470/15.2YRLSB-1 - Tribunal da Relação de Lisboa

I- A transmissão a terceiro de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamento genérico não constitui, em si, violação do exclusivo concedido pela patente que proteja substância, processo de fabrico ou utilização implicada nesse medicamento, pelo que não deve, em princípio, ser proibida no âmbito da arbitragem prevista na Lei nº 62/2011 de 12/12.

II- É pressuposto da aplicação da sanção pecuniária compulsória a existência de factos de onde se possa concluir que vai haver um incumprimento, pelo que, não estando provados tais factos, esta sanção não pode ser aplicada.

(Sumário elaborado pela Relatora)

Acordam os Juizes, no Tribunal da Relação de Lisboa.

I- Relatório:

1- Foi instalado Tribunal Arbitral (ao abrigo do disposto nos artºs. 2º e 3º da Lei 62/2011 de 12/12), no âmbito do qual “F. ... – La ... demandou “... (UK) Ltd”, pedindo que a demandada seja :

1º Condenada a abster-se de, em território português, ou com o objectivo de comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer o medicamente genérico contendo como princípio activo o Valganciclovir, enquanto a EP694547 e correspondente CCP 139 estiverem em vigor ;

2º Condenada a não transmitir a terceiros a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) identificada no artigo 49º da petição inicial, até à referida data de caducidade do direito ora exercido.

3º Condenada, nos termos do artº 829º-A do Código Civil, a pagar à demandante uma sanção pecuniária compulsória de valor não inferior a média diária de vendas do medicamento RoValcyte no mercado português, por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que vier a ser proferida nos termos requeridos, atendendo a que no ano de 2014 o valor das vendas do medicamento RoValcyte no mercado português ascendeu a 3.862.723,04.

Para fundamentar a sua pretensão alega a demandante, em síntese, que é titular da Patente Europeia nº 694547 (EP 694547), bem como do Certificado Complementar de Protecção nº 139 (CCP 139), nomeadamente como resulta do artº 101º do Código da Propriedade Industrial (C.P.I.), respeitantes a medicamentos genéricos, nomeadamente os incluídos na lista publicada pelo Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. na respectiva página electrónica, a 6/12/2013, contendo a substância activa designada por Valganciclovir, cloridrato (comprimidos de 450 g), cujo medicamento de referência é denominado RoValcyte.

2- A demandada foi notificada e não ofereceu contestação.

3- A demandante foi notificada para juntar aos autos “os elementos documentais em que se baseou para indicar o valor de volume de vendas de € 3.862.723,04, em 2012, no mercado português, do medicamento RoValcyte ou, em alternativa, justificar a não apresentação de documentos e requerer a inquirição das testemunhas”.

4- A demandante juntou um documento destinado a comprovar o volume de vendas do medicamento em causa nos anos de 2012 e 2013.

5- Não correu outro tipo de produção de prova e as partes apresentaram as suas alegações escritas.

6- Foi proferida decisão arbitral nos seguintes termos :

“Assim, acordam neste Tribunal Arbitral em:

a) -Julgar procedente o primeiro pedido formulado pela Demandante e, assim, condenar a Demandada ... (UK), LTD a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer o medicamento genérico contendo como princípio activo o Valgancic1ovir, enquanto os direitos de propriedade industrial decorrentes da EP 694547 e do correspondente Certificado Complementar de Protecção nº 139 se encontrarem em vigor, ou seja, até 20 de Setembro de 2016;

b) -Condenar a Demandada ... (UK), LTD a não transmitir a terceiros a AIMs identificadas na alínea L) da matéria de facto fixada, até 20-09-2016, assim julgando procedente o segundo pedido formulado pela Demandante;

c) -Condenar a Demandada ... (UK), LTD a pagar uma sanção pecuniária compulsória no valor de € 4.000,00 por cada dia em atraso no cumprimento da condenação, julgando parcialmente procedente, nesta medida, o terceiro pedido formulado pela Demandante;

d) -Condenar a Demandante F. ...-LA ... AG a pagar 25% dos encargos deste processo arbitral;

e) -Condenar a Demandada ... (UK), LTD a pagar 75% dos encargos deste processo.

Será notificada esta decisão arbitral ao INFARMED, I.P. e ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial, I.P., nos termos do artigo 3º, nº 6, da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro”.

7- Inconformada com tal decisão, dela recorreu a demandada, para tanto apresentando as suas alegações com as seguintes conclusões:

“1. -Nos termos do disposto no artigo 3º, nº 7 da Lei nº 62/2011 de 12 de Dezembro “da decisão arbitral cabe recurso para o Tribunal da Relação competente, com efeito meramente devolutivo”.

2. -As decisões proferidas no âmbito da arbitragem necessária instaurada ao abrigo da Lei nº 62/2011 são recorríveis.

3. -Por ser tempestivo, e face à legitimidade da Recorrente para o efeito, deverá ser admitido o presente recurso.

