Decreto-Lei n.º 19/2006

Artigo 1.º

Objecto

O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2005/25/CE, do Conselho, de 14 de Março, relativa aos produtos fitofarmacêuticos que contêm microrganismos, e a Directiva n.º 2005/34/CE, da Comissão, de 17 de Maio, que inclui na Lista Positiva Comunitária (LPC) as substâncias activas etozaxol e tepraloxidime, que alteram a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho.

Artigo 2.º

Produtos fitofarmacêuticos para os quais não existem autorizações de colocação no mercado

A concessão de autorizações de colocação no mercado a produtos fitofarmacêuticos contendo as substâncias activas etoxazol ou tepraloxidime fica subordinada às condições enunciadas no anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na redacção que lhe é dada pelo presente decreto-lei.

Artigo 3.º

Aplicação e acesso aos relatórios finais da revisão da avaliação de substâncias activas

1 -Na concessão de autorizações de colocação no mercado e na aplicação dos princípios uniformes, enunciados no anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, são tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão da avaliação de cada substância activa referida no presente decreto-lei, nomeadamente os seus apêndices I e II, elaborado no Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal da Comissão Europeia, cujas datas estão indicadas na coluna «Condições específicas» do anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.

2 -Salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.º do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, o acesso das partes interessadas aos relatórios de revisão da avaliação referidos no número anterior é feito mediante pedido específico, sob a forma de requerimento, dirigido ao director-geral de Protecção das Culturas.

Artigo 4.º

Alterações ao Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril

1 -Ao anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na redacção dada a esse anexo pelos Decretos-Leis n.os 238/2001, de 30 de Agosto, 28/2002, de 14 de Fevereiro, 101/2002, de 12 de Abril, 198/2002, de 25 de Setembro, 72-H/2003, de 14 de Abril, 215/2003, de 18 de Setembro, 39/2004, de 27 de Fevereiro, 22/2005, de 26 de Janeiro, e 128/2005, de 9 de Agosto, são aditados os n.os 100 e 101, em conformidade com o disposto no anexo I ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante.

2 -O anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, aditado pelo Decreto-Lei n.º 341/98, de 4 de Novembro, é alterado em conformidade com o disposto no anexo II ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 7 de Dezembro de 2005. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Diogo Pinto de Freitas do Amaral - Francisco Carlos da Graça Nunes Correia - António José de Castro Guerra - Jaime de Jesus Lopes Silva - António Fernando Correia de Campos. Promulgado em 12 de Janeiro de 2006. Publique-se. O Presidente da República, JORGE SAMPAIO. Referendado em 13 de Janeiro de 2006. O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa. ANEXO I (a que se refere o n.º 1 do artigo 4.º) Entradas a aditar ao quadro do anexo I do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril Substâncias activas inscritas na Lista Positiva Comunitária cuja utilização em produtos fitofarmacêuticos é autorizada (ver quadro no documento original) ANEXO II (a que se refere o n.º 2 do artigo 4.º) O anexo IV do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, é alterado do seguinte modo:

a): Certifica-se de que os processos apresentados sobre os produtos fitofarmacêuticos microbianos preenchem os requisitos da parte B do anexo III o mais tardar à data da conclusão da avaliação prévia à decisão, sem prejuízo, quando pertinente, do disposto na alínea a) do n.º 1 e nos n.os 4 e 6 do artigo 13.º do presente decreto-lei; e Certifica-se de que os dados apresentados são aceitáveis, em termos de quantidade, qualidade, coerência e fiabilidade, e suficientes para uma correcta avaliação do processo; e Avalia, quando pertinente, as justificações apresentadas pelo requerente em relação à falta de determinados dados;

b)Atende aos dados constantes da parte B do anexo II respeitantes à substância activa [constituída por microrganismos (incluindo vírus)] do produto fitofarmacêutico que tenham sido fornecidos para a inclusão do microrganismo em questão no anexo I, bem como aos resultados da sua avaliação, sem prejuízo, quando pertinente, do disposto na alínea b) do n.º 1 e nos n.os 2, 3 e 6 do artigo 13.º do presente decreto-lei;

c)Tem em conta outras informações técnicas ou científicas de que possa razoavelmente dispor, relativas às características do produto fitofarmacêutico ou aos efeitos potencialmente nocivos do produto fitofarmacêutico, dos seus componentes ou metabolitos/toxinas.

3 -A referência aos dados constantes da parte B do anexo II, nos princípios específicos relativos à avaliação, considera-se feita aos dados referidos na alínea b) do n.º 2.

4 -Quando os dados e as informações fornecidos forem suficientes para a realização da avaliação de uma das utilizações propostas, o pedido é avaliado e é tomada uma decisão sobre essa utilização. Embora atendendo às justificações e aos esclarecimentos apresentados posteriormente, a DGPC indefere os pedidos para a concessão de autorizações em que a falta de dados impeça uma avaliação completa e uma decisão fiável relativamente a pelo menos uma das utilizações propostas.

