139/19.9YHLSB.L1-PICRS - Tribunal da Relação de Lisboa

1. Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 627/2011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.

2. O interesse em agir e a legitimidade circunscrevem-se, porém neste caso, ao concreto procedimento que visa apenas os medicamentos que foram objecto de pedido de AIM pelas Demandadas, não podendo, pelas próprias finalidade e natureza do mesmo, ser extendidos a outros produtos que eventualmente venham a ser objecto de AIM’s ainda não solicitadas.

3. Também não cuida tal procedimento de impor limitações à transmissibilidade das AIM’s que venham a ser concedidas ou de fixar sanções pecuniárias compulsórias.

Acordam em conferência na Secção da Propriedade Intelectual, Concorrência Regulação e Supervisão:

No Despacho proferido no dia 09.07.2021 pelo Exmo. Senhor Desembargador Relator com a referência 17199816 (doravante “Despacho Reclamado”), pode ler-se o seguinte:

“No requerimento que antecede, as Recorrentes vieram aos autos revelar ter pago multa em virtude da junção tardia da sua reclamação.

Descobre-se, pois, por esta via que omitiram o cumprimento da sua obrigação de junção do documento demonstrativo desse facto, assim gerando desnecessário processado incidental.

(…)

Custas do incidente pelas Recorrentes, fixando-se a taxa de justiça individual em 2.5 UCs.”

O artigo 9.º da Portaria nº 280/2013 dispõe o seguinte:

“1- O responsável pelo prévio pagamento da taxa de justiça ou de outra quantia devida a título de custas, de multa ou outra penalidade deve indicar, em campo próprio dos formulários de apresentação de peça processual constantes do sistema informático de suporte à atividade dos tribunais, a referência que consta do documento único de cobrança (DUC), encontrando-se dispensado de juntar ao processo o respetivo documento comprovativo do pagamento.

2- Nos casos referidos no número anterior, a comprovação do prévio pagamento é efectuada automaticamente por comunicação entre o Sistema de Cobranças do Estado, o sistema informático de registo das custas processuais e o sistema informático de suporte à atividade dos tribunais.”

E foi precisamente isso que as Reclamantes fizeram: no formulário de apresentação da sua Reclamação para a Conferência apresentada no dia 26 de maio de 2021 (referência: 38999144), indicaram, no campo próprio, a referência que consta do DUC relativo ao pagamento da taxa de justiça e da multa devidas.

Logo, estavam dispensadas de juntar aos autos o DUC e o respetivo documento comprovativo de pagamento da multa devida pela apresentação da sua Reclamação para a Conferência quanto à Decisão Sumária proferida pelo Exmo. Desembargador Relator no dia 8 de maio de 2021.

Assim, e contrariamente ao que decorre do Despacho Reclamado, as Reclamantes revelaram, oportunamente e nos termos legais, ter pago multa em virtude da junção tardia da sua reclamação e não omitiram o cumprimento de qualquer obrigação, pelo que é manifesto que não geraram qualquer incidente processual autonomamente tributável.

Consequentemente, acordam em conferência em revogar o despacho que determinou a condenação no pagamento de 2.5 UCs.

I. RELATÓRIO

MERCK SHARP & DOHME, CORP, MERCK SHARP & DOHME, LIMITED e MERCK SHARP & DOHME, LDA., instauraram acção declarativa de condenação sob a forma de processo comum contra GALENICUM HEALTH, SL pedindo a condenação da Ré a:

a) Abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contenham a associação de substâncias activas Sitagliptina e Metformina, incluindo, mas não apenas, os que são objecto dos pedidos de AIM melhor identificados no art. 140 da presente petição inicial, enquanto a EP 142357 e/ou o CCP 278 e/ou o CCP 339 se encontrarem em vigor.

b) Abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contenham Sitagliptina como substância activa, como única substância activa ou em associação com outras substâncias activas, enquanto a EP 1412357 e/ou o CCP 278 se encontrarem em vigor.

Para tanto alegam, em suma, que:

- A 1ª autora é titular da EP 1412357, com a epígrafe “beta-aminotetrahidroimidazo (1,2-A) pirazinas e beta-aminatetra-hidrotriazolo (4,3-A) pirazinas como inibidores da dipeptidil-peptidase para o tratamento ou prevenção de diabetes”, sendo as demais autoras licenciadas da 1ª autora;

- A EP 1412357 foi pedida ao Instituto Europeu de Patentes em 05/07/2002;

- A EP 1412357 reivindica a prioridade da patente norte-americana US 303474 P, de 06/07/2001;

- Em Portugal foi apresentada no INPI a tradução em portuguesa do fascículo da Patente em 17/05/2006;

- A EP 1412357 vigorará até 05/07/2022 e tem 30 reivindicações;

- A Sitagliptina é o ingrediente activo que está protegida na EP1412357;

- Também resulta das reivindicações da patente que esta protege a associação da Sitagliptina com Metformina;

- Por outro lado a 1ª autora é ainda titular do CCP 278, sendo as demais autoras suas licenciadas, e o produto abrangido por este CCP é a Sitagliptina;

- O CCP 278 indica a EP 1412357 como a “patente base”;

- Do CCP 278 consta que a primeira autorização de introdução no mercado europeu de um medicamento contendo Sitagliptina como substância activa ocorreu em 21/03/2007;

- O CCP 278 tem uma duração inferior à patente base, pelo que não chegará a vigorar;

- Mas, poderá vir a ser concedida uma extensão pediátrica, podendo, nesse caso o CCP 278 passar a ter uma duração positiva;

- A primeira autora é ainda titular, sendo as demais autoras suas licenciadas, do CCP nº 339, que refere que o produto abrangido é SITAGLIPTINA/(CLORIDRATO) METFORMINA, o qual se encontra protegido na patente base nº 1412357;

- A primeira autorização de introdução no mercado europeu de um medicamento compreendendo a associação de substâncias activas Sitagliptina e Metformina ocorreu em 08/04/2008, na Suiça, a qual produzirá efeitos a partir do dia 06/07/2022 e a sua vigência terminará em 08/04/2023;

- Acresce que ainda poderá vir a ser concedida às autoras uma extensão pediátrica;

- No mercado português os medicamentos de referência que contêm Sitagliptina como única substância activa encontram-se disponíveis na forma farmacêutica de comprimido revestido por película nas dosagens de 25mg, 50 mg e de 100mg e são comercializados sob as marcas Januvia e Xelevia;

- Também se encontram disponíveis no mercado português medicamentos que contêm como substâncias activas Sitagliptina em associação com Metformina, os quais são comercializados na forma farmacêutica de comprimido revestido por película, nas dosagens de 1000 mg+50 mg e 850 mg+ 50 mg sob as marcas comerciais Janumet Efficib e Velmetia;

- A 3ª autora é a titular das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos de referência contendo Sitagliptina como substância activa (em monoterapia ou em combinação com Metformina) que são comercializados em Portugal pela filial do grupo MSD, a MSD, Lda, entre os quais se encontra o medicamento de referência Januvia (Sitagliptina) e o medicamento Janumet (Sitagliptina e Metformina);

- De acordo com as listas publicitadas no dia 09/03//2019, na pagina electrónica do INFARMED, a ré requereu em 21/02//2019 as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm as substâncias activas «Sitagliptina» e «Metformina» cloridrato, sob a forma farmacêutica de comprimido revestido a pelicula, nas dosagens de 50mg/850 mg e 50mg/1000mg, tendo por medicamento de referência o «Janumet» das autoras;

- Os genéricos GALENICUM contêm necessariamente Sitagliptina como uma das suas substâncias activas e contêm o composto protegido pela EP 1412357 e como tal estão abrangidos, pelo menos, pelas reivindicações de produto 1 a 3, 5 a 10, 14 e 15, 26 e 28 da EP 1412357;

- Os genéricos GALENICUM, os quais indicam Janumet como medicamento de referência e os quais terão, consequentemente, as mesmas indicações terapêuticas, a Sitagliptina compreendida em tais medicamentos será utilizada no fabrico de um medicamento para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, como tal os genéricos GALENICUM estarão abrangisdos, e pelo menos, pela reivindicação 18;

- Os genéricos GALENICUM compreendem a associação de substâncias activas Sitagliptina e Metformina e a reivindicação 30 da EP 1412357 compreende especificamente composições farmacêuticas que contenham a associação de Sitagliptina e Metformina num veículo farmaceuticamente aceitável, ou seja, compreende precisamente medicamentos como os genéricos GALENICUM, pelo que estes estarão abrangidos, e pelo menos, pela reivindicação 30;

- A ré nunca solicitou autorização para explorar, por qualquer meio, as invenções protegidas pela patente e pelos CCPs;

- O eventual lançamento no mercado português dos medicamentos genéricos em causa resultaria em elevados prejuízos para as autoras;

- Os pedidos de AIM e as AIM’s uma vez concedidas, constituem já uma ameaça de violação dos direitos de propriedade industrial de que as autoras são titulares, o que justifica a propositura da presente acção;

Citada a Ré, a mesma apresentou requerimento a mencionar não pretender contestar, na sequência do que foram dados por confessados os factos alegados pelas Autoras.

