Decreto-Lei n.º 222/2001

Artigo 1.º

Objecto

O presente diploma tem por objecto a alteração do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com a redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 330-A/98, de 2 de Novembro, pelo Decreto-Lei n.º 209/99, de 11 de Junho, e pelo Decreto-Lei n.º 195-A/2000, de 22 de Agosto, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2000/21/CE, da Comissão, de 25 de Abril, que introduz uma isenção de notificação para os produtos fitofarmacêuticos e biocidas, e as Directivas n.os 2000/32/CE e 2000/33/CE, ambas da Comissão, de 19 de Maio e 25 de Abril, respectivamente, que alteram e adaptam ao progresso técnico, pela 26.ª e 27.ª vez, a Directiva n.º 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, e aplicando a Decisão da Comissão n.º 2000/368/CE, de 19 de Maio, que corrige o anexo VI do referido Regulamento.

Artigo 2.º

Alteração ao artigo 16.º do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.

O n.º 1 do artigo 16.º do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 330-A/98, de 2 de Novembro, pelo Decreto-Lei n.º 209/99, de 11 de Junho, e pelo Decreto-Lei n.º 195-A/2000, de 22 de Agosto, é alterado nos termos seguintes:

«Artigo 16.º
[...]
1 -...
a)...
b)...
c)...
d)As que sejam usadas exclusivamente como substâncias activas de produtos fitofarmacêuticos;
e)As que sejam usadas exclusivamente como substâncias activas de produtos biocidas;
f)[Corresponde à anterior alínea d).]

Artigo 3.º

Alterações ao anexo I do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.

O anexo I do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas é alterado nos termos seguintes:

a) As entradas dos elementos químicos constantes da tabela A do anexo I são substituídas pelas correspondentes entradas do anexo I ao presente diploma, do qual faz parte integrante;

b) As entradas constantes do anexo I são substituídas pelas correspondentes entradas do anexo II ao presente diploma, do qual faz parte integrante;

c) São aditadas, pela primeira vez, as entradas que figuram no anexo III ao presente diploma, do qual faz parte integrante.

Artigo 4.º

1 -A parte B do anexo V do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas é alterada da seguinte forma:

a)O texto do capítulo B.10 é substituído pelo texto constante do anexo IV ao presente diploma, do qual faz parte integrante;

b)O texto do capítulo B.11 é substituído pelo texto constante do anexo V ao presente diploma, do qual faz parte integrante;

c)O texto do capítulo B.12 é substituído pelo texto constante do anexo VI ao presente diploma, do qual faz parte integrante;

d)O texto dos capítulos B.13 e B.14 é substituído pelo texto constante ao anexo VII ao presente diploma, do qual faz parte integrante;

e)O texto do capítulo B.17 é substituído pelo texto constante do anexo VIII ao presente diploma, do qual faz parte integrante;

f)O texto do capítulo B.23 é substituído pelo texto constante do anexo IX ao presente diploma, do qual faz parte integrante;

g)É aditado o capítulo B.39 constante do anexo X ao presente diploma, do qual faz parte integrante;

h)É aditado o capítulo B.40 constante do anexo XI ao presente diploma, do qual faz parte integrante;

2 -É eliminado o quarto travessão na introdução geral à parte C do anexo V do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.

Artigo 5.º

Alterações ao anexo VI do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.

O anexo VI do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas é o constante do anexo XIII ao presente diploma, do qual faz parte integrante.

Artigo 6.º

1 -1 Introdução O objectivo do ensaio in vitro de aberrações cromossómicas é identificar os agentes que causam aberrações estruturais dos cromossomas em culturas de células de mamíferos (ver nota 1) (ver nota 2) (ver nota 3). As aberrações estruturais podem ser de dois tipos, afectando os cromossomas ou os cromatídeos. A maior parte dos mutagéneos químicos induzem aberrações cromatídicas, mas também podem ocorrer aberrações cromossómicas. Um aumento da taxa de poliploidia pode indicar que um determinado produto químico tem potencial para induzir aberrações numéricas. Contudo, este método não foi concebido para medir as aberrações numéricas nem é normalmente utilizado com esse objectivo. As mutações nos cromossomas e eventos relacionados causam diversas doenças genéticas humanas, existindo provas substanciais de que as alterações que causam nos oncogenes e nos genes supressores de tumores das células somáticas estão envolvidas na indução de cancro nos seres humanos e em animais utilizados em experiências. O ensaio in vitro de aberrações cromossómicas pode envolver culturas de linhas celulares bem estabelecidas, de uma determinada estirpe ou ainda culturas de células primárias. As células utilizadas são seleccionadas com base na sua capacidade de crescimento em cultura, na estabilidade do cariótipo, no número e diversidade dos seus cromossomas e na frequência das aberrações cromossómicas espontâneas. Os ensaios in vitro exigem geralmente a utilização de uma fonte exógena de activação metabólica, que não consegue imitar inteiramente as condições in vivo nos mamíferos. Deve ter-se o cuidado de evitar condições que conduzam a resultados positivos que não sejam reflexo de uma mutagenicidade intrínseca mas que possam resultar, por exemplo, de mudanças do pH, da pressão osmótica ou ainda de níveis elevados de citotoxicidade (ver nota 4) (ver nota 5). O presente ensaio é utilizado para a análise de agentes eventualmente mutagéneos ou carcinogéneos para os mamíferos. Muitos dos compostos que dão um resultado positivo no presente ensaio são carcinogéneos nos mamíferos, não existindo, contudo, uma correlação perfeita entre o ensaio e a carcinogenicidade. A correlação depende da classe química e existem cada vez mais provas de que alguns agentes carcinogéneos não são detectados por este ensaio, por os seus mecanismos de actuação não passarem directamente pela danificação do ADN. V., também, a parte B da introdução geral.

