0669/18.0BELSB - Supremo Tribunal Administrativo

ACORDAM NA SECÇÃO DE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DO STA: A…………., Lda., e……………, S.A.R.L. intentaram, no TAC de Lisboa, contra o INFARMED a presente providência cautelar pedindo a suspensão da eficácia da autorização de importação paralela do medicamento ……… de ………….. ….. IP. O TAC , antecipando o juízo sobre a causa principal, julgou improcedente a acção com a consequente absolvição do pedido da entidade demandada . Decisão que o TCAS manteve. É desse acórdão que a Autora recorre justificando a admissão da revista com a relevância jurídica e social da questão suscitada e com a necessidade da intervenção do STA com vista a uma melhor interpretação e aplicação do direito (art.º 150.ºdo CPTA) . II. MATÉRIA DE FACTO Os factos provados são os constantes do acórdão recorrido para onde se remete . O DIREITO 1. As decisões proferidas pelos TCA em segundo grau de jurisdição não são, por via de regra, susceptíveis de recurso ordinário. Regra que sofre a excepção prevista no art.º 150.º/1 do CPTA onde se lê que daquelas decisões pode haver, « excepcionalmente », recurso de revista para o Supremo Tribunal Administrativo « quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental » ou « quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito ». O que significa que este recurso foi previsto como «válvula de segurança do sistema» para funcionar em situações excepcionais em que haja necessidade, pelas apontadas razões, de reponderar as decisões do TCA em segundo grau de jurisdição. Deste modo, a pretensão manifestada pelo Recorrente só poderá ser acolhida se da análise dos termos em que o recurso vem interposto resultar que a questão nele colocada, pela sua relevância jurídica ou social, se reveste de importância fundamental ou que a sua admissão é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito. Vejamos se, in casu, tais requisitos se verificam . 2. As Autoras impugnam o acto do INFARMED que autorizou a importação paralela do medicamento “………. de ………. …… IP” pela contra-interessada B………, Lda, fundando essa pretensão anulatória na imputação de três vícios aquele acto: a violação do princípio da igualdade, a falta de verificação dos requisitos previstos no art.º 81.º do DL n.º176/2006 e a falta de fundamentação. O TAC, depois de esclarecer que “ a importação paralela de medicamentos é um mecanismo legal que permite que um medicamento que tenha uma autorização de introdução no mercado (AIM) válida num país da União Europeia, incluindo Portugal, possa ser importado e comercializado em Portugal, durante um período de tempo, sem necessidade de proceder a um novo procedimento de AIM”, considerou que o acto impugnado não estava ferido por nenhum dos vícios que lhe foram assacados. Não se verificava a violação do princípio da igualdade porque as Autoras “ não avançam, por falta de alegação e prova dessa mesma alegação, qualquer parâmetro comparativo, que permita sequer ao tribunal aferir dessa desigualdade que reputa de ilegal. É que as autoras invocam uma desigualdade para situações efectivamente desiguais ..... mas sem que explique em consiste essa mesma desigualdade, bastando-se nas suas alegações a invocar, de forma genérica, que a diferença entre os dois procedimentos, privilegia o importador paralelo. Não se verificava a violação dos requisitos previstos no artigo 81.º do Decreto-Lei n.º 176/2006 uma vez que: “ no caso concreto, torna-se irrelevante, para efeitos de procedimento de AIP, o ……. ser uma solução injectável e o …….. de ……….. …….. IP um concentrado injectável, porquanto no momento da administração ao paciente, mormente o………, após a “operação farmacêutica necessária”, apresenta a mesma forma farmacêutica do ………, ou seja, é uma solução injectável.” Inexistiam “dúvidas que os conceitos técnicos utilizados no resumo das características ou no folheto informativo, relativamente às indicações terapêuticas, ainda que tenha formulação diferente ao nível da redacção escrita, carregam o mesmo significado científico-médico, sendo certo que o que o Estatuto do Medicamento pretende, no seu artigo 81.º, no que toca, em concreto, ao procedimento de autorização de importação paralela é que o medicamento a importar tenha os mesmo fins terapêuticos que o medicamento considerado já existente, não resultando da prova produzido nos autos, que assim não seja.” As Autoras não lograram provar “qualquer presumível impacto na terapêutica pelos diferentes excipientes, nem mesmo indicar, ainda de forma técnica, que os excipientes existentes poderiam acarretar algum perigo ou interacção terapêutica, não cumprindo o ónus de alegação e prova que lhe competia no termos do artigo 342.º do Código Civil . Em boa verdade, considerando que o medicamento em causa, tem AIM no Reino Unido, com utilização dos referidos excipientes, a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento alvo de importação, foram já alvo de avaliação por parte da agência do medicamento britânica aquando da concessão da respetiva AIM, não resultando dos autos, qualquer indicação ou prova de qualquer incidência relevante, de um medicamento que é comercializado desde 1999.” As Autoras também não demonstraram “ em que medida tal cópia ou colagem de informação disponibilizada no RCM e FI do ………., acarreta um “risco para a saúde pública” sendo certo que estamos perante medicamentos com a mesma substância activa, e com a mesma terapêutica associada. Note-se que, o ……… de ……… ……, tal como é indicado no referido procedimento de avaliação de importação paralela é um medicamento sujeito a receita médica restrita, sendo a sua administração efectuada por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar, que através da menção explícita e