Decreto-Lei n.º 77/2003

Artigo 1.º

Objecto

O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico nacional a Directiva n.º 2001/79/CE, da Comissão, de 17 de Setembro, que fixa linhas directrizes para avaliação dos aditivos na alimentação para animais e altera a Directiva n.º 87/153/CEE, do Conselho, de 16 de Fevereiro.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

As directrizes constantes do presente diploma devem servir de orientação à organização de processos de avaliação das substâncias e preparações susceptíveis de serem admitidas como aditivos nos alimentos para animais ou em novas utilizações enquanto aditivos autorizados.

Artigo 3.º

Definição

Para efeitos do presente diploma o termo aditivo refere-se às substâncias activas quimicamente especificadas ou às preparações que contêm substâncias activas, no estado em que serão incorporadas nas pré-misturas e nos alimentos para animais.

Artigo 4.º

Processos

1 -Os processos devem permitir avaliar os aditivos de acordo com o estado actual dos conhecimentos e assegurar que obedeçam aos princípios fundamentais impostos para a sua autorização de acordo com o disposto no Decreto-Lei n.º 289/99, de 29 de Julho.

2 -Quando um processo se referir a um aditivo que seja constituído ou contenha organismos geneticamente modificados, o processo deve incluir as informações adicionais especificadas no artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 289/99, de 29 de Julho, para além das exigidas pelo presente diploma.

3 -Os processos devem:

a)Incluir relatórios detalhados de todos os estudos realizados, apresentados com a ordem e a numeração propostas nas directrizes estabelecidas no presente diploma;

b)Incluir referências e cópias de todos os dados científicos publicados com relevância para a avaliação do aditivo;

c)Ser acompanhados de uma versão electrónica do mesmo.

Artigo 5.º

Estudos

1 -Os estudos destinam-se a demonstrar a segurança da utilização do aditivo:

a)Para as espécies alvo, aos níveis propostos de incorporação nos alimentos para animais;

b)Para as pessoas susceptíveis de serem expostas ao aditivo por inalação ou contacto com outras mucosas, com os olhos ou com a pele, enquanto manipulam o aditivo, tal qual ou incorporado nas pré-misturas ou nos alimentos para animais;

c)Para os consumidores que ingerem produtos alimentares obtidos a partir de animais aos quais foi administrado o aditivo, que podem conter resíduos do aditivo ou os seus metabolitos; isto será normalmente assegurado através do estabelecimento de LMR e de intervalos de segurança;

d)Para os animais e seres humanos, através da selecção e propagação de genes com resistência antimicrobiana;

e)Para o ambiente, em virtude do próprio aditivo ou de produtos dele derivados, tanto directamente como excretados pelos animais.

2 -Regra geral, devem ser fornecidos os estudos destinados a estabelecer a identidade, as condições de utilização, as propriedades fisico-químicas, os métodos de controlo e a eficácia do aditivo, bem como o seu destino metabólico e os seus resíduos, e ainda os seus efeitos fisiológicos e toxicológicos nas espécies alvo.

3 -Se o aditivo se destinar a uma categoria específica de animais de uma espécie definida, os estudos da eficácia e dos resíduos devem ser realizados com animais dessa categoria.

4 -Os estudos necessários para a avaliação dos riscos para a saúde humana e para o ambiente dependem essencialmente da natureza do aditivo e das circunstâncias do seu emprego, podendo ser solicitadas informações complementares, sempre que tal se mostre necessário.

5 -São exigidos estudos do destino metabólico do aditivo em animais alvo destinados à alimentação humana bem como em espécies laboratoriais utilizadas nos ensaios de toxicidade por forma a:

a)Garantir a existência de dados adequados relativos à toxicidade do aditivo progenitor bem como de quaisquer metabolitos produzidos nas espécies alvo às quais o consumidor pode ser exposto, sendo para o efeito necessário comparar os destinos metabólicos do aditivo nas espécies de animais alvo e nas espécies de animais de laboratório utilizadas nos ensaios de toxicidade;

b)Identificar e quantificar o ou os resíduos marcadores adequados a utilizar na fixação do LMR para o resíduo marcador bem como dos intervalos de segurança para o produto final.

Artigo 6.º

Requisitos gerais

1 -A ausência, no processo, de qualquer dado previsto deve ser justificada.

2 -Os estudos relativos aos efeitos mutagénicos e cancerígenos bem como à toxicidade para a função reprodutora podem ser dispensados quando a composição química, a experiência prática ou quaisquer outras considerações possam razoavelmente excluir estes efeitos.

