Artigo 1.º
Objecto
1 -O presente decreto-lei visa assegurar a execução e garantir o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes para o Estado Português do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro, alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1902/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro, relativo a medicamentos de uso pediátrico, adiante designado por Regulamento.
2 -Sem prejuízo das demais obrigações estabelecidas no Regulamento, o presente decreto-lei consagra os deveres que recaem sobre os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano, bem como a competência para a fiscalização do seu cumprimento e o respectivo direito sancionatório, no caso de incumprimento.