1002/19.9YRLSB-6 - Tribunal da Relação de Lisboa

I. A patente confere, ao respetivo titular, durante 20 anos a contar do pedido, o exclusivo da exploração do invento patenteado, em qualquer parte do território.

II. O certificado complementar de proteção, é um mecanismo de prorrogação do prazo de duração da patente, admitido para os medicamentos e para os produtos fitofarmacêuticos (artigos 115.º e 116.º do CPI e Regulamento (CE) n.º 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009.

III. Tem sido sustentando que a mesma patente de base, caso proteja vários "produtos" distintos, pode permitir a obtenção de vários CCP’s relacionados com cada um desses produtos distintos, desde que cada um dos produtos esteja protegido "como tal" por essa patente de base.

IV. Prevendo e abrangendo a Patente Europeia 720559 a associação, para efeitos terapêuticos, entre a Ezetimiba e a Sinvastatina, encontra-se preenchida a alínea a) artigo 3º, do Regulamento (CE) nº 469/2009, de 6 de Maio de 2009, do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, no que se refere às condições de obtenção do Certificado Complementar de Protecção.

Acordam os Juízes na 6ª Secção Cível do Tribunal da Relação de Lisboa:

I. Relatório:

M… & D… CORP, sociedade de direito norte-americana com sede em …, Estados Unidos da América, intentou contra A…. PTC EHF., com sede em …, Islândia, Acão arbitral, com base na Lei n.° 62/2011, de 12 de dezembro, pedindo a: a) Condenação da DEMANDADA a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer qualquer medicamento genérico contendo Ezetimiba como única substância ativa ou em associação com qualquer ou quaisquer outras substâncias ativas (para além daquela especificamente abrangida pelo CCP 189, ou seja, Ezetimiba + Sinvastatina), nomeadamente os mencionados no artigo 89.° da referida PI, enquanto o CCP 150 se encontrar em vigor; b) Condenação da DEMANDADA a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer qualquer medicamento genérico contendo a associação Ezetimiba + Sinvastatina, nomeadamente os mencionados no artigo 88.° da referida PI, enquanto o Certificado der Proteção Complementar (CCP) 189 se encontrar em vigor; c) Condenação da DEMANDADA, com vista a garantir o exercício dos direitos da DEMANDANTE, a não transmitir a terceiros as AIMs identificadas no artigo 89.° da PI, enquanto o CCP 150 se encontrar em vigor; d) Condenação da DEMANDADA, com vista a garantir o exercício dos direitos da DEMANDANTE, a não transmitir a terceiros as AIMs identificadas no artigo 88.° da PI, enquanto o CCP 189 se encontrar em vigor; e) Condenação da DEMANDADA, ao abrigo do disposto no artigo 829.°-A do Código Civil, no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória no valor de, pelo menos, €14.000,00 (catorze mil euros), por cada dia de incumprimento da sentença que venha a ser proferida nos termos da alínea a); f) Condenação da DEMANDADA, igualmente ao abrigo do disposto no artigo 829.°-A do Código Civil, no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória no valor de, pelo menos, €42.000 (quarenta e dois mil euros), por cada dia de incumprimento da sentença que venha a ser proferida nos termos da alínea b); f) Condenação da DEMANDADA a pagar os honorários e despesas administrativas totais com a presente ação arbitral e a reembolsara DEMANDANTE das provisões para os honorários dos árbitros e secretário e despesas administrativas pagos pela DEMANDANTE, em nome da DEMANDADA, ou em suprimento da sua falta pela DEMANDADA.

No âmbito da ação arbitral a demandante define o objeto do litígio, como sendo o exercício dos direitos de propriedade industrial e que emergem da Patente Europeia n° 720 599 e correspondentes Certificados Complementares de Proteção n.°® 150 e 189, designadamente os que decorrem do disposto no artigo 101.° do Código da Propriedade Industrial, relativos a medicamentos genéricos contendo Ezetimiba como substância ativa, quer isoladamente, quer em associação com outras substâncias ativas, nomeadamente Sinvastatina, incluindo, mas não apenas, os que constituem objeto dos seis pedidos de autorização de introdução no mercado (“AIM”) publicados, pelo Infarmed, no seu s/fe oficial, nos termos do disposto no artigo 15.°-A do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de agosto (Estatuto do Medicamento), no dia 25 de fevereiro de 2017, apresentados pela demandada em 6 de janeiro de 2017, para medicamentos contendo a associação de substâncias ativas Ezetimiba e Sinvastatina, no âmbito dos quais foi indicado o medicamento de referência Inegy®.

Em 11 de setembro de 2017, e na sequência de requerimento apresentado pela demandante, o Tribunal Arbitral admitiu que o objeto da presente arbitragem incluísse também o exercício dos direitos de propriedade industrial que a mesma aí invoca e que emergem igualmente da Patente Europeia n° 720 599 e dos correspondentes Certificados Complementares de Proteção n.°s 150 e 189, designadamente os que decorrem do disposto no artigo 101.° do Código da Propriedade Industrial, relativos a medicamentos genéricos contendo Ezetimiba como substância ativa, quer isoladamente, quer em associação com outras substâncias ativas, nomeadamente Sinvastatina, em face da publicação, efetuada pelo INFARMED, no seu site oficial, nos termos do disposto no artigo 15.°-A do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de agosto (Estatuto do Medicamento), no dia 20 de julho de 2017, de um pedido de autorização de introdução no mercado (“AIM”), apresentado pela demandada, em 4 de julho de 2017, para medicamentos contendo a substância ativa Ezetimiba, no âmbito do qual foi indicado o medicamento de referência Ezetrol.

A demandada contestou, requerendo a suspensão dos presentes autos, nos termos do disposto no artigo 272.° do CPC, ou o julgamento como totalmente improcedente da ação arbitral bem como a condenação da demandante no pagamento de todos os encargos arbitrais. Alicerça o pedido de suspensão no facto de, não obstante ter requerido as AIM, declarar que não irá iniciar a comercialização dos seus medicamentos genéricos antes da caducidade do CCP150 (em 17/04/2018). Em segundo lugar, na circunstância de a invalidade do CCP 189, por falta de preenchimento das condições estabelecidas no artigo 3.°, alíneas a) e c), do Regulamento CCP, ter sido invocada em duas ações que se encontram pendentes no 1.° Juizo do Tribunal da Propriedade Intelectual, a saber: (i) processo n.° 216/16.8YHLSB, intentado pela TEVA PHARMA - PRODUTOS FARMACÊUTICOS LDA.; e (ii) processo n.° 281/17.0YHLSB, intentada pela SANDOZ A/S E SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA. Concluindo que a pendência de uma ação declarativa de nulidade do CCP 189 constitui uma questão prejudicial relativamente àquela que é objeto do presente processo.

No mais, coloca ainda em causa o objeto da ação arbitral por considerar que o Tribunal apenas se pode pronunciar sobre pedidos que tenham relação com as AIMs em apreço nos autos, e não também quaisquer medicamentos genéricos contendo os ingredientes ativos ezetimiba e ezetimiba + sinvastatina. Contestou, além disso, a legalidade e procedência dos pedidos de condenação na não transmissão da AIM a terceiros e em sanção pecuniária compulsória.

A demandante respondeu, pugnando pelo indeferimento das excepções e suspensão requerida.

Proferido Despacho Saneador, relegou para final a questão de saber se o tribunal se pode pronunciar sobre outras questões que não as que tenham estrita relação com as AIMs em apreço nos presentes autos, foi declarada a competência para apreciar e decidir a exceção da invalidade do Certificado Complementar de Proteção 189 suscitada pela demandada, indeferindo, consequentemente, o pedido de suspensão instância arbitral. Relegou-se ainda para final a decisão sobre a validade do CCP 189 por entender que a mesma não poderia ser apreciada imediatamente. No mais, saneou-se o processo.

A demandante interpôs recurso de apelação para o Tribunal da Relação de Lisboa do Despacho Saneador, na parte em que o Tribunal Arbitral se considerou competente para apreciar e decidir a exceção da invalidade do CCP N.° 189. O Tribunal da Relação de Lisboa proferiu decisão, datada de 5 de julho de 2018, confirmando a decisão do Tribunal Arbitral e julgando improcedente o recurso interposto.

Ambas as partes aceitam que em 17 de abril de 2018, o Certificado Complementar de Proteção n.° 150 (CCP 150), relativo ao produto ezetimiba caducou por limite de vigência, pelo que os pedidos ficaram reduzidos ao seguinte:

a) Condenação da DEMANDADA a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer qualquer medicamento genérico contendo a associação Ezetimiba + Sinvastatina, nomeadamente os mencionados no artigo 88.° da referida PI, enquanto o Certificado der Proteção Complementar (CCP) 189 se encontrar em vigor;

b) Condenação da DEMANDADA, com vista a garantir o exercício dos direitos da DEMANDANTE, a não transmitir a terceiros as AIMs identificadas no artigo 88.° da PI, enquanto o CCP 189 se encontrar em vigor;

c) Condenação da DEMANDADA, igualmente ao abrigo do disposto no artigo 829.°-A do Código Civil, no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória no valor de, pelo menos, €42.000 (quarenta e dois mil euros), por cada dia de incumprimento da sentença que venha a ser proferida nos termos da alínea b);

f) Condenação da DEMANDADA a pagar os honorários e despesas administrativas totais com a presente ação arbitrai e a reembolsar a DEMANDANTE das provisões para os honorários dos árbitros e secretário e despesas administrativas pagos pela DEMANDANTE, em nome da DEMANDADA, ou em suprimento da sua falta pela DEMANDADA.

Na sentença proferida pelo Tribunal Arbitral, decidiu-se assim, que:« uma vez que o CCP n.° 150, relativo ao produto ezetimiba, caducou em 17 de abril de 2018 por limite de vigência (como, aliás, as partes o reconhecem) - não sendo, por isso, já oponível à DEMANDADA e uma vez que a DEMANDADA não praticou quaisquer atos de comercialização de medicamentos genéricos contendo ezetimiba, na vigência do referido CCP, declara-se a inutilidade superveniente da lide em relação aos pedidos que tinham o CCP n.° 150 por base.

Fica, assim, o objeto da presente ação limitado à defesa, pela DEMANDANTE, dos direitos que emergem do Certificado Complementar de Proteção n.° 189, que tem como patente de base a Patente Europeia n.° 720 599, relativos a qualquer medicamento genérico contendo a associação de substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina, em face dos seis pedidos de autorização de introdução no mercado (“AIM”) publicados, pelo Infarmed, no seu site oficial no dia 25 de fevereiro de 2017, apresentados pela DEMANDADA em 6 de janeiro de 2017, para medicamentos contendo a associação de substâncias ativas Ezetimiba e Sinvastatina, no âmbito dos quais foi indicado o medicamento de referência Inegy®.»( sublinhado nosso).

