Quem foi o relator do acórdão 0136/20.1BESNT?

O relator foi Ana Celeste Catarrihas da Silva Evans de Carvalho, no Supremo Tribunal Administrativo.

Quando foi proferido o acórdão 0136/20.1BESNT?

O acórdão foi proferido em 07 de maio de 2025.

0136/20.1BESNT

Sumário

I - Apesar de o medicamento S. não estar classificado, nos termos do artigo 118.º, n.º 1, a) do Estatuto do Medicamento, quanto à sua respetiva dispensa como medicamento de uso exclusivo hospitalar, há medicamentos que, pelas características patológicas da doença a que se destinam, pelo seu grau de eficácia e perfil de segurança, deverão ser administrados sob estreita vigilância médica, estando submetidos a um regime excecional que afasta o regime comum da sua prescrição e dispensa, assim como, o respetivo regime de encargos dos medicamentos de uso ambulatório. II - O D.L. n.º 97/2015, de 01/06, criou o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias da Saúde (SiNATS) e estabeleceu um novo enquadramento jurídico para o regime de preços dos medicamentos integrados naquele sistema. III.- O medicamento S. é um medicamento não genérico, sujeito a receita médica, submetido desde 22/10/1999 ao regime de comparticipação de medicamentos, por esse motivo, aplica-se o regime aprovado pela Portaria n.º 321/2017, de 25/10, a qual determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação. IV - Em função deste regime de comparticipação excecional, os medicamentos para tratamento da acromegalia só podem ser dispensados em farmácias hospitalares e são financiados a 100% pelo SNS. V - Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia, abrangidos pela Portaria n. º 321/2017, de 25/10, apenas são dispensados em meio hospitalar, pelo que, para efeitos de prescrição, dispensa e respetivo regime de encargos financeiros, são verdadeiros medicamentos de uso exclusivo hospitalar.

