0891/12 - Supremo Tribunal Administrativo

I- Apesar das normas trazidas pela Lei nº 62/2011 excluírem que nos actos de autorização de AIM e PVP, se considerem direitos de propriedade industrial, é duvidoso se essas normas são materialmente constitucionais e aplicáveis.

II- A eliminação dessas dúvidas exige interpretações e raciocínios complexos e, por isso, a mera emergência daquela lei não tornou logo evidente a improcedência da acção em que se impugnem actos sobre AIM e PVP somente com base na violação de patentes.

III- Sendo assim, não pode dizer-se que um pedido de suspensão de eficácia ligado a tal acção careça de fumus boni iuris por a causa principal estar manifestamente carecida de fundamento.

Acordam na Secção do Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo

1. RELATÓRIO

“A……”, já devidamente identificada nos autos, interpõe, para este Supremo Tribunal, ao abrigo do disposto no art. 150º/1 do CPTA, recurso de revista do acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, proferido a fls. 594-601 dos autos.

Nesse aresto, o TCA negou provimento ao recurso interposto da sentença do Tribunal Administrativo do Círculo de Lisboa, de fls. 341-342, que rejeitara liminarmente as providências cautelares de (i) suspensão de eficácia do acto, do Infarmed, de autorização de introdução no mercado (AIM), do medicamento ácido Zoledrónico B…… Mono – hidratado 4mg/5ml concentrado para solução para perfusão, a favor da contra-interessada “B…… Lda” e (ii) de intimação do Infarmed a abster-se de : a) na vigência da Patente e do CCP 100, autorizar a transferência da titularidade da AIM concedida à contra-interessada, sob a designação acima ou quaisquer outras designações futuras do mesmo medicamento; b) fixar os preços máximos requeridos.

1.1. Apresenta alegações com as seguintes conclusões:

1. O presente recurso tem efeito suspensivo da decisão recorrida, nos termos do nº 1 do artigo 143º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.

2. A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.

3. O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.

4. Assim o entendeu já este Supremo Tribunal Administrativo, nos seus Acórdãos de 28.03.2012 e de 26.04.2012, no âmbito dos Processos, respectivamente, nºs 225/12 e 388/12.

5. Face ao corpo factual que resulta provado, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.

6. Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.

7. Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18º.

8. Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna portuguesa por força do disposto no artigo 8º da Constituição.

9. A Lei nº 62/2001 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.

10. Com efeito, os pedidos formulados na acção principal e na presente providência cautelar fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM ter por objecto mediato uma actividade – a comercialização dos medicamentos genéricos da Contrainteressada – violadora dos direitos de patente da Recorrente, como direitos constitucionalmente protegidos.

11. Nesta acção não se defende que a AIM em causa seja, per se, violadora dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.

12. Com efeito, invocou a Recorrente na acção principal a nulidade do acto de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do artigo 133º, nº 2, alíneas c) e d) do Código do Procedimento Administrativo (CPA), por tal acto ser violador do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da Patente e CCP dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321º do Código da Propriedade Industrial.

13. Mais invocou que o mesmo era inválido, nos termos do art. 135º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18º da Constituição que tem aplicação directa.

14. O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da invalidade do acto administrativo de concessão da AIM e não a sindicância da observância das regras procedimentais pelo INFARMED.

15. A Lei nº 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133º e 135º do CPA e como tal não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes.

16. Uma vez que a declaração de invalidade do acto de AM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133º e 135º do CPA, da Lei nº 62/2011 não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada improcedente e com esse fundamento que a presente providência cautelar deva ser rejeitada liminarmente.

17. A nova norma do artigo 23º - A do Estatuto do Medicamento apenas tem a ver com os pressupostos de facto dos actos de emissão de AIMs, relativos à saúde pública e não já com a teleologia dessas mesmas AIM, que é o que releva para a decisão desta causa, tal como se encontra formulada pela ora Recorrente, não impedindo a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.

18. As normas dos artigos 25º nº 2 e 179.° nº 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei nº 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133º e 135º do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições.

19. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.

20. Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele ato administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.

21. As disposições constantes do artigo 19º n.° 8, do artigo 23º - A, nº 1 e n.° 2, do artigo

25.° n.° 2 e do artigo 1 79.° n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011 - acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar ao provimento do presente recurso, com a admissão e procedência do presente processo cautelar.

22. 22. Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 19.° n.° 8, do artigo 23.°-A. n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°. n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011 -, contêm uma proibição absoluta de que o INFARMED tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM, da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obrigue a deferir o respectivo requerimento de concessão de AIMs para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17.°, 18.°, 62.°, n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.

