Decreto-LeiSem vigência

Decreto-Lei n.º 421/89

Artigo 1.º

Objectivo

O presente diploma destina-se a definir as regras relativas à autorização de introdução no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente os resultantes da biotecnologia.

Artigo 2.º

Âmbito

O presente diploma aplica-se aos medicamentos constantes das listas A e B que constituem o seu anexo I, que dele faz parte integrante.

Artigo 3.º

Reconhecimento de alta tecnologia

1 -A Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos, adiante designada por DGAF, decidirá se os medicamentos constantes da lista B possuem carácter significativamente inovador para serem reconhecidos como de alta tecnologia.

2 -Se se reconhecer que o medicamento, objecto de pedido de introdução no mercado, possui carácter significativamente inovador, a DGAF deve dar andamento ao pedido nos termos do artigo 4.º

3 -Na hipótese prevista no número anterior, os relatórios dos peritos que acompanham o pedido deverão incluir uma exposição fundamentada sobre o carácter significativamente inovador reinvindicado para o medicamento em causa.

4 -Em caso de dúvida, a DGAF poderá submeter ao Comité das Especialidades Farmacêuticas, adiante designado por CEF, e ao Comité dos Medicamentos Veterinários, adiante designado por CMV, ambos com sede em Bruxelas, a apreciação do carácter significativamente inovador do medicamento, para decisão quanto à sua competência.

Artigo 4.º

Consulta obrigatória ao comité competente

1 -A DGAF, sempre que receba um pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos da lista A, solicitará o parecer do CEF ou do CMV, de acordo com a respectiva competência.

2 -Tratando-se de medicamentos da lista B, o pedido de parecer aos comités terá de ser solicitado pelo requerente da introdução no mercado, nos termos do artigo 6.º

3 -A consulta aos comités é igualmente obrigatória nos casos de suspensão ou de revogação de autorização de introdução no mercado.

4 -Se, não obstante o disposto no n.º 1 do artigo 7.º, o responsável pela introdução no mercado do produto original, ou outrem com o seu consentimento, apresentar, nos primeiros cinco anos a contar da data do primeiro pedido, um ou mais pedidos subsequentes de autorização de um medicamento com o mesmo princípio activo obtido pelo mesmo processo de síntese num outro Estado membro, deverá informar de tal facto a DGAF, que consultará o comité respectivo para parecer.

Artigo 5.º

Consulta facultativa ao comité competente

1 -A DGAF poderá consultar o CEF sobre qualquer questão técnica relativa aos medicamentos referidos nas alíneas a), b) e c) do n.º 2 do artigo 7.º

2 -A DGAF pode igualmente consultar o CMV sobre qualquer questão técnica relativa aos medicamentos veterinários:

a)Que visem provocar uma imunidade activa, diagnosticar o estado de imunidade ou provocar uma imunidade passiva;

b)Medicamentos veterinários à base de isótopos radioactivos.

Artigo 6.º

Instrução do processo

1 -Os pedidos de introdução de medicamentos no mercado e de consulta ao comité competente, bem como o respectivo processo, são apresentados à DGAF.

2 -Até à publicação de nova legislação sobre autorização de introdução no mercado de medicamentos, o processo a que se refere o número anterior será elaborado em conformidade com a Directiva n.º 65/65/CEE, tendo em conta o modelo que constitui o anexo II deste diploma e que dele faz parte integrante.

3 -O requerente será imediatamente informado do facto de ter sido pedido parecer ao comité competente e pode, a seu pedido, fornecer-lhe quaisquer explicações por escrito ou oralmente.

4 -Ao ser pedido o parecer ao comité competente, a DGAF providenciará para que o requerente envie a todos os Estados membros um resumo idêntico do processo, incluindo o resumo das características do medicamento e os relatórios dos peritos analista, farmacotoxicólogo e clínico.

5 -O requerente deve enviar ao comité consultado e aos Estados membros envolvidos uma cópia do processo completo e actualizado do pedido de autorização de introdução no mercado e fará prova de que todos os processos relativos ao medicamento em causa são idênticos.

6 -Quaisquer relatórios de avaliação e de farmacovigilância disponíveis sobre o medicamento em causa devem ser enviados ao comité consultado, quer pela DGAF, quer pelo responsável pela comercialização do medicamento.

7 -A DGAF pronunciar-se-á sobre o seguimento a dar ao parecer dos comités, em prazo não superior a 30 dias a contar da recepção do parecer, e informará imediatamente da sua decisão o comité respectivo.

Artigo 7.º

Dispensa da consulta aos comités

1 -O disposto no n.º 1 do artigo 4.º não se aplica sempre que o requerente, ao apresentar o pedido de introdução no mercado à DGAF, prove que:

a)Nem ele próprio nem qualquer pessoa singular ou colectiva a quem esteja ligado pediu, durante os últimos cinco anos, autorização de introdução no mercado noutro Estado membro de um medicamento com o mesmo princípio ou princípios activos;

b)Nem ele próprio nem qualquer outra pessoa singular ou colectiva a quem esteja ligado tem a intenção de pedir autorização de introdução no mercado noutro Estado membro da CEE de um medicamento com o mesmo princípio ou princípios activos durante o prazo de cino anos a contar da data do pedido.

2 -Na hipótese prevista no número anterior a DGAF deve informar o comité competente do pedido e transmitir-lhe um resumo das características do medicamento ou qualquer documento equivalente fornecido pelo requerente quando se tratar dos seguintes medicamentos:

a)Vacinas, toxinas ou soros para uso humano;

b)Medicamentos à base do sangue humano, de compostos de sangue ou de isótopos radioactivos;

c)Medicamentos de uso veterinário.

