419/24.1YHLSB.L1-PICRS - Tribunal da Relação de Lisboa

SUMÁRIO (da responsabilidade da relatora):

I. Tendo em conta o disposto no art.º 38.º, do Código da Propriedade Intelectual, o recurso das decisões do INPI é de plena jurisdição.

II. Nesses termos, o Tribunal “a quo” não tem apenas poderes para invalidar ou confirmar os atos recorridos, mas também para os revogar e substituir por outros de sinal contrário, que considere devidos à luz dos factos provados e da lei aplicável.

III. Nos termos do artigo 662.º, n.º 2, al. c), do CPC, determina-se anular a decisão proferida na 1.ª instância, impondo-se, por isso, a elaboração pelo Tribunal a quo de uma nova sentença com uma fundamentação de facto onde conste de forma clara a declaração dos factos provados, essenciais para a boa decisão da causa, e não provados e a indicação dos fundamentos por que o Tribunal formou a sua convicção a esse propósito, com a consequente e correspondente aplicação do direito.

Acordam os Juízes que compõem esta Secção da Propriedade Intelectual, Concorrência, Regulação e Supervisão do Tribunal da Relação de Lisboa:

I. Relatório

ROCHE GLYCART AG, com sede em Localização 1 interpôs, ao abrigo do disposto nos artigos artigos 627º, n.º 1 e 2, 631º, n.º 1, 637º, n.º 1, 638º, n.º 1 e 639º, todos do Código de Processo Civil (CPC), recurso de apelação da sentença do Tribunal da Propriedade Intelectual, de 11 de Dezembro de 2025, que confirmando a decisão do INPI, manteve o despacho proferido pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), publicado a 19 de Agosto de 2024, que indeferiu o pedido de protecção de Certificado Complementar de Protecção No. 852.

Assim, inconformada com a sentença, dela apelou a ROCHE GLYCART AG, com sede em Localização 1 , formulando as seguintes conclusões :

A) A apelante apresentou, em 25 de Outubro de 2017, junto do INPI, o pedido de CCP, tendo como patente de base a Patente Europeia No. 2464382, ao qual foi atribuído o No. 852;

B) Este CCP No. 852 refere-se a uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Gazyvaro®, cujo princípio ativo “obinutuzumab em combinação com a bendamustina;

C) Vem o presente recurso interposto da sentença do Tribunal da Propriedade Intelectual, de 11 de Dezembro de 2025, que confirmando a decisão do INPI, proferida no âmbito de um pedido de modificação oficiosa, manteve o despacho proferido pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), publicado a 19 de Agosto de 2024, que indeferiu o pedido de protecção de Certificado Complementar de Protecção No. 852;

D) A fundamentação da sentença de que agora se recorre CCP No. 852, não cumpre com o disposto nas alíneas a), b) e d) do art. 3º do Regulamento (CE) nº 469/2009 e, consequentemente, não cumpre com o nº 1 do art. 118º do Código da Propriedade Industrial (CPI);

F) A questão sob apreciação prende-se com saber se deveria ter sido concedido CCP, tendo por patente a Patente de Invenção Europeia Nº2464382, com a epígrafe “Terapia de combinação de um anticorpo anti-cd20 afucosilado e bendamustina” e como primeira autorização de introdução no mercado a AIM EU/1/14/937;

G) As reivindicações independentes 1 e 6 da patente base deste pedido de CCP (a EP2464382) respeitam a um anticorpo anti-CD20 especifico, não fucosilado, para ser utilizado no tratamento de cancro, em combinação com bendamustina, em que o anticorpo contém uma sequência de aminoácidos da região variável da cadeia pesada (VP) da SEQ ID NO:7 e uma sequência de aminoácidos da região variável da cadeia leve (VL) da SEQ ID NO: 20;

H) Mesmo que o medicamento aprovado Gazyvaro não seja uma combinação fixa de substâncias activas, o tratamento terapêutico aprovado pela AIM requer necessariamente a utilização combinada de obinutuzumab em associação com bendamustina (ainda que contidos em formulações separadas);

I) Esta combinação aprovada, com base numa extensa investigação farmacêutica com ensaios pré-clínicos e clínicos exaustivos, é obrigatória e o obinutuzumab isolado não está aprovado para o tratamento de doentes com linfoma folicular;

J) A prévia decisão de execução da Comissão C (2014) 5379, apenas aprova uma utilização terapêutica do obinutuzumab (em combinação com clorambucil), ao passo que a AIM invocada no presente processo -baseada na decisão de execução da Comissão C (2016) 3744 de 13 de Junho de 2016 – é a primeira AIM a aprovar qualquer utilização terapêutica do obinutuzumab em combinação com bendamustina;

K) Estas substâncias só podem ser combinadas sob formulações separadas, devido às propriedades das mesmas, pois a obinutuzumab é uma molécula biológica grande e a bendamustina uma molécula pequena;

L) A AIM em questão nos presentes autos é a primeira relacionada com a combinação de obinutzumab com bendamustina, que, aliás, não tinha sido identificada na AIM inicial para obinutzumab;

M) As reivindicações 1 e 6, independentes, concedidas pela patente de base, protegem o produto da AIM que baseia o presente pedido CCP;

N) A presente AIM tem de ser considerada como uma aprovação da associação de obinutuzumab com bendamustina, porque este é, de facto, o produto terapeuticamente ativo que foi realmente aprovado para utilização em doentes;

O) A AIM em que se baseia o presente CCP exige o uso obrigatório de obinutzumab em associação com bendamustina para o tratamento de doentes com linfoma folicular (FL), que não responderam ou que progrediram durante até 6 meses após o tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab;

J) A prévia decisão de execução da Comissão C (2014) 5379, apenas aprova uma utilização terapêutica do obinutuzumab (em combinação com clorambucil), ao passo que a AIM invocada no presente processo -baseada na decisão de execução da Comissão C (2016) 3744 de 13 de Junho de 2016 – é a primeira AIM a aprovar qualquer utilização terapêutica do obinutuzumab em combinação com bendamustina;

K) Estas substâncias só podem ser combinadas sob formulações separadas, devido às propriedades das mesmas, pois a obinutuzumab é uma molécula biológica grande e a bendamustina uma molécula pequena;

