Artigo 1.º
Informações obrigatórias
1 -O fabricante de produtos cosméticos e de higiene corporal, o seu mandatário ou a pessoa por conta de quem o produto é fabricado, ou o responsável pela colocação dos produtos no mercado, deve ter à disposição do INFARMED, no local por eles designado, um caderno técnico contendo a documentação relativa a cada produto e nela devem constar as seguintes informações:
a)Fórmula qualitativa e quantitativa do produto, podendo esta informação, no caso dos compostos odoríficos e aromáticos, limitar-se à designação e ao número de código da substância e à identificação do fornecedor;
b)Especificações físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas e do produto acabado, bem como critérios de pureza e de controlo microbiológico dos produtos cosméticos e de higiene corporal;
c)Método de fabrico, segundo as boas práticas de fabrico previstas na legislação comunitária ou, na sua falta, de acordo com as boas práticas de fabrico a estabelecer por portaria do Ministro da Saúde, devendo o responsável pelo fabrico ou pela primeira importação possuir um nível de qualificação profissional de acordo com o artigo 18.º do Decreto-Lei n.º 296/98, 25 de Setembro;
d)Avaliação da segurança para a saúde humana do produto acabado, devendo o fabricante, nessa avaliação, ter em conta o perfil toxicológico geral dos ingredientes, a sua estrutura química e o seu nível de exposição;
e)Nome e endereço das pessoas qualificadas responsáveis pela avaliação referida na alínea d), que devem possuir uma formação superior mínima de três anos nos campos da farmácia, toxicologia, dermatologia, medicina ou disciplina análoga, de acordo com o Decreto-Lei n.º 289/91, de 10 de Agosto;
f)Dados existentes, em matéria de efeitos indesejáveis para a saúde humana, resultantes da utilização do produto cosmético e de higiene corporal;
g)Provas dos efeitos reivindicados para o produto, quando a natureza do efeito ou do produto o justifique.
2 -A avaliação da segurança para a saúde humana a que se refere a alínea d) do número anterior, deve ser realizada de acordo com as boas práticas de laboratório, nos termos da Portaria n.º 1070/90, de 24 de Outubro.
3 -No caso de um mesmo produto ser fabricado em vários pontos da Comunidade, o fabricante pode escolher um único local de fabrico onde essas informações estejam disponíveis, devendo, mediante pedido para efeitos de controlo, indicar ao INFARMED o local escolhido.
CAPÍTULO II
Confidencialidade de ingredientes