Foi proferida sentença que decretou:

“Por todo o exposto, atenta a verificação da excepção inominada de falta de interesse em agir por parte das autoras, absolve-se a ré da instância, nos termos do disposto nos arts. 278º, 1, e), e 577º do CPC.”

Inconformadas com a sentença, que absolveu a Demandada da instância por considerar verificada a exceção de falta de interesse em agir, vieram as Autoras interpor recurso de apelação, tendo sido proferida decisão singular que julgando totalmente improcedente a apelação, confirmou a sentença recorrida.

Notificadas, vieram as Apelantes requerer que sobre a matéria da decisão singular recaia Acórdão, nos termos do disposto no artigo 652º, n.º 3 do Código de Processo Civil.

Alegaram, em resumo, em conformidade com as respectivas alegações de recurso, que devem proceder todos os pedidos formulados na petição inicial.

A Apelada pugnou pela improcedência da reclamação.

Colhidos os vistos legais, cumpre agora, em conferência, apreciar e decidir dos fundamentos do recurso.

Como se referiu já, inconformadas com a sentença proferida pelo Tribunal Recorrido, as Autoras apelaram, apresentando, após motivação, as seguintes conclusões de recurso:

A. O presente recurso vem interposto da Decisão Recorrida quanto ao julgamento de certos pontos da matéria de facto seguidamente identificados, e ainda na parte em que julgou improcedente a ação absolvendo a Recorrida da instância por alegada falta de interesse em agir das Recorrentes.

B. DA NULIDADE POR PRETERIÇÃO DO DIREITO AO CONTRADITÓRIO: a Decisão Recorrida consubstancia uma verdadeira decisão-surpresa sendo, portanto, nula, nos termos do disposto no artigo 615.º, alínea d) do CPC (ou, caso assim não se entenda, nos termos do disposto no artigo 195.º, n.º 1 do CPC).

C. A questão da alegada falta de interesse em agir das Recorrentes nunca foi suscitada no decurso do processo e o Tribunal a quo proferiu o Decisão Recorrida com fundamento nesta exceção dilatória sem dar às Recorrentes a oportunidade sobre a mesma se pronunciarem.

D. Trata-se de uma omissão de um ato que a lei prescreve como obrigatório – que consistia em dar a possibilidade de as Recorrentes exercerem o seu direito ao contraditório – o que influiu decisivamente no exame da questão em apreço, uma vez que os argumentos das Recorrentes nem chegaram a ser apreciados.

E. QUANTO AO JULGAMENTO DA MATÉRIA DE FACTO: deve ser alterada a resposta ao facto n.º 10 da Decisão Recorrida, aí passando a constar como provado que foi concedida uma extensão pediátrica ao CCP 278 e que, em conformidade, o CCP 278 produzirá os seus efeitos a partir do dia 6 de julho de 2020 e a sua vigência terminará em 23 de setembro de 2022. Em causa estão factos públicos e notórios, que decorrem da informação e documentação publicamente acessível na página eletrónica do INPI e que consta do BPI n.º 161/2020, e que foram devidamente alegados pelas Autoras ao longo do processo judicial.

F. Deve ser retirado da lista de factos dados como não provados o facto elencado sob a letra i), por não ter sido alegado, não resultar dos autos e ser absolutamente irrelevante para a decisão da causa.

G. QUANTO AO JULGAMENTO DA MATÉRIA DE DIREITO: a Lei 62/2011 tem duas finalidades primordiais (i) pôr termo à consagração prática do chamado patent linkage pelos tribunais administrativos e (ii) criar uma ação preventiva precoce, tendente a prevenir a infração de patentes farmacêuticas por medicamentos genéricos (que, na sua versão original, estava sujeita a um regime de arbitragem necessário e que, atualmente, corre termos junto do Tribunal da Propriedade Intelectual).

H. O artigo 2.º Lei 62/2011 define as ações especiais aí previstas pelo conteúdo da respetiva causa de pedir, podendo tais ações revestir a natureza de ações declarativas de simples apreciação ou ações de condenação inibitórias preventivas.

I. A ação destes autos é uma ação especial da Lei 62/2011, de natureza inibitória preventiva, cuja finalidade coincide com a das ações declarativas de condenação destinadas a exigir a prestação de um facto negativo, prevendo a violação de um direito, nos termos do artigo 10.º, nº 3, alínea b) in fine do CPC.

J. Esta ação visa, assegurar, em tempo anterior à sua lesão, a efetividade dos direitos de exclusivo da MSD, derivados da EP 357, do CCP 278 e do CCP 339, tutelando adequada e oportunamente o jus prohibendi dele resultante e obtendo, desse modo, a realização de garantia constitucional da tutela jurisdicional efetiva, neste caso, preventiva.

K. A questão a decidir nesta ação é a de saber se os medicamentos para os quais a Recorrida solicitou as AIM contêm sitagliptina e metformina e caem, assim, no escopo de proteção da EP 357, do CCP 278 e do CCP 339, e não, conforme considerou a Decisão Recorrida, a de saber se as AIMs que espoletaram a instauração da presente ação violam ou estão na iminência de violar os direitos de propriedade industrial invocados, questão essa totalmente irrelevante porque, nos termos do artigo 102.º do CPI, a contrario, um pedido de AIM não é violador do direito de patente e, nos termos do artigo 19.º n.º 8 do Decreto-Lei n.º 176/2006, 30 de Agosto, com a redação dada pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011, a concessão de uma AIM “não é contrária aos direitos relativos a patentes”.

L. Por força do artigo 3.º, n.º 1 da Lei 62/2011, o legislador atribui ao pedido de AIM para o medicamento genérico infrator da patente a natureza de condição do interesse em agir do titular da patente, relativamente às ações especiais previstas na mesma Lei.

M. As circunstâncias em que, segundo o artigo 3.º n.º 1 da Lei 62/2011, tem lugar o impulso processual inicial do autor e o tipo de ação aqui em causa afastam qualquer possível entendimento no sentido de que o interesse em agir possa radicar na violação atual ou iminente das patentes/certificados complementares de proteção, porque a ação deve ser proposta, segundo o mesmo artigo, numa fase em que apenas existe um pedido de AIM, cuja decisão demora, de acordo com o Estatuto do Medicamento, 210 dias, não existindo, então, nem violação da patentes/certificados complementares de proteção, nem eminência de uma tal violação.

N. As circunstâncias escolhidas pela Decisão Recorrida para configurar o interesse em agir nesta ação inibitória preventiva - a violação ou a iminência de violação dos direitos invocados - são as condições que a lei prevê para configurar o interesse em agir nos procedimentos cautelares, respetivamente reativos e preventivos, no artigo 345.º nºs 1 e 2 do CPI, não se adaptando, nenhuma delas, à tutela inibitória preventiva, no quadro de uma ação declarativa de condenação.

O. O meio juridicamente mais adequado para proteção de direitos de patente, de duração necessariamente limitada, é o da ação preventiva, não só porque a indemnização é um meio subsidiário de satisfação de direitos, como também a indemnização por violação de patente é de difícil quantificação e uma indemnização jamais poderá proporcionar uma reparação integral do prejuízo causado.

P. A interpretação do artigo 2.º da Lei 62/2011, no sentido de que o interesse em agir, na ação aí prevista, pressupõe a existência de violação atual ou iminente da patente, torna essa norma inconstitucional, nos termos do artigo 20.º da CRP, porque torna inviável o recurso a essa ação preventiva, impedindo a tutela jurisdicional efetiva preventiva do direito de patente, contra a sua violação por medicamento genéricos.

