridas com o fundamento na não verificação do requisito do fumus boni iuris e resultando provado que a comercialização do medicamento o medicamento “Sorafenib MYLAN – Comprimidos revestidos por película – 200mg”, que viola as patentes da Recorrente, sempre deverá o presente procedimento cautelar ser deferido e as providências cautelares decretadas. 155. Em face de tudo quanto antecede, a sentença recorrida acabou por violar o disposto nos artigos 102.º, n.ºs 1 e 2 e 345.º do CPI, bem como os artigos 5.º, n.º 2, 608.º, n.º 2, 615.º, n.º 1, al. d) do CPC, pelo que deve ser revogada, sendo substituída por decisão que julgue totalmente procedente o presente procedimento cautelar apresentado pelas ora Recorrentes, e defira todas as providências cautelares requeridas, com as legais consequências. Requerem que seja concedido provimento ao recurso, revogando-se a sentença recorrida e decretando-se as providências requeridas. * A recorrida contra-alegou, sem formular conclusões. * II. QUESTÕES A DECIDIR De acordo com as disposições conjugadas dos arts. 635º/4 e 639º/1 ambas do Cód. Proc. Civil, é pelas conclusões da alegação do recorrente que se delimita o objeto e o âmbito do recurso, seja quanto à pretensão do recorrente, seja quanto às questões de facto e de direito suscitadas. Esta limitação objectiva da actuação do Tribunal da Relação não ocorre em sede de qualificação jurídica dos factos ou relativamente a questões de conhecimento oficioso, desde que o processo contenha os elementos suficientes a tal conhecimento (cf. art. 5º nº 3 do Cód. Proc. Civil). Por outra banda, o tribunal de recurso não está adstrito à apreciação de todos os argumentos produzidos em alegação, mas apenas de todas as questões suscitadas que se apresentem como relevantes para conhecimento do respectivo objecto, exceptuadas as que resultem prejudicadas pela solução dada a outras (cf. art. 608º nº 2 do Cód. Proc. Civil, ex vi do art. 663º nº 2 do mesmo diploma). Acresce que, como meio impugnatório de decisões judiciais, o recurso visa tão só suscitar a reapreciação do decidido, não comportando, assim, ius novarum, isto é, a criação de decisão sobre matéria nova não submetida à apreciação do tribunal a quo. Tendo por base este quadro normativo, emerge das conclusões da alegação de recurso apresentadas pelas recorrentes que as questões a decidir no presente recurso são as seguintes: - Nulidade da sentença por excesso de pronúncia; - Impugnação da matéria de facto; - Apreciação sobre os pressupostos de que depende a procedência do presente procedimento cautelar, apreciando v.g. se existem indícios de nulidade da reivindicação 12 da EP255 e se ocorreu infracção da EP037. * III. FUNDAMENTAÇÃO DE FACTO A) FACTOS PROVADOS O Tribunal Recorrido julgou, com relevo para a decisão da causa, indiciariamente provados os seguintes factos: 1 - A requerida é a titular da Autorização de Introdução no Mercado («AIM») de um medicamento designado «Sorafenib Mylan 200 mg», que contém 274 mg de Sorafenib Tosilato como substância ativa, tendo a mesma sido concedida em 21/12/2020 e encontrando-se em vias de ser comercializado em Portugal. 2 - O fármaco Sorafenib Mylan 200 mg deve ser usado nas mesmas circunstâncias que o medicamento NEXAVAR. 3 - A requerente é titular da EP 2305255, a qual tem 12 reivindicações, sendo que se encontra validada em Portugal. 4 - A EP 255 foi pedida pela 1ª A. em 03/12/2002, reivindicando a data de prioridade a 03/12/2001, validada em Portugal em 04/09/2012 e válida até 03/12/2022 constando do seu resumo: «este invento refere-se a compostos de arilureia em combinação com agentes citotóxicos ou citostáticos para utilização no tratamento de doenças mediadas pela quinase raf, como o cancro.» 5 - As reivindicações da patente são: doc 3 junto pela requerida (tradução livre) 1- Uso de um composto de arilureia e 5-flurouracil ou um sal farmaceuticamente aceitável do mesmo para a preparação de um medicamento para o tratamento do cancro, em que o referido composto de arilureia é um sal tosilato de N-(4-cloro 3-(trifluorometil) fenil-N'(4-(2-(N-metilcarbamoil)-4-piridiloxi)fenil)ureia. 2- Utilização de acordo com a reivindicação 1, em que o referido cancro é mediado pela quinase raf. 3- Utilização de acordo com a reivindicação 1, em que o referido cancro é um cancro do cólan, gástrico, do pulmão, pancreático, do ovário, da próstata, leucemia, melanoma, hepatocelular, renal, glioma, mamário ou da cabeça e pescoço. 4 - Utilização de acordo com a reivindicação 1, em que o referido medicamento é administrado numa quantidade terapeuticamente eficaz a um doente com necessidade da mesma, por distribuição oral ou por injecção endovenosa ou infusão. 5 - Utilização de acordo com a reivindicação 1, em que o referido medicamento é administrado numa quantidade terapeuticamente eficaz a um doente com necessidade da mesma, sob a forma de um comprimido, um liquido, um gel tópico, um inalador ou sob a forma de uma composição de libertação prolongada. 6 - Utilização de acordo com a reivindicação 1, em que o sal tosilato de N(4-cloro-3(trifluorometil) fenil-N’-(4-2-(N-me metilcarbamoil)-4-piridiloxi)fenil)ureia é administrado a um doente numa dosagem oral, endovenosa, intramuscular, subcutânea ou parentérica que pode variar de cerca de 0,1 até cerca de 300 mg/kg de peso corporal total. 7 - Utilização de acordo com a reivindicação 1 para inibição de proliferação de células cancerosas num doente. 8 - Utilização de acordo com a reivindicação 1, em que o referido composto de arilureia é administrado simultaneamente com 5-fluorouracilo ou um seu sal farmaceuticamente aceitável. 9 - Utilização de acordo com a reivindicação 8, em que o referido composto de arilureia e o 5-fluorouracilo ou um seu sal farmaceuticamente aceitável são administrados na mesma formulação ou em formulações separadas. 10 - Utilização de acordo com a reivindicação 1, em que o referido composto de arilureia é administrado sequencialmente com 5- fluorouracilo ou um seu sal farmaceuticamente aceitável, em qualquer ordem. 11 - Utilização de acordo com a reivindicação 1, em que o referido composto de arilureia é administrado em tandem com 5- fluorouracilo ou um seu sal farmaceuticamente aceitável, em que o referido composto de arilureia pode ser administrado a um doente uma ou mais vezes por dia até 28 dias consecutivos com a administração concorrente ou intermitente de 5- fluorouracilo ou um seu sal farmaceuticamente aceitável ao longo do mesmo período de tempo total. 12 - Composto de arilureia, que é um sal tosilato de N-(4-cloro-3-(trifluorometil)fenil-N(4-(2-(N- metilcarbamoil)-4-piridiloxi)fenil)ureia. 6 – A 1ª A. é titular da EP 1797037, válida até 20/09/2025, com o titulo: «PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE 4-{4-[({[4-CLORO-3 (TRIFLUOROMETIL)-FENIL]-AMINO}-CARBONIL)-AMINO]-FENOXI} ETILPIRIDINA- 2-CARBOXAMIDA» e o seguinte resumo: a presente invenção diz respeito a um processo para a preparação de 4-{4-[({[4-cloro-3-(trifluorometil)-fenil]- amino}-carbonil)-amino]-fenoxi}-n-metilpiridina-2- carboxamida e do seu sal tosilato. a fórmula estrutural (i), que compreende, num primeiro passo, fazer reagir o composto de fórmula estrutural (v) com isocianato de 4- cloro-3-trifluorometilfenilo num solvente orgânico não clorado, inerte face a isocianatos, através da introdução inicial do composto de fórmula estrutural (v) a uma temperatura compreendida entre 20ºc e 60ºc e mistura com isocianato de 4-cloro-3-trifluorometilfenilo de um modo tal que a temperatura de reacção não exceda 70ºc para se obter o composto de fórmula estrutural (ii) e, num segundo passo, a mistura do composto de fórmula estrutural (ii) com ácido p-tolueno-sulfónico num solvente polar a uma temperatura de reacção compreendida entre 40ºc e a temperatura de refluxo do solvente utilizado. 7 - Esta patente EP037 tem 13 reivindicações constantes do documento junto a fls. 193 verso a 195 v. que aqui dou por reproduzido. 8 – A 1ª A. ´tem registada a titularidade da EP 1868579 com a epígrafe «Composição farmacêutica que compreende uma Difenil-ureia substituída com um ómega-carboxiarilo para o tratamento do cancro». 9 – A EP 579 foi pedida em 22/02/2006 e concedida em 29/09/2010 e validada em Portugal em 03/12/2010 e consta da certidão que será válida até 22/02/2026, tem 20 reivindicações constantes do documento junto a fls.225 v. a 227 que aqui dou por reproduzido. 10 – A Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Propôs uma acção de nulidade da EP 255 que corre termos neste Tribunal sob o nº 228/21.0YHLSB. 11 – A EP 1868579 foi anulada por decisão oral da Câmara de Recurso do IEP. 12 – Por decisão do Tribunal Federal de Patentes da Alemanha foi revogada a reivindicação 12 da EP255. 13 – Por decisão do Tribunal de Comércio de Barcelona, a pretensão cautelar da Bayer foi improcedente. 14 – Por decisão do Tribunal Judicial de Paris, a pretensão cautelar da Bayer foi improcedente. 15 – Por decisão do Tribunal Superior de Justiça, Tribunal de Patentes do Reino Unido, foi declarada a nulidade da reivindicação 12 da EP.255. 16 – Por decisão do Tribunal de Comércio da Finlândia, a pretensão cautelar da Bayer foi improcedente. 17 - Por decisão do Tribunal de Comércio de Haia, a pretensão cautelar da Bayer foi improcedente. 18 – A 1ª Requerente foi titular da Patente EP 1140840 (EP840), a qual foi pedida em 12/01/2000 e válida até 12/01/2020 e da qual consta o seguinte resumo e descrição: “ Resumo: Difenilureias substituídas com ω-carboxiarilo como inibidores de raf-quinase” O invento refere-se à utilização de um grupo de arilureias no tratamento de doenças mediadas por raf, e a composições farmacêuticas para utilização nesta terapia.” “DESCRIÇÃO: Difenilureias substituídas com ω-carboxiarilo como inibidores de raf-quinase” Campo do invento Este invento refere-se à utilização de um grupo de arilureias no tratamento de doenças mediadas por raf, e a composições farmacêuticas para a produção de medicamentos nesta terapia. Antecedentes do invento O oncogene p21ras é um contribuinte importante para o desenvolvimento e progressão de cancros sólidos de humanos e está mutado em 30% de todos os cancros de humanos (Bolton et al. Ann. Rep. Med. Chem. 1994, 29, 165-74; Bos. Cancer Res. 1989, 49, 4682-9). Na sua forma normal não mutada, a proteína ras é um elemento chave da cascata de transdução de sinal dirigida por receptores de factores de crescimento em quase todos os tecidos (Avruch et al. Trends Biochem. Sci. 1994, 19, 279-83). (…)” Do Sumário do invento, consta “O presente invento proporciona compostos que são inibidores da enzima raf-quinase. Uma vez que a enzima é um efector a jusante de p21ras, os inibidores são úteis em composições farmacêuticas para utilização humana ou veterinária onde a inibição da via de raf-quinase é indicada, e.g., no tratamento de tumores e/ou do crescimento de células cancerosas mediado por raf-quinase. Em particular, os compostos são úteis na produção de medicamentos para o tratamento de cancros sólidos de humanos ou animais, e.g. cancro de murino, uma vez que a progressão destes cancros depende da cascata de transdução de sinal de proteína ras, e deste modo, é susceptível a tratamento por interrupção da cascata, i.e., por inibição de raf-quinase. Assim, os compostos do presente invento são úteis na preparação de medicamentos para tratamento de cancros, incluindo cancros sólidos, tais como por exemplo carcinomas (e.g., dos pulmões, pâncreas, tiróide, bexiga ou cólon), desordens mielóides (e.g. leucemia mielóide) ou adenomas (e.g. adenoma do cólon viloso). O presente invento proporciona deste modo compostos geralmente descritos como arilureias, incluindo análogs tanto de arilo como de heteroarilo, que inibem a via da rafquinase. Assim, o invento é dirigido a compostos que inibem a enzima raf-quinase e também a compostos, composições e métodos para o tratamento de crescimento de células cancerosas mediado por raf-quinase onde um composto do invento é um seu sal aceitável. Um composto do invento é seleccionado de entre o grupo consistindo em as 4-cloro-3-(trifluorometil)fenilureias: (…)” 19 – Esta EP 840 tem 18 reivindicações, as quais dou por reproduzidas e que constam de fls. 136 v a 140 v. 20 – A 1ª requerente obteve o CCP 241, o qual teve por base a EP 840, e que caducou no dia 21/07/2021. 21 – A susbstância activa protegida pela EP 840 é o ‘sorafenib’ sendo que tal patente deriva do pedido de patente internacional WO 00/42012. 22 – O sorafenib e seus sais, incluindo o tosilato de sorafenib encontravam-se protegidos pela EP 840 e CCP 241. 