0386/12 - Supremo Tribunal Administrativo

O Acórdão do TCA que, por falta do requisito do fumus boni iuris, julga improcedente providência cautelar pendente com fundamento na entrada em vigor da Lei 62/2011 aprecia questão jurídica de relevância fundamental. Importa decidir essa questão na providência cautelar, uma vez que o diferimento da sua resolução para a acção principal inviabilizaria aprioristicamente a análise dos pressupostos em que o demandante assentou o seu pedido de tutela provisória.

Formação de Apreciação Preliminar Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo Relatório A……, interpõe recurso de revista, nos termos do artigo 150º do CPTA, do acórdão do TCA Sul de 26-01-2012 que negou provimento ao recurso jurisdicional da sentença do TAC de Lisboa, de 05-09-2011, que julgou improcedentes as providências cautelares de decretamento de suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIMs) concedidas pelo INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P . e dos actos de atribuição de PVP emitidos pela DGAE à Contra-interessada Laboratórios B…… Lda . A requerente A…… pediu na 1ª instância: A suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) concedidas à Contra-interessada, durante o período de vigência da patente e do Certificado Complementar de Protecção (CCP) 20, até 23.9.2013, não abrangendo tal suspensão os actos preparatórios do lançamento no mercado desses medicamentos desde que a eficácia dos mesmos fique deferida para o termo da vigência da patente e CCP 20, relativamente aos produtos Valsartan …, nas dosagens de 40 mg, 80 mg e 16 mg, cápsula, sob as designações indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro, incluindo-se a menção de tal suspensão no respectivo site do INFARMED; A intimação do INFARMED a não autorizar ou a não realizar a transferência da titularidade das AIM concedidas à Contra-interessada durante o período de vigência da Patente e do CCP 20, até 23.9.2013, relativamente aos produtos supra indicados, sob as referidas designações ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro; A intimação do MEI/DGAE a abster-se, enquanto a patente e o CCP 20 se encontrarem em vigor, de emitir os preços de venda ao público (PVP) requeridos ou a requerer pela Contra-interessada ou a abster-se de emitir os referidos actos sem suspender a sua eficácia que termina com a caducidade do CCP, dos medicamentos supra indicados, sob as designações mencionadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro. O TAC de Lisboa negou provimento às requeridas providências cautelares por entender que se não verificavam os requisitos previstos no art. 120º do CPTA. Interposto recurso para TCA Sul, este negou provimento ao recurso, mantendo a decisão com diferente fundamentação. Deste aresto, foi pedida agora a admissão de recurso de revista excepcional nos termos do artº 150º do CPTA. A Recorrente sustenta da seguinte forma, em síntese, a admissibilidade da revista nos termos do art°.150°, n°. 1 do CPTA: A resolução do presente litígio em dezenas de casos decididos pelo Tribunal Central Administrativo Sul indica claramente a magnitude e a importância que as questões subjacentes assumem e a necessidade da harmonização de uma intervenção que defina definitivamente a lei aplicável a essa contenda. A aplicação ao caso vertente (e a outros processos pendentes), por parte do Tribunal Central Administrativo Sul, das normas interpretativas constantes da Lei n° 62/2011 recentemente publicadas deve ser aferida pela mais alta instância da jurisdição administrativa, tal como previsto no art. 150° do CPTA. As questões de direito suscitadas pelo Acórdão Recorrido e que se requer ao presente Tribunal que aprecie e cuja apreciação — pela relevância jurídica e social — reveste importância fundamental, ou, subsidiariamente, cuja apreciação conduzirá indubitavelmente a uma uniformização e melhor aplicação do direito são, em termos muito sintéticos, as de saber: Se a Lei n.° 62/2011 obsta à continuação ou procedência da acção principal (isto é, obsta à declaração de invalidade ou à aposição de uma condição suspensiva à sua eficácia até à caducidade dos direitos de propriedade industrial da Recorrente), podendo consequentemente servir de fundamento ao indeferimento de um processo cautelar como aquele que está em causa nos presentes autos. Se as normas da Lei n.