23. A norma do artigo 9º n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objetivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré- existentes.

24. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18º, nº 3, proibe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.

25. Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de acções em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.

26. Com base nos factos materiais fixados resulta inegável que os autos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objecto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelos artigos 321º e 324º do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133.°, nº 2, alíneas c) e d) do CPA.

27. Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis, nos termos do artigo 135º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18º da Constituição que tem aplicação directa.

28. O douto Acórdão recorrido fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos 17.°, l8.°, 62.°, n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, 133.°, n.° 2, alíneas c) e d) e 135.° do CPA e ainda o artigo 120.°, n.° 1, alínea b) do CPTA.

Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso, devendo assim, consequentemente, ser revogada a douta decisão recorrida e substituída por outra que ordene a admissão liminar do procedimento cautelar e ordene o prosseguimento dos trâmites processuais subsequentes, assim se fazendo JUSTIÇA!

1.2. O INFARMED contra-alegou, formulando as seguintes conclusões:

1ª O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150º/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.

2ª Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120.° do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar.

3ª Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.

4ª No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.

5ª Nos termos dos artigos 122.°/1/b) da LOFTJ e 15.° do CPTA, o Venerando Tribunal a quo não tinha competência para averiguar da existência e validade dos alagados direitos de propriedade industrial da Recorrente, mesmo que incidentalmente, pelo que, se se considerasse que os actos suspendendos violassem esses direitos, tal averiguação teria de ser feita pelos juízos de propriedade industrial em sede de análise de questões prejudiciais.

6ª Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.

7ª Isto mesmo resulta claro do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, na redação dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9.°/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.°I1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.

8ª Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133º do CPA.

9ª No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

10ª Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.

11ª Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.

12ª Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos

do artigo 2º da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.

13ª Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.

14ª Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9.°/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18.°/3 da CRP.

Nestes termos,

Deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida.

1.3. A contra-interessada B……, Lda, também alegou, concluindo:

1. No douto acórdão recorrido foi entendido que à hipótese sub iudice é aplicável o DL nº 176/2006, de 30 de Agosto (Estatuto do Medicamento), com a redacção que lhe foi introduzida pela Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro.

2. Foi igualmente entendido que “deve ser rejeitada liminarmente uma providência cautelar de suspensão de eficácia de AIM de medicamento genérico, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada (fumus malus iuris) nos termos do art. 116º, nº 2, aal, b) do CPTA”.

3. No presente caso, o que a Requerente/recorrente pretende, é ver “suspensa a eficácia da AIM sub iudice enquanto os referidos direitos de patente da Requerida subsistirem” (cf. art. 57º do Reqtº inicial e pedidos formulados).

4. Porém, o nº 2 do art. 179º do Estatuto do Medicamento na sua actual redacção obsta expressamente a tal suspensão quando dispõe:

“A autorização, ou registo de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial”.

5. Pelo que, a única decisão possível seria, como foi, o indeferimento liminar, confirmado pelo Venerando Tribunal a quo, da providência cautelar, por ser manifesta quer a ilegalidade da pretensão formulada, quer a falta de fundamento da pretensão a formular na acção principal.

6. As providências cautelares visam apenas assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal (cfr. art. 112º, nº 1 do CPTA), não se destinando à discussão da constitucionalidade das normas.

7. De resto, a interpretação feita pelo Tribunal a quo era uma das possíveis face à lei anteriormente em vigor, a Lei nº 62/2011 apenas veio consagrar tal interpretação, pelo que não se pode falar de retroactividade da lei, mas sim e apenas de interpretação legal, com os efeitos previstos no nº 1 do artigo 13º do Código Civil.

8. Logo, o douto acórdão recorrido não podia deixar de confirmar, como confirmou, o despacho de indeferimento liminar da providência que, ao contrário do afirmado pela Recorrente, fez correcta interpretação e aplicação do disposto na Lei nº 62/2011, não tendo violado os artigos 17º, 18º, 62º, nº 1 e 266º da Constituição, nem o artigo 133º, nº 2 c) e d), nem o artigo 135º do CPA, nem o artigo 120º, nº 1., al. b) do CPTA.

Nestes termos e nos mais de direito, que Vossas Excelências doutamente se dignarão suprir, deverão as presentes contra – alegações ser julgadas procedentes e, consequentemente, proferido acórdão que, negando provimento ao recurso, confirme inteiramente o douto acórdão recorrido.