Mais se delimitou a decisão ao seguinte:«(…)cumpre a este Tribunal Arbitrai decidir:

A. A exceção sobre a invalidade do CCP n.° 189;

B. A condenação da DEMANDADA a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer qualquer medicamento genérico contendo a associação ezetimiba + sinvastatina, nomeadamente os mencionados no artigo 88.° da referida PI, enquanto o Certificado de Proteção Complementar (CCP) n.° 189 se encontrar em vigor;

C. A condenação da DEMANDADA, com vista a garantir o exercício dos direitos da DEMANDANTE, a não transmitir a terceiros as AIMs identificadas no artigo 88.° da PI, enquanto o CCP n.° 189 se encontrar em vigor;

D. A condenação da DEMANDADA, ao abrigo do disposto no artigo 829.°-A do Código Civil, no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória no valor de, pelo menos, € 42.000,00 (quarenta e dois mil euros), por cada dia de incumprimento da sentença que venha a ser proferida nos termos do ponto B);

E. A condenação da DEMANDADA a pagar os honorários e despesas administrativas totais com a presente ação arbitrai e a reembolsar a DEMANDANTE das provisões para os honorários dos árbitros e secretário e despesas administrativas pagos pela DEMANDANTE, em nome da DEMANDADA, ou em suprimento da sua falta pela DEMANDADA.».

Tendo por base a delimitação efectuada o Tribunal Arbitral decidiu:

- Quanto ao previsto em A. julgou a exceção de invalidade do CCP n.° 189 improcedente, por não provada.

- O constante em B. decidiu-se que:« Tendo-se decidido, que o CCP n.° 189 não é inválido, sendo, por isso, oponível à DEMANDADA, condena-se esta a abster-se, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, de importar, fabricar, armazenar, introduzir no mercado, vender ou oferecer medicamentos genéricos contendo a associação Ezetimiba + Sinvastatina, enquanto o CCP n.° 189 se encontrar em vigor, nos termos do artigo 101.°, n.° 2 do CPI.».

- O previsto em C. conclui-se que:« tais direitos ficam suficientemente acautelados pela condenação da DEMANDADA no primeiro pedido formulado, uma vez que essa decisão se impõe não apenas à DEMANDADA, como a qualquer entidade que adquira a propriedade das AIM’s que aquela venha a obter. Absolve-se, assim, a demandada do pedido de condenação a não transmitir a terceiros as AIMs identificadas no artigo 88.° da PI, enquanto o CCP n.° 189 se encontrar em vigor.».

- O constante em D. conclui o Tribunal arbitral que:« não há fundamento para condenar a DEMANDADA no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória, pelo que a mesma é absolvida do correspondente pedido formulado pela DEMANDANTE».

- Por fim e no que concerne ao ponto E., conclui-se, por um lado que:« No que concerne aos pedidos relativos ao CCP n.° 150, o TA entende que nenhuma das partes decaiu, devendo-se a inutilidade superveniente da lide a um facto não imputável a qualquer delas. Acresce que, a inutilidade em causa se verificou antes do julgamento, pelo que o Tribunal nem sequer se viu obrigado a analisar esta questão. Assim, sendo, relativamente a esta parte entende-se que as custas devem repartidas entre DEMANDANTE e DEMANDADA em partes iguais.». E por outro lado, quanto aos demais pedidos e encargos inerentes, conclui-se que:« considera-se equilibrado e ponderado que os encargos da presente ação (honorários e despesas do processo arbitrai) sejam suportados pela DEMANDANTE em 40% e pela DEMANDADA em 60%.».

Figurando assim, em termos de dispositivo da sentença arbitral, o seguinte:

a) Não declarar a invalidade do CCP n.° 189, sendo, por isso, oponível à DEMANDADA;

b) Condenar a DEMANDADA a abster-se, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, de importar, fabricar, armazenar, introduzir no mercado, vender ou oferecer medicamentos genéricos contendo a associação Ezetimiba + Sinvastatina, nomeadamente os mencionados no artigo 88.° da referida PI, enquanto o CCP n.° 189 se encontrar em vigor, nos termos do artigo 101.°, n.° 2 do CPI;

c) Absolver a DEMANDADA do pedido de proibição de transmissão das AIMs por ela requeridas e mencionadas no artigo 88.° da PI, sem prejuízo de se considerar a decisão oponível a eventuais adquirentes das mesmas;

d) Absolver a DEMANDADA do pedido de pagamento à Demandante de uma sanção pecuniária compulsória no valor de, pelo menos, € 42.000,00 (quarenta e dois mil euros), por cada dia de incumprimento da decisão proferida nos termos da alínea a);

e) Condenar a DEMANDADA a pagar 60% da totalidade dos encargos da presente arbitragem e a DEMANDANTE a pagar 40%

Inconformada com tal decisão veio a Demandada interpor recurso de apelação para o Tribunal da Relação de Lisboa (com impugnação da decisão proferida sobre a matéria de facto e pedido de reapreciação de prova gravada), ao abrigo do disposto no artigo 3°, n.° 7 da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, e nos artigos 638°, n.° 1 e n.° 7, 644°, n.° 1, alínea a), 640°, n.° 1 e n.° 2, 647° e 662° do Código de Processo Civil, concluindo que pela revogação da sentença arbitral e a sua substituição por decisão que absolva a Recorrente dos pedidos identificados nos segmentos alíneas a), b) e e) da sentença. Apresentando as seguintes conclusões:

«A. Foi invocado nas páginas 22 a 24 da contestação a falta de competência funcional do Tribunal Arbitral.

B. Na página 4 do despacho saneador o Tribunal Arbitral relegou para o Acórdão final a apreciação daquela questão.

C. No Acórdão final o Tribunal Arbitral não apreciou tal questão jurídica.

D. Tal questão jurídica influiu na decisão do Tribunal Arbitral, porquanto este condenou a Recorrente a "Abster-se, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, de importar, fabricar, armazenar, introduzir no mercado, vender ou oferecer medicamentos genéricos contendo a associação Ezetimiba + Sinvastatina, nomeadamente os mencionados no artigo 88° da referida PI, enquanto o CCP n.° 189 se encontrar em vigor, nos termos do artigo 101.°, n.° 2 do CPI".

E. Por padecer de manifesta nulidade, deverá o acórdão arbitral proferido pelo Tribunal Arbitral ser julgado nulo por omissão, nos termos do artigo 615° do CPC conjugado com o artigo 613°, n.° 3 do CPC devendo ser ordenada a baixa dos autos ao Tribunal Arbitral para que seja proferido novo acórdão arbitral e o processo seguir os seus trâmites nos termos legais.

F. Requer-se a este Douto Tribunal a reapreciação da prova gravada, nos termos do disposto no artigo 640° do CPC e, consequentemente, alteração da resposta do tribunal arbitral aos quesitos Q14), a revogação da sentença e absolvição da Recorrente em conformidade.

G. O documento 1 junto com a Petição Inicial permitiria a conclusão de que da patente EP720599 não divulga qualquer informação que sugira que a invenção sobre a qual tal patente verse se refira à combinação de azetidinonas hidroxi-substituídas com inibidores da biossíntese do colesterol, nomeadamente a sinvastatina.

H. De todas as referências na patente EP720599 não resulta qualquer menção à sinergia desses inibidores, e consequentemente que a invenção da patente EP720599 verse sobre a combinação da sinvastatina em particular, com a ezetimiba, pelo que o Tribunal deveria ter dado como não provado o quesito Q9.

I. O documento 1 junto com a Petição Inicial, permitiria a conclusão de que da patente EP720599 não descreve uma invenção que inclua à combinação de azetidinonas hidroxi- substituídas com inibidores da biossíntese do colesterol, nomeadamente a sinvastatina, pelo que o Tribunal deveria ter dado como não provado o quesito Q10.

J. O documento 1 junto com a Petição Inicial, permitiria a conclusão de que da patente EP720599 não inclui uma combinação de azetidinonas hidroxi-substituídas com inibidores da biossíntese do colesterol, nomeadamente a sinvastatina, pelo que o Tribunal deveria ter dado como não provado o quesito Q18.

K. O documento 1 junto com a Petição Inicial, permitiria a conclusão de que da patente EP720599 não divulga qualquer informação que sugira que a invenção inclui a combinação de azetidinonas hidroxi-substituídas com inibidores da biossíntese do colesterol, nomeadamente a sinvastatina, pelo que o Tribunal deveria ter dado como não provado o quesito Q19.

L. O documento 1 junto com a Petição Inicial permitiria a conclusão de que a patente EP720599 não divulga qualquer informação que sugira que a invenção sobre a qual tal patente verse inclua a combinação de azetidinonas hidroxi-substituídas com inibidores da biossíntese do colesterol, nomeadamente a sinvastatina, pelo que o Tribunal deveria ter dado como não provado o quesito Q20.

M. O documento 1 junto com a Petição Inicial permitiria a conclusão de que da patente EP720599 não divulga qualquer informação que sugira que a invenção sobre a qual tal patente verse se refira à combinação de azetidinonas hidroxi-substituídas com inibidores da biossíntese do colesterol, nomeadamente a sinvastatina.

N. A Ezetimiba é a substância ativa inovadora da patente base EP720599 da Recorrida e aquela que constitui o verdadeiro objeto dessa invenção, pelo que o Tribunal deveria ter dado como provado o quesito Q14.

O. Em primeiro lugar cumpre salientar que o conhecimento revelado pela testemunha M… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611- ficheiro áudio 2: 5 de junho de 2018: com início a 00:00:10 e fim a 01:00:31 - pág. 26 - 69) é meramente académico, sem qualquer envolvimento prático.

P. Por sua vez, a testemunha AC… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 3: 5 de junho de 2016, com início a 00:00:02 e fim a 00:58:38 - pág. 70 - 115) prestou depoimento com o intuito de "ensinar" direito de propriedade industrial aos Exmos. Senhores Árbitros, tendo tal sido salientado por diversas vezes ao longo do referido depoimento.

Q. A testemunha AF… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 1: 5 de junho de 2016 às 09:00, com início a 00:00:36 e fim a 00:31:13 - pág. 2 - 25), assumiu não ter um conhecimento aprofundado sobre o estado da técnica à data da prioridade da patente EP720599.

R. O Professor LC… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 1: 6 de junho de 2016 às 09:00, com início a 00:00:01 e fim a 01:24:29 - pág. 161 - 230) demonstrou o seu profundo conhecimento académico.

S. A testemunha Professor C… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 2: 6 de junho de 2016, com início a 00:00:10 e fim a 01:09:40 - pág. 231 - 294) tem igualmente um curriculum que faz dele um perito na área.

T. O Professor Professor LC…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 1: 6 de junho de 2016 às 09:00, com início a 00:00:01 e fim a 01:24:29 - pág. 161 - 230) explicou qualquer combinação de compostos químicos deve ter alguma vantagem demonstrada e que ao longo da patente EP 720599 de qualquer referência a um efeito vantajoso da combinação, o que foi confirmado (se bem que de forma contrariada e com manifesta indisponibilidade de responder) pelas testemunhas da Recorrida.

U. A testemunha MC… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 2: 5 de junho de 2018: com início a 00:00:10 e fim a 01:00:31 - pág. 26 - 69) acabou por confirmar que ao longo da patente não é indicada (ou demonstrada por qualquer meio) uma única vantagem da combinação de ezetimiba com simvastatina.

V. A Recorrida AC…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 3: 5 de junho de 2016, com início a 00:00:02 e fim a 00:58:38 - pág. 70 - 115), que confirmou a ausência de referências sobre vantagens da combinação ezetimiba e simvastatina ao longo da EP720599.

