Decreto-LeiEm vigor

Decreto-Lei n.º 94/98

Artigo 1.º

1 -O presente diploma estabelece as regras relativas à:

a)Homologação, autorização, lançamento ou colocação no mercado, utilização, controlo e fiscalização de produtos fitofarmacêuticos apresentados na sua forma comercial e à colocação no mercado e controlo das substâncias activas destinadas a qualquer das utilizações definidas na alínea a) do n.º 2 do artigo 2.º do presente decreto-lei;

b)Homologação, autorização e lançamento ou colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos constituídos por organismos geneticamente modificados ou que contenham os mesmos organismos, desde que a autorização de os libertar no ambiente tenha sido concedida após uma avaliação dos riscos ambientais, de acordo com as disposições legais e regulamentares em vigor.

2 -São publicados os anexos I, II e III, que fazem parte integrante do presente decreto-lei. CAPÍTULO II Disposições gerais

Artigo 2.º

1 -Para os efeitos deste decreto-lei, as entidades nacionais, comunitárias e internacionais são identificadas pelas seguintes siglas: CA - Chemical Abstracts; CASRN - Chemical Abstracts Service Registry Number; CATPF - Comissão de Avaliação Toxicológica de Produtos Fitofarmacêuticos; CCP - Comissão Consultiva de Pesticidas; CE - Comunidade Europeia; CEE - Comunidade Económica Europeia; CFP - Comité Fitossanitário Permanente da Comissão; CIPAC - Collaborative International Pesticides Analytical Comittee Limited; Comissão - Comissão Europeia; Conselho - Conselho Europeu; DGF - Direcção-Geral das Florestas; DGPC - Direcção-Geral de Protecção das Culturas; EINECS - European Inventory of Existing Chemical Substances; ELINCS - European List of Notified Chemical Substances; FAO - Food and Agriculture Organization; GIFAP - Groupement Internationale des Associations Nationales de Fabricants de Produits Agrochimiques; ISO - International Standardization Organization; IUPAC - International Union of Pure and Applied Chemistry; MADRP - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas; OCDE - Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico; OEPP/EPPO - Organização Europeia e Mediterrânica da Protecção das Plantas.

2 -Para efeitos deste decreto-lei, entende-se por:

a)Produtos fitofarmacêuticos - as substâncias activas e as preparações contendo uma ou mais substâncias activas que sejam apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador e se destinem a:

b)Resíduos de produtos fitofarmacêuticos - uma ou mais substâncias presentes no interior ou à superfície dos vegetais ou dos produtos de origem vegetal, dos produtos animais comestíveis, ou no ambiente, e resultantes da utilização de um produto fitofarmacêutico, bem como os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção;

c)Substâncias - os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico;

d)Substâncias activas - as substâncias ou microrganismos, incluindo vírus, que exerçam uma acção geral ou específica:

e)Preparações - as misturas ou soluções compostas de duas ou mais substâncias, das quais pelo menos uma é substância activa na acepção da definição anterior, destinadas a serem utilizadas como produtos fitofarmacêuticos;

f)Adjuvantes - produtos que se adicionam a um outro produto fitofarmacêutico na altura da aplicação, a fim de melhorar a sua actividade específica, também designados por adjuvantes de uso extemporâneo;

g)Vegetais - as plantas vivas e as partes vivas de plantas, incluindo as frutas frescas e as sementes;

h)Produtos vegetais - os produtos de origem vegetal não transformados ou que sofreram uma transformação simples, como moagem, secagem ou prensagem, desde que não se trate de vegetais tal como definidos na alínea anterior;

j)Animais - os animais pertencentes a espécies normalmente alimentadas e detidas ou consumidas pelo homem;

l)Mercado comunitário - os mercados dos 15 Estados membros tomados no seu conjunto;

m)Lançamento ou colocação no mercado - qualquer entrega a título oneroso ou gratuito, com excepção das entregas para armazenamento e subsequente expedição para fora da Comunidade; a importação de um produto fitofarmacêutico é considerada como um lançamento ou colocação no mercado na acepção do presente diploma, com excepção do previsto no n.º 6 do artigo 22.º do presente decreto-lei;

n)Lista Positiva Comunitária - a lista das substâncias activas aceites pela Comissão que venham a constar do anexo I da Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho;

o)Homologação - o sistema pelo qual o serviço oficial responsável aprova o lançamento ou colocação no mercado e a utilização de um produto fitofarmacêutico, através da concessão de uma autorização, com base na avaliação de um conjunto amplo de dados científicos que demonstram que o produto é eficaz para as finalidades a que se destina e não apresenta riscos inaceitáveis para a saúde humana e animal e para o ambiente;

p)Autorização de um produto fitofarmacêutico - o acto administrativo pelo qual, na sequência de um pedido de homologação apresentado pelo requerente, a DGPC, como autoridade competente, autoriza o lançamento ou colocação de um produto fitofarmacêutico no mercado nacional ou numa parte deste;

q)Ambiente - o ar, a água, a terra, a fauna selvagem e a flora espontânea, bem como as inter-relações entre estes diversos elementos e as relações existentes entre eles e qualquer organismo vivo;

r)Protecção integrada - a aplicação racional de uma combinação de medidas biológicas, biotécnicas, químicas, culturais ou relativas à selecção dos vegetais, em que a utilização de produtos químicos fitofarmacêuticos é limitada ao estritamente necessário para manter a presença de organismos nocivos abaixo dos níveis a partir dos quais surgem prejuízos ou perdas economicamente inaceitáveis;

s)Processo - sempre que este termo surja no contexto de satisfação de exigências para fins de homologação, nomeadamente as decorrentes dos anexos II e III, deve ser entendido como um conjunto de documentos, devidamente organizados (dossier), normalmente preparado pelo requerente.

Artigo 3.º

1 -Um produto fitofarmacêutico só pode ser colocado no mercado e utilizado, no território nacional, após atribuição de um título de autorização nos termos do presente diploma, a menos que a utilização pretendida esteja abrangida pelo disposto nos artigos 22.º e 23.º

2 -Se a utilização de um produto fitofarmacêutico não estiver autorizada no território nacional, mas se for destinado a ser utilizado noutro Estado membro, não serão postos entraves à sua produção, armazenamento e circulação desde que:

a)O produto esteja autorizado nesse Estado membro;

b)As condições nacionais de fiscalização para assegurar o respeito do disposto no n.º 1 estejam satisfeitas.

3 -Os produtos fitofarmacêuticos devem ser objecto de uma utilização adequada, que inclui a observância das condições de autorização fixadas no artigo 4.º e especificadas nos respectivos rótulos, a aplicação dos princípios da boa prática fitossanitária e, sempre que possível, dos princípios da protecção integrada.

4 -As substâncias activas só podem ser lançadas no mercado quando:

a)Forem classificadas, embaladas e rotuladas em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, e legislação complementar;

b)Se se tratar de substâncias activas que ainda não se encontrassem no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993, mas tenham sido apresentados a Portugal, aos outros Estados membros e à Comissão pedidos de inscrição na Lista Positiva Comunitária, de acordo com o procedimento previsto no n.º 1 do artigo 6.º, e que contenham uma declaração segundo a qual as substâncias activas se destinam a uma das utilizações definidas no n.º 2 do artigo 2.º, excepto no caso de as substâncias activas se destinarem a utilizações abrangidas pelo disposto nos artigos 22.º e 23.º do presente decreto-lei. CAPÍTULO III Homologação, concessão, revisão e retirada de autorização de produtos fitofarmacêuticos

Artigo 4.º

1 -Os títulos de autorização referidos no artigo 3.º são concedidos pela DGPC.

