511/22.7YHLSB-B.L1-PICRS - Tribunal da Relação de Lisboa

(da responsabilidade do Relator)

1. Bem andou o tribunal a quo em deferir, no despacho recorrido, a requisição documental à Infarmed, ao abrigo do disposto no artigo 436.º do Código de Processo Civil, sem olvidar as devidas cautelas na proteção de informação confidencial (e que não ignoramos tratar efetivamente de dados muito sensíveis), ao abrigo do artigo 352.º, do Código de Propriedade Industrial.

2. O recurso deve ser, assim, julgado improcedente.

Acordam na Secção da Propriedade Intelectual, Concorrência, Regulação e Supervisão do Tribunal da Relação de Lisboa

I. Relatório

Recorrente/Ré:

TEVA PHARMA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA., com número de identificação de pessoa coletiva … e sede em …, Porto Salvo, Portugal

Recorridas/Autoras:

WYETH HOLDINGS LLC, com sede em …, Nova Iorque, Estados Unidos (doravante “Wyeth Holdings”), e

WYETH LLC com sede em …, Nova Iorque, Estados Unidos (doravante “Wyeth”),

(“Wyeth Holdings” e “Wyeth” conjuntamente designadas como “Pfizer” ou “Autoras”)

1. As Autoras, em 16-12-2022, ao abrigo da Lei n.º 62/2011, intentaram ação de condenação especial, contra a Ré.

2. Em 16-05-2024 (ref.ª 573782), foi proferido despacho do seguinte teor:

“Req. ref.ª Citius n.º 120915 e 121310:

Ao abrigo do disposto no artigo 436.º do Código de Processo Civil, oficie ao INFARMED para que envie, por via confidencial, os elementos tais como indicados pelas AA. no req. 120915.

No mais, com vista à preservação da confidencialidade da documentação a juntar, ao abrigo do disposto no artigo 352.º do Código da Propriedade Industrial, desde já, se determina que o acesso à mesma e às audiências, registos e transcrições é restrito aos mandatários das partes, aos assessores técnicos a indicar pelas mesmas e a nomear pelo Tribunal. Tais pessoas subscreverão uma declaração conjunta, da qual conste o comprometimento a:

· manter estrita confidencialidade dos documentos;

· manter uma única cópia física ou electrónica dos documentos;

· não divulgar a terceiros (incluindo funcionários da autora ou empresas afiliadas) a informação obtida nos autos;

· não depor na qualidade de testemunhas em outros processos e/ou jurisdições sobre informações obtidas nos presentes autos; e

· devolver a cópia física dos documentos ou demonstrar a destruição da cópia electrónica dos documentos à ré.

Para o efeito, deverão as partes, em 10 dias, remeter um texto, elaborado de comum acordo, contendo o teor detalhado do documento de confidencialidade supra referido.

A documentação a juntar deverá ser guardada no cofre do Tribunal ou equivalente.

No mais, tratando-se de resposta a convite do Tribunal, admite-se a requerida junção do documento.”.

3. De tal despacho (doravante, despacho recorrido) apelaram as Rés (Recorrentes), formulando as seguintes

I. CONCLUSÕES e pedido (transcrição):

A. Nos termos do artigo 644º n.º 2 do CPC cabe recurso de apelação da decisão que decidiu sobre a admissão de meio de prova.

B. Ao abrigo do disposto nos artigos 647.º, n.º 4 e 676.º, n.º 2 do CPC, requer-se que seja atribuído efeito suspensivo ao presente recurso de apelação, por a execução despacho datado de 16 de maio de 2024 causar prejuízos consideráveis à Recorrente.

C. No despacho datado de 16 de maio de 2024 o Tribunal a quo não teve em consideração o ónus de alegação e prova que recai sobre as Recorridas, como se estas pudessem arbitrariamente ditar a prova a produzir nos autos.

D. Uma decisão permitindo uma incursão injustificada nas informações confidenciais da Recorrente, e impondo um ônus tão pesado sobre uma das partes, impunha uma apreciação, pelo menos, da pertinência dos documentos e factos em apreço nos presentes autos. O que não ocorreu nos presentes autos.

E. Não obstante a interpelação da Recorrente, até à presente data as Recorridas sempre optaram por deliberadamente recusar identificar os documentos pretendidos e os factos que pretendia provar com os documentos cuja junção foi requerida.