W. O Professor CA…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 2: 6 de junho de 2016, com início a 00:00:10 e fim a 01:09:40 - pág. 231 - 294) explicou igualmente não só que a patente EP720599 não continha qualquer referência às vantagens da associação de ezetimiba com simvastatina como, inclusivamente, os inventores assumiram publicamente que demoraram vários anos a encontrar uma vantagem naquela associação.

X. Resulta dos depoimentos do Professor LC…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 1: 6 de junho de 2016 às 09:00, com início a 00:00:01 e fim a 01:24:29 - pág. 161 - 230), Professor CA… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 - ficheiro áudio 2: 6 de junho de 2016, com início a 00:00:10 e fim a 01:09:40 - pág. 231 - 294), Dra. MC…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 2: 5 de junho de 2018: com início a 00:00:10 e fim a 01:00:31 - pág. 26 - 69) e Eng. AC… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 3: 5 de junho de 2016, com início a 00:00:02 e fim a 00:58:38 - pág. 70 - 115) que a patente EP 720599 não versa sobre uma combinação de azetidinonas hidroxi-substituídas com inibidores da biossíntese do colesterol, em particular a sinvastatina (molécula esta já conhecida) e, consequentemente que o quesito Q9 deveria ter sido dado como não provado.

Y. Resulta dos depoimentos do Professor LC…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 1: 6 de junho de 2016 às 09:00, com início a 00:00:01 e fim a 01:24:29 - pág. 161 - 230), Dra. MC…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 - ficheiro áudio 2: 5 de junho de 2018: com início a 00:00:10 e fim a 01:00:31 - pág. 26 - 69) e Eng. AC… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 3: 5 de junho de 2016, com início a 00:00:02 e fim a 00:58:38 - pág. 70 - 115), que a invenção da patente EP 720599 não inclui uma combinação de azetidinonas hidroxi-substituídas com inibidores da biossíntese do colesterol, em particular a sinvastatina (molécula esta já conhecida), pelo que o quesito Q10 deveria ter sido dado como não provado.

Z. Resulta dos depoimentos do Professor LC… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 1: 6 de junho de 2016 às 09:00, com início a 00:00:01 e fim a 01:24:29 - pág. 161 - 230), Dra. MC… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 - ficheiro áudio 2: 5 de junho de 2018: com início a 00:00:10 e fim a 01:00:31 - pág. 26 - 69) e Eng. AC… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 3: 5 de junho de 2016, com início a 00:00:02 e fim a 00:58:38 - pág. 70 - 115), que a invenção da patente EP 720599 não inclui uma combinação de azetidinonas hidroxi-substituídas com inibidores da biossíntese do colesterol, em particular a sinvastatina para o tratamento ou prevenção da aterosclerose, ou para a redução dos níveis de colesterol plasmático, pelo que o quesito Q18 deveria ter sido dado como não provado.

AA. Resulta dos depoimentos do Professor LC…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 1: 6 de junho de 2016 às 09:00, com início a 00:00:01 e fim a 01:24:29 - pág. 161 - 230), Dra. MC…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262- ficheiro áudio 2: 5 de junho de 2018: com início a 00:00:10 e fim a 01:00:31 - pág. 26 - 69) e Eng. AC… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 3: 5 de junho de 2016, com início a 00:00:02 e fim a 00:58:38 - pág. 70 - 115) que a invenção da patente EP 720599 não inclui uma combinação de azetidinonas hidroxi-substituídas com inibidores da biossíntese do colesterol, em particular a sinvastatina para o tratamento ou prevenção da aterosclerose, ou para a redução dos níveis de colesterol plasmático, pelo que o quesito Q19 deveria ter sido dado como não provado.

BB. Resulta dos depoimentos do Professor LC…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 1: 6 de junho de 2016 às 09:00, com início a 00:00:01 e fim a 01:24:29 - pág. 161 - 230), Dra. MC…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 2: 5 de junho de 2018: com início a 00:00:10 e fim a 01:00:31 - pág. 26 - 69) e Eng. AC…. (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 3: 5 de junho de 2016, com início a 00:00:02 e fim a 00:58:38 - pág. 70 - 115) que a invenção da patente EP 720599 não inclui uma combinação de azetidinonas hidroxi-substituídas com inibidores da biossíntese do colesterol, em particular a sinvastatina para o tratamento ou prevenção da aterosclerose, ou para a redução dos níveis de colesterol plasmático, pelo que o quesito Q20 deveria ter sido dado como não provado.

CC. Resulta de toda a prova produzida, isto é, dos depoimentos do Professor LC… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 1: 6 de junho de 2016 às 09:00, com início a 00:00:01 e fim a 01:24:29 - pág. 161 - 230), Professor CA…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 2: 6 de junho de 2016, com início a 00:00:10 e fim a 01:09:40 - pág. 231 - 294), Dra. MC… (constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 2: 5 de junho de 2018: com início a 00:00:10 e fim a 01:00:31 - pág. 26 - 69) e Eng. AC…(constante da transcrição de Depoimentos - referência TRANS SE-97 20180611 511.262 - ficheiro áudio 3: 5 de junho de 2016, com início a 00:00:02 e fim a 00:58:38 - pág. 70 - 115) que a patente EP 720599 não sugere, em momento algum, que a combinação de ezetimiba com sinvastatina, pelo que o quesito Q14 deveria ter sido dado como provado.

DD. Nos termos da al. a) do n.9 1 do artigo 15.9 do Regulamento CCP, o certificado deve anulado "Se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3º".

EE. A interpretação do que significa estar "protegido por uma patente de base em vigor" na aceção da al. a) do artigo 3.° do Regulamento CCP foi objeto, inter alia, de três importantes decisões do Tribunal da Justiça da União Europeia ("TJUE").

FF. Nos presentes autos foi dado como assente que: MM. A Demandante é titular do Certificado Complementar de Proteção n.° 150, concedido pelo INPI em 21 de Junho de 2004; NN. O CCP 150 foi concedido tendo por base a EP720599 e por referência a primeira autorização de introdução no mercado europeu do medicamento contendo como substância ativa o "produto" ezetimiba com data de 17 de outubro de 2002.

GG. A ezetimiba, cerne inventivo da patente EP720599, foi objeto de um certificado complementar de proteção autónomo, o CCP150.

HH. E seguindo a jurisprudência do acórdão Actavis v Boehringer, para que fosse concedido um certificado complementar de proteção para a combinação simvastatina+ezetimiba, seria necessário que tal combinação constituísse o cerne inventivo da patente.

II. Acontece que, como se viu, não ficou demonstrado que a combinação simvastatina+ezetimiba constitua o cerne inventivo da patente EP720599. Logo, não estão preenchidos os requisitos legais para a concessão do CCP189.

JJ. A jurisprudência do TJUE e a recente jurisprudência nacional apontam de forma clara para a conclusão de que um produto de um CCP só se considera protegido por uma patente de base, na aceção da al. a) do artigo 3.° do Regulamento CCP, quando o(s) princípio(s) ativo(s) incorpore(m) o avanço inventivo da patente de base.

KK. Aliás, a conclusão de que apenas os produtos que constituam o avanço inventivo da patente justificam a atribuição de um CPP está em plena consonância com os princípios e os objectivos básicos que presidiram à criação do certificado complementar de proteção.

LL. Da prova documental e testemunhal resultou amplamente demostrado nestes autos que o CCP 189 não preenche os requisitos determinados no artigo 3.°, alínea a) e c), do Regulamento CCP para a concessão de um certificado, à luz da jurisprudência da união europeia e da jurisprudência nacional vertidas nos Acórdãos do TJEU e do Tribunal da Relação acima citados.

MM. E tal como se deverá, necessariamente, concluir, o Tribunal Arbitral não interpretou corretamente a matéria de direito, o que acabou por minar toda a decisão arbitral, inclusive a decisão arbitral sobre a matéria de facto, devendo ser revogada em conformidade.

NN. O Tribunal Arbitral confunde conceitos jurídicos distintos daquela cuja apreciação estava em apreço nos presentes autos, e essa confusão minou a interpretação do Tribunal Arbitral quanto ao direito aplicável.

OO. A Recorrente alegou que o CCP189 não preenche os requisitos do Regulamento CCP, porque não constitui o cerne da invenção daquela patente.

PP. Em momento algum a Recorrente alegou que o CCP189 carece de atividade inventiva ou novidade da patente EP720599, mas o Tribunal Arbitral revela não saber distinguir os conceitos jurídicos de novidade e atividade inventiva que são conceitos jurídicos absolutamente distintos.

QQ. O Tribunal Arbitral revela não saber que os requisitos de concessão de uma patente são distintos dos requisitos de concessão de um CCP ao abrigo do Regulamento CCP.

RR. O Tribunal Arbitral fez uma manifestamente errada interpretação da defesa deduzida pela Recorrente, revelando desconhecer o direito de propriedade industrial.

SS. O Tribunal Arbitral afirma que: "A este propósito não se pode deixar de ter em consideração que a Patente n.9 720 599, com base na qual o CCP foi emitido, é muito anterior à jurisprudência comunitária em referência, pelo que a sua utilização deverá ser objeto de um especial dever de cuidado (...)", mas o Tribunal de Justiça já decretou que a interpretação de que a norma interpretada deverá ser aplicada a relações jurídicas nascidas e constituídas antes da decisão prejudicial. Esta é matéria indiscutível quer na jurisprudência europeia, como, também, na jurisprudência nacional (a título de exemplo indica-se o acórdão do TRL de 13 de outubro de 2015. proc. 203/14.0YHLSB.L1-1).

TT. No acórdão citado pelo Tribunal Arbitral, Acórdão Gilead (C-121/17), de 25.07.2018, a Grande Secção do TJUE desenvolveu o teste estabelecido em Eli Lilly (C-493/12), e concluiu que: i) O objetivo do Regulamento do CCP é conceder proteção suplementar para aquilo que o titular da patente realmente inventou e não para aquilo que o titular da patente não inventou; ii) O produto do CCP deve ser considerado aquele que incorpora a contribuição técnica feita pela patente; iii) A avaliação não pode ser feita levando-se em conta resultados de pesquisas realizadas após a data de depósito ou de prioridade da patente de base.

UU. Deverá concluir-se que o Tribunal Arbitral fez uma manifestamente incorreta interpretação do direito, nomeadamente do artigo 3° do Regulamento CCP, a sentença arbitral deverá ser revogada em conformidade e substituída por outra que: a) Declare a invalidade do CC189, sendo por isso, inoponível à Recorrente; b) Absolva a Recorrente do pedido de abstenção, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, de importar, fabricar, armazenar, introduzir no mercado, vender ou oferecer medicamentos genéricos contendo a associação Ezetimiba + Simvastatina, nomeadamente os mencionados no artigo 88.° da referida PI, enquanto o CCP189 se encontrar em vigor, nos termos do artigo 101.°., n.° 2 do CPI.

VV. Nos presentes autos foram deduzidos 7 pedidos pela Recorrida, sendo que no momento em que foi proferido acórdão arbitral apenas foram apreciados 4 pedidos. Isto porquanto, na pendencia do processo arbitral, caducou o CCP150.

WW. Verificou-se na pendência do processo arbitral a inutilidade de parte dos pedidos deduzidos pela Recorrida, o que foi ignorado pelo Tribunal Arbitral aquando da fixação da responsabilidade pelos encargos arbitrais.