L) A AIM em questão nos presentes autos é a primeira relacionada com a combinação de obinutzumab com bendamustina, que, aliás, não tinha sido identificada na AIM inicial para obinutzumab;

M) As reivindicações 1 e 6, independentes, concedidas pela patente de base, protegem o produto da AIM que baseia o presente pedido CCP;

N) A presente AIM tem de ser considerada como uma aprovação da associação de obinutuzumab com bendamustina, porque este é, de facto, o produto terapeuticamente ativo que foi realmente aprovado para utilização em doentes;

O) A AIM em que se baseia o presente CCP exige o uso obrigatório de obinutzumab em associação com bendamustina para o tratamento de doentes com linfoma folicular (FL), que não responderam ou que progrediram durante até 6 meses após o tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab; P) A AIM em que se baseia o presente pedido de CCP não permite a utilização de obinutzumab sozinho;

Q) A decisão de concessão a presente AIM, que a aprovação do obinutuzumab em combinação com a bendamustina para o tratamento do linfoma folicular foi emitida com base em ensaios pré-clínicos e clínicos exaustivos realizados em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, tal como exigido pela alínea b) do artigo 3º do Regulamento (CE) nº 469/2009;

R) Uma interpretação demasiado restritiva do Regulamento CCP é profundamente incorrecta, uma vez que impede a realização do objetivo supramencionado subjacente ao Regulamento CCP, não existindo igualmente uma jurisprudência do TJUE que trate especificamente de tais situações e que exija uma interpretação tão restritiva;

S) Baseada na mesma patente europeia e a mesma AIM centralizada para “GAVYZARO”, terem sido proferidas decisões de concessão em dez (10) pedidos de CCP “paralelos” em países europeus;

T) A aqui Recorrente, é detentora de um CCP anterior para o obinutuzumab isolado, o CCP n.º 746, mas não é titular de um CCP anterior para a combinação de obinutuzumab com bendamustina, pelo que a condição prevista na alínea c) do artigo 3.º do regulamento relativo aos CCP está igualmente preenchida; U) A autorização de introdução no mercado invocada no presente processo, ou seja, a decisão de execução da Comissão C (2016) 3744 de 13 de junho de 2016, é a primeira que aprova qualquer utilização terapêutica do obinutuzumab em combinação com a bendamustina, pelo que a condição do artigo 3.º, alínea d), do Regulamento SPC está preenchida.

V) O pedido de CCP 852 cumpre todos os requisitos legais à sua concessão.

Não houve contra-alegações.

O recurso foi admitido como sendo de apelação, com subida imediata, nos próprios autos e com efeito devolutivo.

Foram colhidos os vistos legais.

Cumpre apreciar e decidir.

II. Objeto do Recurso

São as conclusões das alegações de recurso que circunscrevem as questões que o Tribunal da Relação terá de analisar e decidir – cf. artigos 635.º, nº4 e 639.º, nº1, do Código de Processo Civil.

Essa limitação não ocorre em sede da qualificação jurídica dos factos ou relativamente a questões de conhecimento oficioso, desde que o processo contenha os elementos suficientes a tal conhecimento – v. artigos 5.º, nº 3, e 665.º do Código de Processo Civil.

Porém, a este Tribunal está vedado apreciar questões que não tenham sido anteriormente apreciadas porquanto, por natureza, os recursos destinam-se apenas a reapreciar decisões proferidas – cf. Abrantes Geraldes, “Recursos no Novo Código de Processo Civil”, 5ª Ed., Almedina, 2018, p. 116.

Deste modo, sendo o objeto do recurso balizado pelas conclusões da recorrente, as questões a decidir são:

1. A fundamentação da sentença de que se recorre, não cumpre com o disposto nas alíneas a), b) e d) do art. 3º do Regulamento (CE) nº 469/2009 e, consequentemente, não cumpre com o nº 1 do art. 118º do Código da Propriedade Industrial (CPI)?

2. Deveria ter sido concedido o CCP, No. 852, tendo por Patente de Invenção Europeia Nº2464382, com a epígrafe “Terapia de combinação de um Aanticorpo anti-cd20 afucosilado e bendamustina” e como primeira autorização de introdução no mercado a AIM EU/1/14/937?

III. Fundamentação

III.1. Os factos

Na sentença recorrida foram considerados provados os seguintes factos (Transcrição):

1. A decisão impugnada tem o seguinte teor:

«[…]

Fundamentação do Parecer de Recusa do Certificado Complementar de Proteção n.º 852 [Medicamentos]

1. O presente pedido de Certificado Complementar de Proteção (CCP), apresentado em 2017/10/25, visa proteger o princípio ativo “obinutuzumab em combinação com a bendamustina”. Este pedido foi apresentado tendo como base a patente europeia n.º 2464382.

2. No decorrer do exame efetuado ao pedido de CCP n.º 852 verificou-se que este não cumpria os requisitos constantes nos artigos 116.º e 118.º do CPI e no Regulamento (CE) n.º 469/2009 de 6 de maio de 2009. Em concreto, o presente pedido não cumpria com o disposto nas alíneas a), b), c) e d) do artigo 3.º do Regulamento (CE) nº 469/2009.

3. Como tal, tendo em consideração o disposto no n.º 3 do artigo 118.º do CPI, foi enviada uma notificação ao mandatário do processo, em 03-08-2021, na qual se solicitava a regularização das objeções acima referidas.

4. Antes de terminado o prazo para a entrega da resposta à notificação referida no ponto 3, previsto pelo n.º 3 do artigo 118.º do CPI anterior, foi apresentada a referida resposta.

5. No entanto, após a análise da resposta, verificou-se que o presente pedido continuava a não cumprir com o disposto nos artigos 116.º e 118.º do CPI e nas alíneas b), c) e d) do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009.

6. Como tal, tendo em consideração o disposto no n.º 3 do artigo 118.º do CPI, foi enviada uma notificação ao mandatário do processo, em 18-08-2022, na qual se solicitava a regularização das objeções acima referidas.

7. Antes de terminado o prazo para a entrega da resposta à notificação referida no ponto 6, previsto pelo n.º 3 do artigo 118.º do CPI, foi apresentada a referida resposta.