23 – A invenção subjacente à EP 255 é a utilização da combinação de tosilato de sorafenib com o agente citotóxico/citostático 5-fluorouracil para o tratamento do cancro. 24 – Esta EP 255 é uma patente posterior à primeira de um produto farmacêutico e que apenas refere as combinações de dois princípios activos, sendo um sempre o sorafenib. 25 – O tosilato de sorafenib foi introduzido na EP 255, como reivindicação 12, apenas 10 anos depois da tramitação da patente. 26 – A reivindicação 12 protege o produto por si, sem limitação de uso. 27 – A EP 255 não revela nada sobre o fabrico ou formulação de sorafenib. 28 - A EP 255 não revela qualquer vantagem do tosilato em relação à base livre de sorafenib. 29 – O RCM (resumo das características do medicamento) do medicamento Sorafenib Mylan não está indicado para ser usado em terapia de combinação e nem refere a combinação com 5-fluorouracil. 30 – Os documentos Lyons e W0012 são os documentos que se considerariam para a avaliar se a reivindicação 12 era ou não inventiva. 31- O código BAY 43-9006 refere-se ao Sorafenib. 32 – Da página 224 antes da conclusão de Lyons consta: «Os testes clínicos de comprimidos orais de BAY 43-9006 em doentes com cancro tiveram início em Julho de 2000 (Strumberg et. al.2001). Até à data, este composto tem sido bem tolerado, e o escalonamento da dose continua. (…). Os dados clínicos preliminares são encorajadores, uma vez que pelo \menos 37% dos pacientes neste estudo inicial tinham uma doença estável com duração superior a 12 semanas». Na conclusão consta «(…). Estes dados sugerem que o BAY 43-9006 pode ter potencial clínico como terapia do cancro com um novo mecanismo de acção». 33 – A patente W0012 refere-se a uma invenção relativa à «utilização de um grupo de arilureias no tratamento de doenças mediadas por raf, e a composições farmacêuticas para uso nessa terapia» 34 – Do sumário da invenção resulta que a mesma proporciona compostos, geralmente descritos como arilureias que são inibidores da enzima de raf-quinase, tais como doenças tumorais. 35 – Da reivindicação 61 da patente W0012 constam uma série de compostos preferidos, entre os quais o sorafenib com a referência N-(4-chloro-3(trifluoromethyl)phenyl)-N’-(4-(2-(N-methylcarbamoyl)-4-yridyloxy)phenyl)urea. 36 - O composto de sorafenib consta também da tabela 4, pág. 81, composto 42. 37 – Da reivindicação 50, a) da W0012 consta «Composto de acordo com a reivindicação 1 que é um seu sal farmaceuticamente aceitável selecionado de entre o grupo consistindo de sais básicos de ácidos orgânicos e ácidos inorgânicos selecionados de entre o grupo consistindo de ácido clorídrico, ácido bromídrico, ácido sulfúrico, ácido fosfórico, ácido metanossulfónico, ácido trifluorosulfónico, ácido benzenossulfónico, ácido p-toluenosulfónico (sla de tosilato), (…)». 38 – Na pág. 41 da W0012 consta um processo de síntese do sorafenib identificado como C1a. 39 – Do documento de Aulton que data de 1988 da página 227, coluna da direita verifica-se que se pode atingir uma melhoria considerável na solubilidade através da selecção de um sal e que na tabela 13.4 são apresentados os sais farmaceuticamente aceitáveis, onde está mencionado o tosilato. 40 – No documento de Bastin p. 428 este mostra uma lista de sais mais usados, entre os quais se inclui o sal tosilato. 41- A requerida apresentou o seu medicamento Sorafenib Mylon a concurso mas não foi a selecionada, tendo-o sido a TEVA. 42 - A requerente continua a comercializar o seu medicamento Nexavar. 43 - O RCM (Resumo das Características do Medicamento) do Sorafenib Mylan não está indicado como terapia de combinação com o 5-fluorouracilo. * B) FACTOS NÃO PROVADOS O tribunal recorrido julgou não provados os seguintes factos: i) O medicamento da Mylan seja fabricado pelo mesmo método de processo reivindicado na EP 037. ii) O Sorafenib Mylan esteja indicado para ser usado em terapia de combinação e que refira a combinação com 5-fluorouracil. (provou-se precisamente o contrário) iii) Não se provaram os investimentos efectuados pelas requerentes ou quaisquer prejuízos decorrentes da actuação da reque iv) não se provou que o medicamento da Mylan se encontre a ser comercializado. (provou-se que o têm pronto a ser comercializado e que entraram em concursos para o fornecer) * Ficou ainda consignado na decisão recorrida que: - Não houve outros factos relevantes que não tivessem sido dado como provados ou não provados. * IV. DO MÉRITO DO RECURSO A) QUESTÃO PRÉVIA Com as alegações de recurso, as apelantes requereram a junção aos autos de dois documentos, constituídos por 1.ª página da certidão do CCP 241 (como “Doc. n.º 1”) e decisão proferida no dia 12 de Abril de 2022 pelo Tribunal do Comércio de Viena, na Áustria (como “Doc. n.º 2”). Entendem as recorrentes que “ambos os documentos foram tempestivamente apresentados, porquanto: - No caso do “Doc. n.º 1”, e como melhor explicado pelas Recorrentes nas suas Alegações de Recurso, a sua apresentação só se tornou necessária em virtude da sentença proferida pelo Tribunal a quo. Com efeito, entendem as Recorrentes que o Tribunal a quo se pronunciou indevidamente sobre um direito – o CCP 241 – cuja certidão não se encontrava sequer junta aos autos e que, se estivesse, permitiria dele extrair conclusões diametralmente opostas às do Tribunal a quo, designadamente, as constantes no “Facto Provado 22” da decisão recorrida. Enquadrando-se, assim, este documento, na previsão do artigo 651.º, n.º 1, 2.ª parte, do CPC, que estabelece que “As partes podem juntar documentos às alegações (…) no caso de a junção se ter tornado necessária em virtude do julgamento proferido na 1.ª Instância.”. - No caso do “Doc. n.º 2”, veja-se que se trata de uma decisão proferida pelo Tribunal do Comércio de Viena no dia 12 de Abril de 2022, ou seja, em data posterior à da sentença recorrida, que foi proferida no dia 24 de Março de 2022. Enquadrando-se, assim, este documento, nas previsões do n.º 3 do artigo 423.º e do artigo 425.º do CPC, que estabelece que “Depois do encerramento da discussão só são admitidos, no caso de recurso, os documentos cuja apresentação não tenha sido possível até àquele momento”. O mesmo sucede com o “Doc. n.º 1”, junto pelas Recorrentes com o seu requerimento datado de 18 de Junho de 2022, apresentado ao abrigo do princípio do contraditório em virtude da apresentação de documentos pelas Recorridas com as suas Contra-alegações de Recurso. Trata-se de um Acórdão do Tribunal Federal de Patentes da Suíça datado de 26 de abril de 2022 (mas conhecido pelas Recorrentes dias depois). Entendem as Recorrentes que também este documento foi tempestivamente apresentado, nos termos do n.º 3 do artigo 423.º e 425.º do C.P.C., em virtude da sua apresentação só ter sido possível naquele momento”. Por seu turno, as recorridas requereram com as contra-alegações a junção dos seguintes documentos: - Sentença proferida pelo Tribunal de Segunda Instância de Barcelona no dia 22 de abril de 2022 que recusou a providência cautelar requerida pela Bayer contra a Teva, tendo por base os mesmos direitos invocados nos presentes autos. b. Decisão proferida pelo Instituto de Patentes da República Checa no dia 22 de abril de 2022 que revogou a reivindicação 12 da EP255 por falta de atividade inventiva, que corresponde à reivindicação em apreço nos presentes autos. Para o efeito, alegam que: “Em primeiro lugar as duas decisões acima referenciadas foram proferidas em dada posterior à prolação da sentença nos presentes autos. Com efeito, a sentença foi proferida no dia 24 de março de 2022 e as decisões juntas pela Recorrida são datadas de 22 de abril de 2022. 6. Assim, a junção dos documentos é tempestiva ao abrigo do disposto nos artigos 423º, n.º 3 e 425º do CPC. 7. Acresce que nos termos do disposto no artigo 651º do CPC “As partes apenas podem juntar documentos às alegações nas situações excecionais a que se refere o artigo 425.º ou no caso de a junção se ter tornado necessária em virtude do julgamento proferido na 1.ª instância.”. 8. Ora, as decisões juntas pela Recorrida foram proferidas após a apresentação das alegações pelas Partes, pelo que se encontra preenchido o requisito previsto no artigo 425º do CPC. 9. Por sua vez, a jurisprudência do próprio Tribunal da Relação tem vindo a sustentar que as decisões estrangeiras se equiparam a pareceres, podendo ser juntos após o encerramento da discussão. 10. Nestes termos, deverá considerar-se que os documentos foram apresentados tempestivamente e deverão ser admitidos em conformidade”. Impõe-se, a título de questão prévia, apreciar da admissibilidade processual da junção dos aludidos documentos. Nos termos do art. 651º/1 do Cód. Proc. Civil: “As partes apenas podem juntar documentos às alegações nas situações excecionais a que se refere o artigo 425º ou no caso de a junção se ter tornado necessária em virtude do julgamento proferido na 1ª instância.”; dispondo aquele art. 425º que: “Depois do encerramento da discussão só são admitidos, no caso de recurso, os documentos cuja apresentação não tenha sido possível até àquele momento.” Da conjugação destas normas resulta que apenas se mostra possível a junção de documentos em sede de recurso: (i) devido à impossibilidade de apresentação do documento anteriormente ao recurso (cfr. arts. 651º/1, 1ª parte, e 425º do Cód. Proc. Civil); ou (ii) quando o julgamento da primeira instância tenha introduzido na acção um elemento de novidade que torne necessária a consideração de prova documental adicional, que até aí – até ao julgamento em primeira instância – se mostrava desfasada do objecto da acção ou inútil relativamente a este (cfr. art. 651º, nº 1, segunda parte, do Cód. Proc. Civil). O primeiro destes requisitos (i) pressupõe a superveniência do documento pretendido juntar, superveniência essa, que pode ser objectiva, isto é, que ocorreu histórica e cronologicamente depois de um determinado momento; ou subjectiva, ou seja, que justificadamente só foi tido conhecimento desse documento por alguém depois desse momento - impondo-se, em ambos os casos, que a parte demonstre a referida superveniência. Comum a estes dois segmentos da primeira parte do art. 651º/1 do Cód. Proc. Civil é, pois, a impossibilidade de junção em momento anterior, por razões atendíveis e de acordo com a diligência normal do cidadão médio. O segundo (ii) mencionado requisito (cfr. parte final do nº 1 do invocado art. 651º) prende-se com a necessidade de junção de determinado documento quando tenha sido introduzido na acção um elemento de novidade que torne necessária a consideração de prova documental adicional. Quer isto dizer que, esse elemento de novidade não pode ter já sido debatido nos articulados ou em sede de discussão e julgamento, antes devendo ser algo de novo. Como salientam António Santos Abrantes Geraldes, Paulo Pimenta e Luís Filipe Pires de Sousa, in “Código de Processo Civil Anotado, Vol. I, Parte Geral e Processo de Declaração”, Coimbra, 2018, p. 786, “tem-se entendido que a junção de documentos às alegações da apelação só poderá ter lugar se a decisão da 1ª instância criar, pela primeira vez, a necessidade de junção de determinado documento, quer quando a decisão se baseie em meio probatório não oferecido pelas partes, quer quando se funde em regra de direito com cuja aplicação ou interpretação as partes não contavam (STJ, 26-9-12, 174/08, RL 8-2-18, 176/14 e RP 8-3-18, 428/16)”. A este propósito, escrevem Antunes Varela, Miguel Bezerra e Sampaio e Nora, in “Manual de Processo Civil”, 2ª edição, pág. 533-534, que: “a lei não abrange a hipótese de a parte se afirmar surpreendida com o desfecho da acção (ter perdido, quando esperava obter ganho de causa) e pretender, com tal fundamento, juntar à alegação documento que já poderia e deveria ter apresentado em primeira instância. O legislador quis manifestamente cingir-se aos casos em que, pela fundamentação da sentença ou pelo objeto da condenação, se tornou necessário provar factos com cuja relevância a parte não podia razoavelmente contar antes de a decisão ser proferida”. Visa-se, assim, abranger as situações que - pela fundamentação da sentença ou pelo objecto da condenação - tornaram necessário provar determinados factos, cuja relevância a parte não podia, razoavelmente, ter em consideração antes da decisão ter sido proferida - Acórdão do TRL de 19/03/2013, Ana Resende, acessível em www.dgsi.pt. No caso dos autos, pretendem as apelantes a junção dos documentos nºs 1 e 2, fundando a sua pretensão na segunda parte do art. 651º/1 do Cód. Proc. Civil quanto ao documento nº 1 e nos artigos. 