04828/09 - Tribunal Central Administrativo Sul

1) Os artigos 61º e seguintes do CPA conferem ao interessado o direito de acesso aos documentos administrativos não confidenciais, em cumprimento do princípio da transparência da acção administrativa. 2) A detentora exclusiva da patente do medicamento de referência deve ser considerada interessada no procedimento de autorização para introdução no mercado do medicamento genérico produzido com a mesma substância activa.

Acordam os Juizes do 2º Juízo, 1ª Secção, do Tribunal Central Administrativo Sul: 1. I ... I.P., com os sinais dos autos, veio recorrer da sentença lavrada a fls. 692 e seguintes dos autos no TAC de Lisboa, que julgou procedente o pedido de intimação ali requerido por R .... Em sede de alegações, formulou as conclusões seguintes: 1a A sentença em causa interpretou e aplicou mal o Direito, impondo-se a revogação da sentença e substituição de decisão que julgue improcedente. 2ª A Recorrida não detém qualquer interesse legítimo face ao procedimento em causa, pelo que a sentença recorrida ao ter decidido que a Recorrida detinha um interesse legítimo, violou os arts. 62 ° e 63° do CPA , bem como o n.° 3 do art. 188° do Estatuto do Medicamento ( Decreto-Lei n.° 176/2006 de 30 de Agosto). 3a Na verdade, os arts. 61° a 63° do CPA tutelam os interesses directos, "O direito à informação procedimental visa a tutela de interesses e posições jurídicas directas dos cidadãos-administrados que intervêm num concreto procedimento, permitindo-lhes melhor conhecer o controlar a actividade da administração. Este define-se como um direito uti singulis, perspectivando "o indivíduo enquanto administrado, em sentido estrito, no quadro de uma específica e concreta relação com a administração Pública e portador de interesses eminentemente subjectivos", Raquel Carvalho, in O Direito à Informação Administrativa Procedimental, pág. 160, Publicações da Universidade Católica, Porto, 1999. 4ª Mais, ainda que detivesse um interesse legítimo, tal interesse não se encontra tutelado para efeito de informação procedimental na concessão de AIM, visto que o art. 188° do Estatuto do Medicamento é expresso na referência que faz aos arts. do CPA quanto a esta matéria, ficando manifestamente afastada a aplicação daquele art. 64° do CPA . De notar que a disposição relativa à informação procedimental está inserida no artigo relativo ao dever de confidencialidade, o que significa que o legislador pretendeu afastar expressamente a consulta procedimental por terceiros. 5ª E diga-se que a restrição efectuada pelo art. 188° do Estatuto do Medicamento em nada belisca os direitos, liberdades e garantias dos particulares. 6ª Será, pois, de concluir que a Requerente não é interessada para efeitos dos arts. 61° a 63° do CPA , como aliás concluiu o Tribunal no aresto, e a eventual posição de titular de um interesse legitimo não será suficiente para obter as informações pretendidas, face ao art. 188° do Estatuto do Medicamento, conjugado cem os arts. 61 a 63° do CPA . 7ª Por outro lado, decorre do n.° 2 do art. 188° do Estatuto do Medicamento que "são confidenciais os elementos apresentados ao I ... ou a este transmitidos pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado Membro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei. " 8a A informação pretendida pelas Requerentes desvendará as estratégias de comercialização, no que respeita aos países europeus dos medicamentos submetidos ao procedimento de AIM. 9a E note-se que neste ponto podemos mesmo equiparar estas informações como segredos comerciais que devem ser preservados pela entidade administrativa, dada a sua proximidade com a protecção da intimidade da vida privada das pessoas físicas, neste sentido, "Algo de aproximável à protecção da intimidade de vida privada das pessoas físicas, embora claramente demarcado, acontece cem os segredos de empresa". Não é tutelada agora a própria subjectividade da pessoa humana mas sim o exercício da actividade económica empresarial (...)"- J OSÉ RENATO GONGALVES , Acesso à Informação das Entidades Públicas, Almedina, 2002. 10ª Significa isto, que para efeitos de restrição de informação não importam apenas os documentos que contenham informações reveladoras de um determinado Know-how ou de outro tipo de informação sensível, deverá também ser tido em consideração os objectivos que estão subjacentes a esse procedimento (obtenção de uma AIM em Portugal, em França, Espanha, etc), pois os mesmos podem constituir em si, uma revelação estratégica, e por isso, uma informação comercial relevante para efeitos de concorrência. 