° 62/2011 invocadas pelo Acórdão recorrido são inconstitucionais devido à ausência de uma protecção mínima de um direito fundamental e por se traduzir numa restrição retroactiva desse direito, violando, assim, os artigos 17 e 18 da Constituição. Nas contra-alegações, o MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DO EMPREGO sustenta, em síntese, que o recurso de revista tem natureza excepcional e que o seu âmbito de intervenção deve restringir-se àquelas matérias de maior importância, em função da sua relevância jurídica ou social, o que entende não se verifica no presente caso. Laboratórios B……, Lda., contra-alegou sustentando o acerto da decisão recorrida. O INFARMED contra-alegou defendendo a inadmissibilidade do recurso de revista por se não verificarem os pressupostos previstos no artº 150º do CPTA. Mais sustenta que a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120º do CPTA, pelo que não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar Refere ainda que a admissão do recurso de revista em sede cautelar só se justifica em situações restritas e excepcionais que, no caso vertente se não verificam, nomeadamente porque se trata de uma regulação provisória da situação, destinada a vigorar apenas durante a pendência do processo principal, não sendo a intervenção de um meio excepcional conforme com a precariedade da definição jurídica já efectuada em duas instâncias jurisdicionais. Com o presente recurso, alega, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar do efeito suspensivo do acto suspendendo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar. Não deve o presente recurso ser admitido, sustenta, para análise da alegada inconstitucionalidade de normas da Lei nº 62/2011 , porque uma questão dessa natureza não pode nunca ser decidida perfunctoriamente, sob pena de se poder incorrer em grave erro de julgamento por défice de pronúncia quanto a matéria tão complexa e sensível. II Apreciação . Os pressupostos do recurso de revista. 1. O art. 150º n° 1 do CPTA prevê que das decisões proferidas em 2ª instância pelo Tribunal Central Administrativo pode ser admitido, a título excepcional, recurso de revista para o Supremo Tribunal Administrativo “ quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental ” ou “ quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito ”. A excepcionalidade deste recurso tem sido reiteradamente sublinhada pela jurisprudência do STA, referindo que apenas nos estritos limites fixados naquele preceito pode ser admitido. A intervenção do STA é considerada justificada em matérias de assinalável relevância e complexidade, sob pena de se desvirtuarem os fins tidos em vista pelo legislador. A jurisprudência desta formação tem vindo a entender que a relevância jurídica fundamental, exigida pelo artigo 150º nº 1 do CPTA, se verifica tanto em face de questões de direito substantivo, como de direito processual, sendo essencial que a questão atinja o grau de relevância fundamental. Nos termos daquela jurisprudência, o preenchimento do conceito indeterminado verifica-se, designadamente, quando se esteja perante questão jurídica de elevada complexidade, seja porque a sua solução envolve a aplicação e concatenação de diversos regimes legais e institutos jurídicos, seja porque o seu tratamento tenha suscitado dúvidas sérias, ao nível da jurisprudência, ou ao nível da doutrina. E, tem-se considerado que estamos perante assunto de relevância social fundamental quando a situação apresente contornos indiciadores de que a solução pode ser um paradigma ou orientação para se apreciarem outros casos, ou quando tenha repercussão de grande impacto na comunidade. A admissão para uma melhor aplicação do direito tem tido lugar relativamente a matérias importantes tratadas pelas instâncias de forma pouco consistente ou contraditória, impondo-se a intervenção do órgão de cúpula da justiça administrativa como condição para dissipar dúvidas sobre o quadro legal que regula certa situação, vendo-se a clara necessidade de uma melhor aplicação do direito com o significado de boa administração da justiça em sentido amplo e objectivo, isto é, que o recurso não visa primariamente a correcção de erros judiciários. Vejamos da aplicação destas premissas ao caso dos autos. A 1.