4. -O tribunal recorrido fez uma errada interpretação da lei, em particular do disposto no artigo 101º, nº 2 do CPI.

5. -O tribunal recorrido interpretou o conceito de “oferta” no sentido de incluir a alienação da AIM (em particular do Drug Master File).

6. -O legislador português optou por apenas reflectir no CPI a infracção directa dos direitos de patente, excluindo a infracção indirecta.

7. -Não tendo ocorrido qualquer infracção directa dos direitos de patente, a Recorrente deveria ter sido absolvida do pedido de condenação na proibição de transmissão da AIM.

8. -Mesmo nos ordenamentos jurídicos que admitem a infracção indirecta – o que não ocorre no ordenamento jurídico português – encontra-se expressamente prevista a necessidade de demonstração da actuação presente ou iminente no sentido de fornecer os meios para a execução da invenção protegida por patente.

9. -A Recorrida não alegou ou demonstrou a existência de um risco sério e iminente de tal transmissão, o tribunal recorrido não poderia ter condenado a Recorrente no pedido formulado pela Recorrida.

10. -O Tribunal da Relação já se pronunciou sobre esta matéria, em acórdão proferido em 26 de Junho de 2014 no processo nº 787/13.0YRLSB.L1-2.

11. -A Lei nº 62/2011 veio clarificar que a AIM não viola direitos de propriedade industrial, atento o disposto no artigo 19º, nº 8.

12. -O pedido de proibição de transmissão da AIM reconduz-se à própria eficácia da própria AIM, que a decisão recorrida suspender parcialmente, tornando-a intransmissível durante a vigência da patente / CCP.

13. -Sucede que, salvo o devido respeito, o Tribunal Arbitral carece de competência para suspender AIMs, atento o disposto no artigo 179º, nº 2, da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro.

14. -Se a AIM da Recorrente não viola nenhuma patente ou CCP, por maioria de razão, a transmissão dessa mesma AIM a terceiros também é insusceptível de violar a patente ou o CCP.

15. -A sentença proferida nos presentes autos será oponível quanto a qualquer transmissário da AIM, atento o disposto no artigo 263º, nº 3 do CPC.

16. -Não se poderá deixar de concluir que os direitos da Recorrida estarão protegidos enquanto a patente se mantiver em vigor, porquanto a sentença proferida pelo Tribunal Arbitral será oponível a qualquer terceiro que venha a adquirir a AIM.

17. -A jurisprudência recente e maioritária do Tribunal da Relação de Lisboa tem seguido um entendimento oposto ao perfilhado pelo tribunal arbitral.

18. -A Recorrente deveria ter sido absolvida do pedido de proibição de não transmissão a terceiros a AIMs, até à data da caducidade da patente.

19. -O tribunal recorrido não deu como provado que a Recorrente pretendia lançar o medicamento genérico contendo Valganciclovir antes da caducidade dos direitos de propriedade industrial invocados pela Recorrida.

20. -Determinando o art. 829º-A do CC que a fixação da sanção obedeça a “critérios de razoabilidade” o Tribunal não podia senão concluir que não existe nos autos deste processo arbitral qualquer indício de a exploração económica de tais direitos se achar consumada ou se encontra iminente, pelo que não estão preenchidos os pressupostos para a fixação de uma sanção pecuniária compulsória.

21. -Como aliás tem vindo a ser decidido pela jurisprudência do Tribunal da Relação de Lisboa.

22. -Face à inexistência de factos invocados pela Recorrida que permitissem concluir pela ameaça séria ao seu direito, o Tribunal Arbitral deveria ter absolvido a Recorrente do pedido de condenação na sanção pecuniária compulsória.

23. -Em sede de sentença o tribunal arbitral fixou o valor da acção em € 3.400.000,00.

24. -Aquando da dedução da petição inicial a Demandante indicou como valor da acção € 30.000,01.

25. -Nos termos do disposto no artigo 5 da acta de instalação “O valor da acção arbitral depende do que as partes fixarem nas pecas processuais, podendo o Tribunal alterá-lo na fase do saneador caso se justifique tendo em conta a valoração das pretensões em litígio”.

26. -O tribunal arbitral não se pronunciou quanto ao valor da acção até proferir a sentença.

27. -Não existem fundamentos para o tribunal arbitral proferir uma decisão a modificar o valor da acção, sem audição prévia das partes já em fase de acórdão final.

28. -O cálculo utilizado pelo tribunal arbitral está, salvo o devido respeito, incorrecto.

29. -O tribunal arbitral fixou para valor da acção um montante superior ao valor determinado para a sanção pecuniária compulsória, até à data da caducidade dos direitos de propriedade industrial.

30. -E se considerarmos o montante indicado pelo tribunal arbitral de € 1.700.000,00 como receita expectável dos medicamentos genéricos, o valor do eventual benefício pela Recorrente não corresponde ao valor fixado pelo tribunal arbitral.