2 -Um produto fitofarmacêutico só é homologado e autorizado se:

a)As suas substâncias activas constarem da Lista Positiva Comunitária (anexo I) e se as condições nela prescritas se encontrarem preenchidas;

b)Se comprovar, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes e da apreciação do processo previsto no anexo III ao presente decreto-lei, que, quando utilizado em conformidade com o n.º 3 do artigo 3.º e tendo em conta todas as condições normais em que pode ser utilizado e os efeitos da sua utilização:

c)A natureza e a quantidade das suas substâncias activas e as eventuais impurezas e outros componentes significativos do ponto de vista toxicológico e ecotoxicológico puderem ser determinados por métodos apropriados, harmonizados a nível comunitário, ou, se tal não for o caso, aceites pela DGPC;

d)Os seus resíduos, resultantes de utilizações autorizadas e significativos do ponto de vista toxicológico ou ecotoxicológico, puderem ser determinados por métodos apropriados de uso corrente;

e)As suas propriedades fisico-químicas forem determinadas e consideradas aceitáveis para assegurar a utilização e armazenagem adequadas do produto;

f)Tiverem sido estabelecidos limites máximos de resíduos provisórios pela DGPC ou por outro Estado membro e, por sua vez, estabelecidos pela Comissão, que estarão em vigor até à adopção de limites máximos correspondentes, nos termos do artigo 1.º, n.º 1, 2.º parágrafo, da Directiva n.º 90/642/CEE, de 14 de Dezembro, e Directiva n.º 86/362/CEE, de 7 de Agosto, ambas do Conselho, ou tiverem sido estabelecidos pelo Conselho limites máximos de resíduos nos termos destas directivas.

3 -Quando tiverem sido fixados limites máximos de resíduos provisórios, nos termos da alínea f) do número anterior, não será proibida nem dificultada a introdução no território nacional de produtos vegetais que contenham resíduos de pesticidas que não excedam aqueles limites e a DGPC providenciará para que as condições de aprovação conduzam a que os mesmos não sejam ultrapassados.

4 -Para cumprimento das exigências previstas nas alíneas b) e seguintes do n.º 2 do presente artigo serão aplicados os princípios uniformes (anexo VI da Directiva n.º 91/414/CEE, a publicar).

5 -O título de autorização de um produto fitofarmacêutico especificará os termos da sua homologação relativos à colocação no mercado e à utilização do produto fitofarmacêutico necessários para assegurar, pelo menos, a observância das disposições previstas na alínea b) do n.º 2 deste artigo.

6 -A verificação pela DGPC dos requisitos estabelecidos nas alíneas b) a f) do n.º 2 para os produtos fitofarmacêuticos é garantida por meio de ensaios e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos, realizados em condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais adequadas à utilização do produto fitofarmacêutico em causa e representativas das condições prevalecentes nos locais onde o produto se destina a ser utilizado.

7 -Sem prejuízo do disposto nos n.os 8 e 9, as autorizações previstas neste artigo são concedidas por períodos de 10 anos, podendo ser renovadas se se verificar que as condições enumeradas no n.º 2 do presente artigo continuam a ser satisfeitas, podendo esta renovação ser concedida pelo período necessário à DGPC para efectuar aquela verificação, sempre que tenha sido apresentado um pedido de renovação.

8 -A autorização de um produto fitofarmacêutico pode ser revista em qualquer altura, se houver indicações de que qualquer das exigências referidas no n.º 2 deixou de ser satisfeita, podendo ser exigido ao requerente da homologação ou à entidade à qual foi concedida um alargamento do espectro de utilização, em conformidade com o n.º 2 do artigo 9.º, que apresente informações adicionais necessárias à referida revisão, podendo a autorização manter-se durante o período necessário à revisão ou ao fornecimento dessas informações adicionais.

9 -Sem prejuízo de decisões já adoptadas em conformidade com o artigo 10.º, a autorização de um produto fitofarmacêutico será cancelada se se verificar que:

a)As condições requeridas para a sua obtenção não são ou deixaram de ser satisfeitas;

b)Foram fornecidas indicações falsas ou enganosas relativamente aos dados que serviram de base à sua concessão.

10 -Sem prejuízo de decisões já adoptadas em conformidade com o artigo 10.º, a autorização de um produto fitofarmacêutico será alterada se se verificar que o modo de utilização e as quantidades aplicadas podem ser alterados com base na evolução dos conhecimentos científicos e técnicos.

11 -A autorização de um produto fitofarmacêutico poderá igualmente ser cancelada ou alterada a pedido do requerente da respectiva homologação, que deverá justificar esse pedido, e as alterações só serão concedidas se se verificar que os requisitos do n.º 2 do presente artigo continuam a ser satisfeitos.

12 -Ao ser cancelada uma autorização de um produto fitofarmacêutico, a DGPC informará desse facto o requerente da respectiva homologação, sendo concedido um prazo, cuja duração dependerá das causas do cancelamento, para escoamento, comercialização, utilização e eliminação das existências, sem prejuízo do prazo eventualmente previsto numa decisão tomada nos termos do Decreto-Lei n.º 347/88, de 30 de Setembro, ou do artigo 6.º e dos n.os 1 a 9 do artigo 24.º do presente decreto-lei. CAPÍTULO IV Inscrição das substâncias activas na Lista Positiva Comunitária

Artigo 5.º

1 -Tendo em conta os conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma substância activa será inscrita na Lista Positiva Comunitária, por um período inicial não superior a 10 anos, se for possível admitir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa respeitam as seguintes condições:

a)Os seus resíduos, resultantes de uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária, não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas ou um efeito inaceitável no ambiente e, na medida em que têm significado do ponto de vista toxicológico e ambiental, possam ser determinados por métodos apropriados de uso corrente;

b)A sua utilização, conforme com uma boa prática fitossanitária, não tem efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou um efeito inaceitável no ambiente, nos termos do disposto no n.º 2, alínea b), subalíneas iv) e v), do artigo 4.º

2 -Para que uma substância activa seja incluída na Lista Positiva Comunitária deve ter-se especialmente em conta os seguintes elementos:

a)Eventualmente, uma dose diária aceitável para o homem (DDA);

b)Se necessário, um nível aceitável de exposição do operador (NAEO);

c)Eventualmente, uma previsão do destino e comportamento no ambiente, bem como o seu impacte sobre as espécies não visadas.

3 -Para primeira inclusão naquela lista de uma substância activa ainda não existente no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993, considera-se que os requisitos estão satisfeitos quando tal tiver sido determinado em relação a pelo menos uma preparação que contenha essa substância activa.

4 -A inclusão de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária pode depender de requisitos tais como: - O grau de pureza mínima da substância activa; - A natureza e o teor máximo de certas impurezas, as eventuais restrições resultantes da avaliação das informações referidas no artigo 6.º, tendo em conta as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as condições climáticas, consideradas; - O tipo de preparação.

5 -A pedido do interessado, a inclusão de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos não superiores a 10 anos, podendo essa inclusão ser revista em qualquer altura se houver indicações para admitir que os critérios referidos nos n.os 1 e 2 deixaram de ser satisfeitos.

6 -Em caso de pedido da renovação prevista no número anterior, a apresentar com antecedência suficiente e, de qualquer forma, pelo menos dois anos antes de expirar o período de inscrição, aquela renovação será concedida pelo período necessário para fornecer a informação exigida em conformidade com os n.os 3, 4 e 5 do artigo 6.º

Artigo 6.º

1 -A DGPC, ao receber um pedido para a inscrição de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária, assegurará que seja remetido pelo interessado aos outros Estados membros e à Comissão um processo que satisfaça as exigências constantes do anexo II ao presente decreto-lei, bem como um outro processo conforme o anexo III a este mesmo decreto-lei, relativo a pelo menos uma preparação que contenha essa substância activa, os quais serão submetidos, para apreciação, ao CFP.