12a Ao decidir como decidiu a sentença em causa violou os arts. 188° , n.° 2 e 3 do Decreto-Lei n.° 176/2006 , o art. 268° n.° 2 da CRP, e ainda o n.° 2 do ar. 62° do CPA , pelo que tal decisão deverá ser substituída por outra que não imponha a passagem da certidão requerida. Contra alegou a recorrida, pugnando pela confirmação do julgado. O Exmº Procurador Geral Adjunto neste Tribunal absteve-se de se pronunciar sobre o mérito do recurso, no prazo legal. 2. Os Factos. Ao abrigo do preceituado no artigo 713º nº 6 do CPC , remete-se para a matéria de facto assente na decisão recorrida (fls. 694 a 699 dos autos), que não foi impugnada nem há mister ser alterada. Em resumo: A empresa R ..., com sede no Reino Unido, tendo tido conhecimento de que se encontravam em avaliação processos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos contendo como substância activa o ácido ibandrónico, componente dos medicamentos Bonviva e Bondronat (cujos direitos exclusivos lhe foram conferidos por patente europeia), requereu ao I ... em 23/7/08 que, no prazo de 10 dias, lhe fosse emitida certidão da qual constasse a informação e documentação especificada referentes a tais processos. Tal certidão foi emitida pelo recorrente em 31/7/08. Em 2/9/08, a R ... requereu ao I ... nova certidão, contendo: As indicações terapêuticas para as quais foi requerida a AIM do “Ácido Ibandrónico Mylan”. O tipo de procedimento de AIM adoptado (ou seja, procedimento nacional, descentralizado, ou de reconhecimento mútuo) e os Estados membros envolvidos, se aplicável. A base legal do pedido de AIM para o “Ácido Ibandrónico Mylan”. Os ensaios submetidos pela Generis com o pedido de AIM para o “Ácido Ibandrónico Mylan ou a esta requeridos, em particular, se foram apresentados ensaios pré – clínicos e clínicos (fls. 413 a 418 dos autos). Mas não foi dada resposta a tal requerimento. Perante tal silêncio, a R ... veio pedir a intimação judicial do I ... a que lhe fosse passada a requerida certidão, o que lhe foi deferido pelo TAC de Lisboa. Inconformado, o I ... veio recorrer dessa decisão, pedindo que a mesma fosse revogada. Vejamos se com razão. O Direito. Começa o recorrente por questionar a legitimidade da requerente para agir no procedimento de AIM como se de interessada se tratasse, razão porque a sentença teria violado os artigos 62º e 63º do CPA , bem como o artigo 188º nº 3 do Estatuto do Medicamento (DL nº 176/06, de 30/8). Como se refere acertadamente na sentença, porém, encontra-se comprovado nos autos o interesse legítimo da requerente no conhecimento dos elementos solicitados, pois demonstrou ser titular das AIM dos medicamentos Bonviva e Bondronat, concedidas pela Comissão Europeia, destinando-se esses elementos a verificar se o pedido de AIM pendente pode vir a violar os seus direitos exclusivos quanto ao primeiro deles. Improcedem, assim, as conclusões 1ª a 6ª das alegações do recurso. Pretende ainda o recorrente que o pedido de passagem da pretendida certidão deveria ter sido indeferido, incorrendo a sentença em violação dos artigos 61º a 63º do CPA , conjugado com o artigo 188º nº 2 do Estatuto do Medicamento, desvendando as estratégias de comercialização prosseguidas pela produtora do medicamento genérico. Entendeu correctamente o Senhor Juiz a quo que, no caso presente, o conhecimento do procedimento pretendido pela requerente não põe em causa o direito ao segredo comercial ou industrial da requerente de AIM respeitante a medicamentos contendo o ácido ibandrónico como substância activa, pois se refere apenas a indicações terapêuticas, tipo de procedimento de AIM adoptado e os Estados membros envolvidos, a base legal do pedido de AIM e os ensaios submetidos pela Generis para o ácido ibandrónico Mylan, ou a esta requeridos, em particular se forem apresentados ensaios pré – clínicos e clínicos, na formulação do requerimento de fls. 414 a 418 dos autos. Improcedem, assim, as demais conclusões do recurso, pelo que este terá que fracassar. 4. Pelo exposto, acordam no 2º Juízo, 1ª Secção, do TCA Sul em negar provimento ao recurso interposto por I ... IP, confirmando inteiramente a sentença recorrida. Sem custas, face à isenção legal objectiva, prevista no artigo 73º C nº 2, alínea b), do CCJ. Lisboa, 26 de Março de 2 009