Texto

Espécie: Recursos de revista per saltum Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo: I – RELATÓRIO 1. A..., S.A. (A...) , devidamente identificada nos autos, veio interpor recurso de revista per saltum para este Supremo Tribunal Administrativo (STA), nos termos do artigo 151.º do CPTA, da sentença de 10/11/2023 proferida pelo Tribunal Administrativo e Fiscal (TAF) de Sintra, que julgou a ação improcedente, por não provada, e, em consequência, absolveu o INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, IP (INFARMED), dos pedidos contra si formulados. 2. A Autora intentou ação administrativa de impugnação do ato administrativo de 12/11/2019 da Entidade Demandada que lhe ordenou (i) a alteração do preço do medicamento S. nas dosagens de l0 mg, 20 mg e 30 mg (“S. LAR”) e (ii) o pagamento de um reembolso, à entidade responsável pelo orçamento do SNS, correspondente à diferença, na RAP de 2019, entre o preço praticado pela A... e o preço que o Infarmed considera aplicável à “S.”, relativamente a todas as embalagens comercializadas no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (“SNS”), peticionando que tal ato seja anulado, com todas as legais consequências, designadamente, a extinção, em relação à “S...”, da obrigação de Autora implementar os preços corrigidos constantes do ato impugnado, bem como, a extinção da obrigação de a mesma proceder ao reembolso da diferença entre o preço comunicado pela Entidade Demandada em relação às embalagens de “S...” vendidas ao SNS em 2019, e até decisão final da presente ação. 3. Por sentença de 10/11/2023, o TAF de Sintra julgou a ação improcedente e absolveu o INFARMED dos pedidos formulados pela A.... 4. Inconformada com esta sentença, a Autora, ora Recorrente, interpôs o presente recurso de revista per saltum para este STA, formulando, nas respetivas alegações, as seguintes conclusões: “A. O presente recurso vem interposto da Sentença proferida pelo TAF de Sintra em 10 de novembro de 2023 - através da qual se julgou improcedente a ação apresentada pela A... contra o Infarmed - e é diretamente dirigido ao Supremo Tribunal Administrativo, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 151.º, n.º 1, do CPTA, pois que nestas alegações apenas se suscitam questões de Direito e o valor da causa é indeterminado; B. A Sentença Recorrida respeita à revisão anual de preços da S..., um medicamento comercializado pela A.... A questão que se traz a este Supremo Tribunal é essencialmente determinar se a S., um medicamento comercializado pela A..., deve estar sujeito à revisão anual de preços ("RAP") de ambulatório, como crê a A..., ou à RAP hospitalar, como crê o Infarmed. Tudo depende da interpretação do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na versão que vigorava à data da prática do ato impugnado e da interposição da ação; C. A 15 de novembro de 2019, o Recorrido Infarmed ordenou à A... que implementasse, para a S., os preços resultantes da RAP Hospitalar; e que procedesse à devolução do valor correspondente ao diferencial entre os preços comunicados pela A... (que se calcularam com base na RAP de ambulatório) e os preços corrigidos pelo Infarmed em relação a todas as embalagens da S. comercializadas no Serviço Nacional de Saúde ("SNS") com preços incorretos ou inadequadamente atualizados em 2019; D. Foi este o ato impugnado pela A..., na ação em que o Tribunal a quo julgou improcedente na Sentença Recorrida; E. A RAP é um processo anual que incide sobre medicamentos vinculados a um regime de preços máximos, como é em regra o caso dos medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados. Corresponde à revisão anual do preço máximo de cada apresentação e dosagem de cada medicamento, revisão essa que é efetuada por referência aos preços que vigoram em países definidos pelo Ministério da Saúde (os "países de referência"), nos termos do artigo 11.º, n.º 1 do SiNATS (sigla para Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 30 de junho); F. A RAP do preço de venda ao público de medicamentos não genéricos (a chamada "RAP de ambulatório") vem prevista no artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho ("Portaria n.º 195-C/2015"). Na RAP de ambulatório, para efeitos de determinação do preço de venda ao público, o preço de venda ao armazenista em Portugal não pode exceder "A média dos Preços de Venda ao Armazenista em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista em todos eles, a média do PVA em vigorem pelo menos dois desses países; (...)" (cf. artigo 6.º, n.º 1, al. a) da Portaria n.º 195- C/2015); G. Já a RAP Hospitalar vem prevista no artigo 11.º, n ° 6, do SiNATS e no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015. A RAP hospitalar realiza-se para estabelecer um preço máximo de aquisição do medicamento pelos estabelecimentos e serviços do SNS. Na versão que vigorava à data da prática do ato impugnado e vigorou até 4 de dezembro de 2021, o artigo 20.9 da Portaria n.9 195-C/2015 determinava o seguinte: 1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica, mesmo que disponham de preço de venda ao público autorizado, não comparticipados, ficam sujeitos a um preço máximo para efeitos de aquisição pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) a estabelecer na revisão anual de preços nos termos dos números seguintes. 2 - O preço de venda ao armazenista (PVA) revisto dos medicamentos a que se refere o n.º 1 obedece aos seguintes critérios: a) No caso dos medicamentos não genéricos, o preço não pode exceder o PVA mais baixo em vigor nos países de referência previstos no n.º 2 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, para qualquer das especialidades farmacêuticas essencialmente similares existentes em cada um desses países; (...) (destaque nosso)"; H. Assim, e simplificando, a RAP de ambulatório estabelece o preço máximo com base na média dos preços dos países de referência, enquanto a RAP hospitalar define o preço máximo com base no preço mais baixo em vigor nesses países; I. O preço a praticar no ano seguinte é apresentado pelo titular de AIM até 15 de dezembro de cada ano (cf. artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015). Independentemente do tipo de RAP, se o Infarmed verificar que a comunicação anual de preços do titular de AIM foi incorreta ou inadequada, comunica-lhes os novos preços corrigidos, que devem ser aplicados no prazo máximo de cinco dias úteis (cf. artigo 11.º, n.º 7, do SiNATS); J. Nesse caso, de comunicação incorreta, o titular de AIM fica obrigado a transferir para a entidade responsável pelo orçamento do SNS o valor equivalente à diferença entre o preço comunicado por aquelas entidades e o preço corrigido pelo Infarmed relativamente a todas as embalagens do medicamento que tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preço incorreto ou inadequadamente atualizado (cf. artigo 11.º, n.º 8 do SiNATS); K. Foi o que sucedeu no ato impugnado. O Infarmed considerou que o preço indicado pela A... para a S. estava errado. E considerava-o porque a A... efetuou a RAP de S. para 2019 de acordo com a RAP de ambulatório, enquanto o Infarmed considerava que se lhe devia aplicar a RAP hospitalar; L. Ora, tal como resulta dos factos provados, a S. é um medicamento não genérico, sujeito a receita médica simples (e não restrita), cuja substância ativa é o Ocreótido. A S. vem sendo sucessivamente incluída num regime excecional de comparticipação desde 1999. O regime excecional de comparticipação está atualmente consagrado na Portaria n.9 321/2017, de 25 de outubro ("Portaria n.º 321/2017"), destinado ao tratamento de doentes com acromegalia. Segundo os artigos 4.º e 5.º da Portaria n. 321/2017, os medicamentos abrangidos pelo regime excecional de comparticipação são dispensados exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos estabelecimentos do SNS, e os encargos com os medicamentos dispensados ao abrigo das regras dela constantes são da responsabilidade do estabelecimento de saúde onde são prescritos; M. Porque a S. é um medicamento comparticipado, a A... efetuou a respetiva RAP ao abrigo do artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015 - ou seja, através da RAP de ambulatório, calculada nos termos descritos - até dezembro de 2021, momento em que foi aprovada a Portaria n.º 280/2021, de 3 de dezembro. A posição da A..., derramada para a ação da impugnação, assentava fundamentalmente no argumento de que a decisão do Infarmed (a que exigia a alteração de preços e o reembolso) era incompatível com a versão então vigente do artigo 20.9 da Portaria n.º 195-C/2015: a S. era um medicamento comparticipado, ainda que ao abrigo de um regime excecional, pelo que não se lhe podia aplicar uma norma que só se aplicava a medicamentos "não comparticipados"; N. Já a posição do Infarmed era de que o critério para optar entre a RAP hospitalar e a RAP de ambulatório seria o facto de o medicamento ser, ou não, de uso exclusivo hospitalar. Essa interpretação veio a ser sufragada na Sentença Recorrida, com decisivo apoio no acórdão do Supremo Tribunal Administrativo de 04.08.2021. Assim, depois de constatar que a dispensa da S. se efetuava gratuitamente às unidades hospitalares do SNS, e que o respetivo encargo era integralmente suportado pelo hospital do SNS onde era prescrito, o Tribunal a quo remeteu para a decisão do Supremo Tribunal Administrativo, cujo conteúdo decisório se transcreveu detalhadamente nas presentes alegações; O. Ao remeter para esse excerto da decisão, o Tribunal a quo comete dois erros de julgamento. Em primeiro lugar revela que se equivocou na qualificação da S., ou, pelo menos, não considerou devidamente o tipo de medicamento que estava a julgar. Em segundo lugar, ignorou o significado da publicação da Portaria n.º 280/2021, de que a A... deu devida nota nas suas alegações; P. Com efeito, o MAVENCLAD® visado pelo acórdão do Supremo Tribunal Administrativo, é um medicamento sujeito a receita médica restrita, enquanto a S. é um medicamento sujeito a receita médica simples. O que significa que a S. não é um medicamento "cuja utilização deva ser reservada a certos meios especializados", designadamente por se destinar a uso exclusivo hospitalar (cf. artigo 118.º, n.° 1, alínea a) do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que aprovou o Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano). Dito de outro modo, a S. é dispensada em hospitais porque assim se determinou no seu regime excecional de comparticipação para que pudesse beneficiar da comparticipação; no entanto, as características do medicamento não impõem que o seu uso seja reservado ao meio hospitalar; Q. Pela mesma razão, a S. tem um preço de venda ao público aprovado. O que significa que o Tribunal a quo errou, quando considerou que "o objeto da Revisão Anual de Preços do Ato impugnado é um medicamento sem preço de venda ao público máximo aprovado" (cf. página 8 da Sentença Recorrida). Essa conclusão contradiz o n.º 3 do probatório, onde se assenta que a S. é um medicamento sujeito a receita médica - e não a receita médica restrita; R. O facto de a S. não ser um medicamento sujeito a receita médica restrita impede a recuperação, para este caso, do percurso já efetuado no referido Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo, e que foi a ratio decidendi da Sentença Recorrida. Já não é possível afirmar, como o Supremo Tribunal Administrativo fez no seu acórdão, que “«os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivamente hospitalar» não são considerados, para efeitos do regime estabelecido na Portaria n.º 195-C/2015, medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados”; S. Este argumento - da receita médica restrita - foi decisivo para a interpretação do Supremo Tribunal Administrativo e do Tribunal a quo. Nas palavras do Supremo Tribunal Administrativo - e, agora equivocadamente, do Tribunal a quo -, "determinante da aplicação do artigo 20.º ao MAVENCLAD® é, pois, o facto de o medicamento ser de «uso exclusivo hospitalar», e ser efectivamente adquirido pelos estabelecimentos e serviços do SNS"; T. O mesmo não se pode, porém, dizer da S.. A S. não é de uso exclusivo hospitalar. Não fora o regime excecional de comparticipação e para poder beneficiar dele, a S. podia, em virtude da sua qualificação, ser disponibilizada em farmácias de rua - ou seja, em regime ambulatório -, com ou sem comparticipação. E o regime excecional de comparticipação para a S. podia, licitamente, realizar-se com dispensa do medicamento em farmácias de rua, ainda que comparticipado pelo Estado; U. O que significa que naufragam, por aqui, os argumentos sistemáticos encontrados pelo Supremo Tribunal Administrativo para justificar a interpretação da Portaria n.º 195-C/2020 que efetuou no Acórdão de 04.08.2021 - argumentos esses a que o Tribunal a quo, erradamente, recorreu. E o argumento literal de interpretação manifesta-se, por contraste, com mais intensidade; V. Revisitando o n.º 1 da 20.9 da Portaria n.9 195-C/2015 na versão em vigor à data da prática do ato impugnado, o ponto de partida será concluir que a RAP hospitalar só se aplica a medicamentos sujeitos a receita médica "não comparticipados". A norma não faz, repare- se, qualquer distinção entre regimes de comparticipação - entre o regime geral, especial ou excecional; W. O comando literal é, portanto, de que a S., tratando-se de um medicamento comparticipado, não pode ser abrangida pelo artigo 20.º e logo pela RAP hospitalar. Mesmo considerando, como o Supremo Tribunal Administrativo anteriormente fez (mas, já se viu, perante um caso diferente e um medicamento de natureza), que ele não se deve aplicar a medicamentos sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivamente hospitalar, falta explicar como se pode aplicar a um medicamento sujeito a receita médica simples. O resto da Portaria não apresenta, nessas circunstâncias, qualquer razão para afastar o elemento literal da interpretação; X. Se é certo que a "interpretação não deve cingir-se à letra da lei, mas reconstituir a partir dos textos o pensamento legislativo, tendo sobretudo em conta a unidade do sistema jurídico, as circunstâncias em que a lei foi elaborada e as condições específicas do tempo em que é aplicada", não pode, "porém, ser considerado pelo intérprete o pensamento legislativo que não tenha na letra da lei um mínimo de correspondência verbal, ainda que imperfeitamente expresso" (cf. artigo 9.º, n.º 1 e 2 do Código Civil); Y. Ora, aplicara um medicamento comparticipado um regime que o legislador reservou para medicamentos não comparticipados, na ausência de qualquer outro elemento interpretativo nesse sentido, não cumpre com o critério de "mínima correspondência verbal" imposto pelo legislador; Z. A interpretação subscrita pela Sentença Recorrida não reconhece apenas um pensamento "imperfeitamente expresso", ou de "ligeireza", como lhe chama o Tribunal a quo. Extrai da Portaria uma interpretação oposta ao que diz a letra da norma. Não se trata de mera interpretação extensiva, mas sim de interpretação corretiva- ou, dizendo de outro modo, uma alteração da Portaria por via interpretativa; AA. Como refere Oliveira Ascensão, por mais desejável que se apresente uma alteração da norma, essa alteração pertence às fontes de Direito - no caso, o poder regulamentar do Governo - e não ao intérprete. Para o Tribunal a quo decidir como decidiu, teria de concluir que o artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 era absolutamente imprestável, e que a norma dele constante só seria útil se ela abarcasse, também, os medicamentos sujeitos a regime de comparticipação excecional (ou se se considerar que a expressão "medicamentos comparticipados" não alberga tais medicamentos); BB. Sucede que o artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 tem um sentido útil, que é o de excluir da RAP hospitalar os medicamentos comparticipados. Considerando que a S. é um medicamento sujeito a receita médica, pode ainda ter o sentido de permitir que a S. continue a efetuar a RAP de ambulatório se um dia vier a ser retirada do regime excecional de comparticipação e vendida em farmácias aos doentes, como resultaria do seu regime se tal viesse a acontecer; ou mesmo se o regime de comparticipação for alterado de modo a permitir a sua dispensa em farmácia; CC. A excessiva maleabilidade da interpretação é particularmente censurável em circunstâncias como as presentes, em que a revisão anual de preços tem de ser efetuada pelos titulares de AIM, sob pena de aplicação de sanções. A norma tem de ser primeiro interpretada por esses titulares, e só depois pelo Infarmed. Existem, por isso, razões especiais de segurança jurídica e previsibilidade a acautelar. Ora, o sentido extraído pela primeira instância não podia ser "adivinhado" por um intérprete que desconhecesse as intenções do Infarmed para a RAP - o que só demonstra que a norma corresponde não apenas a uma interpretação, mas a uma "criação" do regulador, depois acolhida judicialmente; DD. O facto de a interpretação ser corretiva - e, por isso, ilícita - é finalmente corroborado pela aprovação da Portaria n.