8. No entanto, após a análise da resposta, verificou-se que o presente pedido continua a não cumprir com o disposto nos artigos 116.º e 118.º do CPI e nas alíneas b), c) e d) do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009.

9. De seguida, expomos os motivos pelos quais a argumentação apresentada pelo mandatário do processo foi considerada improcedente.

A autorização de introdução no mercado referente à decisão C(2016)3744 da Comissão Europeia, apresentada como base ao presente pedido de CCP, refere-se ao medicamento Gazyvaro que tem como único princípio ativo “obinutuzumab” (como definido na seção 2, Composição Qualitativa e Quantitativa, do Resumo da Características do medicamento e seção A.2 do anexo III: “…Um frasco…contém…obinutuzumab”.), sendo evidente do Regulamento (CE) N.º 469/2009 que são os produtos que podem ser objeto de um certificado (artigo 2.º do Regulamento). A autorização de introdução no mercado apresentada protege apenas uma substância ativa, o “obinutuzumab”, e não uma associação de princípios ativos, como seja “obinutuzumab em combinação com bendamustina”. O uso pretendido do Gazyvaro não influencia a composição (princípio ativo e excipientes) do medicamento autorizado per se.

Por outro lado, em 2014 o produto “obinutuzumab” obteve enquanto medicamento uma autorização válida de introdução no mercado nos termos do disposto na Diretiva 2001/83/CE, referente à decisão C(2014)5379 da Comissão Europeia. Esta é a primeira autorização de introdução no mercado para o produto “obinutuzumab” na Comunidade/em Portugal, e não a autorização de introdução no mercado apresentada referente à decisão C(2016)3744 da Comissão Europeia.

Também pelo facto de a ROCHE GLYCART AG já ser titular do CCP n.º 746 concedido pelo INPI, que protege o mesmo princípio ativo (obinutuzumab), a requerente não poderá beneficiar de um segundo CCP para o mesmo princípio ativo.

Chama-se ainda atenção para o facto de que alguns Institutos europeus não analisam todos os requisitos do artigo 3.º do Regulamento e que as decisões emitidas pelos Estados-Membros da União Europeia por vezes poderão não ser coincidentes. Refira-se também que na Suécia e em França o correspondente pedido de CCP foi recusado.

Conclusão

Em conclusão, o presente pedido de CCP não cumpre com o disposto nas alíneas b), c) e d) do artigo 3.º do Regulamento (CE) nº 469/2009 e, consequentemente, não cumpre com o n.º 1 do artigo 118.º do CPI.

Face ao exposto, sou de opinião de que o presente pedido de Certificado Complementar de Proteção deva ser recusado nos termos do n.º 6 do artigo 118.º do Código da Propriedade Industrial com referência ao n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 de 6 de maio de 2009.«

substância ativa, o “obinutuzumab”, e não uma associação de princípios ativos, como seja “obinutuzumab em combinação com bendamustina”. O uso pretendido do Gazyvaro não influencia a composição (princípio ativo e excipientes) do medicamento autorizado per se.

Por outro lado, em 2014 o produto “obinutuzumab” obteve enquanto medicamento uma autorização válida de introdução no mercado nos termos do disposto na Diretiva 2001/83/CE, referente à decisão C(2014)5379 da Comissão Europeia. Esta é a primeira autorização de introdução no mercado para o produto “obinutuzumab” na Comunidade/em Portugal, e não a autorização de introdução no mercado apresentada referente à decisão C(2016)3744 da Comissão Europeia.

Também pelo facto de a ROCHE GLYCART AG já ser titular do CCP n.º 746 concedido pelo INPI, que protege o mesmo princípio ativo (obinutuzumab), a requerente não poderá beneficiar de um segundo CCP para o mesmo princípio ativo.

Chama-se ainda atenção para o facto de que alguns Institutos europeus não analisam todos os requisitos do artigo 3.º do Regulamento e que as decisões emitidas pelos Estados-Membros da União Europeia por vezes poderão não ser coincidentes. Refira-se também que na Suécia e em França o correspondente pedido de CCP foi recusado.

Conclusão

Em conclusão, o presente pedido de CCP não cumpre com o disposto nas alíneas b), c) e d) do artigo 3.º do Regulamento (CE) nº 469/2009 e, consequentemente, não cumpre com o n.º 1 do artigo 118.º do CPI.

Face ao exposto, sou de opinião de que o presente pedido de Certificado Complementar de Proteção deva ser recusado nos termos do n.º 6 do artigo 118.º do Código da Propriedade Industrial com referência ao n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 de 6 de maio de 2009.«

2. A recorrente alegou que:

«[…] a questão relevante no presente pedido de CCP é determinar o produto terapeuticamente activo que constitui objecto da AIM realizando uma análise substantiva do seu real conteúdo, que no caso terá de ser considerada como uma aprovação da associação obinutuzumab com bendamusstina por ser o produto terapeuticamente activo que foi realmente aprovado para utilização em doentes, uma vez que é exigido o uso obrigatório de obinutuzumab em associação com bendamustina para o tratamento de doentes com linfoma folicular (FL) que não responderam ou que progrediram durante até 6 meses após o tratamento com rituximab ou em regime contendo rituximab. […]» e formulou as seguintes doutas conclusões na impugnação deduzida:

«[…]

A- O presente recurso tem por objecto a decisão do Instituto Nacional da Propriedade Industrial que recusou protecção ao pedido de Certificado complementar de Protecção No. 852 (adinate CCP 852).

B- O CCP 852 foi apresentado a 17 de Outubro de 2017, tendo como patente de base a Patente Europeia No. 2464382.

C- O CCP 852 refere-se a uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Gazyvaro®, cujo produto é a combinação de obinutzumabe e bendamustina.