423º/3 e 425º relativamente ao doc. nº 2. Ora, o doc. nº 1 respeita ao CCP 241, pelo que podia e devia ter sido junto com o requerimento inicial, não se afigurando que a necessidade da sua junção nesta fase processual advenha da sentença proferida nos autos, posto que a relevância do facto a que o documento respeita resulta do debate entre as partes vertidos nos articulados. Ainda que assim não fosse, tal documento nada de substancial acrescenta ao documento nº 2 junto com a oposição, emitido pelo INPI precisamente sobre o CCP 241, de cuja pág. 11 resulta que o princípio activo do medicamento é «sorafenib», documento esse em que o tribunal recorrido se baseou na fundamentação de facto. No que tange ao doc. nº 2, tratando-se de decisão proferida por tribunal estrangeiro, não se mostra relevante para a decisão dos presentes autos, considerando que o seu teor não vincula este tribunal. O mesmo se diga em relação aos documentos juntos com as contra-alegações, que constituem também decisões proferidas em tribunais de outros ordenamentos jurídicos. Acresce que, ao invés do sustentado pela recorrida, entende-se que tais decisões não se equiparam a pareceres, constituindo meros documentos. Pelo exposto e atendendo ao carácter excepcional da admissão da prova documental em via de recurso, não se admitem os documentos juntos pelas partes nas suas alegações/contra-alegações. * B) NULIDADE DA SENTENÇA As Recorrentes invocam a nulidade da decisão recorrida por excesso de pronúncia, nos termos do art. 615º/1 d) 2ª parte do CPC, alegando, em síntese, que o tribunal a quo considerou que a reivindicação 12 da EP255 é nula por falta de novidade, pelo facto de tal revindicação já ter sido divulgada antes da data da prioridade, nomeadamente pela EP 840 e CCP 241, da titularidade das requerentes. E segundo as Recorrentes, na oposição, a Recorrida não invocou a falta de novidade da reivindicação 12 da EP 255 com base na patente EP840, para além de não existir prova documental que suporte esta invocação. O Tribunal a quo pronunciou-se sobre a nulidade nos termos do art. 617º/1 do CPC, entendendo que “a mesma se não verifica, pois para além de tal ter sido invocado pelas requeridas a falta de novidade da reivindicação 12 da EP255 com base na patente EP840, também existe documentação junta aos autos que suporta essa invocação”. Cumpre apreciar. As decisões judiciais podem estar feridas na sua eficácia ou validade por duas ordens de razões: por erro (material) de julgamento (quer dos factos, quer de direito), sendo a respectiva consequência a sua revogação; por violação das regras próprias da sua elaboração e estruturação ou das que delimitam o respectivo conteúdo e limites do poder ao abrigo do qual são decretadas, que determinam a sua nulidade, nos termos do art. 615º do Cód. Proc. Civil. Os fundamentos determinativos de nulidade da sentença encontram-se taxativamente enunciados no referido art. 615º do Cód. Proc. Civil e reportam-se a vícios puramente intrínsecos e formais desta peça processual, relativos à estrutura ou aos limites, ou seja, à actividade de construção da própria sentença. Trata-se de vícios que “afectam formalmente a sentença e provocam a dúvida sobre a sua autenticidade, como é o caso da falta de assinatura do juiz, ou a ininteligibilidade do discurso decisório por ausência total de explicação da razão por que se decide de determinada maneira (falta de fundamentação), quer por essa explicação conduzir logicamente a resultado oposto do adotado (contradição entre os fundamentos e a decisão), ou uso ilegítimo do poder jurisdicional em virtude de pretender resolver questões de que não podia conhecer (excesso de pronúncia) ou não tratar de questões que deveria conhecer (omissão de pronúncia)” - Abílio Neto, in “Novo Código de Processo Civil Anotado”, 2ª ed., Janeiro de 2014, p. 734. Por sua vez, os erros de julgamento (error in judicando) respeitam a erros quanto ao julgamento da matéria de facto ou quanto à decisão de mérito explanada na sentença, decorrentes de uma deficiente análise crítica das provas produzidas (error facti) ou de uma deficiente aplicação do direito, ou seja, uma deficiente enunciação e/ou interpretação dos institutos jurídicos aplicados ao caso concreto (error juris), sendo que, esses erros, por não respeitarem já a defeitos que afectam a própria estrutura da sentença (vícios formais), nem aos limites do poder à sombra da qual a sentença é proferida, mas à matéria de facto nela julgada provada ou não provada ou ao mérito da relação controvertida nela apreciada, não a inquinam de invalidade, mas antes de error in judicando, atacáveis em via de recurso – Ac.do S.T.J. de 08/03/2001, Ferreira Ramos, acessível em www.dgsi.pt. De acordo com o disposto no art. 615º, nº 1, al. d) do Cód. Proc. Civil, a sentença é nula quando o juiz deixe de pronunciar-se sobre questões que devesse apreciar ou conheça de questões de que não podia tomar conhecimento. Trata-se de um vício formal, em sentido lato, traduzido em error in procedendo ou erro de atividade que afecta a validade da sentença. Esta nulidade consubstancia a sanção para a violação do dever processual previsto no art. 608º/2 do Cód. Proc. Civil, que determina que o julgador na sentença (e nos próprios despachos: cfr. art. 613º/3 do Cód. Proc. Civil) “deve resolver todas as questões que as partes tenham submetido à sua apreciação, excetuadas aquelas cuja decisão esteja prejudicada pela solução dada a outras”, não podendo “ocupar-se senão das questões suscitadas pelas partes, salvo se a lei lhe permitir ou impuser o conhecimento oficioso de outras.” É entendimento pacífico que a omissão de pronúncia se circunscreve à omissão de questões em sentido técnico, questões de que o tribunal tenha por dever de conhecer para a decisão da causa e de que não haja conhecido. A invocação de um facto ou a produção de um argumento pela parte sobre os quais o tribunal se não tenha pronunciado não pode constituir omissão de pronúncia para efeitos do disposto no preceito legal em referência. O que significa que, há que distinguir entre questões a apreciar e razões ou argumentos aduzidos pelas partes – cfr., por todos, na Jurisprudência: Acórdão do STJ de 22/06/99, Ferreira Ramos, CJ 1999 – II, p. 161; Acórdão da Relação de Lisboa de 10/02/2004, Ana Grácio, CJ 2004 – I, p. 105; Acórdão da Relação de Lisboa de 04/10/2007, Fernanda Isabel Pereira; e, Acórdão da Relação de Lisboa de 06/03/2012, Ana Resende, ambos acessíveis em www.dgsi.pt. Nas palavras de Alberto dos Reis, in “Código de Processo Civil Anotado”, V Vol., p. 143, “(…) são, na verdade, coisas diferentes: deixar de conhecer de questão de que devia conhecer-se, e deixar de apreciar qualquer consideração, argumento ou razão produzida pela parte. Quando as partes põem ao tribunal determinada questão, socorrem-se, a cada passo, de várias razões ou fundamentos para fazer valer o seu ponto de vista; o que importa é que o tribunal decida a questão posta; não lhe incumbe apreciar todos os fundamentos ou razões em que elas se apoiam para sustentar a sua pretensão.” Ou seja, a omissão de pronúncia circunscreve-se às questões/pretensões formuladas de que o tribunal tenha o dever de conhecer para a decisão da causa e de que não haja conhecido, realidade distinta da invocação de um facto ou invocação de um argumento pela parte sobre os quais o tribunal não se tenha pronunciado. Tal entendimento pacífico é perfeitamente válido para os casos de excesso de pronúncia, pois o que releva, para o efeito, são as questões a decidir e não os concretos argumentos/razões que constituem fundamentos da decisão. Quer dizer que a nulidade por omissão de pronúncia ou por excesso de pronúncia só se verifica, respectivamente, quando não haja pronúncia sobre pontos fáctico-jurídicos estruturantes da posição dos pleiteantes, nomeadamente os que se prendem com a causa de pedir, pedido e excepções (omissão de pronúncia) ou quando haja pronúncia sobre questões que não foram suscitadas (excesso de pronúncia) e não quando tão só ocorre mera ausência de discussão das “razões” ou dos “argumentos” invocados pelas partes para concluir sobre as questões suscitadas (cf. acórdão do STJ de 21/12/2005, Pereira da Silva, acessível em www.dgsi.pt.) ou quando o tribunal se estribe em argumentos diversos daqueles que as partes usaram. Assim, a questão a decidir não é a argumentação utilizada pelas partes em defesa dos seus pontos de vista fáctico-jurídicos, mas sim as concretas controvérsias centrais a dirimir e não os factos que para elas concorrem. Deste modo, não constitui nulidade da sentença por omissão de pronúncia a circunstância de não se apreciar e fazer referência a cada um dos argumentos de facto e de direito que as partes invocam tendo em vista obter a (im)procedência da acção – cfr. Acórdão da Relação de Lisboa de 23/04/2015, Ondina Alves, acessível em www.dgsi.pt. Vejamos. No caso dos autos, é objecto da decisão recorrida a verificação ou não dos pressupostos da providência cautelar requerida, não estando o tribunal vinculado aos argumentos invocados pelas partes para fundamentar as suas posições. Acerca da nulidade invocada, alegam as recorrentes que: “(…) o Tribunal a quo indica que “(…) a reivindicação 12 da EP 255 já havia sido divulgada antes da data de prioridade. (…) há muito que o aí reivindicado já tinha sido tornado público, não só em documentação, como através da EP844 das requerentes. Assim quanto a nós, resultou claro que a reivindicação 12 da EP 255 é nula por falta de novidade.”, “(…) tanto o sorafenib, como o tosilato já eram conhecidos à data da prioridade, designadamente pela EP 840 e CCP 241 da titularidade das requerentes e já caducadas (…)”. No entanto, tal não foi sequer invocado. Com efeito, os referidos direitos – patente EP’ 840 e CCP 241 –, não foram sequer invocados pela Recorrida como atentatórios da validade da EP’255, na sua Oposição. Não existindo sequer junta aos autos a devida prova documental que suporte esta invocação. Veja-se a esse respeito, que a Requerida apenas juntou aos autos os prints disponíveis no site do INPI com a Síntese dos Processos relativos à patente EP’ 840 e CCP 241 (“Documentos 1 e 2” juntos com a Oposição da Requerida, ora Recorrida). Nos mesmos não consta qualquer referência à Descrição ou às Reivindicações da EP’840 ou mesmo a identificação do produto abrangido pelo CCP 241. Aliás, se o Tribunal a quo tivesse tido acesso à certidão do CCP 241, teria percebido que o produto abrangido é SORAFENIB, que se encontra protegido na patente base n.º 1140840, e não o sorafenib e seus sais, incluindo o tosilato de sorafenib, como indicado na decisão a quo. Veja-se, nesse sentido, a 1.ª página da Certidão do CCP 241, cuja junção se requer como Doc. n.º1 e aqui dá por integralmente reproduzido, visto a sua apresentação só se ter tornado necessária em virtude da sentença proferida pelo Tribunal a quo. Relativamente à Descrição e Reivindicações da EP’840, se diga que o Tribunal a quo teve acesso à referida informação não porque tal tenha sido invocado ou comprovado pela Requerida, ora Recorrida, mas porque, por lapso, o documento junto aos autos com o Requerimento Inicial como “Doc.5” pelas Requerentes, ora Recorrentes, correspondeu à Certidão da patente portuguesa n.º 1140840 e não à Certidão da patente portuguesa n.º 2305255, como pretendido. Tratou-se claramente de um lapso meramente formal das Requerentes (uma troca de documentos entre processos), que se requereu ao Tribunal a quo, através de requerimento datado de 24.12.2021, se dignasse relevar, aceitando, ao abrigo do disposto no artigo 146.º, n.º 2 do CPC, a substituição do “Doc.5” junto pelas Requerentes com o Requerimento Inicial – a Certidão da Patente EP’840 –, pelo documento então junto, correspondendo o mesmo à Certidão da patente portuguesa n.º 2305255. Ora, o Tribunal aceitou claramente a referida substituição, na medida em que permitiu que as Requerentes fizessem uso da Certidão da patente portuguesa n.º 2305255 durante a audiência, confrontando diversas testemunhas com a mesma (…). Mais alegam as recorrentes que: “Como é notório da Oposição apresentada pela Requerida, a análise da validade da reivindicação 12 da EP’255 estaria unicamente dependente dos seguintes documentos identificados como “estado da técnica mais próximo” (artigo 32.