Decreto-LeiEm vigor

Decreto-Lei n.º 188/2009

Artigo 1.º

Objecto

O presente decreto-lei estabelece as regras a que se encontra sujeita a prática de actos de desfibrilhação automática externa (DAE) por não médicos, bem como a instalação e utilização de desfibrilhadores automáticos externos no âmbito, quer do Sistema Integrado de Emergência Médica (SIEM), quer de programas de acesso público à desfibrilhação.

Artigo 2.º

Definição de desfibrilhador automático externo

Desfibrilhador automático externo é o dispositivo capaz de identificar automaticamente ritmos cardíacos desfibrilháveis, de emitir comandos sonoros dando conta dos resultados da análise do ritmo, de alertar para as condições de segurança e de assinalar os passos do algoritmo a seguir, de produzir descarga eléctrica automaticamente ou sob comando de um operador externo, de acordo com energias pré-definidas, e de gravar em forma de dados o registo electrocardiográfico de uma ocorrência para posterior auditoria.

Artigo 3.º

Princípios gerais

1 -A prática de actos de DAE por operacionais não médicos, em ambiente extra-hospitalar, só é permitida sob supervisão médica e nos termos do presente decreto-lei.

2 -Os actos de DAE estão obrigatoriamente inseridos em programas de DAE e integrados no modelo de organização da cadeia de sobrevivência previsto para a respectiva área territorial.

3 -A cadeia de sobrevivência mencionada no número anterior deve ser entendida como o conjunto de acções sequenciais realizadas de forma integrada por diferentes actores, com vista a garantir a máxima probabilidade de sobrevivência a uma vítima de paragem cardio-respiratória.

4 -Para efeitos do referido no número anterior, perante uma situação de paragem cardio-respiratória, quem pratique o acto de DAE deve, directamente ou através de qualquer outra pessoa que designe para o efeito, activar o primeiro elo da cadeia de sobrevivência, comunicando ao INEM, I. P., a situação, através do número nacional de emergência 112.

5 -Sempre que possível, a comunicação referida no número anterior deve ser estabelecida previamente à prática de um acto de DAE.

Artigo 4.º

Licenciamento

1 -Dependem de licença, nos termos do capítulo iii do presente decreto-lei, a instalação e a utilização de equipamentos de DAE:

a)Em ambulâncias de socorro ou de transporte de doentes, tripuladas por operacionais não pertencentes ao INEM, I. P.;

b)Em locais de acesso ao público.

2 -As licenças previstas no número anterior constituem o programa de DAE específico da entidade licenciada e delimitam os termos e condições em que o mesmo deve ser executado.

Artigo 5.º

Programa Nacional de Desfibrilhação Automática Externa

1 -O Programa Nacional de Desfibrilhação Automática Externa (PNDAE) visa a criação, pelo INEM, I. P., de uma rede de desfibrilhação automática externa, com o seguinte conteúdo:

a)Forma de integração das actividades de DAE na cadeia de sobrevivência;

b)Definição dos conteúdos do curso de formação específico de que depende a certificação dos operacionais de DAE, nos termos do n.º 2 do artigo 9.º;

c)Definição das prioridades e dos critérios técnicos da respectiva implementação;

d)Definição do funcionamento dos mecanismos de monitorização e de auditoria previstos no presente decreto-lei.

2 -O PNDAE é aprovado pelo conselho directivo do INEM, I. P., ouvidos a comissão técnico-científica do INEM, I. P., os serviços e organismos regionais com atribuições e competências equivalentes às deste instituto público e as entidades que aquele órgão entenda ser adequado consultar. CAPÍTULO II Meios humanos Secção I Responsável médico

Artigo 6.º

Requisitos

Só podem ser responsáveis médicos, no âmbito do presente decreto-lei, os licenciados em Medicina com experiência relevante em medicina de emergência ou de urgência, em cuidados intensivos ou em cardiologia.