D- O INPI, na decisão ora recorrida baseia-se, nos seguintes fundamentos:

- A autorização de introdução no mercado apresentada protege apenas uma substância ativa, o “obinutuzumab”, e não uma associação de princípios ativos, como seja “obinutuzumab em combinação com bendamustina”. O uso pretendido do Gazyvaro não influencia a composição (princípio ativo e excipientes) do medicamento autorizado per se; - o produto “obinutuzumab” obteve enquanto medicamento uma autorização válida de introdução no mercado nos termos do disposto na Diretiva 2001/83/CE, referente à decisão C(2014)5379 da Comissão Europeia. Esta é a primeira autorização de introdução no mercado para o produto “obinutuzumab” na Comunidade/em Portugal, e não a autorização de introdução no mercado apresentada referente à decisão C(2016)3744 da Comissão Europeia;

- a ROCHE GLYCART AG já ser titular do CCP n.º 746 concedido pelo INPI, que protege o mesmo princípio ativo (obinutuzumab), a Recorrente não poderá beneficiar de um segundo CCP para o mesmo princípio ativo.

E- Assim, o fundamento da decisão ora recorrida é que o CCP 852, não cumpre com o disposto nas alíneas b), c) e d) do art. 3º do Regulamento (CE) nº 469/2009 , pelo que, não cumpre com o nº 1 do art. 118º do Código da Propriedade Industrial (CPI).

F- Contudo, o produto deste pedido de CCP é corretamente definido como a combinação de obinutzumab e bendamustina, acrescendo que a AIM invocada, na realidade, está relacionada com esta combinação específica (ver, por exemplo, a referência a "Gazyvaro em combinação com bendamustina" na secção 4.1 do RCM, junto ao processo administrativo do INPI G – No que se refere à proteção do produto pela patente de base, salienta-se que as reivindicações 1 e 6, independentes, concedidas pela patente de base, dizem respeito a um anticorpo anti-CD20 específico, não fucosilado, para ser utilizado no tratamento de cancro, em combinação com bendamustina, em que o anticorpo contém uma sequência de aminoácidos da região variável da cadeia pesada (VP) da SEQ ID NO: 7 e uma sequência de aminoácidos da região variável da cadeia leve (VL) da SEQ ID NO: 20.

H- O obinutzumab é um anticorpo anti-CD20 não fucosilado, com as sequências de aminoácidos das regiões variáveis da cadeia pesada e da cadeia leve definidas nas reivindicações 1 e 6 da patente e a bendamustina é citada especificamente nestas reivindicações.

I- As reivindicações da patente (tal como concedida) protegem a combinação de obinutzumab e bendamustina.

J- Apesar de a Recorrente ser titular do CCP 746 para o obinutuzumab isolado, não é titular de nenhum CCP para a combinação obinutuzumab com bendamustina.

K- A AIM, em que se baseia o CCP 852, requer a utilização obrigatória do obinutzumab em combinação com a bendamustina, para o tratamento de doentes com linfoma folicular (LF) que não responde ou que progrediu durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou com um regime que inclui rituximab.

L- Ora, as associações não fixas devem beneficiar de proteção suplementar exatamente da mesma forma que as associações fixas de substâncias ativas, uma vez que ambos os tipos de associações constituem invenções farmacêuticas igualmente valiosas.

M- A AIM que baseia o CCP 852 é precisamente uma associação nova da molécula grande obinutuzumab com a molécula pequena bendamustina que têm necessariamente de ser utilizadas em conjunto e que é diferente do que existia.

Regulamento (CE) nº 469/2009 Artigo 3.º, alínea b):

N- A decisão recorrida manteve uma objeção ao abrigo da alínea b) do artigo 3.º do Regulamento (CE) nº 469/2009, alegando que a autorização de introdução no mercado invocada era dirigida a um medicamento (Gazyvaro) que continha apenas um único ingrediente ativo, ou seja, obinutuzumab, mas não a combinação de obinutuzumab e bendamustina.

O- Ora, embora o medicamento aprovado Gazyvaro não seja uma combinação "fixa" de substâncias activas, é importante ter em conta que, no caso da indicação terapêutica aprovada para o tratamento de doentes com linfoma folicular (FL) que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab, a utilização de obinutuzumab em combinação com bendamustina é obrigatória (ver secção 4.1 do RCM junto ao processo administrativo do INPI), ou seja, o obinutuzumab isolado não está aprovado para esta indicação terapêutica.

P- Uma vez que o tratamento terapêutico aprovado por esta autorização de introdução no mercado requer, de facto, a utilização combinada de obinutuzumab com bendamustina, é esta combinação de obinutuzumab com bendamustina que constitui o objeto da autorização de introdução no mercado correspondente.

Q- Assim, e numa perspectiva técnica não pode existir qualquer dúvida ou reserva quanto ao cumprimento da condição da alínea b) do artigo 3 do Regulamento (CE) nº 469/2009.

R- Esta AIM que baseia o presente pedido de CCP 852 foi o resultado do estudo principal que envolveu a terapêutica combinada de obinutuzumab e bendamustina testada em 396 doentes, cuja realização demorou vários anos.

S- Uma interpretação demasiado restritiva do Regulamento CCP é profundamente incorrecta, uma vez que impede a realização do objetivo supramencionado subjacente ao Regulamento CCP, não existindo igualmente uma jurisprudência do TJUE que trate especificamente de tais situações e que exija uma interpretação tão restritiva.

T- Assim, a condição prevista na alínea b) do artigo 3.º do regulamento relativo aos CCP está igualmente preenchida.

Regulamento (CE) nº 469/2009 Artigo 3.º, alínea c):

U- A atual requerente do CCP é, de facto, detentor[a] de um CCP anterior para o obinutuzumab isolado, ou seja, o CCP n.º 746 (tal como mencionado na decisão de indeferimento).

V- Contudo, não é titular de um CCP anterior para a combinação de obinutuzumab com bendamustina.

W- Assim, a condição prevista na alínea c) do artigo 3.º do regulamento relativo aos CCP está igualmente preenchida.

Regulamento (CE) nº 469/2009 Artigo 3.º, alínea d):

X- A autorização de introdução no mercado invocada no presente processo, ou seja, a decisão de execução da Comissão C (2016) 3744 de 13 de junho de 2016, é a primeira que aprova qualquer utilização terapêutica do obinutuzumab em combinação com a bendamustina.