Q. Em geral, nas ações de condenação inibitórias preventivas, previstas no artigo 10.º, n.º 3, alínea c) do CPC, o interesse em agir basta-se com a ameaça da violação do direito, consubstanciada na previsão ou na probabilidade da sua ocorrência, o que significa que, existindo essa ameaça, existirá o interesse em agir nas ações especiais da Lei 62/2011 – quando inibitórias e preventivas -, mesmo que a lei não tivesse estipulado que esse interesse se materializa (e basta) com o pedido de AIM.

R. A formulação pela Recorrida dos pedidos de autorização para lançar no mercado o medicamento protegido pela EP 357, pelo CCP 278 e pelo CCP 339, cerca de três anos antes da caducidade da EP 357 e do CCP 278 e cerca quatro anos antes da caducidade do CCP 339, é suficiente para configurar uma ameaça de lesão do direito da MSD, traduzida na previsão ou probabilidade de que a Recorrida projetasse entrar no mercado “a risco”, ou seja, na vigênciados referidos direitos.

S. Tanto bastava para que o Tribunal a quo - mesmo que desconsiderasse, como fez, anorma do artigo 3.º n.º 1 da Lei 62/2011 - devesse ter reconhecido às agora Recorrentes um justificado interesse em agir, na presente ação.

T. A norma do artigo 102.º do CPI não dispensa a cominação do artigo 3.º n.º 2 da Lei 62/2011, porque esta norma dá força executiva ao jus prohibendi decorrente daquela, o qual, sem uma decisão judicial condenatória dotada de exequibilidade, não pode ser efetivamente satisfeito, não só por ser impossível na prática a ação direta do titular do direito, como, sobretudo, porque, no direito português, a possibilidade de recurso à ação direta existe apenas em casos extremos, quando o recurso às vias coercivas normais – leia-se a via judicial – for impraticável (cf. artigo 336.º do CC).

U. É totalmente alheio à problemática deste processo o comentário do Tribunal a quo de que, nos termos do artigo 102.º, n.º 1, alínea c) do CPI, o direito de exclusivo das Autoras não abrange as experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos, visto que tais condutas não foram imputadas pelas Recorrentes àRecorrida.

V. Também não releva aqui a norma do artigo 25.º n.º 2 do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, com a redação dada pelo artigo 4.º da Lei 62/2011, uma vez que, nesta ação, não foi peticionado o indeferimento dos pedidos de AIM, pedido esse que seria de provimento impossível porque as AIMs já foram concedidas.

W. A nenhuma luz poderia o artigo 102.º do CPI tornar redundantes as normas da Lei 62/2011, porque tais normas são complementares: o artigo 102.º do CPI, define o conteúdo substantivo dos direitos de exclusivo derivados da patente, ao passo que a Lei 62/2011 estabelece os contornos da ação especial por ela criada e, nomeadamente, estipula quais os requisitos circunstanciais para exercício jurisdicional daquele direito. No artigo 102.º do CPI define-se o conteúdo do jus prohibendi do titular da patente. Na Lei 62/2011, define-se os requisitos processuais do exercício desse direito e estabelece-se uma cominação específica sempre que não seja apresentada contestação.

X. A Meritíssima Juíza a quo, ao recusar a aplicação da Lei 62/2011 por considerá-la desnecessária violou (i) o disposto no artigo 203.º, n.º 1 da Constituição da República Portuguesa (“os tribunais são independentes e apenas estão sujeitos à lei”), (ii) o disposto no artigo 4.º, n.º 1 da Lei n.º 3/99, que aprova a lei de organização e funcionamento dos tribunais judiciais (“os juízes julgam apenas segundo a Constituição e a lei”) e (iii) o disposto no artigo 8.º, n.º 2 do Código Civil (“o dever de obediência à lei não pode ser afastado sob pretexto de ser injusto ou imoral o conteúdo do preceito legislativo”).

Y. A Decisão Recorrida, ao exigir que o autor nas ações especiais da Lei 62/2011 demonstre a existência de violação atual ou iminente do seu direito de patente, no decurso do período de trinta dias a contar da publicitação do pedido de AIM para o genérico infrator, coartou-lhe de forma determinante e definitiva qualquer acesso à ação inibitória preventiva aí prevista, relegando-o, quando muito, para uma ação reativa, traduzindo-se assim tal decisão na denegação da tutela jurisdicional preventiva do direito de patente no que se reporta à sua violação por medicamentos genéricos.

Z. Ao ter absolvido a Ré da instância por alegada falta de interesse em agir das Autoras, o Tribunal a quo violou o disposto nos artigos 2 e 3.º, n.º 1 da Lei 62/2011 e ainda o disposto no artigo 102.º do CPI, no artigo 203.º, n.º 1 da Constituição da República Portuguesa, no artigo 4.º, n.º 1 da Lei n.º 3/99 e no artigo 8.º, n.º 2 do Código Civil.

AA. DO CONHECIMENTO DO MÉRITO DA CAUSA: resulta da matéria de facto provada, pelo menos, que:

- A Primeira Autora é a titular da EP 357, do CCP 278, do CCP 339 sendo as demais Autoras suas licenciadas;

- A substância ativa sitagliptina e a associação de substâncias ativas sitagliptina e metformina encontram-se incluídas no âmbito de proteção das reivindicações da EP 357;

- O CCP 278 estende a proteção conferida pela EP 357 relativamente à substância ativa sitagliptina;

- O CCP 339 estende a proteção conferida pela EP 357 relativamente à associação de substâncias ativas sitagliptina e metformina;

- A Ré é a requerente dos pedidos AIM que espoletaram a presente ação;

- Os medicamentos genéricos que são objeto dos pedidos de AIM que espoletaram os presentes autos contêm a associação sitagliptina e metformina como substâncias ativas e, como tal, invadem o escopo de proteção dos direitos de propriedade industrial das Autoras.

BB. A Ré não apresentou contestação, pelo que se impõe, por imperativo do artigo 3.º n.º 2 da Lei 62/2011, a sua condenação na proibição de exploração comercial dos medicamentos genéricos que são objeto das AIMs dos autos, nos moldes constantes do petitório e que são correspondentes ao conteúdo do seu jus prohibendi delimitado no artigo 102.º do CPI.

CC. Os factos provados permitem, no entanto, a condenação da Ré em todos os pedidos contra elas formulados, independentemente da cominação do artigo 3.º n.º 2 da Lei 62/2011, já que deles decorre que os medicamentos abrangidos pelas AIMs e bem assim quaisquer outros que contenham sitagliptina e sitagliptina em combinação com metformina como princípio(s) ativo(s) caem no escopo de proteção de EP 357, do CCP 278 e do CCP 339, assistindo às Recorrentes, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 102.º e 31.º n.º 4 do CPI , o direito de impedir a Recorrida de exercer das atividades mencionadas no petitório relativamente aos mesmos produtos.

Terminaram pedindo que se substitua a decisão recorrida por outra que, com os corretos pressupostos de facto e de direito, julgue procedente a acção.

A Ré respondeu a tais alegações sem apresentar conclusões sustentando, afinal, a improcedência do recurso.

II. QUESTÕES A DECIDIR.

O objeto do recurso, delimitado pelas conclusões das alegações, sem prejuízo das questões que sejam de conhecimento oficioso e daquelas cuja decisão fique prejudicada pela solução dada a outras (artigos 635.º, n.ºs 3 e 4, 639.º, n.º 1 e 608.º, n.º 2, do CPC), não estando o tribunal obrigado a apreciar todos os argumentos apresentados pelas partes para sustentar os seus pontos de vista, sendo o julgador livre na interpretação e aplicação do direito (artigo 5.º, n.º 3, do CPC), consubstancia-se nas seguintes questões:

- foi cometida nulidade por não se ter suscitado a questão da falta de interesse em agir?

- deve ser alterado o artigo 10º dos factos assentes?

- deve ser eliminado o segmento da decisão recorrida através do qual foram elencados os factos declarados não provados?

- na decisão recorrida procedeu-se a uma correcta interpretação e aplicação do disposto nos artºs 2º e 3º n.º 1 da Lei 62/2011, 102º do CPI, 203º n.º 1 da Constituição da República Portuguesa, 4º n.º 1 da Lei n.º 3/99 e 8º n.º 2 do Código Civil?