F. Dispõem os artigos 432.º e 429º do CPC que cabe à parte interessada – Recorridas – identificar os documentos e os factos que se pretendem provar com a junção dos documentos.

G. Nos presentes autos, o Tribunal não cumpriu com o seu dever, porquanto da sua decisão não existe qualquer apreciação da idoneidade dos documentos pretendidos pela Recorrida.

H. As Recorridas são empresa farmacêuticas, elas próprias detentoras de AIM para um medicamento bosutinib, e sabe quais são os módulos do eCTD são relevantes e necessários para a causa de pedir em discussão. Negar esse conhecimento constitui uma conduta abusiva que o tribunal não pode ignorar.

I. Com a Lei n.º 62/2011 o legislador pretendeu corrigir um comportamento que vinha a ser identificado em Portugal há vários anos: as empresas titulares de direitos de propriedade industrial intentavam ações em Portugal contra empresas de genéricos com o único propósito de obter documentos confidenciais, cujo acesso lhes era recusado pelos restantes Tribunais Europeus.

J. O Tribunal a quo nem procurou saber se algum/alguns dos módulos requeridos pelas Recorridas se reportavam aos produtos e processos descritos naquelas patentes.

K. O Tribunal a quo fez uma incorreta interpretação do artigo 188º do Decreto-Lei n.º 176/2006, artigo 352.º do CPI e 432.º e 429º do CPC, que deveriam ter sido interpretadas no sentido de que às Recorridas incumbia o ónus de identificar os documentos que pretendiam e, também, os factos que pretendiam provar com cada documento, pelo que não tendo cumprido com tal ónus, o requerimento das Recorridas deveria ter sido indeferido.

L. Sendo compreensível que o Tribunal possa não compreender toda a matéria técnica em apreço nos presentes autos, em caso de dúvida caberia ao Tribunal nomear um assistente técnico para o assistir na decisão.

Termos em que deve o presente recurso de apelação ser julgado procedente, e seja revogado o despacho recorrido e substituído por outro que indefira o pedido de acesso a documentos deduzido pela Recorrida, até que sejam identificados os factos que esta pretende provar e os documentos que pretende utilizar para cada um dos factos e seja apreciado criticamente o requerimento da Recorrida.

4. As Recorridas apresentaram Resposta ao recurso, onde pugnam pela respetiva improcedência.

5. O efeito do recurso declarado pelo tribunal a quo - efeito meramente devolutivo – foi mantido por este tribunal.

6. Em sede do presente recurso de apelação, foi cumprido o disposto nos artigos 657.º, n.º 2 e 659.º, do Código de Processo Civil.

II. Questões que o presente tribunal cumpre resolver:

7. Antes de enunciarmos as questões a que o presente tribunal cumpre responder, haverá que recordar que, segundo jurisprudência constante, são as conclusões que delimitam o objeto do recurso, não podendo o Tribunal ad quem conhecer de questão que delas não conste.

8. É também consensual na jurisprudência dos tribunais portugueses que importa não confundir questões, cuja omissão de pronúncia desencadeia nulidade da decisão nos termos da alínea d) do nº 1 do artigo 615º do Código de Processo Civil, com argumentos, razões ou motivos que são aduzidos pelas partes em defesa ou reforço das suas posições, aos quais o tribunal não tem obrigação de dar resposta especificada ou individualizada.

9. Feitos estes esclarecimentos prévios, vejamos a questão suscitada no recurso em apreciação:

i. O Tribunal a quo, ao decidir pela junção pela Infarmed da documentação em causa, fez uma incorreta interpretação do artigo 188.º do DL. n.º 176/2006, artigo 352.º do CPI e 432.º e 429º do CPC, que deveriam ter sido interpretadas no sentido de que às Recorridas incumbia o ónus de identificar os documentos que pretendiam e, também, os factos que pretendiam provar com cada documento, pelo que não tendo cumprido com tal ónus, o requerimento das Recorridas deveria ter sido indeferido?

II. Fundamentação

10. Antes de respondermos à questão assim enunciada, recorde-se a sequência e conteúdo de atos processuais aqui pertinentes.

III. Atos Processuais Relevantes

A) Petição inicial apresentada pelas Autoras em juízo no dia 16-12-2022 (ref.ª 106785), que aqui se dá por reproduzida.