º 280/2021, de 3 de dezembro ("Portaria n.º 280/2021"). A Portaria n.º 280/2021 alterou o artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, que tem desde dezembro de 2021, a seguinte redação: "1 - Ficam sujeitos a revisão anual dos preços máximos de aquisição todos os medicamentos sujeitos a receita médica utilizados ou dispensados no mercado hospitalar, nos termos dos números seguintes." (sublinhado nosso). Na mesma ocasião, acrescentou-se o n.º 7: "7 - O disposto no presente artigo é aplicável ainda aos medicamentos que, por força da inclusão em regime excecional de comparticipação, sejam utilizados ou dispensados em meio hospitalar."; EE. Atendendo a que o legislador não altera normas inutilmente, e ainda a que a alteração é posterior ao acórdão do Supremo Tribunal Administrativo já analisado, o intérprete é forçado a concluir que o artigo 20.º, n.º 1, foi alterado, e o 20.º, n.º 7, foi acrescentado porque tais alterações eram necessárias para que a RAP hospitalar se fizesse em todos os medicamentos utilizados ou dispensados no mercado hospitalar independentemente da sua classificação para efeitos de dispensa (sujeito a recita médica simples ou sujeito a recita médica restrita de uso exclusivo hospitalar). Se o artigo 20.º n.º 1 já permitisse tal leitura na versão da Portaria n.º 195-C/2015 à data da prática do ato impugnado, a alteração efetuada em 2021 teria sido redundante - o que não é admissível segundo o comando interpretativo de presumir que o legislador soube exprimir-se em termos adequados (cf. artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil); FF. O legislador - neste caso, o poder regulamentar do Ministério da Saúde - exprimiu-se em linha com o pretendido pelo Infarmed. Mas foi em 2021, e só em 2021 (e com efeitos para RAP futuras) que o Ministério da Saúde colocou na Portaria n.º 195-C/2015 o texto a que o Infarmed aspirou; GG. O que se pede a este Supremo Tribunal Administrativo é que pondere, e considere, que uma modificação tão violenta como a protagonizada pela Portaria n.º 280/2021 não se faz para aclaração de um regime pré-existente. A Portaria n.º 280/2021 demonstra, convincentemente, que o regime da RAP de 2019 não condescendia a interpretação efetuada pelo Infarmed na decisão impugnada nestes autos e depois confirmada na Sentença Recorrida. A interpretação efetuada pelo TAF de Sintra foi, por isso, corretiva. HH. Resulta claro, por isso, que o juízo formulado pelo Tribunal a quo é merecedor de censura. Assim, sempre se terá de concluir que a Sentença proferida pelo TAF de Sintra errou ao interpretar o artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 como o interpretou em relação à S., devendo ser revogada e substituída por outra que reconheça o erro e, por conseguinte, anule a decisão do Infarmed impugnada - o que muito respeitosamente se pede a este Alto Tribunal.”. Pede que seja admitido o recurso e concedido provimento ao mesmo, com a revogação da sentença recorrida e a sua substituição por acórdão que julgue a ação procedente. 5. O Recorrido INFARMED contra-alegou, nos termos do artigo 639.º, n.ºs 1 e 2 do CPC, aplicável ex vi do artigo 140.º, n.º 3 do CPTA, sem formular conclusões. Pede a improcedência do recurso e a manutenção da sentença recorrida. 6. O recurso de revista per saltum interposto pela Autora, ora Recorrente, foi admitido por despacho de 18/03/2024. 7. Notificado, nos termos do n.º 1, do artigo 146.º do CPTA, o Ministério Público emitiu parecer sobre o mérito do recurso, no sentido da sua improcedência, do qual se retira: “Concluindo, acompanha-se integralmente o entendimento perfilhado na sentença recorrida, cujo discurso fundamentador se nos afigura ser coerente e assertivo, efetuando, segundo cremos, a devida interpretação e aplicação ao caso do regime legal vigente à data do ato administrativo impugnado (segundo o princípio do tempus regit actum) e, particularmente do disposto no art. 20º, da Portaria nº 195-C/2015, de 20/06, na redação então vigente (que lhe foi introduzida pela Portaria nº 290-A/2016, de 15/11). Interpretação que, a nosso ver, encontra respaldo no citado Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo de 08-04-2021, proc. 02427/19.5BELSB-A, emanado no âmbito sobre uma questão jurídica essencialmente idêntica à dos autos. E que, ao contrário do defendido pela Recorrente, consideramos não ser uma interpretação corretiva, mas conforme aos princípios da hermenêutica jurídica consagrados no art. 9º, do Código Civil, não se cingindo apenas à letra da lei, antes reconstituindo o pensamento legislativo, tendo sobretudo em conta a unidade do sistema jurídico, o qual, não obstante não se encontrar perfeitamente expresso, tem, ainda assim, o mínimo de correspondência na letra da lei. (...) Ante o exposto, considera-se, salvo melhor entendimento, que a sentença recorrida não merece a censura jurídica que lhe é feita pela Recorrente, devendo, pois, manter-se.”. 8. O processo vai, com prévio envio do projeto de decisão aos Juízes Conselheiros Adjuntos, à Conferência para julgamento. II. DELIMITAÇÃO DO OBJETO DO RECURSO - QUESTÕES A APRECIAR 9. Nos termos alegados pela Recorrente nas respetivas conclusões, constitui objeto do presente recurso de revista per saltum aferir se a sentença do TAF de Sintra, ao julgar improcedente a ação e absolver a Entidade Demandada dos pedidos contra si formulados, incorreu em erro de julgamento de direito ao julgar que o medicamento “S.” deve estar sujeito à revisão anual de preços (“RAP”) hospitalar, por violação do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, na redação conferida pela Portaria n.º 290-A/2016, de 15/11, por antes estar sujeito ao regime da RAP de ambulatório, nos termos do artigo 16.º da citada Portaria. II. FUNDAMENTOS DE FACTO 10. A matéria de facto assente nos autos, tal como consta da sentença recorrida, é a seguinte: “1. A Autora é titular de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento S. e comercializa o mesmo (admitido por acordo). 2. A Autora é responsável por efetuar a Revisão Anual de Preços (RAP) (admitido por acordo). 3. A S. é um medicamento não genérico, sujeito a receita médica, cuja substância ativa é o Ocreótido (admitido por acordo). 4. A S. corresponde à forma de libertação prolongada de Octreótido tendo como indicações terapêuticas: i) o tratamento de Acromegália; ii) o tratamento de doentes com sintomas associados a tumores endócrinos gastro-enteropancreáticos funcionais; iii) o tratamento de tumores neuroendrócrinos avançados do intestino médio; e, iv) o tratamento de adenomas hipofisários secretores de TSH. (cf. “Resumo das Características do Medicamento” – junto com a p.i, como documento n.º 2, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do acordo das partes). 5. A partir de 22/10/1999 e até à data dos factos, a S. ficou sujeita ao regime de comparticipação de medicamento, integrando-se no Escalão A. (cf. documento n.º 3, junto com a p.i., cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do acordo das partes). 6. A Autora efetuou a Revisão Anual de Preços do medicamento S. através da RAP de ambulatório (admitido por acordo). 7. A 12/11/2019, foi emitida carta, pelo Réu, dirigida à Autora, referente ao «Assunto: Revisão anual de preços (mercado hospitalar) Medicamento: S. Notificação doa preços de aquisição em sede de audiência prévia (artigo 121º do CPA)», cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do qual extrai-se o seguinte: «Na sequência da validação da revisão de preços de medicamentos (RAP) dos mercados ambulatório e hospitalar, ocorrida a 01-02-2010, constatou-se que, para o medicamento S., pó para suspensão Injetável, nas dosagens de 10mg, 20mg e 30mg, V. Exas não apresentaram desde 2015, os preços de aquisição deste medicamento no âmbito da RAP hospitalar, de acordo com o disposto no nº 1 do artigo 16° da Portaria n° 195-C/2015, da 30 de Junho, na sua redação atual. (…)» (cf. documento n.º 4, junto com a p.i., e do acordo das partes). 8. A 05/11/2019, a Autora apresentou a sua «Pronúncia em sede de audiência prévia», cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido (cf. documento n.º 5, junto com a p.i., e do acordo das partes). 9. A 12/11/2019, foi emitida carta, pelo Réu, dirigida à Autora, referente ao «Assunto: Revisão anual de pregos (RAP) de 2019 (mercado hospitalar) Comunicação dos novos preços (n° 7 do artigo 11° do Decreto-Lei n°97/2015, de 1 de Junho)», cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do qual extrai-se o seguinte: «(…) Face ao exposto, Informa-se que os preços máximos de aquisição sem IVA considerados válidos no âmbito da RAP de 2019, são os constantes do quadro abaixo, os quais entram em vigor no prazo de 5 dias úteis, contados a partir da data de receção da presente comunicação, devendo ser devidamente implementados até á referida data, de acordo com o disposto no n.º 7 do artigo 11 do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de Junho. [[IMG:0]] Acresce que, para os efeitos do disposto no n.º 8 do artigo 11.º do referido diploma legal, deverá a empresa, proceder á devolução do valor correspondente ao diferencial entre os preços comunicados e os preços corrigidos pelo INFARMED, I.P., relativamente a todas as embalagens dos medicamentos que tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preços incorretos ou inadequadamente atualizados. (…)». (cf. documento n.º 1, junto com a p.i., e do acordo das partes). 10. A 20/11/2019, a Autora enviou carta ao Réu, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do qual se extrai que «continua a discordar vigorosamente da decisão, e solicita o agendamento de uma reunião urgente dedicada a este assunto». (cf. documento n.º 6, junto com a p.i., e do acordo das partes). 11. A 25/11/2019, a Autora enviou e-mail ao Réu requerendo que «confirmem que o pedido de retificação de preço do medicamento S., pó para suspensão injetável, nas dosagens de 10 mg, 20 mg e 30 mg, se encontra suspenso, pelo menos, até à realização da reunião acima referida». (cf. correio eletrónico, junto com a p.i., como documento n.º 7, e do acordo das partes). 12. Na mesma data, o Réu enviou e-mail à Autora, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do qual se extrai que «[e]nquanto não enviarmos a comunicação não procederemos ao carregamento dos novos preços.» (cf. correio eletrónico, junto com a p.i., como documento n.º 8, e do acordo das partes). 13. A 19/12/2019, a Autora remeteu novo e-mail ao Réu, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido (cf. documento n.º 9, junto com a p.i., e do acordo das partes). 14. A 20/12/2019, o Réu remeteu e-mail à Autora, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do qual se extrai que: «(…) informa-se que a comunicação dos preços de aquisição s/IVA constantes no nosso oficio nº ...27, de 12-11-2019, são os resultantes da aplicação da Revisão Anual de Preços para o ano de 2019, bem como a aplicação do disposto no nº 8 do artigo 11º do Decreto-Lei nº 97/2015, de 1 de julho, na sua redação atual, ou seja, a empresa terá que devolver ao SNS, o diferencial entre os preços praticados e os preços comunicados no referido oficio, relativamente a todas as embalagens das presentações em causa do medicamento S. que tenham sido comercializadas no âmbito no SNS.» (cf. documento n.º 10, junto com a p.i., e do acordo das partes). Não se logrou provar outros factos com relevância para decidir os presentes autos.”. DE DIREITO 11. Importa entrar na análise dos fundamentos do recurso jurisdicional, nos termos invocados pela Recorrente, designadamente, das conclusões da alegação do recurso, as quais delimitam o seu objeto, nos termos dos artigos 144.º, n.º 2 do CPTA e 608.º, n.º 2, 635.º, n.ºs 4 e 5 e 639.º, n.ºs 1 e 2, todos do CPC, aplicáveis ex vi artigo 140.º, n.º 3 do CPTA. 12. Vem a Autora recorrer per saltum da sentença proferida pela primeira instância, dirigindo-lhe o erro de julgamento de direito quanto à interpretação do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, na versão em vigor à data do ato impugnado e da instauração da ação, em relação à questão de saber se o medicamento S., comercializado pela Autora deve estar sujeito à Revisão Anual de Preços (RAP) de ambulatório, como defende a Impugnante ou antes à RAP hospitalar, como defende a Entidade Demandada. 13. Nos termos alegados pela Autora, ora Recorrente, a RAP é um processo anual que incide sobre medicamentos vinculados a um regime de preço máximos, como é o caso dos medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados, que corresponde à revisão anual do preço máximo de cada apresentação e dosagem de cada medicamento, efetuada por referência a preços que vigorem em países definidos pelo Ministério da Saúde (países de referência), nos termos do artigo 11.º, n.º 1 do SiNATS (Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde), aprovado pelo D.L. n.º 97/2015, de 30/06. 14. Invoca a Recorrente que a S. é um medicamento não genérico, sujeito a receita médica simples (e não restrita), que vem sendo sucessivamente incluído num regime excecional de comparticipação desde 1999, nos termos da Portaria n.º 321/2017, de 25/10, segundo a qual é um medicamento dispensado exclusivamente através de serviços farmacêuticos dos estabelecimentos do SNS e os encargos com os medicamentos dispensados são da responsabilidade do estabelecimento de saúde onde são prescritos (artigos 4.º e 5.º). 15. Assim, conforme sustentado pela ora Recorrente, sendo a S. um medicamento comparticipado, efetuou a RAP ao abrigo do artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, ou seja, a RAP de ambulatório, sendo a posição assumida pelo Infarmed incompatível com o artigo 20.º da citada Portaria, por não se poder aplicar uma norma que só se aplica a medicamentos não comparticipados. 16. Diferentemente veio a decidir-se na sentença recorrida, no sentido de as normas da Portaria n.º 195-C/99, de 30/06 e, em particular, o seu artigo 20.º, terem de ser interpretadas de acordo com os objetivos do SiNATS, previstos no artigo 3.º, considerando que apenas os medicamentos passíveis de serem comercializados no mercado ambulatório têm preço de venda ao público, diferentemente dos medicamentos exclusivos hospitalares em sentido próprio ou seus análogos, que são dispensados gratuitamente em unidades hospitalares do SNS, julgando a ação improcedente e mantendo o ato impugnado na ordem jurídica. 17. Com vista a dilucidar a questão controvertida em juízo, respeitante ao regime legal aplicável à RAP do medicamento em causa nos autos, importa antes de mais considerar a factualidade dada como provada, sobre a qual não existe qualquer divergência entre as partes. 18. Conforme demonstrado em juízo, o medicamento S. é um medicamento não genérico, sujeito a receita médica, mas a partir de 22/10/1999 e até à data dos factos, ficou sujeito ao regime de comparticipação de medicamento, integrado no Escalão A (cfr. pontos 3 e 5 dos factos assentes). 19. Tal medicamento corresponde à forma de libertação prolongada de Octreótido, tendo como indicações terapêuticas, o tratamento de Acromegália, o tratamento de doentes com sintomas associados a tumores endócrinos gastro-enteropancreáticos funcionais, o tratamento de tumores neuroendrócrinos avançados do intestino médio e o tratamento de adenomas hipofisários secretores de TSH. 20. Por sua vez, a Autora é responsável por efetuar a Revisão Anual de Preços (RAP), tendo-a feito através da RAP de ambulatório. 21. Em sequência, a Entidade Demandada veio a notificar a Autora para se pronunciar em audiência prévia de que, desde 2015, não apresenta os preços de aquisição do medicamento S. no âmbito da RAP hospitalar, de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06 e ainda informando a Autora dos novos preços máximos de aquisição sem IVA, determinando a devolução do valor correspondente ao diferencial entre os preços comunicados e os preços corrigidos pelo Infarmed. 22. Assim, porque a Entidade Demandada considerou que o preço indicado pela Autora estava errado, por a Autora ter considerado o preço da S. de acordo com a RAP ambulatório e o Infarmed considerar que se aplica o RAP hospitalar, determinou o ato impugnado. 23. Com base na factualidade apurada, vejamos o respetivo enquadramento de direito. 24. Do princípio constitucional da proteção da saúde decorre um subprincípio da satisfação das necessidades medicamentosas das populações, nos termos do artigo 64.º, n.º 3, a) da Constituição e emanado dos artigos 6.º, 29.º, n.º 1, als. d) e e), 78.º e 100.º, n.