III. FUNDAMENTAÇÃO.

III.1. A decisão recorrida considerou provados os seguintes factos:

1- A 1ª Autora é titular da EP 1412357, com a epígrafe “beta-amino-tetra-hidroimidazo (1,2-A) pirazinas e beta-aminatetra-hidrotriazolo (4,3-A) pirazinas como inibidores da dipeptidil-peptidase para o tratamento ou prevenção de diabetes”, sendo as demais autoras licenciadas da 1ª autora.

2- A EP 1412357 foi pedida ao Instituto Europeu de Patentes em 05/07/2002.

3- A EP 1412357 reivindica a prioridade da patente norte-americana US 303474 P, de 06/07/2001.

4- Em Portugal foi apresentada no INPI a tradução em portuguesa do fascículo da Patente em 17/06/2006.

5- A EP 1412357 vigorará até 05/07/2022 e tem 30 reivindicações.

6- A Sitagliptina é o ingrediente activo que está protegida na EP 1412357.

7- A 1ª Autora é titular do CCP 278, sendo as demais autoras suas licenciadas, e o produto abrangido por este CCP é a Sitagliptina.

8- O CCP 278 indica a EP 1412357 como a “patente base”.

9- Do CCP 278 consta que a primeira autorização de introdução no mercado europeu de um medicamento contendo Sitagliptina como substância activa ocorreu em 21/03/2007.

10- O CCP 278 tem uma duração inferior à patente base, pelo que não chegará a vigorar.

11- A primeira autora é ainda titular, sendo as demais autoras suas licenciadas, do CCP nº 339, que refere que o produto abrangido é SITAGLIPTINA/(CLORIDRATO) METFORMINA, o qual se encontra protegido na patente base nº 1412357;

12- A primeira autorização de introdução no mercado europeu de um medicamento compreendendo a associação de substâncias activas Sitagliptina e Metformina ocorreu em 08/04/2008, na Suiça, a qual produzirá efeitos a partir do dia 06/07/2022 e a sua vigência terminará em 08/04/2023<,

13- Acresce que ainda poderá vir a ser concedida às autoras uma extensão pediátrica;

14- No mercado português os medicamentos de referência que contêm Sitagliptina como única substância activa encontram-se disponíveis na forma farmacêutica de comprimido revestido por película nas dosagens de 25mg, 50 mg e de 100mg e são comercializados sob as marcas Januvia e Xelevia;

15- Também se encontram disponíveis no mercado português medicamentos que contêm como substâncias activas Sitagliptina em associação com Metformina, os quais são comercializados na forma farmacêutica de comprimido revestido por película, nas dosagens de 1000 mg+50 mg e 850 mg+ 50 mg sob as marcas comerciais Janumet Efficib e Velmetia;

16- A 3ª autora é a titular das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos de referência contendo Sitagliptina como substância activa (em monoterapia ou em combinação com Metformina) que são comercializados em Portugal pela filial do grupo MSD, a MSD, Lda, entre os quais se encontra o medicamento de referência Januvia (Sitagliptina) e o medicamento Janumet (Sitagliptina e Metformina);

17- De acordo com as listas publicitadas no dia 09/03/2019, na pagina electrónica do INFARMED, a ré requereu em 21/02/2019 as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm as substâncias activas «Sitagliptina» monoidrato e «Metformina» cloridrato, sob a forma farmacêutica de comprimido revestido a pelicula, nas dosagens de 50mg/850 mg e 50mg/1000mg, tendo por medicamento de referência o «Janumet» das autoras;

19- A ré nunca solicitou autorização para explorar, por qualquer meio, as invenções protegidas pela patente e pelos CCPs 278 e 339.

III.2. Na mesma decisão considerou-se que não se provou que a Ré tenha iniciado ou esteja em iminência de proceder ao fabrico, comercialização, armazenamento, exportação ou qualquer tipo de cedência de medicamentos que contenham a substância activa “Sitagliptina” e “Metformina”.

III.3. 1. Da invocada nulidade decorrente de não se ter suscitado a questão da falta de interesse em agir.

Como se referiu no recente Acórdão do Supremo Tribunal de Justiça, proferido em 8 de abril de 2021, no âmbito do processo n.º 219/19.0YHLSB.L1.S1, desta secção, “... o processo previsto no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, deverá representar-se (continuar a representar-se) como um “‘processo especial’ de acertamento de direitos:

i) susceptivel de ser desencadeado em face da publicitacão de um simples pedido de autorização de introdução no mercado (altura em que não haverá, via de regra, qualquer infraccão ou ameaça iminente de infracção de direitos de propriedade industrial);

ii) que os titulares de direitos podem instaurar o não, consoante o interesse que vejam nele;

iii) que apenas pode ser instaurado dentro do prazo de um mês a contar dessa publicitação, por que isso se enquadra na lógica de um processo rápido, destinado a concluir-se idealmente antes de haver uma decisão do Infarmed sobre o pedido de autorização de introdução no mercado; e

iv) com uma única instância de recurso. [Evaristo Mendes, “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011”, in: Propriedades Intelectuais, n.º 4 - 2015, págs. 26-40.]”.

No que respeita à questão do interesse em agir, como as Autoras não desconhecem, a questão tem sido largamente debatida na jurisprudência e na doutrina, inclusive em acções nas quais tomaram parte, e é precisamente por essa razão que as Autoras dedicaram as suas alegações apresentadas em 16.11.2020 a esclarecer os contornos da acção e a afastar a tese da falta de interesse em agir.

Tendo as Autoras exercido pronúncia sobre o interesse em agir que entendem assistir-lhes, nenhuma nulidade foi cometida.

Improcede, pois, tal segmento decisório.

III.3. 2. Da Impugnação da matéria de facto.

O objeto do conhecimento do Tribunal da Relação em matéria de facto é conformado pelas alegações e conclusões do recorrente – este tem, não só a faculdade, mas também o ónus de no requerimento de interposição de recurso e respetivas conclusões, delimitar o objeto inicial da apelação – cf. artigos 635º, 639º e 640º do Código de Processo Civil.

Assim, sendo a decisão do tribunal «a quo» o resultado da valoração de meios de prova sujeitos à livre apreciação, desde que a parte interessada cumpra o ónus de impugnação prescrito pelo artigo 640º citado, a Relação, como tribunal de instância, está em posição de proceder à sua reavaliação, expressando, a partir deles, a sua convicção com total autonomia, de acordo com os princípios da livre apreciação (artigo 607º, nº 5, do Código de Processo Civil), reponderar as questões de facto em discussão e expressar o resultado que obtiver: confirmar a decisão, decidir em sentido oposto ou, num plano intermédio, alterar a decisão no sentido restritivo ou explicativo.

As Apelantes insurgem-se contra a decisão recorrida por entenderem que o facto vertido no ponto 10 dos factos assentes, deve ser alterado, por forma a do mesmo constar que foi concedida uma extensão pediátrica ao CCP 278 e que, em conformidade, o CCP 278 produzirá os seus efeitos a partir do dia 6 de julho de 2020 e a sua vigência terminará em 23 de setembro de 2022. Entendem que em causa estão factos públicos e notórios, que decorrem da informação e documentação publicamente acessível na página eletrónica do INPI e que consta do BPI n.º 161/2020, e que foram devidamente alegados pelas Autoras ao longo do processo judicial.

Não lhes assiste razão.

Na realidade, nos termos do disposto no artigo 7º, n.º 1 do Código da Propriedade Industrial, a prova dos direitos de propriedade industrial faz-se por meio de certidão, sendo que as que se encontram juntas aos autos (documentos 2 e 5 da petição inicial), apenas permitem extrair aquilo que consta do artigo 10º dos factos assentes.

De todo o modo, sempre a pretendida alteração de facto, seria irrelevante para o mérito da causa.

Conforme supra se constatou, o pedido formulado pelas Autoras consiste na condenação da Ré a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contenham as referidas substâncias activas, como única substância activa ou em associação com outras substâncias activas, incluindo, mas não apenas, os que são objecto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 128 da petição inicial, enquanto a EP 1412357 e/ou o CCP 278 se encontrarem em vigor.

