Decreto-LeiEm vigor

Decreto-Lei n.º 55/2015

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei aprova o regime de utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (MGM) e de organismos geneticamente modificados (OGM), tendo em vista a proteção da saúde humana e do ambiente, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2009/41/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados.

Artigo 2.º

Âmbito

1 -O presente decreto-lei aplica-se à disponibilização de MGM e OGM para utilização em atividades de uso confinado, com o objetivo de limitar o seu contacto com a população em geral e o ambiente e de proporcionar um elevado nível de segurança.

2 -Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:

a)As técnicas ou métodos de modificação genética constantes do n.º 1 do anexo I ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

b)O transporte de MGM e de OGM por via rodoviária, ferroviária, fluvial, marítima ou aérea;

c)A armazenagem, cultura, destruição, eliminação ou utilização de MGM ou de OGM colocados no mercado ao abrigo do Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 164/2004, de 3 de julho, ou de outra legislação nacional que preveja uma avaliação específica de risco para a saúde humana e ambiente;

d)A armazenagem de OGM destinados aos ensaios previstos no capítulo II do Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 164/2004, de 3 de julho;

e)As atividades de utilização confinada que envolvam unicamente os tipos de MGM que, cumulativamente, satisfaçam os critérios enumerados no n.º 2 do anexo I ao presente decreto-lei, relativos à segurança dos MGM para a saúde humana e o ambiente, e sejam aprovados por procedimento de regulamentação com controlo, nos termos da Decisão do Conselho n.º 1999/468/CE, de 28 de junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão, alterada pela Decisão do Conselho n.º 2006/512/CE, de 17 de julho de 2006.

Artigo 3.º

Definições

a)«Acidente», qualquer incidente que envolva uma libertação significativa e involuntária de MGM ou de OGM durante a sua utilização confinada, que possa pôr em perigo, com efeito imediato ou retardado, a saúde humana ou o ambiente;

b)«Microrganismo», qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, capaz de replicação ou de transferência de material genético, incluindo vírus, viroides e células animais e vegetais em cultura;

c)«Microrganismo geneticamente modificado» ou MGM, um microrganismo cujo material genético tenha sido modificado por uma forma de reprodução sexuada e ou de recombinação natural que não ocorre na natureza, entendendo-se que:

i)A modificação genética ocorre, pelo menos, como resultado da utilização das técnicas enumeradas no n.º 1 do anexo II ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

ii)As técnicas enumeradas no n.º 2 do anexo II ao presente decreto-lei, não são consideradas como dando origem a modificação genética;

d)«Notificação», a apresentação às autoridades competentes de documentos com as informações exigidas no presente decreto-lei;

e)«Organismo geneticamente modificado» ou OGM, qualquer organismo, com exceção do ser humano, cujo material genético foi modificado de uma forma que não ocorre naturalmente por meio de cruzamentos e ou de recombinação natural, entendendo-se que:

i)A modificação genética ocorre, pelo menos, como resultado da utilização das técnicas enumeradas no n.º 1 do anexo II ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

ii)As técnicas enumeradas no n.º 2 do anexo II ao presente decreto-lei, não são consideradas como dando origem a modificação genética;

f)«Utilização confinada», qualquer atividade da qual resulte a modificação genética de MGM ou OGM ou em que os mesmos sejam cultivados, armazenados, transportados, mantidos, criados, destruídos, eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, com recurso a medidas específicas de confinamento, com o objetivo de limitar o seu contacto com a população em geral e o ambiente, garantindo um elevado nível de segurança;

g)«Utilizador», qualquer pessoa, singular ou coletiva, responsável pela utilização confinada de MGM ou OGM.

Artigo 4.º

Autoridade nacional

1 -A Agência Portuguesa do Ambiente, I. P. (APA, I. P.), é a autoridade nacional em matéria de MGM e OGM, nos termos e para os efeitos do disposto no presente decreto-lei.

2 -Colaboram com a APA, I. P., para efeitos da análise das notificações previstas no presente decreto-lei, o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, I. P., a Direção-Geral da Saúde e ainda, sempre que se trate de plantas superiores ou animais geneticamente modificados, a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, doravante designadas por entidades consultadas.

3 -Compete à APA, I. P., ouvidas as entidades consultadas:

a)Verificar a conformidade das notificações da realização de operações de utilização confinada de OGM e MGM, incluindo:

b)Autorizar o início da utilização confinada;

c)Realizar visitas às instalações de utilização confinada ou adotar outras medidas de monitorização ou controlo destinadas a garantir que o utilizador cumpre.

