Decreto-LeiSem vigência

Decreto-Lei n.º 129/2004

Artigo 1.º

Objecto

O presente diploma estabelece disposições específicas aplicáveis aos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos animais tornados não viáveis ou produtos não viáveis derivados de tecidos animais, por forma a minimizar os riscos de transmissão, em condições normais de utilização, a pacientes ou a outras pessoas, de encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET), e transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/32/CE, da Comissão, de 23 de Abril.

Artigo 2.º

Âmbito

1 -Os tecidos animais abrangidos pelo presente diploma são os originários das espécies bovina, ovina e caprina, bem como cervos, alces, martas e felídeos.

2 -O colagénio, gelatina e sebo utilizados no fabrico de dispositivos médicos respeitarão, pelo menos, os requisitos necessários para serem considerados próprios para consumo humano.

3 -O presente diploma não se aplica aos dispositivos referidos no artigo anterior que não se destinem a entrar em contacto com o corpo humano ou que se destinem a entrar em contacto apenas com pele intacta.

Artigo 3.º

Definições

a)a mais pequena unidade organizada de qualquer forma de vida, capaz de ter existência independente e de substituir a sua própria substância num ambiente favorável;

b)organização de células ou de constituintes extracelulares;

c)material obtido a partir de um tecido animal por um processo de fabrico, como o colagénio, a gelatina ou os anticorpos monoclonais;

d)incapaz de metabolismo ou multiplicação;

e)entidades patogénicas não classificadas, priões ou outras entidades, como agentes da encefalopatia espongiforme bovina (EEB) e do tremor epizoótico;

f)um processo através do qual o número de agentes transmissíveis é reduzido, eliminado ou removido, por forma a evitar as reacções infecciosas ou patogénicas;

g)um processo através do qual se reduz a capacidade de provocar infecções ou reacções patogénicas por agentes transmissíveis;

h)país em que o animal nasceu, se criou e ou foi abatido;

i)as matérias-primas ou qualquer outro produto de origem animal a partir do qual, ou com o auxílio do qual, são produzidos os dispositivos referidos no artigo 1.º

Artigo 4.º

Programa de análise e gestão do risco

Antes de apresentar o pedido de avaliação da conformidade, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, o fabricante dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.º deve aplicar o programa de análise do risco e gestão do risco previsto no anexo ao presente diploma, que dele faz parte integrante.

Artigo 5.º

Organismos notificados

1 -Os organismos nacionais previstos no artigo 8.º-E do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, devem possuir conhecimentos actualizados dos dispositivos referidos no artigo 1.º do presente diploma.

2 -Incumbe ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED, verificar o cumprimento do disposto no número anterior.

3 -Se, após a referida verificação, o conselho de administração do INFARMED deliberar alterar o âmbito de actividade de organismos notificados, notificará desse facto a Comissão Europeia e as autoridades competentes dos restantes Estados membros.

Artigo 6.º

Avaliação de conformidade

1 -Os procedimentos de avaliação de conformidade dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.º abrangem a avaliação da sua conformidade com os requisitos essenciais impostos pelo Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, bem como das especificações constantes do anexo ao presente diploma ou de demais legislação aplicável.

2 -Os organismos notificados avaliam a estratégia de análise do risco e de gestão do risco do fabricante e, em especial:

a)A informação disponibilizada pelo fabricante;

b)A justificação para a utilização de tecidos ou derivados animais;

c)Os resultados dos estudos de eliminação ou desactivação, ou da investigação bibliográfica;

d)O controlo, por parte do fabricante, das fontes das matérias-primas, dos produtos acabados e dos subcontratantes;

e)A necessidade de verificar aspectos relacionados com o abastecimento, incluindo os fornecimentos por terceiros.

3 -Durante a avaliação da análise do risco e da gestão do risco, no quadro do processo de avaliação de conformidade, os organismos notificados têm em conta o certificado de conformidade EET (TSE) emitido pela Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos para produtos de base, sempre que exista.

4 -Salvo no caso dos dispositivos médicos que utilizem produtos de base relativamente aos quais tenha sido emitido o certificado EET (TSE), os organismos notificados solicitam, por intermédio da respectiva autoridade competente, o parecer e as conclusões das autoridades nacionais competentes dos restantes Estados membros sobre a avaliação por estas efectuada, em matéria de análise do risco e de gestão do risco, dos tecidos ou derivados que se destinem a ser incorporados no dispositivo médico, segundo o fabricante.