XX. Tal como se viu a sentença arbitral padece de erros manifestos na apreciação da matéria de facto e de direito. Consequentemente, a Recorrente deverá ser absolvida da instância ou, caso assim não se entenda, do pedido.

YY. Face à absolvição da Recorrente sempre deverá ser igualmente absolvida do pagamento de quaisquer encargos com o processo.

ZZ. Nestes termos e face a tudo quanto foi acima exposto, deverá concluir-se que o Tribunal Arbitrai fez uma manifestamente errada interpretação do artigo 42°, n.° 5 da Lei da Arbitragem Voluntária, devendo a sentença proferida pelo tribunal recorrida ser revogada e substituída por outra que absolva a Recorrente do pedido de condenação no pagamento dos encargos arbitrais.».

Pela recorrida foram apresentadas contra-alegações nas quais pugna pela improcedência do recurso.

Colhidos os vistos cumpre decidir.

Questão a decidir:

O objecto do recurso é definido pelas conclusões do recorrente (art.ºs 5.º, 635.º n.º3 e 639.º n.ºs 1 e 3, do CPC), para além do que é de conhecimento oficioso, e porque os recursos não visam criar decisões sobre matéria nova, ele é delimitado pelo conteúdo da decisão recorrida.

Tendo em conta as conclusões de recurso ( sem cuidar da referência ao dispositivo da sentença constante da alínea d), referido certamente por lapso pela recorrente, pois este não lhe é desfavorável, nem a recorrente alude ao mesmo na suas alegações e conclusões ) formuladas que delimitam o respectivo âmbito de cognição, as questões que importa apreciar são:

a. Saber se se verifica a nulidade da decisão arbitral por omissão de pronúncia.

b. Saber se é de alterar a matéria de factos devendo dar-se como provado o quesito 14 e não provados os Q9, Q10, Q18, Q19 e Q20.

c. Saber se o Acórdão do Tribunal Arbitral confunde os conceitos de novidade e actividade inventiva e concessão de uma patente e concessão de um CPP ao abrigo do Regulamento de certificado complementar de protecção de medicamentos.

d. Saber se, consequentemente, o Tribunal Arbitral fez uma errada interpretação do disposto no artº 3º do Regulamento CCP, devendo ser declarada a invalidade do CCP189.

e. Saber se a decisão arbitral fez uma errada aplicação do direito quanto à condenação na repartição dos encargos arbitrais em 60% para a recorrente e 40% para a recorrida, devendo aquela ser absolvida na integra.

II. Fundamentação:

Os elementos fácticos relevantes para a decisão e considerados desde logo assentes são os seguintes:

1. A M… é legítima titular da patente europeia n.° 720 599 (doravante designada por EP 720 599 ou Patente) a qual, durante a sua vigência, protegia, em síntese, a invenção de vários compostos azetidinonas hidroxi-substituídas, formulações galénicas de medicamentos contendo esses produtos como substâncias ativas, o processo para a síntese dos compostos acima referidos eara a preparação das suas formulações galénicas e a utilização terapêutica das referidas substâncias ativas e formulações.

2. A Ezetimiba está presentemente no mercado português com a marca comercial Ezetrol®

3. O tratamento para a hipercolesterolemia contendo a associação de Sinvastatina e Ezetimiba encontra-se disponível no mercado português sob as marcas comerciais Inegy® e Vitoryn®;

4. O colesterol das LDL, ou LDL-C, também conhecido como “colesterol mau”, vai do fígado para as células e tende a acumular-se nas células das paredes das artérias coronárias, na forma de ésteres de colesterol, formando a placa aterosclerótica que pode conduzir a obstrução das artérias e aumentar assim o risco de ataque cardíaco e de acidente vascular.

5. O colesterol das HDL, ou HDL-C, também conhecido como “colesterol bom", é transportado das células para o fígado onde é degradado ou eliminado pelo organismo e reduz o risco de doença coronária e acidente vascular.

6. Ezetimiba é o primeiro de uma nova classe de inibidores da absorção do colesterol que reduz os níveis plasmáticos de LDL-C por inibição direta da absorção luminal de colesterol livre a partir do intestino delgado.

7. A Sinvastatina pertence à classe das estatinas e, sendo um inibidor da biossíntese de colesterol, é utilizado para o abaixamento dos níveis de LDL-C.

8. As estatinas atuam por um mecanismo diferente, intervindo na síntese de novo do colesterol por inibição da enzima HMG-CoA redutase.

9. Em indivíduos em que as estatinas por si sós não controlam os níveis de colesterol, está indicada a associação da Sinvastatina com a Ezetimiba.

10. No mercado português, os medicamentos contendo Ezetimiba, em monoterapia, são comercializados sob o nome comercial Ezetrol®, na dosagem de 10 mg

11. A DEMANDADA requereu autorizações de introdução no mercado para os medicamentos genéricos ezetimiba + sinvastatina, comprimido, os quais indicam como medicamento de referência o Inegy®.

12. a sociedade A… requereu, a 4 de julho de 2017, a AIM a seguir

identificada (….):

14. A EP 720 599 reivindicava a prioridade, ao abrigo do Art. 4.® da Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial de 1883, dos pedidos de patente norte-americanos n.08 US102440, de 21 de setembro de 1993 e US 257593, de 9 de junho de 1994.

15. Em 15 de julho de 1999, deu entrada no Instituto Nacional de Propriedade Industrial a tradução em português do fascículo da Patente, assegurando-se assim, a produção de efeitos da mesma em Portugal.

16. A EP 720 599 vigorou até 14 de setembro de 2014, tendo caducado por limite de vigência.

17. As reivindicações da Patente concedida são as que constam do documento junto como Doc. n.1 e aqui são dadas por integralmente reproduzidas.

18. A EP 720 599 apresenta 21 (vinte e uma) reivindicações que incluem reivindicações de composto, reivindicações de composições farmacêuticas, reivindicações de utilização e reivindicações de processo.

19. A EP720599 descreve e reivindica uma família de compostos de fórmula I, entre os quais a Ezetimiba.

20. Entre os compostos azeíidinonas hidroxi-substituídas protegidos pelas reivindicações da Patente encontra-se um composto, com a denominação comum internacional de “Ezetimiba”, com os seguintes nomes químicos(….)

patente base a EP 720599 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado europeu do medicamento contendo como substância ativa o “produto” Ezetimiba que data de 17 de outubro de 2002.

39. O CCP 150 protege a Ezetimiba, tendo como patente de base a EP 720 599, pedida em 14 de setembro de 1994.

40. A primeira autorização de introdução no mercado de um medicamento contendo a Ezetimiba como princípio ativo ocorreu em 17 de outubro de 2002, sendo que a Patente vigorou até 14 de setembro de 2014.

41. Foi concedida à Demandante uma prorrogação do CCP 150.

42. A prorrogação do CCP foi requerida, em Portugal, em 4 de agosto de 2015 e concedida no dia 26 de agosto de 2015, tendo sido publicada a respetiva menção no Boletim da Propriedade Industrial em 31 de agosto de 2015.

43. O termo de vigência do CCP 150 é 17 de abril de 2018.

44. A Demandante é titular do Certificado Complementar de Proteção n.° 189, concedido pelo INPI em 30 de Junho de 2005.

45. O CCP189 foi concedido tendo por patente base a EP 720599 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado europeu do medicamento Inegy® que compreende a associação da Ezetimiba com Sinvastatina.

46. O limite máximo de vigência do CCP 189 é o dia 2 de abril de 2019.

47. A titular da AIM do medicamento de referência Ezetrol®, a M…& D…Limited, pertence ao Grupo M…, sendo a comercialização deste medicamento feita em Portugal pela M...& D…Lda que é a filial portuguesa do Grupo M….

48. A M…& D… Limited obteve AIMs para medicamentos contendo Ezetimiba em associação com Sinvastatina.

(…..)

Da nulidade do Acórdão Arbitral por omissão de pronúncia:

A recorrente entende que deverá o acórdão arbitral proferido pelo Tribunal Arbitral ser julgado nulo por omissão, nos termos do artigo 615° do CPC conjugado com o artigo 613°, n.° 3 do CPC devendo ser ordenada a baixa dos autos ao Tribunal Arbitral para que seja proferido novo acórdão arbitral e o processo seguir os seus trâmites nos termos legais.

Sustentando que foi invocado na contestação a falta de competência funcional do Tribunal Arbitral e ainda que tal questão, no despacho saneador, tenha sido relegada para o Acórdão final a apreciação daquela questão não foi apreciada.

Cumpre decidir tal questão prévia.

O artigo 615º do CPC, sob a epígrafe «Causas de nulidade da sentença», dispõe:

«1. É nula a sentença quando:

a) Não contenha a assinatura do juiz;

b) Não especifique os fundamentos de facto e de direito que justificam a decisão;

c) Os fundamentos estejam em oposição com a decisão ou ocorra alguma ambiguidade ou obscuridade que torne a decisão ininteligível;

d) O juiz deixe de pronunciar-se sobre questões que devesse apreciar ou conheça de questões de que não podia tomar conhecimento;

e) O juiz condene em quantidade superior ou em objecto diverso do pedido».

As questões a que se reporta a alínea d) do n.º 1 do artigo 615º do Código de Processo Civil são os pontos de facto e ou de direito relevantes no quadro do litígio, ou seja, os concernentes ao pedido, à causa de pedir e às excepções.

A nulidade prevista na segunda parte da alínea d) do n.º 1 do artigo 615º do CPC está directamente relacionada com o comando fixado na segunda parte do n.º 2 do artigo 608º do mesmo diploma legal, nos termos do qual “O juiz deve resolver todas as questões que as partes submetam à sua apreciação, exceptuadas aquelas cuja decisão esteja prejudicada pela solução dada a outras; não pode ocupar-se senão das questões suscitadas pelas partes, salvo se a lei lhe permitir ou impuser o conhecimento oficioso de outras”

Terão, por conseguinte, de ser apreciadas todas as pretensões processuais das partes - pedidos, excepções, etc. - e todos os factos em que assentam, bem como todos os pressupostos processuais desse conhecimento, sejam eles os gerais, sejam os específicos de qualquer acto processual, quando objecto de controvérsia, exceptuadas aquelas cuja decisão esteja prejudicada pela solução dada a outras.

Todavia, as questões a resolver para os efeitos do n.º 2 do artigo 608º e da alínea d) do n.º 1 do artigo 615º, ambos do CPC, são apenas as que contendem directamente com a substanciação da causa de pedir ou do pedido, não se confundindo quer com a questão jurídica, quer com considerações, argumentos, motivos, razões ou juízos de valor aos quais o tribunal não tem de dar resposta especificada.

Por outro lado, importa ter em linha de conta que uma coisa são os argumentos ou as razões de facto e ou de direito e outra, essencialmente diversa, as questões de facto ou de direito.

No caso dos autos a decisão do Tribunal Arbitral sob recurso na parte que ora releva decidiu:« b) Condenar a DEMANDADA a abster-se, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, de importar, fabricar, armazenar, introduzir no mercado, vender ou oferecer medicamentos genéricos contendo a associação Ezetimiba + Sinvastatina, nomeadamente os mencionados no artigo 88.° da referida PI, enquanto o CCP n.° 189 se encontrar em vigor, nos termos do artigo 101.°, n.° 2 do CPI».