expressa do medicamento, quanto à sua forma concentrada, não exige qualquer informação adicional, para além da que consta do respectivo RCM e FI.” Finalmente, o acto impugnado estava fundamentado porque ”em toda a fundamentação espelhada no acto autorizativo de importação paralela .... resulta que a mesma, é clara, concreta, suficiente em toda a sua informação, não podendo as autoras confundirem o conceito jurídico de falta de fundamentação, com a discordância. Aliás, bem se evidencia que o dever de fundamentação foi de tal forma cumprido que possibilitou a impugnação judicial por parte das aqui autoras, relativamente a toda a fundamentação nela constante.” Decisão que o TCA, depois de indeferir a requerida alteração da M.F., manteve com um discurso de que se destaca o seguinte: “.... Como referimos supra, a única questão a dilucidar prende-se em saber - pelo menos a partir do momento em que as Recorrentes não recorreram dos demais vícios que alegaram no requerimento inicial - qual a interpretação adequada do artigo 3.° al.ª y) do Estatuto do Medicamento, para que dessa forma se possa concluir o que o legislador entende por "forma farmacêutica" e possa analisar se o acto em crise viola o artigo 81.°, n.º 1 al. c) do mesmo diploma. .... ao contrário do afirmado pelas Recorrentes, a forma farmacêutica não é o estado em que o medicamento se encontra aquando da disponibilização no mercado pelo produtor, mas sim o estado em que se encontra no momento da sua administração nos doentes. O que, em rigor, pressupõe que a forma farmacêutica de dois medicamentos aquando da sua comercialização ou disponibilização nas farmácias hospitalares possa ser diferente, mas idêntica no momento em que o medicamento vai ser administrado. Ora, no caso em apreço, constata-se que, ainda que o medicamento da contra-interessada não tenha a mesma forma farmacêutica (aquando da sua comercialização) que o medicamento das Recorrentes na mesma altura (ainda que sejam equivalentes), porém, a forma farmacêutica em ambos os medicamentos é rigorosamente a mesma no momento em que são administrados aos doentes. Pelo exposto, fazendo uma interpretação do artigo 81.°, n.º 1 al. c) do Estatuto do Medicamento em consonância com o artigo 3.°, n.º 1, al. y) do mesmo diploma, somos forçados a concluir que ambos os medicamentos, …….. e o …….. de ……… …… IP têm, juridicamente, a mesma forma farmacêutica. ……. Ainda em reforço do já afirmado importa referir que, para ambos os medicamentos em questão nos presentes autos bem como para aqueles que são comercializados no Reino Unido, é expressamente indicado nos respectivos Resumos das Características do Medicamento (RCMs) aprovados, que se procede a uma diluição do medicamento antes da sua administração ao doente. Em conclusão: No seu "estado final" de "administração", tanto o …….. como o ……. de …….. …. IP, são soluções injectáveis que têm a mesma forma farmacêutica. Acordam, pois, os Juízes que compõem a Secção de Contencioso Administrativo deste TCAS em negar provimento ao recurso jurisdicional e confirmar a sentença recorrida com a consequente improcedência da acção principal.” 3. A única questão suscitada nesta revista é a de saber como deve ser interpretado o conceito de «forma farmacêutica» , constante da al.ª y) do n.º 1 do art.º 3.º e da al.ª c) do n.º 1 do art.º 81.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo DL 176/2006 , de 30/08, pois é aí que se revela a radical divergência das Recorrentes com o Acórdão sob censura. Lê-se na citada al.ª y) que a forma farmacêutica consiste no "estado final que as substâncias activas ou excipientes apresentam, depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado" o que levou o TCA a afirmar que a «forma farmacêutica» “não é o estado em que o medicamento se encontra aquando da disponibilização no mercado pelo produtor, mas sim o estado em que se encontra no momento da sua administração nos doentes. O que, em rigor, pressupõe que a forma farmacêutica de dois medicamentos aquando da sua comercialização ou disponibilização nas farmácias hospitalares possa ser diferente, mas idêntica no momento em que o medicamento vai ser administrado.” Entendimento que as Recorrentes rejeitam porque se “« operações farmacêuticas» tivesse o significado e o sentido amplíssimo adotado pelo Tribunal a quo no seu Acórdão, ter-se-ia que reconhecer que, quando, por exemplo, um comum cidadão dissolve um medicamento que seja comercializado em pó (v.g. um ……..) num copo de água, para o tomar, essa simples diluição consubstanciaria a realização de uma “operação farmacêutica”». Daí que “ se o «desenvolvimento e preparação das formas farmacêuticas dos medicamentos» consubstancia um «ato farmacêutico», sendo, como tal, da “exclusiva competência e responsabilidade dos farmacêuticos”, é evidente que, para efeitos da alínea y) do n.º 1 do artigo 3.º do DL 176/2006 , a definição e determinação da forma farmacêutica se concretiza e afere, não no momento da administração do medicamento, mas sim no momento da sua distribuição, visto que é nesse momento que se deve considerar que o farmacêutico responsável pelo medicamento realizou e concluiu todas as operações necessárias à preparação e desenvolvimento da forma farmacêutica do medicamento Esta questão foi desenvolvidamente tratada tanto pelo TAF como pelo TCA, tudo indicando que esse tratamento não merece a censura que é dirigida , atenta a plausibilidade do discurso jurídico que o justificou e a sua adequação à letra da lei, pelo que tudo leva a crer que o recurso está votado ao insucesso. Termos em que os Juízes que compõem este Tribunal acordam em não admitir a revista. Custas pelos Recorrentes. Porto, 4 de Março de 2020. – Costa Reis (relator) – Madeira dos Santos – Carlos Carvalho.