1.4. A formação prevista no art. 150º/5 do CPTA admitiu a revista:

Passamos a transcrever o essencial do discurso justificativo da sua decisão:

“A decisão da 1ª instância rejeitou liminarmente a providência cautelar de suspensão de eficácia da autorização de introdução no mercado (AIM) concedida pelo INFARMED à contra-interessada B…… LDA, relativamente ao medicamento identificado na matéria de facto, com a designação de Ácido Zoledrónico B…… Mono-hidratado.

Teve essa pronúncia por fundamento a publicação da Lei nº 62/2011, de 1 de Dezembro, à qual o legislador atribuiu natureza interpretativa, e cujo regime determina necessariamente a rejeição da providência cautelar por ilegalidade da sua interposição.

O TCA confirmou esta decisão de rejeição liminar da providência cautelar, reproduzindo pronúncia constante de arestos anteriores daquele Tribunal, no sentido de que:

“Deve ser rejeitada liminarmente uma providência cautelar de suspensão de eficácia de AIM de medicamento genérico, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada (fumus malus juris), nos termos do art. 116º, nº 2, al. b) do CPTA, face à interpretação autêntica efectuada pela Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo DL nº 176/2006, de 30 de Agosto;

Dada a sua natureza interpretativa, a Lei nº 62/2011 não padece de qualquer inconstitucionalidade, não inovando na ordem jurídica, já que se limita a consagrar um dos sentidos possíveis de interpretação que, mesmo antes da sua entrada em vigor, se extraía do regime do EM”.

É esta decisão que a recorrente impugna, pretendendo ver reapreciadas em sede de revista as questões supra referenciadas, concernentes à invocada manifesta ilegalidade dos referidos actos de AIM e à igualmente invocada inconstitucionalidade da referida Lei nº 62/2011.

Ora, esta formação admitiu recentemente vários recursos de revista (o primeiro dos quais o Ac. de 28.03.2012 – Proc. 225/12) incidentes sobre esta mesma matéria, e em que as questões colocadas são essencialmente as mesmas.

Ali se considerou:

“(…) Sucede, porém, que, designadamente, a questão atinente com os efeitos que o Acórdão recorrido considerou ser de retirar de entrada em vigor da dita Lei 62/2011, em termos do êxito da pretensão cautelar ligando-a ao pressuposto atinente com o fumus boni iuris, se apresenta como configurando uma questão particularmente complexa, demandando a sua resolução a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade, ao mesmo tempo que se trata de matéria susceptível de se colocar em muitos outros processos cautelares, a instaurar ou ainda pendentes, o que tudo reclama a intervenção deste STA, no quadro do recurso de revista, atenta a especial relevância de tal questão jurídica.

Estão, assim, preenchidos os pressupostos de admissão do recurso de revista.

Inexistindo ainda uma orientação jurisprudencial definida deste STA sobre tal matéria (há uma única decisão da 1ª Subsecção – Ac. de 12.06.2012 – Proc. 332/12), não pode a presente revista deixar de ser admitida pelos mesmos fundamentos.

1.5. O Exmº Magistrado do Ministério Público emitiu douto parecer, dizendo, no essência, passando a transcrever, que:

“Muito embora o acórdão recorrido tenha perfunctoriamente rejeitado a tese de inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 – cuja aplicação no caso em apreço decorre da alegada violação dos direitos de propriedade industrial da requerente pelo acto suspendendo – não se revela evidente a inconsistência dos argumentos invocados em sentido oposto pela recorrente, pelo que não resulta manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada no processo principal, com fundamento na violação de tais direitos, enquanto direitos fundamentais análogos aos direitos, liberdades e garantias, nem, portanto, manifesta a ilegalidade do requerimento da providência cautelar.

Conforme, em situações idênticas, tem sido entendido por este STA, sendo de difícil dilucidação as questões suscitadas relativamente à validade e conformidade constitucional da referida lei, a sumária apreciação favorável dessas questões, em sede cautelar, não basta para se concluir pela inexistência do requisito do fumus boni iuris, na respectiva formulação negativa, nos termos da alínea b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, para efeito de concessão de providência cautelar conservatória.

Neste sentido, entre outros, os acórdãos de 28/6/2012, rec. 302/12; de 11-7-2012, rec. 0422/12 de 5.09.2012, recs. 385/12, 387/12, 390/12; de 11/09/2012, recs. 391/12, 540/12, 603/12 e de 26/09/2012, rec. 688/12.

Pelo exposto, emitimos parecer no sentido do provimento do recurso, revogando-se o douto acórdão recorrido, devendo assim admitir-se liminarmente as providências cautelares requeridas, com observância dos subsequentes trâmites processuais”

Cumpre decidir.

