01402/12 - Supremo Tribunal Administrativo

I - Não é admitido recurso de revista excepcional quando a alegação e as conclusões do recorrente não contêm uma discordância fundamentada incidente sobre o decidido, antes se ocupam de aspectos sem relação directa com o Acórdão que dizem impugnar, porque nesta situação não é suscitada e portanto não existe questão jurídica relevante a apreciar. II - O efeito pretendido pelo recorrente Infarmed que resultaria de (diferente) decisão do TCA que mantivesse o indeferimento liminar da suspensão de eficácia pedida – afastamento do efeito suspensivo provisório automático – apenas poderia resultar da confirmação da evidente falta de fundamento jurídico da providencia, entendimento que este STA tem rejeitado na interpretação do quadro legal do estatuto do medicamento.

Formação de Apreciação Preliminar Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo Relatório “ A……. ”, sociedade de direito inglês, com sede em ……, ……., Reino Unido, e “ B…… Lda ”, com sede em Porto Salvo, Oeiras, intentaram no TAC de Lisboa, um processo cautelar contra o INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, e contra o Ministério da Economia e do Emprego , indicando como Contra-interessada “ C……, SA ”, com sede em ……, Barcelona, Espanha, pedindo o decretamento da providência cautelar de suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado [AIM’s], concedidos pelo INFARMED à contra-interessada, para os medicamentos Sildenafil Oxdual, dosagens de 100 mg, 50 mg e 25 mg, emitidas em 17-12-2011 e publicadas em 11-1-2012, sob a designação acima indicada ou qualquer outra que venha a ser a designação deste medicamentos no futuro, enquanto a Patente nº 98.011 e o respectivo CCP nº 38, bem como as patentes de Invenção Europeias nºs 812.845 e 994.115 estiverem em vigor, todas referentes ao processo de preparação da substância activa denominada Sildenafil, que é a substância activa do medicamento de referência. Pediu ainda a intimação da DGAE para que se abstenha de aprovar os preços de venda ao público [PVP’s] dos aludidos medicamentos. Por sentença de 24-5-2012, a providência foi liminarmente rejeitada, com fundamento na manifesta ilegalidade da pretensão, face à entrada em vigor da Lei nº 62/2011 , de 12/12, “ou, caso não se aceite a rejeição liminar, e atento o supra exposto, a alteração do regime legal do estatuto do medicamento promovida pela Lei nº 62/2011 , de 12/12, e atenta a natureza interpretativa “ex legis” atribuído à nova redacção dos artigos 19º, 25º e 176º do referido estatuto, importa o decaimento do objecto da presente acção, e a verificação da inutilidade superveniente da lide [cfr. artigo 287º , alínea e) do CPC , aplicável “ex vi” artigo 1º do CPTA], a qual motiva a extinção da instância [...]” [cfr. fls. 42/43 dos autos). Interposto recurso para o TCA Sul, este, por acórdão de 4 de Outubro de 2012 decidiu conceder provimento ao recurso, revogar a decisão recorrida e ordenar a baixa dos autos ao TAC de Lisboa, a fim de aí prosseguir no conhecimento do procedimento cautelar. Deste aresto, o INFARMED pede a admissão de recurso de revista excepcional nos termos do artº 150º do CPTA, sustentando a sua admissibilidade, em síntese, nos seguintes termos: O Recurso de Revista, nos termos do artigo 150.° do CPTA, deve ser admitido quando, cumulativamente, i) esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância, jurídico ou social, se revista de importância fundamental, e, ii) quando a admissão de recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito. No caso concreto, a questão relativamente à qual se pretende a douta intervenção deste Venerando STA, consiste em saber em que medida é que o requisito previsto no artigo 120.° /1/a) do CPTA é afectada pela circunstância da entrada em vigor da Lei 62/2011 . Esta questão é de uma evidente relevância social, o que se constata pelo facto de haver mais de 400 acções administrativas especiais bem como providências activas relativas a esta questão, assim como, pelo facto de esta questão ter capacidade para colocar em causa o desenvolvimento do mercado de genéricos, que tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos traduzidos em benefícios, quer para o cidadão quer para o Estado. Por outro lado, para além de esta questão revelar uma enorme complexidade jurídica, revela-se também necessária uma melhor aplicação das normas processuais, nomeadamente quanto ao alcance da entrada em vigor da Lei 62/2011 , por referência aos requisito previsto no artigo 120.°/1/a) do CPTA. Por outro lado ainda, não se diga que o presente recurso de revista seria inadmissível por se tratar de uma providência cautelar, na medida em que, tendo este recurso por objecto os efeitos da entrada em vigor da Lei 62/2011 na avaliação do requisito previsto no artigo 120.