º da Oposição): − F. Lyons et al., "Discovery of a novel Raf kinase inhibitor", Endocrine-Related Cancer (2001), 8, 219-225, de 03/12/2001 (Documento 4) (“Lyons”). − Pedido de patente PCT WO 00/42012 A1, publicado em 20/07/2000 (Documento 5) (“WO'012”). Sendo que a Requerida apenas menciona a patente EP’840 e CCP 241, quando indica que a patente de base que protegia a substância ativa Sorafenib enquanto tal (patente europeia n.º 1140840, doravante “EP840”) e o respetivo certificado complementar de proteção n.º 241, relativo ao medicamento de referência Nexavar® (Sorafenib) já caducaram, respetivamente em 12.01.2020 e 21.07.2021 (Documentos 1 e 2). (artigo 15.º da Oposição) Portanto, a Bayer já não detém direitos de exclusivo sobre a substância ativa Sorafenib enquanto tal. (artigo 16.º da Oposição) Nunca foi invocado pela Requerida, como indicado erradamente pelo Tribunal a quo que o sorafenib e seus sais, incluindo o tosilato de sorafenib encontravam-se protegidos pela EP 840 e CCP 241. (realce nosso). Conforme acabam por reconhecer as recorrentes, a ora recorrida Mylan alegou, na oposição, que a patente de base que protegia a substância ativa Sorafenib enquanto tal foi a patente europeia n.º 1140840 (“EP840”), cujo monopólio vigorou até ao dia 21/7/2021 através do certificado complementar de proteção n.º 241 (CCP 241) – cf. artigos 15 a 17 da oposição. Mais alegou a requerida que o pedido de patente internacional W0012, que esteve na origem da patente EP840, já divulgava o composto tosilato de sorafenib na página 6, linhas 11-15, e na reivindicação 50, na página 106 (vide artigos 55, 56 e 57 da oposição). Assim, a matéria relativa à EP840 e CCP 241 foi alegada nos articulados, podendo e devendo o tribunal a quo tomar em consideração tais factos, como podia e tomou em conta o teor dos documentos pertinentes, conforme consta da fundamentação da decisão, sendo certo que o juiz não está sujeito às alegações das partes no tocante à indagação, interpretação e aplicação das regras de direito (art. 5º/3 do CPC). Como refere a recorrida nas contra-alegações de recurso, encontra-se junta aos autos a seguinte documentação relativa a esta matéria: - Extrato do INPI relativo à EP840 (Doc. 1 junto com a oposição), donde se constata a respetiva vigência. - Extrato do INPI relativo à CCP 241 (Doc. 2 junto com a oposição), donde se constata a respetiva vigência e o princípio activo – Sorafenib. - Pedido de patente WO012 (Doc. 5 junto com a oposição), donde se constata o respetivo âmbito de proteção. - Certidão do INPI relativa à patente EP840 (Doc. 5 junto com a petição inicial), contendo todos os elementos desta patente, donde se constata o respetivo âmbito de proteção. - RCM relativo ao medicamento Nexavar® (Doc. 30 junto com a oposição), donde se constata que o produto Nexavar® compreende a substância ativa tosilato de sorafenib. Foi ainda produzida prova testemunhal sobre esta questão, designadamente os depoimentos prestados pelas testemunhas Be… e Luís…, considerando o tribunal recorrido ter daí resultado provado que a patente WO012 e EP840 já protegia o composto Tosilato de Sorafenib. É forçoso concluir que o tribunal recorrido não incorreu em excesso de pronúncia e, consequentemente, não padece a decisão posta em crise da propalada nulidade. * C) IMPUGNAÇÃO DA MATÉRIA DE FACTO Nos termos do disposto no art. 662º/1 do Cód. Proc. Civil, “A Relação deve alterar a decisão proferida sobre a matéria de facto, se os factos tidos como assentes, a prova produzida ou um documento superveniente impuserem decisão diversa”. Dispõe, por sua vez, o art. 640º/1 do Cód. Proc. Civil que: “Quando seja impugnada a decisão sobre a matéria de facto, deve o recorrente obrigatoriamente especificar, sob pena de rejeição: a) Os concretos pontos de facto que considera incorretamente julgados; b) Os concretos meios probatórios, constantes do processo ou de registo ou gravação nele realizada, que impunham decisão sobre os pontos da matéria de facto impugnados diversa da recorrida; c) A decisão que, no seu entender, deve ser proferida sobre as questões de facto impugnadas.” Resulta deste último preceito legal, como é entendimento pacífico da Doutrina e da Jurisprudência, a consagração do ónus de fundamentação da discordância quanto à decisão de facto proferida, devendo ser fundamentados os pontos da divergência, o que implica a análise crítica da valoração da prova feita em primeira instância, abarcando a totalidade da prova produzida. O que significa que a impugnação da decisão sobre a matéria de facto tem como objectivo colocar em crise a decisão do tribunal recorrido, quanto aos seus argumentos e ponderação dos elementos de prova em que se baseou. Como resulta das alegações e conclusões do recurso, a apelante deu cumprimento ao referido ónus de fundamentação da sua discordância nos termos do citado art. 640º/1 do Cód. Proc. Civil, pelo que cumpre apreciar. Como é consabido, aquilo que deve constar da fundamentação de facto de uma sentença não são juízos valorativos, conclusivos ou de direito, mas verdadeiros enunciados de facto (cfr. art. 607º, nº 4 do Cód. Proc. Civil), no sentido de factos jurídicos ou juridicamente relevantes atinentes sobretudo, ainda que não em exclusivo, conforme afirma Antunes Varela (in “Manual de Processo Civil”, 2ª ed., Coimbra Editora, 1985, p. 406-407, e RLJ, Ano 122, nº 3784, p. 219), a ocorrências da vida real, assim como ao estado, à qualidade ou à situação real das pessoas ou das coisas. A jurisprudência dos Tribunais superiores tem consagrado o entendimento de que a reapreciação da matéria de facto não constitui um fim em si mesma, mas um meio para atingir um determinado objectivo, que é a alteração da decisão da causa. Ou seja, a impugnação da decisão sobre a matéria de facto não se justifica de per si, de forma independente e autónoma da decisão de mérito proferida, assumindo antes um carácter instrumental face à mesma. Por conseguinte, a modificação pretendida pelo recorrente terá de revestir um mínimo de virtualidade para alcançar a alteração do julgado por ele visada. Se não for possível antever uma tal alteração, não se deverá proceder a uma actividade desnecessária, e, consequentemente, apreciar a matéria de facto impugnada (cfr. arts. 608º, nº 2 e 663º, nº 2, ambos do Cód. Proc. Civil). Analisemos o caso dos autos. A Recorrente insurge-se contra a decisão recorrida, desde logo, por entender que grande parte dos factos julgados provados não resultaram provados ou deveriam ter sido objecto de distinta redacção. Analisemos cada um dos factos indiciariamente provados, objecto de impugnação. Facto provado nº 1 “A requerida é a titular da Autorização de Introdução no Mercado («AIM») de um medicamento designado «Sorafenib Mylan 200 mg», que contém 274 mg de Sorafenib Tosilato como substância ativa, tendo a mesma sido concedida em 21/12/2020 e encontrando-se em vias de ser comercializado em Portugal.” As Recorrentes entendem que apenas resultou provada a 1ª parte do facto nº 1, considerando que quanto à segunda parte do mesmo facto, e ao contrário do entendido pelo tribunal a quo, ficou demonstrado que o medicamento Sorafenib Mylan já se encontra a ser comercializado em Portugal (e não «em vias de ser comercializado em Portugal»). A recorrida contra-alega que o medicamento não está, de facto, a ser comercializado em Portugal, explicitando que “Resulta dos documentos 23 a 27 juntos com a petição inicial que a Mylan apresentou propostas de fornecimento ao Centro Hospitalar Barreiro Montijo, EPE, ao Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE e ao SESARAM – Serviço de Saúde da RAM, o que foi igualmente confirmado pelo depoimento das testemunhas Dr. António … e Dra. R…. Contudo, através do depoimento dessas mesmas testemunhas da Bayer foi possível constatar que, afinal, não houve vendas da Mylan aos referidos hospitais e que é a empresa Teva que tem ficado em primeiro lugar nos concursos e que tem feito vendas aos hospitais. Como é evidente, a mera apresentação de uma proposta no âmbito de um concurso público e, bem assim, a adjudicação dessa proposta, não significa uma comercialização efetiva, a qual só se materializa com a celebração do subsequente contrato público de aprovisionamento (CPA) e com o fornecimento dos medicamentos contratados ao hospital. Ora, apenas ficou demonstrado, documentalmente e confirmado por essas testemunhas, que a Mylan se limitou a apresentar propostas de fornecimento do medicamento Sorafenib Mylan em alguns concursos públicos hospitalares, mas que não fez vendas. Face ao exposto, não há dúvida de que o facto 1, ao mencionar que o medicamento Sorafenib Mylan encontra-se em vias de ser comercializado em Portugal, está em conformidade com a prova produzida nos autos”. Assiste razão à recorrida, pois que da prova documental e testemunhal produzida não resulta a comercialização no nosso país do medicamento em questão, não podendo extrair-se esse facto da mera apresentação de propostas de fornecimento por parte da recorrida. Tal, aliás, foi atestado pela testemunha A… (farmacêutico, director técnico da Bayer), que referiu que o medicamento já pode ser comercializado (em resposta à pergunta “se já se encontra a ser comercializado”), mas não referindo em momento algum que já se encontra no mercado. Donde, não existe fundamento para a pretendida alteração da redacção do facto nº 1. * Factos provados nº 12 a 17 “12 – Por decisão do Tribunal Federal de Patentes da Alemanha foi revogada a reivindicação 12 da EP255. 13 – Por decisão do Tribunal de Comércio de Barcelona, a pretensão cautelar da Bayer foi improcedente. 14 – Por decisão do Tribunal Judicial de Paris, a pretensão cautelar da Bayer foi improcedente. 15 – Por decisão do Tribunal Superior de Justiça, Tribunal de Patentes do Reino Unido, foi declarada a nulidade da reivindicação 12 da EP.255. 16 – Por decisão do Tribunal de Comércio da Finlândia, a pretensão cautelar da Bayer foi improcedente. 17 - Por decisão do Tribunal de Comércio de Haia, a pretensão cautelar da Bayer foi improcedente. Alegam as recorrentes que só as decisões proferidas pelo Tribunal Federal de Patentes e pelo Tribunal do Reino Unido foram proferidas ao abrigo de um processo de nulidade do referido direito; as decisões proferidas em Espanha, França, Finlândia e Países Baixos foram proferidas ao abrigo de procedimentos cautelares e por um único juiz não técnico. E, mais importante, referem as alegantes, nenhuma das referidas decisões transitou em julgado. Acrescentam que várias providências cautelares foram decretadas em diversas jurisdições de países europeus, tendo a validade da reivindicação 12 da patente sido confirmada. Mais invocam o princípio da territorialidade, alegando que os efeitos da patente europeia são regidos pela lei nacional e que as decisões alemãs e inglesas no presente caso limitaram-se a decidir sobre a validade da patente 255 para o respectivo estado, não produzindo efeitos noutros estados, não tendo efeito vinculativo. Conclui que tais decisões não deveriam influenciar o tribunal a quo, devendo ser eliminados os competentes factos e caso assim não se entenda, deverá aditar-se aos factos provados as decisões (a que se referem os documentos nº 9 a 13, 16/17, 18/19 e 20 juntos com o requerimento inicial) que decretaram as providências cautelares requeridas, para além da decisão proferida pelo Tribunal de Comércio de Viena, cuja junção requereu com as alegações de recurso (doc nº 2), que considerou nova e inventiva a reivindicação 12 da patente EP 255. Como refere a recorrida nas contra-alegações, “as Recorrentes não impugnam a veracidade dos factos provados n.