0887/12 - Supremo Tribunal Administrativo

I- Apesar das normas trazidas pela Lei nº 62/2011 excluírem que nos actos de autorização de AIM e PVP, se considerem direitos de propriedade industrial, é duvidoso se essas normas são materialmente constitucionais e aplicáveis.

II- A eliminação dessas dúvidas exige interpretações e raciocínios complexos e, por isso, a mera emergência daquela lei não tornou logo evidente a improcedência da acção em que se impugnem actos sobre AIM e PVP somente com base na violação de patentes.

III- Sendo assim, não pode dizer-se que um pedido de suspensão de eficácia ligado a tal acção careça de fumus boni iuris por a causa principal estar manifestamente carecida de fundamento.

Acordam na Secção do Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo

1. RELATÓRIO

“A…… A/S”, já devidamente identificada nos autos, interpõe para este Supremo Tribunal, ao abrigo do disposto no art. 150º/1 do CPTA, recurso de revista do acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, proferido a fls. 926-936 dos autos.

Nesse aresto, o TCA negou provimento ao recurso interposto da sentença do Tribunal Administrativo do Círculo de Lisboa, de fls. 580-589, que rejeitara liminarmente as providências cautelares de (i) suspensão de eficácia dos actos de autorização no mercado de medicamentos contendo a substância activa Escitalopram e de (ii) intimação do MEE/DGAE a abster-se de, enquanto a Patente PT 90 845 e o CCP 152 estiverem em vigor, autorizar PVP´s às contra-interessadas “B……., Lda” e “C……., EHF”.

1.1. Apresenta alegações com as seguintes conclusões:

A. O presente recurso tem efeito suspensivo nos termos do disposto no nº 1 do artigo 143º do CPTA.

B. O presente recurso deverá ser admitido na medida em que as questões levantadas pela Recorrente no âmbito do presente recurso de revista assumem não só especial relevância jurídica, mas também conduzirão indubitavelmente a uma melhor aplicação do direito – cfr. Acórdão do presente Alto Tribunal de 9.5.2012 (proc. nº 0387/12, 0390/12, 0393/12 e 0385/12).

C. As questões que a Recorrente pretende ver tratadas por este Tribunal implicam operações exegéticas de alguma dificuldade, motivadas desde logo pela interpretação e aplicação de algumas disposições pouco claras e ambíguas da recente Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, diploma que suscita dificuldades pelo carácter genérico da sua formulação e pela novidade que veio introduzir no nosso ordenamento jurídico.

D. Ainda que se considerasse que o presente recurso não assume uma especial relevância jurídica, sempre teria de ser admitido por ser claramente necessário para uma melhor aplicação do direito por estarmos perante um confronto entre os direitos de propriedade industrial e os limites de actuação das autoridades administrativas, adstritas ao cumprimento do princípio da legalidade, maxime constitucional, no exercício dos poderes que lhe são conferidos.

E. A entrada em vigor da Lei nº 62/2011 envolve a aplicação de princípios e normas consagradas supranacionalmente, designadamente de âmbito comunitário.

F. Por maioria de razão, os seus tribunais se encontram vinculados e devem obediência e por cujo cumprimento são legalmente responsáveis. Por essa razão, merecem ser apreciadas por este Supremo Tribunal.

G. No caso vertente, o tribunal de primeira instância indeferiu liminarmente a providência requerida e, como tal, a Recorrente interpôs recurso para o Tribunal Central Administrativo peticionando que a sentença fosse revogada e o presente processo cautelar admitido e deferido, nos exactos termos em que foi requerido pela ora Recorrente.

H. Ou seja, a decisão recorrida não diz respeito ao mérito do processo, mas apenas ao requerimento inicial de molde a admitir o pedido cautelar, o qual, só numa fase posterior seja objecto de apreciação e decisão. O que significa que a revogação da decisão terá de ser completa – incluindo não só a matéria de facto, mas também de direito – sendo que a nova decisão de primeira instância que deverá substituir a decisão de indeferimento liminar deverá conter uma nova lista de factos provados, desconsiderando os factos agora constantes do relatório da decisão recorrida de 14.6.2012.

I. Assim, a presente decisão deverá revogar a decisão recorrida, admitindo a providência e ordenando a sua apreciação pelo tribunal de primeira instância.