Ora, é sabido que o Certificado Complementar de Protecção (CCP) para medicamentos, cujo regime jurídico se encontra previsto no Regulamento (CE) n.º 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009 e nos artigos 116º a 118º do Código da Propriedade Industrial (CPI), é um direito de propriedade industrial que prolonga até um período máximo de cinco anos a protecção conferida por uma patente base (20 anos) para um determinado produto, medicamento ou fitofarmacêutico, desde que esse produto esteja protegido na referida patente de base e devidamente identificado na AIM (cf. artigo 4º do Regulamento).

Visa compensar o titular da patente pelo lapso de tempo decorrido entre o depósito de um pedido de patente e a autorização de comercialização do produto patenteado, prolongando a duração da protecção das suas invenções, a fim de poder amortizar os custos de investimentos e realizar lucros, protegendo dessa forma o interesse público no desenvolvimento de novas substâncias ativas.

Assim, se, entre a data do pedido de patente e a data de obtenção da AIM decorrerem exactamente 5 anos, o CCP terá uma duração igual a zero, ou seja, uma duração nula, de acordo com as regras de cálculo consagradas no art. 13.º, n.º 1, do Regulamento. Por outro lado, se, entre a data do pedido de patente e a data de obtenção da AIM mediar um período inferior a cinco anos, o CCP terá uma duração negativa.

O Interesse na concessão de tais CCP com duração nula ou negativa prende-se com a possibilidade de prorrogação prevista no artigo 13.º, n.º 3, do Regulamento, por seis meses, do prazo de validade dos CCP que digam respeito a medicamentos para uso pediátrico, sempre que se verifiquem as condições exigidas pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006, de 12 de Dezembro (cf., nomeadamente, o respectivo art. 36.º). Nestes casos, a duração máxima do CCP será de 5 anos e 6 meses e o período total de exclusividade de 15 anos e 6 meses.

Com esta possibilidade, pretende incentivar-se as indústrias farmacêuticas a desenvolver medicamentos específicos para o tratamento de crianças, ou seja, medicamentos que, tendo em conta os princípios éticos, sejam objecto de uma investigação de elevada qualidade, de testes adequados e de uma autorização.

E neste sentido, o TJUE, no Acórdão Merck Sharp c. Deutsches Patent- und Markenamt[1] (n.os 36 e ss.), decidiu que, uma vez que o pedido de prorrogação da duração do certificado pressupõe a prévia atribuição de um CCP (exigência explicitada no Considerando 27.º e no art. 36.º, n.º 1, do Regulamento n.º 1901/2006), decidiu que este deve ser concedido ainda que a duração do certificado, tal como calculada nos termos do art. 13.º do Regulamento n.º 469/2009, seja nula ou negativa.

Tratando-se de um CCP com duração nula, ou seja, quando entre o pedido de patente e a obtenção da AIM decorrem exactamente 5 anos, o início do prazo de prorrogação coincidirá com o termo de caducidade da patente (cf. n.º 43 do Acórdão Merck Sharp). Isto significa que, para além do termo do prazo da patente de base, o titular do CCP gozará ainda de um período de 6 meses de exclusividade.

Estando em causa um CCP com duração negativa, segundo o TJUE, a contagem da prorrogação não pode ser feita a partir da data de caducidade da patente de base, pois tal significaria “arredondar” para zero a duração do certificado, o que seria contrário ao disposto no art. 13.º, n.º 1. Deste modo, a data a partir da qual começa a correr o prazo de prorrogação é determinada da seguinte forma: à data de caducidade da patente subtrai-se a duração (negativa) do CCP, isto é, a diferença entre cinco anos e o período de tempo decorrido entre o pedido da patente de base e a obtenção da primeira AIM (cf. n.os 41 e ss. do Ac. Merck Sharp). Ou, na formulação de REMÉDIO MARQUES, “adiciona-se, pura e simplesmente, o prazo de seis meses no cômputo do certificado já emitido (quer este tenha duração negativa, positiva ou nenhuma), à luz das regras gerais de cálculo”

De qualquer das formas, o CCP e a prorrogação pediátrica produzem efeitos no termo legal da patente de base, como não podia deixar de ser, atendendo ao art. 13.º, n.º 1, primeira parte.

Conclui-se, portanto, que a concessão de um CCP de duração nula ou de duração negativa, desde que inferior a 6 meses, pode permitir o alargamento do período de exclusividade atribuído ao titular de uma patente relativa a um medicamento para uso pediátrico, através da possibilidade de prorrogação da duração do CCP para tais casos, conferida pelo artigo 13.º, n.º 3, do Regulamento[2].

Tratando-se da invocada prorrogação do prazo de vigência do CCP 278, evidente se torna concluir que o pedido formulado pelas Autoras comporta tal extensão pediátrica, porquanto o mesmo pretende exercer o ius prohibendi resultante dos direitos conferidos pela patente e pelo CCP “enquanto eles se encontrarem em vigor”, o que inclui, pois, qualquer prorrogação de vigência do CCP em causa, independentemente da data em que a mesma seja concedida ou do termo de vigência do CCP.

Improcede, pois, impugnação da matéria de facto, neste ponto.

No caso dos autos, importa ainda apreciar, como supra se enunciou, se deve ser eliminado o segmento da decisão recorrida através do qual foram elencados os factos declarados não provados.

Para sustentar a pretensão recursória neste ponto, alegam as Apelantes que tal facto, para além de não se encontrar provado, não foi sequer alegado.

Importa atentar que, de acordo com o previsto nos nºs 1 e 2 do artigo 5º do Código de Processo Civil, no seu julgamento, o Juiz apenas se pode servir dos factos articulados pelas partes, e bem assim tão só, dos factos instrumentais que resultem da instrução da causa, dos factos que sejam complemento ou concretização dos que as partes hajam alegado e resultem da instrução da causa, desde que sobre eles tenham tido a possibilidade de se pronunciar, e dos factos notórios e daqueles de que o tribunal tem conhecimento por virtude do exercício das suas funções.

Não tendo o facto sido alegado, nem dado cumprimento ao disposto nos citados preceitos legais, assiste razão às Recorrentes quando entendem que o facto não deveria ter sido dado como não provado, tanto mais que podendo as respostas negativas resultar de nenhuma prova ter sido produzida quanto à matéria em causa ou ainda da prova produzida não ter sido convincente quanto a todos os pontos de facto em apreço, a não prova de certo segmento factual não constitui arrimo seguro para que se dê como provada a factualidade oposta, ou seja, e no caso, de que se demonstrou que as Rés tenham ou não tenham iniciado ou estejam ou não em iminência de proceder ao fabrico, comercialização, armazenamento, exportação ou qualquer tipo de cedência de medicamentos que contenham a substância activa “Sitagliptina”.

Tanto basta para, sem necessidade de maiores considerações, se considerar procedente o recurso neste ponto, eliminando-se todo o segmento da decisão recorrida através do qual foi elencado o questionado facto declarado não provado na acção, o que aqui se declara.

III.4. Subsunção jurídica.

Estabilizada que se encontra está a matéria de facto, importa apreciar se na decisão recorrida se procedeu a uma correcta interpretação e aplicação do disposto nos artigos 2º e 3º n.º 1 da Lei 62/2011, 102º do CPI, 203º n.º 1 da Constituição da República Portuguesa, 4º n.º 1 da Lei n.º 3/99 e 8º n.º 2 do Código Civil.

Como é sabido, a Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, instituiu um regime de arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada, para a composição de litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou certificados complementares de proteção.

Tal diploma, veio introduzir alterações no Regime Jurídico dos Medicamentos de Utilização Humana (Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto), na parte relativa aos pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) e ao dever de confidencialidade aí regulado, aqui relevando a opção do legislador de não fazer depender a procedência do procedimento conducente à obtenção de uma AIM, bem como a alteração, suspensão ou revogação desta, da verificação da existência de direitos de propriedade industrial, tal como decorre do artigo 23.º -A, do RJMUH, aditado também pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro: «Objeto do procedimento 1 — A concessão pelo INFARMED, I. P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que aquela conduz, têm exclusivamente por objeto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento. 2 — O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.» (o destacado é nosso).

Como se escreveu no Acórdão do Tribunal Constitucional n.º 123/2015[3], “de acordo com a Exposição de Motivos da proposta de Lei n.º 13/XII de 1/09/2011 (disponível em http://www.parlamento.pt), a Lei em causa visou obviar aos fatores de estrangulamento que dificultam a entrada célere de genéricos no mercado de medicamentos, entre outros os decorrentes da incerteza sobre a violação, ou não, de direitos de propriedade industrial por parte dos medicamentos genéricos que pretendem aceder ao mercado e consequentes litígios judiciais relacionados com a subsistência de direitos de propriedade industrial a favor de outrem.