2 -Sem prejuízo do disposto nos n.os 3, 4 e 5, a pedido de um Estado membro e num prazo de três a seis meses após a data em que os processos tiverem sido transmitidos ao CFP, verificar-se-á, de acordo com o procedimento comunitário apropriado, se a sua apresentação respondeu às exigências dos anexos II e III do presente decreto-lei.

3 -Se a apreciação dos processos referidos no n.º 1 revelar que são necessários dados complementares, a Comissão pode pedir que o requerente os apresente.

4 -O requerente, ou o seu representante mandatado, pode ser convidado pela Comissão a apresentar as suas observações, nomeadamente quando for prevista uma decisão desfavorável.

5 -As disposições previstas nos n.os 3 e 4 aplicam-se igualmente quando, após a inclusão de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária referida no n.º 1, se revelarem factos que ponham em causa a conformidade dos dados da substância activa com os requisitos referidos nos n.os 1 e 2 do artigo 5.º ou se estiver a ser considerada a possibilidade de uma renovação em conformidade com o n.º 5 do artigo 5.º

6 -A apresentação e a apreciação dos pedidos de inscrição na Lista referida no n.º 1 e o estabelecimento ou alteração de condições de inscrição serão adoptadas de acordo com o procedimento comunitário previsto para este efeito.

7 -O anexo I ao presente decreto-lei será preenchido à medida que as substâncias activas forem inscritas na Lista Positiva Comunitária, sendo a indicação dessas substâncias activas publicada no Diário da República, através de aviso do director-geral de Protecção das Culturas ou, no caso de se tratar da transposição de uma directiva comunitária, através de decreto-lei. CAPÍTULO V Informação sobre potenciais efeitos perigosos

Artigo 7.º

O requerente da homologação, o titular de uma autorização de um produto fitofarmacêutico ou aqueles a quem tenha sido concedido um alargamento do espectro de utilização em conformidade com o n.º 2 do artigo 9.º têm de comunicar imediatamente à DGPC, às autoridades competentes dos restantes Estados membros e à Comissão todas as novas informações relativas aos efeitos potencialmente perigosos do produto fitofarmacêutico ou dos resíduos da substância activa para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas ou dos seus efeitos potencialmente perigosos para o ambiente.

CAPÍTULO VI

Derrogações à homologação de produtos fitofarmacêuticos

Artigo 8.º

1 -As autorizações correspondentes a derrogações ao artigo 4.º, que permitem a colocação no mercado por um período provisório não superior a três anos ou por um período não superior a 120 dias, poderão ser concedidas de acordo com o procedimento previsto no artigo 24.º deste decreto-lei.

2 -Relativamente aos produtos existentes no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993, a reavaliação das substâncias activas para inclusão na Lista Positiva Comunitária será estabelecida segundo procedimento comunitário.

3 -A situação dos produtos existentes no mercado nacional anteriormente a 26 de Julho de 1993 é regulada conforme indicado no artigo 24.º CAPÍTULO VII Do pedido de homologação

Artigo 9.º

1 -O pedido de homologação de um produto fitofarmacêutico e os respectivos pedidos de alargamento de espectro de finalidades serão apresentados à DGPC pelo ou em nome do responsável pela sua colocação no mercado nacional.

2 -Os organismos oficiais ou científicos de investigação implicados em actividades no domínio agrícola, as organizações agrícolas profissionais e os utilizadores profissionais podem pedir o alargamento do espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico já titulado com uma autorização de venda concedida pela DGPC para um fim diferente do abrangido por essa autorização, nos termos do n.º 3.

3 -A DGPC pode conceder o alargamento do espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico já autorizado e, obrigatoriamente, deve concedê-lo se for de interesse público, desde que:

a)Tenham sido apresentadas pelo requerente a documentação e as informações que o justifiquem;

b)As condições referidas nas subalíneas iv), v) e vi) da alínea b) do n.º 2 do artigo 4.º se encontrem preenchidas;

c)A utilização pretendida apresente um carácter menor;

d)Seja assegurada uma informação completa e específica aos utilizadores no que respeita ao modo de emprego, por indicações complementares na rotulagem ou, na sua falta, por uma publicação oficial.

4 -O requerente deve possuir uma sede permanente na CE.

5 -Os pedidos de homologação têm de ser apresentados em português e devem ser acompanhados dos processos indicados no artigo 13.º

6 -Na altura do pedido de homologação, o requerente deverá fazer a entrega de amostras da preparação e, quando necessário, padrões analíticos da substância activa purificada e da técnica, das impurezas relevantes e dos metabolitos relevantes.

7 -A DGPC aceita para estudo qualquer pedido de homologação que lhe seja apresentado e pronunciar-se-á a seu respeito dentro de um prazo razoável, desde que disponha das necessárias estruturas científicas e técnicas.

8 -A DGPC organiza um processo documental por cada pedido, além do apresentado pelo requerente, o qual deverá incluir, pelo menos, uma cópia do pedido, uma lista das decisões administrativas tomadas, quer em relação ao pedido, quer em relação às indicações e à documentação previstas no n.º 1 do artigo 13.º, bem como um resumo desta documentação.

9 -Os processos previstos no número anterior serão colocados à disposição dos outros Estados membros e da Comissão, por sua solicitação, podendo haver intercâmbio de informações necessárias à sua perfeita elucidação.

10 -Os requerentes da homologação fornecerão uma cópia da documentação técnica prevista no n.º 1, alínea a), do artigo 13.º, desde que à DGPC seja dirigido um pedido nesse sentido por qualquer Estado membro ou pela Comissão, na sequência do intercâmbio de informações referido no número anterior. CAPÍTULO VIII Reconhecimento mútuo das autorizações

Artigo 10.º

1 -A pedido do requerente, que deverá apresentar documentos comprovativos dos elementos da comparabilidade invocada, a DGPC, em relação ao pedido de homologação de um produto fitofarmacêutico que já esteja autorizado noutro Estado membro:

a)Não exigirá a repetição dos ensaios e análises já realizados, segundo métodos harmonizados a nível comunitário, para a autorização do referido produto nesse Estado membro, sempre que as condições agrícolas, fitossanitários e ambientais, incluindo as climáticas, relativas às condições de utilização do produto sejam comparáveis e similares nas regiões em causa;

b)Permitirá igualmente a colocação no mercado nacional do referido produto, se este contiver apenas substâncias activas constantes da Lista Positiva Comunitária, se tiverem sido adoptados os princípios uniformes comunitários e desde que as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, relacionadas com a utilização do produto forem comparáveis e similares nas regiões em causa.

2 -A autorização pode ser acompanhada de condições resultantes da execução de outras medidas conformes ao direito comunitário, que se relacionem com as condições de distribuição e de utilização do produto fitofarmacêutico, que visem assegurar a protecção da saúde dos distribuidores, dos utilizadores e dos trabalhadores interessados.

3 -A autorização pode também ser acompanhada, nos termos do Tratado da União Europeia, de restrições de utilização devidas a diferenças de hábitos alimentares e necessárias para assegurar que os consumidores dos produtos tratados não se encontrem expostos a níveis de resíduos que conduzam a uma ingestão superior à dose diária aceitável para a substância activa em causa.