ºs 12 a 17 nem questionam os meios probatórios que os atestam, apenas dizem que tais factos são redutores porque existem outras decisões de tribunais estrangeiros que o TPI não listou! Ou seja, o que as Recorrentes discordam é da decisão do TPI de selecionar algumas das decisões estrangeiras citadas pelas Partes, mas isso não pode justificar uma impugnação da matéria de facto”. Ora, o que constatamos é que as recorrentes não põem em causa a matéria provada nos factos 12 a 17, apenas referem que não devem ter relevância para a decisão dos autos e se assim não for entendido, pretende o aditamento aos factos provados de outras decisões proferidas por outros tribunais. Sem razão, na medida em que o efeito não vinculativo de tais decisões não significa que elas não possam ser consideradas como documentos que o tribunal é livre de apreciar em conjunto com a demais prova carreada para os autos. Assim, atento o objecto dos presentes autos e porque tais decisões não foram concretamente impugnadas pelas recorrentes, que apenas contestam a sua relevância para a decisão, improcede este segmento da impugnação, mostrando-se prejudicada a apreciação do aditamento de factos (outras decisões), deduzido a título subsidiário, sem olvidar que, de qualquer forma, não se admitiu a junção do referido doc. nº 2 junto com as alegações. * Factos provados 18 a 20 «18 - A 1ª Requerente foi titular da Patente EP 1140840 (EP840), a qual foi pedida em 12/01/2000 e válida até 12/01/2020 e da qual consta o seguinte resumo e descrição: “Resumo: Difenilureias substituídas com ω-carboxiarilo como inibidores de raf-quinase” O invento refere-se à utilização de um grupo de arilureias no tratamento de doenças mediadas por raf, e a composições farmacêuticas para utilização nesta terapia.” “DESCRIÇÃO: Difenilureias substituídas com ω-carboxiarilo como inibidores de raf-quinase” Campo do invento Este invento refere-se à utilização de um grupo de arilureias no tratamento de doenças mediadas por raf, e a composições farmacêuticas para a produção de medicamentos nesta terapia. Antecedentes do invento O oncogene p21ras é um contribuinte importante para o desenvolvimento e progressão de cancros sólidos de humanos e está mutado em 30% de todos os cancros de humanos (Bolton et al. Ann. Rep. Med. Chem. 1994, 29, 165-74; Bos. Cancer Res. 1989, 49, 4682-9). Na sua forma normal não mutada, a proteína ras é um elemento chave da cascata de transdução de sinal dirigida por receptores de factores de crescimento em quase todos os tecidos (Avruch et al. Trends Biochem. Sci. 1994, 19, 279-83). (…)” Do Sumário do invento, consta “O presente invento proporciona compostos que são inibidores da enzima raf-quinase. Uma vez que a enzima é um efector a jusante de p21ras, os inibidores são úteis em composições farmacêuticas para utilização humana ou veterinária onde a inibição da via de raf- quinase é indicada, e.g., no tratamento de tumores e/ou do crescimento de células cancerosas mediado porraf-quinase. Em particular,oscompostos são úteisnaprodução demedicamentospara o tratamento de cancros sólidos de humanos ou animais, e.g. cancro de murino, uma vez que a progressão destes cancros depende da cascata de transdução de sinal de proteína ras, e deste modo, é susceptível a tratamento por interrupção da cascata, i.e., por inibição de raf-quinase. Assim, os compostos do presente invento são úteis na preparação de medicamentos para tratamento de cancros, incluindo cancros sólidos, tais como por exemplo carcinomas (e.g., dos pulmões, pâncreas, tiróide, bexiga ou cólon), desordens mielóides (e.g. leucemia mielóide) ou adenomas (e.g. adenoma do cólon viloso). O presente invento proporciona deste modo compostos geralmente descritos como arilureias, incluindo análogos tanto de arilo como de heteroarilo, que inibem a viada rafquinase. Assim, o invento é dirigido a compostos que inibem a enzima raf-quinase e também a compostos, composições e métodos para o tratamento de crescimento de células cancerosas mediado por raf-quinase onde um composto do invento é um seu sal aceitável. Um composto do invento é seleccionado de entre o grupo consistindo em as 4-cloro-3-(trifluorometil)fenilureias: (…)” 19 - Esta EP 840 tem 18 reivindicações, as quais dou por reproduzidas e que constam de fls. 136 v a 140 v. 20 - A 1ª requerente obteve o CCP 241, o qual teve por base a EP 840, e que caducou no dia 21/07/2021». Pretendem as recorrentes a eliminação de tais factos, por entenderem que os mesmos não têm correspondência com a matéria alegada pelas partes e com a prova produzida, remetendo as recorrentes para o que invocaram quanto à nulidade por excesso de pronúncia. Ora, a questão já foi apreciada supra a propósito da nulidade arguida e face ao ali decidido (considerando a prova documental, designadamente a certidão emitida pelo INPI que constitui o documento 6 junto com a petição inicial, de onde resulta o teor da patente europeia EP 840 - resumo, descrição e reivindicações; e o extrato do INPI relativo à CCP 241 - documento nº 2 junto com a oposição, de onde resulta que a patente de base do CCP 241 é a EP840 e que o produto abrangido é o Sorafenib), não pode deixar de improceder este ponto da impugnação, mantendo-se os factos provados 18 a 20. * Facto provado 22 “O sorafenib e seus sais, incluindo o tosilato de sorafenib encontravam-se protegidos pela EP 840 e CCP 241”. Pelas mesmas razões explicitadas quanto aos factos 18 a 20, posto que este facto respeita à mesma matéria, não existe fundamento para a pretendida eliminação do facto 22, que assenta na prova constante dos autos, designadamente nos esclarecedores depoimentos dos Professores L… e B…, profundamente conhecedores da matéria em causa. * Facto provado 23 “A invenção subjacente à EP 255 é a utilização da combinação de tosilato de sorafenib com o agente citotóxico/citostático 5-fluorouracil para o tratamento do cancro”. Alegam as recorrentes que “(…) a invenção subjacente à EP 255 não é, apenas, a utilização da combinação de tosilato de sorafenib com o agente citotóxico/citostático 5-fluorouracil para o tratamento do cancro, mas também, o sal de tosilato de sorafenib, protegido na reivindicação 12. Assim, duas invenções subjazem à patente EP 255. Estando em causa nos presentes autos apenas e só a reivindicação 12 da referida patente EP 2305255, que protege o tosilato de sorafenib. Tal é inquestionável e não foi sequer posto em causa pela ora Recorrida. Assim, e uma vez que tal era o único facto com interesse para os presentes autos, ao presente facto deveria antes ter sido dada a seguinte redacção: “A invenção subjacente à reivindicação 12 da patente EP 255 é o sal tosilato de N- (4-cloro-3- (trifluorometil)fenil –N’ –(4- (2- (N-metilcarbamoil) – 4-piridiloxi)fenil)ureia (isto é, uma forma particular de sal (tosilato) de sorafenib)”. * O facto 23 na redacção dada como provada está correcta e conforme ao documento nº 3 junto com a oposição, de onde resulta a descrição, resumo e reivindicações 1 a 11 da EP 255. No mais e quanto à reivindicação 12 da mesma patente, já consta do facto provado nº 5, pelo que a redacção pretendida nada viria acrescentar ao mencionado facto nº 5. Deve, pois, manter-se a redacção do facto nº 23. * Facto provado 24 “Esta EP 255 é uma patente posterior à primeira de um produto farmacêutico e que apenas refere as combinações de dois princípios activos, sendo um sempre o sorafenib”. A discordância das recorrentes quanto a este facto é a mesma que indicou relativamente ao facto 23. Assim, as razões que determinaram a manutenção do facto 23 são válidas neste ponto, conduzindo necessariamente à improcedência da impugnação nesta parte. * Facto provado 25 “O tosilato de sorafenib foi introduzido na EP 255, como reivindicação 12, apenas 10 anos depois da tramitação da patente”. Defendem as recorrentes que o facto da reivindicação 12 relativa ao tosilato de sorafenib ter sido incluída na EP255 10 anos após a data da prioridade nada tem que ver com a novidade da mesma. Ora, esta é uma questão de direito e não de impugnação da matéria de facto, sendo que as recorrentes não contestam a veracidade do facto em causa, pelo que deve manter-se o facto 25, inexistindo fundamento para a pretendida eliminação dos factos provados. * Factos provados 27 e 28 “27 - A EP 255 não revela nada sobre o fabrico ou formulação de sorafenib”. 28 - A EP 255 não revela qualquer vantagem do tosilato em relação à base livre de sorafenib. Pretendem as recorrentes a eliminação destes factos do elenco da factualidade provada. Relativamente ao facto 27, entendem que a patente EP255 faz menção a uma síntese escalonável do sal tosilato de sorafenibna página 9 da descrição e identifica formulações possíveis de tosilatode sorafenibnas páginas 8 e 9 da descrição, designadamente que esse composto pode ser administrado sobre a forma de comprimido e em dosagem oral. Consta da decisão recorrida que «o facto 27 resultou provado não só do próprio texto da patente, como resultou claríssimo do depoimento do Prof. L… ». Não se entende o teor da impugnação neste ponto, dado que o facto 27 fala de Sorafenib tout cours e não especificamente do Tosilato de Sorafenib. Seja como for, como refere a recorrida, “resulta da leitura da patente e dos depoimentos das testemunhas Prof. L…, Dr. B… e Prof. Doutor J… que a patente EP255 não reporta qualquer problema associado ao fabrico ou formulação do tosilato de sorafenib, nem identifica qualquer vantagem ou efeito surpreendente do tosilato de sorafenib em relação à base livre sorafenib”. Na esteira do entendido pelo tribunal a quo, afigura-se-nos muito claro o testemunho de L…, pelo que, conjugado com o teor do texto da patente, atesta suficientemente o vertido no facto provado 27, que se deverá manter. Quanto ao facto 28, as recorrentes sustentam que o efeito técnico da patente, proporcionar um composto administrado oralmente com eficácia antitumoral, está plausivelmente demonstrado na patente EP255. Contudo, o facto 28 diz respeito à comparação do tosilato de sorafenib com a base livre sorafenib e não à demonstração da eficácia do composto tosilato de sorafenib, pelo que não se mostram pertinentes as objecções das recorrentes neste ponto, sendo certo que as Recorrente não contestam a veracidade deste facto n.º 28, que resulta provado pela leitura da patente e pelos depoimentos das testemunhas Prof. L…, Dr. B… e Prof. J…, prova que não foi infirmado por outro meio probatório, designadamente pelo Prof. F…. Deve, pois, manter-se o facto em causa. * Facto provado 29 “O RCM (resumo das características do medicamento) do medicamento Sorafenib Mylan não está indicado para ser usado em terapia de combinação e nem refere a combinação com 5-fluorouracil”. Pugnam as recorrentes pela eliminação deste facto ou alteração da sua redacção, por não ter sido pelas mesmas alegado e não ter relevância para a questão a decidir. Não contestam, porém, a veracidade do facto, o qual está provado documentalmente. Atento o objecto da acção e o peticionado no requerimento inicial, afigura-se-nos relevante o facto posto em crise, que deverá manter. * Facto provado 30 “Os documentos Lyons e W0012 são os documentos que se considerariam para a avaliar se a reivindicação 12 era ou não inventiva”. Segundo as Recorrentes, os documentos Lyons e WO012 foram invocados pela recorrida como sendo o “estado da técnica mais próximo” para se avaliar o passo inventivo da reivindicação 12 da EP255, o que está certo. Tal é aceite pela recorrida, pelo que, atenta a posição de ambas as partes e tendo em vista clarificar o teor do facto 30, determina-se a alteração da sua redacção, que passará a ser a seguinte: “Os documentos Lyons e W0012 são os documentos do estado da técnica mais próximo para se avaliar o passo inventivo da reivindicação 12 da EP 255”. Facto provado 31 - “O código BAY 43-9006 refere-se ao Sorafenib.” Pretendem as recorrentes a alteração da redacção do facto, acrescentando-se “na forma livre”, invocando o doc. 6 junto com a oposição (Kumar) e o doc. 3 junto com o requerimento de 19/10/2021. O tribunal a quo motivou a prova deste facto da seguinte forma: “o facto n.º 31 resultou provado do “depoimento dos Prof. L… e B…, os quais explicaram que os compostos são muitas vezes designados por códigos e que este se refere ao sorafenib, tanto ao sal, como à base”. Analisando a prova testemunhal e documental referida, entende-se que não assiste razão às recorrentes, considerando-se adequada a fundamentação do facto constante da decisão recorrida, que justificou a sua redacção, que deve manter-se. * Factos provados 35 a 38 “35 - Da reivindicação 61 da patente W0012 constam uma série de compostos preferidos, entre os quais o sorafenib com a referência N-(4-chloro 3(trifluoromethyl)phenyl)-N’-(4-(2-(N- methylcarbamoyl)- 4-pyridyloxy)phenyl)urea. 36 - O composto de sorafenib consta também da tabela 4, pág. 81, composto 42. 37 - Da reivindicação 50, a) da W0012 consta «Composto de acordo com a reivindicação 1 que é um seu sal farmaceuticamente aceitável selecionado de entre o grupo consistindo de sais básicos de ácidos orgânicos e ácidos inorgânicos selecionados de entre o grupo consistindo de ácido clorídrico, ácido bromídrico, ácido sulfúrico, ácido fosfórico, ácido metanossulfónico, ácido trifluorosulfónico, ácido benzenossulfónico, ácido p-toluenosulfónico (sla de tosilato), (…)». 