°/1/a) do CPTA, é evidente que a questão que se pretende ver solucionada não se coloca noutra sede que não em sede de processos cautelares. Nestes termos, e tendo presente que este Venerando Tribunal ainda não se pronunciou sobre esta matéria, afigura-se-nos totalmente conveniente a admissão do presente recurso de revista. O que se encontra em causa nos autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIM e se este é um ato susceptível de lesar a esfera jurídica das Requerentes. Com a entrada em vigor da Lei 62/2011 , torna-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo das Requerentes, já que fica esclarecido que, no âmbito de um procedimento de concessão de AIMs, o INFARMED não tem de averiguar da existência de direitos de propriedade industrial. Acresce que, nos termos do artigo 9.°/1 da Lei 62/0011, foi conferida à nova redacção dada aos artigos 19°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa. Ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto. Resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA . Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado. No âmbito do procedimento de concessão de AIMs, o direito à patente nunca pode ser considerado como um direito absoluto, uma vez que há outros direitos e interesses a acautelar naquele procedimento administrativo, como é o caso de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos. Desta forma, os artigos 25.°/2º e 179.° do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011 não são inconstitucionais, antes pelo contrário, já que não impedem o exclusivo de comercialização que consubstancia o conteúdo da patente do medicamento de referência, e revelam-se um meio idóneo para prevenir situações de impedimento de comercialização de medicamentos genéricos em cenários de caducidade da patente do medicamento de referência. Por outro lado, também a retroactividade da Lei 62/2011 conferida pela referida norma interpretativa, não é inconstitucional na medida em que: i) não é violadora da tutela da confiança; ii) não lesa qualquer faculdade do titular de direitos de propriedade industrial; iii) amplia o direito fundamental à protecção da saúde; e iv) satisfaz interesses públicos objecto de expressa protecção constitucional. Nestes termos, e sem necessidade de juízos complexos, dada a evidência da superioridade do direito absoluto de acesso à saúde — que se consubstancia, entre outras situações, na defesa da sustentabilidade do SNS e no fácil acesso a medicamentos pela população — , face aos direitos temporários das Requerentes, resulta inequívoco, nos termos do artigo 120°/l/a) do CPTA, a improcedência da acção de que esta providência é instrumental. Deverá assim proceder-se à revogação do Acórdão recorrido, e em consequência julgar-se procedente o presente incidente de revogação da providência cautelar. As ora Recorridas A…… e B……, LDA Contra-alegaram, no essencial, o seguinte: O objecto do presente recurso de revista é os efeitos da entrada em vigor da Lei 62/2011 na avaliação do fumus boni iuris conforme disposto no artigo 120°, n.° 1 a) do CPTA, defendendo a Recorrente a posição que há muito pleita: A entrada em vigor da Lei 62/2011 é fundamento suficiente para o julgar liminarmente improcedente a providência cautelar requerida sem necessidade de ulterior análise. Neste âmbito relembramos que este Venerado Tribunal de revista já teve a oportunidade de se pronunciar, diversas vezes, pela posição contrária, a título de exemplo: Acórdão do STA de 26 de Setembro de 2012, recurso n.° 539/12, onde doutamente se afirma que “impõe-se que se dê por verificado o requisito da aparência do bom direito como, de resto, se decidiu no Tribunal de 1.a Instância (artigo 120/1/1 do CPTA)”; Acórdão do STA de 5.9.2012, recurso n.° 467/12, onde doutamente se defende que “na medida em que, por ora, não é evidente ou manifesto que a acção principal esteja votada ao malogro, há que reconhecer que o presente meio cautelar dispõe do requisito de fumus boni iuris”. (no mesmo sentido Vide Acórdãos do STA de 28.06.2012, recurso n.° 302/2012, em 11.07.2012, recurso n.° 422/12 e em 5.9.2012, recurso n.° 390/12 e 469/12, em 13.09.2012, recurso n.° 732/12, mais recentemente em 11.9.2012, recurso n.° 540/12 e 6.11.2012, recurso n.