4 -A autorização pode ainda ser sujeita, com o acordo do requerente, a alterações das condições de utilização do produto, a fim de tornar irrelevantes, nas regiões em questão, para fins de comparabilidade, quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as climáticas, não comparáveis, considerando também zonas de particular vulnerabilidade ecológica.

5 -A DGPC informará a Comissão dos casos em que tenha exigido a repetição de ensaios ou análises ou tenha recusado a autorização de colocação no mercado nacional de um produto fitofarmacêutico já autorizado noutro Estado membro e em relação ao qual o requerente tenha invocado as condições constantes nas alíneas a) e b) do n.º 1 deste artigo, justificando as razões daquela(s) atitude(s).

Artigo 11.º

1 -Quando a DGPC tiver razões válidas para considerar que um produto já autorizado ou que deveria autorizar, nos termos do artigo 10.º, constitui um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, pode, provisoriamente, restringir ou proibir a utilização e ou a venda desse produto em Portugal, devendo informar imediatamente a Comissão e os outros Estados membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão.

2 -Uma decisão sobre a matéria referida no número anterior deve ser tomada pela Comissão no prazo de três meses e de acordo com o procedimento comunitário previsto para este efeito. CAPÍTULO IX Intercâmbio de informações

Artigo 12.º

1 -No final de cada trimestre e no prazo de um mês, a DGPC informará os outros Estados membros e a Comissão de todos os produtos fitofarmacêuticos autorizados ou cuja autorização foi cancelada, em conformidade com o disposto no presente diploma, indicando:

a)O nome ou a sede social do titular da autorização;

b)O nome comercial do produto fitofarmacêutico;

c)O tipo de formulação;

d)O nome e o teor de todas as substâncias activas contidas no produto fitofarmacêutico;

e)O(s) uso(s) [finalidade(s)] a que se destina;

f)Os limites máximos de resíduos provisoriamente estabelecidos, caso não o tenham já sido pela regulamentação comunitária;

g)A documentação necessária para a avaliação dos limites máximos de resíduos provisoriamente determinados;

h)Quando aplicável, as razões da revogação da autorização.

2 -A DGPC elaborará anualmente uma lista dos produtos fitofarmacêuticos autorizados em Portugal e comunicá-la-á aos outros Estados membros e à Comissão, de acordo com o procedimento comunitário adequado para este efeito. CAPÍTULO X Exigências, protecção e confidencialidade de dados

Artigo 13.º

1 -Sem prejuízo do disposto no artigo 10.º, a DGPC exigirá que o requerente da homologação de um produto fitofarmacêutico junte ao seu pedido:

a)Em relação ao produto fitofarmacêutico, um processo que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, os requisitos referidos no anexo III ao presente decreto-lei;

b)Em relação a cada substância do produto fitofarmacêutico, outro processo que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, os requisitos referidos no anexo II ao presente decreto-lei.

2 -Em derrogação do disposto no n.º 1, e sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, o requerente será dispensado de fornecer os dados referidos na alínea b) do n.º 1, com excepção dos respeitantes à identidade da substância activa, se esta já estiver incluída na Lista Positiva Comunitária e, tendo em conta as condições para a inclusão nessa Lista, não diferir significativamente, no que respeita ao seu grau de pureza e à natureza das suas impurezas, da composição constante da documentação incluída no pedido inicial que originou a sua inscrição naquela Lista.

3 -Ao conceder a autorização, a DGPC não utilizará os dados referidos no anexo II em favor de outros requerentes:

a)A menos que o requerente tenha acordado, por escrito, com o primeiro requerente a possível utilização desses dados; ou

b)Por um período de 10 anos a contar da primeira inclusão na Lista Positiva Comunitária de uma substância activa que não existia no mercado em 25 de Julho de 1993; ou

c)Por um período de 10 anos a contar da data da autorização dada pela DGPC, relativamente a uma substância activa que existisse no mercado em 25 de Julho de 1993; e

d)Por um período de cinco anos, a contar da data de decisão subsequente à recepção das informações suplementares necessárias para a primeira inclusão na Lista Positiva Comunitária, para alterar as condições de inclusão de uma substância activa nessa Lista, ou para manter essa inclusão, salvo quando esse período de cinco anos expirar antes do período previsto nas alíneas b) e c), sendo neste caso o período de cinco anos prolongado de modo a expirar na mesma data que os referidos períodos.

4 -Ao conceder a autorização, a DGPC não utilizará os dados referidos no anexo III em benefício de outros requerentes:

a)A menos que o requerente tenha acordado, por escrito, com o primeiro requerente a possível utilização desses dados; ou

b)Por um período de 10 anos a contar da primeira autorização do produto fitofarmacêutico em causa em qualquer Estado membro, se esta autorização se seguir à inclusão na Lista Positiva Comunitária de uma substância activa contida no produto; ou

c)Por um período de 10 anos após a primeira autorização de um produto fitofarmacêutico em Portugal, se essa autorização preceder a inclusão na citada Lista Positiva de uma substância activa contida no produto.

5 -Se, quando do pedido de homologação de um produto fitofarmacêutico, se verificar que a substância activa correspondente foi produzida por entidade ou processo de fabrico diferentes dos mencionados na documentação que serviu de base à inclusão dessa substância activa na Lista Positiva Comunitária, a DGPC informará a Comissão de tal facto e transmitir-lhe-á todos os dados relativos à identidade e impurezas da referida substância.

6 -Em derrogação do n.º 1, relativamente às substâncias activas já existentes no mercado comunitário até 25 de Julho de 1993, a DGPC poderá continuar, respeitando as disposições do Tratado da União Europeia, a aplicar as regras nacionais emanadas por este organismo respeitantes às exigências em matéria de dados, enquanto essas substâncias não forem incluídas na Lista Positiva Comunitária.

7 -Não obstante o disposto no n.º 1 e sem prejuízo do disposto no artigo 10.º, nos casos em que a substância activa constar da referida Lista:

a)Os requerentes da homologação de um produto fitofarmacêutico, antes de efectuarem experiências ou ensaios com vertebrados, deverão informar-se junto da DGPC:

b)O pedido de informação referido na alínea anterior deverá ser acompanhado de documentos comprovativos de que o requerente em perspectiva tem a intenção de apresentar um pedido de homologação em seu próprio nome e de que os outros dados referidos no n.º 1 se encontram disponíveis;

c)A DGPC, se dispuser de elementos suficientes que revelem que o requerente tem a intenção de apresentar o referido pedido, indicar-lhe-á o nome e o endereço do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) anterior(es) pertinente(s) e comunicará ao(s) titular(es) dessa(s) autorização(ões) o nome e o endereço do requerente.

8 -O(s) titular(es) da(s) autorização(ões) anterior(es) e o novo requerente deverão efectuar todas as diligências necessárias para chegarem a um acordo sobre a utilização mútua dos dados, de modo a evitar a duplicação dos ensaios com vertebrados.

9 -Quando os dados forem solicitados com vista à inclusão de uma substância activa já existente no mercado em 25 de Julho de 1993 na Lista Positiva Comunitária, a DGPC procurará que os detentores de dados cooperem na comunicação dos dados solicitados, a fim de limitar a repetição de ensaios com vertebrados, e, caso essa cooperação não se dê, poderá vir a propor medidas que obriguem o requerente da homologação e o titular da autorização a partilhar as informações, de modo a evitar aquela repetição, determinando o procedimento para a utilização das informações e para o equilíbrio razoável entre os interesses das partes envolvidas.

