Acordam, em conferência, na Secção do Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo:
(Relatório)
“A…..., LDA” e “B…..., LDA”, com os sinais dos autos, interpuseram para este Supremo Tribunal Administrativo, ao abrigo do disposto no art. 150º, nº 1 do CPTA, recurso de revista do acórdão do TCA Sul, de 26.05.2011 (fls. 2748 e segs.), que revogou sentença do TAC de Lisboa e deferiu o pedido cautelar formulado por “C...…”, com os sinais dos autos, de suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado [AIM], de medicamentos genéricos de “…” concedidos pelo INFARMED às ora recorrentes, durante o período de vigência da Patente EP 1020461, ou seja, até 27.05.2014.
Alegam, em abono da admissibilidade da revista, que estão preenchidos os pressupostos exigidos pelo artigo 150º nº 1 do CPTA pois que a decisão incorre em violação das normas comunitárias referentes à distribuição de competências entre a União Europeia (Comissão Europeia e Agência Europeia do Medicamento) e os Estados Membros, atributivas de competência exclusiva sobre a matéria ao Tribunal de Justiça da UE, assim como as disposições comunitárias que regulam a concessão de AIM em procedimento de reconhecimento mútuo, como é o caso, questões que reputam de excepcional relevância jurídica e social (referem, aliás, ter sido recentemente decidida por este STA a admissão de revista em caso similar ao dos autos, pelo Ac. de 02.06.2001 – Proc. 0508/11).
E consideram, igualmente, necessária a intervenção do STA também para clarificar a ponderação de interesses a que alude o nº 2 do artigo 120º do CPTA, que foi erradamente efectuada pelo acórdão recorrido, uma vez que desconsiderou em absoluto os interesses públicos e supra-nacionais envolvidos na disponibilização de medicamentos genéricos no espaço europeu e nacional, assim violando o disposto no artigo 168º do Tratado UE.
A Requerente da providência, ora recorrida, apresentou contra-alegações, nas quais pugna pela não admissão do recurso, por não se verificarem os respectivos pressupostos legais.
(Fundamentação)
O art. 150º n° 1 do CPTA prevê que das decisões proferidas em 2ª instância pelo Tribunal Central Administrativo possa haver, “excepcionalmente”, recurso de revista para o Supremo Tribunal Administrativo “quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental” ou “quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito”.
A jurisprudência do STA, interpretando o comando legal, tem reiteradamente sublinhado a excepcionalidade deste recurso, referindo que o mesmo só pode ser admitido nos estritos limites fixados neste preceito. Trata-se, efectivamente, não de um recurso ordinário de revista, mas antes, como de resto o legislador cuidou de sublinhar na Exposição de Motivos das Propostas de Lei n°s 92/VIII e 93/VIII, de uma “válvula de segurança do sistema” que apenas deve ser accionada naqueles precisos termos.
Deste modo, a intervenção do STA só se justificará em matérias de assinalável relevância e complexidade, sob pena de se generalizar este recurso de revista, o que não deixaria de se mostrar desconforme com os aludidos fins tidos em vista pelo legislador.
O Supremo Tribunal Administrativo tem interpretado a norma do art. 150º como exigindo que, em relação à questão objecto de recurso de revista, seja possível entrever, “ainda que reflexamente, a existência de interesses comunitários especialmente relevantes” (Ac. de 19.06.2008 – Proc. nº 490/08), ou ainda que a mesma se relacione com “matéria particularmente complexa do ponto de vista jurídico” (Ac. de 14.04.2010 – Rec. 209/10) ou “particularmente sensível em termos do seu impacto comunitário” (Acs. de 26.06.2008 – Procs. nº 535/08 e nº 505/08), exigindo ao intérprete e ao julgador complexas operações de natureza lógica e jurídica indispensáveis à resolução das questões suscitadas.
Noutros termos, particularmente impressivos, tem-se entendido que a relevância jurídica ou social “afere-se em termos da utilidade jurídica, com capacidade de expansão da controvérsia que ultrapasse os limites da situação singular” (Acs. de 26.06.2008 e de 02.07.2008 – Procs. nºs 515/08 e 173/2008, respectivamente).
Na concretização dos conceitos relativamente indeterminados que a lei estabelece como orientação para a filtragem dos recursos de revista a admitir excepcionalmente, a aludida jurisprudência do STA tem vindo a entender que a relevância jurídica fundamental exigida pelo artigo 150º nº 1 do CPTA se verifica, designadamente, quando a questão a apreciar seja de complexidade superior ao comum em razão da dificuldade das operações exegéticas a efectuar, de enquadramento normativo especialmente complexo, ou da necessidade de compatibilizar diferentes regimes potencialmente aplicáveis, bem como nas situações em que esteja em causa questão que revele especial capacidade de repercussão social ou da controvérsia relativamente a futuros casos do mesmo tipo, mas em que a utilidade da decisão extravasa os limites do caso concreto das partes envolvidas no litígio.
A admissão da revista para melhor aplicação do direito terá lugar, designadamente, e segundo a referida jurisprudência, quando, em face das características do caso concreto, ele revele seguramente a possibilidade de ser visto como um tipo, contendo uma questão bem caracterizada, passível de se repetir em casos futuros, e cuja decisão nas instâncias seja ostensivamente errada ou juridicamente insustentável, ou quando suscite fundadas dúvidas, nomeadamente por se verificar divisão de correntes jurisprudenciais ou doutrinais, gerando incerteza e instabilidade na resolução dos litígios, assim fazendo antever como objectivamente útil a intervenção do STA na qualidade de órgão de regulação do sistema.
