b)Aumento, adição ou substituição de uma ou mais componentes do:
1) Sistema de coloração. Condições - 1), 2), 3), 4), 5) e 6) - tipo IB;
2) Sistema de aromatização. Condições - 1), 2), 3), 4), 5) e 6) - tipo IB.
Condições:
1) Não há alteração das características funcionais da forma farmacêutica, ou seja, tempo de desagregação, perfil de dissolução;
2) Qualquer ajustamento menor da formulação, para manter o peso total, deve ser obtido mediante um excipiente maioritário na formulação do produto acabado;
3) A especificação do produto acabado foi actualizada apenas no que diz respeito ao aspecto/odor/sabor e, se for caso disso, à supressão ou à adição de um ensaio de identificação;
4) Foram iniciados estudos de estabilidade (a longo prazo e acelerados) de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, dois lotes à escala piloto ou em lotes à escala de produção. Os dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses estão à disposição do requerente e há garantias de que estes estudos serão concluídos. Os dados serão imediatamente enviados à autoridade competente caso estejam fora das especificações ou potencialmente fora das especificações no fim do prazo de validade aprovado (com proposta de acção). Além disso, devem realizar-se ensaios de fotoestabilidade, se aplicável;
5) Quaisquer componentes novos devem cumprir o disposto nas normas aplicáveis (por exemplo, os Decretos-Leis n.os 80/93, de 15 de Março, e 94/98, de 15 de Abril, relativos aos corantes, e a Portaria n.º 620/90, de 3 de Agosto, na sua redacção actual, relativa aos aromatizantes);
6) Nenhum dos novos componentes inclui a utilização de materiais de origem humana ou animal no processo para os quais seja necessária uma avaliação em matéria de segurança vírica ou de cumprimento da actual «norma orientadora sobre a minimização do risco de transmissão das encefalopatias espongiformes animais através dos medicamentos humanos e veterinários».