Y- A anterior autorização de introdução no mercado, mencionada na decisão de indeferimento, ou seja, a decisão de execução da Comissão C (2014) 5379, apenas aprova uma utilização terapêutica do obinutuzumab isoladamente e, por conseguinte, não é relevante para o presente pedido de CCP dirigido à combinação de obinutuzumab com bendamustina.

Z- Assim, a condição do artigo 3.º, alínea d), do Regulamento CCP está preenchida.

AA- Por último, a Recorrente não pode deixar de referir que, tratando-se de matéria que tem sido objecto de regulamentação supranacional, e naturalmente respeitando a autonomia de decisão do INPI, que deve procurar-se atentar e perceber como o assunto é decidido noutras jurisdições, precisamente para procurar que exista uma harmonização e maior solidez nas decisões que são tomadas, no mesmo espectro legislativo.

BB- Sendo que, baseada na mesma patente europeia e na mesma AIM centralizada para “GAVYZARO”, foram proferidas decisões de concessão em dez (10) pedidos de CCP “paralelos”, a saber: Itália, Luxemburgo, Malta, Eslovénia, Hungria, Dinamarca, Grécia, Chipre, Bulgária e Albânia (neste caso com base num AIM nacional), conforme Docs. nºs 2 a 12 acima juntos.

CC- De tudo o acima exposto, resulta claro que a decisão ora recorrida deverá ser revogada, sendo concedido o CCP 852. […]»

3. Foram proferidas decisões de concessão em dez (10) pedidos de CCP “paralelos”, a saber: Itália, Luxemburgo, Malta, Eslovénia, Hungria, Dinamarca, Grécia, Chipre, Bulgária e Albânia (neste caso com base num AIM nacional) ― conforme docs. n.ºs 2 a 12, juntos com o douto Requerimento de 26-05-2025.

Factos não provados: A sentença nada refere quanto aos mesmos.

Motivação: A sentença nada refere quanto à formação da convicção do Tribunal.

IV. Do mérito do recurso

Vem o presente recurso interposto da sentença do Tribunal da Propriedade Intelectual, de 11 de Dezembro de 2025, que confirmando a decisão do INPI, proferida no âmbito de um pedido de modificação oficiosa, manteve o despacho proferido pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), publicado a 19 de Agosto de 2024, que indeferiu o pedido de protecção de Certificado Complementar de Protecção No. 852;

Pelo que, não se conformando, a aqui apelante com a decisão vem do mesmo interpor o presente recurso de Apelação.

Ora, para que se possa responder à referida questão, haverá que ter presentes os artigos 1.º, al. b] e 3.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 de 6 de Maio de 2009 [Regulamento].

O artigo 1.º, al. b] do Regulamento define produto como o princípio ativo ou associação de princípios ativos contidos num medicamento.

Por seu turno, o artigo 3.º do Regulamento dispõe quanto às condições para a obtenção de certificado que:

O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.º e à data de tal pedido:

a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;

b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado, nos termos do disposto na Directiva 2001/83/CE ou na Directiva 2001/82/CE, conforme o caso;

c) O produto não tiver sido já objecto de um certificado;

d) A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento.

Estabelece o disposto no artº 118º nº1 do CPI:

Artigo 118.º

Exame e publicação

1- Apresentado o pedido no INPI, I. P., é feito o respetivo exame, no prazo de 12 meses a contar da data de apresentação do pedido, verificando-se se foi apresentado dentro do prazo e se preenche as condições previstas na legislação vigente relativa à criação dos certificados complementares de proteção para os medicamentos e para os produtos fitofarmacêuticos.

2- Se o pedido de certificado e o produto que é objeto do pedido satisfizerem as condições referidas no número anterior, o INPI, I. P., concede o certificado e promove a publicação do pedido e do aviso de concessão no Boletim da Propriedade Industrial.

3- Se o pedido de certificado não preencher as condições referidas no número anterior, o INPI, I. P., notifica o requerente para proceder, no prazo de dois meses, à correção das irregularidades verificadas, podendo haver lugar, caso se justifique, a uma segunda notificação com idêntico prazo de resposta.

4- Quando, da resposta do requerente, o INPI, I. P., verificar que o pedido de certificado preenche as condições exigidas, promove a publicação do pedido de certificado e o aviso da sua concessão no Boletim da Propriedade Industrial.

5- O pedido é recusado se o requerente não cumprir a notificação, publicando-se o pedido e o aviso de recusa no Boletim da Propriedade Industrial.

6- Sem prejuízo do disposto no n.º 3, o certificado é recusado se o pedido ou o produto a que se refere não satisfizerem as condições previstas na legislação vigente na União Europeia, nem preencherem as condições estabelecidas no presente Código, publicando-se o pedido e o aviso de recusa no Boletim da Propriedade Industrial.

7- A publicação deve compreender, pelo menos, as seguintes indicações:

a) Nome e endereço do requerente;

b) Número da patente;

c) Epígrafe ou título da invenção;

d) Número e data da autorização de introdução do produto no mercado em Portugal, bem como identificação do produto objeto da autorização;

e) Número e data da primeira autorização de introdução do produto no mercado do espaço económico europeu, se for caso disso;

f) Aviso de concessão e prazo de validade do certificado ou aviso de recusa, conforme os casos.

8- O disposto no presente artigo é aplicável, com as necessárias adaptações, aos pedidos de prorrogação de validade dos certificados complementares de proteção.

9- A pedido do interessado, devidamente fundamentado, o INPI, I. P., pode corrigir o período de validade de um certificado complementar de proteção sempre que esteja incorreta a data, indicada no pedido, da primeira autorização de introdução do produto no mercado no espaço económico europeu.

10- O INPI, I. P., pode, oficiosamente, corrigir o período de validade de um certificado complementar de proteção quando verifique que tenha ocorrido um erro na contagem desse período.

11- Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 34.º, o certificado complementar de proteção pode ser oficiosamente declarado nulo pelo INPI, I. P., se a patente de base tiver caducado antes do termo do seu período de vigência ou se a patente de base tiver sido anulada.

12- Nos casos previstos nos n.ºs 10 e 11, o titular é devidamente notificado, publicando-se, respetivamente, a correção do período de validade e a decisão que vier a ser proferida pelo INPI, I. P.