Na situação em análise, e à luz da orientação jurisprudencial atrás enunciada, entendemos que se justifica a admissão da revista.
Vejamos.
O objecto do presente recurso de revista é uma decisão proferida em sede de processo cautelar que, dissentindo do decidido em 1ª instância, julgou verificados os pressupostos de concessão da requerida providência de suspensão de eficácia de actos de AIM, enunciados no art. 120º, nº 1 do CPTA, e, em juízo de ponderação previsto no nº 2 do mesmo preceito legal, julgou o interesse da requerente da providência prevalecente sobre os interesses público e das contra-interessadas.
A jurisprudência do Supremo Tribunal Administrativo, que, como se disse já, aponta o recurso de revista previsto no art. 150º do CPTA como uma “válvula de escape do sistema”, reservada a matérias de especial relevância, assim sublinhado a excepcionalidade do mesmo, tem reiteradamente decidido que estes princípios “assumem, ainda, maior acuidade em matéria de providências cautelares, onde a jurisprudência do STA tem sido muito restritiva quanto à admissão de recursos de revista”, considerando, a tal propósito, que se trata de “regulação provisória da situação, destinada a vigorar apenas durante a pendência do processo principal, “pelo que a intervenção de um meio excepcional não é conforme com a precariedade da definição jurídica já efectuada em duas instâncias jurisdicionais”, ao que acresceria a circunstância de, neste tipo de processos, estar essencialmente em causa a ponderação e valoração da matéria de facto, para determinar a solução dada ao litígio, sendo certo que “o erro na apreciação das provas e na fixação dos factos materiais da causa não pode ser objecto de revista, salvo havendo ofensa de uma disposição expressa da lei que exija certa espécie de prova para a existência do facto ou que fixe a força de determinado meio de prova (artº 150º, nº. 4 do CPTA)”.” (Ac. de 03.02.2010 – Rec. nº 41/10).
Só que, no presente caso, as questões colocadas ao tribunal de revista não são questões directamente respeitantes à especificidade do meio cautelar, tendo antes a ver com a delimitação de poderes e competências de entidades nacionais, assim como à articulação entre procedimentos e actos de instâncias nacionais e comunitárias, num feixe de relações jurídicas que apresentam um grau de dificuldade e de relevância jurídica e social superior ao comum e que, mesmo em sede de processo cautelar, versam sobre matéria de conhecimento prioritário que se não reconduz à definição do direito nos termos da al. a) do n.º 1 do art.º 120º do CPTA, nem à antecipação da decisão de fundo.
Como resulta da alegação das recorrentes, estamos perante um processo de reconhecimento mútuo, previsto nos arts. 42º e segs. do Estatuto do Medicamento, por transposição dos arts. 27º e segs. da Directiva 2001/83/CE, totalmente diferente do processo interno de concessão de AIM, em que o pedido de autorização de introdução no mercado é apresentado num dos países da EU – Estado-membro de Referência – sendo objecto de reconhecimento através de parecer dos restantes Estados-membros, e, em caso de consenso, cada um dos Estados-membros emite a autorização respectiva através da respectiva entidade nacional competente, no nosso caso, o INFARMED.
Importa assim apurar se, ao suspender os efeitos dos actos de registo dos medicamentos em causa, a decisão impugnada não estará, afinal, a impedir a produção de efeitos da AIM concedida pelos órgãos da União, a qual, uma vez concedida, se destina a vigorar “de jure” em todos os Estados Membros.
Nesta conformidade, questiona-se sobre o papel dos Estados envolvidos e sobre a margem de decisão que eles têm na concessão das autorizações, tudo à luz do estatuído no Regulamento (CE) nº 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, averiguação essa que pode ser decisiva quanto à sorte do processo cautelar a que os autos se reportam.
Para além disso, a natureza destas questões tem prioridade sobre a matéria relativa ao fundo da causa e, como vimos, não se reconduz inteiramente à aplicação da al. a) do art.º 120.º do CPTA, como sucede com os numerosos casos de revistas não admitidas, de pedido de suspensão de AIM e actos conexos da autoria do Infarmed, em processos internos de autorização.
Acresce que o acórdão recorrido contraria decisão expressa já tomada por este Supremo Tribunal em tal matéria.
Com efeito, no aludido processo a que as recorrentes se reportam na sua alegação, de um caso similar aos dos presentes autos, ainda que em processo centralizado, e cuja revista foi efectivamente admitida por esta formação (Ac. de 02.06.2011 – Proc. 0508/11), a decisão da Secção (Ac. de 08.09.2011) foi de sentido contrário à do acórdão aqui recorrido, ou seja, de indeferimento do pedido de suspensão dos aludidos actos de AIM, com o fundamento de que a validade dos actos impugnados, enquanto dimanados originariamente de órgãos da comunidade europeia, se impõe «ex ante» ao Estado Português.
O que mais adensa a complexidade da questão sob controvérsia, justificando a intervenção do STA na perspectiva clarificadora de uma melhor aplicação do direito.
( Decisão )
Com os fundamentos expostos, considerando verificados os pressupostos do art. 150º, nº 1 do CPTA, acordam em admitir a revista.
Sem custas.
Lisboa, 22 de Novembro de 2011. – Luís Pais Borges (relator) – Rosendo Dias José – José Manuel da Silva Santos Botelho.