Artigo 7.º

Competência

a)Assegurar o cumprimento, por parte da entidade licenciada e pelos respectivos operacionais de DAE, da lei, do PNDAE e, se for caso disso, do plano integrado referido no artigo 20.º, designadamente no que respeita às normas de registo de utilização e garantia da cadeia de sobrevivência;

b)Exercer autoridade técnica sobre os operacionais de DAE;

c)Promover a renovação da formação dos operacionais de DAE habilitados, bem como a certificação de novos operacionais;

d)Revogar a delegação para a prática de actos de DAE, quando entenda que o operacional delegado deixou de reunir as condições para tal necessárias;

e)Promover a manutenção dos dispositivos de DAE de acordo com as especificações do fabricante;

f)Avaliar cada acto de DAE, mediante a verificação da documentação relativa a cada situação de paragem cardio-respiratória, nomeadamente os registos escritos e os do equipamento de DAE.

Artigo 8.º

Colaboração na monitorização e fiscalização

1 -O responsável médico pratica todos os actos que sejam necessários ou convenientes para permitir o adequado funcionamento dos mecanismos de monitorização e fiscalização previstos nos artigos 23.º e 24.º

2 -Para os efeitos do número anterior, o responsável médico deve, em particular, participar imediatamente ao INEM, I. P., qualquer circunstância que ponha em causa o respeito pela lei ou pela licença. Secção II Operacionais de desfibrilhação automática externa

Artigo 9.º

Certificação

1 -São operacionais de DAE os indivíduos não médicos, devidamente certificados para tal nos termos do presente decreto-lei.

2 -A certificação referida no número anterior está dependente da conclusão, com aproveitamento, de um curso de formação específico, cujos termos e condições constam do PNDAE.

3 -Os certificados de operacional de DAE são emitidos pelo INEM, I. P., ou por entidades com as quais este Instituto celebre protocolos para o efeito.

4 -Os operacionais não médicos do INEM, I. P., que se encontrem habilitados para a prática de actos de DAE nos termos definidos pelos regulamentos do Instituto, estão dispensados da certificação prevista na presente secção, sem prejuízo do disposto no artigo 11.º

Artigo 10.º

Vigência e revogação do certificado

1 -O certificado vigora por três anos, dependendo a sua renovação de um curso de verificação do cumprimento dos requisitos de que depende a obtenção do certificado.

2 -O certificado pode ser revogado pela entidade que o tenha concedido, em caso de incumprimento, pelo seu titular, das normas definidas no presente decreto-lei.

Artigo 11.º

Âmbito da prática de actos de desfibrilhação automática externa

1 -Sem prejuízo do disposto no artigo 27.º, os operacionais de DAE só podem praticar actos de DAE por delegação e sob supervisão de um responsável médico, no âmbito dos respectivos poderes de controlo.

2 -Considera-se que existe delegação de competências para a prática de actos de DAE, quando o responsável médico e o operacional de desfibrilhação aceitam fazer parte do mesmo programa de DAE, licenciado nos termos do capítulo seguinte. CAPÍTULO III Licença para a instalação e utilização de desfibrilhadores automáticos externos Secção I Regime comum

Artigo 12.º

Requisitos

1 -A emissão da licença para instalação e utilização de equipamentos de DAE depende da verificação cumulativa dos seguintes requisitos:

a)Existência de um responsável médico;

b)Existência de dispositivos de DAE;

c)Existência de operacionais de DAE em número suficiente para assegurar a prática de actos de DAE durante o período de funcionamento do programa de DAE proposto ou que vier a ser aprovado;

d)Adequação ao PNDAE e garantia do cumprimento integral dos respectivos princípios e normas.

2 -Os dispositivos mencionados na alínea b) do número anterior devem permitir:

a)Identificar automaticamente ritmos cardíacos desfibrilháveis;

b)Emitir comandos sonoros dando conta dos resultados da análise do ritmo;

c)Alertar para as condições de segurança e assinalar os passos do algoritmo a seguir;

d)Produzir descarga eléctrica, automaticamente ou sob comando de um operador externo, de acordo com energias pré-definidas; e

e)Gravar em forma de dados o registo electrocardiográfico de uma ocorrência de modo a permitir a sua posterior auditoria.