Para que seja possível apreciar devidamente se se encontram, ou não, preenchidos os requisitos previstos nas diversas alíneas dos artigos supra citados, impõe-se, antes de mais, proceder à fixação e análise detalhada dos factos que estiveram na origem do indeferimento do pedido de proteção do Certificado Complementar de Proteção n.º 852. Com efeito, apenas mediante a identificação clara das circunstâncias que motivaram tal decisão, será viável determinar se os pressupostos legais exigidos para a concessão do referido certificado foram, ou não, devidamente observados.

Esta análise factual preliminar assume, assim, um papel fundamental no processo de aplicação do direito, funcionando como a base sobre a qual assenta toda a apreciação jurídica subsequente. Só através da correta identificação e avaliação dos factos relevantes é possível assegurar que a interpretação e a aplicação das normas jurídicas se realizam de forma coerente, justa e em estrita conformidade com o ordenamento jurídico.

Com efeito, é nesta fase que se devem esclarecer as circunstâncias concretas do caso, de modo a verificar se a decisão foi proferida com observância dos princípios da legalidade, proporcionalidade e boa-fé.

Assim, a análise factual preliminar não se limita a um exercício meramente descritivo, mas constitui uma etapa de natureza crítica e interpretativa, pois dela depende a correta qualificação jurídica dos factos e, em última instância, a aferição da validade e legitimidade da decisão em causa.

É essencial que esses factos sejam devidamente fixados e considerados na decisão proferida pelo Tribunal a quo, uma vez que constituem a base indispensável para a apreciação jurídica correta da causa. A determinação e valoração dos factos relevantes permitem ao tribunal definir o enquadramento jurídico aplicável e, consequentemente, aferir da legalidade ou da justeza da decisão impugnada.

Todavia, tal não ocorreu no presente caso. A decisão do Tribunal a quo não procedeu à necessária fixação dos factos pertinentes, omitindo a análise concreta das circunstâncias que sustentam o indeferimento do pedido de proteção do Certificado Complementar de Proteção n.º 852. Essa omissão compromete a coerência e a fundamentação do julgado, uma vez que impede o controlo efetivo da correta aplicação do direito aos factos, fragilizando, por conseguinte, a validade da decisão e a possibilidade de sindicância em sede de recurso.

Essa atividade incumbia ao Tribunal de 1.ª instância, uma vez que é a este que compete, em primeira linha, proceder à apreciação completa e aprofundada dos factos e do direito aplicável, no âmbito do controlo jurisdicional das decisões proferidas pelo INPI, I.P. Com efeito, o artigo 38.º do Código da Propriedade Intelectual, sob a epígrafe “Decisões que admitem recurso”, estabelece claramente que “cabe recurso, de plena jurisdição, para o tribunal competente das decisões do INPI, I.P.”.

A expressão “recurso de plena jurisdição” reveste particular relevância, pois significa que o tribunal não se limita a apreciar a legalidade formal ou os vícios procedimentais da decisão administrativa, mas pode também reexaminar a matéria de facto e de direito em toda a sua amplitude. Em outras palavras, o tribunal tem poderes para substituir-se à entidade administrativa, proferindo uma decisão de mérito, se tal for necessário, após apreciação autónoma dos factos que sustentam o pedido.

Deste modo, cabia ao Tribunal de 1.ª instância não apenas verificar a regularidade do procedimento adotado pelo INPI, mas também assentar os factos relevantes, apreciá-los livremente e decidir com base neles, garantindo uma tutela jurisdicional efetiva e integral. Ao não o fazer, o tribunal abdicou de uma das suas funções essenciais, comprometendo a plenitude da sua competência revisora e, consequentemente, a eficácia do recurso previsto na lei.

E como refere o Código da Propriedade Industrial Anotado, coordenação Luís Couto Gonçalves, Almedina, p. 150, “Tratando-se de um recurso de “plena jurisdição”, o tribunal não tem apenas poderes para invalidar ou confirmar os atos recorridos, mas também para os revogar e substituir por outros de sinal contrário, que considere devidos à luz dos factos provados e da lei aplicável (…). Essa qualificação processual implica, por outro lado, que não está em causa uma mera reapreciação do ato praticado pelo INPI(…), podendo ser alegados novos factos, relevantes para a apreciação da causa e oferecidos meios de prova (…) não apresentados anteriormente.”.

A falta de elementos essenciais inseridos na Fundamentação fáctica da sentença recorrida e, bem assim, a ausência de motivação, infringem claramente o disposto no art.º 607.º, n.ºs 3, 4 e 5, do CPC, que estabelecem:

“3- Seguem-se os fundamentos, devendo o juiz discriminar os factos que considera provados e indicar, interpretar e aplicar as normas jurídicas correspondentes, concluindo pela decisão final.

4- Na fundamentação da sentença, o juiz declara quais os factos que julga provados e quais os que julga não provados, analisando criticamente as provas, indicando as ilações tiradas dos factos instrumentais e especificando os demais fundamentos que foram decisivos para a sua convicção; o juiz toma ainda em consideração os factos que estão admitidos por acordo, provados por documentos ou por confissão reduzida a escrito, compatibilizando toda a matéria de facto adquirida e extraindo dos factos apurados as presunções impostas pela lei ou por regras de experiência.

5- O juiz aprecia livremente as provas segundo a sua prudente convicção acerca de cada facto; a livre apreciação não abrange os factos para cuja prova a lei exija formalidade especial, nem aqueles que só possam ser provados por documentos ou que estejam plenamente provados, quer por documentos, quer por acordo ou confissão das partes.”

É amplamente reconhecido que o dever de fundamentação das decisões, tanto na sua vertente endo-processual como extra-processual, tem assento no artigo 208.º, n.º 1, da Constituição da República. Tal dever reveste-se de particular importância, uma vez que assegura não apenas a possibilidade de controlo e reapreciação do julgamento da matéria de facto, mas também a verificação da correção e coerência da decisão em sede de aplicação do direito.

A exigência de fundamentação da matéria de facto, tanto relativamente aos factos dados como provados quanto aos que se consideraram não provados, constitui um dos pilares essenciais de uma decisão judicial transparente e controlável. Tal fundamentação deve explicitar, de forma clara, objetiva e devidamente discriminada, os meios de prova que serviram de base à convicção do julgador, bem como o percurso lógico-racional que conduziu à decisão adotada.