2. FUNDAMENTAÇÃO

2.1. OS FACTOS

No acórdão recorrido foram dados como provados os seguintes factos, com interesse para a decisão a proferir:

1- Em 16/01/2012 a recorrente intentou a presente acção, pedindo a suspensão de eficácia de acto que concedeu uma AIM para o medicamento “Ácido Zoledrónico B…… Mono-hidratado 4mg/5ml concentrado para a solução para perfusão”.

2- Por sentença proferida a 09/02/2012 foi liminarmente rejeitada a presente providência, por ilegalidade da pretensão formulada.

2.2. O DIREITO

A Autora, ora recorrente, formulou no Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa três pedidos: (i) o de que se suspendesse a eficácia do acto de autorização de introdução no mercado (AIM) que o Infarmed concedera à contra-interessada “C…… Lda” respeitante ao medicamento genérico denominado “Ácido Zoledrónico B…… Mono-hidratado 4mg/5ml concentrado para solução para perfusão”; (ii) o de que se intimasse o Infarmed a não autorizar a transferência de propriedade da AIM concedida à contra-interessada; (iii) e o de que se intimasse o Infarmed a abster-se de fixar os preços máximos requeridos ou em iminência de serem requeridos pela contra-interessada.

Para tanto, a recorrente disse-se dona da Patente 86 167 e do CCP 100, vigente até 20 de Maio de 2013, ligados ao produto «Ácido Zoledrónico», motivo porque os actos suspendendos violariam um seu direito fundamental e enfermariam de nulidade, acrescentando que a execução desses actos colocá-la-ia perante uma situação de facto consumado, causando-lhe prejuízos de difícil reparação.

O Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa rejeitou liminarmente a providência cautelar, ao abrigo do disposto no art. 116º/2/d) do CPTA, em razão “da ilegalidade da pretensão da requerente, atento o regime da Lei nº 62/2011, de 12.12, já em vigor”.

No recurso que interpôs para o Tribunal Central Administrativo – Sul, a aqui recorrente defendeu que a sentença enferma de erro de julgamento quanto ao requisito fumus boni iuris, que, por consequência, não devia ter sido liminarmente rejeitada e que estão verificados todos os pressupostos para a procedência dos pedidos cautelares.

O Tribunal Central Administrativo – Sul, negou provimento ao recurso e confirmou a sentença da 1ª instância, louvando-se na fundamentação do aresto do mesmo Tribunal proferido em 2012-04-19 – rec. nº 08630/12, que considerou, em síntese, que:

- Deve ser rejeitada liminarmente uma providencia cautelar de suspensão de eficácia de AIM de medicamento genérico, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada [fumus malus iuris], nos termos do art.116, nº 2, alínea b) do CPTA, face à interpretação autêntica efectuada pela Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, do Estatuto do Medicamento aprovado pelo DL nº 176/2006, de 30 de Agosto.

- Dada a sua natureza interpretativa, a Lei nº 62/2011 não padece de qualquer inconstitucionalidade, não inovando na ordem jurídica, já que se limita a consagrar um dos sentidos possíveis de interpretação que, mesmo antes da sua entrada em vigor, se extraía do regime do EM.

- Por isso não está imbuída de qualquer outra retroactividade que não seja aquela determinada pela retroacção dos seus efeitos à data da entrada em vigor da lei interpretada.

Na revista, a recorrente considera errada a decisão argumentado, no essencial, que (i) os actos suspendendos são nulos de acordo com o previsto no art. 133º/2/c)/d) do CPA, porque são violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida pelo artigo 321º do Código da Propriedade Industrial; (ii) a lei nova não deve ser atendida na decisão que vier a merecer os presentes autos; (iii) de todo o modo, a mesma enferma de inconstitucionalidade material nas suas dimensões de retroactivade, de intromissão ilegal do Poder Legislativo no exercício do Poder Judicial e de proibição absoluta da Administração apreciar, no contexto dos actos administrativos de autorização de introdução no mercado (AIM), a eventual violação de direitos de propriedade industrial.

Ora, a relevância cautelar das questões suscitadas foi já objecto de pronúncia em vários acórdãos deste Supremo Tribunal que têm vindo a consolidar jurisprudência, da qual não vemos razão para divergir, no sentido de que o problema é complexo, sem uma resposta que de imediato salte aos olhos, com a segurança necessária para asseverar, em cognição sumária, que a acção principal será procedente ou improcedente.

Assim, apreciando, diremos, seguindo a pronúncia deste Supremo Tribunal, no acórdão STA de 2012.09.05 – recº nº 0392/12, que:

“As questões colocadas devem ser apreciadas tendo em conta o âmbito de cognição deste Tribunal, o qual sofre duas ordens de restrições: em primeiro lugar apenas conhece matéria de direito e em segundo lugar aprecia as questões de forma sumária.