3 -No caso de se tratar de um local de acesso ao público, a emissão da licença para instalação e utilização de equipamentos de DAE depende ainda da verificação cumulativa dos requisitos referidos no artigo 20.º

Artigo 13.º

Requerimento

1 -O requerimento de licença para a instalação e utilização de desfibrilhadores automáticos externos é dirigido ao presidente do conselho directivo do INEM, I. P., devendo conter:

a)Identificação do responsável médico e dos operacionais de DAE, através do nome, morada e profissão, bem como da modalidade de relação jurídica que tenham com o requerente;

b)Indicação da marca, modelo, número de série e número de unidades disponíveis dos equipamentos de DAE;

c)Local ou viatura em que pode ter lugar a prática de actos de DAE;

d)Número mínimo de operacionais disponíveis em cada momento;

e)Período de funcionamento do programa de DAE.

2 -Excepcionalmente, pode o conselho directivo do INEM, I. P., quando tal se revele necessário ou útil à apreciação do pedido, solicitar ao requerente a prestação de esclarecimentos e a apresentação de documentos, no prazo de 10 dias após a apresentação do requerimento referido no número anterior.

3 -Caso o conselho directivo do INEM, I. P., considere que não estão reunidos os requisitos para a emissão da licença, pode, a qualquer momento, convidar o requerente a corrigir o seu requerimento.

Artigo 14.º

Decisão sobre a licença

1 -O conselho directivo do INEM, I. P., deve proferir a decisão sobre a licença no prazo de 30 dias a contar da data de apresentação do pedido.

2 -A solicitação de esclarecimentos ou de documentos, bem como o convite para correcção do pedido, nos termos do artigo anterior, determinam a suspensão do prazo de decisão até à apresentação dos primeiros ou de resposta ao segundo.

3 -O conselho directivo do INEM, I. P., pode indeferir o pedido quando:

a)Não se encontrem preenchidos os requisitos exigidos pelo presente decreto-lei, pelo PNDAE e pela demais legislação aplicável;

b)O pedido não contenha as indicações referidas no artigo anterior.

4 -O indeferimento do pedido deve ser fundamentado.

Artigo 15.º

Alteração da licença

1 -Qualquer alteração dos elementos que consubstanciam a licença só produz efeitos após comunicação, pelo respectivo titular, ao INEM, I. P.

2 -O conselho directivo do INEM, I. P., pode recusar, fundamentando, qualquer das alterações propostas, no prazo de sete dias.

Artigo 16.º

Prazo de vigência da licença

A licença para a instalação e utilização de desfibrilhadores automáticos externos vigora pelo prazo de um ano, a contar da data da sua emissão, sendo renovável automaticamente por iguais períodos, salvo decisão em contrário do conselho directivo do INEM, I. P.

Artigo 17.º

Revogação da licença

1 -Sem prejuízo da responsabilidade contra-ordenacional a que haja lugar, a licença é revogada se:

a)Deixar de se verificar algum dos requisitos da sua emissão;

b)Se verificar a alteração de algum dos elementos referidos no artigo 12.º, sem que a entidade licenciada promova a alteração da licença nos termos previstos no n.º 1 do artigo 15.º;

c)A entidade licenciada não cumprir os mecanismos de garantia da cadeia de sobrevivência, previstos no artigo 3.º;

d)A entidade licenciada permitir a utilização de desfibrilhadores automáticos externos por operacionais de DAE não previstos na licença;

e)A entidade licenciada não assegurar a manutenção dos dispositivos de DAE de acordo com as especificações do fabricante;

f)Por qualquer motivo, esteja em causa o cumprimento do presente decreto-lei, do PNDAE, do plano integrado previsto no artigo 20.º ou da demais legislação aplicável.