38 - Na pág. 41 da W0012 consta um processo de síntese do sorafenib identificado como C1a.” As recorrentes alegam que apesar de “todos estes factos serem verdadeiros”, são “francamente redutores”, sugerindo substitui-los por um único facto com a seguinte redacção: “A combinação de sorafenib e tosilato numa formulação na forma de sal não é descrita no documento WO'012”. Tal não constitui impugnação válida da matéria de facto, estando estes factos devidamente fundamentados na decisão recorrida, pelo que, sem necessidade de maiores considerações, improcede o requerido neste ponto. Factos 39 e 40 “39 - Do documento de Aulton que data de 1988 da página 227, coluna da direita verifica-se que se pode atingir uma melhoria considerável na solubilidade através da selecção de um sal e que na tabela 13.4 são apresentados os sais farmaceuticamente aceitáveis, onde está mencionado o tosilato. 40 - No documento de Bastin p. 428 este mostra uma lista de sais mais usados, entre os quais se inclui o sal tosilato”. Alegam as recorrentes, mais uma vez, que “estes Factos Provados 39 e 40, com a redacção que lhes foi dada, são francamente redutores e, a serem considerados, obrigam à consideração de outros importantes factos que deveriam, igualmente, ser considerados provados”. Conforme referimos quanto aos factos 35 a 38, tal não constitui impugnação válida da matéria de facto, pelo que estando estes factos devidamente fundamentados na decisão recorrida, se impõe a improcedência deste segmento da impugnação deduzida. * Facto provado 41 “A requerida apresentou o seu medicamento Sorafenib Mylon a concurso mas não foi a selecionada, tendo-o sido a TEVA”. Defendem as recorrentes que este facto é falso, propondo a seguinte alteração da redacção: “A requerida apresentou o seu medicamento Sorafenib Mylan a concurso tendo sido a seleccionada em dois concursos distintos.” O tribunal recorrido deu como provado este facto com base no teor dos depoimentos das testemunhas A… e R…. Como refere a recorrida, “resulta provado que a Mylan apresentou propostas de fornecimento ao Centro Hospitalar Barreiro Montijo, EPE, ao Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE e ao SESARAM – Serviço de Saúde da RAM, mas que não houve vendas da Mylan aos referidos hospitais e que é a empresa Teva que tem ficado em primeiro lugar nos concursos e que tem feito vendas aos hospitais (vide documentos 23 a 27 juntos com a petição inicial e depoimentos das testemunhas Dr. A… e Dra. R…)”. Face à resposta da recorrida e de molde a clarificar o teor do facto 41, determina-se a alteração da sua redacção, que passará a ser a seguinte: “A requerida apresentou o seu medicamento Sorafenib Mylon a concurso no Centro Hospitalar Barreiro Montijo, EPE,no InstitutoPortuguês de Oncologiade Lisboa Francisco Gentil, EPE e no SESARAM – Serviço de Saúde da RAM, mas não fez vendas até à data, tendo sido a TEVA que as fez”. * Facto provado 43 “O RCM (Resumo das Caracteristicas do Medicamento) do Sorafenib Mylan não está indicado como terapia de combinação com o 5-fluorouracilo”. Entendem as Recorrentes que este facto não deveria constar dos factos provados, na medida em que não foi sequer invocado pelas partes. Porém, o facto foi alegado no art. 106º da oposição e assentou no teor documento 31 junto com o requerimento inicial. Seja como for, como refere a recorrida, constata-se que este facto constitui uma duplicação do facto provado nº 29, razão pela qual se determina a sua eliminação. * Factos não provados Pretendem as recorrentes a eliminação de todos os factos julgados não provados pelo tribunal recorrido. Facto não provado i) “O medicamento da Mylan seja fabricado pelo mesmo método de processo reivindicado na EP 037”. Alega a recorrente que, em sede de fundamentação deste facto não provado, o tribunal recorrido indicou que não foi efectuada qualquer prova do mesmo, considerando a recorrente que o ónus de prova competia à ora recorrida, a qual não apresentou qualquer documento comprovativo do facto. Conclui que deveria ter sido antes dado como provado que: - Os medicamentos da Recorrida contendo a substância activa sorafenib, compreendem as características técnicas definidas nas reivindicações 1 a 13 da EP 1797037. Contra posiciona-se a recorrida, alegando que: “Está provado pela certidão do INPI que consta do documento 6 da petição inicial (facto provado n.º 7) que as reivindicações independentes 1 e 2 da EP037 referem-se a um processo para a preparação de sorafenib tosilato e a um processo para a preparação de sorafenib base livre. Também está provado que a patente EP037 não se refere a um processo de fabrico de um composto novo, na medida em que quer o sorafenib tosilato que o sorafenib base livre já havia sido divulgados antes dessa patente, nomeadamente, nas patentes anteriores da Bayer WO012, EP840 e E255 (Factos provados n.ºs 3, 5, 6, 7, 18, 19, 21, 22, 26, 35, 36, 37 e 38). Portanto, a EP037 não se refere a um processo de fabrico de um composto novo, não lhe podendo ser aplicada a regra da inversão do ónus da prova prevista no artigo 99º do CPI. Assim, o ónus da prova da alegada infração da EP037 compete naturalmente às Recorrentes, dado que foram elas quem fez a alegação da infração dessa patente pelo medicamento Sorafenib Mylan e quem formulou os pedidos de medidas cautelares nestes autos com base nesse direito. A aceitação da tese da inversão do ónus da prova defendida pelas Recorrentes conduziria á situação absurda de que a prova da infração de uma patente caberia sempre ao alegado infrator e nunca ao titular da patente, e faria letra morta do disposto no artigo 99 do CPI. Como é lógico, segundo a regra do 342.º, n.º 2 do Código Civil, o ónus da prova da infração de uma patente cabe a quem alega esse direito de exclusivo, havendo apenas lugar à inversão desse ónus na situação excecional prevista no artigo 99 do CPI por opção do legislador”. Afigura-se-nos que assiste razão à recorrida, competindo o ónus da prova nos termos da regra geral do art. 342º/1 do C. Civil às recorrentes, que invocaram a infracção ao direito de patente de que são titulares, não se verificando a situação excepcional prevista no art. 99º do CPI. Assim, não constando dos autos documento comprovativo do facto em causa, não merece censura o juízo efectuado pelo tribunal recorrido ao considerar tal facto como não provado. * Facto não provado ii) “O Sorafenib Mylan esteja indicado para ser usado em terapia de combinação e que refira a combinação com 5-fluorouracil. (provou-se precisamente o contrário).” Pugnando pela eliminação deste facto, aduzem as recorrentes que não alegaram este facto, nem este era objecto de prova e que nos presentes autos apenas está em causa a reivindicação 12 da EP255. Na fundamentação deste facto dado como não provado, refere o tribunal a quo que “este facto resultou não provado, pois para além de se ter provado precisamente o contrário, basta ler-se o RCM do medicamento da Mylan para se perceber isso mesmo”. Contra-alega a recorrida que «Como já explicado, no artigo 106 da oposição, foi alegado pela Recorrida que “De acordo com o correspondente RCM, o medicamento Sorafenib Mylan não está indicado para ser usado em terapia de combinação, e muito menos em combinação com 5-fluorouracil”, tendo em conta que os pedidos formulados na petição inicial abrangiam a EP255 como um todo, não estando limitados à sua reivindicação 12». Considerando o alegado e o RCM do medicamento da Mylan, deve manter-se o facto em apreço como não provado, mostrando-se, aliás, inócua a pretendida eliminação do mesmo, já que as conclusões devem extrair-se dos factos provados e não dos factos não provados. * Facto não provado iii) “Não se provaram os investimentos efectuados pelas requerentes ou quaisquer prejuízos decorrentes da actuação da reque”[rida]. Alegam as recorrentes que “contrariamente ao entendido pelo Tribunal a quo, resultou claramente efectiva comercialização do medicamento genérico em apreço, causa inevitavelmente às Recorrentes gravíssimos e irreparáveis prejuízos, que advêm, da clara privação dos lucros legítimos das Recorrentes relativamente ao medicamento NEXAVAR®, em consequência de as necessidades do mercado virem a ser, em parte, satisfeitas (ilicitamente) pela Recorrida, com a comercialização do seu medicamento genérico. As vendas (actuais e futuras) do medicamento genérico em causa pela Recorrida corresponderão, necessariamente, a outras tantas vendas que deixariam de ser feitas do Nexavar®, e irá, necessariamente, diminuir em muitas centenas de milhares de euros por ano, a margem desses lucros e afectar os correspondentes direitos de exclusivo das Recorrentes”. Não têm razão as recorrentes. Com efeito, não decorre da prova produzida a verificação dos alegados prejuízos. Concretamente, não revelaram disso conhecimento as testemunhas indicadas pelas requerentes, A… e R… (funcionários da Bayer), referindo antes que ainda não tinha havido comercialização do medicamento da Mylan e que a Bayer continuava a vender o seu medicamento Nexavar sem reflexos da concorrência da recorrida, resultando claramente do depoimento da testemunha R… que a Bayer ainda não havia sofrido prejuízo causado pela Mylan. Inexistindo outros elementos probatórios demonstrativos dos alegados prejuízos, impunha-se considerar o facto como não provado, como fez a 1ª instância. * Facto não provado iv) “Não se provou que o medicamento da Mylan se encontre a ser comercializado. (provou-se que o têm pronto a ser comercializado e que entraram em concursos para o fornecer) Alegam as recorrentes que a Mylan não só entrou em concursos como ganhou alguns desses concursos; apresentou o seu medicamento Sorafenib Mylan a concurso, tendo sido a seleccionada em dois concursos distintos. Concluem que a recorrida se encontra a fabricar e comercializar o medicamento genérico Sorafenib MYLAN. Ora, do facto de a recorrida ter sido selecionada em concursos não podemos extrair que a mesma esteja a comercializar o medicamento. Acresce que, como já assinalámos, não foi produzida (outra) prova que ateste essa comercialização, pelo que deve manter-se o facto impugnado como não provado. * Aditamento de factos Pretendem as recorrentes que sejam aditados à matéria de facto os seguintes factos: - “SORAFENIB é usado sob a forma de sal (tosilato) como substância ativa do medicamento NEXAVAR® comercializada na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película(em blisters), na dosagem de 200 mg., com apresentação de 112 unidades, com um p.v.p. atual de € 2.820,16, cuja AIM foi concedida à empresa BAYER Pharma A.G. (atualmente BAYER AG, ora Segunda Requerente), em 19 de Julho de 2006, Cfr. “Doc. n.º 3”, que se juntou com o Requerimento Inicial das Recorrentes”. O facto foi alegado pelas requerentes e extrai-se do documento nº 3 junto com o requerimento inicial, para além de ter sido corroborado pelo depoimento das testemunhas A… e R…, pelo que deverá ser aditado à matéria de facto (como facto nº 44), por a ela respeitar. * - “O medicamento NEXAVAR® constitui um dos principais produtos farmacêuticos das Recorrentes, quer a nível nacional, quer a nível mundial, com um volume de vendas em Portugal que se têm aproximado dos 4 milhões de euros/ano”. O facto foi alegado pelas requerentes e resulta, pelo menos indiciariamente, do depoimento das testemunhas R… e A…, que revelaram conhecimento directo do mesmo, atentas as funções desempenhadas na Bayer. Assim, deve o facto ser aditado à matéria de facto como facto nº 45. * - “O NEXAVAR® também tem sido um sucesso comercial. Em 2020, a receita do NEXAVAR® foi de aproximadamente 639 milhões em todo o mundo (ver https://www.bayer.com/sites/default/files/2021-02/Bayer-Annual-Report-2020.pdf). Os maiores mercados da Europa foram Itália, França, Espanha, Alemanha e Romênia. É um dos produtos mais vendidos da divisão farmacêutica do Grupo BAYER”. Este facto prende-se com o facto anterior, embora se refira ao mercado europeu do medicamento Nexavar, considerando-se que não resultou da prova produzida o teor do facto pretendido aditar, que, de resto, não assume relevo para a questão a decidir nos autos. Assim, improcede o requerido aditamento. * - Quanto à sua dispensa está classificado como um Medicamento Sujeito a Receita Médica restrita (MSRM restrita - Alínea c) do Artigo 118º do D.L. 176/2006), ou seja, a sua comercialização destina-se "a pacientes em tratamento ambulatório, mas a sua utilização ser suscetível de causar efeitos adversos muito graves, requerendo a prescrição de uma receitamédica,se necessário emitidaporumespecialista, eumavigilânciaespecial durante o período de tratamento". O facto resultou do depoimento das mencionadas testemunhas R… e A…. Porém, não assume relevo para a decisão da presente acção, razão pela qual improcede o aditamento requerido. * - NEXAVAR® tem ainda exclusividade enquanto Medicamento Órfão para tratamento de carcinoma diferenciado da tiroide ([papilar/folicular/células de Hürthle], até 27 de Maio de 2024, cfr. “Doc. n.