4 -Antes de o utilizador dar início a uma utilização confinada, a APA, I. P., deve assegurar:

a)A elaboração de um plano de emergência, para o caso de uma falha das medidas de confinamento constituir um perigo grave, imediato ou retardado para as pessoas que se encontram fora das instalações e ou para o ambiente, exceto se tal plano de emergência já tiver sido elaborado ao abrigo de outra legislação;

b)A informação dos planos de emergência aos organismos e autoridades suscetíveis de serem afetados por um acidente, incluindo as medidas de segurança que devam ser aplicadas.

5 -Compete ainda à APA, I. P.:

a)Em matéria de acidentes:

b)Enviar anualmente à Comissão Europeia um relatório sumário sobre as utilizações confinadas das classes 3 e 4 notificadas durante esse ano, incluindo a descrição, os objetivos e os riscos das utilizações confinadas em causa;

c)Enviar à Comissão Europeia, de três em três anos, um relatório sumário da sua experiência em matéria de utilização confinada de MGM e OGM;

d)Dar conhecimento às entidades consultadas, às entidades fiscalizadoras e à entidade licenciadora da atividade económica em causa, das decisões tomadas e ações desenvolvidas nos termos do número anterior, nomeadamente dos relatórios referidos nas alíneas anteriores;

e)Promover a atualização dos planos de emergência e das informações colocadas à disposição do público.

6 -No âmbito da prossecução das suas atribuições, a APA, I. P., pode, sempre que necessário:

a)Solicitar, no âmbito da notificação da realização da primeira operação de utilização confinada e das operações subsequentes de utilização confinada de classe 1 e classe 2, o envio de documentação ou informação complementar, preferencialmente de uma só vez, devendo ser devidamente fundamentada a repetição de pedidos;

b)Determinar a alteração das condições da utilização confinada proposta ou da classe atribuída, podendo, neste caso, estabelecer, nos termos da lei, que a utilização confinada não se inicie ou, caso esteja em curso, se suspenda ou se interrompa até que seja dada a respetiva autorização com base nas informações complementares obtidas ou nas novas condições de utilização confinada propostas;

c)Limitar o período de tempo durante o qual a utilização confinada é autorizada ou submeter a utilização a determinadas condições específicas.

Artigo 5.º

Competência das entidades consultadas

1 -Compete às entidades consultadas a emissão de parecer sobre:

a)Notificações para utilização confinada de MGM e OGM;

b)Normas técnicas, estudos ou qualquer documentação científica que seja produzida no âmbito da utilização confinada de MGM e OGM;

c)Outros problemas emergentes relacionados com os MGM ou OGM em utilização confinada.

2 -No caso de notificações para utilização confinada, as entidades consultadas emitem parecer no prazo de 21 dias, a contar da data de receção do pedido da emissão de parecer por parte da APA, I. P.

3 -Findo o prazo previsto no número anterior sem que tenha ocorrido a competente emissão de parecer, a APA, I. P., pode proceder à tomada de decisão.

Artigo 6.º

Deveres do utilizador

a)Avaliar a utilização confinada em função dos eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente, nos termos do anexo III ao presente decreto-lei, incluindo a evacuação de resíduos e efluentes;

b)Classificar a operação de utilização confinada numa das classes previstas no artigo seguinte, atendendo ao disposto no anexo III ao presente decreto-lei;

c)Aplicar os princípios gerais e as medidas de confinamento e outras medidas de proteção apropriadas previstas no anexo IV ao presente decreto-lei, que correspondam à classe de utilização confinada em questão, a fim de que a exposição no ambiente e no local de trabalho seja mantida ao nível mais baixo possível e seja garantido um elevado grau de segurança;

d)Realizar os procedimentos de notificação e autorização;

e)Rever anualmente a avaliação de risco, as medidas de confinamento e quaisquer outras medidas de proteção adotadas;

f)Rever de imediato, sem prejuízo do disposto na alínea anterior, a avaliação de risco, as medidas de confinamento aplicadas e quaisquer outras medidas de proteção adotadas, sempre que se verificar uma das seguintes situações:

i)Quando as medidas de confinamento aplicadas deixem de ser adequadas ou eficazes ou quando a APA, I. P., determine a alteração das mesmas, nos termos da alínea b) do n.º 6 do artigo 4.º;

ii)Quando a classe de utilização confinada já não seja a correta ou quando seja alterada pela APA, I. P., nos termos da alínea b) do n.º 6 do artigo 4.º;