Ora, ao contrário do defendido na decisão em causa refere-se «Fica, assim, o objeto da presente ação limitado à defesa, pela DEMANDANTE, dos direitos que emergem do Certificado Complementar de Proteção n.° 189, que tem como patente de base a Patente Europeia n.° 720 599, relativos a qualquer medicamento genérico contendo a associação de substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina (...)" (cf. página 29 do Acórdão Recorrido). E tal ficou plasmado na condenação nos termos sobreditos e contidos na alínea b) do dispositivo da sentença.

Logo, o Tribunal a quo decidiu todas as questão controvertidas e, em concreto, não limitou a condenação da actuação da ora recorrente não só relativamente aos medicamentos genéricos especificamente relacionados com os pedidos de AIM apresentados pela Recorrente, mas decidiu abranger, na condenação, todos os medicamentos genéricos contendo a associação Ezetimiba + Sinvastatina.

Do exposto, não se verifica a nulidade apontada, que se julga assim improcedente.

Da impugnação da decisão de matéria de facto:

No nosso ordenamento jurídico vigora o princípio da liberdade de julgamento ou da livre convicção, face ao qual o tribunal aprecia livremente as provas, sem qualquer grau de hierarquização e fixa a matéria de facto em sintonia com a convicção firmada acerca de cada facto controvertido, tendo porém presente o princípio a observar em casos de dúvida, consagrado no artigo 414º do C.P.C., de que a «dúvida sobre a realidade de um facto e sobre a repartição do ónus da prova resolve-se contra a parte a quem o facto aproveita». Conforme é realçado por Ana Luísa Geraldes («Impugnação», in Estudos em Homenagem ao Prof. Doutor José Lebre de Freitas, Vol. I. Coimbra, 2013, pág. 609 e 610), em «caso de dúvida, face a depoimentos contraditórios entre si e à fragilidade da prova produzida, deverá prevalecer a decisão proferida pela 1ª instância, em observância dos princípios da imediação, da oralidade e da livre apreciação da prova, com a consequente improcedência do recurso nesta parte». E mais à frente remata: «O que o controlo de facto em sede de recurso não pode fazer é, sem mais, e infundadamente, aniquilar a livre apreciação da prova do julgador construída dialeticamente na base dos referidos princípios da imediação e da oralidade.»

Assim, apesar de se garantir um duplo grau de jurisdição, tal deve ser enquadrado com o princípio da livre apreciação da prova pelo julgador, previsto no artº 607 nº 5 do C. P. Civil, sendo certo que decorrendo a produção de prova perante o juiz de 1ª instância, este beneficia dos princípios da oralidade e da mediação, a que o tribunal de recurso não pode já recorrer.

De acordo com Miguel Teixeira de Sousa, in “Estudos Sobre o Novo Processo Civil”, pág. 347, “Algumas das provas que permitem o julgamento da matéria de facto controvertida e a generalidade daquelas que são produzidas na audiência final (…) estão sujeitas à livre apreciação do Tribunal (…) Esta apreciação baseia-se na prudente convicção do Tribunal sobre a prova produzida (art.º 655.º, n.º1), ou seja, as regras da ciência e do raciocínio e em máximas da experiência”.

Assim, para que a decisão da 1ª instância seja alterada haverá que averiguar se algo de “anormal” se passou na formação dessa apontada “convicção”, ou seja, ter-se-á que demonstrar que na formação da convicção do julgador de 1ª instância, retratada nas respostas que se deram aos factos, foram violadas regras que lhe deviam ter estado subjacentes, nomeadamente face às regras da experiência, da ciência e da lógica, da sua conformidade com os meios probatórios produzidos, ou com outros factos que deu como assentes.

Porém, e apesar da apreciação em primeira instância construída com recurso à imediação e oralidade, tal não impede a «Relação de formar a sua própria convicção, no gozo pleno do princípio da livre apreciação das provas, tal como a 1ª instância, sem estar de modo algum limitada pela convicção que serviu de base à decisão recorrida(…) Dito de outra forma, impõe-se à Relação que analise criticamente as provas indicadas em fundamento da impugnação, de modo a apreciar a sua convicção autónoma, que deve ser devidamente fundamentada» (Luís Filipe Sousa, Prova Testemunhal, Alm. 2013, pág. 389).

No caso concreto ainda que estejamos perante uma decisão proferida pelo Tribunal Arbitral, inexistem limites no âmbito recursório quanto à impugnação da matéria de facto. Porém, no caso dos autos não foi junto o registo ou ficheiro audio dos depoimentos, tendo a recorrente feito a junção da transcrição dos mesmos, sem que a recorrida ponha em causa a fidedignidade de tal transcrição, logo, este Tribunal está apto a aferir de tal impugnação, mas sempre com base nas premissas supra enunciadas, e proceder à alteração dos factos apenas se se verificar que foram violadas regras que lhe deviam ter estado subjacentes, nomeadamente face às regras da experiência, da ciência e da lógica, da sua conformidade com os meios probatórios produzidos, ou com outros factos que deu como assentes.

Sustenta a recorrente que devem ser alteradas as respostas ao quesitos 9, 10, 18, 19 e 20, que foram dados como provados e pretendendo que a resposta seja negativa, bem como o quesito 14, dado como não provado, preconizando em sede de recurso que a resposta seja afirmativa.

O Tribunal recorrido além de fundamentar de per si os quesitos, expõe ainda quanto à fundamentação transversal a todos os factos o seguinte:« 16. Como antes se referiu, na audiência de discussão e julgamento foram ouvidas as testemunhas arroladas por ambas as Partes. Todas as testemunhas foram devidamente identificadas e ajuramentadas pelo TA e os respetivos depoimentos foram objeto de gravação tal como requerido pelas Partes.

Fazendo uma apreciação sucinta dos depoimentos prestados, dir-se-á que todas as testemunhas depuseram com isenção, revelando, na sua maior parte, possuir conhecimentos técnicos em relação às questões sobre as quais foram questionados. Não se vê, por isso, fundamento para desconsiderar qualquer desses depoimentos, muito embora os mesmos não se mostrem totalmente harmónicos e coerentes e o seu poder persuasivo se revele variável. Por esse motivo, nem sempre o TA os valorou da mesma forma, tendo relevado para este efeito, entre outros critérios, a formação de base e o respetivo curriculum vitae de cada uma das testemunhas.(…)

18. Em resultado da apreciação crítica da prova produzida (tendo, nomeadamente, em conta a prova documental junta aos autos, os depoimentos das testemunhas e o acordo das Partes nas alegações apresentadas) e considerando as regras sobre distribuição do ónus da prova e sobre o valor probatório dos documentos juntos aos autos, consideram-se provados e não provados, com os fundamentos que a seguir se indicam, os factos seguintes:( …)».

Donde, sempre está presente nas respostas tal enunciação aplicável a todas as respostas.

Principiando pelos quesitos positivos, o Tribunal arbitral responde e justifica a resposta a cada um dos quesitos em causa da forma como se segue (…..)

Entende a recorrente que ao contrário do que resulta das respostas positivas aos quesitos em causa e negativa ao quesito 14, o documento nº 1 junto com a petição inicial não permite que se conclua que a patente EP 720599 divulgue ou sugira que a combinação de Ezetimba e Sinvastatina seja inventiva e inovadora e, logo, que a invenção da patente verse sobre esta combinação.

Idêntica conclusão pode ser retirada, no entender da recorrente, quanto às testemunhas, pretendendo dizer que o Tribunal recorrido deu prevalência aos depoimentos das testemunhas MC… e AC…, sendo a primeira com experiência meramente académica, pretendendo assim, retirar relevância a tal depoimento. Quanto ao segundo alude a recorrente que a sua credibilidade fica abalada pelo facto de ter sido um funcionário do escritório responsável pelo registo da patente e CCP perante o INPI, pelo que não iria colocar em crise a validade desse CCP. Quanto à testemunha da recorrida AF…, refere a recorrente que o mesmo revelou um desconhecimento sobre o estado da técnica à data da prioridade da patente.

Ao invés, defende que as testemunhas LC… e CA… apresentam curriculum que os faz peritos nesta área. Por fim, transcreve partes do depoimento da testemunha LC…, admitindo que tal foi contrariado pelo depoimento da testemunha MC….

Importa desde já referir que quanto às qualificações e experiência técnicas das testemunhas, cuja veracidade não é questionada, nada nos autos nem das transcrições dos depoimentos nos permite concluir pela falta de idoneidade das mesmas, como pretende a recorrente, ou sequer pode ser dado um pendor acrescido de uns relativamente a outros quanto aos factos sobre os quais incidiram os depoimentos.

Quanto ao documento nº 1 junto com a petição inicial do qual a recorrente pretende infirmar a resposta dada pelo Tribunal Arbitral aos quesitos ora postos em causa, o mesmo constitui a certidão do registo de patente de invenção europeia nº 720599 e em causa nos autos, e no fundo define o âmbito de proteção de patente.

Nesta, ao contrário do ora defendido identifica-se quer os antecedentes da invenção - página 1 a 3, e refere-se que a patente se relaciona com a combinação "(...) com azetidininonas hidroxi- substituídas úteis como agentes hipocolesterolémicos no tratamento e prevenção da aterosclerose, e a uma combinação de uma azetidinona hidroxi-substituída desta invenção com um inibidor da biossíntese do colesterol para o tratamento e a prevenção da aterosclerose"(pg.1 a fls. 38 vº). E da leitura do sumário da Invenção da Patente decorre qual é o problema técnico que as invenções aí divulgadas pretendem solucionar: reduzir os níveis de colesterol sérico/plasmático e tratar ou prevenir a aterosclerose (páginas 6 em especial – fls-. 41). No que diz respeito à proteção da associação de Ezetimiba com Sinvastatina na EP 720 599, ora posta em causa pela recorrente, do memso documento resulta:"A presente invenção relaciona-se com (...) uma combinação de uma azetidinona hidroxi- substituída desta invenção com um inibidor da biossíntese do colesterol para o tratamento e prevenção da aterosclerose (...)" (cf. página 1 da Descrição da EP 720 599 - Doc. n.9 1 junto à Petição Inicial) e ainda que "A presente invenção também se relaciona com um método para reduzir os níveis de colesterol plasmático, e com um método para o tratamento ou a prevenção de aterosclerose, compreendendo a administração a um mamífero necessitado desse tratamento de uma quantidade eficaz de uma combinação de uma azetidinona hidroxi-substituída de fórmula I inibidora da absorção do colesterol e de um inibidor da biossíntese do colesterol" (cf. página 6 da Descrição da EP 720 599 - Doc. n.9 1 junto à Petição Inicial). Mais se aludindo no mesmo documento que: "Para as combinações desta invenção em que a azetidinona hidroxi-substituída é administrada em combinação com um inibidor da biossíntese do colesterol" (cf. página 32 da Descrição da EP 720 599, fls. 54.

Além disso o mesmo documento faz menção específica da simvastatina na EP 720 599, a fls. 43 vº ( pág. 11 ), dizendo expressamente:"Os inibidores da biossíntese do colesterol para utilização na combinação da presente invenção incluem inibidores da HMG CoA redutase tais como a losuvastatina, pravastatina, fluvastatina, simvastatina" e ainda a pág. 6 fls. 41:"Composição farmacêutica da reivindicação 16 em que o inibidor da biossíntese do colesterol é selecionado do grupo que consiste de losuvastatina, pravastatina, fluvastatina, simvastatina (...)".

