I. RELATÓRIO
“A..., Ltd”, com os sinais nos autos, intentou no TAC de Lisboa contra o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP, contra o Ministério da Economia e da Inovação e contra as contra-interessadas, “B...– Produtos ..., Ldª” e “C...– ..., Ldª”, pedindo, como preliminar da acção administrativa especial destinada a obter a anulação das AIM's concedidas e a condenação da DGAE a não emitir os actos administrativos de fixação do PVP, o decretamento das providências cautelares de suspensão de eficácia das AIM's concedidas às contra-interessadas durante o período de vigência da Patente 99.213, válida até 2-10-2013 e respectivo CCP 35, cuja validade expira em 18-8-2014, relativamente aos medicamentos contendo como princípio activo Montelucaste, a intimação do Infarmed a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade das AIM's concedidas às contra-interessadas durante o período de vigência da Patente e do CCP, e ser a DGAE, através do MEI, intimada a abster-se, enquanto a Patente e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CPP 35 se encontrarem em vigor, de emitir os PVP's requeridos ou a requerer e a abster-se de emitir os referidos actos sem suspender a sua eficácia que termina com a caducidade do CCP 35.
Por sentença datada de 30-4-2011, foi decidido:
- –Julgar improcedentes as excepções de incompetência material do tribunal, de ilegitimidade activa e da existência da questão prejudicial suscitada;
- –Julgar procedente o pedido de adopção da providência cautelar requerida, de suspensão de eficácia dos actos administrativos de autorização de introdução do medicamento no mercado dos medicamentos Montelucaste Ocram 10 mg e Montelucaste Blixie 10 mg, a favor das contra-interessadas; e,
- –Julgar procedente o pedido de adopção das providências cautelares requeridas, de intimação à abstenção de conduta do MEI, de não proceder à emissão dos actos de fixação do preço de venda ao público ou a suspensão dos respectivos procedimentos [cfr. 996/1026 dos autos].
Inconformados com tal decisão, dela recorreram as contra-interessadas “B...– Produtos ..., Ldª” e “C...– ..., Ldª” [fls. 1036/1056] e o INFARMED [fls. 1060/1109].
As contra-interessadas concluíram a sua alegação nos seguintes termos:
“A – O Tribunal "a quo" não tomou posição sobre os factos alegados pelas contra-interessadas que previamente especificou sob os artigos 1º, 2º, 3º, 6º, 7º, 8º e 9º para a produção de prova.
B – O tribunal "a quo" não tomou qualquer posição quanto aos factos alegados pelas contra-interessadas, antes os ignora de forma ostensiva.
C – A tal violação acresce ainda que os factos alegados, não foram sequer especificados como provados ou não provados, o que determina a nulidade da decisão nos termos do disposto na alínea b) do artigo 668º do Cód. Proc. Civil ou a nulidade por não se ter pronunciado sobre o exame crítico de todos os factos alegados, conforme disposto na alínea d) do nº 1 do mesmo artigo 668º do CPCivil, ou a nulidade da mesma por força da ausência de pronúncia relativamente ao exame crítico das provas face a todos os factos objecto de prova à luz do estatuído no artigo 668º, nº 1, alínea d) do Código de Processo Civil.
D – A falta de tomada de posição pelo Tribunal "a quo" relativamente a tais factos, além de consubstanciar a violação do disposto no artigo 264º do Código de Processo Civil, conjugado com o disposto no artigo 649º do mesmo compêndio legal, representa a infracção do disposto no artigo 659º, nº 3 do Código de Processo Civil, por falta de exame crítico das provas quanto a tais factos.
E – Assim se não entendendo, o que, sem conceder, apenas se concebe por mero dever de patrocínio, sempre se concluirá que a falta de pronúncia quanto à matéria de facto, considerada provada ou não provada, acarreta a deficiência da decisão sobre a matéria de facto que deve fundamentar a anulação de tal decisão e, como tal, nos termos do disposto no nº 4 do artigo 712º do Código de Processo Civil, aplicável in casu "ex vi" do disposto no artigo 1º do CPTA, deverá ser ordenada a repetição da produção de prova testemunhal [por força da ausência de registo da anteriormente produzida].