Com efeito, é, igualmente, imperioso que o tribunal identifique as provas que considerou determinantes — sejam testemunhais, documentais, periciais ou outras — e que explique de que modo contribuem para a sua convicção sobre cada facto relevante. Esta explicitação não se destina apenas a garantir a coerência interna da decisão, mas também a permitir que as partes, enquanto destinatárias imediatas, compreendam plenamente as razões pelas quais certos factos foram tidos por provados e outros não.

Dessa forma, assegura-se não só o respeito pelos princípios da transparência e da imparcialidade, como também a efetividade do direito ao contraditório e do direito de recurso, pois apenas conhecendo os motivos e fundamentos da decisão é que as partes podem sindicar, de forma esclarecida e legítima, a sua correção factual e jurídica.

Lebre de Freitas in “A Acção Declarativa Comum à Luz do Código de Processo Civil”, 3.ª Edição, pág. 315, escreve: “No novo código, a sentença engloba a decisão de facto, e já não apenas a decisão de direito. Na decisão de facto, o tribunal declara quais os factos, dos alegados pelas partes e dos instrumentais que considere relevantes, que julga provados (total ou parcialmente) e quais os que julga não provados, de acordo com a sua convicção, formada no confronto dos meios de prova sujeitos à livre apreciação do julgador; esta convicção tem de ser fundamentada, procedendo o tribunal à análise crítica das provas e à especificação das razões que o levaram à decisão tomada sobre a verificação de cada facto (art. 607, n.º 4, 1.ª parte, e 5)”.

“A fundamentação passou a exercer, pois, a dupla função de facilitar o reexame da causa pelo tribunal superior e de reforçar o autocontrolo do julgador, sendo um elemento fundamental na transparência da Justiça, inerente ao ato jurisdicional” – “Código de Processo Civil Anotado”, vol. 2º, 3ª edição, de Lebre de Freitas e Isabel Alexandre.

No “Código de Processo Civil Anotado”, Vol. I, de Abrantes Geraldes/Paulo Pimenta/Luís Filipe Pires de Sousa, pág. 717, em comentário ao art.607º lê-se, além do mais: “A matéria de facto provada deve ser descrita pelo juiz de forma fluente e harmoniosa, técnica bem diversa de uma que continue a apostar na mera transcrição de respostas afirmativas, positivas, restritivas ou explicativas a factos sincopados, como os que usualmente preenchiam os diversos pontos da base instrutória (e do anterior questionário). Se, por opção, por conveniência ou por necessidade, se inscreveram nos temas de prova factos simples, a decisão será o reflexo da convicção formada sobre tais factos, a qual deve ser convertida num relato natural da realidade apurada… […]. O importante é que, na enunciação dos factos provados e não provados, o juiz use uma metodologia que permita perceber facilmente a realidade que considerou demonstrada, de forma linear, lógica e cronológica, a qual, uma vez submetida às normas jurídicas aplicáveis, determinará o resultado da acção.”, (sublinhado nosso).

Todavia, ao invés de, na fundamentação de facto da sentença recorrida, ter declarado quais os factos julgados provados e quais os que julgou não provados, o tribunal a quo limitou-se a reproduzir, quase integralmente, a decisão do INPI que foi impugnada, e o subsequente recurso interposto, considerando-as como facto provado, inclusive, parecendo ser até o mais relevante.

Ora, a decisão que é objeto do recurso interposto para o Tribunal a quo não integra, em si mesma, a matéria de facto provada, mas antes constitui um ato decisório cuja validade e conformidade legal se encontram precisamente sob apreciação. Trata-se, portanto, de uma peça processual e não de um facto a ser dado como provado ou não provado, uma vez que o seu conteúdo e efeitos jurídicos são aquilo que o tribunal é chamado a apreciar, confirmar ou revogar.

Em outras palavras, a decisão recorrida representa o objeto do controlo jurisdicional e não um elemento integrante da realidade fática a ser fixada pelo tribunal. É sobre ela que incide a função revisora do Tribunal a quo, cabendo-lhe determinar se o ato impugnado foi proferido em conformidade com o direito aplicável e com os princípios que regem a atividade administrativa e jurisdicional. Assim, a análise e eventual modificação dessa decisão devem ser tratadas no plano jurídico e não no plano da prova dos factos, sob pena de se confundir o conteúdo do litígio com os elementos que o tribunal deve utilizar para o resolver.

Para tal, incumbe ao Tribunal a quo proceder à fixação rigorosa da matéria de facto, especificando expressamente na sua decisão final quais os factos que considerou provados e quais os que entendeu não terem sido demonstrados. Esta tarefa é essencial para assegurar a transparência e a fundamentação adequada do julgado, permitindo compreender de que modo o tribunal formou a sua convicção e quais os elementos de prova que a sustentam.

Não basta, por conseguinte, que o tribunal se limite a reproduzir ou a acolher, de forma acrítica, o teor da decisão impugnada, pois esta não constitui, por si só, um facto provado suscetível de integrar a base fáctica da nova decisão. Com efeito, a decisão recorrida é o objeto de apreciação e sindicância judicial, e não o ponto de partida factual sobre o qual se deve assentar o novo julgamento.

Assim, cabe ao tribunal realizar uma apreciação autónoma da prova produzida, distinguindo com clareza aquilo que se demonstra ser verdadeiro do que não logrou ser comprovado, de modo a garantir que a decisão final se apoia numa base factual própria, independente e juridicamente válida — assegurando, desse modo, o respeito pelos princípios da imparcialidade, da legalidade e da tutela jurisdicional efetiva.

Deste modo, com o devido respeito, não é juridicamente admissível que este Tribunal Superior se substitua ao Tribunal recorrido no exercício das funções que a lei expressamente lhe confere. Compete ao Tribunal de 1.ª instância proceder à fixação da matéria de facto, à apreciação da prova produzida e à formulação das respetivas conclusões quanto aos factos provados e não provados, pois é nessa sede que se desenvolve a atividade instrutória e se forma a convicção do julgador.