º 1, al. c) e n.º 2, todos do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. n.º 176/2006, de 30/08. 25. Apesar de o medicamento S. não estar classificado, nos termos do artigo 118.º, n.º 1, a) do Estatuto do Medicamento, quanto à sua respetiva dispensa como medicamento de uso exclusivo hospitalar, há medicamentos que, pelas características patológicas da doença a que se destinam, pelo seu grau de eficácia e perfil de segurança, deverão ser administrados sob estreita vigilância médica, como é o caso do S., estando submetidos a um regime excecional que afasta o regime comum da sua prescrição e dispensa, assim como, o respetivo regime de encargos dos medicamentos de uso ambulatório. 26. Com efeito, o D.L. n.º 97/2015, de 01/06, criou o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias da Saúde (SiNATS) e estabeleceu um novo enquadramento jurídico para o regime de preços dos medicamentos integrados naquele sistema, prevendo que a regulamentação relativa aos tipos de medicamentos sujeitos a preços máximos, os critérios de determinação dos preços máximos, a sua revisão e procedimentos administrativos sejam regulamentados por portaria do membro do Governo competente na área da saúde. 27. Especificamente no que se refere ao regime de preços, importa atender ao que estabelece o artigo 8.º, n.ºs 1, 4 e 6, do citado D.L. n.º 97/2015, de 01/06, segundo o qual: “1 - Os medicamentos de uso humano podem ficar sujeitos ao regime de preços máximos. (…) 4 - Os tipos de medicamentos que ficam sujeitos ao regime de preços máximos ou notificados são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. (…) 6 - O regime de preços máximos determina a fixação do preço do medicamento no estádio de retalho, o qual não pode ser ultrapassado, podendo o titular da AIM ou o seu representante, voluntariamente, praticar preços inferiores ao preço máximo.”. 28. O artigo 11.º do SiNATS determina que os preços máximos de medicamentos de uso humano são revistos anual ou extraordinariamente, sendo o regime regra a revisão anual (n.º 1). 29. Nos termos do n.º 2 do artigo 11.º do SiNATS, “A revisão anual dos preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com base na comparação com preços praticados nos países de referência.”. 30. Nos termos do disposto na alínea a), do n.º 2 do artigo 22.º do D.L. n.º 97/2015, de 01/06, com as alterações introduzidas pelo D.L. n.º 115/2017, de 07/09, pode ser estabelecido regime excecional de comparticipação para determinadas patologias, mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. 31. Tal regime do SiNATS é regulamentado pela Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, que estabelece as regras e procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, bem como, as respetivas margens de comercialização. 32. Nos termos do artigo 2.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, na redação dada pela Portaria n.º 290-A/2016, de 15/11: “1 - Para efeitos do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, ficam sujeitos ao regime de preços máximos os seguintes tipos de medicamentos de uso humano: a) Medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados ou para os quais tenha sido requerida a comparticipação; b) Medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados. (…) 3 - Ficam excluídos do disposto no n.º 1 os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivamente hospitalar de acordo com a alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.”. 33. A Secção V da Portaria n.º 195-C/2015, referente à revisão de preços, engloba regimes específicos de revisão de preços, consoante o tipo de medicamentos que estejam em causa, nos seguintes termos: o artigo 16.º trata da revisão anual do preço de venda ao público (PVP) máximo dos medicamentos não genéricos; o artigo 17.º trata da revisão anual do PVP máximo dos medicamentos genéricos; os artigos 18.º e 19.º tratam da revisão excecional de preço e respetivo procedimento e o artigo 20.º trata da definição e revisão dos preços máximos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde. 34. O artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, na redação aplicável, sob a epígrafe “Definição e revisão dos preços máximos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde”, dispõe que: “1 – Os medicamentos sujeitos a receita médica, mesmo que disponham de preço de venda ao público autorizado, não comparticipados, ficam sujeitos a um preço máximo para efeitos de aquisição pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) a estabelecer na revisão anual de preços nos termos dos números seguintes. 2 - O preço de venda ao armazenista (PVA) revisto dos medicamentos a que se refere o n.º 1 obedece aos seguintes critérios: a) No caso dos medicamentos não genéricos, o preço não pode exceder o PVA mais baixo em vigor nos países de referência previstos no n.º 2 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, para qualquer das especialidades farmacêuticas essencialmente similares existentes em cada um desses países; (…) 5 - A revisão prevista na alínea a) do n.º 2 observa ainda, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 16.º da presente portaria.”. 35. Conforme apurado nos autos, o medicamento S. é um medicamento não genérico, sujeito a receita médica, submetido desde 22/10/1999 ao regime de comparticipação de medicamentos. 36. Por esse motivo, ao medicamento em referência aplica-se o regime aprovado pela Portaria n.º 321/2017, de 25/10, a qual determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação. 37. Nos termos da citada Portaria n.º 321/2017, no âmbito do tratamento da acromegalia, as unidades hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS) dispensam gratuitamente os medicamentos indicados para o seu tratamento, nos termos e condições previstos na presente portaria. 38. Com efeito, segundo o artigo 3.º da Portaria n.º 321/2017, os medicamentos abrangidos pelo regime previsto na presente portaria, apenas podem ser prescritos para o tratamento de doentes com acromegalia por médicos especialistas em endocrinologia nas instituições e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) (n.º 1), devendo a prescrição mencionar o regime excecional previsto na presente portaria (n.º 2). 39. Além disso, segundo o artigo 4.º da referida Portaria n.º 321/2017, a dispensa dos medicamentos é efetuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos estabelecimentos do SNS, ou seja, por farmácias hospitalares de instituições do SNS. 40. Por isso, prescreve o artigo 5.º da Portaria n.º 321/2017 que os encargos com os medicamentos, como aquele que está em causa nos autos, são da responsabilidade da instituição do SNS onde são prescritos. 41. Assim, considerando as indicações terapêuticas aprovadas dos medicamentos, o inegável interesse que apresentam no tratamento da Acromegalia e o seu elevado custo diário, foi definido um regime especial de comparticipação para certos medicamentos desde o Despacho n.º 22.155/99, de 22/10, o qual foi revisto pelo Despacho n.º 3837/2005, de 27/01, por forma a alargar o referido regime de comparticipação especial a novos medicamentos para o tratamento de doentes com acromegalia e, posteriormente, pela citada Portaria n. º 321/2017, de 25/10, atualmente em vigor, que determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação. 42. Donde, ser inequívoco, sem que exista qualquer dissenso entre as partes nesta parte, que em função deste regime de comparticipação excecional, os medicamentos para tratamento da acromegalia só podem ser dispensados em farmácias hospitalares e são financiados a 100% pelo SNS. 43. Por outras palavras, os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia, abrangidos pela Portaria n. º 321/2017, de 25/10, apenas são dispensados em meio hospitalar, pelo que, para efeitos de prescrição, dispensa e respetivo regime de encargos financeiros, são verdadeiros medicamentos de uso exclusivo hospitalar. 44. Perante o quadro normativo aplicável, nenhuma censura há a formular em relação ao julgamento de direito realizado na sentença recorrida, pois que o medicamento em causa nos autos, desde 1999, obedece a um regime excecional de prescrição, dispensa e de encargos financeiros associados à sua aquisição, exclusivamente realizada em meio hospitalar. 45. O legislador, nos termos do Estatuto do Medicamento, previu a possibilidade de haver medicamentos que, no respeitante ao regime de preços, ficam excluídos do regime de preços máximos, além de autorizar a fixação de regimes específicos de revisão de preços, designadamente, quando se trate da aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do SNS, segundo o disposto no artigo 20.º, n.º 2, al. a) da Portaria n.º 195-C/99, de 30/06. 46. Como decidido na sentença recorrida, as normas da Portaria n.º 195-C/99, de 30/06, como o seu artigo 20.º, têm de ser interpretadas de acordo com os objetivos do SiNATS, previstos no seu artigo 3.º. 47. O artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/99, de 30/06 prevê que aquele regime se aplica a medicamentos não comparticipados, mas não distingue de forma expressa se se refere apenas a medicamentos não comparticipados pelo regime geral ou ao abrigo de um regime excecional. 48. A menção do termo não comparticipados, só por si não confirma a interpretação normativa defendida pela Autora, ora Recorrente, pois embora o medicamento S. seja um medicamento comparticipado e, por isso, segundo o seu elemento literal, fora do âmbito de aplicação do artigo 20.º, n.º 1, da Portaria nº 195-C/2015, de 30/06, assim não se deve entender em face do regime excecional a que está submetido, por ser um medicamento cuja prescrição e dispensa se realiza exclusivamente em meio hospitalar, a que se associa um regime de preços de aquisição igualmente distinto. 49. Com efeito, ao contrário do defendido pela Autora, o regime de RAP a que está sujeito o medicamento S. não pode ser o ambulatório, por esse medicamento ser exclusivamente prescrito e dispensado em meio hospitalar, sendo, em consequência, esse o correspondente regime de RAP aplicável, o RAP hospitalar. 50. O preço a rever respeita ao preço de aquisição do medicamento em causa pelos hospitais do SNS à Autora, o qual corresponde ao preço máximo de aquisição do medicamento S. a pagar pelos estabelecimentos de saúde onde é prescrito. 51. Pelo que, o objeto da Revisão Anual de Preços do medicamento em causa nos autos respeita a um medicamento que não é vendido ao público, tal como os medicamentos exclusivos hospitalares, a que há de ser aplicado o regime de RAP previsto no artigo 20.º, n.º 1, da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, a medicamentos sujeitos a comparticipação excecional. 52. Conforme já referido, as unidades hospitalares do SNS dispensam gratuitamente os medicamentos para o tratamento de doentes com acromegalia, nos termos e condições previstos na Portaria n.º 321/2017, de 25/10, pelo que, a dispensa deste medicamento é gratuita para os respetivos doentes, com o respetivo encargo da aquisição, suportado a 100%, pelo hospital do SNS onde o mesmo é prescrito e dispensado. 53. O que determina que ao medicamento em causa nos autos não se possa aplicar o regime geral de revisão de preços estabelecido nos artigos 16.º a 19.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06 para medicamentos que sejam comercializáveis diretamente ao público, mas antes o regime do seu artigo 20.º aplicável aos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS, por medicamento S. ser de uso exclusivamente hospitalar. 54. Para o que, no âmbito da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, se tem de adotar uma noção estrita de medicamentos comparticipados, que considere apenas os medicamentos passíveis de serem adquiridos diretamente pelos seus utilizadores, em função do PVP para eles fixado, e não aqueles medicamentos que, submetidos a um regime excecional de prescrição e dispensa, apenas são dispensados nos estabelecimentos e serviços do SNS, não estando acessíveis ao público para poder beneficiar do regime dos medicamentos comparticipados. 55. Nestes mesmos termos foi já anteriormente decidido por este STA, em 08/04/2021, no Processo n.º 02427/19.5BELSB-A, tendo-se decidido que “Os medicamentos sujeitos a uso exclusivo hospital não são considerados medicamentos comparticipados, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, ainda que estejam abrangidos por um regime excecional de comparticipação criado ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de Junho.”. 56. Embora o medicamento em causa nos autos não seja o mesmo e naquele processo o medicamento ser sujeito a receita médica restrita, não faz diferir a solução normativa, pois em ambos os casos, trata-se de medicamentos apenas prescritos e disponibilizados em meio hospitalar, sem possibilidade de serem adquiridos em ambulatório pelos doentes. 57. Nem releva o argumento invocado pela Recorrente de que o medicamento S. podia ser disponibilizado em farmácia de rua ou em regime ambulatório, com ou sem comparticipação, atenta a sua qualificação, não fosse o regime excecional de comparticipação a que está sujeito, pois é precisamente esse particular regime que determina que não seja prescrito, nem dispensado em ambulatório e também submetido a um regime diferenciado de Revisão Anual de Preços, no regime supra exposto. 58. Nem faz sentido a Recorrente invocar o regime dos medicamentos comparticipados, quando o medicamento está submetido a um regime excecional de comparticipação, que afasta as regras gerais aplicáveis aos medicamentos comparticipados. 59. Está em causa não um afastamento das regras legais de interpretação, mas antes convocar os diferentes elementos de interpretação da norma jurídica, que apelam, além do elemento literal, também o teleológico e o sistemático. 60. Além de não se pode extrair do regime aprovado pela mais recente Portaria n.º 280/2021, de 03/12, qualquer contributo interpretativo contrário, pois, mais do que se considerar que vem consagrar uma interpretação redundante em relação àquela que vem assumida pelo Infarmed no ato impugnado, vem sim, clarificar ou assumir textualmente aquela que é a interpretação a expender ao regime aplicável ao medicamento em causa nos autos à data em que o ato impugnado foi praticado, como decorre do seu respetivo Preâmbulo: “Por outro lado, a presente portaria permite ainda proceder à clarificação de algumas questões relacionadas com a aplicação das regras da revisão anual de preços no mercado hospitalar, prevista no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual, nomeadamente aos medicamentos comparticipados com PVP máximo aprovado que se encontram integrados em regimes excecionais de comparticipação para utilização ou dispensa em meio hospitalar.”. 61. É notório, por ser expressamente assumido pelo legislador da Portaria n.º 280/2021, de 03/12, que não visou inovar em relação ao regime da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, mas antes proceder a uma interpretação autêntica do regime do artigo 20.º desta Portaria, a qual, por isso, se integra na lei interpretada, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Código Civil, ao assumir inequivocamente que o regime de revisão anual dos preços de todos os medicamentos sujeitos a receita médica utilizados ou dispensados no mercado hospitalar tem aplicação “aos medicamentos que, por força da inclusão em regime excecional de comparticipação, sejam utilizados ou dispensados em meio hospitalar”, como consta no seu n.º 7, na redação conferida pela Portaria n.º 280/2021, de 03/12. 62. Aplicar tout court as regras dos medicamentos comparticipados previstas no artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06 ao medicamento em causa nos autos, seria olvidar não apenas todos os demais aspetos desse respetivo regime, designadamente, o regime do seu artigo 20.º, como os demais normativos aplicáveis, que conferem um tratamento excecional a esse medicamento, em termos de prescrição, dispensa e também em termos de comparticipação. 63. Donde, não assistir razão à Recorrente quanto ao erro de julgamento por errada interpretação e aplicação do artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, estando o medicamento S. submetido ao regime previsto no artigo 20.º de tal Portaria. DECISÃO Pelo exposto, acordam em conferência os Juízes da Secção de Contencioso Administrativo deste Supremo Tribunal Administrativo, de harmonia com os poderes conferidos pelo disposto no artigo 202.º da Constituição da República Portuguesa, em negar provimento ao recurso e em manter a sentença recorrida, proferida pelo TAF de Sintra. Custas pela Recorrente. Lisboa, 7 de maio de 2025. - Ana Celeste Catarrrilhas da Silva Evans de Carvalho (relatora) - Pedro José Marchão Marques - Suzana Maria Calvo Loureiro Tavares da Silva.