Artigo 14.º

1 -Sem prejuízo das disposições nacionais em vigor relativas à liberdade de acesso à informação sobre o ambiente, a DGPC e a Comissão assegurarão que as informações apresentadas pelos requerentes e que constituem segredo industrial ou comercial sejam mantidas confidenciais no caso de a pessoa interessada na inclusão de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária ou o requerente da homologação de um produto fitofarmacêutico assim o solicitarem e se a DGPC ou a Comissão aceitarem a justificação fornecida.

2 -A confidencialidade não abrange:

a)O nome comercial do produto fitofarmacêutico;

b)O(s) nome(s) e o teor da(s) substância(s) activa(s) do produto fitofarmacêutico;

c)O nome de outras substâncias consideradas perigosas nos termos do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, e da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e de acordo com o critério do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto;

d)Os dados físico-químicos relativos à substância activa e ao produto fitofarmacêutico;

e)Os meios utilizados para tornar a substância activa ou o produto fitofarmacêutico inócuos;

f)O resumo dos resultados dos ensaios para estabelecer a eficácia do produto e a sua inocuidade em relação ao homem, aos animais, aos vegetais e ao ambiente;

g)Os métodos e precauções recomendados para reduzir os riscos na manipulação, na armazenagem, no transporte, de incêndio e outros;

h)Os métodos de análise referidos no n.º 2, alíneas c) e d), do artigo 4.º e no n.º 1 do artigo 5.º;

j)As medidas de descontaminação a tomar em caso de perda ou fuga acidentais do produto;

l)Os primeiros socorros e tratamento médico a aplicar em caso de lesões corporais.

3 -Se o requerente revelar posteriormente informações antes mantidas confidenciais, deve informar do facto a DGPC. CAPÍTULO XI Embalagem e rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos

Artigo 15.º

Só podem ser colocados no mercado os produtos fitofarmacêuticos cujas embalagens obedeçam aos requisitos estabelecidos nas alíneas a) a d) do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto.

Artigo 16.º

1 -Em todas as embalagens devem constar, de modo legível e indelével, as seguintes indicações:

a)O nome comercial do produto fitofarmacêutico;

b)O nome e a morada do requerente da homlogação e o número de autorização do produto fitofarmacêutico e, se forem diferentes, o nome e a morada da entidade responsável pela embalagem e ou rotulagem finais do produto;

c)Os nomes de todas as substâncias activas, conforme figuram no Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, e na Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, ou, caso não figurem naqueles diplomas, os seus nomes vulgares ISO e, se estes não existirem, os seus nomes químicos, de acordo com as regras da IUPAC;

d)Os teores de todas as substâncias activas, expressos de acordo com o Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto;

e)A quantidade líquida de produto fitofarmacêutico, indicada em unidades legais de medida;

f)O número do lote da preparação ou outra indicação que permita identificá-lo;

g)As indicações necessárias por força do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, e, em especial, as referidas nos n.os 2, alíneas d), h), i) e k), 3 e 4 do mesmo artigo, e as indicações relativas aos primeiros socorros;

h)A indicação da natureza dos eventuais riscos para o homem, os animais ou o ambiente, sob a forma de frases tipo escolhidas de forma adequada;

j)A função do produto fitofarmacêutico (por exemplo, insecticida, regulador de crescimento, herbicida, etc.);

l)A natureza da preparação (por exemplo, pó molhável, concentração para emulsão, etc.);

m)As utilizações para as quais o produto fitofarmacêutico foi autorizado e quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais específicas em que o produto pode ser utilizado ou nas quais, pelo contrário, não deva ser aplicado;

n)As instruções relativas à utilização e às concentrações e doses a aplicar, expressas em unidades legais de medida, para cada utilização prevista nas condições de autorização;

o)Se necessário, o intervalo de tempo a respeitar para cada utilização entre a aplicação e:

p)As indicações respeitantes à eventual fitotoxicidade, sensibilidade varietal ou qualquer outro efeito secundário directo ou indirecto desfavorável sobre produtos vegetais ou produtos de origem vegetal, bem como os intervalos a observar entre a aplicação e a sementeira ou plantação:

q)A frase «Ler as instruções anexas antes de usar», caso a embalagem seja acompanhada de um folheto ou de instruções explicativas, de acordo com o disposto no n.º 2;

r)As instruções de segurança relativas à eliminação do produto fitofarmacêutico e das suas embalagens;

s)O prazo de validade, em condições normais de armazenamento, quando o produto tiver um período de conservação limitado a menos de dois anos.

2 -A DGPC pode permitir que as indicações exigidas nas alíneas m), n) e o) do número anterior sejam fornecidas num texto separado que acompanhe a embalagem, se o espaço disponível na mesma for demasiado reduzido, o qual será considerado, para efeitos do disposto no presente diploma, como fazendo parte integrante do rótulo.

3 -No caso de ser utilizado um texto separado, conforme previsto no número anterior, qualquer um dos dois componentes (rótulo e texto separado) deve fazer referência ao outro e fazer constar que outras indicações estão presentes no rótulo ou em texto separado; o texto separado deve incluir a identificação clara do produto fitofarmacêutico a que diz respeito.

4 -A DGPC poderá estabelecer que nos rótulos dos produtos sejam indicadas as restrições da sua utilização, limitando-a a certas categorias de utilizadores, enquanto tal aspecto não estiver harmonizado a nível comunitário.

5 -Em nenhum caso o rótulo de um produto fitofarmacêutico pode conter indicações tais como «Não tóxico», «Não é prejudicial à saúde» ou outras semelhantes.

6 -Podem constar do rótulo indicações de que o produto fitofarmacêutico pode ser utilizado durante o período de actividade das abelhas ou de outras espécies não visadas ou durante a floração das culturas e plantas espontâneas ou outras frases desse tipo destinadas à protecção das abelhas ou de outras espécies não visadas, se a autorização, incidindo explicitamente sobre a utilização durante o período de presença das abelhas ou de outros organismos especificados, os expuser a um risco mínimo.

7 -A DGPC, para a colocação de produtos no mercado nacional, exigirá que os rótulos sejam redigidos em português e que lhe sejam fornecidos amostras, modelos ou projectos das embalagens, rótulos e instruções referidos no presente artigo.

8 -Em derrogação das alíneas h) e i) do n.º 1 do presente artigo, a DGPC poderá exigir frases adicionais, a indicar claramente e de modo indelével nas embalagens, sempre que for necessário para a protecção do homem, dos animais ou do ambiente, devendo neste caso informar imediatamente os outros Estados membros e a Comissão de cada frase adicional exigida e comunicar o texto das mesmas e as razões dessas exigências.

9 -Enquanto não for tomada uma decisão comunitária referente ao previsto no número anterior, a DGPC pode manter a sua exigência.

10 -As embalagens dos produtos fitofarmacêuticos ficam sujeitas à aprovação da DGPC, tendo em consideração o Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto.

11 -Os titulares das autorizações de produtos fitofarmacêuticos elaborarão novos rótulos sempre que a DGPC o considere necessário.

12 -Os rótulos desactualizados em virtude do disposto no número anterior têm de ser retirados do mercado nacional pelos titulares das respectivas autorizações, dentro do prazo que for estabelecido pela DGPC. CAPÍTULO XII Controlo dos produtos no mercado

Artigo 17.º

1 -A DGPC promoverá as iniciativas necessárias para que os produtos fitofarmacêuticos colocados no mercado e respectiva utilização sejam oficialmente controlados no que se refere à observância das condições estipuladas no presente decreto-lei e, em especial, das condições de autorização e das indicações constantes do rótulo, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, de acordo com o estipulado no artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro.