° 856/12). Se os entendimentos vertidos no Memorando da “troika” fossem susceptíveis de conferir relevância social à resolução de uma determinada questão, então, o recurso de revista deixaria de ser excepcional para passar a ser a regra pois que, a fortiori rationem, a aplicação de uma qualquer norma com vista à resolução de uma qualquer questão (ou seja, qualquer caso submetido à apreciação de um julgador) seria susceptível de conferir relevância social à questão em causa para efeitos de recurso de revista. As implicações sociais referidas pela Recorrente não só não devem servir como fundamento para a interposição de recurso de revista como também, com o devido respeito, não fazem sentido porque o medicamento de referência é o Viagra, que não só não é comparticipado (e portanto não incrementa a despesa do Estado com medicamentos), está direccionado a um nicho de pessoas e nem sequer é o único medicamento para a terapêutica alvo e, como tal, está sujeito a forte concorrência de outras empresas “originadoras”, o que permite uma panóplia alargada de escolha aos potenciais consumidores. Resulta evidente não estarem preenchidos os requisitos de que depende a admissibilidade do Recurso de Revista, nos termos do disposto no artigo 150.°, n.° 1 do CPTA, pelo que não deve o recurso interposto pelo Recorrente, ser admitido. II Apreciação . 1. Os pressupostos do recurso de revista. O art. 150º n° 1 do CPTA prevê que das decisões proferidas em 2ª instância pelo Tribunal Central Administrativo pode haver, a título excepcional, recurso de revista para o Supremo Tribunal Administrativo “ quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental ” ou “ quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito ”. A excepcionalidade deste recurso tem sido reiteradamente sublinhada pela jurisprudência do STA, referindo que só pode ser admitido nos estritos limites fixados naquele preceito. A intervenção do STA é considerada justificada apenas em matérias de assinalável relevância e complexidade, sob pena de se desvirtuarem os fins tidos em vista pelo legislador. A jurisprudência desta formação tem vindo a entender que a relevância jurídica fundamental, exigida pelo artigo 150º nº 1 do CPTA, se verifica tanto em face de questões de direito substantivo, como de direito processual, sendo essencial que a questão atinja o grau de relevância fundamental. Nos termos daquela jurisprudência, o preenchimento do conceito indeterminado verifica-se, designadamente, quando se esteja perante questão jurídica de elevada complexidade, seja porque a sua solução envolve a aplicação e concatenação de diversos regimes legais e institutos jurídicos, seja porque o seu tratamento tenha suscitado dúvidas sérias, ao nível da jurisprudência, ou ao nível da doutrina. E, tem-se considerado que estamos perante assunto de relevância social fundamental quando a situação apresente contornos indiciadores de que a solução pode ser um paradigma ou orientação para se apreciarem outros casos, ou quando tenha repercussão de grande impacto na comunidade. A admissão para uma melhor aplicação do direito tem tido lugar relativamente a matérias importantes tratadas pelas instâncias de forma pouco consistente ou contraditória, impondo-se a intervenção do órgão de cúpula da justiça administrativa como condição para dissipar dúvidas sobre o quadro legal que regula certa situação, vendo-se a clara necessidade de uma melhor aplicação do direito com o significado de boa administração da justiça em sentido amplo e objectivo, isto é, que o recurso não visa primariamente a correcção de erros judiciários. Da aplicação ao caso dos autos. O TAF de Lisboa rejeitou liminarmente a providência cautelar pedida contra a AIM pela titular do exclusivo sobre o medicamento de referencia invocando como fundamento na manifesta ilegalidade da pretensão formulada, face à entrada em vigor da Lei nº 62/2011 , de 12/12, “ou, … o decaimento do objecto da presente acção, e a verificação da inutilidade superveniente da lide [cfr. artigo 287º , alínea e) do CPC , aplicável “ex vi” artigo 1º do CPTA], a qual motiva a extinção da instância [...]” [cfr. fls. 42/43 dos autos). Interposto recurso para o TCA Sul, por acórdão de 4 de Outubro de 2012, foi concedido provimento ao recurso, revogada a decisão recorrida e ordenada a baixa dos autos ao TAC de Lisboa, a fim de aí se prosseguir no conhecimento do procedimento cautelar. Em síntese fundamentou assim: - A questão de saber se a entrada em vigor da Lei nº 62/2011 , de 12/12, nomeadamente pela alteração que efectuou, com carácter interpretativo, ao Estatuto do Medicamento, tornou desde logo evidente a improcedência da acção onde se impugnem actos sobre AIM e se vise evitar a fixação de PVP apenas com base na violação de patentes, por carecerem de “fumus boni juris”, foi objecto de abordagem no recente acórdão do STA, de 13-9-2012, proferido no âmbito do recurso nº 0732/12 (revista), nos seguintes termos: “Mau grado as aparências, as coisas não mudaram decisivamente com a emergência da Lei n2 62/2011. Decerto que — como diz o aresto recorrido — o texto desse diploma aponta para a improcedência dos vícios que, com base na desconsideração das patentes, se assaquem aos actos do género dos ora em causa (os que emitam AIM e os que fixem PVP). Todavia, vem questionada nos autos