Deste modo, no que diz respeito aos factos positivos contidos nos quesitos 9, 10, 18 e 19, e a resposta negativa constante do teor do quesito 14, estas resposta têm respaldo no documento em causa relativo ao registo da invenção da patente, corroborados ainda pelos depoimentos das testem unhas indicadas na fundamentação. Logo, nada nos permite abalçar o juízo probatório do Tribunal recorrido, mantendo-se inalteradas as respostas de tais quesitos.

Quanto ao quesito 20, resulta da sentença recorrida a seguinte resposta: «Provado que nunca tinham sido tentadas associações de Azetidinonas (grande grupo onde se inclui a Ezetimba) com Estatinas (classe onde se inclui a sinvastatina). Provado ainda que as associações de facto tentadas (por exemplo, estatinas com sequestrantes de ácidos biliares) não permitiam extrapolar, em termos de eficácia, segurança e qualidade, sobre comportamento da associação de ezetimiba + sinvastatina.».

Ora, a recorrente quanto a este quesito labora em erro ao referir qual foi a resposta contida no mesmo, pois refere que foi a seguinte: ”Resposta ao Q20: Provado apenas que a invenção inclui um conjunto de azetidinonas hidro- substituídas para o tratamento ou prevenção da ateroesclerose, ou para a redução dos níveis de colesterol plasmático - no qual se inclui a ezetimiba -, como também uma combinação dessas azetidinonas hidroxi-substituídas - nas quais se inclui a ezetimiba -, com inibidores da biossíntese do colesterol - nos quais se inclui a sinvastatina, para o tratamento ou prevenção da ateroesclerose, ou para a redução dos níveis de colesterol plasmático.”

Manifestamente a resposta contida na sentença não corresponde à ora impugnada, pelo que não se conhece da mesma.

De tudo o exposto improcede na íntegra a impugnação da matéria de facto a qual se mantém assim, inalterada.

III. O Direito:

Consolidada a matéria de facto importa aferir da aplicação do direito tendo por base as conclusões do recurso, pretendendo a recorrente, nos termos da al. a) do n.º 1 do artigo 15º do Regulamento CCP, o certificado deva ser considerado anulado, dado que foi "concedido contrariamente ao disposto no artigo 3º".

Sustenta ainda que ainda que a recorrida seja titular do Certificado Complementar de Proteção n.° 150, concedido pelo INPI em 21 de Junho de 2004, certificado esse (CCP 150) concedido tendo por base a patente regista 720599, esta não foi concedida para a combinação simvastatina+ezetimiba, pois seria necessário que tal combinação constituísse o cerne inventivo da patente. Concluindo, assim, que não estão preenchidos os requisitos legais para a concessão do CCP189, pois um produto de um CCP só se considera protegido por uma patente de base, na aceção da al. a) do artigo 3.° do Regulamento CCP, quando o(s) princípio(s) ativo(s) incorpore(m) o avanço inventivo da patente de base.

Ampara o seu recurso ainda no facto de não resultar demostrado que o CCP 189 preencha os requisitos determinados no artigo 3.°, alínea a) e c), do Regulamento CCP para a concessão de um certificado, à luz da jurisprudência da União Europeia e da jurisprudência nacional vertidas nos Acórdãos do TJEU e do Tribunal da Relação de Lisboa no Ac. de 23/03/2017.

Alicerça ainda as suas conclusões no facto de o Tribunal Arbitral confundir conceitos jurídicos de novidade e atividade inventiva, e revela não saber que os requisitos de concessão de uma patente são distintos dos requisitos de concessão de um CCP ao abrigo do Regulamento CCP.

Finaliza dizendo que face ao artigo 3° do Regulamento CCP, a sentença arbitral deverá ser revogada em conformidade e substituída por outra que: a) Declare a invalidade do CC189, sendo por isso, inoponível à Recorrente; b) Absolva a Recorrente do pedido de abstenção, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, de importar, fabricar, armazenar, introduzir no mercado, vender ou oferecer medicamentos genéricos contendo a associação Ezetimiba + Simvastatina, nomeadamente os mencionados no artigo 88.° da referida PI, enquanto o CCP189 se encontrar em vigor, nos termos do artigo 101.°., n.° 2 do CPI.

Ainda que matéria factual a subsumir ao direito se mantenha inalterada, importa aferir se se verificam os pressupostos que determinam a invalidade do CCP nº 189, e assim, soçobrando o direito que a recorrente pretendeu fazer valer no âmbito do Tribunal Arbitral.

Vejamos.

Uma patente de invenção é um título que confere um direito exclusivo de exploração de um invento (art.º 101.º n.º 1 do CPI), atribuindo-se ao respetivo titular o direito “de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados” (n.º 2 do art.º 101.º do CPI).

Às patentes europeias, reguladas pela Convenção Sobre a Concessão de Patentes Europeias – CPE – celebrada em Munique em 05.10.1973, que em Portugal foi aprovada para ratificação pelo Decreto n.º 52/91, de 30.8 e entrou em vigor no nosso país em 01.01.1992 – aviso n.º 198/91, de 21.12 -, tendo sido alvo de alterações e estando atualmente em vigor a versão revista em 2000 e que entrou em vigor em 13.12.2007, aprovada pela Resolução da Assembleia da República n.º 60-A/2007, de 12.12 e ratificada pelo Decreto n.º 126-A/2007, de 12.12, reconhecem-se os mesmos efeitos e aplica-se o mesmo regime que o de uma patente nacional, a não ser que a Convenção disponha de outra forma (artigos 2.º n.º 2 e 64.º n.º 1 da CPE). De resto, o legislador nacional tem procurado conformar o direito de patentes nacional à imagem e semelhança do regime previsto na CPE, em domínios como o da definição do objeto da patente e o dos requisitos da patenteabilidade, acompanhando aliás o movimento nesse sentido ocorrido nos países da União Europeia (vide Luís Couto Gonçalves, Manual de Direito Industrial, 4.ª edição, 2013, Almedina, pág. 78, nota 168).

Nos termos do art.º 97.º n.º 1 do CPI, “o âmbito da protecção conferida pela patente é determinado pelo conteúdo das reivindicações, servindo a descrição e os desenhos para as interpretar.”

No n.º 4 do art.º 101.º do CPI afirma-se que “os direitos conferidos pela patente não podem exceder o âmbito definido pelas reivindicações.”

No art.º 69.º n.º 1 da CPE estipula-se que “o âmbito da protecção conferida pela patente europeia ou pelo pedido de patente europeia é determinado pelas reivindicações. Não obstante, a descrição e os desenhos servem para interpretar as reivindicações.”

Quanto ao que o legislador entende por “descrição” e “reivindicação”, o n.º 1 do art.º 62.º do CPI determina que ao requerimento do pedido de patente devem juntar-se os seguintes elementos:

a) -Reivindicações do que é considerado novo e que caracteriza a invenção;

b) -Descrição do objecto da invenção;

c) -Desenhos necessários à perfeita compreensão da descrição;

d) -Resumo da invenção.

Nos termos do n.º 3 do art.º 62.º, “as reivindicações definem o objecto da protecção requerida, devendo ser claras, concisas, correctamente redigidas, baseando-se na descrição e contendo, quando apropriado: a)-Um preâmbulo que mencione o objecto da invenção e as características técnicas necessárias à definição dos elementos reivindicados, mas que, combinados entre si, fazem parte do estado da técnica; b)-Uma parte caracterizante, precedida da expressão «caracterizado por» e expondo as características técnicas que, em ligação com as características indicadas na alínea anterior, definem a extensão da protecção solicitada.”

Nos termos do n.º 4 do art.º 62.º do CPI, “a descrição deve indicar, de maneira breve e clara, sem reservas nem omissões, tudo o que constitui o objecto da invenção, contendo uma explicação pormenorizada de, pelo menos, um modo de realização da invenção, de maneira que qualquer pessoa competente na matéria a possa executar.”

Por sua vez o art.º 78.º da CPE estipula que o pedido de patente europeia deve conter:

a) -Um requerimento para a concessão de patente europeia;

b) -Uma descrição da invenção;

c) -Uma ou mais reivindicações;

d) -Os desenhos a que se referem a descrição ou as reivindicações;

e) -Um resumo.

No art.º 83.º da CPE, sob a epígrafe “Descrição da invenção” estipula-se que “a invenção deve ser descrita no pedido de patente europeia de forma suficientemente clara e completa para que um perito na matéria a possa executar.” E no art.º 84.º, sob a epígrafe “Reivindicações”, estabelece-se que “as reivindicações definem o objecto da protecção pedida. Devem ser claras e concisas e apoiar-se na descrição.”

Acresce que a patente pode ter por objeto produtos (art.º 51.º n.º 2 do CPI), processos (artigos 51.º n.º 3, 97.º n.º 2 do CPI) e, em especial na área da indústria químico-farmacêutica, novas utilizações de produtos eventualmente já conhecidos (artigo 54.º n.º 1 alínea a) do CPI, art.º 54.º n.º s 4 e 5 da CPE).

Ora, a patente confere, ao respetivo titular, durante 20 anos a contar do respetivo pedido (art.º 99.º do CPI, art.º 63.º n.º 1 da CPE), o exclusivo da exploração do invento patenteado, em qualquer parte do território português (art.º 101.º n.º 1 do CPI). Tal proteção tem como contrapartida a publicitação, pelo titular da patente, das caraterísticas da invenção, assim possibilitando que o avanço tecnológico por ela representado possa ser do conhecimento generalizado da comunidade e futuramente utilizado para o progresso da humanidade, seja após a caducidade da patente, seja ainda durante a sua vigência, quando o novo invento se situe fora dos seus limites de proteção ou, estando dentro do âmbito de proteção da patente, com o acordo do seu titular.

O Protocolo Interpretativo ao art.º 69.º n.º 1 da CPE, aprovado em 05.10.1973, na sequência da conferência diplomática de Munique (e que faz parte integrante da Convenção, art.º 164.º, parágrafo 1.º, da Convenção), estipula que “o artigo 69.º não deve ser interpretado como significando que a extensão da protecção conferida por uma patente europeia é determinada no sentido estrito e literal do texto das reivindicações e que a descrição e os desenhos servem unicamente para dissipar as ambiguidades que poderiam ocorrer nas reivindicações. Nem deve ser considerado como significando que as reivindicações servem unicamente como orientação e que a protecção se estende também ao que, da consideração da descrição e desenhos por um especialista na matéria, o titular da patente entendeu proteger. Pelo contrário, o artigo 69.º deve ser interpretado como definindo uma posição, entre estes extremos, que assegura simultaneamente uma protecção justa ao titular da patente e um grau razoável de segurança jurídica para terceiros.”

Quanto ao certificado complementar de proteção, é um mecanismo de prorrogação do prazo de duração da patente, admitido para os medicamentos e para os produtos fitofarmacêuticos (artigos 115.º e 116.º do CPI e Regulamento (CE) n.º 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009, que codificou esta matéria quanto aos medicamentos, inicialmente regulada pelo Regulamento (CEE) n.º 1786/92, do Conselho, de 19 de julho de 1992).