31. -Considerando que o valor da acção apenas foi modificado à data do acórdão arbitral, esse é o momento processual relevante para efeitos de fixação do valor da causa, atento o disposto no artigo 299º, nº 4 do CPC.

32. -O valor da acção ser revogado e substituído pelo valor indicado pela Recorrida, isto é € 30.000,01.

33. -De acordo com o artigo 527º do Código de Processo Civil, a responsabilidade pelas custas deve ser partilhada pelas partes na parte em que decaíram.

34. -Considerando que da reapreciação da sentença proferida pelo Tribunal Arbitral apenas poderá decorrer a absolvição da Recorrente dos pedidos deduzidos pela Recorrida esta última deverá ser condenada no pagamento integral dos custos do processo.

Em face do exposto e pelo mais que for doutamente suprido, deve ser dado provimento ao presente recurso e ordenada a revogação do Acórdão recorrido, sendo a Recorrente absolvida dos pedidos deduzidos pela Recorrida, com o que se fará a costumada Justiça”.

8- A demandante contra-alegou, apontando as seguintes conclusões:

“A. -Bem andou o Tribunal Arbitral ao condenar a Demandada, aqui Recorrente, a não transmitir a sua AIM até à data da caducidade da Patente EP 694547 e respectivo CCP nº 139.

B. -Com efeito, conforme resultou provado nesta acção, a Patente EP 694547 contém igualmente reivindicações de processo (12a e 13a), sendo por esse motivo, uma patente de produto e de processo.

C. -Ora, sendo certo que o Drug Master file contém todos os elementos e pormenores do processo de fabrico da substância activa do medicamento genérico da Demandada, aqui Recorrente, a disponibilização deste processo a terceiros através da transmissão da AIM deve ser considerada uma oferta do objecto da patente, quando este é o processo e não o produto, a terceiros não autorizados a executá-lo, o que é proibido à luz do disposto no artigo 101º, nº 2 do CPI.

D. -Assim, a transmissão da AIM reconduz-se a proporcionar a terceiros as condições necessárias para o fabrico da substância activa em questão, ou seja, colocar à disposição de terceiros o processo patenteado. A “oferta” não depende, para se consumar, da aquisição efectiva ou da entrega dos conhecimentos técnicos (o processo) ao destinatário da “oferta”, antes tem apenas de ser adequada ou apta à aquisição destes conhecimentos técnicos pelo terceiro adquirente, destinatário da “oferta”.

E. -De resto, no mesmo sentido da sentença recorrida, vejam-se os Acórdãos do Tribunal da Relação de Lisboa de 19-12-2013, processo nº 505/13.3 YRLSB e de 17-10-2014, no âmbito do processo nº 592/14.7 YRLSB.

F. -A sentença recorrida não merece, igualmente, qualquer censura, na parte que condenou a Recorrente a pagar uma sanção pecuniária compulsória no valor de € 4.000,00 por cada dia de atraso no cumprimento da condenação.

G. -Com efeito, em matéria de propriedade industrial é dado especial relevo à aplicação de sanções pecuniárias compulsórias, como se infere pela possibilidade da sua fixação oficiosa, prevista nos artigos 338º-I, nº 4 e 338º-N, nº 4 do CPI, donde se conclui que existem razões reforçadas do legislador para as considerar como necessárias para assegurar uma adequada tutela judicial dos direitos dos titulares de patentes.

H. -Ora, se é certo que o artigo 338º-N do CPI faz referência às situações em se verifique uma condenação à cessação de uma actividade ilícita, também é certo que o artigo 829º-A do Código Civil não faz depender a fixação da sanção pecuniária compulsória da satisfação daquele requisito, pelo que bastará que existam razões que permitam concluir que a sanção é necessária para assegurar eficaz tutela dos direitos a proteger.

I. -No caso em apreço, como resultou provado na acção, a comercialização do Valganciclovir gera receitas avultadíssimas, situação que cria uma forte apetência pela comercialização do produto protegido, com a inerente incrementação do risco de violação dos direitos, pelo que tal risco deverá ser atenuado com a previsão de uma sanção pecuniária compulsória para a eventual violação, assim se obtendo uma efectiva protecção dos direitos de propriedade industrial da Recorrida.

J. -Finalmente, também bem andou a sentença recorrida, ao repartir os encargos da arbitragem em 75% a pagar pela Recorrente e 25% a pagar pela Recorrida.

K. -E, ainda que a Recorrente fosse absolvida dos segundo e terceiros pedidos formulados na acção pela Recorrida – o que se equaciona apenas para comodidade de raciocínio, mas obviamente sem conceder – a verdade é que tal repartição de encargos sempre seria a mais justa e equilibrada.

L. -Com efeito, no caso em apreço o primeiro pedido formulado pela Recorrida consubstancia o pedido principal, sendo os dois restantes pedidos obviamente acessórios do pedido principal.