2 -Anualmente, até 1 de Agosto, a DGPC elaborará um relatório de actividade do controlo exercido no ano anterior relativamente à aplicação do presente decreto-lei, o qual será enviado aos outros Estados membros e à Comissão. CAPÍTULO XIII Publicidade e informação técnica

Artigo 18.º

1 -A publicidade e a informação técnica não autenticadas pelo(s) respectivo(s) autor(es) sobre produtos fitofarmacêuticos só podem ser divulgadas pelos titulares das respectivas autorizações de venda desde que as informações nelas contidas estejam de acordo com o estipulado no presente decreto-lei.

2 -Sem prejuízo das sanções previstas no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, ou no Código da Publicidade, se for este o caso, os textos referidos no número anterior divulgados em desacordo com o estipulado neste decreto-lei serão obrigatoriamente recolhidos pelos titulares das respectivas autorizações de venda. CAPÍTULO XIV Condições de comercialização

Artigo 19.º

1 -A colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico, bem como a publicidade ou promoção com ela relacionadas, só podem ser efectuadas de acordo com as condições da autorização concedida.

2 -A colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos só é permitida em embalagens fechadas e invioladas.

3 -Exceptua-se do disposto no número anterior a venda a retalho de produtos fitofarmacêuticos com base em sulfato de cobre e os produtos fitofarmacêuticos em pó para polvilhação com base em enxofre.

4 -Na comercialização dos produtos fitofarmacêuticos deverão ser observados os requisitos de higiene, sanidade e segurança seguintes:

a)Os locais de venda e de depósito de produtos fitofarmacêuticos deverão permitir um adequado isolamento relativamente a quaisquer produtos, excepto outros tipos de pesticidas existentes no mesmo estabelecimento comercial, suas dependências ou proximidades;

b)Os mesmos locais ficam sujeitos à observância das medidas cautelares julgadas indispensáveis a prevenir todos os perigos decorrentes de contaminação ou derrame dos referidos produtos.

5 -No caso de produtos classificados como «Muito tóxicos» ou «Tóxicos» deverão observar-se as seguintes regras:

a)Registo obrigatório de cada venda, com indicação do nome do comprador e do destinatário, se diferente do comprador, da marca do produto e das respectivas quantidades e datas de venda;

b)Proibição de venda a ou por indivíduos menores de 18 anos, a portadores de anomalia psíquica, cegueira, ou outra anomalia física evidente, ou lesões cutâneas visíveis que possam dificultar ou tornar perigoso o transporte ou manipulação de tais produtos.

6 -A colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos cuja aplicação venha a ser limitada a aplicadores profissionais ou entidades equiparadas será objecto de legislação específica.

7 -A composição, o teor em substância activa, as características físico-químicas e as características da actividade biológica dos produtos fitofarmacêuticos têm de apresentar, quando no mercado, valores que estejam de acordo com as condições que fundamentaram as respectivas autorizações.

8 -Terminado o período de validade de um lote de um produto fitofarmacêutico, este terá de ser imediatamente retirado do mercado pela empresa responsável pela sua colocação no mercado.

9 -Os técnicos da DGPC têm livre acesso a armazéns e locais de venda, de experimentação e de aplicação de produtos fitofarmacêuticos, sendo este direito transcrito em documento próprio. CAPÍTULO XV Estruturas técnicas das empresas

Artigo 20.º

1 -As entidades responsáveis pela colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos devem ter ao seu serviço pelo menos um técnico responsável com preparação adequada para a concretização das determinações técnicas contidas no presente decreto-lei, servindo, nomeadamente, de interlocutor com os técnicos da DGPC.

2 -As entidades referidas no n.º 1 devem informar a DGPC sobre a identidade do(s) técnico(s) responsável(eis) referido(s) no n.º 1 e, no caso da sua substituição, dispõem de um prazo de 60 dias para indicar o seu substituto.

3 -Enquanto as informações referidas no número anterior não forem recebidas pela DGPC, ficam suspensas as respectivas relações técnicas. CAPÍTULO XVI Destruição de produtos e embalagens

Artigo 21.º

Para a eliminação dos produtos fitofarmacêuticos e das suas embalagens, os requerentes devem indicar os métodos adequados a tal fim.

CAPÍTULO XVII

Investigação, desenvolvimento e controlo

Artigo 22.º

1 -Os ensaios e análises a efectuar para fins de investigação ou desenvolvimento que impliquem a utilização no ambiente de um produto fitofarmacêutico não autorizado só podem ser efectuados depois de obtida da DGPC uma autorização de experimentação, sob condições controladas e em quantidades e áreas limitadas.

2 -Antes do início do ensaio ou da experimentação e dentro dos prazos indicados pela DGPC, os interessados apresentarão à DGPC um pedido acompanhado de documentação que contenha todos os dados disponíveis que permitam avaliar eventuais efeitos sobre a saúde humana ou animal ou a sua eventual repercussão no ambiente.

3 -Se a experimentação ou os ensaios referidos no n.º 1 forem susceptíveis de ter efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou efeitos desfavoráveis sobre o ambiente, a DGPC pode ou proibi-los ou permiti-los sob reserva de todas as condições que considerar necessárias para evitar tais riscos.

4 -O disposto nos n.os 2 e 3 não se aplica se a DGPC tiver reconhecido o direito ao interessado de realizar determinados ensaios e experiências e se tiver determinado as condições em que tal experimentação deve ser realizada.

5 -O disposto no presente artigo não se aplica à experimentação ou ensaios com organismos geneticamente modificados que conduzam à sua libertação no ambiente.

6 -A importação de produtos fitofarmacêuticos, destinados a ser utilizados conforme o disposto no presente artigo e no artigo 23.º, não é considerada como colocação no mercado, tal como é definido na alínea l) do n.º 2 do artigo 2.º, devendo as respectivas embalagens ser devidamente identificadas em relação a esse objectivo.

Artigo 23.º

1 -A realização de estudos e ensaios para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 2 do artigo 4.º, particularmente em relação à eficácia e efeitos secundários sobre as culturas e organismos auxiliares, considerando as condições agrícolas, fitossanitários e ambientais, incluindo as climáticas prevalecentes no País, embora sem prejuízo do estipulado no artigo 10.º, deve ser efectuada de acordo com o prescrito no artigo 22.º e com os métodos e condições gerais de instalação de ensaios recomendados a nível comunitário ou, na sua ausência, aceites pela DGPC.

2 -A DGPC estabelecerá regras necessárias à realização de ensaios de produtos fitofarmacêuticos, para fins de homologação, no âmbito do indicado no n.º 1 deste artigo, relativamente a métodos e outros aspectos gerais de instalação e condução de ensaios, tramitação do pedido de experimentação e de visitas de técnicos da DGPC aos locais de ensaio e seu acompanhamento.

3 -Os ensaios efectuados de acordo com o artigo 22.º poderão ser considerados para fins de homologação de um produto fitofarmacêutico, desde que satisfaçam o disposto nos n.os 1 e 2 do presente artigo.

4 -O procedimento do n.º 2 deste artigo será estabelecido em relação a outros tipos de ensaios e análises, o que poderá permitir, em qualquer caso, a definição de ensaios e análises oficialmente reconhecidos nos termos do n.º 6 do artigo 4.º do presente decreto-lei, bem como das entidades responsáveis pela sua realização. CAPÍTULO XVIII Disposições finais e transitórias

Artigo 24.º

1 -Em derrogação do artigo 4.º, a DGPC pode autorizar, para possibilitar que a agricultura disponha de novas preparações e por um período provisório não superior a três anos, a colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa que não conste da Lista Positiva Comunitária e que ainda não se encontrasse no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993, se:

a)Se verificar que o processo relativo à substância activa satisfaz os requisitos dos anexos II e III ao presente decreto-lei relativamente às utilizações previstas;

b)Chegar à conclusão de que a substância activa pode satisfazer os requisitos constantes das alíneas b) a f) do n.º 2 do artigo 4.º e do n.º 1 do artigo 5.º

2 -Após a concessão de uma autorização provisória, nos termos do n.º 1 deste artigo, a DGPC informará os outros Estados membros e a Comissão dos resultados da sua avaliação do processo e das condições da autorização, fornecendo-lhes as informações previstas no n.º 1 do artigo 12.º e quaisquer outras que se julguem necessárias.

