Decreto-LeiSem vigência

Decreto-Lei n.º 71/91

Artigo 1.º

Âmbito de aplicação

O presente diploma aplica-se aos aparelhos médicos eléctricos descritos no anexo I deste diploma, do qual faz parte integrante, adiante designados «aparelhos», que se destinam, pela sua natureza, a ser utilizados no exercício de medicina humana e veterinária.

Artigo 2.º

Colocação no mercado

Só podem ser colocados no mercado os aparelhos referidos no artigo anterior, quer importados, quer de produção nacional, que obedeçam às prescrições constantes do anexo II ao presente diploma, do qual faz parte integrante.

Artigo 3.º

Presunção de conformidade

Presumem-se em conformidade com as prescrições técnicas definidas no presente diploma os aparelhos que tenham aposta a marca de conformidade constante do anexo III ao presente diploma, do qual faz parte integrante, ou que sejam acompanhados de declaração de conformidde, constante do anexo IV do presente diploma, do qual faz parte integrante, podendo esta conformidade ser atestada pelo fabricante ou pelo importador, sob responsabilidade deste, de acordo com as disposições aplicáveis.

Artigo 4.º

Fiscalização

Sem prejuízo das competência atribuídas por lei a outras entidades, a fiscalização do cumprimento do disposto no artigo 2.º é exercida pelas delegações regionais do Ministério da Indústria e Energia e, nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, pelos organismos e serviços competentes das respectivas administrações regionais.

Artigo 5.º

Contra-ordenações

1 -A colocação no mercado de aparelhos em violação das condições estabelecidas nos artigos 2.º e 3.º do presente diploma constitui contra-ordenação punível com coima de 100000$00 até 400000$00, no caso de pessoas singulares, ou até 4000000$00, no caso de pessoas colectivas.

2 -A negligência e a tentativa são puníveis.

Artigo 6.º

Instrução

1 -Das infracções verificadas é levantado auto de notícia pelas autoridades referidas no artigo 4.º

2 -Os autos referidos no número anterior são enviados, depois de devidamente instruídos, à entidade a quem competir a aplicação das sanções.

3 -A aplicação das coimas compete ao director da delegação regional do Ministério da Indústria e Energia em cuja área a infracção foi praticada ou descoberta e, nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, aos organismos e serviços competentes das respectivas administrações regionais.

4 -O produto de aplicação das coimas, salvo nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira, onde constituem receita das mesmas, tem a seguinte distribuição:

a)60% para o Estado;

b)20% para a entidade que levanta o auto;

c)10% para a entidade que aplica a coima;

d)10% para o Instituto Português da Qualidade.

Artigo 7.º

Entrada em vigor

1 -Aparelhos de diagnóstico (com exclusão dos aparelhos com uma protecção contra descarga dos desfibradores).

2 -Aparelhos de terapêutica.