M. -Assim, sendo o pedido principal claramente o mais relevante e os outros dois meramente acessórios, parece-nos evidente que o critério de repartição de custas adoptado ou decidido pelo Tribunal Arbitral é absolutamente correcto, equitativo, justo e equilibrado e isto, ainda, que a Recorrente fosse absolvida dos segundo e terceiro pedidos, o que se equaciona apenas para facilidade de raciocínio.

N. -Deve, pois, manter-se inalterada a sentença proferida pelo Tribunal a quo, uma vez que a mesma respeita escrupulosamente as normas legais aplicáveis.

Nestes termos e nos demais de Direito aplicáveis, deverá o presente recurso ser julgado totalmente improcedente, mantendo-se, nos seus exactos termos, a decisão recorrida”.

* * *

II- Fundamentação .

a) -A decisão arbitral considerou provados os seguintes factos :

1- A Demandante é titular da Patente Europeia nº 694547 (doravante designada por “EP 694547” ou “Patente”) e do Certificado Complementar de Protecção nº 139 (doravante referido como “CCP 139”).

2- A EP694547 tem como epígrafe “Derivados de 2-(2-amino-1,6-di-hidro-6-oxo-purin-9- il)metoxi-1,3-propanodiol”.

3- Ao abrigo desta patente de base, e durante a sua vigência, a Demandante obteve o CCP 139, protegendo o medicamento RoValcyte, referente ao princípio activo Valganciclovir.

4- O CCP nº 139 cobre o composto Valganciclovir e os seus sais.

5- O nome químico do composto Valganciclovir é 2-(2-amino-l,6-di-hidro-6-oxo-9H­-purin-9-il)-metoxi-3-hidroxipropanil-L-valinato, conforme estabelecido no índice Merck, 14ª edição, 2006, Nº 9907.

6- O composto referido tem a seguinte estrutura química :

OH

7- A EP 694547 tem 18 reivindicações cujo teor se dá como reproduzido (cf. documento nº 1 junto com a petição inicial).

8- A EP 694547 foi pedida em 19/7/1995, reivindicando a prioridade de 28/7/1994, da patente US 281893, foi feita menção da concessão em 21/4/1999, no Boletim da Patente Europeia 1996/05.

9- A EP 694547 foi validada em Portugal em 17/5/1999, sendo a respectiva referência efectuada no Boletim da Propriedade Industrial nº 5/1999, de 31/8/1999.

10- O CCP 139 foi pedido em 30/12/2002 e concedido em 17/1/2003, sendo as respectivas referências publicadas no Boletim da Propriedade Industrial nº 3/2003, de 31/3/2003.

11- A primeira autorização de colocação do produto no mercado na União Europeia data de 20/9/2001 e a primeira autorização de colocação do produto no mercado em Portugal data de 9/7/2002.

12- De acordo com a lista publicitada em 6/12/2013, na página electrónica oficial do Infarmed, a Demandada requereu a AIM a seguir identificada :

Data da PublicaçãoRequerenteDCISubstância ActivaDosagemForma FarmacêuticaProduto de referência

06/12/2013Generis (UK), Ltd ValganciclovirValganciclovir, cloridrato450 mgComprimido revestido por películaRoValcyte

13- As vendas do medicamento RoValcyte no mercado português, em 2012, ascenderam a 3.862.723,04 €, valor este líquido, depois de contabilizados descontos comerciais e taxas de comercialização devidas ao Infarmed.

14- A Demandada não solicitou nem obteve autorização da Demandante para, por qualquer forma, explorar a invenção protegida pela EP 694547 e correspondente CCP 139.

15- Em carta de 18/12/2013, a Demandante comunicou à Demandada a sua pretensão de instaurar a presente acção arbitral.

16- Em 30/6/2014, a Demandada foi notificada para contestar no prazo de 30 dias, através de correio electrónico.

17- A Demandada não apresentou contestação no prazo referido em 16., nem posteriormente.

b) -Como resulta do disposto nos artºs. 635º nº 4 e 639º nº 1 do Código de Processo Civil, sem prejuízo das questões de conhecimento oficioso, as conclusões da alegação do recorrente servem para colocar as questões que devem ser conhecidas no recurso e assim delimitam o seu âmbito.

Perante as conclusões da alegação da recorrente, as questões sob recurso consistem em saber :

-se o Tribunal Arbitral tem competência para suspender AIMs.

-se podia ser julgado procedente o pedido de não transmissão a terceiros das AIMs identificadas em 12., supra, sob patente na titularidade da demandante, até à data de caducidade dos respectivos direitos de propriedade industrial.

-se estão verificados os pressupostos de aplicação da sanção pecuniária compulsória à demandada.

-se o valor da causa se mostra correctamente fixado.

c) -Questão prévia :

A fls. 448 veio a recorrida (demandante) referir que foi concedida a extensão pediátrica do CCP nº 139, sendo que o seu prazo de validade expira em 20/3/2017. Ou seja, os direitos da apelada não expiram em 20/9/2016, mas sim em 20/3/2017.