ª instancia entendeu que da concessão das AIMs, que são actos permissivos, ou autorizativos, não resulta para o destinatário a “obrigação” de comercialização efectiva do respectivo medicamento, não violando directamente a patente; A sua concessão não acarreta, por si só, o efeito de permitir a comercialização dos medicamentos; tendo o actual Estatuto do Medicamento deixado cair a exigência de consideração, nas AIM, de direitos de propriedade industrial, quis o legislador limitar a intervenção do INFARMED a sindicar os aspectos da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, sem qualquer relação com eventuais infracções a direitos de propriedade industrial, em relação aos quais a lei faculta meios de protecção adequados; as referência dispersas aos direitos de propriedade industrial constantes do EM - artigos 18º, n°4, 19º, n° 1 e 8, 20°, n° 1 - constituem cláusulas de salvaguarda de tais direitos e não a injunção de uma conduta administrativa em defesa dos mesmos, constituindo prova disso a atribuição, nos termos do artigo 29°, n.° 1, alínea n) do EM, de responsabilidade civil, contra-ordenacional e criminal ao titular da AIM, que aliás já sobre si impendia por força da alínea a) do mesmo normativo, assacando-lhe “todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei”; e o artigo 126° da Directiva 2001/83/CE impede que a autorização de introdução possa ser recusada, suspensa ou revogada por outras razões que não as enumeradas na directiva, o que demonstra que não só a AIM não ofende os direitos de patente como não cabe ao INFARMED assegurar a inexistência dessa violação (vide, voto de vencido no Acórdão do TCAS, de 6.5.2010, processo n°06154/10). Assim, não sendo palmares ou evidentes as alegadas ilegalidades, entendeu o TAC de Lisboa não ser de aplicar o estatuído na alínea a) do n° 1 do artigo 120° do CPTA. Quanto aos danos invocados pela Requerente, considerou que os mesmos, a verificarem-se, não resultariam da concessão das AIMs pelo INFARMED, apenas podendo resultar da efectiva comercialização dos medicamentos genéricos, o que, quando se vier a concretizar, permitirá a quantificação dos prejuízos que, por isso, não serão de difícil reparação, nos termos e para os efeitos do disposto na alínea b) do n° 1 do artigo 120º do CPTA. Não se verifica, entendeu, o requisito de periculum in mora exigido. Sobre a solicitada intimação do INFARMED a não autorizar ou a não realizar a transferência de titularidade das AIMs concedidas às Contra-interessadas e do MEE a abster-se de emitir os PVP ou de os emitir sem suspender a respectiva eficácia até terminar a validade da patente, sendo os factos alegados essencialmente os mesmos referidos supra a propósito do pedido de suspensão de eficácia das AIM dos medicamentos genéricos das Contra-interessadas, O TAC considerou-os igualmente não demonstrados, o que obstou à apreciação dos restantes critérios de decisão previstos no artigo 120° do CPTA. A Recorrente interpôs recurso para o TCA Sul desta decisão, onde alegava, em suma: A nova norma do artigo 23-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta. As normas dos artigos 25° n°2 e 179° n°2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n° 62/2011 , têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o Infarmed sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133° e 135º do Código de Procedimento Administrativo, nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do Infarmed à luz dessas disposições. As referidas normas não têm a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros. Se tais normas forem entendidas como contendo uma proibição absoluta de que o Infarmed aprecie, no contexto daquele acto administrativo, a eventual avaliação da violação de direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18° da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental. A norma do artigo 9° nº 1 da Lei n° 62/2011 é, no seu entender, inconstitucional pois, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o atribuir-lhes efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis preexistentes, como é o caso do acto de concessão de AMI´s e de PVP aqui em crise. Tal desiderato viola a Constituição, que, no seu artigo 18° n°3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias. O INFARMED e as contra-interessadas sustentaram, em síntese, a improcedência do recurso jurisdicional, atento o novo regime resultante da Lei n.