J. Chegados à conclusão de que a Lei nº 62/2011 é inaplicável ao caso vertente, deve ser tido em consideração pelo tribunal de primeira instância que os factos alegados nos artigos 12º e 13º do requerimento inicial são factos negativos e a sua prova é praticamente impossível, senão mesmo impossível, podendo o Tribunal concluir pela prova daqueles factos negativos e pronunciar-se pela novidade do Escitalaprom ao tempo do pedido da PT 90845 (14 de Junho de 1989) e da prioridade invocada nessa patente (14 de Junho de 1988).

K. Caso assim não seja entendido – e chegados à conclusão de que a Lei nº 62/2011 é inaplicável ao caso vertente -, o tribunal de primeira instância deverá proceder à realização ou ordenar, mesmo oficiosamente, todas as diligências necessárias à justa composição do litígio, quanto aos factos de que lhe é lícito conhecer, nos termos, designadamente do nº 3 dos arts. 265º, nº 3, 511º, 659º, nº 1 e 660º, nº 2, todos do CPC.

L. A Lei nº 62/2011 não tem qualquer relevância para a análise da verificação do requisito do fumus bonus iuris ou do fumus malus iuris, requisitos para a concessão da presente providência, pelo que não deveria ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.

M. As disposições constantes do artigo 25º, nº 2 (e, apesar de não referido pelo douto Acórdão dos artigos 19º, nº 8, do artigo 179º, nº 2 e do artigo 23º-A, nº 1 e 2 do Estatuto do Medicamento – na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011 – bem como o artigo 8º, nº 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.

N. Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 25º, nº 2 (e apesar de não referido pelo douto Acórdão os artigos 19º, nº 8, do artigo 179º, nº 2 e do artigo 23º-A, nº 1 e 2 do Estatuto do Medicamento – na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011 -, bem como o artigo 8º, nº 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão da AIM e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17º, 18º, 62º, nº 1 e 266º da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.

O. A norma do art. 9º, nº 1 da Lei nº 62/2001 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroativo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré- existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.

P. A norma do artigo 9º da Lei nº 62/2011 é, também, inconstitucional, por outra razão. O verdadeiro objectivo desta lei foi interferir na decisão de casos judiciais pendentes, como o destes autos e, nessa medida, o artigo 9º da Lei nº 62/2011 encontra-se ferido também de inconstitucionalidade por uma invasão da reserva da função judicial pelo poder legislativo, violando os princípios constitucionais da separação de poderes e do Estado de Direito.

Q. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroativo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.

R. As considerações acima expostas aplicam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011, ao pedido de suspensão do ato de atribuição do PVP pela DGAE.

S. Uma vez que o Tribunal a quo aplicou as referidas normas no caso vertente com base no artigo 9º, nº 1 da Lei nº 62/2011, tal interpretação (e aplicação) é inconstitucional por introduzir uma restrição retroactiva de um direito fundamental, violando-se o art. 18º, nº 3 da Constituição, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.

T. A alteração legislativa implementada pela Lei nº 62/2011 não alterou os termos da avaliação do pedido da Recorrente, na acção principal da qual estes autos são dependentes.

U. Com efeito, os pedidos formulados na ação principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM, bem como a atribuição de PVP, terem por objecto mediato uma actividade — a comercialização dos medicamentos genéricos das Contrainteressada — violadora dos direitos de patente da Requerente, ora Recorrente, que constituem um direito fundamental de natureza análogo à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição, considerada pela lei como um crime.

V. Nessa acção não se defende que a AIM ou a aprovação de PVP em causa sejam, per se, violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.

W. Com efeito, invocará a Recorrente na acção principal a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do artigo 133.°, n.° 2, alíneas c) e d) do artigo 135º, ambos do CPA, por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321º do Código da Propriedade Industrial.

X. Mais invocará que o mesmo ato era inválido, nos termos do artigo 135º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse

mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18.° da Constituição que tem aplicação directa.

Y. A Lei nº 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135.° do CPA.

Z. Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de ATM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA, da Lei n.° 62/2011 não pode decorrer que a ação principal deva ser julgada improcedente.

AA. O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da inconstitucionalidade do acto administrativo de concessão da AIM e do PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo Infarmed ou pela DGAE, respectivamente.

BB. A nova norma do artigo 23º- A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.

CC. Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei nº 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.

DD. O não decretamento da providência requerida levara com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos das Contrainteressadas.

EE. Os actos de concessão das AIM em causa são lesivos dos direitos de propriedade industrial da Requerente – sendo, por isso, inegável o nexo causal entre a AIM e a futura violação desses direitos por parte das Contrainteressadas.