2 -A licença pode ser suspensa durante o procedimento de revogação, até à decisão final, quando a gravidade da situação o justifique.

3 -A suspensão ou revogação da licença são objecto de publicitação através de meio adequado.

Artigo 18.º

Gratuitidade

O licenciamento previsto no presente capítulo, bem como os demais actos praticados pelo INEM, I. P., ao abrigo do presente decreto-lei, não estão sujeitos a taxas.

Secção II

Regime especial

Subsecção I

Ambulâncias do INEM, I. P., operadas por outras entidades

Artigo 19.º

Protocolo

1 -A licença para instalação e utilização de equipamentos de DAE em ambulâncias do INEM, I. P., operadas por outras entidades, pode ser substituída por protocolo.

2 -Ao protocolo mencionado no número anterior é aplicável o disposto na secção i do capítulo iii e no capítulo iv, com as devidas adaptações. Subsecção II Locais de acesso ao público

Artigo 20.º

Requisitos específicos

a)Conter plantas do local de acesso ao público em causa, à escala de 1:500;

b)Indicar o número médio mensal de utilizadores do espaço;

c)Indicar o local de instalação dos desfibrilhadores automáticos externos;

d)Indicar o horário em que o plano de DAE se encontra em funcionamento;

e)Indicar o número de operacionais de DAE disponíveis em cada momento, durante os períodos de funcionamento ou de abertura ao público do local em causa;

f)Indicar o meio de mobilidade dos operacionais de DAE dentro do local de acesso ao público em causa;

g)Prever uma forma adequada de activação do sistema de emergência médica em momento prévio a cada caso de utilização de DAE, de acordo com a cadeia de sobrevivência referida no artigo 3.º

Artigo 21.º

Pedido de informação prévia

1 -Qualquer interessado na obtenção de uma licença para a instalação e utilização de equipamentos de DAE em locais de acesso ao público pode requerer ao conselho directivo do INEM, I. P., a título prévio, informação sobre a conveniência da implementação de um plano integrado de DAE.

2 -O pedido mencionado no número anterior deve conter:

a)Plantas do local de acesso ao público em causa, à escala de 1:500;

b)Indicação do número médio mensal de utilizadores do espaço.

3 -O pedido de informação prévia é decidido no prazo de 30 dias a contar da data da sua apresentação.

4 -O conteúdo da informação prévia aprovada vincula o conselho directivo do INEM, I. P., sobre um eventual pedido de licenciamento para a instalação e utilização de equipamentos de DAE no mesmo local de acesso ao público, desde que tal pedido seja apresentado no prazo de um ano a contar da data da notificação da mesma ao requerente.

5 -O conteúdo da informação prévia aprovada não é vinculativo se, antes da obtenção da licença, ocorrer uma modificação dos pressupostos em que a mesma se baseou.

Artigo 22.º

A entidade licenciada deve afixar, em lugar visível aos frequentadores ou utilizadores normais do local de acesso ao público em causa, cópias da licença.

CAPÍTULO IV

Monitorização e fiscalização

Artigo 23.º

Monitorização

1 -O INEM, I. P., acompanha regularmente a actividade no âmbito da DAE desenvolvida pelas entidades licenciadas.

2 -A entidade licenciada disponibiliza ao INEM, I. P., toda a documentação relativa a cada situação de paragem cardio-respiratória, nomeadamente os registos escritos e os do equipamento de DAE.

3 -O responsável médico envia semestralmente um relatório de ocorrências ao INEM, I. P.

4 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INEM, I. P., pode solicitar, a qualquer momento, informações sobre as ocorrências de paragem cardio-respiratória.

5 -Caso sejam apurados factos que justifiquem averiguação mais aprofundada, o INEM, I. P., pode desencadear os mecanismos de fiscalização previstos no artigo seguinte.

Artigo 24.º

Fiscalização

1 -O INEM, I. P., fiscaliza a actividade no âmbito da DAE desenvolvida pelas entidades licenciadas.