Com efeito, e quanto a esta última restrição, importa referir que o Tribunal ao apreciar os requisitos das providências cautelares, no contencioso administrativo, não vai apreciar “ex professo” o mérito das pretensões.

O seu julgamento é sumário, isto é, limita-se a concluir:

a) pela manifesta ilegalidade da pretensão formulada, caso em que rejeita liminarmente a providência (art. 116º, d) do CPTA)

b) pela manifesta procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, caso em que, nos termos do art. 120º do CPTA defere a providência;

c) não ser manifesta a improcedência, tratando-se de providências conservatórias - art. 120º, 1, al. b) do CPTA: “… não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ou a existência de circunstâncias que obstem ao ao seu conhecimento de mérito…”.

d) ser provável a procedência da acção principal, tratando-se de providências antecipatórias – art. 120º, 1, al.

c) : “…seja provável que a pretensão formulada ou a formular nesse processo venha a ser julgada procedente…”

Deste modo, tendo o Tribunal Central Administrativo concluído que as pretensões do requerente da providência são manifestamente improcedentes (como foi no caso dos autos) a questão que se coloca é a de saber se esse juízo é exacto ou se, pelo contrário, não é manifesta a sua improcedência (nas pretensões conservatórias) ou se é provável a procedência das pretensões antecipatórias.

A apreciação não tem que ser exaustiva, nem tem que traduzir uma resposta definitiva do Tribunal sobre essa questão, na medida em que o juízo que agora for feito, nem sequer vincula o Tribunal quando tiver que apreciar a acção principal – art. 383º, n.º 4 do CPC: “Nem o julgamento da matéria de facto, nem a decisão final proferida no procedimento cautelar, têm qualquer influência no julgamento da acção principal”.

Ora, a nosso ver, as questões suscitadas na providência cautelar sobre a violação do direito de propriedade industrial e a sua repercussão sobre a actividade do INFARMED são problemáticas e não pode dizer-se, desde já, sem uma cuidada ponderação dos argumentos esgrimidos nos autos, que as pretensões da requerente sejam manifestamente improcedentes.

Na verdade, nas palavras do aresto supra citado que vimos seguindo de muito perto, “estas questões são efectivamente complexas pois implicam a qualificação e delimitação do núcleo essencial de um direito fundamental e da natureza jurídica da sua violação, a natureza jurídica de uma lei que se auto-intitula interpretativa e a respectiva constitucionalidade perante a sua aplicação a processos pendentes.”

Dificuldade, de resto, expressamente reconhecida no acórdão que admitiu a revista, no qual se deixou dito, repete-se, que “a questão atinente com os efeitos que o Acórdão recorrido considerou ser de retirar de entrada em vigor da dita Lei 62/2011, em termos do êxito da pretensão cautelar ligando-a ao pressuposto atinente com o fumus boni iuris, se apresenta como configurando uma questão particularmente complexa, demandando a sua resolução a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade,

Podemos, pois, concluir, que as pretensões da requerente a formular no processo principal não são manifestamente improcedentes.

Entendimento semelhante foi, igualmente, perfilhado, por este STA, em situações similares, entre outros, nos acórdãos de 2012.06.28 – recº nº 0302/2012, de 2012.07.11 – recº nº 0422/12, de 2012.09.05, recºs nºs 0385/12, 0390/12, 0465/12, 0467/12 e 0469/12 e 2012.09.11, recs nºs 0391/12, 0431/12, 0540/12 e 554/12.

Deste modo, citando, agora, o acórdão deste Supremo Tribunal de 2012.09.05 – recº nº 467/12, “ na medida em que, por ora, não é evidente ou manifesto que a acção principal esteja votada ao malogro, há que reconhecer que o presente meio cautelar dispõe do requisito «fumus boni iuris».

Por isso mesmo não pode manter-se o acórdão recorrido, devendo revogar-se a decisão de 1ª instância que rejeitou liminarmente a presente providência cautelar com o fundamento de que era evidente a improcedência (fumus malus) da pretensão a formular no processo principal.

3. DECISÃO

Pelo exposto, acordam em conceder provimento à revista, devendo o requerimento cautelar ser admitido e prosseguir os legais termos, se outra razão não houver que a tal obste.

Custas da revista a cargo das entidades recorridas.

Lisboa, 27 de Novembro de 2012. – António Políbio Ferreira Henriques (relator) – Rosendo Dias José – Fernanda Martins Xavier e Nunes.