FF. Com efeito, o acto de concessão de AIM tem como única finalidade e efeito útil a permissão dessa ilícita comercialização, a qual sem ela não poderia ter lugar.

GG. Por outro lado, não faz sentido dizer-se que os direitos, liberdades e garantias ou os direitos a eles análogos – como os direitos de propriedade industrial – sejam limitados pelos direitos sociais, tal como o direito à protecção da saúde, os quais têm a natureza de meras directrizes para a actividade legislativa do Estado.

HH. O direito de propriedade (industrial) não pode ser suprimido ou, mesmo, comprimido nas dimensões do seu conteúdo ou do seu gozo, sem que a lei expressamente o autorize e consagre uma justa indemnização para o respectivo titular.

Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso, devendo, assim, o presente processo cautelar ser admitido, revogando-se a decisão que indeferiu liminarmente o pedido cautelar, designadamente,

(i) considerando-se que a Lei nº 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente ou, subsidiariamente,

(ii) considerando-se que a Lei nº 62/2011, quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional, sendo a decisão recorrida substituída por outra decisão que

(i) admita a providência cautelar requerida e

(ii) ordene a remessa dos autos à primeira instância para proceder à apreciação da matéria de facto e de direito.

1.2. O Ministro do Emprego e da Economia contra-alegou, concluindo:

100. Não só não é manifesta a procedência das pretensões da acção principal, como é manifesto que improcedem estas e as pretensões cautelares. Os pedidos cautelares não observam os requisitos exigidos por lei, contrariam-nos.

101. Já se alegou a não verificação dos requisitos da providência cautelar inscritos no art. 120º, nº 1, a), b) e c) do CPTA.

Não há fumus algum, nem há periculum in mora. Nem evidente procedência na pretensão formulada na acção principal indicada na RI. É evidente a improcedência.

Como se tem repetido, o acto de aprovação de PVP não é susceptível de lesar nenhum dpi.

102. Tal como os pedidos da acção cautelar, os pedidos da AAE de que a PC é dependente, não procedem manifestamente.

103. Verifica-se portanto a manifesta improcedência dos pedidos. A PC deve ser totalmente indeferida.

O pedido de suspensão de eficácia identificados no RI e o pedido de intimação da DGAE/MEE à abstenção não poderão proceder, por falta dos requisitos previstos na al. a), b) e c) do nº 1 do art. 120º e do art. 112º, nº 1 do CPTA. O recurso deve ser negado. A PC deve ser indeferida in totum, por a Reqte não a ter provado e não ter direito às providências que requereu.

104. Não houve qualquer inconstitucionalidade das invocadas pela Recorrente nomeadamente na interpretação que o Ac recorrido adoptou.

Não há qualquer acto ou preceito legal inconstitucional. E a Lei 62/2011 é realmente interpretativa. E deve reconhecer-se plenamente aplicável, com a interpretação do tribunal a quo.

105. O Acórdão do TCA Sul não é ilegal, deve manter-se, por ter feito uma correcta interpretação e aplicação da lei.

1.3. Por sua vez, o Infarmed apresentou contra-alegações, concluindo:

1º O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150º/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica ou social revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.

2º Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.

3º No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.

4° Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.

5º No passado dia 12 de Dezembro de 2011 foi publicada a Lei 62/2011 (“Lei

62/2011” ou “Lei”), dando nova redacção ao n.° 2 do artigo 25.° do Estatuto do Medicamento que dispõe que “O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do nº 4 do artigo 18..”, resultando evidente que a interpretação agora efectuada sobre a referida norma não pode deixar de ser tida em consideração nos presentes autos.

6º E desta resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos.

7° Efectivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.

8° Além disso, os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133º do CPA.

9º No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

10° Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.

11° Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.

12° Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2º da Lei

62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.

13° Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.

14° Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9º/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18º/3 da CRP.

Nestes termos,

Deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida.

1.4. A formação prevista no art. 150º/5 do CPTA admitiu a revista:

Passamos a transcrever o essencial do discurso justificativo da sua decisão:

“(…)2.2. Como resulta dos autos, o Acórdão recorrido veio sufragar a decisão do TAC de Lisboa, de 24-02-2012, que rejeitou liminarmente a providência cautelar atrás referenciada.