Veio a recorrente opor-se, referindo que tal configura uma “alteração do pedido e da causa de pedir”, nos termos do artº 265º do Código de Processo Civil. Mais afirma que a actualização do prazo de validade do CCP nº 139 “sempre culminaria numa limitação do exercício do contraditório da recorrente”.

Decidindo :

De acordo com o Boletim da Propriedade Industrial de 24/6/2015, a fls. 63 do mesmo, foi concedida a prorrogação do prazo de validade do Certificado Complementar de Protecção (CCP) nº 139, passando o mesmo a expirar não em 20/9/2016, mas sim em 20/3/2017 (cf. http://www.marcasepatentes.pt/files/collections/pt_PT/49/55/533/561/2015-06-24.pdf).

O referido Boletim é um sítio de publicação obrigatória (tal como o Diário da República).

Assim sendo, e não se vislumbrando outro tipo de prova a produzir, é manifesto que será essa última (e nova) data que este Tribunal terá de atender, sendo certo que a recorrente em nada fica prejudicada nos seus direitos de defesa, pois já teve oportunidade de se pronunciar nos autos sobre tal extensão do prazo de validade.

Pelo exposto, e sem necessidade de mais considerandos, defere-se o requerimento de fls. 448.

d) -Vejamos, então, a questão da competência do Tribunal Arbitral para suspender Autorizações de Introdução no Mercado (AIMs).

Invoca a recorrente o disposto no artº 179º nº 2 da Lei nº62/2011, de 12/12, segundo o qual “a autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial”.

Mais refere que o pedido formulado pela apelada reconduz-se à própria eficácia da própria AIM, que a decisão recorrida suspender parcialmente, tornando-a intransmissível durante a vigência da patente / CCP.

Assim, segundo afirma, carece o Tribunal Arbitral de competência para determinar tal suspensão.

Ora, os presentes autos provêm de Tribunal Arbitral instalado para a instauração da acção a que se referem os artºs. 2º e 3º da Lei 62/2011 de 12/12.

Este diploma veio criar um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos sujeitando-os a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada, sendo que o interessado que queira invocar o seu direito ao abrigo deste regime tem o prazo de 30 dias para o efeito, a contar da publicitação do Infarmed do pedido de autorização de AIM (artº 15º-A do Decreto-Lei 176/2006 de 30/8), formulando o seu pedido junto de tribunal arbitral institucionalizado, ou efectuando pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.

No caso “sub judice” a recorrida invocou e pediu protecção dos seus direitos, decorrentes da patente EP 694547 e da CCP nº 139, face à recorrente e o Tribunal julgou a pretensão procedente.

No fundo, aquilo que a apelante refere nas suas alegações é que não se conforma com a condenação. E essa é uma questão diversa da competência do tribunal.

Tem, pois competência o Tribunal Arbitral, pelo que nesta parte o recurso improcede.

e) -Vejamos, então, a questão do segundo pedido julgado procedente, de não transmissão a terceiros das AIMs do referido medicamento genérico, sob patente na titularidade da recorrida, até à data de caducidade do respectivo direito de propriedade industrial.

Na decisão recorrida refere-se que, em regra os direitos são transmissíveis, “tendo natureza excepcional as restrições à transmissibilidade, como decorre do preceituado no artigo 588º, com referência ao artigo 577º, do Código Civil”.

Ainda segundo a decisão em apreço, “no que concerne a patentes de produto, em que o produto é O objecto do direito de propriedade industrial, entende-se que a situação de transmissão das autorizações de introdução no mercado não se enquadra em qualquer das situações previstas no artigo 102º (do Código da Propriedade Industrial), designadamente no de “oferta” que, nestes casos, se reporta ao produto que é objecto do direito de propriedade industrial e não é transmitido com as autorizações de introdução no mercado”.

E acrescenta-se ali : “Porém, a EP 694547 contém reivindicações de processo (12ª e 13ª), pelo que deve considerar-se também uma patente de processo”.

Mais adiante diz-se :

“O elemento essencial da autorização de introdução no mercado é o denominado Drug Master File, ficheiro do qual constam todos os elementos e pormenores do processo de fabrico da substância activa do medicamento em causa. A simples disponibilização deste processo a terceiros através da alienação de uma AIM tem de considerar-se uma oferta do objecto da patente, quando este é o processo e não o produto, a terceiros não autorizados a executá-lo, prática está expressamente proibida pelo nº 2 do artigo 101º do CPI”.

E ainda : “Na verdade, esta alienação da AIM, com o seu Drug Master File acoplado, é uma inequívoca forma de concretizar uma oferta do processo de fabrico da substância activa a terceiros”.