Sumário

II- O D.L. n.º 97/2015, de 01/06, criou o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias da Saúde (SiNATS) e estabeleceu um novo enquadramento jurídico para o regime de preços dos medicamentos integrados naquele sistema.

III. - O medicamento S. é um medicamento não genérico, sujeito a receita médica, submetido desde 22/10/1999 ao regime de comparticipação de medicamentos, por esse motivo, aplica-se o regime aprovado pela Portaria n.º 321/2017, de 25/10, a qual determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação.

IV- Em função deste regime de comparticipação excecional, os medicamentos para tratamento da acromegalia só podem ser dispensados em farmácias hospitalares e são financiados a 100% pelo SNS.

V- Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia, abrangidos pela Portaria n. º 321/2017, de 25/10, apenas são dispensados em meio hospitalar, pelo que, para efeitos de prescrição, dispensa e respetivo regime de encargos financeiros, são verdadeiros medicamentos de uso exclusivo hospitalar.

Texto Integral

Espécie: Recursos de revista per saltum

Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo:

I- RELATÓRIO

1. A..., S.A. (A...) , devidamente identificada nos autos, veio interpor recurso de revista per saltum para este Supremo Tribunal Administrativo (STA), nos termos do artigo 151.º do CPTA, da sentença de 10/11/2023 proferida pelo Tribunal Administrativo e Fiscal (TAF) de Sintra, que julgou a ação improcedente, por não provada, e, em consequência, absolveu o INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, IP (INFARMED), dos pedidos contra si formulados.

2. A Autora intentou ação administrativa de impugnação do ato administrativo de 12/11/2019 da Entidade Demandada que lhe ordenou (i) a alteração do preço do medicamento S. nas dosagens de l0 mg, 20 mg e 30 mg (“S. LAR”) e (ii) o pagamento de um reembolso, à entidade responsável pelo orçamento do SNS, correspondente à diferença, na RAP de 2019, entre o preço praticado pela A... e o preço que o Infarmed considera aplicável à “S.”, relativamente a todas as embalagens comercializadas no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (“SNS”), peticionando que tal ato seja anulado, com todas as legais consequências, designadamente, a extinção, em relação à “S...”, da obrigação de Autora implementar os preços corrigidos constantes do ato impugnado, bem como, a extinção da obrigação de a mesma proceder ao reembolso da diferença entre o preço comunicado pela Entidade Demandada em relação às embalagens de “S...” vendidas ao SNS em 2019, e até decisão final da presente ação.

3. Por sentença de 10/11/2023, o TAF de Sintra julgou a ação improcedente e absolveu o INFARMED dos pedidos formulados pela A

4. Inconformada com esta sentença, a Autora, ora Recorrente, interpôs o presente recurso de revista per saltum para este STA, formulando, nas respetivas alegações, as seguintes conclusões:

“A. O presente recurso vem interposto da Sentença proferida pelo TAF de Sintra em 10 de novembro de 2023 - através da qual se julgou improcedente a ação apresentada pela A... contra o Infarmed - e é diretamente dirigido ao Supremo Tribunal Administrativo, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 151.º, n.º 1, do CPTA, pois que nestas alegações apenas se suscitam questões de Direito e o valor da causa é indeterminado;

B. A Sentença Recorrida respeita à revisão anual de preços da S..., um medicamento comercializado pela A.... A questão que se traz a este Supremo Tribunal é essencialmente determinar se a S., um medicamento comercializado pela A..., deve estar sujeito à revisão anual de preços ("RAP") de ambulatório, como crê a A..., ou à RAP hospitalar, como crê o Infarmed. Tudo depende da interpretação do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na versão que vigorava à data da prática do ato impugnado e da interposição da ação;

C. A 15 de novembro de 2019, o Recorrido Infarmed ordenou à A... que implementasse, para a S., os preços resultantes da RAP Hospitalar; e que procedesse à devolução do valor correspondente ao diferencial entre os preços comunicados pela A... (que se calcularam com base na RAP de ambulatório) e os preços corrigidos pelo Infarmed em relação a todas as embalagens da S. comercializadas no Serviço Nacional de Saúde ("SNS") com preços incorretos ou inadequadamente atualizados em 2019;

D. Foi este o ato impugnado pela A..., na ação em que o Tribunal a quo julgou improcedente na Sentença Recorrida;

E. A RAP é um processo anual que incide sobre medicamentos vinculados a um regime de preços máximos, como é em regra o caso dos medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados. Corresponde à revisão anual do preço máximo de cada apresentação e dosagem de cada medicamento, revisão essa que é efetuada por referência aos preços que vigoram em países definidos pelo Ministério da Saúde (os "países de referência"), nos termos do artigo 11.º, n.º 1 do SiNATS (sigla para Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 30 de junho);

F. A RAP do preço de venda ao público de medicamentos não genéricos (a chamada "RAP de ambulatório") vem prevista no artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho ("Portaria n.º 195-C/2015"). Na RAP de ambulatório, para efeitos de determinação do preço de venda ao público, o preço de venda ao armazenista em Portugal não pode exceder "A média dos Preços de Venda ao Armazenista em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista em todos eles, a média do PVA em vigorem pelo menos dois desses países; (...)" (cf. artigo 6.º, n.º 1, al. a) da Portaria n.º 195- C/2015);

G. Já a RAP Hospitalar vem prevista no artigo 11.º, n ° 6, do SiNATS e no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015. A RAP hospitalar realiza-se para estabelecer um preço máximo de aquisição do medicamento pelos estabelecimentos e serviços do SNS.

Na versão que vigorava à data da prática do ato impugnado e vigorou até 4 de dezembro de 2021, o artigo 20.9 da Portaria n.9 195-C/2015 determinava o seguinte:

1- Os medicamentos sujeitos a receita médica, mesmo que disponham de preço de venda ao público autorizado, não comparticipados, ficam sujeitos a um preço máximo para efeitos de aquisição pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) a estabelecer na revisão anual de preços nos termos dos números seguintes.

2- O preço de venda ao armazenista (PVA) revisto dos medicamentos a que se refere o n.º 1 obedece aos seguintes critérios:

a) No caso dos medicamentos não genéricos, o preço não pode exceder o PVA mais baixo em vigor nos países de referência previstos no n.º 2 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, para qualquer das especialidades farmacêuticas essencialmente similares existentes em cada um desses países;

(...) (destaque nosso)";

H. Assim, e simplificando, a RAP de ambulatório estabelece o preço máximo com base na média dos preços dos países de referência, enquanto a RAP hospitalar define o preço máximo com base no preço mais baixo em vigor nesses países;

I. O preço a praticar no ano seguinte é apresentado pelo titular de AIM até 15 de dezembro de cada ano (cf. artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015). Independentemente do tipo de RAP, se o Infarmed verificar que a comunicação anual de preços do titular de AIM foi incorreta ou inadequada, comunica-lhes os novos preços corrigidos, que devem ser aplicados no prazo máximo de cinco dias úteis (cf. artigo 11.º, n.º 7, do SiNATS);

J. Nesse caso, de comunicação incorreta, o titular de AIM fica obrigado a transferir para a entidade responsável pelo orçamento do SNS o valor equivalente à diferença entre o preço comunicado por aquelas entidades e o preço corrigido pelo Infarmed relativamente a todas as embalagens do medicamento que tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preço incorreto ou inadequadamente atualizado (cf. artigo 11.º, n.º 8 do SiNATS);

K. Foi o que sucedeu no ato impugnado. O Infarmed considerou que o preço indicado pela A... para a S. estava errado. E considerava-o porque a A... efetuou a RAP de S. para 2019 de acordo com a RAP de ambulatório, enquanto o Infarmed considerava que se lhe devia aplicar a RAP hospitalar;

L. Ora, tal como resulta dos factos provados, a S. é um medicamento não genérico, sujeito a receita médica simples (e não restrita), cuja substância ativa é o Ocreótido. A S. vem sendo sucessivamente incluída num regime excecional de comparticipação desde 1999. O regime excecional de comparticipação está atualmente consagrado na Portaria n.9 321/2017, de 25 de outubro ("Portaria n.º 321/2017"), destinado ao tratamento de doentes com acromegalia. Segundo os artigos 4.º e 5.º da Portaria n. 321/2017, os medicamentos abrangidos pelo regime excecional de comparticipação são dispensados exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos estabelecimentos do SNS, e os encargos com os medicamentos dispensados ao abrigo das regras dela constantes são da responsabilidade do estabelecimento de saúde onde são prescritos;

M. Porque a S. é um medicamento comparticipado, a A... efetuou a respetiva RAP ao abrigo do artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015 - ou seja, através da RAP de ambulatório, calculada nos termos descritos - até dezembro de 2021, momento em que foi aprovada a Portaria n.º 280/2021, de 3 de dezembro.

A posição da A..., derramada para a ação da impugnação, assentava fundamentalmente no argumento de que a decisão do Infarmed (a que exigia a alteração de preços e o reembolso) era incompatível com a versão então vigente do artigo 20.9 da Portaria n.º 195-C/2015: a S. era um medicamento comparticipado, ainda que ao abrigo de um regime excecional, pelo que não se lhe podia aplicar uma norma que só se aplicava a medicamentos "não comparticipados";

N. Já a posição do Infarmed era de que o critério para optar entre a RAP hospitalar e a RAP de ambulatório seria o facto de o medicamento ser, ou não, de uso exclusivo hospitalar. Essa interpretação veio a ser sufragada na Sentença Recorrida, com decisivo apoio no acórdão do Supremo Tribunal Administrativo de 04.08.2021. Assim, depois de constatar que a dispensa da S. se efetuava gratuitamente às unidades hospitalares do SNS, e que o respetivo encargo era integralmente suportado pelo hospital do SNS onde era prescrito, o Tribunal a quo remeteu para a decisão do Supremo Tribunal Administrativo, cujo conteúdo decisório se transcreveu detalhadamente nas presentes alegações;

O. Ao remeter para esse excerto da decisão, o Tribunal a quo comete dois erros de julgamento. Em primeiro lugar revela que se equivocou na qualificação da S., ou, pelo menos, não considerou devidamente o tipo de medicamento que estava a julgar. Em segundo lugar, ignorou o significado da publicação da Portaria n.º 280/2021, de que a A... deu devida nota nas suas alegações;

P. Com efeito, o MAVENCLAD® visado pelo acórdão do Supremo Tribunal Administrativo, é um medicamento sujeito a receita médica restrita, enquanto a S. é um medicamento sujeito a receita médica simples. O que significa que a S. não é um medicamento "cuja utilização deva ser reservada a certos meios especializados", designadamente por se destinar a uso exclusivo hospitalar (cf. artigo 118.º, n.° 1, alínea a) do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que aprovou o Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano).

Dito de outro modo, a S. é dispensada em hospitais porque assim se determinou no seu regime excecional de comparticipação para que pudesse beneficiar da comparticipação; no entanto, as características do medicamento não impõem que o seu uso seja reservado ao meio hospitalar;

Q. Pela mesma razão, a S. tem um preço de venda ao público aprovado. O que significa que o Tribunal a quo errou, quando considerou que "o objeto da Revisão Anual de Preços do Ato impugnado é um medicamento sem preço de venda ao público máximo aprovado" (cf. página 8 da Sentença Recorrida). Essa conclusão contradiz o n.º 3 do probatório, onde se assenta que a S. é um medicamento sujeito a receita médica - e não a receita médica restrita;

R. O facto de a S. não ser um medicamento sujeito a receita médica restrita impede a recuperação, para este caso, do percurso já efetuado no referido Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo, e que foi a ratio decidendi da Sentença Recorrida. Já não é possível afirmar, como o Supremo Tribunal Administrativo fez no seu acórdão, que “«os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivamente hospitalar» não são considerados, para efeitos do regime estabelecido na Portaria n.º 195-C/2015, medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados”;

S. Este argumento - da receita médica restrita - foi decisivo para a interpretação do Supremo Tribunal Administrativo e do Tribunal a quo.