3 -Na sequência da avaliação do processo previsto no n.º 2 do artigo 6.º, poderá ser decidido, de acordo com procedimento comunitário, que a substância activa não satisfaz os requisitos definidos no n.º 1 do artigo 5.º, sendo nesse caso canceladas pela DGPC as respectivas autorizações provisórias.

4 -Em derrogação do artigo 6.º, se, terminado o prazo de três anos, não tiver sido tomada qualquer decisão sobre a inscrição de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária, poderá ser decidido, de acordo com o procedimento comunitário adequado, criar um prazo suplementar que permita o estudo completo do processo e, se necessário, das informações suplementares exigidas nos termos dos n.os 2, 3, 4 e 5 do artigo 6.º

5 -As disposições dos n.os 5, 6 e 8 a 12 do artigo 4.º aplicam-se às autorizações provisórias concedidas por força do n.º 1, sem prejuízo do disposto nos n.os 2, 3 e 4.

6 -Em derrogação do artigo 4.º e sem prejuízo do disposto no n.º 10 e da legislação relativa à proibição de colocação no mercado e de utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas, transposta pelo Decreto-Lei n.º 347/88, de 30 de Setembro, a DGPC pode, durante um prazo de 12 anos a contar de 26 de Julho de 1991, manter as autorizações concedidas ao abrigo do Decreto-Lei n.º 47 802, de 19 de Julho de 1967, e autorizar o lançamento ou colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias activas não constantes da Lista Positiva Comunitária, mas existentes no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993.

7 -Durante o período a que se refere o número anterior, as substâncias activas aí referidas serão estudadas progressivamente a nível comunitário, devendo os interessados apresentar todos os dados requeridos dentro do prazo que foi fixado, de acordo com regulamentos entretanto publicados pela Comunidade Europeia.

8 -Poderá ser decidido, através de procedimento comunitário adequado, que, para certas substâncias activas, o período de 12 anos a que se refere o n.º 6 seja prolongado por um prazo a estabelecer a nível comunitário.

9 -No decurso do período de 12 anos a que se refere o n.º 6 pode ser decidido, após o estudo de uma substância activa pelo CFP e de acordo com procedimento comunitário adequado, que ela pode ser incluída na Lista Positiva Comunitária, definindo-se as condições para tal, ou, nos casos em que não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.º ou em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresentados dentro do prazo fixado, que essa substância activa não pode ser incluída na Lista Positiva Comunitária, pelo que a DGPC assegurará, conforme se revelar adequado, que as autorizações em questão serão concedidas, canceladas ou alteradas no prazo fixado.

10 -Quando proceder ao estudo de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas nas condições previstas nos n.os 6 a 9 e antes da sua reavaliação, a DGPC aplicará as exigências previstas nas subalíneas i) a v) da alínea b) e nas alíneas c) a f), todas do n.º 2 do artigo 4.º, segundo as regras nacionais emanadas por este organismo relativas aos dados a fornecer.

11 -A DGPC poderá autorizar, em circunstâncias especiais e por um período máximo de 120 dias, a colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos não conformes com as exigências do artigo 4.º, com vista a uma utilização limitada e controlada, devido a um perigo imprevisível que não possa ser combatido por outros meios, devendo a DGPC informar imediatamente a Comissão e os outros Estados membros da sua iniciativa.

Artigo 25.º

1 -Os pareceres emitidos pela CATPF, a pedido da DGPC, de acordo com o estabelecido no Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, e, nomeadamente, para cumprimento do n.º 8 do artigo 9.º, deverão ser fundamentados.

2 -A DGPC poderá consultar a DGF, para fins de homologação, sobre a utilização de produtos fitofarmacêuticos em espécies florestais, solicitando parecer adequado.

3 -Sempre que a DGPC considere necessário poderá solicitar parecer, para fins de homologação de produtos fitofarmacêuticos, a outros organismos do MADRP.

4 -Os limites máximos de resíduos provisórios de produtos fitofarmacêuticos serão publicados no Diário da República, por portaria do Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, ou por decreto-lei, tratando-se de transposição de directivas comunitárias.

Artigo 26.º

As entidades responsáveis pela colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos são obrigadas a enviar à DGPC, até 30 de Maio de cada ano, os dados relativos às quantidades vendidas no ano anterior, discriminadas por substância activa.

Artigo 27.º

1 -Os responsáveis pela comercialização de produtos fitofarmacêuticos devem fornecer ao Centro de Informação Anti-Venenos informações referentes aos produtos respectivos, incluindo a respectiva composição química.

2 -As informações referidas no número anterior são confidenciais e só podem ser utilizadas para responder a qualquer solicitação de ordem médica, com vista à tomada de medidas, tanto preventivas como curativas e, nomeadamente, de urgência.

Artigo 28.º

1 -A informação exigida deve:

i)Dados e informações especiais que não são necessários, atendendo à natureza do produto ou às respectivas utilizações propostas, não são fornecidos; ou

ii)Não é necessário do ponto de vista científico ou tecnicamente possível fornecer tais informações e dados.

2 -Os ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princípios definidos na Directiva n.º 87/18/CEE, de 18 de Dezembro de 1987, quando sejam realizados ensaios e estudos para obter dados relativos às propriedades e ou segurança para a saúde pública, a saúde animal e o ambiente.

i)As informações prestadas devem descrever as propriedades físicas e químicas das substâncias activas e, juntamente com outras informações relevantes, devem servir para caracterizá-las. Em especial, as informações prestadas devem permitir: - A identificação dos riscos físicos, químicos e técnicos associados às substâncias activas; - A classificação da substância activa em função dos riscos; - A selecção de restrições adequadas e de condições a associar à sua inclusão na Lista Positiva Comunitária; - A especificação de frases adequadas de risco e de segurança. Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todas as substâncias activas.

ii)As informações prestadas, juntamente com as prestadas em relação às preparações relevantes, devem permitir identificar os riscos de natureza física, química e técnica associados às preparações, permitir classificar as preparações e permitir estabelecer que as preparações podem ser utilizadas sem grande dificuldade e de tal maneira que a exposição do homem, animais e ambiente é minimizada, tendo em conta o modo de utilização.

iii)Deve ser definido em que medida as substâncias activas, cuja inclusão na Lista Positiva Comunitária é solicitada, estão em conformidade com as especificações FAO relevantes. As divergências em relação às especificações FAO devem ser descritas pormenorizadamente e justificadas.

iv)Nalguns casos especiais, devem ser realizados ensaios com a substância activa purificada correspondente a uma determinada especificação. Nesses casos, devem ser indicados os princípios do(s) método(s) de purificação. A pureza desse material de ensaio, que deve ser a mais elevada que é possível obter-se com recurso à melhor tecnologia disponível, deve ser indicada. Deve ser apresentada uma justificação fundamentada nos casos em que o grau de pureza atingido seja inferior a 980 g/kg. Essa justificação deve demonstrar que foram esgotadas todas as possibilidades tecnicamente possíveis e razoáveis de produção da substância activa pura/purificada.