iii)Quando a avaliação deixe de ser adequada e eficaz face a novos conhecimentos científicos ou técnicos;

g)Submeter à APA, I. P., a notificação alterada em resultado da revisão prevista na alínea anterior;

h)Manter um registo anual das avaliações de risco das atividades de utilização confinada efetuadas, as quais devem ser disponibilizadas à APA, I. P., e demais entidades competentes, sempre que solicitado;

i)Elaborar procedimentos relativos à prevenção de acidente, à atuação em caso de emergência, à formação do pessoal e ao tratamento de resíduos e efluentes, devendo para o efeito:

ii)Informar os organismos e entidades suscetíveis de serem afetados em caso de acidente, sobre os planos de emergência e sobre as medidas de segurança que devem ser aplicadas, dando disso conhecimento à APA, I. P.;

iii)Informar a APA, I. P., sobre as questões relacionadas com a segurança;

iv)Em caso de acidente, executar as medidas previstas no n.º 1 do artigo 15.º;

j)Garantir, nos termos da lei, a proteção da segurança e saúde dos trabalhadores contra riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho, proporcionando um elevado nível de segurança, sem prejuízo das medidas correspondentes à respetiva classe de utilização confinada, previstas no anexo IV ao presente decreto-lei;

k)Garantir, nos termos da lei, a aplicação das boas práticas de microbiologia e de segurança e higiene no trabalho;

l)Facultar à APA, I. P., as seguintes informações:

i)As relevantes, de que venha a ter conhecimento;

ii)Alterações da utilização confinada de um MGM ou OGM, que possam implicar uma modificação dos níveis de risco inerentes ou associados à mesma;

iii)Alterações de classe de utilização confinada;

iv)Reporte anual da atividade desenvolvida no âmbito do presente decreto-lei, conforme modelo a disponibilizar no sítio da APA, I. P., na Internet, incluindo as conclusões de auditoria efetuada, caso esta tenha sido efetuada;

v)Eventual cessação da atividade de utilização confinada;

vi)Documentação ou informação complementar solicitada pela APA, I. P., nos termos da alínea a) do n.º 6 do artigo 4.º

Artigo 7.º

Classificação das operações de utilização confinada

1 -As operações de utilização confinada são classificadas em classes, de acordo com o risco inerente à operação e nos termos do anexo III ao presente decreto-lei, às quais correspondem os níveis de confinamento considerados necessários para a proteção da saúde humana e do ambiente, nos termos do anexo IV ao presente decreto-lei:

a)«Classe 1», operações de risco nulo ou insignificante, em que é suficiente um confinamento de nível 1;

b)«Classe 2», operações de baixo risco, em que é necessário um confinamento de nível 2;

c)«Classe 3», operações de risco moderado, em que é necessário um confinamento de nível 3;

d)«Classe 4», operações de alto risco, em que é necessário um confinamento de nível 4.

2 -Em caso de dúvida quanto à classe a adotar, deve ser atribuída a classificação correspondente ao nível seguinte, de forma a salvaguardar a proteção da saúde humana e do ambiente, salvo se existir informação, aceite pela autoridade legalmente competente, que justifique a aplicação de medidas menos rigorosas.

Artigo 8.º

Notificação da realização da primeira operação de utilização confinada

1 -O utilizador notifica a APA, I. P., da intenção de proceder à utilização de instalações para a realização da primeira operação de utilização confinada, com vista à obtenção de autorização e, independentemente da classificação de risco da operação, submetendo a informação constante do n.º 1 do anexo V ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

2 -Para a primeira utilização de instalações para a realização de operações de utilização confinada de classe 2 ou superior, a notificação deve ainda incluir as seguintes informações:

a)No caso de utilização confinada de classe 2, os elementos constantes do n.º 2 do anexo V ao presente decreto-lei;

b)No caso de utilização confinada de classes 3 ou 4, os elementos constantes do n.º 3 do anexo V ao presente decreto-lei.

3 -A primeira operação de utilização confinada de classe 2 pode iniciar-se:

a)Imediatamente, mediante autorização da APA, I. P.;

b)45 dias após a apresentação da notificação contendo os elementos previstos na alínea a) do número anterior, mediante autorização da APA, I. P.

4 -A primeira operação de utilização confinada de classe 3 ou 4 pode iniciar-se:

a)Imediatamente, mediante autorização da APA, I. P.;

b)90 dias após a apresentação da notificação contendo os elementos previstos na alínea b) do n.º 2, mediante autorização da APA, I. P.