º 62/2011 , de 12 de Dezembro. Remetendo para a fundamentação constante de diversos acórdãos entretanto produzidos, que espelham não só uma das correntes jurisprudenciais anteriormente existentes, como também a uniformidade das decisões daquele Tribunal, após a entrada em vigor da Lei n°62/2011 , de 12/12, o TCA Sul negou provimento ao recurso jurisdicional considerando: A Lei nº 62/2011 é aplicável aos processos que se encontravam pendentes nos Tribunais Administrativos à data em que a Lei entrou em vigor, nos termos do seu artigo 9º, nº 1. A Lei nº 62/2011 limitou-se a regular a forma como alguns direitos de propriedade industrial deverão ser exercidos - remetendo-os para a arbitragem necessária. Conclui que, caso o presente recurso não seja imediatamente julgado improcedente em consequência da entrada em vigor da Lei n 62/2011, de 12 de Dezembro, verificar-se-ia uma “duplicação” de processos nos quais se discute se existe ou não violação da patente. Segundo o Acórdão recorrido, a Lei n.º 62/2011 , de 12 de Dezembro, veio por termo definitivamente à controvérsia jurisprudencial e doutrinal que existia quanto aos poderes de fiscalização e averiguação de violações do direito de propriedade industrial por parte do INFARMED, esclarecendo que na concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a medicamento genérico não há nenhum dever legalmente imposto de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência; Face à natureza interpretativa dessa lei, é claro que o Estatuto do Medicamento (EM) apenas exige que na AIM o INFARMED acautele a saúde pública, garantindo a qualidade, eficácia e segurança do medicamento; A lei interpretativa integra-se na lei interpretada, o que significa que o sentido fixado pelo legislador da Lei n.º 62/2011 , é o único que pode hoje ser extraído do EM no que se refere a essa questão; A interpretação fixada pela Lei n.º 62/2011 não é constitucionalmente contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos; Quer porque a sua retroactividade tem natureza relativa, quer porque os direitos patrimoniais, incluindo o direito de patente, são limitados pela sua função social, pelo que podem ser objecto de limitações, designadamente quando ocorram colisões com direitos fundamentais, tais como os direitos à saúde e ao acesso a medicamentos, ou mesmo no confronto com a própria sustentabilidade económico-financeira do Estado, que justifica a redução dos direitos particulares de natureza económica, do titular da patente, aos seus justos limites. O princípio do esgotamento da patente e possibilidade de importação paralela de medicamentos demonstram que a eventual violação da patente só ocorre no momento em que a cópia não autorizada do produto protegido é introduzida no mercado e que da AIM ou do PVP não decorre qualquer lesão irreversível no direito de exclusivo que a patente confere; A estipulação legal de um prazo para introdução do medicamento no mercado não impõe a obrigatoriedade da sua comercialização, podendo apenas conduzir à caducidade da autorização por razões unicamente imputáveis ao seu titular. Se o procedimento de concessão de AIM só pudesse ser iniciado após a caducidade da patente o titular desta obteria um alargamento artificial, e em flagrante ilicitude, do respectivo prazo de vigência, em função da demora que os procedimentos administrativos de AIM e de fabricação do medicamento genérico acarretam. Face à nova redacção do EM, dada pela Lei n.º 62/2011 , não existe qualquer ilegalidade resultante da falta de audiência do titular da patente do medicamento de referência no procedimento de concessão de AIM a medicamento genérico. Os contornos concretos da causa que antes se alinharam permitem verificar que a requerente da providência pretende ver reapreciadas pelo Supremo as questões de saber se (i) a Lei n.° 62/2011 obsta à continuação ou procedência da acção principal e pode fundamentar o indeferimento de processo cautelar como o que está em causa nos autos e se (ii) as normas da Lei n.