O legislador vem assim instituir um mecanismo alternativo de composição dos litígios — arbitragem necessária — que, num curto espaço de tempo, profira uma decisão de mérito quanto à existência, ou não, de violação dos direitos de propriedade industrial.”

O regime de arbitragem, então necessária instituído pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, encontra-se sobretudo regulado nos seus artigos 2.º e 3.º, segundo os quais:

«Artigo 2.º

Arbitragem necessária

Os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência, na aceção da alínea ii) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de proteção, ficam sujeitos a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada.

Artigo 3.º

Instauração do processo

1- No prazo de 30 dias a contar da publicitação a que se refere o artigo 15.º -A do Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação conferida pela presente lei, o interessado que invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê -lo junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.

2- A não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não poderá iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do n.º 1.

3- As provas devem ser oferecidas pelas partes com os respectivos articulados.

4- Apresentada a contestação, é designada data e hora para a audiência de produção da prova que haja de ser produzida oralmente.

5- A audiência a que se refere o número anterior tem lugar no prazo máximo de 60 dias posteriores à apresentação da oposição.

6- Sem prejuízo do disposto no regime geral da arbitragem voluntária no que respeita ao depósito da decisão arbitral, a falta de dedução de contestação ou a decisão arbitral, conforme o caso, é notificada, por meios eletrónicos, às partes, ao INFARMED, I. P., e ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial, I. P., o qual procede à sua publicitação no Boletim da Propriedade Industrial.

7- Da decisão arbitral cabe recurso para o Tribunal da Relação competente, com efeito meramente devolutivo.

8- Em tudo o que não se encontrar expressamente contrariado pelo disposto nos números anteriores é aplicável o regulamento do centro de arbitragem, institucionalizado ou não institucionalizado, escolhido pelas partes e, subsidiariamente, o regime geral da arbitragem voluntária.»

Tal regime foi objecto de alteração através do Dec. Lei n.º 110/2018, de 10 de dezembro, que deu nova redacção ao mencionado artigo 2º, no qual se estabelece agora;

“Arbitragem voluntária

Os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência, designadamente os medicamentos que são autorizados com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos, e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de proteção, podem ser sujeitos a arbitragem voluntária, institucionalizada ou não institucionalizada.”

Estabeleceu-se assim o carácter voluntário da arbitragem, que funciona como alternativa ou, em paralelo com a competência atribuída ao TPI para conhecer dos mesmos litígios.

Por outro lado, manteve-se, sem alterações de relevo para o caso dos autos, o regime de acção especial nele previsto, designadamente a cominação para a falta de contestação, traduzida na inibição do início da exploração industrial ou comercial desse medicamento na vigência dos direitos de propriedade intelectual invocados pelo demandante, devendo entender-se que na falta de contestação, o tribunal – arbitral ou estadual – necessariamente condenar o demandado a não iniciar a exploração do seu medicamento enquanto estiverem em vigor os direitos do demandante.[4]

Entendeu-se na decisão recorrida, que não obstante as Autoras serem titulares do exclusivo de explorar a patente de que são titulares e o direito de impedir que terceiros, sem o seu consentimento, fabriquem, comercializem ou ponham a mesma à disposição de terceiros (artigo 102º do Código da Propriedade Industrial), “mais não resta concluir que existe, no caso, uma verdadeira e flagrante falta de interesse em agir por parte das autoras ao intentarem a presente acção.

Tal impõe, pois a absolvição das rés da instância.” (o destacado é nosso).

É sabido que a questão em apreço tem sido objecto de larga discussão na jurisprudência portuguesa.

Desde logo, solução diversa foi adotada no recente Acórdão do Supremo Tribunal de Justiça, proferido em 8 de abril de 2021, no âmbito do processo n.º 219/19.0YHLSB.L1.S1, onde se sustenta que “... o processo previsto no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, deverá representar-se (continuar a representar-se) como um “‘processo especial’ de acertamento de direitos:

i) susceptível de ser desencadeado em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado (altura em que não haverá, via de regra, qualquer infracção ou ameaça iminente de infração de direitos de propriedade industrial); ii) que os titulares de direitos podem instaurar ou não, consoante o interesse que vejam nele; iii) que apenas pode ser instaurado dentro do prazo de um mês a contar dessa publicitação, porque isso se enquadra na lógica de um processo rápido, destinado a concluir-se idealmente antes de haver uma decisão do Infarmed sobre o pedido de autorização de introdução no mercado; e iv) com uma única instância de recurso. [Evaristo Mendes, “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011”, in: Propriedades Intelectuais, n.º 4 - 2015, págs. 26-40.]”,

E no sumário deste Acórdão pode ler-se que “Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 6272011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado”.

Não vem questionada a adequada caracterização da exceção de falta de interesse em agir levada a efeito na sentença recorrida, pelo que aqui nos dispensamos de reanalisar tal questão.

Em face da prolação de tal Acórdão, e da reapreciação da questão em apreço em face dos argumentos ali vertidos, bem como das referências jurisprudenciais e doutrinais ali indicadas, e da Decisão sumária proferida no âmbito do processo n.º 346/20.1YHLSB.L1 desta Secção, entendemos que a questão deverá ser repensada.

Na verdade ciente das divergências jurisprudenciais e doutrinais evidenciadas no referido Acórdão do Supremo Tribunal de Justiça, o legislador entendeu manter a acção especial prevista na Lei 62/2011.

E sendo embora certo que do pressuposto processual de necessidade de interesse em agir decorre que o autor de uma acção de condenação só terá interesse processual desde que alegue a violação do seu direito e que o pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico não é, por si só, uma violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência, certo é também que para que possa lançar-se mão do procedimento em causa, nada mais o legislador exige.

A apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico é, pois, suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual (p. ex., de patentes) sobre a substância activa do medicamento tenham interesse em agir, pedindo que o requerente da autorização seja condenado a abster-se do fabrico, da comercialização, do armazenamento ou da exportação de medicamentos.

E assim, conclui-se que o critério geral de apreciação do interesse processual é derrogado pelo art. 3.° da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro —designadamente, na redacção do Decreto-Lei n.° 110/2018, de 10 de Setembro - em derrogação das regras gerais, os titulares dos direitos [de propriedade intelectual] não precisam de justificar o recurso à acção com base numa infracção, actual ou iminente, ou de demonstrar um interesse em agir.

É, pois, suficiente "a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de [autorização de introdução no mercado] (ou registo) para medicamento genérico" para que os titulares das patentes dos medicamentos de referência possam propor a acção,

E consequentemente, no caso dos autos está claramente concretizado o interesse em agir inerente ao processo em causa.”

E muito recentemente, no Acórdão de 02.12.2021, proferido no âmbito do processo n.º 225/20.2YHLSB.S1, voltou aquele Supremo Tribunal de Justiça a entende que:

“I- Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12-12, na redação do DL n.º 110/2018, de 10-09, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.

II- Para que a ação proceda basta que os demandantes aleguem e provem os seus direitos de propriedade intelectual (referentes ao medicamente de referência) e que os demandados requereram autorização de introdução no mercado (do medicamento genérico) e que a mesma foi publicada pelo INFARMED na lista “Publicação para efeitos do art. 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto”, não sendo exigível a alegação e prova por parte dos réus da violação ou ameaça de violação dos direitos dos autores.”

O interesse em agir circunscreve-se, porém, ao concreto procedimento de que as Apelantes lançaram mão e que visa apenas os medicamentos que foram objecto de pedido de AIM pelas Demandadas, não podendo, pelas próprias finalidade e natureza dos procedimentos, ser extendidos a outros produtos que eventualmente venham a ser objecto de AIM’s ainda não solicitadas, ou a outros efeitos ali não previstos, como a transmissão das AIM’s.

Na verdade, traduzindo uma exceção/derrogação do pressuposto do interesse em agir, apenas relativamente aos efeitos a que o procedimento se destina pode a decisão a proferir ater-se, pois para além desses, de novo se coloca a necessidade de violação de direito inerente ao referido pressuposto processual.