Artigo 9.º

Operações subsequentes de utilização confinada de classe 1

Após a apresentação da notificação prevista no artigo anterior, as operações subsequentes de utilização confinada de classe 1 podem ter lugar sem ulteriores procedimentos.

Artigo 10.º

Operações subsequentes de utilização confinada de classe 2

1 -As operações subsequentes de utilização confinada de classe 2 podem ter lugar imediatamente após a realização de notificação contendo os elementos previstos no n.º 2 do anexo V ao presente decreto-lei, desde que as instalações tenham sido sujeitas a um processo de notificação anterior com vista à realização de operações de utilização confinada de classe 2, ou superior, e se encontrem preenchidos os demais requisitos previstos no presente decreto-lei.

2 -Não se verificando qualquer das condições previstas no número anterior, as operações subsequentes de utilização confinada de classe 2 carecem de autorização da APA, I. P.

3 -Sem prejuízo do disposto no n.º 1, o utilizador, querendo, pode requerer a autorização da APA, I. P., para a realização de cada operação subsequente de utilização confinada de classe 2.

4 -A APA, I. P., autoriza as operações subsequentes de utilização confinada de classe 2, no prazo máximo de 45 dias, a contar da apresentação da notificação, contendo os elementos previstos no n.º 2 do anexo V ao presente decreto-lei.

Artigo 11.º

Operações subsequentes de utilização confinada de classes 3 e 4

a)45 dias após a apresentação da notificação, caso as instalações tenham sido sujeitas a um processo de notificação anterior com vista à realização de operações de utilização confinada de classe 3 ou 4 e se encontrem preenchidos os demais requisitos previstos no presente decreto-lei;

b)90 dias após a apresentação da notificação, nas demais situações.

Artigo 12.º

Suspensão dos prazos

Os prazos previstos nos artigos 8.º, 10.º e 11.º suspendem-se quando sejam solicitadas informações complementares ao utilizador ou caso se proceda à consulta pública.

Artigo 13.º

Consulta pública

1 -Sempre que se revele conveniente, face ao risco potencial para a saúde humana e o ambiente, a APA, I. P., promove uma consulta pública, relativamente às operações de utilização confinada notificadas, colocando à disposição dos interessados a informação disponível, por um período não inferior a 20 dias.

2 -A disponibilização da informação prevista no número anterior é realizada através da publicação de anúncio a publicitar no sítio da APA, I. P., na Internet e no Diário da República, com recurso a meios eletrónicos, do qual constam os seguintes elementos:

a)Período de discussão pública e meios de participação;

b)Sessões públicas a que haja lugar;

c)Sítios na Internet e locais onde se encontra disponível o projeto;

d)Pareceres eventualmente emitidos e outra informação de suporte.

3 -As exposições apresentadas tempestivamente pelo público no âmbito da consulta pública devem ser ponderadas pela APA, I. P., para efeitos de elaboração da sua decisão final.

4 -Os resultados da consulta pública são divulgados no sítio da APA, I. P., na Internet.

Artigo 14.º

Confidencialidade das informações

1 -O utilizador pode requerer à APA, I. P., a salvaguarda da confidencialidade das informações classificadas ou que revelem segredo comercial ou industrial, incluindo a propriedade intelectual, contidas no processo de notificação, cuja revelação, fundamentadamente, considere suscetível de prejudicar a sua posição em termos concorrenciais.

2 -A APA, I. P., depois de ouvidas as entidades consultadas, nos termos do artigo 5.º, informa o utilizador da sua decisão e identifica as informações que são mantidas confidenciais.

3 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, não podem ser mantidas confidenciais as seguintes informações:

a)Características gerais do MGM ou OGM, nome e endereço do notificador e local de utilização;

b)Classe da utilização confinada e medidas de confinamento postas em prática;

c)Método de identificação ou autenticação da estirpe de MGM ou OGM, para fins de rastreabilidade e controlo;

d)Métodos e planos para o controlo do MGM ou OGM e para uma resposta de emergência;

e)Avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos adversos para a saúde humana e o ambiente.

4 -Todas as entidades e pessoas que participem nos procedimentos previstos no presente decreto-lei são obrigadas a manter a confidencialidade das informações obtidas no desenvolvimento dessa atividade, designadamente no âmbito da consulta pública, sendo os segredos profissionais e comerciais considerados confidenciais, nos termos legais.