B) Contestação da Ré apresentada em 14-04-2023 (ref.ª 110064) ), que aqui se dá por reproduzida.

C) Réplica apresentada pelas Autoras em 27-06-2024 (ref.ª 112457), ), que aqui se dá por reproduzida.

D) Despacho saneador proferido em 08-03-2024 (ref.ª 562407), que aqui se dá por reproduzido.

E) Requerimento das Autoras de 03-04-2024, que aqui se dá por reproduzido e donde se salienta o seguinte:

“1. As Autoras foram notificadas para “pormenorizarem qual a documentação que pretendem que a R. junte nos termos do artigo 429.º do Código de Processo Civil”.

2. Nesse sentido, as Autoras esclarecem que pretendem obter a documentação relativa à composição do medicamento genérico de BOSUTINIB da Ré, da qual conste a descrição das respetivas (i) substância ativa, (ii) forma cristalina e métodos de preparação e (iii) indicações terapêuticas.

3. Pois, como se retira dos artigos 66.º da 71.º da petição inicial, são estes os elementos que comprovam que o medicamento genérico de BOSUTINIB da Ré utiliza os objetos dos direitos de patente das Autoras,

4. E, como explicado nos artigos 80.º e seguintes, nem todos estes elementos se encontram publicamente disponíveis, nomeadamente, a forma cristalina de BOSUTINIB e os respetivos métodos de preparação utilizados no medicamento genérico da Ré, a cuja descrição as Autoras não têm acesso.

5. Ora, conforme consta do artigo 91.º da réplica, as Autoras creem que esta informação se encontra no eCTD (Electronic Common Technical Document) que foi submetido, pela Ré, ao Infarmed, e cuja requisição pelo Tribunal se requer.

6. Em concreto, o eCTD contém a informação farmacêutica, farmacológica e clínica do medicamento, e inclui o anteriormente designado DMF (Drug Master File), hoje renomeado para ASMF (Active Substance Master File), do qual devem constar todas as informações relativas ao processo de manufatura do medicamento e à estabilidade do mesmo que são aqui necessárias para prova dos atos de infração praticados pela Ré em violação dos direitos das Autoras.

7. As Autoras alertam ainda para o facto do ASMF se encontrar dividido em duas partes (Applicant’s Part e Restricted Part), sendo necessária a junção de ambas as partes aos autos uma vez que a descrição do processo de manufatura só costuma ser apresentada em detalhe na Restricted Part, não sendo suficiente a informação genérica que costuma estar disponível sobre o tema na Applicant’s Part.

8. Assim, as Autoras requerem que a Ré seja notificada a juntar a documentação por si submetida ao Infarmed, no âmbito do pedido de AIM em discussão nos autos, através do eCTD, que deverá incluir a totalidade do ASMF.”

F) Requerimento da Ré de 18-04-2024 (ref.ª 121310), que aqui se dá por reproduzido.

G) O despacho recorrido de 16-05-2024, já reproduzido supra no Relatório.

III. Do mérito do recurso

I. O Tribunal a quo, ao decidir pela junção pela Infarmed da documentação em causa, fez uma incorreta interpretação do artigo 188.º do DL. n.º 176/2006, artigo 352.º do CPI e 432.º e 429º do CPC, que deveriam ter sido interpretadas no sentido de que às Recorridas incumbia o ónus de identificar os documentos que pretendiam e, também, os factos que pretendiam provar com cada documento, pelo que não tendo cumprido com tal ónus, o requerimento das Recorridas deveria ter sido indeferido?

11. Conforme resulta das conclusões de recurso supra expostas, em essência, a Recorrente alega o seguinte:

“C. No despacho datado de 16 de maio de 2024 o Tribunal a quo não teve em consideração o ónus de alegação e prova que recai sobre as Recorridas, como se estas pudessem arbitrariamente ditar a prova a produzir nos autos.

D. Uma decisão permitindo uma incursão injustificada nas informações confidenciais da Recorrente, e impondo um ônus tão pesado sobre uma das partes, impunha uma apreciação, pelo menos, da pertinência dos documentos e factos em apreço nos presentes autos. O que não ocorreu nos presentes autos.

E. Não obstante a interpelação da Recorrente, até à presente data as Recorridas sempre optaram por deliberadamente recusar identificar os documentos pretendidos e os factos que pretendia provar com os documentos cuja junção foi requerida.”.