3 -Os estudos devem ser realizados e comunicados de acordo com as normas de qualidade adequadas, instruídos com relatórios de peritos, relativos à qualidade, eficácia e segurança.

4 -Os peritos a que se refere o número anterior deverão possuir qualificações relevantes e ser peritos reconhecidos no domínio em causa, não podendo ter tido um envolvimento pessoal na realização dos ensaios incluídos no processo.

5 -Os relatórios devem proporcionar uma avaliação crítica da documentação fornecida pelo requerente, não se considerando suficiente um resumo factual.

Artigo 7.º

Métodos aplicáveis

1 -A determinação das propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas é efectuada pelos métodos fixados legalmente para classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, ou por métodos actualizados reconhecidos por organismos científicos internacionais.

2 -A utilização de métodos diferentes dos referidos no número anterior deve ser justificada.

Artigo 8.º

Organização dos processos

1 -Cada processo inclui um sumário adequado, uma proposta em anexo e, eventualmente, uma monografia, nos termos do anexo ao presente diploma do qual faz parte integrante.

2 -Os processos relativos a antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas bem como a factores de crescimento são acompanhados de uma monografia conforme ao modelo que consta do capítulo V do anexo e que permita identificar e caracterizar o aditivo em causa.

3 -Para todos os aditivos é fornecida uma nota identificativa em conformidade com o modelo constante do capítulo VI do anexo.

Artigo 9.º

Animais de companhia

1 -Não são exigidos estudos de resíduos em animais de companhia.

2 -Os aditivos exclusivamente destinados à alimentação de animais de companhia podem ficar isentos de submissão a um programa de ensaios de toxicidade crónica, efeitos mutagénicos e cancerígenos e de toxicidade para a função reprodutora tão exaustivo como o que se exige para os aditivos destinados a alimentos para animais de criação cujos produtos se destinam ao consumo humano.

Artigo 10.º

Revogação

É revogada a Portaria n.º 69/97, de 29 de Janeiro.

Artigo 11.º

Entrada em vigor

1 -Resumo dos dados do processo. - O resumo deve abordar todos os elementos, seguindo a ordem das directrizes e referindo as páginas relevantes do processo, incluindo ainda uma proposta que contenha todas as condições relativas à autorização solicitada. CAPÍTULO II

2 -Identidade, características, condições de utilização do aditivo e métodos de controlo:

3 -Estudos relativos à eficácia do aditivo:

a)Experiências controladas de gaiolas em bateria (infecções simples e mistas);

b)Estudos controlados de criação no solo em recinto fechado (simulação das condições de utilização);

c)Ensaios de campo controlados (condições reais de utilização). Simultaneamente e sempre que relevante, no âmbito dos ensaios de eficácia, devem registar-se dados adicionais que permitam a avaliação das interferências com o crescimento e a conversão alimentar (aves destinadas à engorda, substituição de poedeiras e coelhos), efeitos sobre a fertilidade e a taxa de eclosão dos ovos (aves de criação).

4 -Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo. - Os estudos indicados neste capítulo destinam-se a avaliar:

a)A segurança de utilização do aditivo nas espécies alvo;

b)Qualquer risco associado à selecção e ou transferência de resistência a antibióticos e ao aumento da persistência e disseminação de agentes enteropatogénicos;

c)Os riscos que possam resultar para o consumidor do consumo de géneros alimentícios que contenham resíduos do aditivo ou dos seus metabolitos;

d)Os riscos da inalação e do contacto com outras mucosas, com os olhos ou com a pele, para as pessoas susceptíveis de manipular o aditivo, tal qual ou incorporado nas pré-misturas ou nos alimentos para animais;

e)Os riscos de efeitos nocivos para o ambiente decorrentes do próprio aditivo ou de produtos dele derivados, tanto directamente como excretados pelos animais. Devem ter-se em consideração as incompatibilidades e ou interacções conhecidas entre o aditivo e medicamentos veterinários e ou componentes relevantes do regime alimentar das espécies em causa. Regra geral, estes estudos deviam ser realizados na íntegra para cada aditivo, a menos que a directiva especifique exclusões ou alterações. Normalmente, aceitar-se-á uma candidatura mais reduzida para uma proposta de extensão da autorização do uso numa espécie próxima, do ponto de vista fisiológico e metabólico, de outra espécie para a qual a utilização do aditivo já tenha sido aprovada. Este conjunto de dados reduzido deve demonstrar a segurança para a nova espécie e a ausência de diferenças significativas no destino metabólico e nos resíduos nos tecidos comestíveis. Devem justificar-se o LMR e o intervalo de segurança propostos para a espécie. Por forma a avaliar os riscos para os consumidores e, consequentemente, a determinação do LMR e do intervalo de segurança, devem fornecer-se as informações seguintes:

5 -Modelo de monografia:

a)Relatórios sobre os efeitos nocivos incluindo os acidentes (efeitos anteriormente desconhecidos, efeitos graves de qualquer tipo, aumento da incidência dos efeitos conhecidos) para os animais alvo, os operadores e o ambiente. O relatório relativo aos efeitos nocivos deve incluir a natureza do efeito, o número de indivíduos/organismos afectados, o resultado, as condições de utilização, a avaliação do nexo de causalidade;

b)Relatórios relativos a interacções e a contaminações cruzadas anteriormente desconhecidas;

c)Dados relativos ao controlo de resíduos, sempre que adequado;

d)Qualquer outra informação relativa à segurança do aditivo. Caso não se forneçam informações complementares relativas a qualquer destes factores, devem identificar-se claramente as razões para este facto. CAPÍTULO VIII

6 -Modelo de nota identificativa:

7 -Data. CAPÍTULO VII

8 -Novo requerente que se baseia na primeira autorização de um aditivo cuja autorização se encontra vinculada a um responsável pela sua colocação em circulação. - Uma vez que se pode basear na avaliação dos dados fornecidos para a autorização inicial, um processo preparado para efeitos de um pedido realizado ao abrigo do n.º 5 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 289/99, de 29 de Julho, deve apenas satisfazer os requisitos mencionados a seguir. Para este efeito, um aditivo pode ser considerado como idêntico se a composição qualitativa e quantitativa e a pureza dos componentes activos e inactivos forem, na essência, semelhantes, a preparação for a mesma e as condições de utilização idênticas. Para estes produtos, não será normalmente necessário repetir os estudos farmacológicos, toxicológicos e de eficácia, podendo apresentar-se um pedido abreviado. Este deve ser acompanhado por relatórios elaborados por peritos, donde constem:

a)O capítulo II completo bem como uma monografia;

b)Os dados que indiquem que a gama de especificações das características físico-químicas do aditivo são, na essência, semelhantes às do produto autorizado;

c)A confirmação de que os conhecimentos científicos subsequentes relativos ao aditivo e que constam da literatura disponível não alteraram a avaliação original em matéria de eficácia desde a autorização de colocação em circulação do aditivo inicial;

d)Possível desenvolvimento de resistência antimicrobiana durante a utilização a longo prazo da substância activa em condições reais. Estes ensaios devem ser realizados em condições reais nas explorações onde a substância activa esteja a ser utilizada regularmente durante o maior período de tempo possível. Como organismos de ensaio, deve utilizar-se uma selecção de bactérias intestinais comuns, devendo a selecção incluir organismos relevantes endógenos e exógenos, gram-positivos e gram-negativos;

e)Se os ensaios revelaram uma alteração do padrão de resistências em comparação com os valores originais, as bactérias resistentes devem ser analisadas quanto à sua resistência cruzada a antibióticos relevantes utilizados no tratamento de doenças infecciosas em humanos e animais. Os antibióticos mais importantes são os que pertencem ao mesmo grupo que o aditivo, mas devem também incluir-se no ensaio outros grupos de antibióticos;

f)Provas que demonstrem que, à luz dos conhecimentos científicos actuais constantes de literatura disponível, a utilização do aditivo continua a ser segura nas condições aprovadas para as espécies alvo, os consumidores, os operadores e o ambiente;

g)A conformidade do intervalo de segurança com o LMR. (nota 1) Validação de métodos - Guia laboratorial, Eurachem Secretariat, Laboratory of the Government Chemist, Teddington, RU, 1996. (nota 2) Para a determinação de um intervalo de segurança, são os seguintes os números mínimos sugeridos de animais saudáveis amostrados em cada abate ou ponto temporal: Bovinos em lactação, oito, incluindo animais na segunda lactação ou seguintes (quatro bovinos de elevado rendimento numa fase precoce de lactação e quatro bovinos de baixo rendimento numa fase tardia de lactação); Outros animais de grande porte, quatro por período de amostragem; Aves de capoeira, seis por período de amostragem; Aves poedeiras, 10 ovos por ponto temporal; Peixes, 10 por período de amostragem. (nota 3) Cálculo proposto: [500 g de carne (constituídos por 300 g de músculo, 100 g de fígado, 50 g de rim, 50 g de gordura) ou 500 g de ave de capoeira (constituídos por 300 g de músculo, 100 g de fígado, 10 g de rim, 90 g de gordura) ou 300 g de peixe] + 1500 g de leite + 100 g de ovos.