Refere-se também : “(…) a patente de processo é violada quando o processo é oferecido para uso no país e o oferente sabe ou é facto notório que o uso do processo não é lícito sem autorização do titular da patente. Há violação da patente quando alguém não legitimado oferece a outrem a descrição do processo protegido em termos que permita a sua execução. Colocar à disponibilidade de terceiros o uso e a execução de um processo reúne todos os requisitos legais da oferta do processo. O direito de exclusivo implica, desde logo, prevenir o risco do uso do processo patenteado. O oferente arroga-se, ao proceder assim, à exploração económica do invento, que pertence em exclusivo ao titular da patente. A usurpação do poder de permitir o uso do invento, que pertence ao respectivo titular, é suficiente para colocar em risco o direito de patente”.

Segue o raciocínio da decisão apelada :

“É certo que a venda de medicamentos é uma actividade lícita e não uma actividade proibida. Dada a natureza destes produtos, a sua comercialização está, todavia, sujeita a um controlo e a uma autorização administrativas”.

“A “oferta” a terceiros de um processo de fabrico patenteado, sem autorização do titular da patente, não está dependente da oferta simultânea da autorização ou da licença administrativas a que, eventualmente, a sua comercialização possa estar sujeita. Como é natural, o direito de patentes é completamente alheio a este circunstancialismo administrativo, pelo que a oferta do processo implica violação do direito conferido pela patente, independentemente do pedido de AIM”.

“O que acontece é que da noção de “oferta” faz parte também a ideia de que quem oferece o processo, oferece-o para ser usado (e não apenas para ser contemplado/analisado), isto é, com uma “permissão” de uso, que o oferente não está em condições de dar sem violar o direito de patente”.

Para concluir deste modo, filiou-se o Tribunal Arbitral na distinção entre patente de produto e patente de processo e, considerando que no caso estava-se perante uma patente de processo bem como que a alienação de uma AIM implicava a disponibilização a terceiros do processo de fabrico do medicamento em causa, já se estaria perante prática proibida pelo artº 101º nº 2 do C.P.I.. E ainda segundo a decisão “sub judice” a oferta do processo implica violação do direito conferido pela patente, independentemente do pedido de AIM, uma permissão de uso, que o oferente não está em condições de dar sem violar o direito de patente.

No entanto, afigura-se-nos que o direito vigente não permite tal distinção (neste sentido, cf. Acórdão da Relação de Lisboa de 26/6/2014, consultado na “internet” em www.dgsi.pt).

É certo que a entrada no mercado dos medicamentos genéricos implica que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham expirado (artºs. 99º e 101º do C.P.I.) .

Por razões económicas e de ordem pública, questionadas pela morosidade do processo de concessão da AIM do genérico com interferências decorrentes da protecção de direitos de propriedade industrial, direitos emergentes de patentes, também da fixação do seu preço e até da atribuição de eventual comparticipação do Estado no preço, permite-se que o mesmo seja iniciado antes dessa caducidade de forma a que terceiros possam comercializá-lo logo depois desta.

Neste ponto, teremos de seguir de perto a análise legislativa efectuada no já citado Acórdão da Relação de Lisboa de 26/6/2014 (consultado na “internet” em www.dgsi.pt).

Refere-se no mesmo que, em conformidade, determinou a Lei nº 62/2011, de 12/12 (que introduziu alterações ao Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei nº 176/2006, de 30/8, com alterações introduzidas pelos Decretos-Lei nºs. 182/2009, de 7/8, 64/2010, de 9/6, 106-A/2010, de 1/10, 20/2013, de 14/2 e 128/2013, de 5/9, Leis nºs. 25/2011, de 16/6, 62/2011, de 12/12, 11/2012, de 8/3) nomeadamente aos artºs. 19º nº 8, 25º, 179º e aditando o artº 23º-A.

A Lei nº 62/2011, de 12/12 também introduziu, no seu artº 6º, alterações ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado pelo Decreto-Lei nº 48-A/2010, de 13/5, ao qual foi aditado o artº 2º-A.

Neste último normativo declara-se expressamente que o pedido que visa a obtenção de inclusão do medicamento na comparticipação não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial, que a decisão a proferir sobre a inclusão ou exclusão de medicamento na comparticipação não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos e não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

E, nos termos do artº 9º nº 1 da Lei nº 62/2011, de 12/12, foi expressamente atribuída natureza interpretativa as regras nele definidas (“A redacção dada pela presente lei aos artigos 19º, 25º e 179º do DL nº 176/2006, de 30.08, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa”).

Nesse sentido já apontava a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6/11/2001 (código comunitário dos medicamentos para uso humano), a Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31/3/2004, que alterou a Directiva 2001/83/CE com o objetivo de incrementar a comercialização de medicamentos genéricos, estabelecendo que “a autorização de introdução no mercado apenas pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na presente directiva”.