° 62/2011 que são invocadas pelo Acórdão recorrido sofrem de inconstitucionalidade devido à ausência de uma protecção mínima de um direito fundamental e por se traduzir numa restrição retroactiva desse direito, em violação dos artigos 17 e 18 da Constituição. A primeira questão reconduz-se à segunda, porque tudo está em saber se os tribunais devem aplicar a Lei 62/2011 , ou afastar essa aplicação por inconstitucionalidade, ao menos no que respeita aos processos pendentes, uma vez que, devendo aplicá-la, a recusa da providência pretendida, fica a coberto dos seus efeitos. A questão da protecção dos direitos derivados de patente (concedida ao medicamento de referencia) não se esgota com a acção administrativa contra a concessão de AIM a um medicamento genérico, visto que a protecção dessa propriedade pode ser desligada desta concessão, tanto em termos abstractos como em concreto, sobretudo se houver outros meios de garantir os eventuais direitos do titular da patente. Esta constatação não impede que se conclua no sentido de a questão central suscitada se identificar com a apreciação de constitucionalidade da Lei 62/2011 , precisamente porque a demandante tinha colocado como fundamento da providência cautelar e da acção principal a protecção que derivaria para si de normas do Estatuto do Medicamento (EM). Mas, no contexto de uma providência cautelar, surge a dúvida quanto a saber se apesar da sua relevância intrínseca, ela deve considerar-se uma questão jurídica de tal modo importante que justifique a admissão de recurso de revista excepcional num meio destinado a obter uma pronúncia provisória e temporalmente limitada e destinada à manutenção de condições para que a decisão que vai definir a composição do litígio possa ter efeito útil. É fora de dúvida que a questão da constitucionalidade desta lei apresenta complexidade e tem interesse geral e objectivo, como referem os anteriores Ac. desta formação nos P. 225/12, Ac. de 28/3; 302/12 e 322/12 de 26.04.2012, que referem a dificuldade e a possibilidade de a questão se colocar em outros processos cautelares. Além disso parece importante determinar em análise um pouco mais detida, se uma questão com essas características deve, em processo cautelar, ser submetida ao STA em recurso de revista excepcional. Por um lado, a natureza provisória da decisão apontaria para que apenas na acção principal a questão fosse enfrentada. Porém, estando em questão saber se existe ou não protecção do particular por normas administrativas substantivas e procedimentais e tendo a decisão recorrida optado pelo entendimento de que não existe tal protecção, a posição adoptada tem reflexos na possibilidade mais geral de tutela através da acção administrativa e assume assim toda a relevância e alcance da mesma questão quando vista em termos de tutela definitiva. E, seria totalmente destituído de sentido deixar para resolução posterior, ou seja, na acção, a questão de saber se se verificam ou não condições e pressupostos da tutela cautelar, porque esse diferimento para outro momento corresponderia a denegação da tutela cautelar, sem fundamento razoável e sem se atender a que os interesses que o demandante pretende acautelar, ficariam necessária e definitivamente afastados da tutela que pedem através dos tribunais administrativos. Importa pois, ao contrário do que sucede em grande parte das situações em que está em causa o “fumus boni iuris”, definir desde logo, na providencia cautelar, das consequências decorrentes da entrada em vigor da Lei 62/2011 , durante a pendência do processo, para a existência, ou não, de efeitos sobre o acto de AIM relacionados com a protecção de exclusivos e patentes de medicamentos. Ou seja, a análise da pretendida providencia cautelar depende da interpretação e efeitos da Lei 62/2011 e da sua aplicabilidade ou afastamento desde logo nestes processos que se encontravam pendentes quando entrou em vigor. Decisão. Em conformidade com o exposto acordam, nos termos do art.º 150.º n.ºs 1 e 5 do CPTA, em admitir a revista. Sem custas nesta fase. Lisboa, 9 de Maio de 2012. – Rosendo Dias José (relator) – José Manuel da Silva Santos Botelho – Luís Pais Borges.