12. As Recorridas divergem deste entendimento.

Apreciação deste tribunal

13. Resulta, desde logo, do requerimento das Autoras (Recorridas) supra transcrito em E) dos Atos Processuais Relevantes, que o alegado pela Recorrente, no sentido de que as Autoras “sempre optaram por deliberadamente recusar identificar os documentos pretendidos e os factos que pretendia provar com os documentos cuja junção foi requerida”, simplesmente não corresponde à verdade.

14. Com efeito, daquele requerimento das Autoras consta expressamente que “As Autoras alertam ainda para o facto do ASMF se encontrar dividido em duas partes (Applicant’s Part e Restricted Part), sendo necessária a junção de ambas as partes aos autos uma vez que a descrição do processo de manufatura só costuma ser apresentada em detalhe na Restricted Part, não sendo suficiente a informação genérica que costuma estar disponível sobre o tema na Applicant’s Part.”.

15. Mais esclareceram as Autoras, no mesmo requerimento, que tal documentação era necessária, “Pois, como se retira dos artigos 66.º da 71.º da petição inicial, são estes os elementos que comprovam que o medicamento genérico de BOSUTINIB da Ré utiliza os objetos dos direitos de patente das Autoras”.

16. E a necessidade da junção da documentação em causa compreende-se de forma ainda mais clara se tivermos em conta que a Ré, na contestação-reconvenção (admitida no despacho saneador), alegou, inclusive, o seguinte:

“23. A Autora não explicou as razões plausíveis que a levaram a crer que o medicamento genérico da Ré (“produto da Teva”) violou a EP’029, tendo apenas especulado!

24. De facto, a mera alegação de que o produto da Teva é um medicamento genérico não permite a presunção de que a sua formulação é aquela reivindicada na EP’029.”.

17. Ao que as Autoras alegaram, na Réplica, que:

“81º

Assim, apesar de a designação de genérico, por si só, não ser, em geral, suficiente para que se possa concluir que um medicamento genérico usa a mesma forma cristalina que o medicamento de referência, as circunstâncias do caso concreto indiciam ser esse o caso do medicamento genérico da Ré.

82º

Sem prejuízo, importa referir que, de facto, as Autoras não têm acesso à discrição da forma cristalina de Bosutinib e respetivos métodos de preparação utilizados no medicamento genérico da Ré.”.

18. Mais deve ser recordado, que de acordo com o artigo 30 da petição inicial “a EP 1902029, cuja vigência termina a 28 de junho de 2026, com o título “Formas cristalinas de 4-[(2,4-dicloro-5-metoxifenil)amino]-6-metoxi-7-[3-(4-metil-1-piperazinil)propoxi]-3-quinolinocarbonitrilo e métodos de preparação das mesmas”, protege formas cristalinas do Bosutinib…”.

19. Ou seja, a EP’029 trata de uma patente que inclui métodos de preparação de formas cristalinas do Bosutnib”, sendo certo que a Ré nega que o seu processo de fabrico de tal substância viole a patente titulada pelas Autoras.

20. Neste contexto, o pedido de documentação em causa parece-nos perfeitamente justificado, pelo que bem andou o tribunal a quo em deferir, no despacho recorrido, a requisição documental à Infarmed, ao abrigo do disposto no artigo 436.º do Código de Processo Civil, sem olvidar as devidas cautelas na proteção de informação confidencial (e que não olvidamos tratar efetivamente de dados muito sensíveis), ao abrigo do artigo 352.º, do Código de Propriedade Industrial.

21. Nem se vislumbra como o artigo 188.º do DL. n.º 176/2006 (regime jurídico dos medicamentos de uso humano), artigo 352.º do CPI e 432.º e 429º do Código de Processo Civil, poderiam obstar a este entendimento.

22. Resulta, pois, à evidência, que nada há a censurar ao despacho recorrido.

23. Nestes termos, o recurso deve ser julgado improcedente.

IV. Decisão

Pelo exposto, acorda-se em julgar o presente recurso improcedente, confirmando-se o despacho recorrido.

Custas pela Recorrente (art.º 527.º n.ºs 1 e 2 do Código de Processo Civil).

Lisboa, 27-11-2024

Alexandre Au-Yong Oliveira

Bernardino Tavares

Eleonora Viegas