5 -Se, por qualquer motivo, o utilizador desistir do procedimento administrativo e retirar a notificação, deve ser respeitada a confidencialidade das informações fornecidas.

Artigo 15.º

Atuação em caso de acidente

1 -Em caso de acidente, o utilizador deve:

a)Acionar de imediato o plano de emergência adotado para fazer face a uma falha das medidas de confinamento previstas, visando a salvaguarda da saúde humana e do ambiente;

b)Informar de imediato a APA, I. P., e as entidades fiscalizadoras sobre as circunstâncias do acidente, a identificação e a quantidade de MGM ou OGM em causa, as medidas de emergência acionadas e quaisquer informações necessárias para a avaliação dos efeitos verificados ao nível da saúde humana e ambiente;

c)Informar os organismos e entidades suscetíveis de serem afetados;

d)Atualizar a informação prestada nos termos da alínea b).

2 -Compete à APA, I. P.:

a)Garantir a adoção das medidas de emergência necessárias;

b)Informar de imediato a autoridade competente de qualquer Estado-Membro suscetível de ser afetado, bem como a Comissão, fornecendo pormenores sobre as circunstâncias do acidente, a identificação e quantidade de MGM e OGM em questão, as providências tomadas e a respetiva eficácia;

c)Recolher as informações necessárias a uma análise completa do acidente e formular recomendações, quando necessário, no sentido de se evitarem acidentes semelhantes no futuro e reduzir os seus efeitos, dando conhecimento das mesmas às entidades fiscalizadoras.

3 -A APA, I. P., disponibiliza, no seu sítio na Internet, um formulário próprio para prestar a informação prevista na alínea b) do n.º 1.

Artigo 16.º

Tramitação desmaterializada

1 -A notificação e demais documentação são apresentadas pelo utilizador em suporte informático, através do sítio da APA, I. P., na Internet, o qual deve ser acessível através do balcão único eletrónico.

2 -Quando, por motivos de indisponibilidade da plataforma eletrónica, não for possível o cumprimento do disposto no número anterior, a transmissão da informação em causa pode ser efetuada através de correio eletrónico, para um endereço específico criado pela APA, I. P., ou, quando este esteja indisponível, por outros meios legalmente admissíveis.

3 -A APA, I. P., disponibiliza no seu sítio na Internet formulários de notificação e modelos de relatório, nomeadamente para o reporte anual a que se refere a subalínea iv) da alínea l) do artigo 6.º e para a comunicação de acidentes, no âmbito do artigo anterior.

4 -O utilizador pode solicitar a dispensa da apresentação dos documentos em posse de qualquer autoridade administrativa pública nacional, nos termos da alínea d) do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 92/2010, de 26 de julho, e do artigo 28.º-A do Decreto-Lei n.º 135/99, de 22 de abril, alterado pelos Decretos-Leis n.os 29/2000, de 13 de março, 72-A/2010, de 18 de junho, e 73/2014, de 13 de maio.

5 -Sem prejuízo do disposto no artigo 14.º, a APA, I. P., disponibiliza, no seu sítio na Internet, a notificação das operações de utilização confinada e o resultado da respetiva avaliação, incluindo o relatório da consulta pública e a decisão final quanto à autorização, em formatos abertos, que permitam a leitura por máquina, nos termos da Lei n.º 36/2011, de 21 de junho, e estar acessíveis através do sistema de pesquisa online de informação pública, previsto no artigo 49.º do Decreto-Lei n.º 135/99, de 22 de abril, alterado pelos Decretos-Leis n.os 29/2000, de 13 de março, 72-A/2010, de 18 de junho, e 73/2014, de 13 de maio.

Artigo 17.º

Taxas

1 -Pela apreciação dos processos de notificação previstos nos artigos 8.º a 11.º é devido o pagamento prévio de uma taxa, a cobrar pela APA, I. P., de valor entre (euro) 1000,00 e (euro) 3000,00, de acordo com critérios e montantes a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e do ambiente.

2 -A receita das taxas previstas no número anterior é distribuída da seguinte forma:

a)70 % para a APA, I. P.;

b)30 % a dividir, em partes iguais, pelas entidades consultadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º, em função da respetiva pronúncia.

3 -Estão isentos do pagamento da taxa prevista no n.º 1 os laboratórios que integrem a administração direta ou indireta do Estado, quando realizem, no âmbito das suas competências, operações de utilização confinada no âmbito do controlo oficial sem fins lucrativos.