a inconstitucionalidade das normas da Lei nº 62/2011 que imporiam uma tal desconsideração. E, ante a magnitude jurídica do problema, tem-se reforçado neste STA a convicção de que o assunto não tem uma solução final óbvia ou, pelo menos, não é solucionável sem um dificultoso processo argumentativo — sendo vários os arestos nesse sentido (cfr., v.g., os proferidos em 5-9-2012, nos recursos nºs 387/12, 469/12, 386/12, 470/12, 516/12, 390/12 e 467/12). Sendo assim, e apesar da vigência da Lei nº 62/2011 , não pode afirmar-se que já é manifesta a improcedência da acção principal. Deste modo, o acórdão recorrido não pode subsistir. Na medida em que, por ora, não é evidente ou manifesto que a acção principal esteja votada ao malogro, há que reconhecer que o presente meio cautelar dispõe do requisito «fumus boni juris». E, por isso mesmo, os autos têm de voltar ao TAF de Lisboa a fim daí se apreciarem os restantes requisitos da providência — desde logo, o que concerne à questão de saber se está, ou não, verificado o requisito ligado ao «periculum in mora»”. - Este entendimento, ao qual aderimos integralmente, leva-nos desde logo a concluir que a entrada em vigor da Lei nº 62/2011 , de 12/12, não tornou a acção principal, da qual este procedimento cautelar é instrumental, manifestamente improcedente, razão pela qual não pode ter-se por seguro que falece o requisito do “fumus boni iuris”. E, por outro lado, muito menos se pode afirmar, como o fez a decisão recorrida, que “a alteração do regime legal do estatuto do medicamento promovida pela Lei n° 62/2011 , de 12/12, e atenta a natureza interpretativa “ex legis” atribuída à nova redacção dos artigos 192, 252 e 176v do referido estatuto, importa o decaimento do objecto da presente acção, e a verificação da inutilidade superveniente da lide [cfr. artigo 287º, alínea e) do CPCivil, aplicável “ex vi” artigo 1 do CPTA], a qual motiva a extinção da instância [...]”. A lide, tal como foi configurada pelas requerentes da providência, mantém toda a utilidade, na medida em que pretendem ver apreciadas as questões de (in) constitucionalidade que apontam à Lei n2 62/2011, de 12/12, as quais, no seu entender, a serem procedentes, não poderão deixar de conduzir ao decretamento das providências requeridas. Deste modo, a decisão de rejeição liminar das providências requeridas não pode manter-se, com a consequente baixa dos autos ao TAC de Lisboa, a fim de aí se prosseguir no conhecimento do procedimento cautelar, ficando prejudicadas todas as demais questões suscitadas pelas recorrentes. 2.2. Portanto, decorre do antecedentemente exposto que o TCA ordenou o prosseguimento da apreciação da providencia e no presente recurso de revista a alegação do Infarmed está limitada à sustentação de que se deverá julgar improcedente o pedido, mas sem atacar a decisão proferida pelo TCA de ordenar o prosseguimento do processo na primeira instancia, e sem tecer crítica alguma a esta decisão nem à forma que ela determina para se processar o prosseguimento da providencia. Portanto, é evidente que nenhuma questão jurídica processual ou de mérito relevante vem suscitada como crítica ao decidido. E, na verdade, o decidido não comporta qualquer apreciação jurídica para além da censura ao despacho de indeferimento liminar, sua revogação e a ordem de prosseguimento dos autos, portanto, também não afecta, por si só, a possibilidade de a requerente obter a decisão que pretende nesta providencia, nem de o requerido Infarmed obter o respectivo indeferimento, mas isto após os articulados e a instrução que haja lugar. É certo que se pode vislumbrar o interesse não expresso que o recorrente Infarmed vê na manutenção do despacho da 1.ª instancia, uma vez que a decisão que mantivesse o indeferimento liminar afastaria o efeito suspensivo automático que decorre da admissão e prosseguimento da providencia. Porém, o Acórdão recorrido aplica o entendimento que tem sido adoptado sucessivamente neste STA de que não existe manifesta improcedência da pretensão suspensiva de concessão de AIM apresentada pelo titular de direitos de exclusivo contra a introdução de medicamento genérico. Sendo assim, a decisão do TCA que se conforma com essa orientação e a aplica ao caso concreto com acerto não justifica a admissão de recuso excepcional de revista. No restante e tanto quanto não é invocada de modo expresso qualquer questão jurídica a resolver, por a alegação não pôr sequer em causa o decidido, não se verificam os pressupostos de admissão do recuso excepcional que é pedida. Decisão: Em conformidade com o exposto, nos termos dos n.ºs 1 e 5 do art.º 150.º do CPTA acordam em não admitir a revista. Custas pelos recorrentes. Lisboa, 19 de Dezembro de 2012. – Rosendo Dias José (relator) – José Manuel da Silva Santos Botelho – Luís Pais Borges.