Tal como resulta dos considerandos do Regulamento (CE) n.º 469/2009, na parte que ora releva:”“(3)-Os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação.”; “(4)-Actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de introdução no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação.”; “(5)-Destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica.”; “(6)-Existe o risco de deslocalização dos centros de investigação situados nos Estados-Membros para países que oferecem uma melhor protecção.; “(7)-É conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o funcionamento do mercado interno.”; “(8)-É pois necessário prever um certificado complementar de protecção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de introdução no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-Membro. Consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado.”; “(9)-A duração da protecção conferida pelo certificado deverá ser determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente. Para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de introdução no mercado da Comunidade do medicamento em causa.”; “(10)-No entanto, todos os interesses em causa num sector tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos à saúde pública, deverão ser tomados em consideração. Para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período superior a cinco anos. Além disso, a protecção que o certificado confere deverá ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua introdução no mercado como medicamento.”

Logo, para os efeitos de aplicação do Regulamento, entende-se por “medicamento” “qualquer substância ou associação de substâncias com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais, bem como qualquer substância ou associação de substâncias que possa ser administrado ao homem ou a animais com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou alterar funções orgânicas no homem ou nos animais” (alínea a) do art.º 1.º).

O artigo 1.° do Regulamento CCP dispõe sobre o que se deve entender por "produto" e "patente de base". De acordo com o artigo 1.°, alínea b), do Regulamento CCP, "produto" é "o princípio activo ou associação de princípios activos contidos num medicamento". A alínea c) do mesmo artigo dispõe, por sua vez, que "patente de base" é "a patente que protege um produto como tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado".

A jurisprudência mais recente do TJUE tem sustentando que a mesma patente de base, caso proteja vários "produtos" distintos, pode permitir a obtenção de vários CCPs relacionados com cada um desses produtos distintos, desde que cada um dos produtos esteja protegido "como tal" por essa patente de base, na aceção da alínea a) do artigo 3.° do Regulamento CCP (vd. nesse sentido parágrafo 29 do Acórdão do TJUE proferido no âmbito do processo C-443/12), e parágrafo 30 do Acórdão do TJUE proferido no âmbito do processo C-484/12 (Georgetown University v. Octooicentrum Nederland).

Na decisão proferida no processo C-484/12, o TJUE chega inclusivamente a avançar que entendimento diverso deste (sobre a possibilidade de proteger vários "produtos" numa só invenção) "correria o risco, de resto, de dar lugar a estratégias de contornamento, que implicam custos suplementares suscetíveis de desencorajar a inovação no sentido de que os interessados são incitados a pedir uma patente de base diversa para cada um dos seus «produtos»'' (vd. parágrafo 31, 2ã parte, da decisão agora referida).

Logo, de forma a demonstrar o cumprimento dos requisitos de concessão do CCP 189, haverá que considerar quer a patente base quer a interpretação que tem sido feita pelo TJUE, principalmente a que se reporta ao artº 3º do Regulamento CCP.

Nos termos do art.º 3.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, “o certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o respetivo pedido e à data de tal pedido:

a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;

b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado [AIM], nos termos do disposto na Directiva 2001/83/CE ou na Directiva 2001/82/CE, conforme o caso;

c) O produto não tiver sido já objecto de um certificado;

d) A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento.”

3. –Designa-se de “produto” “o princípio activo ou associação de princípios activos contidos num medicamento” (alínea b) do art.º 1.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009).

No sumário do Acórdão do TJUE de 24 de novembro de 2012, proferido no âmbito do processo C- 322/10 (Medeva), e invocado pela Recorrente na sua Alegação de Recurso, pode ler-se que:

"O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado-Membro concedam um certificado complementar de protecção para princípios activos que não são mencionados no texto das reivindicações da patente de base invocada em apoio desse pedido".

Ora, face aos factos tal como resultam demonstrados e foram tidos em conta pelo Tribunal Arbitral e se mostram inabalados como aludimos, a conclusão é de manifesta validade do CCP 189.

Com efeito, tal como se fundamenta na decisão sob recurso: «(…)no âmbito da presente ação arbitral a Demandante goza de uma presunção jurídica (juris tantum) dos requisitos de concessão do CCP n.° 189 (cfr. Artigos 4.°/2 e 33 do CPI), pelo que o ónus da prova corre por conta da Demandada, ou seja, quem invoca a invalidade do CCP terá o ónus de provar essa invalidade.

Acresce que, no entendimento do Tribunal, competindo, a título principal, a decisão sobre a validade daquele CCP a um outro Tribunal (no caso, ao Tribunal da Propriedade Intelectual), o Tribunal Arbitrai deverá atuar com um especial dever de reserva e contenção2.

Donde, correndo o ónus da prova pela Demandada - a quem cabe demonstrar a invalidade que alega - e entendendo este Tribunal que sobre o mesmo impende um especial dever de cautela, é evidente que este apenas deverá declarar a invalidade de um CCP a título incidental, se e na medida em que tal invalidade se apresente de forma manifesta ou ostensiva, o que, adiante-se desde já, não parece ser o caso.

Com efeito, ainda que se deva ter em consideração a principal jurisprudência produzida pelo Tribunal de Justiça da União Europeia a este propósito, a mesma apenas indiretamente se poderá considerar relevante para a decisão a proferir, porquanto, neste caso concreto, (i) o CCP foi requerido para uma combinação de dois ingredientes; (ii) combinação essa que é objeto de uma específica reivindicação da Patente n.° 720 599 (reivindicação 17), sendo certo, ainda, que (iii) a Patente, quando se refere (identifica) a invenção, nas suas várias passagens, se refere sempre às Azetidinonas (grande grupo onde se inclui a Ezetimba) em combinação com outros ingredientes ativos, de entre os quais, expressamente as Estaninas (onde se inclui a sinvastatina).

Ou seja, ao contrário dos casos levados ao Tribunal de Justiça da União Europeia, quando a Patente n.° 720 599 se refere à invenção refere-se sempre, de forma autónoma, à combinação, a que acresce existir uma reivindicação específica para essa mesma combinação (o que “sugere" que é inventiva),

Acresce, ainda, que ficou provado que nunca tinham sido tentadas associações de Azetidinonas com Estatinas e que as associações tentadas (por exemplo, estatinas com sequestrantes de ácidos biliares) não permitiriam extrapolar, em termos de eficácia, segurança e qualidade, sobre o comportamento da associação ezetimiba + sinvastatina, o que denota uma novidade desta associação, porque não haveria, à partida, motivação, à altura, para se estar a trabalhar autonomamente nesta combinação.

Assim, não se pode afirmar que esta associação fosse óbvia para um perito na especialidade. É certo que a Patente base do CCP aqui em discussão tem poucos dados sobre a combinação (embora tenha alguns) e que podia ter mais, mas a questão é saber se era exigível, à data, que tivesse mais dados (e que tipo de dados) para que, a partir dela posteriormente pudesse ser requerido um CCP autónomo. Em todo o caso, ficou demonstrado que seria plausível a combinação em causa, sendo perfeitamente aceitável, como critério complementar, indícios secundários como o do sucesso comercial que se veio a comprovar que a associação tinha. A este propósito não se pode deixar de ter em consideração que a Patente n.° 720 599, com base na qual o CCP foi emitido, é muito anterior à jurisprudência europeia em referência, pelo que a sua utilização deverá ser objeto de um especial dever de cuidado, sob pena de violação do princípio da segurança jurídica e da proteção da confiança, que decorrem do princípio do Estado de Direito. Com efeito, deverá ser sempre objeto de um especial cuidado a imposição de (novos) ónus sobre relações constituídas no passado4, com os quais as Partes não podiam razoavelmente contar à data da prática do ato relevante. Donde, em caso algum, se poderá considerar que a Demandada - sobre quem, relembre-se, pendia o ónus da prova - demonstrou a invalidade do CCP. Pelo contrário, da prova produzida em audiência de julgamento e, mais ainda, da simples análise da própria patente, resulta claro que o produto (resultante da combinação de dois princípios ativos), se encontra expressamente mencionado nas reivindicações e tanto é o suficiente para se considerar preenchido o artigo 3.°, alínea a) do Regulamento 469/2009.

Com efeito, mesmo tendo em consideração os requisitos da jurisprudência europeia acima referida e da mais recente, entretanto produzida, os mesmos estão claramente verificados neste caso concreto. A este propósito dever-se-á sublinhar que, no seu mais recente acórdão (de 25 de julho de 2018, C-121/17), o Tribunal de Justiça recusou o denominado “teste do avanço inventivo central da patente”6, tendo antes centrado a sua atenção no âmbito da invenção coberta pela patente. Nesse sentido, o Tribunal declarou que “o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que um produto composto oor vários princípios ativos de efeito combinado é «protegido por uma patente de base em viaor». na acecão desta disposição, guando a combinação dos princípios ativos que o compõem, mesmo que não esteia expressamente mencionada nas reivindicações da patente de base. é necessária e esoecificamente visada nessas reivindicações. Para o efeito, do ponto de vista do especialista na matéria e com base na evolução técnica à data de depósito ou de prioridade da patente de base:

- a combinação desses princípios ativos deve ser necessariamente abrangida, à luz da

descrição e dos desenhos da patente, pela invenção coberta por esta, e

- cada um dos referidos princípios ativos deve ser especifícamente identificável, à luz de todos os elementos divulgados pela referida patente."

Ora, como já se referiu acima e decorre dos factos provados neste caso concreto, não há qualquer dúvida que o produto composto por ezetimiba e sinvastatina se encontra expressamente mencionado nas reivindicações (cfr. a resposta ao Quesito 6) ou por elas se encontra abrangido (cfr.a resposta aos Quesitos 10,16,18 e 19), pelo que nem sequer há qualquer necessidade de recorrer ao critério adicional aventado pelo Tribunal.

Com efeito, apenas quando se está perante uma composição que não se encontra expressamente mencionada nas reivindicações será necessário aferir se, ainda assim, tal combinação é necessária e especifícamente visada nessas reivindicações, apesar de não expressamente mencionada.

Razão pela qual se julga a exceção de invalidade do CCP n.° 189 improcedente, por não provada.»

Importa ainda referir que em concreto sobre a validade do CCP 189 e especificamente sobre a questão também abordada nesta ação já se pronunciou este Tribunal, jurisprudência que seguimos na íntegra, ficando plasmado no Acórdão desta Relação datado de 19/09/2017 ( in www.dgsi.pt/jtrl) que:« Prevendo e abrangendo a Patente Europeia 720559 a associação, para efeitos terapêuticos, entre a Ezetimiba e a Sinvastatina, encontra-se preenchida a alínea a) artigo 3º, do Regulamento (CE) nº 469/2009, de 6 de Maio de 2009, do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, no que se refere às condições de obtenção do Certificado Complementar de Protecção que se reporta a tal associação), segundo a qual “O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7º e à data de tal pedido estiver protegido por uma patente de base em vigor”. Tendo o mesmo Certificado Complementar de Protecção um objecto e alcance diversos de um anterior Certificado Complementar de Protecção (150), abrangendo especificamente, de forma inovatória e inventiva, a associação entre a Ezetimiba e a Sinvastanina, o que não acontecia com este último Certificado Complementar de Protecção, não tem aplicação o obstáculo legal constante do artigo 3º, alínea c), do Regulamento (CE) nº 469/2009, de 6 de Maio de 2009, do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, segundo a qual: “O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7º e à data de tal pedido o produto não tiver sido já objecto de um certificado”.