5 -Durante o processo de avaliação e decisão, a DGPC coopera com os requerentes para resolver rapidamente quaisquer questões relativas ao processo, determinar imediatamente quaisquer outros estudos complementares necessários para uma correcta avaliação do mesmo, alterar qualquer projecto de condição de utilização do produto fitofarmacêutico ou, ainda, modificar a sua natureza ou composição, de modo a preencher integralmente os requisitos do presente anexo ou do presente decreto-lei. A DGPC adopta geralmente uma decisão justificada, o mais tardar 12 meses após lhe ter sido apresentado um processo técnico completo. Entende-se por processo técnico completo um processo que preencha todos os requisitos constantes da parte B do anexo III.

6 -Os juízos formados pela DGPC durante os processos de avaliação e de decisão baseiam-se em princípios científicos sólidos, de preferência internacionalmente reconhecidos, e em recomendações de peritos.

7 -Um produto fitofarmacêutico microbiano pode conter microrganismos viáveis e não viáveis (incluindo vírus), bem como produtos químicos presentes na formulação. Pode igualmente conter metabolitos/toxinas relevantes produzidos durante o crescimento, resíduos do meio de cultura e ainda contaminantes (microbianos). Na avaliação devem ter-se em conta o microrganismo, os metabolitos/toxinas relevantes, o produto fitofarmacêutico com os resíduos do meio de cultura e os contaminantes (microbianos) presentes.

8 -A DGPC deve ter em consideração todos os documentos de orientação comunicados ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (CPCASA).

9 -No respeitante aos microrganismos geneticamente modificados, deve ter-se em conta o disposto no Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de Abril, que transpôs a Directiva n.º 2001/18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados. Deve fornecer-se a avaliação completada no quadro da referida legislação, que é tida em devida conta.

10 -Definições e explicação de termos no domínio da microbiologia:

d)UFC - unidade formadora de colónias; uma ou mais células que crescem de modo a formar uma única colónia visível;

e)Colonização - proliferação e persistência de um microrganismo num meio, como, por exemplo, nas superfícies externa (pele) ou interna (intestino, pulmões) do corpo. Para haver colonização, o microrganismo deve persistir, pelo menos, por um período de tempo superior ao esperado num determinado órgão. A população de microrganismos pode diminuir mas a uma taxa mais baixa do que a da eliminação normal; pode também manter-se estável ou aumentar. A colonização pode estar relacionada tanto com microrganismos inofensivos e funcionais como com microrganismos patogénicos. Não é relevante a eventual ocorrência de efeitos;

f)Nicho ecológico - posição ambiental única ocupada por uma determinada espécie, identificada em termos do espaço físico realmente ocupado e pela função desempenhada na comunidade ou no ecossistema;

g)Hospedeiro - animal (incluindo a espécie humana) ou planta que alberga ou alimenta outro organismo (parasita);

h)Especificidade ao hospedeiro - gama de espécies hospedeiras diferentes que podem ser colonizadas por uma determinada espécie ou estirpe microbiana. Um microrganismo com especificidade ao hospedeiro coloniza ou produz efeitos nocivos apenas numa ou num número reduzido de espécies hospedeiras. Um microrganismo sem especificidade ao hospedeiro pode colonizar ou produzir efeitos nocivos numa vasta gama de espécies hospedeiras diferentes;

j)Infeccioso - capaz de transmitir uma infecção;

l)Infecciosidade - características de um microrganismo que lhe permitem infectar um hospedeiro susceptível;

m)Invasão - entrada de um microrganismo no corpo do hospedeiro (por exemplo, penetração efectiva no tegumento, nas células epiteliais intestinais, etc.). A «invasividade primária» é uma propriedade dos microrganismos patogénicos;

n)Multiplicação - capacidade de um microrganismo se reproduzir e aumentar em número durante uma infecção;

o)Micotoxina - toxina fúngica;

p)Microrganismo não viável - microrganismo que não é capaz de replicação nem de transferir material genético;

q)Resíduo não viável - resíduo que não é capaz de replicação nem de transferir material genético;

r)Patogenicidade - capacidade de um microrganismo desencadear uma doença e ou provocar danos no hospedeiro. Muitos patogénios provocam doenças mediante uma combinação de: i) toxicidade e invasividade; ou ii) toxicidade e capacidade de colonização. No entanto, alguns patogénios invasivos provocam doenças em resultado de uma reacção anormal do sistema de defesa do hospedeiro;

s)Simbiose - tipo de interacção entre dois organismos em que ambos vivem em íntima associação, com benefício mútuo;

t)Microrganismo viável - microrganismo que é capaz de replicação ou de transferir material genético;

u)Resíduo viável - resíduo que é capaz de replicação ou de transferir material genético;