O que significa que, com estes exactos fundamentos, se impõe decretar que, nesta acção, as Autoras têm o aludido interesse em agir inerente ao específico procedimento, e, bem assim que têm necessariamente as Rés que ser condenados nos exactos termos peticionados pelas Autoras relativamente aos medicamentos que contenham Sitaglipina como substância ativa, que foram objecto dos pedidos de AIM formulados pelas Rés, melhor identificados no artigo 140 da petição inicial.

IV. Decisão.

Em face do exposto, acordam em julgar parcialmente procedente a apelação e, consequentemente revoga-se a sentença recorrida, decretando-se em sua substituição:

- que vai a Ré condenada a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham contenham Sitaggliptina ou associação de substâncias ativas Sitagliptina e Metformina, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 140.º da presente petição inicial, enquanto a EP 1 412 357 e/ou o CCP 278 e/ou o CCP 339 se encontrarem em vigor;

- que se mantém, no mais, a decisão recorrida.

Custas pelas Apelantes, nos termos do disposto no artigo 535º, n.º 2, al. a) do Código de Processo Civil, no que respeita à acção e na proporção do decaimento, que se fixa em 1/10, no que respeita à apelação.

Registe e notifique.

Lisboa, 2022-02-24

Ana Isabel Mascarenhas Pessoa (Relatora por vencimento)

Ana Mónica Mendonça Pavão

Carlos M.G.M. Marinho (Vencido, nos termos de declaração de voto que segue)

DECLARAÇÃO DE VOTO – VOTO DE VENCIDO

Voto vencido a decisão por referência à qual esta declaração é lançada, com fundamento nas razões já indicadas na decisão sumária proferida no seio deste recurso. Quanto à questão central do interesse em agir, as razões que se passam a alinhar justificam resposta diametralmente oposta à ora votada maioritariamente:

1. O interesse em agir corresponde à tensão que existe entre o gesto e o seu destino, à pulsão instalada entre a necessidade e a sua satisfação ou, em síntese de radical histórico e etimológico, ao latino quod interest. Apodado, no domínio da doutrina incidente sobre o Direito adjectivo civil de «Interesse processual» (CALAMANDREI, Piero, La Relatività del Concetto di Azione, Rivista di Diritto Processuale Civile, Padova, 1939, Cedam, Volume XVI, Parte I, págs. 22 a 46, ANDRADE, Manuel de, Noções Elementares de Processo Civil, Coimbra, Coimbra Editora, 1979, pág. 79, VARELA, Antunes e OUTROS, Manual de Processo Civil, Coimbra, Coimbra Editora, 1985, pág. 179 – definindo-o, estes, de forma feliz, como necessidade de usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a acção – e FERREIRA PINTO, Fernando, Lições de Processo Civil, Porto, ELCLA Editora, 1992, pág. 61), «interesse em agir» (CARNELUTTI, Francesco. Saggio di una Teoria Integrale dell’Azione, Rivista di Diritto Processuale, Padova, 1946 Cedam, vol. I, págs. 5 a 18 – renunciando mesmo a considerar o interesse em agir como condição da acção –, LIEBMAN, Enrico Tullio, Corso di Diritto Processuale Civile, Milano, Dott. A. Giuffrè Editore, 1952 – considerando serem apenas a legitimidade e o interesse em agir as veras condições para o exercício da acção –, DE CASTRO MENDES, João, Direito Processual Civil, Lisboa, AAFDL, 1980, vol. II, pág. 187, ANSELMO DE CASTRO, Artur, Direito Processual Civil Declaratório, Coimbra, Almedina, 1982, vol. II, pág. 251 e ATTARDI, Aldo, L’interesse ad agire, Padova, Cedam, 1955), ou «necessidade de protecção legal» (Rechtsschutzbedürfnis), cujo relevo foi defendido na doutrina alemã enquanto elemento pressuponente da intervenção do Tribunal («wenn hingegen ein

solches Rechtsschutzbedürfnis nicht vorliegt, darf das Gericht nicht in Anspruch genommen werden»), assente numa noção de interesse-adequação, de elemento de gestão processual orientado para economizar o tempo e a energia dos serviços de administração da Justiça (vd. SCHÖNKE, Adolf, Lehrbuch des Zivilprozessrechts, Karlsruhe: C.F. Müller, 7.ª Edição, 1951, pág.167);

2. Ao nível do Direito nacional constituído, as consequências mais visíveis da falta de interesse em agir situam-se no âmbito das custas, sendo que o conceito em apreço não surge integrado, de forma verbalizada, entre os pressupostos processuais – cf. art.s 278.º, 535, n.º 2, al. c), e 610.º, n.ºs 2 e 3, todos do Código de Processo Civil. Porém, não se diga que as mesmas se circunscrevem a um mero nível «tributário», já que se encontra no n.º 2 do art. 557.º do mesmo encadeado normativo, mediante uma leitura a contrario sensu, um afloramento da concessão de relevo estritamente processual à falta de interesse em agir – se é possível pedir «a condenação em prestações futuras quando se pretenda obter o despejo de um prédio no momento em que findar o arrendamento e nos casos semelhantes em que a falta de título executivo na data do vencimento da prestação possa causar grave prejuízo ao credor», tem que se concluir que não é possível fazê-lo quando o risco de produção de grave prejuízo não se desenhe. Este afloramento do reconhecimento normativo do relevo do interesse em agir enquanto pressuposto não especificado tem claras consequências na análise doutrinal do sistema – vd. neste sentido, CASTRO MENDES, João, ibidem, pág. 191, ou ANTUNES VARELA, João de Matos, e OUTROS, ibidem, págs. 188 e 189 – levando estes autores a concluir que a sua falta conduz a consequência semelhante à da falta de outros pressupostos processuais cristalizados no Direito positivo, a saber, a absolvição da instância (ou, segundo FERREIRA PINTO, Fernando, ibidem, pág. 63, à absolvição do pedido);

3. Não se extrai da petição inicial inequívoca referência a concretas razões determinantes da existência de um receio justificativo do pedido de condenação. A este nível, mostra-se ajustada ao Direito constituído, particularmente à teleologia da alínea b)

do n.º 3 do art. 10.º do Código de Processo Civil, a referência lançada em FERREIRA PINTO, Fernando, ibidem, pág 63, no sentido de que se deve «com boas razões», prever que venha a ocorrer a violação de um Direito. Ora, não se invocam quaisquer «boas razões» que permitam entrever um efectivo risco de violação de um direito. A menos que a mera apresentação de pedido de AIM represente um risco automático e invariável. Será que assim é?;

4. A este respeito, importa referir que, a ser assim, o legislador sempre deveria deixar indícios ou, melhor, referências expressas nesse sentido. Só assim seria possível realizar uma interpretação conforme à regra vertida no n.º 2 do art. 9.º do Código Civil. Mais, sempre deveria assumir que o mero pedido de AIM envolveria, inelutavelmente, a necessidade de instauração de acção com vista à tutela dos direitos protegidos pela patente. Porém, não o fez;

5. Atentas as noções e finalidades da figura sob referência, é inaceitável que transforme a «necessidade de protecção legal» («Rechtsschutzbedürfnis») num mero convencimento dessa necessidade, o que sempre tornaria existente o interesse em agir (excepto em casos de flagrante má-fé), determinaria o desaparecimento prático da figura e frustração das suas finalidades e geraria a necessidade de o julgador realizar uma complexa e eventualmente falível avaliação ou prognose de focagem subjectiva sobre a ciência, convencimento e vontade do Demandante. Na tese oposta à que se defende, haverá interesse em agir sempre que o autor esteja convencido de que ele existe ou, ao menos, quando o desconhecimento do Direito ou a novidade da norma tornem compreensível a vontade de instauração da acção. Tal representaria, porém, crê-se, a contemporização com uma avaliação assente na cedência à realidade e abstracção da técnica e finalidades do conceito que conteria, em si, verdadeiro fermento da implosão da figura;

6. Tomemos, a título de elemento de teste da concepção que não se aceita o exemplo dado pelo Pf. Castro Mendes, na obra indicada (pág. 192), com o seguinte teor:

«Assim, suponhamos que A pede contra B a declaração da nulidade do contrato x, por simulação; e ganha, transitando em julgado a sentença. E suponhamos que, em seguida, pede contra o mesmo B a declaração de nulidade do mesmo contrato, por impossibilidade do objecto. A mudança de causa de pedir impede a dedução no segundo processo da excepção de caso julgado (cfr. art. 498º). No entanto, repugna-nos a solução segundo a qual seja possível pedir de novo a declaração de nulidade; vemos aqui um caso excepcional de falta de interesse em agir». Nesta situação, à luz da tese que se rejeita, não haveria falta de interesse em agir e condições de absolvição da instância sempre que fosse possível compreender, face a regulação normativa, que o Demandante tivesse interposto a acção por entender estar a tal obrigado. Porém, além de outros escolhos, como se demonstraria este entendimento? Recomendar-se-ia uma avaliação objectiva da subjectividade?;

7. Importa ter presente o disposto no n.º 8 do art. 19.º do DL n.º 176/2006, de 30 de Agosto (que contém o regime jurídico dos medicamentos de uso humano) segundo o qual, a «concessão de autorização prevista no artigo 14.º» (autorização de introdução no mercado) não é contrária «aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos». Quer isto dizer que a concessão de tal autorização nunca seria suficiente, segundo o legislador, para preencher, por si só, o conceito de risco referido na alínea do art. 10.º do Código de Processo Civil acima invocada;

8. Estamos situados, face ao conteúdo dos pedidos de condenação formulados na petição inicial, claramente à margem da simples invocação do Direito de Propriedade Industrial com vista ao seu reconhecimento no quadro da previsão constante do n.º 1 do art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12.12). Não se pediu uma mera apreciação da existência de direitos mas uma vera condenação com várias e marcadas vertentes;

9. De qualquer forma, as condenações solicitadas na petição inicial, ainda que concedida, não têm a susceptibilidade de conferir maior protecção ao direito do que a

resulta da própria patente, o que constitui relevante elemento de aferição da existência do interesse em demandar;

10. Nenhum sentido tem que use agora uma palavra que, de forma sacramental, ritual, e quase mística, se vem tentando introduzir neste filão de debate (aparentando estarmos perante uma nova realidade, face a algo dotado de esoterismo jurídico de que o sistema luso ainda não dispunha). Tal termo é «acertamento» e a expressão gerada com a sua integração é «acertamento (preventivo)». Esse vocábulo existia já no léxico nacional mas com um sentido totalmente distinto do que se quer agora introduzir (entre muitos outros, significava «harmonizar» ou «pôr certo», semântica que não é possível associar à presente acção). Uma vez desprovida a palavra deste carácter ritual e da aparência de chegada, «ainda quente», dos laboratórios universitários, descobrimos, afinal, que estamos, apenas, perante uma tradução menos feliz de um vocábulo integrado numa expressão processual civil italiana que apenas refere um processo bem conhecido do Direito nacional e que, de tão claro e bem instituído, dispensa subsídios do Direito comparado. O que se fez foi, apenas, importar regime externo que significa o mesmo que o nacional, mas sob a capa de uma má tradução. Com efeito, desritualizando e traduzindo da forma mais fiel possível, temos que a chamada «tutela di accertamento» ou «azione di mero acertamento» é um tipo de «processo di cognizione» (regulado no Livro Segundo, arts. 163.º e seguintes do Código de Processo Civil Italiano) que surge a par da tutela «di condanna» – de condenação – e da tutela «costitutiva» – constitutiva – visando esclarecer uma incerteza quanto a um direito [«accertamento di un proprio diritto» («accertamento» positivo) ou «accertamento dell’inesistenza di un diritto altrui» (accertamento negativo)]. Daqui brota que, quando se refere, na língua italiana, «azione di mero accertamento» está-se a referir, em língua portuguesa, «acção de simples apreciação». E acções de «simples apreciação» já nós tínhamos e temos no nosso Processo Civil – cf. o número 2 do art. 10.º do Código de Processo Civil. Não necessitamos, consequentemente, do neologismo ritual e, menos, de o fazer para introduzir a dispensa do interesse em agir, transversal a toda a iniciativa processual e justificar uma acção condenatória [até porque é vedada a prática de actos inúteis ou ociosos no Direito adjectivo e porque tal se extrai, a fortiori, do art. 130.º do Código de Processo Civil]. Pois se o legislador proscreve actos inúteis, como se pode admitir que aceite acções que o sejam? Dando como reconhecido que não estamos perante pressuposto processual como tal assumido em termos normativos claros e precisos, temos como segura, face à arquitectura do sistema nacional de acesso à tutela jurisdicional efectiva, a bondade da construção do Professor Manuel de Andrade (in «Noções Elementares de Processo Civil», Coimbra, 1979, página 81) ao sustentar que só se justifica a acção de simples apreciação quando «se verifica um estado de incerteza sobre a existência ou inexistência do direito a apreciar», mais exigindo que essa incerteza fosse, aliás, objectiva, grave e emergente de facto exterior. Como interpretar diferentemente o n.º 2 do art. 202.º da Constituição da República Portuguesa que impõe que os Tribunais cumpram a função de «assegurar a defesa dos direitos e interesses legalmente protegidos dos cidadãos, reprimir a violação da legalidade democrática e dirimir os conflitos de interesses públicos e privados» («bens» individuais fortes e correspondentes a flagrantes necessidades que clamam por tutela), se se considerar que as partes podem fazer meras incursões diletantes e injustificadas no sistema judicial e suas prestações? Se assim é no Direito luso, não é também diferente no Direito italiano (cujo subsídio não se deixou patente no processo de tradução) já que este não prescinde do aludido interesse em acorrer a juízo e antes o erige em princípio constitucional. Não necessitávamos, assim (nem necessitamos), da importação onomástica dissimulada por uma deficiente tradução. E, menos, de invocar, com menor congruência, o «accertamento» para sustentar a «condanna»;

11. A exigência de interesse em agir como pressuposto do válido curso de um processo respeita o regime processual civil e não surge «contra legem»;

12. Tal exigência, assim como a de qualquer outro pressuposto processual

vertido no Direito positivo, enquanto postura de submissão à parte desse Direito que define as «regras do jogo» processual, não veda o acesso ao Direito e aos tribunais e à tutela jurisdicional efectiva, antes os viabiliza ao definir os seus termos. Não ocorre, consequentemente, a violação de qualquer comando constitucional, designadamente dos enunciados nos arts. 3.º e 20.º da Lei Fundamental;

13. Os arts. 2.º e 3.º, n.º 1 da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, não incidem sobre a definição dos pressupostos do processo civil, pelo que não possuem a virtualidade de os derrogar. Antes se contém, aí, uma esfera de estatuição completamente distinta. Daqui resulta que a exigência de um determinado pressuposto não contende nem nunca poderia contender com o regulado;

14. A mesma ausência de zonas secantes se verifica entre o reconhecimento dos direitos conferidos pela patente no art. 102.º do Código da Propriedade Industrial e o regime emergente do Código de Processo Civil. Não há exclusões recíprocas.

15. O quadro acima analisado não contende com a classificação das acções em função das suas finalidades, feita no n.º 3 do art. 10.º do Código de Processo Civil, não emergindo, daí, o afastamento do sempre devido interesse em agir.

16. Nenhuma ligação têm entre si o respeito pelas regras de Direito adjectivo relativas aos pressupostos processuais e a garantia de acesso aos Tribunais consagrada no art. 2.º do Código de Processo Civil. Trata-se de distintas esferas: uma regra reconhece o direito e as outras definem o seu exercício.

17. O mesmo ocorre quanto à obrigação de julgar enunciada no art. 8.º. do Código Civil que, aliás, impõe também o dever de obediência à lei que é, justamente, o que motiva o acatamento da exigência de materialização dos devidos pressupostos processuais.

Face ao ora consignado, revela acerto a decisão impugnada, não merecendo provimento o recurso.

24.02. 2022

Carlos M. G. de Melo Marinho

[1] Proferido em 08.11.2011 no âmbito do processo n.º C-125/10.

[2] Cf. a este respeito, Remédio Marques, “Direito Europeu das Patentes e Marcas”, Almedina, Coimbra, 2021, pg. 332.

[3] Proferido no processo n.º 763/13.

[4] Cf. Dario Moura Vicente, “O Novo Regime da Arbitragem em Matéria de Patentes”, Revista de Direito Intelectual, APDI, Almedina, n.º 1, 2019, pgs 38, 39.