Artigo 8.º

Dispensa dos ensaios

a)Que a especialidade farmacêutica é essencialmente similar de um produto autorizado em Portugal e que o responsável pela introdução no mercado original consentiu que se recorra, com vista à instrução do pedido, à documentação farmacológica, toxicológica e clínica que consta do processo do medicamento original;

b)Ou que, por referência pormenorizada à literatura científica publicada, o ou os componentes do medicamento se destinem a um uso médico bem determinado e apresentam uma eficácia reconhecida e um nível aceitável de segurança;

c)Ou que o medicamento é essencialmente similar ou outro produto autorizado na CEE há pelo menos 10 anos, segundo as disposições comunitárias em vigor e comercializado em Portugal.

Artigo 9.º

Indispensabilidade dos ensaios

1 -Não será dispensada a apresentação dos resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos quando para um medicamento já comercializado sob um ou mais nomes de marca sejam requeridas novas indicações terapêuticas, ou vias de administração diferentes, ou doses diferentes.

2 -Não será dispensada a apresentação dos resultados dos ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos dos medicamentos que contenham várias substâncias activas conhecidas, associadas para novos fins terapêuticos, mas os referidos resultados não serão exigidos para cada uma das substâncias activas.

Artigo 10.º

Relator do processo

1 -O representante português em cada um dos comités ou um seu substituto servirá de relator e fornecerá todas as informações úteis à avaliação do medicamento, as quais são estritamente confidenciais.

2 -O relator solicitará ao requerente os esclarecimentos adicionais necessários à avaliação do processo e fornecerá aos Estados membros intervenientes todas as informações úteis, as quais são estritamente confidenciais.

3 -Quando o pedido de introdução no mercado for feito, simultaneamente, a vários Estados membros, o responsável deverá informar a sua intenção às autoridades competentes, as quais acordarão entre si qual o país que servirá de relator.

Artigo 11.º

Prazos para emissão dos pareceres

1 -A DGAF pronunciar-se-á sobre o pedido de introdução no mercado, no prazo de 120 dias, em casos excepcionais, acrescido de mais 90 dias a contar da data da entrega do pedido.

2 -Quando houver necessidade de completar os processos em curso, Os prazos referidos no número anterior serão suspensos até que os dados complementares solicitados sejam fornecidos ou que o requerente, sendo notificado, se justifique oralmente ou por escrito.

3 -A DGAF notificará o requerente do início e do fim da suspensão dos prazos, bem como da sua prorrogação, se for caso disso.

Artigo 12.º

Suspensão ou revogação de autorização

1 -A DGAF, sempre que decida suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado de um medicamento de alta tecnologia, deve consultar o comité competente para esse efeito.

2 -Em caso de urgência, a DGAF pode suspender a autorização de comercialização sem aguardar o prazo fixado pelo comité competente para emissão do respectivo parecer, desde que o informe imediatamente do facto, indicando os motivos de suspensão e justificando a urgência da medida. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 26 de Outubro de 1989. - Aníbal António Cavaco Silva - Maria Leonor Couceiro Pizarro Beleza de Mendonça Tavares. Promulgado em 17 de Novembro de 1989. Publique-se. O Presidente da República, MÁRIO SOARES. Referendado em 22 de Novembro de 1989. O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva. ANEXO I Lista dos medicamentos de alta tecnologia A - Medicamentos resultantes dos seguintes métodos biotecnológicos: Expressão controlada de genes responsáveis pela síntese de proteínas biologicamente activas em células procarióticas e eucarióticas, incluindo, neste caso, células transformadas de mamíferos. B - Outros medicamentos de alta tecnologia: Outros processos biotecnológicos que constituam uma inovação importante; Medicamentos cuja nova forma de administração constitua uma inovação significativa; Medicamentos contendo uma nova substância ou uma indicação inteiramente nova que apresente um interesse significativo no plano terapêutico; Medicamentos novos à base de radioisótopos que apresentem um interesse significativo no plano terapêutico; Medicamentos cujo fabrico se baseia em processos que apresentam um avanço técnico significativo, tais como a electroforese bidimensional em microgravidade. ANEXO II Formulário do pedido de introdução no mercado, de especialidades farmacêuticas Parte I: Resumo do processo I-A - Informações administrativas. I-B - Resumo das características do produto. I-C - Relatório dos peritos sobre: Documentação química e farmacêutica. Documentação toxicológica e farmacológica. Documentação clínica. Parte II: Documentação química, farmacêutica e biológica II-A - Composição. II-B - Processo de fabrico. II-C - Controlo das matérias-primas. II-D - Controlo dos produtos intermédios. II-E - Controlo Do produto acabado. II-F - Estabilidade. II-Q - Outras informações. Parte III: Documentação toxicológica e farmacológica III-A - Toxicidade por administração única. III-B - Toxicidade por administração repetida. III-C - Estudos de reprodução. III-D - Potencial mutagénico. III-E - Potencial carcinogénico/oncogénico. III-F - Farmacodinamia. III-G - Farmacocinética. III-H - Tolerância local. III-Q - Outras informações. Parte IV: Documentação clínica IV-A - Farmacologia humana. IV-B - Documentação clínica. IV-Q - Outras informações. Parte V: Informações particulares V-A - Apresentação. V-B - Amostras. V-C - Autorização(ões) de fabrico. V-D - Autorização(ões) de introdução no mercado. Parte I: Resumo do processo Parte I-A - Informações administrativas

3 -Nome ou firma e morada do requerente.

4 -a) Nome e morada do responsável pela introdução no mercado da especialidade farmacêutica.

5 -Nome e morada do importador, se for o caso.

6 -Nome e morada do distribuidor, se for o caso.

7 -Conteúdo e número de volume da documentação fornecida para apoio do pedido.

8 -Data e assinatura do requerente. Parte I-B - Resumo das características do produto