Artigo 18.º

Fiscalização

Sem prejuízo das competências próprias de outras entidades, a fiscalização do cumprimento do disposto no presente decreto-lei compete à Inspeção-Geral da Agricultura, do Mar, do Ambiente e do Ordenamento do Território (IGAMAOT) e à Autoridade para as Condições do Trabalho (ACT), no âmbito das respetivas competências.

Artigo 19.º

Contraordenações ambientais

1 -Constitui contraordenação ambiental grave, nos termos do disposto na Lei n.º 50/2006, de 29 de agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de agosto, a prática das seguintes infrações ao disposto no presente decreto-lei:

a)A realização de operações de utilização confinada sem que tenha sido efetuada a avaliação de risco prevista na alínea a) do artigo 6.º;

b)A realização de operações de utilização confinada sem que tenha sido efetuada a classificação da respetiva operação, nos termos previstos na alínea b) do artigo 6.º;

c)O incumprimento dos princípios gerais e de medidas de confinamento e outras medidas de proteção apropriadas previstas no anexo IV ao presente decreto-lei, conforme disposto na alínea c) do artigo 6.º;

d)A realização de operações de utilização confinada iniciais ou subsequentes sem que tenham sido efetuados os procedimentos de notificação e autorização, conforme previsto na alínea d) do artigo 6.º e nos termos do disposto nos artigos 8.º a 11.º;

e)O incumprimento do dever de revisão imediata das medidas de confinamento aplicadas e outras medidas de proteção, nos termos da alínea f) do artigo 6.º;

f)O incumprimento do dever de submeter à APA, I. P., a notificação alterada, nos termos da alínea g) do artigo 6.º;

g)O início da atividade sem que tenha sido elaborado plano de emergência, em incumprimento do disposto na subalínea i) da alínea i) do artigo 6.º;

h)O incumprimento do dever de informar os organismos e entidades suscetíveis de serem afetadas em caso de acidente, sobre os planos de emergência e sobre as medidas de segurança a aplicar, nos termos da subalínea ii) da alínea i) do artigo 6.º;

j)O incumprimento das medidas a adotar em caso de acidente, nos termos do disposto na subalínea iv) da alínea i) do artigo 6.º, conjugado com o n.º 1 do artigo 15.º;

k)O incumprimento dos deveres de informação previstos na alínea l) do artigo 6.º;

l)A realização de operações de utilização confinada de classe 2 sem observância dos requisitos, prazos ou procedimentos de autorização, nos termos previstos no artigo 10.º;

m)A realização de operações de utilização confinada de classe 3 e 4 sem observância dos requisitos, prazos ou procedimentos de autorização, nos termos previstos no artigo 11.º

2 -Constitui contraordenação ambiental leve, nos termos do disposto na Lei n.º 50/2006, de 29 de agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de agosto, a prática das seguintes infrações ao disposto no presente decreto-lei:

a)O incumprimento do prazo previsto na alínea e) do artigo 6.º para a realização da avaliação periódica do risco, das medidas de confinamento e de quaisquer outras medidas de proteção;

b)O incumprimento da obrigação de realizar e manter atualizado o registo anual da avaliação de risco das atividades de utilização confinada, nos termos previstos na alínea h) do artigo 6.º

3 -A tentativa e a negligência são puníveis nos termos do disposto na Lei n.º 50/2006, de 29 de agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de agosto.

4 -Pode ser objeto de publicidade, nos termos do disposto no artigo 38.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de agosto, a condenação pela prática das infrações graves previstas no n.º 1, quando a medida concreta da coima aplicada ultrapasse metade do montante máximo da coima abstratamente aplicável.

Artigo 20.º

Contraordenações laborais

1 -Constitui contraordenação laboral muito grave, nos termos do Código do Trabalho, o incumprimento do dever de proteção da segurança e saúde dos trabalhadores contra riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho.

2 -Constitui contraordenação laboral grave, nos termos do Código do Trabalho, o incumprimento do dever de aplicação das boas práticas de microbiologia e de segurança e higiene no trabalho.

3 -Pode ser objeto de publicidade, nos termos do disposto no artigo 562.º do Código do Trabalho, a condenação pela prática das contraordenações previstas nos números anteriores, no caso de contraordenação muito grave ou reincidência em contraordenação grave, praticada com dolo ou negligência grosseira.

4 -Às contraordenações previstas nos números anteriores é aplicável o regime processual previsto na Lei n.º 107/2009, de 14 de setembro, alterada pela Lei n.º 63/2013, de 27 de agosto, e, subsidiariamente, o regime geral das contraordenações, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro.