2 -A fiscalização pode realizar-se através de vistorias aos locais, de peritagens técnicas aos equipamentos, bem como da solicitação de quaisquer documentos e informações relevantes.

3 -A realização de acções de fiscalização não carece de notificação prévia à entidade fiscalizada.

4 -As entidades licenciadas, os seus órgãos, representantes, trabalhadores e colaboradores, em particular o responsável médico e os operacionais de DAE, são obrigados a colaborar com o INEM, I. P., nas acções de fiscalização, designadamente permitindo a entrada e circulação dos agentes de fiscalização e fornecendo-lhes todos os documentos e informações por eles solicitados. CAPÍTULO V Regime sancionatório

Artigo 25.º

Contra-ordenações

1 -Sem prejuízo de eventual responsabilidade criminal, nos termos gerais, constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 500 a (euro) 3740 ou de (euro) 5000 a (euro) 44 500, consoante se trate de pessoa singular ou colectiva, a prática dos seguintes actos:

a)Instalação e utilização sem licença de desfibrilhadores automáticos externos;

b)Prática de actos de DAE por indivíduo que não seja operacional de DAE;

c)Prática de actos de DAE por operacionais de DAE fora dos locais em que esteja habilitado a actuar enquanto tal;

d)Incumprimento das normas de salvaguarda da cadeia de sobrevivência referida no artigo 3.º;

e)Falta de envio dos documentos e registos referidos nos artigos 23.º e 24.º;

f)Recusa de colaboração com acções de fiscalização ou prática de actos que ilegitimamente impeçam ou dificultem a sua realização.

2 -A tentativa e a negligência são puníveis, sendo os limites mínimos e máximos da coima reduzidos a metade.

Artigo 26.º

Sanções acessórias

Em função da gravidade da contra-ordenação e da culpa do agente, podem ser aplicadas, simultaneamente com a coima, as sanções acessórias de revogação da licença ou de cassação do certificado de operacional de DAE, consoante os casos.

Artigo 27.º

Exclusão da punibilidade

Não é punido o agente que pratique actos de DAE nas condições referidas nas alíneas b) e c) do n.º 1 do artigo 25.º, quando tal seja estritamente necessário para a salvaguarda da vida ou da integridade física da vítima, em virtude da indisponibilidade de operadores de DAE habilitados a actuar, ou da impossibilidade de actuação no local próprio, por parte de operadores de DAE habilitados, e desde que sejam respeitadas as leges artis.

Artigo 28.º

Tramitação processual

1 -O levantamento dos autos de notícia compete ao INEM, I. P., assim como às entidades policiais no âmbito das suas competências.

2 -A instrução dos processos de contra-ordenação compete ao conselho directivo do INEM, I. P.

3 -A aplicação das coimas e sanções acessórias compete ao presidente do conselho directivo do INEM, I. P.

4 -O produto da aplicação das coimas reverte a favor das seguintes entidades:

a)60 % para o Estado;

b)10 % para a entidade autuante;

c)30 % para a entidade que instruiu o processo e aplicou a coima. CAPÍTULO VI Disposições finais

Artigo 29.º

Regiões Autónomas

O presente decreto-lei aplica-se às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, com as devidas adaptações, nos termos da respectiva autonomia político-administrativa, cabendo o exercício das competências cometidas ao INEM, I. P., aos serviços e organismos regionais com idênticas atribuições e competências.

Artigo 30.º

Norma transitória

Todos os títulos que permitam a prática de actos de DAE em ambiente extra-hospitalar, existentes à entrada em vigor do presente decreto-lei, caducam 180 dias após aquela data.

Artigo 31.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 18 de Junho de 2009. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Emanuel Augusto dos Santos - Ana Maria Teodoro Jorge.

Promulgado em 30 de Julho de 2009.

Publique-se.

O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.

Referendado em 31 de Julho de 2009.

O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.