Nas palavras do Supremo Tribunal Administrativo - e, agora equivocadamente, do Tribunal a quo -, "determinante da aplicação do artigo 20.º ao MAVENCLAD® é, pois, o facto de o medicamento ser de «uso exclusivo hospitalar», e ser efectivamente adquirido pelos estabelecimentos e serviços do SNS";

T. O mesmo não se pode, porém, dizer da S.. A S. não é de uso exclusivo hospitalar. Não fora o regime excecional de comparticipação e para poder beneficiar dele, a S. podia, em virtude da sua qualificação, ser disponibilizada em farmácias de rua - ou seja, em regime ambulatório -, com ou sem comparticipação. E o regime excecional de comparticipação para a S. podia, licitamente, realizar-se com dispensa do medicamento em farmácias de rua, ainda que comparticipado pelo Estado;

U. O que significa que naufragam, por aqui, os argumentos sistemáticos encontrados pelo Supremo Tribunal Administrativo para justificar a interpretação da Portaria n.º 195-C/2020 que efetuou no Acórdão de 04.08.2021 - argumentos esses a que o Tribunal a quo, erradamente, recorreu. E o argumento literal de interpretação manifesta-se, por contraste, com mais intensidade;

V. Revisitando o n.º 1 da 20.9 da Portaria n.9 195-C/2015 na versão em vigor à data da prática do ato impugnado, o ponto de partida será concluir que a RAP hospitalar só se aplica a medicamentos sujeitos a receita médica "não comparticipados". A norma não faz, repare- se, qualquer distinção entre regimes de comparticipação - entre o regime geral, especial ou excecional;

W. O comando literal é, portanto, de que a S., tratando-se de um medicamento comparticipado, não pode ser abrangida pelo artigo 20.º e logo pela RAP hospitalar. Mesmo considerando, como o Supremo Tribunal Administrativo anteriormente fez (mas, já se viu, perante um caso diferente e um medicamento de natureza), que ele não se deve aplicar a medicamentos sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivamente hospitalar, falta explicar como se pode aplicar a um medicamento sujeito a receita médica simples. O resto da Portaria não apresenta, nessas circunstâncias, qualquer razão para afastar o elemento literal da interpretação;

X. Se é certo que a "interpretação não deve cingir-se à letra da lei, mas reconstituir a partir dos textos o pensamento legislativo, tendo sobretudo em conta a unidade do sistema jurídico, as circunstâncias em que a lei foi elaborada e as condições específicas do tempo em que é aplicada", não pode, "porém, ser considerado pelo intérprete o pensamento legislativo que não tenha na letra da lei um mínimo de correspondência verbal, ainda que imperfeitamente expresso" (cf. artigo 9.º, n.º 1 e 2 do Código Civil);

Y. Ora, aplicara um medicamento comparticipado um regime que o legislador reservou para medicamentos não comparticipados, na ausência de qualquer outro elemento interpretativo nesse sentido, não cumpre com o critério de "mínima correspondência verbal" imposto pelo legislador;

Z. A interpretação subscrita pela Sentença Recorrida não reconhece apenas um pensamento "imperfeitamente expresso", ou de "ligeireza", como lhe chama o Tribunal a quo. Extrai da Portaria uma interpretação oposta ao que diz a letra da norma. Não se trata de mera interpretação extensiva, mas sim de interpretação corretiva- ou, dizendo de outro modo, uma alteração da Portaria por via interpretativa;

AA. Como refere Oliveira Ascensão, por mais desejável que se apresente uma alteração da norma, essa alteração pertence às fontes de Direito - no caso, o poder regulamentar do Governo - e não ao intérprete.

Para o Tribunal a quo decidir como decidiu, teria de concluir que o artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 era absolutamente imprestável, e que a norma dele constante só seria útil se ela abarcasse, também, os medicamentos sujeitos a regime de comparticipação excecional (ou se se considerar que a expressão "medicamentos comparticipados" não alberga tais medicamentos);

BB. Sucede que o artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 tem um sentido útil, que é o de excluir da RAP hospitalar os medicamentos comparticipados. Considerando que a S. é um medicamento sujeito a receita médica, pode ainda ter o sentido de permitir que a S. continue a efetuar a RAP de ambulatório se um dia vier a ser retirada do regime excecional de comparticipação e vendida em farmácias aos doentes, como resultaria do seu regime se tal viesse a acontecer; ou mesmo se o regime de comparticipação for alterado de modo a permitir a sua dispensa em farmácia;

CC. A excessiva maleabilidade da interpretação é particularmente censurável em circunstâncias como as presentes, em que a revisão anual de preços tem de ser efetuada pelos titulares de AIM, sob pena de aplicação de sanções. A norma tem de ser primeiro interpretada por esses titulares, e só depois pelo Infarmed. Existem, por isso, razões especiais de segurança jurídica e previsibilidade a acautelar. Ora, o sentido extraído pela primeira instância não podia ser "adivinhado" por um intérprete que desconhecesse as intenções do Infarmed para a RAP - o que só demonstra que a norma corresponde não apenas a uma interpretação, mas a uma "criação" do regulador, depois acolhida judicialmente;

DD. O facto de a interpretação ser corretiva - e, por isso, ilícita - é finalmente corroborado pela aprovação da Portaria n.º 280/2021, de 3 de dezembro ("Portaria n.º 280/2021"). A Portaria n.º 280/2021 alterou o artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, que tem desde dezembro de 2021, a seguinte redação:

"1- Ficam sujeitos a revisão anual dos preços máximos de aquisição todos os medicamentos sujeitos a receita médica utilizados ou dispensados no mercado hospitalar, nos termos dos números seguintes." (sublinhado nosso).

Na mesma ocasião, acrescentou-se o n.º 7:

"7- O disposto no presente artigo é aplicável ainda aos medicamentos que, por força da inclusão em regime excecional de comparticipação, sejam utilizados ou dispensados em meio hospitalar.";

EE. Atendendo a que o legislador não altera normas inutilmente, e ainda a que a alteração é posterior ao acórdão do Supremo Tribunal Administrativo já analisado, o intérprete é forçado a concluir que o artigo 20.º, n.º 1, foi alterado, e o 20.º, n.º 7, foi acrescentado porque tais alterações eram necessárias para que a RAP hospitalar se fizesse em todos os medicamentos utilizados ou dispensados no mercado hospitalar independentemente da sua classificação para efeitos de dispensa (sujeito a recita médica simples ou sujeito a recita médica restrita de uso exclusivo hospitalar). Se o artigo 20.º n.º 1 já permitisse tal leitura na versão da Portaria n.º 195-C/2015 à data da prática do ato impugnado, a alteração efetuada em 2021 teria sido redundante - o que não é admissível segundo o comando interpretativo de presumir que o legislador soube exprimir-se em termos adequados (cf. artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil);

FF. O legislador - neste caso, o poder regulamentar do Ministério da Saúde - exprimiu-se em linha com o pretendido pelo Infarmed. Mas foi em 2021, e só em 2021 (e com efeitos para RAP futuras) que o Ministério da Saúde colocou na Portaria n.º 195-C/2015 o texto a que o Infarmed aspirou;

GG. O que se pede a este Supremo Tribunal Administrativo é que pondere, e considere, que uma modificação tão violenta como a protagonizada pela Portaria n.º 280/2021 não se faz para aclaração de um regime pré-existente. A Portaria n.º 280/2021 demonstra, convincentemente, que o regime da RAP de 2019 não condescendia a interpretação efetuada pelo Infarmed na decisão impugnada nestes autos e depois confirmada na Sentença Recorrida. A interpretação efetuada pelo TAF de Sintra foi, por isso, corretiva.

HH. Resulta claro, por isso, que o juízo formulado pelo Tribunal a quo é merecedor de censura. Assim, sempre se terá de concluir que a Sentença proferida pelo TAF de Sintra errou ao interpretar o artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015 como o interpretou em relação à S., devendo ser revogada e substituída por outra que reconheça o erro e, por conseguinte, anule a decisão do Infarmed impugnada - o que muito respeitosamente se pede a este Alto Tribunal.”.

Pede que seja admitido o recurso e concedido provimento ao mesmo, com a revogação da sentença recorrida e a sua substituição por acórdão que julgue a ação procedente.

5. O Recorrido INFARMED contra-alegou, nos termos do artigo 639.º, n.ºs 1 e 2 do CPC, aplicável ex vi do artigo 140.º, n.º 3 do CPTA, sem formular conclusões.

Pede a improcedência do recurso e a manutenção da sentença recorrida.

6. O recurso de revista per saltum interposto pela Autora, ora Recorrente, foi admitido por despacho de 18/03/2024.

7. Notificado, nos termos do n.º 1, do artigo 146.º do CPTA, o Ministério Público emitiu parecer sobre o mérito do recurso, no sentido da sua improcedência, do qual se retira: “Concluindo, acompanha-se integralmente o entendimento perfilhado na sentença recorrida, cujo discurso fundamentador se nos afigura ser coerente e assertivo, efetuando, segundo cremos, a devida interpretação e aplicação ao caso do regime legal vigente à data do ato administrativo impugnado (segundo o princípio do tempus regit actum) e, particularmente do disposto no art. 20º, da Portaria nº 195-C/2015, de 20/06, na redação então vigente (que lhe foi introduzida pela Portaria nº 290-A/2016, de 15/11).

Interpretação que, a nosso ver, encontra respaldo no citado Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo de 08-04-2021, proc. 02427/19.5BELSB-A, emanado no âmbito sobre uma questão jurídica essencialmente idêntica à dos autos.

E que, ao contrário do defendido pela Recorrente, consideramos não ser uma interpretação corretiva, mas conforme aos princípios da hermenêutica jurídica consagrados no art. 9º, do Código Civil, não se cingindo apenas à letra da lei, antes reconstituindo o pensamento legislativo, tendo sobretudo em conta a unidade do sistema jurídico, o qual, não obstante não se encontrar perfeitamente expresso, tem, ainda assim, o mínimo de correspondência na letra da lei. (...)

Ante o exposto, considera-se, salvo melhor entendimento, que a sentença recorrida não merece a censura jurídica que lhe é feita pela Recorrente, devendo, pois, manter-se.”.

8. O processo vai, com prévio envio do projeto de decisão aos Juízes Conselheiros Adjuntos, à Conferência para julgamento.

II. DELIMITAÇÃO DO OBJETO DO RECURSO - QUESTÕES A APRECIAR

9. Nos termos alegados pela Recorrente nas respetivas conclusões, constitui objeto do presente recurso de revista per saltum aferir se a sentença do TAF de Sintra, ao julgar improcedente a ação e absolver a Entidade Demandada dos pedidos contra si formulados, incorreu em erro de julgamento de direito ao julgar que o medicamento “S.” deve estar sujeito à revisão anual de preços (“RAP”) hospitalar, por violação do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, na redação conferida pela Portaria n.º 290-A/2016, de 15/11, por antes estar sujeito ao regime da RAP de ambulatório, nos termos do artigo 16.º da citada Portaria.

II. FUNDAMENTOS

DE FACTO

10. A matéria de facto assente nos autos, tal como consta da sentença recorrida, é a seguinte:

“1. A Autora é titular de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento S. e comercializa o mesmo (admitido por acordo).

2. A Autora é responsável por efetuar a Revisão Anual de Preços (RAP) (admitido por acordo).

3. A S. é um medicamento não genérico, sujeito a receita médica, cuja substância ativa é o Ocreótido (admitido por acordo).

4. A S. corresponde à forma de libertação prolongada de Octreótido tendo como indicações terapêuticas:

i) o tratamento de Acromegália;

ii) o tratamento de doentes com sintomas associados a tumores endócrinos gastro-enteropancreáticos funcionais;

iii) o tratamento de tumores neuroendrócrinos avançados do intestino médio; e,

iv) o tratamento de adenomas hipofisários secretores de TSH.

(cf. “Resumo das Características do Medicamento” – junto com a p.i, como documento n.º 2, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do acordo das partes).

5. A partir de 22/10/1999 e até à data dos factos, a S. ficou sujeita ao regime de comparticipação de medicamento, integrando-se no Escalão A. (cf. documento n.º 3, junto com a p.i., cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do acordo das partes).