Também o Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31/3/2004, alterado pelo Regulamento (CE) nº 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12/12/2006, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, em cujo artº 81º nº 2 se estipula que “uma autorização de introdução no mercado de um medicamento em conformidade com o presente regulamento só pode ser concedida, recusada, alterada, suspensa, retirada ou revogada em conformidade com os procedimentos e pelas razões previstas no presente regulamento”, com a entrada efectiva no mercado.

Nestes diplomas não se faz, assim, depender a concessão de autorização de introdução do medicamento no mercado da inexistência de direitos de patente vigentes que pudessem ser por ela afectados.

O que significa que para o legislador, sem distinção, a concessão de autorização de introdução de um genérico no mercado não constitui, por si, violação da patente que proteja substância, processo de fabrico ou utilização implicada nesse medicamento, não se inserindo em nenhuma das actuações proibidas pela norma do artº 101º nº 2 do C.P.I. (“fabrico”, “oferta”, “armazenagem”, “introdução no comércio”, “utilização”, “importação” ou “posse para alguns dos fins atrás mencionados”).

Por outro lado, a decisão jurisdicional condenatória correspondente ao primeiro pedido formulado nesta acção (e sobre o qual o recurso não incide) impor-se-á ao eventual transmissário da AIM por ela afectada, constituindo quanto a ele caso julgado material, nos termos do disposto nos artºs. 619º e 581º do Código de Processo.

O adquirente tem a mesma qualidade jurídica do transmitente e é contra ele exequível a decisão transitada contra o adquirente (cf. artºs. 54º e 55º do Código de Processo Civil).

Fica assegurado, por esta via, ao mesmo nível a tutela dos interesses dos titulares dos direitos conferidos pela patente quanto aos mesmos. E garantida igualmente a eficácia da decisão do tribunal arbitral, sem detrimento do disposto nos artºs. 2º nº 2 do Código de Processo Civil e 20º da Constituição da República Portuguesa.

Pelo exposto, independentemente de haver ou não indícios de que junto de terceiros se preparasse a transferência de AIM, a verdade é que a proibição de transmissão da AIM pretendida pela apelante não tem fundamento legal, constituindo uma injustificada intromissão na liberdade comercial e contratual que constitui a regra no ordenamento jurídico (artºs. 577º e 588º do Código Civil), pelo que não deve ser decretada.

Deste modo, o recurso nesta parte procederá, impondo-se a revogação desta parcela da decisão apelada.

f) -Passemos, agora, a verificar se estão preenchidos os pressupostos para a aplicação da sanção pecuniária compulsória à recorrente.

Entende a apelante que não foram alegados, nem provados, factos de que se possa concluir que tem ela intenção de não cumprir a condenação (primeiro pedido) da decisão arbitral.

Ora, estabelece o artº 829º-A nº 1 do Código Civil que “nas obrigações de prestação de facto infungível, positivo ou negativo, salvo nas que exigem especiais qualidades científicas ou artísticas do obrigado, o tribunal deve, a requerimento do credor, condenar o devedor ao pagamento de uma quantia pecuniária por cada dia de atraso no cumprimento ou por cada infracção, conforme for mais conveniente às circunstâncias do caso”.

Sendo a sanção pecuniária compulsória aplicável nas prestações de facto infungível, positivo ou negativo, ou seja, em que o devedor não pode ser substituído por terceiro e em que, consequentemente, não há possibilidade de cumprimento coercivo, por não se poder recorrer ao cumprimento de terceiro (cf. Calvão da Silva, in “Cumprimento e Sanção Pecuniária Compulsória”, 1987, pgs. 371 e ss. e 450), a prestação de facto negativo a que a apelante foi condenada integra-se na previsão do artº 829º-A do Código Civil.

Mas, tratando-se de uma condenação acessória que não está relacionada com o objecto da acção, não se destinando a indemnizar o credor, mas sim a prevenir o incumprimento do devedor e a compeli-lo a cumprir, a sua aplicação depende de haver indícios de que o devedor se prepara para não cumprir.

Deste modo, não havendo factos de que se possa concluir que a demandada tem intenção de incumprir, de que há uma violação actual ou iminente, não pode ser aplicada sanção pecuniária compulsória (neste sentido, cf. Acórdãos da Relação de Lisboa de 21/12/2015, 23/4/2015 e de 21/12/2016, todos consultados na “internet” em www.dgsi.pt).

Ou seja, não se provaram quaisquer factos que integrem uma violação actual ou eminente dos direitos da recorrida, não podendo considerar-se como tal o pedido de AIM, pois, nos termos do artº 19º nº 8 do Decreto-Lei nº 176/2006 de 30/8, a realização de estudos e ensaios e as exigências práticas daí resultantes, incluindo a concessão de AIM não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos (cf. Acórdão do S.T.J. de 20/5/2015, e Acórdão da Relação de Lisboa de 21/12/2016, ambos consultados na “internet” em www.dgsi.pt).

Inexiste, pois, fundamento para aplicação da sanção pecuniária compulsória à apelante.