Para assim decidir o TCA Sul, concluiu, transcrevendo o Ac. deste TCA, de 19-4-2012, que “deve ser rejeitada liminarmente uma providência cautelar de suspensão de eficácia de AIM de medicamento genérico, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada [fumus malus iuris], nos termos do artigo 116.°, n° 2, alínea b) do CPTA, face à interpretação autêntica efectuada pela Lei n° 62/2011, de 12 de Dezembro, do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo DL n° 176/2006, de 30 de Agosto”, pelo que, “dada a sua natureza interpretativa, a Lei n° 62/2011 não padece de qualquer inconstitucionalidade, não inovando na ordem jurídica, já que se limita a consagrar um dos sentidos possíveis de interpretação que, mesmo antes da sua entrada em vigor, se extraía do regime do EM”, logo, “não está imbuída de qualquer outra retroactividade que não seja aquela determinada pela retroacção dos seus efeitos à data da entrada em vigor da lei interpretada” -cfr. fls. 935-936.

Já a Recorrente discorda do decidido no Acórdão do TCA Sul nos termos que explicita na sua alegação de recurso, a fls. 946 - 996, salientando, designadamente, que a Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, para além de inconstitucional, não é aplicável aos autos.

Ora, esta “formação” do STA tem vindo a admitir os Recursos de Revista onde se discute, precisamente a aplicação do citado diploma legal num quadro fáctico similar ao agora em apreciação, daí que, também neste caso, se justifique a admissão desta revista, aderindo-se à argumentação aduzida nos mencionados arestos (cfr. Rec. N.° 225/12-11, de 28-03-12 e Rec. N.° 329/12-11, de 19-04-12; Rec.n.° 437/12-11, de 9-05-12; Rec. N-° 438/12-11, de 9-05-12; Rec. N.° 516/12-11, de 24-05-12; Rec. N°540/12-11, de 30-05-12).

Na verdade, como aí se assinalou, “a questão atinente com os efeitos que o Acórdão recorrido considerou ser de retirar de entrada em vigor da dita Lei 62/2011, em termos do êxito da pretensão cautelar ligando-a ao pressuposto atinente com o fumus boni iuris, apresenta-se como configurando uma questão particularmente complexa, demandando a sua resolução a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade, ao mesmo tempo que se trata de matéria susceptível de se colocar em muitos outros processos cautelares, a instaurar ou ainda pendentes, o que tudo reclama a intervenção deste STA, no quadro do recurso de revista, atenta a especial relevância de tal questão jurídica”.

Estão, assim, preenchidos os pressupostos de admissão do recurso de revista.

Cumpre decidir.

2. FUNDAMENTAÇÃO

2. 1 OS FACTOS

No acórdão recorrido foram dados como provados os seguintes factos, com interesse para a decisão a proferir:

i. A recorrente é detentora de um grupo internacional de empresas, com relevância no domínio da investigação farmacêutica.

ii. A recorrente é a titular da Patente 90 845, com o título: “Processo para a preparação de novos enantíomeros do citalapram e de composições farmacêuticas que os contêm, cuja validade terminou em 14-6-2009, mas ainda protegida pelo Certificado Complementar de Protecção nº 152, válido até 15-6-2014 – cfr. docs. de fls. 131/151 e 244/267 dos autos;

iii. Em 31-1-2012 o INFARMED concedeu à contra-interessada “C……” autorizações de introdução no mercado para os seguintes medicamentos contendo como substância activa Escitalaprom, os quais apresentam actualmente a seguinte designação:

a) Escitalaprom C……. [5 mg] comprimidos revestidos por película;

b) Escitalaprom C……. [10 mg] comprimidos revestidos por película,

c) Escitalaprom C……. [20 mg] comprimidos revestidos por película.

iv. Em 11-1-2012 o INFARMED concedeu à contra – interessada “B……” autorizações de introdução no mercado para os seguintes medicamentos contendo como substância activa Escitalaprom, os quais apresentam actualmente a seguinte designação:

a) Escitalaprom B……. [5 mg] comprimidos revestidos por película;

b) Escitalaprom B……. [10 mg] comprimidos revestidos por película;

c) Escitalaprom B……. [20 mg] comprimidos revestidos por película;

2.2. O DIREITO

A Autora, ora recorrente, formulou no Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa dois pedidos: o de que se suspendesse a eficácia de seis actos de autorização de introdução de medicamentos no mercado (AIM que o Infarmed concedera às contra-interessadas “B…… Ltd” e “C…… EHF”, respeitantes a medicamentos genéricos que contêm o produto denominado Escitalaprom; e o de que se intimasse a Direcção Geral das Actividades Económicas, através do requerido Ministério da Economia e do Emprego, a abster-se de fixar os preços de venda ao público (PVP) dos mesmos medicamentos. Para tanto, a recorrente disse-se dona da patente PT 90 845, ligada a esse produto, e do Certificado Complementar de Protecção 152, que estende a vigência daquela até 15 de Junho de 2014, motivo porque os actos suspendendos violariam um seu direito fundamental e enfermariam de nulidade e acrescentou que a imediata execução desses actos, bem como a fixação dos PVP, colocá-la-ia perante uma situação de facto consumado, causando-lhe prejuízos de difícil reparação.

O Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa rejeitou liminarmente a providência cautelar, ao abrigo do disposto no art. 116/2/d) do CPTA, em razão de ter detectado “um fumus malus no requerimento inicial.”

Considerou, em síntese, que, passando a citar:

“No caso sub judice, atenta a alteração introduzida pela Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, ao enquadramento normativo dos actos administrativos de autorização de introdução no mercado (AIM) e de fixação de preço de venda ao público (PVP), impondo às autoridades administrativas competentes (respectivamente, INFARMED e DGAE) que instruam e decidam os respectivos procedimentos administrativos sem atender à existência de eventuais direitos de propriedade industrial – alteração essa a que foi legalmente atribuído carácter interpretativo -, o juízo perfunctório que se pode, desde já, efectuar com base nos elementos carreados para os autos indicia, com evidência, a apontada inviabilidade da pretensão”.

No recurso que interpôs para o Tribunal Central Administrativo – Sul, a aqui recorrente defendeu que a sentença recorrida enferma de erro de julgamento quanto ao requisito do fumus boni iuris, que, por consequência, não devia ter sido liminarmente rejeitada e que estão verificados todos os pressupostos para a procedência dos pedidos cautelares.

O Tribunal Central Administrativo – Sul, no acórdão impugnado, negou provimento ao recurso e confirmou a sentença da 1ª instância, louvando-se na fundamentação do aresto do mesmo Tribunal proferido em 2012-04-19 – recº n º 08630/12 que considerou, em síntese, que:

- Deve ser rejeitada liminarmente uma providencia cautelar de suspensão de eficácia de AIM de medicamento genérico, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada [fumus malus iuris], nos termos do art.116, nº 2, alínea b) do CPTA, face à interpretação autêntica efectuada pela Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, do Estatuto do Medicamento aprovado pelo DL nº 176/2006, de 30 de Agosto.

- Dada a sua natureza interpretativa, a Lei nº 62/2011 não padece de qualquer inconstitucionalidade, não inovando na ordem jurídica, já que se limita a consagrar um dos sentidos possíveis de interpretação que, mesmo antes da sua entrada em vigor, se extraía do regime do EM.

- Por isso não está imbuída de qualquer outra retroactividade que não seja aquela determinada pela retroacção dos seus efeitos à data da entrada em vigor da lei interpretada.

Na revista, a recorrente considera errada a decisão argumentado, no essencial, que (i) os actos suspendendos são nulos de acordo com o previsto no art. 133º/2/c)/d) do CPA, porque são violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida pelo artigo 321º do Código da Propriedade Industrial; (ii) a lei nova não deve ser atendida na decisão que vier a merecer os presentes autos; (iii) de todo o modo, a mesma enferma de inconstitucionalidade material nas suas dimensões de retroactividade, de intromissão ilegal do Poder Legislativo no exercício do Poder Judicial e de proibição absoluta da Administração apreciar, no contexto dos actos administrativos de autorização de introdução no mercado (AIM) e de fixação de preço de venda ao público (PVP), a eventual violação de direitos de propriedade industrial.

Ora, a relevância cautelar das questões suscitadas foi já objecto de pronúncia em vários acórdãos deste Supremo Tribunal que têm vindo a consolidar jurisprudência, da qual não vemos razão para divergir, no sentido de que o problema é complexo, sem uma resposta que de imediato salte aos olhos, com a segurança necessária para asseverar, em cognição sumária, que a acção principal será procedente ou improcedente.

Assim, apreciando, diremos, seguindo a pronúncia deste Supremo Tribunal, no acórdão STA de 2012.09.05 – recº nº 0392/12, que:

“As questões colocadas devem ser apreciadas tendo em conta o âmbito de cognição deste Tribunal, o qual sofre duas ordens de restrições: em primeiro lugar apenas conhece matéria de direito e em segundo lugar aprecia as questões de forma sumária.