6. A Autora efetuou a Revisão Anual de Preços do medicamento S. através da RAP de ambulatório (admitido por acordo).

7. A 12/11/2019, foi emitida carta, pelo Réu, dirigida à Autora, referente ao «Assunto: Revisão anual de preços (mercado hospitalar) Medicamento: S. Notificação doa preços de aquisição em sede de audiência prévia (artigo 121º do CPA)», cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do qual extrai-se o seguinte:

«Na sequência da validação da revisão de preços de medicamentos (RAP) dos mercados ambulatório e hospitalar, ocorrida a 01-02-2010, constatou-se que, para o medicamento S., pó para suspensão Injetável, nas dosagens de 10mg, 20mg e 30mg, V. Exas não apresentaram desde 2015, os preços de aquisição deste medicamento no âmbito da RAP hospitalar, de acordo com o disposto no nº 1 do artigo 16° da Portaria n° 195-C/2015, da 30 de Junho, na sua redação atual. (…)» (cf. documento n.º 4, junto com a p.i., e do acordo das partes).

8. A 05/11/2019, a Autora apresentou a sua «Pronúncia em sede de audiência prévia», cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido (cf. documento n.º 5, junto com a p.i., e do acordo das partes).

9. A 12/11/2019, foi emitida carta, pelo Réu, dirigida à Autora, referente ao «Assunto: Revisão anual de pregos (RAP) de 2019 (mercado hospitalar) Comunicação dos novos preços (n° 7 do artigo 11° do Decreto-Lei n°97/2015, de 1 de Junho)», cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do qual extrai-se o seguinte:

«(…) Face ao exposto, Informa-se que os preços máximos de aquisição sem IVA considerados válidos no âmbito da RAP de 2019, são os constantes do quadro abaixo, os quais entram em vigor no prazo de 5 dias úteis, contados a partir da data de receção da presente comunicação, devendo ser devidamente implementados até á referida data, de acordo com o disposto no n.º 7 do artigo 11 do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de Junho.

Acresce que, para os efeitos do disposto no n.º 8 do artigo 11.º do referido diploma legal, deverá a empresa, proceder á devolução do valor correspondente ao diferencial entre os preços comunicados e os preços corrigidos pelo INFARMED, I.P., relativamente a todas as embalagens dos medicamentos que tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preços incorretos ou inadequadamente atualizados. (…)». (cf. documento n.º 1, junto com a p.i., e do acordo das partes).

10. A 20/11/2019, a Autora enviou carta ao Réu, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do qual se extrai que «continua a discordar vigorosamente da decisão, e solicita o agendamento de uma reunião urgente dedicada a este assunto». (cf. documento n.º 6, junto com a p.i., e do acordo das partes).

11. A 25/11/2019, a Autora enviou e-mail ao Réu requerendo que «confirmem que o pedido de retificação de preço do medicamento S., pó para suspensão injetável, nas dosagens de 10 mg, 20 mg e 30 mg, se encontra suspenso, pelo menos, até à realização da reunião acima referida». (cf. correio eletrónico, junto com a p.i., como documento n.º 7, e do acordo das partes).

12. Na mesma data, o Réu enviou e-mail à Autora, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do qual se extrai que «[e]nquanto não enviarmos a comunicação não procederemos ao carregamento dos novos preços.» (cf. correio eletrónico, junto com a p.i., como documento n.º 8, e do acordo das partes).

13. A 19/12/2019, a Autora remeteu novo e-mail ao Réu, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido (cf. documento n.º 9, junto com a p.i., e do acordo das partes).

14. A 20/12/2019, o Réu remeteu e-mail à Autora, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, e do qual se extrai que:

«(…) informa-se que a comunicação dos preços de aquisição s/IVA constantes no nosso oficio nº ...27, de 12-11-2019, são os resultantes da aplicação da Revisão Anual de Preços para o ano de 2019, bem como a aplicação do disposto no nº 8 do artigo 11º do Decreto-Lei nº 97/2015, de 1 de julho, na sua redação atual, ou seja, a empresa terá que devolver ao SNS, o diferencial entre os preços praticados e os preços comunicados no referido oficio, relativamente a todas as embalagens das presentações em causa do medicamento S. que tenham sido comercializadas no âmbito no SNS.» (cf. documento n.º 10, junto com a p.i., e do acordo das partes).

Não se logrou provar outros factos com relevância para decidir os presentes autos.”.

DE DIREITO

11. Importa entrar na análise dos fundamentos do recurso jurisdicional, nos termos invocados pela Recorrente, designadamente, das conclusões da alegação do recurso, as quais delimitam o seu objeto, nos termos dos artigos 144.º, n.º 2 do CPTA e 608.º, n.º 2, 635.º, n.ºs 4 e 5 e 639.º, n.ºs 1 e 2, todos do CPC, aplicáveis ex vi artigo 140.º, n.º 3 do CPTA.

12. Vem a Autora recorrer per saltum da sentença proferida pela primeira instância, dirigindo-lhe o erro de julgamento de direito quanto à interpretação do artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, na versão em vigor à data do ato impugnado e da instauração da ação, em relação à questão de saber se o medicamento S., comercializado pela Autora deve estar sujeito à Revisão Anual de Preços (RAP) de ambulatório, como defende a Impugnante ou antes à RAP hospitalar, como defende a Entidade Demandada.

13. Nos termos alegados pela Autora, ora Recorrente, a RAP é um processo anual que incide sobre medicamentos vinculados a um regime de preço máximos, como é o caso dos medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados, que corresponde à revisão anual do preço máximo de cada apresentação e dosagem de cada medicamento, efetuada por referência a preços que vigorem em países definidos pelo Ministério da Saúde (países de referência), nos termos do artigo 11.º, n.º 1 do SiNATS (Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde), aprovado pelo D.L. n.º 97/2015, de 30/06.

14. Invoca a Recorrente que a S. é um medicamento não genérico, sujeito a receita médica simples (e não restrita), que vem sendo sucessivamente incluído num regime excecional de comparticipação desde 1999, nos termos da Portaria n.º 321/2017, de 25/10, segundo a qual é um medicamento dispensado exclusivamente através de serviços farmacêuticos dos estabelecimentos do SNS e os encargos com os medicamentos dispensados são da responsabilidade do estabelecimento de saúde onde são prescritos (artigos 4.º e 5.º).

15. Assim, conforme sustentado pela ora Recorrente, sendo a S. um medicamento comparticipado, efetuou a RAP ao abrigo do artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, ou seja, a RAP de ambulatório, sendo a posição assumida pelo Infarmed incompatível com o artigo 20.º da citada Portaria, por não se poder aplicar uma norma que só se aplica a medicamentos não comparticipados.

16. Diferentemente veio a decidir-se na sentença recorrida, no sentido de as normas da Portaria n.º 195-C/99, de 30/06 e, em particular, o seu artigo 20.º, terem de ser interpretadas de acordo com os objetivos do SiNATS, previstos no artigo 3.º, considerando que apenas os medicamentos passíveis de serem comercializados no mercado ambulatório têm preço de venda ao público, diferentemente dos medicamentos exclusivos hospitalares em sentido próprio ou seus análogos, que são dispensados gratuitamente em unidades hospitalares do SNS, julgando a ação improcedente e mantendo o ato impugnado na ordem jurídica.

17. Com vista a dilucidar a questão controvertida em juízo, respeitante ao regime legal aplicável à RAP do medicamento em causa nos autos, importa antes de mais considerar a factualidade dada como provada, sobre a qual não existe qualquer divergência entre as partes.

18. Conforme demonstrado em juízo, o medicamento S. é um medicamento não genérico, sujeito a receita médica, mas a partir de 22/10/1999 e até à data dos factos, ficou sujeito ao regime de comparticipação de medicamento, integrado no Escalão A (cfr. pontos 3 e 5 dos factos assentes).

19. Tal medicamento corresponde à forma de libertação prolongada de Octreótido, tendo como indicações terapêuticas, o tratamento de Acromegália, o tratamento de doentes com sintomas associados a tumores endócrinos gastro-enteropancreáticos funcionais, o tratamento de tumores neuroendrócrinos avançados do intestino médio e o tratamento de adenomas hipofisários secretores de TSH.

20. Por sua vez, a Autora é responsável por efetuar a Revisão Anual de Preços (RAP), tendo-a feito através da RAP de ambulatório.

21. Em sequência, a Entidade Demandada veio a notificar a Autora para se pronunciar em audiência prévia de que, desde 2015, não apresenta os preços de aquisição do medicamento S. no âmbito da RAP hospitalar, de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06 e ainda informando a Autora dos novos preços máximos de aquisição sem IVA, determinando a devolução do valor correspondente ao diferencial entre os preços comunicados e os preços corrigidos pelo Infarmed.

22. Assim, porque a Entidade Demandada considerou que o preço indicado pela Autora estava errado, por a Autora ter considerado o preço da S. de acordo com a RAP ambulatório e o Infarmed considerar que se aplica o RAP hospitalar, determinou o ato impugnado.

23. Com base na factualidade apurada, vejamos o respetivo enquadramento de direito.

24. Do princípio constitucional da proteção da saúde decorre um subprincípio da satisfação das necessidades medicamentosas das populações, nos termos do artigo 64.º, n.º 3, a) da Constituição e emanado dos artigos 6.º, 29.º, n.º 1, als. d) e e), 78.º e 100.º, n.º 1, al. c) e n.º 2, todos do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. n.º 176/2006, de 30/08.

25. Apesar de o medicamento S. não estar classificado, nos termos do artigo 118.º, n.º 1, a) do Estatuto do Medicamento, quanto à sua respetiva dispensa como medicamento de uso exclusivo hospitalar, há medicamentos que, pelas características patológicas da doença a que se destinam, pelo seu grau de eficácia e perfil de segurança, deverão ser administrados sob estreita vigilância médica, como é o caso do S., estando submetidos a um regime excecional que afasta o regime comum da sua prescrição e dispensa, assim como, o respetivo regime de encargos dos medicamentos de uso ambulatório.

26. Com efeito, o D.L. n.º 97/2015, de 01/06, criou o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias da Saúde (SiNATS) e estabeleceu um novo enquadramento jurídico para o regime de preços dos medicamentos integrados naquele sistema, prevendo que a regulamentação relativa aos tipos de medicamentos sujeitos a preços máximos, os critérios de determinação dos preços máximos, a sua revisão e procedimentos administrativos sejam regulamentados por portaria do membro do Governo competente na área da saúde.

27. Especificamente no que se refere ao regime de preços, importa atender ao que estabelece o artigo 8.º, n.ºs 1, 4 e 6, do citado D.L. n.º 97/2015, de 01/06, segundo o qual:

“1- Os medicamentos de uso humano podem ficar sujeitos ao regime de preços máximos.

(…)

4- Os tipos de medicamentos que ficam sujeitos ao regime de preços máximos ou notificados são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

(…)

6- O regime de preços máximos determina a fixação do preço do medicamento no estádio de retalho, o qual não pode ser ultrapassado, podendo o titular da AIM ou o seu representante, voluntariamente, praticar preços inferiores ao preço máximo.”.

28. O artigo 11.º do SiNATS determina que os preços máximos de medicamentos de uso humano são revistos anual ou extraordinariamente, sendo o regime regra a revisão anual (n.º 1).

29. Nos termos do n.º 2 do artigo 11.º do SiNATS, “A revisão anual dos preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com base na comparação com preços praticados nos países de referência.”.

30. Nos termos do disposto na alínea a), do n.º 2 do artigo 22.º do D.L. n.º 97/2015, de 01/06, com as alterações introduzidas pelo D.L. n.º 115/2017, de 07/09, pode ser estabelecido regime excecional de comparticipação para determinadas patologias, mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

31. Tal regime do SiNATS é regulamentado pela Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, que estabelece as regras e procedimentos de formação, alteração e revisão dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, bem como, as respetivas margens de comercialização.

32. Nos termos do artigo 2.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, na redação dada pela Portaria n.º 290-A/2016, de 15/11:

“1- Para efeitos do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, ficam sujeitos ao regime de preços máximos os seguintes tipos de medicamentos de uso humano:

a) Medicamentos sujeitos a receita médica comparticipados ou para os quais tenha sido requerida a comparticipação;

b) Medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.

