028/09 - Supremo Tribunal Administrativo

Acordam em conferência na Secção do Contencioso Administrativo do STA: INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP Pede a admissão de recurso de revista nos termos do art.º 150.º do CPTA, do Acórdão do TCA de Lisboa que, recaiu sobre a sentença do TAF de Sintra de 2/7/2007 e decidiu conceder a providência cautelar de suspensão de eficácia dos actos de “Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos sob a forma de comprimidos, com as denominações Olanzapina C..., Olanzapina D... e Olanzapina E..., pedido que tinha sido introduzido por A… e B..., Ld.ª em que são interessadas como destinatárias da AIM C... Ld.ª, D..., Ld.ª. e E..., Ld.ª Para fundamentar a admissão alega o Infarmed, em resumo: A decisão que concedeu a suspensão de eficácia sofre de erro na avaliação do periculum in mora por não decorrer da concessão da AIM o perigo de comercialização, uma vez que o efeito desta autorização permite apenas a preparação para iniciar uma futura comercialização após o final do período de exclusivo que a patente concede ao respectivo titular e, assim, não decorre nenhum prejuízo para as requerentes da providência da emitida AIM. A questão tem aplicação num universo de outros casos pelo que apresenta relevância social que justifica a admissão do recurso. E tem relevância jurídica por se situar na confluência de dois regimes jurídicos, o estatuto do medicamento e a propriedade industrial. Por seu lado as requerentes da providência opõem-se à admissão do recurso por entenderem que não ocorrem os pressupostos necessários sobre os fundamentos de admissão. As contra interessadas não alegaram. Cumpre apreciar se é de admitir a revista, sabido que a lei a reserva exclusivamente para os casos mais relevantes do ponto de vista jurídico e social instituindo um sistema de filtragem orientada pelos pressupostos que enuncia no art.º 150.º n.º 1 do CPTA. Assim, a revista de decisões do TCA em 2.ª instância é de admitir excepcionalmente, quando esteja em causa a apreciação de uma questão que pela sua relevância jurídica ou social se revista de importância fundamental, ou quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito. No caso presente o Infarmed entende que houve erro na apreciação de um pressuposto da providência, por se ter considerado a possibilidade eminente de prejuízos que em seu entender não poderiam decorrer da concessão da autorização de introdução no mercado, porque permite a comercialização sob a inteira responsabilidade da autorizada e sem prejuízo da protecção dos direitos de exclusivo, pelo que os efeitos autorizativos de comercialização apenas cobram verdadeira eficácia quando terminar o prazo do exclusivo garantido pela patente. A eventualidade de o Acórdão recorrido incorrer no erro que o Infarmed lhe aponta não é evidente, quer em face da lei nacional quer do direito comunitário e o Acórdão move-se na interpretação do direito nacional considerando aparentemente (para efeitos da providência) bom direito aquele entendimento que considera o acto administrativo de AIM do medicamento genérico limitado pela consideração do direito de exclusivo do titular da autorização para o medicamento de referência, havendo por isso a decisão administrativa de ter em conta se existe um direito protegido que seja atingido, designadamente o que resultar de modo objectivo da patente e da autorização do medicamento de referencia. Assim, o Acórdão recorrido orienta-se no sentido de considerar que o direito relativo à patente provavelmente existe nos termos que a sua titular sustenta e que seria excessivo e injustificado autorizar imediatamente as operações de preparação de introdução no mercado que vão adstritas à concessão da AIM, porque a preparação para iniciar a venda do genérico logo que finda a protecção da patente, não encontra justificação que sustente um período temporal de avanço desproporcionado à realização das operações necessárias. Pelo contrário, exercer o direito procedimental e conceder a AIM em 2008 para patente que terá validade (prorrogada) até 2012, isto é toda esta antecedência, iria ‘ferir’ (isto porque mesmo as investigações e outras actividades de adaptação do produto genérico podem ser entendidas como proibidas - além da comercialização -, ainda que essa proibição seja excepcionada depois de concedida a AIM do genérico, apenas para efeitos de preparação do lançamento do produto e dentro de um prazo que não pode exceder o que é razoável para este específico efeito.) o direito preponderante do titular do exclusivo. Este modo de ver a questão é contrariado pela tese oposta que considera ter deixado de existir com o novo Estatuto do Medicamento qualquer vinculação do Infarmed a considerar no procedimento de AIM de um medicamento genérico a subsistência de patentes de exclusividade do medicamento de referencia. Mas, a opção por uma ou outra via, para efeitos cautelares não significa erro evidente e gritante que cause uma gravíssima situação de injustiça assim como não há lugar a aplicar a última parte do n.º 1 do art.º 150.º e admitir a revista para acudir a uma clara necessidade de melhor aplicação do direito. Por outro lado, as questões jurídicas que se suscitam nos autos são de relevância limitada ao âmbito temporal e precário que é próprio da eficácia de uma decisão cautelar. Daí que este Tribunal tenha considerado repetidamente que nas providências cautelares a imposição, para abrir a porta ao recurso excepcional, da relevância jurídica e social, seja analisada com um grau de exigência particularmente elevado, uma vez que as questões cautelares não podem servir para decidir a questão principal nem para garantir uma determinada orientação sobre elas, mas apenas para garantir eficácia à decisão definitiva, quando tal se justifique, isto é, quando essa eficácia se mostre ameaçada com elevada probabilidade. No caso, a avaliação do perigo de o direito não poder ser exercido depende também de factos e da definição exacta da extensão temporal do direito de exploração exclusivo que é protegido, a qual não cabe no âmbito administrativo nem da jurisdição administrativa. Portanto, as questões jurídicas relevantes que importam à decisão do caso entroncam em matéria de facto, por um lado, e em aspectos jurídicos complexos relativos ao fundo da causa por outro, e não na definição do direito aplicável à providência cautelar de modo que ultrapasse a singularidade do caso. Não existe assim uma evidente possibilidade de extensão dos efeitos da decisão da controvérsia cautelar para outros casos idênticos ou que permita por si um avanço significativo na definição do regime jurídico capaz de melhorar ou responder ao custo dos medicamentos e às necessidades sociais dos utentes e do SNS. Em suma, tal como se decidiu em casos idênticos analisados nos Ac. desta formação no âmbito dos P. 369/08 e 419/08, ambos de 29.5.2008, 649/08, de 11.09.08; 988/08, de 19.11.2008 e 1025/08 de 27.11.2008, entre outros, não se verificam os pressupostos de admissão da revista. Decisão: Em conformidade com o exposto, nos termos do art.º 150.º n.ºs 1 e 5 acordam em não admitir a revista. Custas pelo recorrente. Lisboa, 22 de Janeiro de 2009. – Rosendo José (relator) – Santos Botelho – Angelina Domingues.