Artigo 21.º

Medidas cautelares

1 -As entidades competentes para a fiscalização do disposto no presente decreto-lei podem determinar a aplicação de medidas cautelares previstas na lei, no âmbito das respetivas competências.

2 -A aplicação das medidas cautelares relativas a contraordenações abrangidas pelo regime das contraordenações ambientais inclui, designadamente, a apreensão provisória de bens e documentos, nos termos previstos no artigo 42.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de agosto.

Artigo 22.º

Instrução, decisão dos processos e sanções acessórias

1 -Quando qualquer autoridade referida no artigo 18.º ou agente de autoridade que, no exercício das suas funções de fiscalização, presenciar a prática de contraordenação prevista no presente decreto-lei, levanta ou manda levantar o correspondente auto de notícia.

2 -Sempre que o auto de notícia for levantado pela IGAMAOT ou pela ACT, a instrução do correspondente processo de contraordenação e a aplicação das coimas e das sanções acessórias competem à autoridade autuante.

3 -Quando o auto de notícia for levantado por entidade diversa das referidas no número anterior, o mesmo é remetido à IGAMAOT ou à ACT, de acordo com as respetivas competências, no prazo de 10 dias, para instrução do correspondente processo de contraordenação e aplicação das coimas e, quando aplicável, das sanções acessórias legalmente previstas e das medidas cautelares que se mostrem necessárias.

Artigo 23.º

Destino das coimas

a)Tratando-se de contraordenações ambientais, nos termos do artigo 73.º da Lei n.º 50/2006, de 29 de agosto, alterada pela Lei n.º 89/2009, de 31 de agosto;

b)Tratando-se de contraordenações laborais, nos termos do artigo 566.º do Código do Trabalho.

Artigo 24.º

Regiões autónomas

1 -O presente decreto-lei aplica-se às regiões autónomas dos Açores e da Madeira, sem prejuízo das adaptações decorrentes da estrutura própria da administração regional autónoma.

2 -Os serviços e organismos das respetivas administrações regionais devem remeter à APA, I. P., a informação necessária ao cumprimento das obrigações constantes do n.º 4.º do artigo 4.º

3 -O produto das taxas e das coimas aplicadas nas regiões autónomas constitui receita própria destas.

Artigo 25.º

Norma transitória

O regime previsto no Decreto-Lei n.º 2/2001, de 4 de janeiro, continua a aplicar-se aos procedimentos de notificação que não se encontrem concluídos à data da entrada em vigor do presente decreto-lei.

Artigo 26.º

Norma revogatória

1 -Técnicas ou métodos de modificação genética que produzam microrganismos ou organismos que não são abrangidos pelo presente decreto-lei, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ácido nucleico recombinante nem de microrganismos ou organismos diferentes dos criados através de uma ou mais das técnicas/métodos adiante referidos:

a)Doenças no ser humano, incluindo os efeitos alergénicos ou tóxicos;

b)Doenças em animais ou plantas;

c)Os que resultam da impossibilidade de tratamento de uma doença ou da inexistência de uma profilaxia eficaz;

d)Os que resultam da fixação ou disseminação no ambiente;

e)Os que resultam da transferência natural para outros organismos do material genético inserido.

f)Criar, se necessário, comissões ou grupos de trabalho de segurança biológica, sem direito a qualquer remuneração ou abono;

g)Formular e aplicar regras práticas para a segurança do pessoal;

h)Afixar sinais de perigo biológico onde necessário;

j)Manter e atualizar registos adequados;

k)Interditar comer, beber, fumar, aplicar cosméticos ou guardar alimentos para consumo humano na zona de trabalho;

l)Interditar a pipetagem à boca;

m)Elaborar, sempre que necessário, e disponibilizar procedimentos operacionais normalizados por forma a garantir a segurança;

n)Elaborar procedimentos específicos de desinfeção e disponibilizar desinfetantes eficazes para situações de disseminação de MGM ou OGM;

o)Garantir o fornecimento de sistemas seguros de armazenagem de equipamento e material de laboratório contaminado.