O tribunal ad quem, por sua vez, tem como principal missão o controlo da correção jurídica e processual da decisão impugnada, verificando se o tribunal recorrido aplicou devidamente o direito aos factos e respeitou as regras legais e constitucionais que regem o processo. Não lhe cabe, portanto, substituir-se ao tribunal de origem na valoração direta da prova ou na fixação da matéria de facto, sob pena de se violar o princípio da hierarquia jurisdicional e os limites próprios do poder de cognição em sede de recurso.

Assim, o papel deste Tribunal Superior é o de apreciar a decisão recorrida à luz do direito aplicável e dos elementos constantes dos autos, assegurando a legalidade, a coerência e a justiça do julgamento, mas sem ultrapassar a fronteira que separa a função revisora da função de primeira instância.

Não é possível reconhecer à sentença recorrida os requisitos mínimos de clareza, precisão e fundamentação exigidos pela lei quanto à indicação da matéria de facto provada. Com efeito, a decisão limita-se, em larga medida, a reproduzir o teor da decisão do INPI que foi objeto de impugnação, bem como as conclusões apresentadas no recurso, sem proceder a uma análise autónoma e crítica dos factos relevantes nem explicitar a correspondência entre a prova produzida e as conclusões retiradas pelo tribunal.

Tal deficiente tratamento da matéria de facto evidencia uma grave insuficiência de fundamentação, uma vez que não são enunciados de forma clara os factos considerados provados e não provados, nem os meios de prova que serviram de suporte à convicção do julgador. A ausência dessa fundamentação inviabiliza o controlo da decisão e compromete a transparência e a coerência do julgamento, em clara violação do dever imposto pelo artigo 607.º, n.º 4, do CPC.

Por conseguinte, a sentença recorrida encontra-se afetada pela nulidade prevista no artigo 615.º, n.º 1, alínea b), do Código de Processo Civil, por falta de fundamentação de facto, nulidade essa que, sendo de conhecimento oficioso, pela sua gravidade e natureza estrutural, obsta à manutenção da decisão nos seus precisos termos. Assim, impõe-se a anulação da sentença e o consequente reenvio do processo ao Tribunal de 1.ª instância, para que este proceda à devida fixação e fundamentação da matéria de facto, em conformidade com os princípios da legalidade, da transparência e da tutela jurisdicional efetiva.

Com efeito, a falta de fundamentação de facto de uma decisão judicial apenas se verifica quando ocorre uma ausência total de motivação ou quando esta se apresenta manifestamente deficiente, de tal modo que não possibilite ao destinatário da decisão compreender o percurso lógico seguido pelo tribunal na formação da sua convicção. A exigência de fundamentação não se satisfaz com meras fórmulas genéricas ou reproduções automáticas de peças processuais; impõe-se que o julgador explicite, de forma clara e coerente, os factos que considerou provados e não provados, bem como os elementos de prova que sustentam essa conclusão.

Quando tal não sucede — como ocorre no caso da presente sentença recorrida —, a decisão carece de transparência e de inteligibilidade, impedindo as partes de identificar os fundamentos factuais que levaram ao resultado alcançado. Esta omissão compromete não apenas o direito de defesa e o exercício efetivo do contraditório, mas também o controlo jurisdicional em sede de recurso, já que torna impossível aferir se a decisão assenta, de facto, em prova devidamente apreciada.

Deste modo, a sentença recorrida padece de uma insuficiência de fundamentação de facto tão grave que equivale, na prática, a uma falta absoluta de motivação, nos termos e para os efeitos previstos no artigo 615.º, n.º 1, alínea b), do Código de Processo Civil, o que determina a sua nulidade e consequente anulação.1

Deste modo, e em conformidade com o disposto no artigo 662.º, n.º 2, alínea c), do Código de Processo Civil, impõe-se a anulação da decisão proferida em 1.ª instância, por se verificar uma grave insuficiência na fundamentação de facto. Tal deficiência compromete a transparência, a coerência e o controlo jurisdicional da decisão, impedindo a sua manutenção nos termos em que foi proferida.

Consequentemente, torna-se necessária a elaboração de uma nova sentença pelo Tribunal a quo, na qual este deverá proceder à devida fixação da matéria de facto, cumprindo integralmente o dever de fundamentação imposto pela lei processual. Essa nova decisão deverá conter, de forma clara, objetiva e discriminada, a enunciação dos factos provados e não provados, identificando de modo preciso os meios de prova que sustentam a convicção do julgador relativamente a cada ponto de facto relevante.

Só a partir dessa base factual devidamente estruturada e fundamentada será possível proceder a uma correta aplicação do direito, garantindo-se, assim, o respeito pelos princípios da legalidade, da transparência e da tutela jurisdicional efetiva, que constituem pilares essenciais da administração da justiça.

Atendendo à invalidade constatada, que vicia toda a sentença, a análise do mérito da questão a respeito do indeferimento o pedido de protecção de Certificado Complementar de Protecção No. 852 fica prejudicada.

V. Decisão

Pelo exposto, acordam os Juízes desta Secção da Propriedade Intelectual e da Concorrência, Regulação e Supervisão, do Tribunal da Relação de Lisboa em decidir:

a) Anular a sentença recorrida, impondo-se a elaboração pelo Tribunal a quo de uma nova sentença com uma fundamentação de facto onde conste de forma clara a declaração dos factos provados e dos factos não provados e a correspondente fundamentação, devendo, para o efeito, o processo baixar à 1.ª instância (cf. art.º 662.º, n.º 2, al. c) e d) do CPC);

b) Considerar prejudicada a análise da parte do recurso não apreciada (v. art.º 608.º, n.º 2, do CPC).

Custas a cargo da parte que ficar vencida a final.

Lisboa, 29 de abril de 2026

Paula Cristina P. C. Melo (Relatora)

Armando Manuel da Luz Cordeiro (1º Adjunto)

Mónica Bastos Dias (2ª Adjunta)

1. No mesmo sentido Acórdãos TRL, 382/24.9YHLSB.L1, Relatora, Mónica Bastos Disa; 227/24.0YHLSB.L1, Relator Carlos M.G. de Melo Marinho; 498/24.1YHLSB.L1, Relator Rui A.N. Ferreira Martins da Rocha.