º 3”, que se juntou com o Requerimento Inicial das Recorrentes. Considerando a irrelevância do facto para a decisão, não deve o mesmo ser aditado à factualidade indiciariamente assente. * - Sendo a sua comercialização exclusivamente hospitalar. Tal como os factos anteriores, também este não releva para a decisão, pelo que improcede a impugnação neste segmento. - Nenhuma Oposição foi apresentada contra a patente EP’255 junto do Instituto Europeu de Patentes (IEP) Igualmente carece este facto de relevo para a decisão, o que justifica o indeferimento do requerido aditamento. * “Os resultados dos testes comparativos realizados pelo Dr. M… e pelo Prof. F… revelaram que a dissolução de tosilato de sorafenib não é melhor que a do sorafenib, sendo efetivamente impossível medir qualquer dissolução”. Mostrando-se juntos aos autos pareceres subscritos pelos identificados especialistas e não se confundindo meios de prova com os respectivos factos, improcede o requerido aditamento, sendo ainda certo que a questão do carácter inventivo ou não da reivindicação 12 da EP 255 é matéria de direito, que cabe apreciar em sede própria. * Flui do exposto que procede parcialmente a impugnação da decisão sobre a matéria de facto e, em consequência, determina-se a alteração da redacção dos factos provados nº 30 e 41 nos termos acima indicados e o aditamento à factualidade provada dos mencionados factos nº 44 e 45. * D) ENQUADRAMENTO JURÍDICO As ora apelantes instauraram o presente procedimento cautelar ao abrigo do art. 345º do Código da Propriedade Industrial (CPI), pedindo que: (i) A requerida seja condenada a abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, directa ou indirectamente ‘Sorafenib MYLAN – Comprimidos revestidos por película – 200 mg’, enquanto se mantiverem em vigor as Patentes Europeias EP 2305255, EP 1797037 e EP 1868579. (ii) A requerida seja condenada a abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal quer para exportação quaisquer medicamentos que constituam infracção aos das Patentes Europeias EP 2305255, EP 1797037 e EP 1868579 até à caducidade dos referidos direitos; (iii) A requerida seja condenada a abster-se de vender ou ceder a terceiros, por qualquer forma, a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do medicamento ‘Sorafenib Mylan – Comprimidos revestidos por película – 200 mg’ (NL/H/5057/001//DC), autorizado por procedimento descentralizado em 21/12/2020, ou ainda qualquer outra que venha a ser aprovada, para medicamentos contendo a substância activa TOSILATO DE SORAFENIB protegida pela PATENTE EUROPEIA EP 2305255, ou SORAFENIB obtidos através do processo de fabrico ou preparação protegidos pela PATENTE EUROPEIA EP 1797037 e pela PATENTE EUROPEIA EP 1868579, até à caducidade dos referidos direitos. (iv) Seja ordenada a apreensão de todos os medicamentos na posse da requerida e de terceiros (caso o produto já esteja a ser distribuído ou se encontre em stock) (v) A requerida seja condenada a pagar uma sanção pecuniária compulsória o valor de €25.000,00, por cada dia, posterior à decisão definitiva deste procedimento cautrelar, em que a Requerida não cumprir qualquer das providências decretadas. (vi) A Requerida Informe o Tribunal sobre as quantidades importadas, fabricadas, embaladas, armazenadas, colocadas em circulação, recebidas, encomendadas e comercializadas do medicamento ‘SORAFENIB MYLAN – comprimidos revestidos por pelicula – 200 mg’, bem como sobre o preço obtido com aquelas actividades. (vii) Apresentar ao Tribunal todos os documentos contabilísticos e comerciais (facturas, notas de encomenda, guias de remessa, documentos alfandegários, etc) relativos ao fabrico, aquisição, importação, armazenamento, comercialização e/ou utilização do medicamento ‘Sorafenib MYLAN – comprimidos revestidos por película – 200 mg’, ao abrigo do art. 339º do CPI. (viii) Apresentar ao tribunal o DOSSIER do pedido de AIM do medicamento ‘Sorafenib MYLAN – comprimidos revestidos por pelicula – 200 mg’. Sob a epígrafe “Providências cautelares”, dispõe o art. 345º do CPI, resultante da transposição da Directiva 2004/48/CE (cf. art 9º e 11º), que: 1 - Sempre que haja violação ou fundado receio de que outrem cause lesão grave e dificilmente reparável do direito de propriedade industrial ou de segredo comercial, pode o tribunal, a pedido do interessado, decretar as providências adequadas a: a) Inibir qualquer violação iminente; ou b) Proibir a continuação da violação. 2 - O tribunal exige que o requerente forneça os elementos de prova para demonstrar que é titular do direito de propriedade industrial ou do segredo comercial, ou que está autorizado a utilizá-lo, e que se verifica ou está iminente uma violação. Ao contrário do que sucede com a generalidade dos procedimentos cautelares regulados no Código de Processo Civil, para a procedência da providência cautelar em causa, quando incida sobre situações em que já tenha havido violação de direitos de propriedade industrial, persistindo essa situação, ao requerente bastará provar sumariamente a violação actual do direito, a existência e titularidade do direito invocado (fumus boni iuris), prescindindo-se da prova da gravidade da lesão e da dificuldade da sua reparação (periculum in mora). Importa analisar se, no caso dos autos, se mostram verificados os requisitos da providência. A apelante fundamenta a sua pretensão na violação (e no risco de violação) pela requerida de direitos de propriedade industrial relativos às patentes europeias nº 2305255, 1797037 e 1868579, respectivamente EP 255, EP 037 e EP 579 para o medicamento NEXAVAR 200 mg, por ter sido concedida à requerida, em 21/12/2021, a AIM para o Sorafenib 200mg, alegando que tal permite, só por si e mesmo sem a fixação do preço de venda ao público, lançar o medicamento no mercado hospitalar através de concurso público, adjudicação directa ou concurso hospitalar, tendo lançado o referido medicamento no mercado português antes de caducarem os direitos da 1ª requerente/apelante. Na oposição a requerida/ora apelada invocou a não infracção das patentes europeias EP 037 e EP 579 e a invalidade da reivindicação 12 da patente europeia EP 255. Antes de mais, note-se que, face à superveniente anulação/revogação da EP 579 pelo Instituto Europeu de Patentes (IEP) demonstrada pelo documento junto aos autos pela requerida (em 3/3/2022, ref citius 98262), vieram as requerentes, no requerimento ref. citius 98313 de 17/3/2022, alegar que “já não se justifica a manutenção do pedido respeitante ao direito em causa”, pelo que se mostra prejudicada a apreciação da questão relativamente a esta patente. O tribunal de 1ª instância julgou improcedente o procedimento cautelar, indeferindo as providências requeridas, considerando que “os factos indiciariamente provados suscitam dúvidas sérias sobre a validade por falta de actividade inventiva e de novidade da reivindicação 12 da EP 255 e, questionar assim, embora a título meramente cautelar e provisório, a presunção jurídica dos requisitos da sua concessão nos termos do art. 4º/2 do CPI, que o mesmo é dizer a titularidade do direito conferido pelo registo da mesma”. Mais foi aduzido na sentença posta em crise que: “No que respeita à infracção das reivindicações 1 a 11 da EP 255, não foi produzida prova de que o ‘Sorafenib Mylan’ seja indicado para ser usado em terapia de combinação com o 5-fluorouracil, que é terapia de combinação reivindicada na EP 255, reivindicações 1 a 11. Ora, tal resulta desde logo da simples leitura do RCM do ‘Sorafenib Mylan’. No que concerne à infracção da EP 037, a qual trata de um processo de para a preparação de sorafenib tosilato, nenhuma prova foi efectuada no sentido de que o a requerida prepare o seu medicamento pelo mesmo processo reivindicado na mencionada patente. Por outro lado, o medicamento de referência para a provação da AIM do Sorafenib Mylan foi o Nexavar e desconhece-se, porque nenhuma prova foi efectuada, de que o método de fabrico do Nexavar é igual ao da EP 037.” Perante a excepção invocada pela requerida, atinente à (in)validade da revindicação 12 da EP 255, suscita-se nos autos a controversa questão de saber se deve ou não ser decretada medida provisória contra um alegado infractor de patente enquanto a validade/invalidade dessa patente não for definida na instância competente. Ou se a questão da nulidade da patente pode ser apreciada no âmbito do procedimento cautelar para efeitos de se aferir do requisito “fumus bónus iuris”. Nos termos do art. 4º/2 do CPI, “(…) a concessão de direitos de propriedade industrial implica mera presunção jurídica dos requisitos da sua concessão”. Estamos perante uma presunção iuris tantum, que, no que toca às patentes, pode ser ilidida mediante i) acção judicial de declaração de nulidade ou anulação de patente intentada nos termos do art. 34º/1 do CPI; e ii) mediante a dedução de excepção de invalidade de patente invocada em processo arbitral relativo a medicamentos genéricos, nos termos do art. 3º/3 da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção dada pelo art. 4º do DL 110/2018, de 10 de Dezembro (vide Código da Propriedade Industrial Anotado, coordenação Luis Couto Gonçalves, 2021, Almedina, pág. 92/93). Por conseguinte, da concessão de uma patente resulta apenas uma mera presunção jurídica dos requisitos da respectiva concessão – novidade, actividade inventiva e industrialidade (artigos 50º e 54º do CPI). Como estatui o art. 54º do CPI, “uma invenção é considerada nova quando não está compreendida no estado da técnica”, constituindo este o acervo de conhecimento que foi tornado acessível ao público em momento anterior à data do pedido de patente (art. 55º/1 CPI). O mesmo consta do art. 54º da Convenção de Munique sobre a Patente Europeia, de 5 de Outubro de 1973 (CPE). Este requisito substantivo da patente prende-se com uma das suas mais importantes funções: a divulgação tempestiva (ao público) das ideias inventivas industriais. “O enriquecimento técnico e tecnológico logrado através da divulgação de regras técnicas anteriormente inacessíveis oferece, por si só, a justificação para conceder ao inventor o direito de usar em exclusivo tais regras técnicas e para excluir terceiros da utilização ou exploração económica dessas regras e soluções técnicas (cf. art. 102º do CPI). O direito de patente não se destina a reservar soluções técnicas já conhecidas e, assim, impedir que todos as usem; o seu objectivo é promover o progresso (técnico). Essa função é a única maneira de justificar a restrição da concorrência associada à concessão do direito de propriedade industrial” (ob cit. pág. 322/323). Para se aferir do requisito da novidade importa efectuar uma análise comparativa entre o estado da técnica (e as fontes de informação que devem no caso ser reputadas como relevantes) e a invenção reivindicada, de forma a saber se a solução técnica para que foi pedida protecção já foi divulgada ao público relevante na data relevante (data da prioridade ou data do pedido de patente) e que este pôde ou poderia concretamente executar sem instruções detalhadas à luz dos conhecimentos técnicos divulgados. Quer dizer que o invento não pode ser considerado novo se, por qualquer meio de prova, for demonstrado que a invenção já era conhecida nessa data. O exame relativo à novidade do invento alicerça-se nas reivindicações (art. 98º CPI), mediante a comparação entre cada uma das caraterísticas enunciadas nas reivindicações e as divulgações anteriores. Por outro lado, a patente implica actividade inventiva, no sentido de “para um perito na especialidade não resultar de maneira evidente do estado da técnica” (art. 54º/2 do CPI e 56º da CPE). A falta dos requisitos materiais de patenteabilidade constitui fundamento de nulidade da patente, nos termos do art. 114º do CPI, conjugado com a regra geral prevista no art. 32º do mesmo diploma. Como já vimos, a requerida/ora apelada invocou a nulidade da reivindicação 12 da EP 255. Na senda do defendido pelo tribunal a quo, entendemos que a questão da nulidade pode ser discutida e apreciada no âmbito do presente procedimento cautelar para apreciação do requisito «fumus bonus iuris», sob pena de injustificada