a)Os animais são expostos à substância em estudo uma única vez. As amostras de medula são colhidas pelo menos duas vezes, a primeira das quais pelo menos 24 horas após a exposição, com intervalos apropriados entre as colheitas mas não ultrapassando as 48 horas após a exposição. Uma eventual colheita antes de 24 horas após a exposição terá de ser justificada. As amostras de sangue periférico são colhidas pelo menos duas vezes, a primeira das quais pelo menos 36 horas após a exposição, com intervalos apropriados entre as colheitas mas não ultrapassando as 72 horas após a exposição. Quando for identificada uma resposta positiva numa determinada colheita, não será necessário continuar o estudo;

b)Se forem utilizadas duas ou mais exposições diárias (por exemplo: duas ou mais exposições com intervalos de 24 horas), a primeira amostra deve ser colhida 18 a 24 horas depois da exposição final no caso do sangue periférico (ver nota 12). Quando necessário, poderão ser recolhidas amostras adicionais.

2 -1 Tratamento dos resultados A unidade experimental é a célula, pelo que se deve avaliar a percentagem de células que apresentam uma aberração cromossómica estrutural. Os diferentes tipos de aberração cromossómica estrutural devem ser enumerados e discriminados pelo seu número e frequência nas culturas experimentais e de controlo. A ocorrência de lacunas é registada em separado e incluída no relatório, mas não é geralmente contabilizada para o cálculo da frequência total das aberrações. Durante a experiência principal para a detecção de aberrações devem ser igualmente registadas as medições da citotoxicidade realizadas em paralelo com os ensaios, para todas as culturas de controlo e para os casos de resposta negativa. Devem ser fornecidos dados individuais para cada cultura, para além de um quadro com o resumo dos dados globais. Não é necessário comprovar uma reacção positiva inequívoca. Os resultados ambíguos devem ser esclarecidos através de experiências adicionais, de preferência com modificação das condições experimentais. A necessidade de confirmar os resultados negativos já foi discutida no ponto 1.4.3.3. As experiências subsequentes devem contemplar a modificação dos parâmetros de estudo, por forma a alargar a gama de condições avaliadas. Os parâmetros de estudo que podem ser alterados incluem a gama e os intervalos entre as diferentes concentrações e as condições da activação metabólica.

a)PIF = [EC(índice 50)(-UV)]/[EC(índice 50) (+UV)] A obtenção de um valor PIF= 5 traduz a existência de potencial fototóxico. Se uma substância se revelar citotóxica quando irradiada (+UVA) mas não na ausência de irradiação (-UVA), não é possível calcular o PIF, embora o referido resultado indique a existência de potencial fototóxico. Em tais casos, pode calcular-se um valor > PIF se o ensaio de citotoxicidade (-UV) tiver decorrido até à concentração de ensaio máxima (C(índice máx)), valor que se utiliza no cálculo de > PIF:

b)> PIF = [C(índice máx)(-UV)]/[EC(índice 50) (+UV)] Caso se obtenha apenas um valor > PIF, qualquer valor superior a 1 traduz um potencial fototóxico. Se não for possível calcular a EC(índice 50) (-UV) nem a EC(índice 50) (+UV) porque a substância não produz efeitos citotóxicos mesmo à concentração de ensaio máxima, tal significa que a substância não possui potencial fototóxico. Nessas condições, utiliza-se um PIF = *1 teórico para caracterizar o resultado.

c)PIF = *1 = [C(índice máx)(-UV)]/[C(índice máx)(+UV)] Caso se obtenha apenas um valor «PIF = *1», o ensaio traduz a ausência de potencial fototóxico. Nos casos b) e c), devem tomar-se na devida conta as concentrações obtidas no ensaio de fototoxicidade in vitro 3T3 NRU aquando da previsão do potencial fototóxico.

Artigo 6.º