F – A matéria de facto alegada representa matéria altamente controvertida.
G – Sobre aqueles factos incidiu prova testemunhal e foi carreada para os autos prova documental. Logo, H – Impunha-se ao Tribunal recorrido que, por força do disposto no artigo 659º, nº 3 do Código de Processo Civil, aplicável in casu "ex vi" do disposto no artigo 1º do CPTA, para além de especificar os fundamentos de facto da decisão recorrida, a fundamentasse, indicando expressamente as razões para a convicção sobre os factos que considerou provados e não provados.
I – A decisão "sub judice" foi proferida em violação do disposto no artigo 659º, nº 3 do Código de Processo Civil.
J – A decisão sobre a matéria de facto, relativa aos factos que o Tribunal considerou como não provados, além de não permitir perceber os factos que abrange, não está fundamentada.
K – As recorrentes, no âmbito do procedimento de autorização de introdução no mercado [AIM], identificaram, de forma expressa, as empresas farmacêuticas que fabricarão o "Montelucast sódico" que utilizarão na produção dos medicamentos.
L – Na sua actuação funcional, com vista à concessão de autorização de introdução no mercado [AIM] de medicamentos, o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. está obrigado a tomar em consideração as directrizes, orientações ou interpretações formuladas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia, as quais são subsidiariamente aplicáveis.
M – Os procedimentos de autorização de entrada no mercado são procedimentos bilaterais entre o requerente e a administração, conforme resulta da legislação comunitária aplicável.
N – A legislação farmacêutica comunitária não prevê a apresentação de observações por terceiros e, menos ainda, quaisquer intervenções formais durante a apreciação de um pedido de autorização de entrada no mercado.
O – O procedimento administrativo tendente ao requerimento e à concessão de uma autorização de introdução no mercado [AIM] é balizado e definido pela lei.
P – A lei estatui expressamente quais as únicas condições que o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. tem que atender na apreciação das pretensões que a ora recorrente [então como requerente] lhe dirigiu.
Q – Tais condições respeitam apenas, e conforme já alegado, às condições concretas de eficácia, segurança e qualidade do medicamento para o qual é solicitada a autorização de introdução no mercado [AIM].
R – E nessas únicas condições não cabem quaisquer análises ou ponderações sobre a existência ou inexistência de direitos privados de propriedade industrial.
S – Não compete ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., na prossecução do interesse público que lhe está atribuído e confiado, averiguar oficiosamente sobre a existência de quaisquer direitos de propriedade industrial.
T – A lei confere à DGAE competência para avaliar os elementos que as empresas lhe submetem quando requerem a fixação dos preços, verificar se tais elementos se encontram ou não dentro dos critérios definidos na lei, e em face disso, emitir o despacho de aprovação, ou recusar o preço solicitado, fundamentando a sua decisão de acordo com os elementos que apreciou.
U – E nessa apreciação, não cabem, nem podem caber, quaisquer análises ou ponderações, mesmo que laterais ou marginais, sobre a existência ou inexistência, de direitos privados de propriedade industrial.
V – Na sentença recorrida, entendeu-se que, existia o receio de constituição de uma situação de facto consumado.
X – O facto consumado que se pretende evitar, será o decorrente de as contra-interessadas, poderem vir a violar o direito decorrente das invocadas patentes.
Z – Tais direitos estão balizados pelo conteúdo das respectivas reivindicações [artigo 97º do CPI], o que pressupõe e exige que, pelo menos perfunctoriamente, se conclua que poderá existir uma probabilidade de violação dessas revindicações.
AA – A requerente não possui, nem é titular de patentes que lhes confiram direitos exclusivos nem quanto ao fabrico nem tão pouco quanto ao uso da substância Montelucaste.
AB – A invocada patente, protege apenas diversos processos de obtenção daquela substância, mas não cria qualquer exclusivo nem protege específica e especialmente a referida substância.
AC – Assim, nenhum prejuízo indemnizável [derivado de acto ilícito e culposo], poderá derivar para a requerente.
AD – Não sendo verificado que possa existir uma possibilidade de violação dos direitos das requerentes, inexiste o "fumus boni júris".