2 -Critérios destinados a determinar a segurança para a saúde humana e para o ambiente dos MGM O presente anexo descreve, em termos gerais, os critérios que devem ser preenchidos para determinar a segurança para a saúde humana e para o ambiente de alguns tipos de MGM. Podem ser estabelecidas por comitologia notas técnicas explicativas com vista a facilitar a execução do presente anexo. Os MGM que não respeitem os critérios a seguir enumerados não estão em condições de ser incluídos no n.º 3.

a)Ser improvável que o microrganismo ou organismo recetor ou parental cause doença no ser humano, em animais ou em plantas (1);

b)Ser improvável que o MGM ou OGM cause doença no ser humano, em animais ou em plantas (1) e apresente efeitos adversos no ambiente;

c)A natureza do vetor e do elemento inserido não originar um MGM ou OGM com um fenótipo suscetível de causar doença no ser humano, em animais, ou em plantas (1) ou originar efeitos adversos no ambiente.

d)Origem (ou origens) e função (ou funções) pretendida(s) do(s) material(is) genético(s) envolvido(s);

e)Identificação e características do(s) MGM ou OGM;

f)Objetivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos;

g)Volumes aproximados de cultura a utilizar;

h)Descrição das medidas de confinamento e outras medidas de proteção a aplicar, incluindo informação sobre a gestão de resíduos, nomeadamente os resíduos a ser gerados, seu tratamento, forma e destino finais;

j)Dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar os planos de emergência, estabelecidos de acordo com o disposto na subalínea i) da alínea i) do artigo 6.º

3 -Tipos de MGM que cumprem os critérios referidos no n.º 2: A aprovar por procedimento de regulamentação com controlo, previsto na Decisão do Conselho n.º 1999/468/CE, de 28 de junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão, com as alterações que lhe foram introduzidas pela Decisão do Conselho n.º 2006/512/CE, de 17 de julho de 2006. ANEXO II Técnicas, a que se referem as alíneas c) e e) do artigo 3.º

a)Data de apresentação da notificação referida no artigo 8.º;

b)Nomes dos responsáveis pela vigilância e segurança e informações sobre a sua formação e qualificações;

c)Microrganismo(s) ou organismo(s) recetores ou parentais a utilizar;

d)Sistema(s) hospedeiro-vetor a utilizar (se aplicável);

e)Fonte(s) e função (funções) prevista(s) do material genético envolvido na manipulação (ou manipulações);

f)Identificação e características do MGM ou OGM;

g)Volumes de cultura a utilizar;

h)Descrição das medidas de confinamento e outras medidas de proteção a aplicar, incluindo informação sobre a gestão de resíduos, nomeadamente o tipo e características dos resíduos a ser gerados, seu tratamento, forma e destino finais;

j)Descrição pormenorizada da instalação;

k)Informações relativas à prevenção de acidentes e a planos de emergência, nomeadamente:

4 -O Quadro I-B prevê as medidas de confinamento e outras medidas de proteção aplicáveis a estufas e recintos de crescimento.

5 -O Quadro I-C prevê medidas de confinamento e outras medidas de proteção aplicáveis a atividades em unidades com animais.

6 -Em certos casos, pode ser necessário aplicar uma combinação de medidas do mesmo nível previstas no Quadro I-A e no Quadro II.

7 -Nos quadros referidos nos números anteriores, o termo «opcional» corresponde à possibilidade de aplicação das medidas, caso a caso, de acordo com a avaliação da utilização confinada em função dos eventuais riscos, a que se refere a alínea a) artigo 6.º

8 -Em certos casos, os utilizadores podem mediante prévia obtenção de acordo da autoridade legalmente competente, não aplicar uma especificação prevista para um dado nível de confinamento ou combinar especificações correspondentes a dois níveis diferentes. QUADRO I-A Medidas de confinamento e outras medidas de proteção aplicáveis a atividades laboratoriais (ver documento original) QUADRO I-B Medidas de confinamento e outras medidas de proteção aplicáveis a estufas e recintos de crescimento Os termos «estufa» e «recinto de crescimento» referem-se a estruturas com paredes, teto e pavimento, concebidas e utilizadas sobretudo para o crescimento de plantas num ambiente controlado e protegido. Aplicam-se todas as disposições constantes do Quadro I-A, com os seguintes aditamentos ou alterações: (ver documento original) QUADRO I-C Medidas de confinamento e outras medidas de proteção aplicáveis a atividades em unidades com animais Aplicam-se todas as disposições constantes do Quadro I-A, com os seguintes aditamentos ou alterações: (ver documento original) QUADRO II Medidas de confinamento e outras medidas de proteção aplicáveis nas restantes atividades - Requisitos mínimos (ver documento original) ANEXO V Informação a incluir nas notificações a que se referem os n.os 1 e 2 do artigo 8.º, os n.os 1 e 4 do artigo 10.º e o artigo 11.º