(…)

3- Ficam excluídos do disposto no n.º 1 os medicamentos sujeitos a receita médica restrita que sejam de uso exclusivamente hospitalar de acordo com a alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.”.

33. A Secção V da Portaria n.º 195-C/2015, referente à revisão de preços, engloba regimes específicos de revisão de preços, consoante o tipo de medicamentos que estejam em causa, nos seguintes termos: o artigo 16.º trata da revisão anual do preço de venda ao público (PVP) máximo dos medicamentos não genéricos; o artigo 17.º trata da revisão anual do PVP máximo dos medicamentos genéricos; os artigos 18.º e 19.º tratam da revisão excecional de preço e respetivo procedimento e o artigo 20.º trata da definição e revisão dos preços máximos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde.

34. O artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, na redação aplicável, sob a epígrafe “Definição e revisão dos preços máximos de aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde”, dispõe que:

“1- Os medicamentos sujeitos a receita médica, mesmo que disponham de preço de venda ao público autorizado, não comparticipados, ficam sujeitos a um preço máximo para efeitos de aquisição pelos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) a estabelecer na revisão anual de preços nos termos dos números seguintes.

2- O preço de venda ao armazenista (PVA) revisto dos medicamentos a que se refere o n.º 1 obedece aos seguintes critérios:

(…)

5- A revisão prevista na alínea a) do n.º 2 observa ainda, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 16.º da presente portaria.”.

35. Conforme apurado nos autos, o medicamento S. é um medicamento não genérico, sujeito a receita médica, submetido desde 22/10/1999 ao regime de comparticipação de medicamentos.

36. Por esse motivo, ao medicamento em referência aplica-se o regime aprovado pela Portaria n.º 321/2017, de 25/10, a qual determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação.

37. Nos termos da citada Portaria n.º 321/2017, no âmbito do tratamento da acromegalia, as unidades hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS) dispensam gratuitamente os medicamentos indicados para o seu tratamento, nos termos e condições previstos na presente portaria.

38. Com efeito, segundo o artigo 3.º da Portaria n.º 321/2017, os medicamentos abrangidos pelo regime previsto na presente portaria, apenas podem ser prescritos para o tratamento de doentes com acromegalia por médicos especialistas em endocrinologia nas instituições e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS) (n.º 1), devendo a prescrição mencionar o regime excecional previsto na presente portaria (n.º 2).

39. Além disso, segundo o artigo 4.º da referida Portaria n.º 321/2017, a dispensa dos medicamentos é efetuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos estabelecimentos do SNS, ou seja, por farmácias hospitalares de instituições do SNS.

40. Por isso, prescreve o artigo 5.º da Portaria n.º 321/2017 que os encargos com os medicamentos, como aquele que está em causa nos autos, são da responsabilidade da instituição do SNS onde são prescritos.

41. Assim, considerando as indicações terapêuticas aprovadas dos medicamentos, o inegável interesse que apresentam no tratamento da Acromegalia e o seu elevado custo diário, foi definido um regime especial de comparticipação para certos medicamentos desde o Despacho n.º 22.155/99, de 22/10, o qual foi revisto pelo Despacho n.º 3837/2005, de 27/01, por forma a alargar o referido regime de comparticipação especial a novos medicamentos para o tratamento de doentes com acromegalia e, posteriormente, pela citada Portaria n. º 321/2017, de 25/10, atualmente em vigor, que determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação.

42. Donde, ser inequívoco, sem que exista qualquer dissenso entre as partes nesta parte, que em função deste regime de comparticipação excecional, os medicamentos para tratamento da acromegalia só podem ser dispensados em farmácias hospitalares e são financiados a 100% pelo SNS.

43. Por outras palavras, os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia, abrangidos pela Portaria n. º 321/2017, de 25/10, apenas são dispensados em meio hospitalar, pelo que, para efeitos de prescrição, dispensa e respetivo regime de encargos financeiros, são verdadeiros medicamentos de uso exclusivo hospitalar.

44. Perante o quadro normativo aplicável, nenhuma censura há a formular em relação ao julgamento de direito realizado na sentença recorrida, pois que o medicamento em causa nos autos, desde 1999, obedece a um regime excecional de prescrição, dispensa e de encargos financeiros associados à sua aquisição, exclusivamente realizada em meio hospitalar.

45. O legislador, nos termos do Estatuto do Medicamento, previu a possibilidade de haver medicamentos que, no respeitante ao regime de preços, ficam excluídos do regime de preços máximos, além de autorizar a fixação de regimes específicos de revisão de preços, designadamente, quando se trate da aquisição de medicamentos pelos estabelecimentos e serviços do SNS, segundo o disposto no artigo 20.º, n.º 2, al. a) da Portaria n.º 195-C/99, de 30/06.

46. Como decidido na sentença recorrida, as normas da Portaria n.º 195-C/99, de 30/06, como o seu artigo 20.º, têm de ser interpretadas de acordo com os objetivos do SiNATS, previstos no seu artigo 3.º.

47. O artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/99, de 30/06 prevê que aquele regime se aplica a medicamentos não comparticipados, mas não distingue de forma expressa se se refere apenas a medicamentos não comparticipados pelo regime geral ou ao abrigo de um regime excecional.

48. A menção do termo não comparticipados, só por si não confirma a interpretação normativa defendida pela Autora, ora Recorrente, pois embora o medicamento S. seja um medicamento comparticipado e, por isso, segundo o seu elemento literal, fora do âmbito de aplicação do artigo 20.º, n.º 1, da Portaria nº 195-C/2015, de 30/06, assim não se deve entender em face do regime excecional a que está submetido, por ser um medicamento cuja prescrição e dispensa se realiza exclusivamente em meio hospitalar, a que se associa um regime de preços de aquisição igualmente distinto.

49. Com efeito, ao contrário do defendido pela Autora, o regime de RAP a que está sujeito o medicamento S. não pode ser o ambulatório, por esse medicamento ser exclusivamente prescrito e dispensado em meio hospitalar, sendo, em consequência, esse o correspondente regime de RAP aplicável, o RAP hospitalar.

50. O preço a rever respeita ao preço de aquisição do medicamento em causa pelos hospitais do SNS à Autora, o qual corresponde ao preço máximo de aquisição do medicamento S. a pagar pelos estabelecimentos de saúde onde é prescrito.

51. Pelo que, o objeto da Revisão Anual de Preços do medicamento em causa nos autos respeita a um medicamento que não é vendido ao público, tal como os medicamentos exclusivos hospitalares, a que há de ser aplicado o regime de RAP previsto no artigo 20.º, n.º 1, da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, a medicamentos sujeitos a comparticipação excecional.

52. Conforme já referido, as unidades hospitalares do SNS dispensam gratuitamente os medicamentos para o tratamento de doentes com acromegalia, nos termos e condições previstos na Portaria n.º 321/2017, de 25/10, pelo que, a dispensa deste medicamento é gratuita para os respetivos doentes, com o respetivo encargo da aquisição, suportado a 100%, pelo hospital do SNS onde o mesmo é prescrito e dispensado.

53. O que determina que ao medicamento em causa nos autos não se possa aplicar o regime geral de revisão de preços estabelecido nos artigos 16.º a 19.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06 para medicamentos que sejam comercializáveis diretamente ao público, mas antes o regime do seu artigo 20.º aplicável aos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS, por medicamento S. ser de uso exclusivamente hospitalar.

54. Para o que, no âmbito da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, se tem de adotar uma noção estrita de medicamentos comparticipados, que considere apenas os medicamentos passíveis de serem adquiridos diretamente pelos seus utilizadores, em função do PVP para eles fixado, e não aqueles medicamentos que, submetidos a um regime excecional de prescrição e dispensa, apenas são dispensados nos estabelecimentos e serviços do SNS, não estando acessíveis ao público para poder beneficiar do regime dos medicamentos comparticipados.

55. Nestes mesmos termos foi já anteriormente decidido por este STA, em 08/04/2021, no Processo n.º 02427/19.5BELSB-A, tendo-se decidido que “Os medicamentos sujeitos a uso exclusivo hospital não são considerados medicamentos comparticipados, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, ainda que estejam abrangidos por um regime excecional de comparticipação criado ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de Junho.”.

56. Embora o medicamento em causa nos autos não seja o mesmo e naquele processo o medicamento ser sujeito a receita médica restrita, não faz diferir a solução normativa, pois em ambos os casos, trata-se de medicamentos apenas prescritos e disponibilizados em meio hospitalar, sem possibilidade de serem adquiridos em ambulatório pelos doentes.

57. Nem releva o argumento invocado pela Recorrente de que o medicamento S. podia ser disponibilizado em farmácia de rua ou em regime ambulatório, com ou sem comparticipação, atenta a sua qualificação, não fosse o regime excecional de comparticipação a que está sujeito, pois é precisamente esse particular regime que determina que não seja prescrito, nem dispensado em ambulatório e também submetido a um regime diferenciado de Revisão Anual de Preços, no regime supra exposto.

58. Nem faz sentido a Recorrente invocar o regime dos medicamentos comparticipados, quando o medicamento está submetido a um regime excecional de comparticipação, que afasta as regras gerais aplicáveis aos medicamentos comparticipados.

59. Está em causa não um afastamento das regras legais de interpretação, mas antes convocar os diferentes elementos de interpretação da norma jurídica, que apelam, além do elemento literal, também o teleológico e o sistemático.

60. Além de não se pode extrair do regime aprovado pela mais recente Portaria n.º 280/2021, de 03/12, qualquer contributo interpretativo contrário, pois, mais do que se considerar que vem consagrar uma interpretação redundante em relação àquela que vem assumida pelo Infarmed no ato impugnado, vem sim, clarificar ou assumir textualmente aquela que é a interpretação a expender ao regime aplicável ao medicamento em causa nos autos à data em que o ato impugnado foi praticado, como decorre do seu respetivo Preâmbulo: “Por outro lado, a presente portaria permite ainda proceder à clarificação de algumas questões relacionadas com a aplicação das regras da revisão anual de preços no mercado hospitalar, prevista no artigo 20.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual, nomeadamente aos medicamentos comparticipados com PVP máximo aprovado que se encontram integrados em regimes excecionais de comparticipação para utilização ou dispensa em meio hospitalar.”.

61. É notório, por ser expressamente assumido pelo legislador da Portaria n.º 280/2021, de 03/12, que não visou inovar em relação ao regime da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, mas antes proceder a uma interpretação autêntica do regime do artigo 20.º desta Portaria, a qual, por isso, se integra na lei interpretada, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Código Civil, ao assumir inequivocamente que o regime de revisão anual dos preços de todos os medicamentos sujeitos a receita médica utilizados ou dispensados no mercado hospitalar tem aplicação “aos medicamentos que, por força da inclusão em regime excecional de comparticipação, sejam utilizados ou dispensados em meio hospitalar”, como consta no seu n.º 7, na redação conferida pela Portaria n.º 280/2021, de 03/12.

62. Aplicar tout court as regras dos medicamentos comparticipados previstas no artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06 ao medicamento em causa nos autos, seria olvidar não apenas todos os demais aspetos desse respetivo regime, designadamente, o regime do seu artigo 20.º, como os demais normativos aplicáveis, que conferem um tratamento excecional a esse medicamento, em termos de prescrição, dispensa e também em termos de comparticipação.

63. Donde, não assistir razão à Recorrente quanto ao erro de julgamento por errada interpretação e aplicação do artigo 16.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30/06, estando o medicamento S. submetido ao regime previsto no artigo 20.º de tal Portaria.

DECISÃO

Pelo exposto, acordam em conferência os Juízes da Secção de Contencioso Administrativo deste Supremo Tribunal Administrativo, de harmonia com os poderes conferidos pelo disposto no artigo 202.º da Constituição da República Portuguesa, em negar provimento ao recurso e em manter a sentença recorrida, proferida pelo TAF de Sintra.

Custas pela Recorrente.

Lisboa, 7 de maio de 2025. - Ana Celeste Catarrrilhas da Silva Evans de Carvalho (relatora) - Pedro José Marchão Marques - Suzana Maria Calvo Loureiro Tavares da Silva.

Sumário

Texto

Metadados do documento

Sumário

Texto Integral

I- RELATÓRIO

DECISÃO