AE – É necessário o preenchimento cumulativo dos requisitos do "periculum in mora" e do "fumus boni iuris" numa providência cautelar conservatória, pelo que a não ocorrência de um deles conduzirá à improcedência da respectiva providência.
AF – A sentença recorrida incorreu em erro de julgamento por não ter procedido à ponderação dos interesses privados em presença, assim violando o artigo 120º, nºs 2 e 5 do CPTA”.
Por seu turno, o INFARMED concluiu a sua alegação nos seguintes termos:
“1ª – Os tribunais administrativos são materialmente incompetentes para julgar a presente providência cautelar, na medida em que esta se destina apenas a apreciar eventuais violações dos direitos de propriedade industrial da recorrida pela comercialização dos genéricos por partes das contra-interessadas.
2ª – A sentença recorrida, ao ter julgado improcedente a excepção de incompetência material dos tribunais administrativos, violou os artigos 101º, 494º, alínea e) do CPCivil, aplicáveis "ex vi" do artigo 1º do CPTA e artigo 7º do ETAF.
3ª – A ora recorrida é parte ilegítima pelo facto de não ser parte na relação material controvertida [cfr. artigo 9º, nº 1, in fine, do CPTA] no que diz respeito à concessão de AIM quanto aos medicamentos genéricos das contra-interessadas.
4ª – As únicas partes legítimas no procedimento de concessão de AIM são os respectivos requerentes, "in casu", as contra-interessadas e o INFARMED, não se tratando de uma relação jurídica multipolar que abarque a recorrida.
5ª – Ao julgar improcedente a excepção de ilegitimidade activa da ora recorrida, a douta sentença sindicada violou o disposto no artigo 9º do CPTA.
6ª – De acordo com o disposto no artigo 120º, nº 1, alínea b) do CPTA, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da providência cautelar de suspensão de eficácia das AIM’s concedidas pelo ora recorrente.
7ª – Não se verifica o pressuposto do "periculum in mora", visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
8ª – A recorrida não fez prova do "periculum in mora", prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos pelas contra-interessadas.
9ª – Da factualidade dada como provada resulta que as AIM’s são actos insusceptíveis do lesar os direitos de propriedade industrial da recorrida.
10ª – A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
11ª – Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28-2-2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela recorrida.
12ª – Ainda que as AIM’s fossem anuladas ou declaradas nulas pelos tribunais administrativos, os alegados danos resultantes da violação dos direitos de propriedade industrial da recorrida não estariam acautelados.
13ª – O "periculum in mora" alegado pela recorrida só poderá ser afastado através de uma tutela jurisdicional efectiva que impeça a comercialização dos medicamentos genéricos na pendência da patente, nomeadamente, a providência cautelar prevista no artigo 338º, nº 1 do CPI.
14ª – No caso "sub iudice", é da competência do tribunal da propriedade industrial e aos tribunais cíveis garantir a não ocorrência de alegadas violações aos direitos de propriedade industrial da recorrida.
15ª – É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, não estando preenchido o requisito do "fumus non malus iuris".
16ª – Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à entidade administrativa dirimir.
17ª – Os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133º do CPA.
18ª – Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
19ª – O douto Tribunal "a quo" ao considerar verificados os pressupostos previstos no artigo 120º, nº 1, alínea b) do CPTA violou, entre outros, os artigos 14º, 19º, 20º e 25º do Estatuto do medicamento [Decreto-Lei nº 176/2006];
20ª – Ainda que a recorrida tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIM’s, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se "in casu" o disposto no artigo 120º, nº 2 do CPTA.
21ª – Em suma, e não se verificando "in totum", no caso "sub iudice", os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, o douto tribunal "a quo" deveria ter apreciado e concluído pela sua total improcedência”.
A requerente da providência contra-alegou, pugnando pela manutenção do decidido [cfr. fls. 1124/1205 dos autos].
O Digno Magistrado do Ministério Público junto deste TCA Sul emitiu douto parecer a fls. 1232/1234, onde conclui que o recurso merece provimento.
O Senhor Juiz "a quo" pronunciou-se sobre as nulidades assacadas à sentença em despacho constante de fls. 1221, concluindo pela sua inverificação.
Com dispensa de vistos, vêm os autos à conferência para julgamento.