Com efeito, e quanto a esta última restrição, importa referir que o Tribunal ao apreciar os requisitos das providências cautelares, no contencioso administrativo, não vai apreciar “ex professo” o mérito das pretensões.

O seu julgamento é sumário, isto é, limita-se a concluir:

a) pela manifesta ilegalidade da pretensão formulada, caso em que rejeita liminarmente a providência (art. 116º, d) do CPTA)

b) pela manifesta procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, caso em que, nos termos do art. 120º do CPTA defere a providência;

c) não ser manifesta a improcedência, tratando-se de providências conservatórias - art. 120º, 1, al. b) do CPTA: “… não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito…”.

d) ser provável a procedência da acção principal, tratando-se de providências antecipatórias – art. 120º, 1, al.

c) : “…seja provável que a pretensão formulada ou a formular nesse processo venha a ser julgada procedente…”

Deste modo, tendo o Tribunal Central Administrativo concluído que as pretensões do requerente da providência são manifestamente improcedentes (como foi no caso dos autos) a questão que se coloca é a de saber se esse juízo é exacto ou se, pelo contrário, não é manifesta a sua improcedência (nas pretensões conservatórias) ou se é provável a procedência das pretensões antecipatórias.

A apreciação não tem que ser exaustiva, nem tem que traduzir uma resposta definitiva do Tribunal sobre essa questão, na medida em que o juízo que agora for feito, nem sequer vincula o Tribunal quando tiver que apreciar a acção principal – art. 383º, n.º 4 do CPC: “Nem o julgamento da matéria de facto, nem a decisão final proferida no procedimento cautelar, têm qualquer influência no julgamento da acção principal”.

Ora, a nosso ver, as questões suscitadas na providência cautelar sobre a violação do direito de propriedade industrial e a sua repercussão sobre a actividade do INFARMED e da DGAE são problemáticas e não pode dizer-se, desde já, sem uma cuidada ponderação dos argumentos esgrimidos nos autos, que as pretensões da requerente sejam manifestamente improcedentes.

Na verdade, nas palavras do aresto supra citado que vimos seguindo de muito perto, “estas questões são efectivamente complexas pois implicam a qualificação e delimitação do núcleo essencial de um direito fundamental e da natureza jurídica da sua violação, a natureza jurídica de uma lei que se auto-intitula interpretativa e a respectiva constitucionalidade perante a sua aplicação a processos pendentes.”

Dificuldade, de resto, expressamente reconhecida no acórdão que admitiu a revista, no qual se deixou dito, repete-se, que “a questão atinente com os efeitos que o Acórdão recorrido considerou ser de retirar de entrada em vigor da dita Lei 62/2011, em termos do êxito da pretensão cautelar ligando-a ao pressuposto atinente com o fumus boni iuris, apresenta-se como configurando uma questão particularmente complexa, demandando a sua resolução a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade”,

Podemos, pois, concluir, que as pretensões da requerente a formular no processo principal não são manifestamente improcedentes.

Entendimento semelhante foi, igualmente, perfilhado, por este STA, em situações similares, entre outros, nos acórdãos de 2012.06.28 – recº nº 0302/2012, de 2012.07.11 – recº nº 0422/12, de 2012.09.05, recºs nºs 0385/12, 0390/12, 0465/12, 0467/12 e 0469/12 e 2012.09.11, recs nºs 0391/12, 0431/12, 0540/12 e 554/12.

Deste modo, citando, agora, o acórdão deste Supremo Tribunal de 2012.09.05 – recº nº 467/12, “ na medida em que, por ora, não é evidente ou manifesto que a acção principal esteja votada ao malogro, há que reconhecer que o presente meio cautelar dispõe do requisito «fumus boni iuris».

Por isso mesmo não pode manter-se o acórdão recorrido, devendo revogar-se a decisão de 1ª instância que rejeitou liminarmente a presente providência cautelar com o fundamento de que era evidente a improcedência (fumus malus) da pretensão a formular no processo principal.

3. DECISÃO

Pelo exposto, acordam em conceder provimento à revista, devendo o requerimento cautelar ser admitido e prosseguir os legais termos, se outra razão não houver que a tal obste.

Custas da revista a cargo das entidades recorridas.

Lisboa, 31 de Outubro de 2012. – António Políbio Ferreira Henriques (relator) – Rosendo Dias José – Fernanda Martins Xavier e Nunes.