Mais se expõe em tal Acórdão na situação idêntica à dos presentes autos:«(…) prevendo e abrangendo a Patente Europeia 720559 a associação, para efeitos terapêuticos, entre a Ezetimiba e a Sinvastatina (cfr. resposta afirmativa dada ao quesito 42º e as respostas negativas dadas aos quesitos 43º, 45º e 46º, cuja impugnação apresentada pela apelante não sortiu efeito), deixa de fazer qualquer sentido a concreta questão suscitada pela recorrente na sua apelação no que concerne ao eventual preenchimento da alínea a) transcrita supra. É inegável a abrangência, no âmbito e alcance da Patente Europeia 720559 invocada, do produto em causa. Nenhuma dúvida se coloca neste particular.

Relativamente à referida alínea c) do preceito em análise, cumpre desde já salientar que a mesma visa apenas obstar a que, com fundamento na mesma patente, mas numa autorização de introdução de mercado posterior de um medicamento diferente que contém o princípio activo em associação com outro princípio activo (que enquanto tal está protegido pela patente), o titular dessa mesma patente obtenha um segundo certificado complementar de protecção para esta associação de princípios activos, o que não é, a nosso ver, manifestamente o caso. (…) O Certificado Complementar de Protecção n.° 189 ("CCP 189"), requerido em 14 de Março de 2005, foi concedido pelo INPI em 28 de Abril de 2005 e foi publicado em 30 de Junho de 2005, estando estabelecida a sua caducidade para o dia o 2 de Abril de 2019.

Cumpre igualmente salientar que o Certificado Complementar de Protecção 189 foi concedido tendo por patente base a EP 720599 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado europeu do medicamento "Inegy” contendo a associação da Ezetimiba com a Sinvastatina como substâncias activas, que data de 2 de Abril de 2004.

Ou seja, o Certificado Complementar de Protecção 189 tem efectivamente um objecto e alcance diversos do anterior Certificado Complementar de Protecção 150, abrangendo especificamente, de forma inovatória e inventiva, a associação entre a Ezetimiba e a Sinvastanina, o que não acontecia com este último Certificado Complementar de Protecção.

Logo, e por este motivo, não tem aplicação o obstáculo legal constante do artigo 3º, alíneas a) e c), do Regulamento (CE) nº 469/2009, de 6 de Maio de 2009, do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, respeitante às condições de obtenção do certificado complementar de protecção, vigorando validamente o Certificado Complementar de Protecção 189, de que é titular a A. e conforme foi pacificamente reconhecido pelas autoridades a nível europeu que o concederam.».

Tal decisão em nada ficou abalada com os factos a considerar nesta ação que se mantêm na íntegra e se encontram sim reforçados.

Por outro lado, em nada releva a decisão do Tribunal de Justiça da União Europeia C-443/12, de 12 de Dezembro de 2013 publicitado in www.jusnet.pt, invocado pelo recorrente e que serve, no seu entender, de agasalho à declaração de invalidade de tal CCP. Na verdade, tal como é afirmado no acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia C-443/12, de 12 de Dezembro de 2013: “…uma patente que protege vários “produtos” distintos pode, na verdade, permitir, em princípio, a obtenção de vários CCP, relacionados com cada um desses produtos distintos, desde que, nomeadamente, cada um destes esteja “protegido”, enquanto tal, por essa patente base, na acepção do artigo 3º, alínea a) do Regulamento nº 469/2009, lido em conjugação com o artigo 1º, alíneas b) e c), deste regulamento (…)”.

In casu, a associação, numa base de sinergia, entre a Ezetimiba e a Sinvastatina é objecto de reivindicações específicas na patente de base, relativamente ao Certificado Complementar de Protecção 189 e à EP 720599, constituindo ademais a essência da actividade investigatória em termos de inovação e invenção, nada tendo a ver com qualquer tipo de reivindicação ulterior que justificaria, então, a impossibilidade legal de obtenção de novo Certificado Complementar de Protecção.

Neste mesmo âmbito, convém igualmente não olvidar que a concessão de direitos de propriedade industrial, neste caso em favor da ora demandante, constitui presunção jurídica (juris tantum) relativamente à verificação dos requisitos legais da sua concessão, conforme estabelece o artigo 4º, nº 2, do Código de Propriedade Industrial.

Deste modo, improcede a apelação quanto aos pedidos da sentença recorrida constantes das alíneas a) e b), cujo dispositivos se mantém inalterado.

Resta analisar a questão relativa à repartição da responsabilidade pelos encargos do processo.

Na sentença Arbitral quanto a esta questão decidiu-se da seguinte forma: «(…) A última questão que cabe decidir diz respeito à repartição dos encargos do presente processo. Sobre esta questão entende a DEMANDANTE que deve a DEMANDADA ser condenada a pagar os honorários e despesas administrativas totais e a reembolsar as provisões para os honorários dos árbitros e secretário e despesas administrativas já pagos. Por sua vez a DEMANDADA entende que deve ser absolvida totalmente deste pedido.

Apreciando:

Sem prejuízo das disposições da Lei n.° 62/2011, à presente arbitragem são aplicáveis as regras adotadas na Ata de Instalação do Tribunal Arbitrai, determinando o ponto 47.° da mesma que “os encargos da arbitragem são assumidos, a final, pelas Partes na proporção do respetivo decaimento’’.

Sobre esta questão cumpre afirmar desde logo, que a Lei n.° 62/2011 instituiu um sistema de arbitragem necessária, nos termos do qual o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial deverá iniciar um processo arbitrai contra o requerente do pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) no prazo de 30 dias a contar da publicitação da apresentação do pedido de AIM. Não se pode, assim, afirmar que a DEMANDANTE tenha dado causa a esta ação, já que esta era a única via que estava à sua disposição para a defesa dos seus direitos decorrentes em face dos pedidos de AIMs apresentados pela DEMANDADA.

Também nos termos da Lei n° 62/2011, muito embora o pedido de AIM não possa ser alterado, suspenso ou revogado com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, o seu requerente ver-se-á confrontado com uma arbitragem necessária após apresentar tal pedido. Assim, tendo a DEMANDADA apenas apresentado um pedido de AIM, que não é violador de qualquer direito de propriedade industrial, não pode também considerar-se que tenha dado causa à ação. Pelo contrário, não a conseguiu evitar.

Considerando, porém, o critério determinado no ponto 47.° da Ata de instalação (a repartição das custas na proporção do respetivo decaimento”) analisemos os vários pedidos formulados e respetivo decaimento.

No que concerne aos pedidos relativos ao CCP n.° 150, o TA entende que nenhuma das partes decaiu, devendo-se a inutilidade superveniente da lide a um facto não imputável a qualquer delas. Acresce que, a inutilidade em causa se verificou antes do julgamento, pelo que o Tribunal nem sequer se viu obrigado a analisar esta questão.

Assim, sendo, relativamente a esta parte endente-se que as custas devem repartidas entre DEMANDANTE e DEMANDADA em partes iguais.

No que diz respeito ao CCP n,° 189, dos vários pedidos formulados na petição inicial, apenas procedeu o primeiro: condenação da DEMANDADA a abster-se, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, de importar, fabricar, armazenar, introduzir no mercado, vender ou oferecer medicamentos genéricos contendo a associação Ezetimiba + Sinvastatina, enquanto o CCP n.° 189 se mantiver em vigor.

Dos restantes pedidos - a saber, o pedido de condenação da DEMANDADA a não transmitir as AIMs a terceiros e o pedido de condenação da mesma ao pagamento de uma sanção pecuniária compulsória -, foi a DEMANDADA absolvida.

Note-se, porém que a DEMANDADA invocou, a título de exceção, a questão da invalidade do CCP n.° 189. Esta exceção foi julgada improcedente, por não provada

Na análise do decaimento de cada uma das partes não se pode ter em vista apenas o número de pedidos em que cada uma das partes decaiu, mas sim a relevância económica e a complexidade envolvidas na análise de cada um desses pedidos.

Ora, é manifesto que a questão central dos presentes autos - que ocupou grande parte das diligências do Tribunal e da produção da prova - foi o julgamento da exceção deduzida pela DEMANDADA

Em face de todos estes factos, considera-se equilibrado e ponderado que os encargos da presente ação (honorários e despesas do processo arbitrai) sejam suportados pela DEMANDANTE em 40% e pela DEMANDADA em 60%.»

Insurge-se a recorrente quanto a esta repartição concluindo que nos presentes autos foram deduzidos 7 pedidos pela Recorrida, sendo que no momento em que foi proferido acórdão arbitral apenas foram apreciados 4 pedidos. Isto porquanto, na pendência do processo arbitral, caducou o CCP150. Dizendo que a inutilidade de parte dos pedidos deduzidos pela Recorrida foi ignorada pelo Tribunal Arbitral aquando da fixação da responsabilidade pelos encargos arbitrais. No mais, refere que padecendo a sentença arbitral de erros manifestos na apreciação da matéria de facto e de direito, e face à absolvição da recorrente da instância ou, caso assim não se entenda, do pedido, a mesma deve igualmente ser absolvida do pagamento de quaisquer encargos com o processo.

Nas contra-alegações alega a recorrida, no essencial, sobre esta questão que: «Sendo a Recorrente condenada no pedido pedido principal formulado pela Recorrida de condenação daquela a abster-se, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, de importar, fabricar, armazenar, introduzir no mercado, vender ou oferecer medicamentos genéricos contendo a associação Ezetimiba + Sinvastatina, nomeadamente os mencionados no artigo 88.° da referida PI, enquanto o CCP n.° 189 se encontrar em vigor, nos termos do artigo 101.°, n.° 2 do CPI e tendo o Tribunal considerado improcedente a exceção de invalidade do CCP 189 suscitada pela Recorrente, a divisão dos encargos arbitrais é perfeitamente razoável, indo ao encontro dos interesses de ambas as partes.».

Com efeito, os fundamentos do recurso, nesta parte, tinham na sua génese a alteração factual pretendida pela recorrente, o que não logrou obter no âmbito desta decisão. Pois a alusão da ausência de consideração pelo Tribunal Arbitral da inutilidade de alguns dos pedidos, face à caducidade do CCP 150, ao contrário do alegado, foi efectivamente tida em consideração na decisão relativa à repartição dos encargos do processo arbitral. Acresce que, ao invés do defendido, a repartição dos encargos não pode ter em conta apenas o número de pedidos formulados, pois alguns dos pedidos são consequentes de outros ditos principais, pelo que a procedência dos pedidos, tal como ficou definido nas alíneas a) e b), manifestamente no litígio que oponha as partes seriam os principais. Logo, nada nos autos nos permite alterar a repartição dos encargos definida pelo Tribunal Arbitral, a qual, além do mais, pelos fundamentos na mesma exposto, nos parece justa e adequada. Soçobra assim, também a apelação neste ponto.

Deste modo, a apelação é improcedente na sua totalidade, mantendo-se a decisão Arbitral nos seus precisos termos.

IV. Decisão:

Por todo o exposto, Acorda-se em julgar improcedente o recurso e, consequentemente, confirma-se na totalidade a decisão do Tribunal Arbitral.

Custas do recurso pela apelante.

Registe e notifique.

Lisboa, 23 de Janeiro de 2020

Gabriela de Fátima Marques

Adeodato Brotas

Teresa Soares