5 -Antes da emissão do certificado de exame de concepção ou o certificado de exame CE de tipo, os organismos notificados devem apreciar quaisquer observações recebidas no prazo de 12 semanas a partir da data em que tiver sido solicitado o parecer das autoridades nacionais.

Artigo 7.º

Disposições transitórias

1 -Os titulares de certificados de exame CE de concepção ou de certificados de exame CE de tipo emitidos antes de 1 de Abril de 2004 relativamente aos dispositivos médicos referidos no artigo 1.º devem requerer, até 15 de Maio de 2004, um certificado complementar de exame CE de concepção ou de exame CE de tipo, por forma a dar cumprimento às especificações do presente diploma.

2 -Podem ser colocados no mercado e entrar em funcionamento, até 30 de Setembro de 2004, os dispositivos médicos referidos no artigo 1.º abrangidos por um certificado de exame CE de concepção ou certificado de exame CE de tipo emitido antes de 1 de Abril de 2004.

Artigo 8.º

Sanções

1 -É proibida a colocação no mercado e entrada em funcionamento de dispositivos médicos que não cumpram o disposto no presente diploma, competindo ao INFARMED adoptar as medidas necessárias ao cumprimento da presente proibição.

2 -A violação do disposto no número anterior é punível com coima de (euro) 3000 a (euro) 44750.

3 -A violação do disposto no n.º 1 do artigo 7.º é punível com coima de (euro) 1000 a (euro) 10000.

4 -Sendo o infractor pessoa singular, os montantes máximos das coimas previstas nos números anteriores são reduzidos para (euro) 3700.

5 -A tentativa e a negligência são punidas.

6 -A instrução dos processos de contra-ordenação compete ao INFARMED.

7 -A aplicação das coimas compete ao presidente do conselho de administração do INFARMED.

8 -O produto das coimas reverte em 40% para o INFARMED e em 60% para o Estado.

Artigo 9.º

Produção de efeitos

1 -Análise do risco e gestão do risco:

a)Se forem detectados riscos previamente desconhecidos;

b)Se o risco calculado de um determinado perigo tiver deixado de ser aceitável;

c)Se a avaliação original tiver de alguma forma sido invalidada. Se qualquer destes factores se verificar, os resultados da avaliação serão comunicados e incluídos no processo de gestão do risco. À luz desta nova informação, terá de considerar-se uma revisão das medidas adequadas de gestão do risco aplicáveis ao dispositivo (incluindo a justificação da selecção de um determinado tecido ou derivado animal). Se o risco residual ou a sua aceitabilidade puderem ter sofrido alterações, o impacte destas nas medidas de controlo do risco anteriormente implementadas será reavaliado e justificado. Os resultados desta avaliação terão de ser documentados.

i)A quantidade de tecidos ou derivados animais;

ii)A área de contacto: a sua superfície, tipo (por exemplo, pele, mucosas, cérebro, etc.) e estado (por exemplo, saudável ou danificado);

iii)O tipo de tecidos ou derivados que entram em contacto com os pacientes e ou os utilizadores;

iv)O tempo durante o qual se prevê que o dispositivo permaneça em contacto com o corpo (incluindo o efeito de biorreabsorção). Será tido em consideração o número de dispositivos médicos que podem ser utilizados num dado procedimento.

2 -Avaliação dos dispositivos médicos da classe III pelos organismos notificados. - No que respeita aos dispositivos abrangidos pela classe III segundo a regra 17 do anexo IX do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, os fabricantes devem facultar aos organismos notificados referidos no artigo 5.º do presente diploma todas as informações pertinentes para permitir a avaliação completa da sua estratégia actual de análise do risco e de gestão do risco. Quaisquer novas informações sobre o risco de EET (TSE) obtidas pelo fabricante e pertinentes para os seus dispositivos serão enviadas ao organismo notificado para informação. Quaisquer alterações dos processos de abastecimento, recolha, processamento e desactivação/eliminação que possam modificar os resultados do dossier de gestão do risco do fabricante serão comunicadas ao organismo notificado para aprovação adicional prévia à sua implementação. (nota 1) Disponível no sítio da Comissão das Comunidades Europeias, em http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.