“E, apesar da não aplicação da sanção pecuniária compulsória enfraquecer a eficácia da protecção dos direitos de propriedade industrial em causa, estes direitos não ficam desprotegidos perante um eventual futuro incumprimento, face aos mecanismos previstos na execução de prestação de facto, nomeadamente o artigo 876º nº 1 alíneas b) e c) do CPC” (cf. Acórdão da Relação de Lisboa de 21/12/2016,consultado na “internet”emwww.dgsi.pt).

Assim sendo, o recurso nesta parte procede, pelo que há que revogar esta parte da decisão recorrida.

g) -Por fim, vejamos a questão do valor da acção.

A decisão do tribunal arbitral, invocando o disposto no artº 306º do Código de Processo Civil, utilizou para a sua fixação (3.400.000 €) o seguinte raciocínio :

“Para calcular o valor da causa, há que ter em conta que as vendas de genéricos poderão dar uma receita bruta de anual máxima superior a € 1.900.000.00 (metade do valor anual das vendas)”.

“Como o valor indicado é para a receita bruta e aquele será um valor máximo, é adequado considerar como valor presumível das vendas anuais de genéricos o de € 1.700.000,00 anuais, aproximadamente”.

“No caso em apreço, a petição inicial foi apresentada em 30-06-2014, mais de dois anos antes do termo de vigência dos direitos de propriedade industrial invocados, pelo que, pretendendo a Demandante obstar a que a Demandada faça vendas no valor aproximado de € 3.400.000,00, é adequado fixar esta quantia como valor da causa”.

Defende a apelante que o valor da acção deve ser o indicado pela apelada na petição inicial, isto é, 30.000,01 €.

Ora, a verdade é que não se demonstrou qualquer facto atinente aos concretos proveitos económicos emergentes da exploração do medicamento ou da substância activa a que o processo respeita.

Reflexamente, não é convertível o benefício económico que a recorrida retira do cumprimento, pela recorrente, relativamente às pretensões que contra ela deduziu.

Por outro lado, não há que aplicar “in casu”, em matéria de valor da causa, o disposto no artº 303º nº 1 do Código de Processo Civil quanto a acções sobre o estado das pessoas ou interesses materiais ou difusos.

Na determinação do valor da causa deve o Tribunal atender ao momento em que a acção é proposta (artº 299º nº 1 do Código de Processo Civil). Se se pretender obter um benefício diverso da obtenção de qualquer quantia certa o valor da causa é o da quantia em dinheiro equivalente a esse benefício (artº 297º nº 1 do Código de Processo Civil).

Nestas circunstâncias, o valor presumível das vendas anuais de genéricos (1.700.000 € anuais) deverá ser critério de avaliação da utilidade económica dos pedidos (artº 296º nº 1 do Código de Processo Civil).

Pelo exposto, nesta parte improcede o recurso, sendo de manter o valor fixado à causa, ou seja, 3.400.000 €.

h) -Resumindo :

O recurso procede parcialmente, sendo de manter a condenação da recorrente no primeiro pedido, mas tendo a mesma que ser absolvida dos dois restantes pedidos

Esta decisão tem ainda como consequência uma alteração na condenação na repartição dos encargos do processo.

Assim, tendo a recorrida obtido procedência no pedido principal, mas tendo decaído nos outros dois pedidos, e tendo a recorrente decaído apenas no pedido principal, fixa-se a repartição dos encargos em 50% para cada uma das partes (neste sentido, cf. Acórdão da Relação de Lisboa de 21/12/2016, consultado na “internet” em www.dgsi.pt).

* * *

III- Decisão:

Pelo exposto acordam os Juízes do Tribunal da Relação de Lisboa em julgar a apelação parcialmente procedente e, nessa medida :

a) -Revoga-se a decisão recorrida na parte que condenou a recorrente a não transmitir a terceiros a AIM referida nos autos e na parte em que condenou a mesma no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória, absolvendo a apelante desses pedidos.

b) -Mantém-se a decisão recorrida quanto à condenação da apelante no primeiro pedido, com a seguinte alteração :

“-Julgar procedente o primeiro pedido formulado pela Demandante e, assim, condenar a Demandada “... (UK), Ltd” a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer o medicamento genérico contendo como princípio activo o Valgancic1ovir, enquanto os direitos de propriedade industrial decorrentes da EP 694547 e do correspondente Certificado Complementar de Protecção nº 139 se encontrarem em vigor, ou seja, até 20 de Março de 2017”.

c) -Decide-se repartir os encargos do processo em 50% para cada uma das partes.

Custas da apelação : Na proporção de ¼ para a apelante e de ¾ para a apelada (artigo 527º do Código do Processo Civil).

Lisboa, 7 de Março de 2017

(Pedro Brighton) - (Processado em computador e revisto pelo relator.)

(Teresa Sousa Henriques)

(Isabel Fonseca)