limitação do direito de defesa da requerida. Neste sentido veja-se o acórdão proferido nesta Secção em 26/9/2022 no âmbito do P. nº 359/20.3YHLSB.L2, com o seguinte sumário: “I – A presunção jurídica dos requisitos da concessão do direito da propriedade industrial dispensa a prova destes ao seu titular só podendo ser ilidida mediante prova em contrário. II – Mas essa presunção não pode levar a que outrem fique onerado com uma prova muito exigente em sede cautelar, pois a natureza urgente que lhe é própria implica que a prova seja sumária e que o julgador formule um juízo perfunctório. III – O princípio do contraditório consagrado no artigo 3º nº 3 do CPC e o princípio de que o tribunal deve assegurar ao longo do processo um estatuto de igualdade substancial das partes, designadamente no uso dos meios de defesa, consagrado no artigo 4º do mesmo Código, impõem que a desvantagem em que se encontra a parte contra quem é oposto o direito conferido pela patente não seja agravada com a necessidade de produzir prova mais exigente do que aquela que lhe caberia produzir se tal presunção não existisse. IV - Enquanto sujeito da relação material controvertida e parte prejudicada pela procedência das providências contra si requeridas com fundamento em violação de patente de que a requerente se diz titular, a requerida está legitimada a invocar em sede cautelar factos tendentes a questionar, e o tribunal a perfunctoriamente apreciar, a consistência dos requisitos da concessão do correspondente registo e consequente validade, com vista a infirmar a probabilidade séria da existência do direito (fumus boni iuris), pressuposto do procedimento cautelar em causa.” Volvendo ao caso dos autos, extraímos da factualidade indiciariamente apurada que as requerentes são titulares das patentes EP 255 e EP 037, sendo certo que, como assinalámos, a EP579 já foi anulada pela Câmara de Recurso do IEP (cf. facto nº 11). No que concerne à EP 255, considerou o tribunal de 1ª instância que a reivindicação 12 já havia sido divulgada antes da data da prioridade. A este propósito, pode ler-se na decisão recorrida que: “Da factualidade provada resultou que a reivindicação 12 da EP 255 já havia sido divulgada antes da data da prioridade. Aliás, na data em que foi introduzida essa reivindicação, a qual nada tem a ver com o pedido de patente e 10 anos após o pedido inicial das 11 reivindicações (conforme decorreu claro da prova produzida) há muito que o aí reivindicado já tinha sido tornado público, não só em documentação, como através da EP840 das requerentes. Assim quanto a nós, resultou claro que a reivindicação 12 da EP 255 é nula por falta de novidade. Mas, a requerida logrou também provar, pelo menos indiciariamente, que a mesma é nula por falta de actividade inventiva. Efectivamente, do depoimento das testemunhas, dos pareceres juntos aos autos e até das inúmeras decisões de outros países, resulta que a reivindicação 12 da EP 255, não é surpreendente, pois tanto o sorafenib, como o tosilato já eram conhecidos à data da prioridade, designadamente pela EP 840 e CCP 241 da titularidade das requerentes e já caducadas, sendo que a reivindicação 12 desta EP255 protege o produto tosilato de sorafenib, sem qualquer limitação quanto ao uso, conforme decorreu dos depoimentos dos Profe B…, L… e J…, não revelando qualquer vantagem do tosilato relativamente à base livre. Por outro lado, mesmo do documento de Lyons não resulta que este apenas se refira ao sorafenib base. É omisso quanto a essa referência, isto é, Lyons tanto pode estar a referir-se a sorafenib base como ao sal de sorafenib, sendo que, conforme explicaram os Prof. L… e C…, o mais natural é que Lyons se refira ao tosilato de sorafenib, porque em ensaios clínicos de fase I o normal é efectuá-los com a mesma forma de composto da que vai ser usada no medicamento aprovado a final. Por outro lado, tanto o Prof. L…, como o Prof. B… afirmaram que o tosilato de soafenib estava dentro do âmbito da patente EP840 da Bayer e, como titulares dessa patente (entretanto caduca) já esta poderia proibir o uso ou fabrico do tosilato de sorafenib, que está agora reivindicado na reivindicação 12 da EP 255 (passo o pleonasmo). Dos depoimentos das testemunhas supra mencionadas, designadamente do Prof. L…, e do o Prof. B… resulta que a EP 255 nas reivindicaçãoes 1 a 11 se refere a uma invenção relativa à utilização da combinação de tosilato de sorafenib com o agente cititóxico/citostático 5- fluorouracil para o tratamento do cancro. A patente só falava da combinação destes dois compostos. Apenas 10 anos depois foi introduzida a reivindicação 12 que nada tem a ver com o composto 5-fluorouracil, sendo que essa reivindicação protege o produto em si, sem qualquer limitação de uso. A inventividade é sinónimo de criatividade, daí que não se possa considerar inventivo aquilo que for óbvio ou evidente, não podendo decorrer tão só do estado da técnica. No caso, da prova indiciariamente produzida resultou que, de facto, a revivindicação 12 da EP 255 não só padece de novidade, pois tal combinação já estava divulgada na EP 840 e WOO12, como carece de actividade inventiva. A reivindicação 12 da EP 255 está claramente dentro do âmbito do estado da técnica, pois para além de já se terem publicado escritos sobre tal combinação, como Lyons e WOO12, também a mesma resulta do documento de Bastin e do depoimento do Prof. C…, o qual explicou claramente que o perito iria escolher sempre um ácido que tenha maior diferença de pka face à base de sorafenib e da tabela de Aulton apenas 4 seriam elegíveis, entre os quais o tosilato. Tanto este Professor, como os prof. L…, B… , Jo… e J… foram unânimes em afirmar que iriam sempre testar esses 4 sais de menor valor de pka (hidrocloreto, sulfato, tosilato e mesilato), para obter uma maior solubilidade do sorafenib e a sua biodisponibilidade, pelo que o resultado não seria surpreendente, já que essa testagem e seu resultado teria sido atingida por uma série de passos de rotina, designadamente a partir da pré selecção de sais. Em suma, dos depoimentos prestados e dos documentos mencionados a partir de Lyons o perito iria sempre testar, por meio de rotina, o sal tosilato de sorafenib. Não nos esqueçamos, conforme supra já citado, do que escreve Luís Couto Gonçalves ao reportar-se ao requisito da actividade inventiva, « … no caso do requisito da originalidade (ou actividade inventiva), a apreciação compreende a invenção e todos os elementos isolados ou combinados que formam o estado da técnica, incluindo referências técnicas equivalentes”. Ora, face ao conjunto de elementos que existiam antes de 2001, designadamente Lyons e WOO12, a reivindicação 12 da EP 255 aparenta carecer de actividade inventiva, pois parece perfunctoriamente resultar, de maneira evidente para um perito na matéria (que considero ser um formulador) e sem recurso a qualquer aptidão inventiva, do estado da técnica aferido em relação à data de 03/12/2001, chegaria facilmente ao composto de tosilato de sorafenib. De facto, as publicações supra referidas, constituem um conjunto de ensinamentos que antecipam de forma óbvia a reivindicação em causa. Dos documentos Lowinger e Hotte, em conjugação com os depoimentos dos Profs. L… e C… resulta que estes documentos datados de 2002 já se referiam ao tosilato de Sorafenib. Muito embora se suspeite que esses documentos já eram conhecidos antes de Dezembro de 2001, o certo é para se aferir da falta de novidade basta que esse composto já tivesse divulgado num único documento. Ora, como resulta do supra já referido, a EP 840, pedida em 2000 e com data de prioridade de 1999, já divulgava o composto do sorafenib, razão pela qual a reivindicação 12 da EP 255 é também ela nula por falta de novidade. Nos termos do art. 114º, 1, do CPI, as patentes são nulas (entre outras coisas) quando o seu objecto não satisfazer os requisitos da novidade ou actividade inventiva. Ora, os factos que resultaram indiciariamente provados são de molde a suscitarem dúvidas sérias sobre a validade, por falta de actividade inventiva e de novidade da reivindicação 12 da EP 255 e, questionar assim, embora a título meramente cautelar e provisório, a presunção jurídica dos requisitos da sua concessão nos termos do art. 4º, 2, do CPI, que o mesmo é dizer a titularidade do direito conferido pelo registo da mesma. Subscrevemos inteiramente o entendimento do tribunal de 1ª instância e bem assim a fundamentação, clara, detalhada e devidamente suportada na prova documental e testemunhal indicada, no sentido de que a reivindicação 12 da EP 255 padece de novidade e de actividade inventiva, ainda que tal juízo se formule a título cautelar, em face da natureza da presente acção. Na verdade, flui da matéria indiciariamente provada que a 1ª requerente é titular da EP 255 (para além da EP 037), tendo sido titular da EP 840, cuja substância activa protegida é o “sorafenib”, sendo esta última patente derivada do pedido de patente internacional WO 00/42012. Por seu turno, o CCP 241 de que a 1ª requerente também é titular, teve por base a EP 840, com data de prioridade de 1999 (cf. factos provados 3, 4, 5, 6,18 e 21). A EP 255 tem subjacente a utilização de uma invenção (combinação de tosilato de sorafenib com o agente tóxico/citostático 5-fluorouacil para o tratamento do cancro), cuja reivindicação 12 foi introduzida 10 anos após a tramitação da patente. Ora, como se extrai dos factos indiciariamente provados, a mencionada reivindicação 12 carece de novidade, porquanto já havia sido divulgada antes da data da prioridade, desde logo através da EP 840, já caducada. Além disso, a mesma reivindicação também não obedece ao requisito da actividade inventiva. Conforme resulta dos documentos Lyons e W0012 (cf. factos 30 a 41), a reivindicação 12 encontra-se dentro do âmbito do estado da técnica, o que foi corroborado pelos depoimentos claros e isentos prestados designadamente pelos Professores L… e Lu… (ambos professores na faculdade de farmácia da Universidade de Lisboa, revelando um conhecimento profundo sobre ciências e tecnologia farmacêuticas), que revelaram sólidos conhecimentos acerca quer dos mencionados documentos Lyons e WO012, quer das patentes da Bayer EP255 (incluindo reivindicação 12) e EP 840. Perante tal factualidade indiciariamente apurada e atento o disposto no art. 114º/1 do CPI, é forçoso concluir que a validade da reivindicação 12 da patente EP255 se mostra seriamente abalada, ainda que a título cautelar/provisório, ilidindo-se a presunção a que alude o art. 4º/2 do CPI, e consequentemente, não podemos considerar verificado o primeiro dos requisitos da providência requerida, ou seja, a titularidade do direito invocado. Neste sentido foi, aliás, já decidido em vários países europeus (cf. factos provados 12 e 15, para além do provado nos factos 13, 14, 16 e 17), o que, pese embora não tenha efeito vinculativo no nosso ordenamento jurídico, não deixa de reforçar os indícios da invalidade apontada. No que respeita à infracção das reivindicações 1 a 11 da EP 255, como se refere na decisão posta em crise, não foi produzida prova de que o ‘Sorafenib Mylan’ seja indicado para ser usado em terapia de combinação com o 5-fluorouracil, que é terapia de combinação reivindicada na EP 255, reivindicações 1 a 11, como resulta da do RCM do ‘Sorafenib Mylan’. Quanto à alegada infracção da EP 037, que se reporta um processo para a preparação de sorafenib tosilato, como refere o Tribunal a quo, “nenhuma prova foi efectuada no sentido de que o a requerida prepare o seu medicamento pelo mesmo processo reivindicado na mencionada patente. Por outro lado, o medicamento de referência para a provação da AIM do Sorafenib Mylan foi o Nexavar e desconhece-se, porque nenhuma prova foi efectuada, de que o método de fabrico do Nexavar é igual ao da EP 037”. Concluindo, não lograram as requerentes, como lhes competia (art. 345º/2 do CPI e 342º/1 do CC), fazer prova da existência e violação dos seus direitos, nem sequer da iminência de qualquer lesão (grave e dificilmente reparável) desses direitos, que pudesse justificar a tutela cautelar que requereram. Deve, pois, manter-se a decisão recorrida, porquanto não se mostram verificados os pressupostos de que dependia a procedência do procedimento cautelar. * V. DECISÃO Pelo exposto, acordam em julgar improcedente o recurso de apelação, confirmando-se a decisão recorrida. Custas pelas apelantes – artigo 527º/1 e 2 do CPC. Notifique. * Lisboa, 26 de Novembro de 2022 Ana Mónica C. Mendonça Pavão Luís Ferrão Rute Lopes