3 -Consoante se trate de substâncias químicas ou de microrganismos e vírus, os estudos deverão ser apresentados de acordo com o descrito, respectivamente, na parte A e na parte B a seguir referidas: PARTE A Das substâncias químicas [substância na acepção da definição constante do n.º 2, alínea c), do artigo 2.º do corpo deste decreto-lei].

i)As informações prestadas devem descrever as utilizações propostas para as quais as preparações que contêm a substância activa são ou irão ser utilizadas e a dose e os modos de utilização propostos.

ii)As informações prestadas devem especificar os métodos e precauções a seguir na manipulação, armazenagem e transporte.

iii)Os estudos, dados e informações apresentados, juntamente com outros estudos, dados e informações relevantes, devem especificar e justificar os métodos e precauções a seguir em caso de incêndio. Devem ser previstos os eventuais produtos de combustão em caso de incêndio, com base na estrutura química e nas propriedades físicas e químicas da substância activa.

iv)Os estudos, dados e informações apresentados, juntamente com outros estudos, dados e informações relevantes, devem demonstrar a adequabilidade das medidas propostas para utilização em situações de emergência.

v)Salvo especificação em contrário, as informações e dados referidos são obrigatórios para todas as substâncias activas.

4 -Métodos de análise: Introdução: O disposto na presente secção abrange apenas os métodos de análise necessários para efeitos de controlo e monitorização após registo. Relativamente aos métodos de análise utilizados para a obtenção de dados em conformidade com as exigências do presente decreto-lei ou para outros efeitos, o requerente deve apresentar uma justificação para o método utilizado; sempre que seja necessário, serão apresentadas instruções separadas para esses métodos com base nos mesmos requisitos definidos para métodos de controlo e monitorização pós-registo. Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e condições utilizadas. Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem mais simples, ser o menos dispendiosos possível e utilizar equipamento correntemente disponível. Para efeitos da presente secção, é aplicável o seguinte: Impurezas: qualquer componente que não a substância activa pura presente na substância activa técnica (incluindo isómeros não activos) resultante do processo de fabrico ou da degradação durante a armazenagem; Impurezas relevantes: impurezas que possam constituir um problema do ponto de vista toxicológico e ou ecológico ou ambiental; Impurezas significativas: impurezas com um teor >= 1 g/kg na substância activa técnica; Metabolitos: os metabolitos incluem produtos resultantes de degradação ou reacção da substância activa; Metabolitos relevantes: metabolitos que possam constituir um problema do ponto de vista toxicológico e ou ecológico ou ambiental. Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes amostras:

i)Padrões analíticos da substância activa pura;

ii)Amostras da substância activa técnica;

iii)Padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros componentes incluídos na definição de «resíduos»;

iv)Se disponíveis, amostras de substâncias de referência para as impurezas relevantes.

5 -Estudos toxicológicos e de metabolismo: Introdução:

i)As informações fornecidas, juntamente com as relativas a uma ou mais preparações que contenham a substância activa, devem ser suficientes para permitir uma avaliação dos riscos, para o homem, associados à manipulação e utilização dos produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa, bem como dos resultantes dos resíduos que permaneçam nos alimentos e na água. Além disso, as informações fornecidas devem ser suficientes para: - Permitir uma decisão quanto à inclusão ou não de uma substância activa na Lista Positiva Comunitária; - Especificar as condições adequadas ou restrições a associar a uma eventual inclusão na Lista Positiva Comunitária; - Classificar a substância activa relativamente aos riscos; - Estabelecer uma ingestão diária aceitável (IDA) para o homem; - Estabelecer o ou os níveis aceitáveis de exposição do operador (NAEO); - Especificar os símbolos de risco, as indicações de perigo, as frases relativas à natureza dos riscos e os conselhos de prudência no que se refere à protecção do homem, dos animais e do ambiente, a incluir na embalagem (recipiente); - Identificar as medidas de primeiros socorros, bem como as medidas adequadas de diagnóstico e tratamento a tomar em caso de envenenamento no homem; e - Permitir a avaliação da natureza e extensão dos riscos para o homem, os animais (espécies normalmente alimentadas e criadas ou consumidas pelo homem) e outras espécies não visadas de vertebrados.

ii)É necessário investigar e relatar todos os efeitos potencialmente nocivos detectados no decurso dos estados toxicológicos de rotina (incluindo efeitos em órgãos e sistemas específicos, tais como a imunotoxicidade e a neurotoxicidade) e realizar os estudos adicionais que possam ser necessários para identificar os mecanismos provavelmente implicados, determinar os níveis sem efeitos adversos observáveis (NSEAO) e avaliar a importância desses efeitos. Todos os dados biológicos disponíveis e as informações relevantes para a avaliação do perfil toxicológico da substância activa devem ser comunicados.

iii)Atendendo à influência que as impurezas podem ter no comportamento toxicológico, é essencial que seja fornecida, para cada estudo apresentado, uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, em conformidade com o ponto 1.11 deste anexo. A especificação da substância activa utilizada nos ensaios deve ser a mesma daquela a utilizar no fabrico de preparações a autorizar, excepto nos casos em que seja exigido ou permitido o uso de material marcado com isótopos radioactivos.

iv)Sempre que sejam realizados com uma substância activa produzida no laboratório ou num sistema-piloto de produção, os estudos devem ser repetidos com uma substância activa produzida à escala industrial, excepto se for possível demonstrar que, para efeitos de ensaio e avaliação toxicológica, o material utilizado é essencialmente o mesmo. Em caso de dúvida, devem ser apresentados os estudos complementares adequados que permitam decidir quanto à eventual necessidade de repetição dos estudos.

v)No caso de estudos em que a administração se prolongue por um certo período, deve ser utilizado de preferência um único lote de substância activa, se a estabilidade o permitir.

vi)Em todos os estudos deve ser indicada a dose real obtida, expressa em miligramas/quilograma de peso corporal do animal ou noutras unidades convenientes. Sempre que a administração se processe através da alimentação, o composto a testar deve ser distribuído de maneira uniforme nos alimentos.

vii)Sempre que, em resultados do metabolismo ou de outros processos verificados nas plantas tratadas, ou em resultado da transformação dos produtos tratados, o resíduo final (ao qual serão expostos os consumidores ou os trabalhadores tal como definidos no ponto 7.2.3 da parte A do anexo III) contenha uma substância diferente da substância activa e que não esteja identificada como um metabolito nos mamíferos, será necessário efectuar estudos de toxicidade relativos a esses constituintes do resíduo final, excepto se for possível demonstrar que a exposição do consumidor ou do trabalhador a essas substâncias não constitui um risco significativo para a saúde. Os estudos toxicocinéticos e de metabolismo relativos aos metabolitos e produtos de degradação só devem ser realizados se não for possível avaliar a toxicidade do metabolito através dos resultados já disponíveis, respeitantes à substância activa.

viii)A via de administração da substância testada depende das principais vias de exposição. Quando a exposição se verifique principalmente através da fase gasosa, pode ser conveniente realizar estudos de inalação em vez de estudos orais.

6 -Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais: Introdução:

i)As informações fornecidas, juntamente com as respeitantes a uma ou mais preparações que contenham a substância activa, devem ser suficientes para permitir efectuar uma avaliação do risco para o ser humano, resultante de resíduos da substância activa e metabolitos e produtos da degradação e reacção relevantes, que permaneçam nos alimentos para consumo humano. Além disso, as informações fornecidas devem ser suficientes para: - Permitir decidir se a substância activa pode ou não ser incluída no anexo I; - Especificar restrições ou condições adequadas a associar a qualquer inclusão no anexo I.

ii)Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, conforme previsto no ponto 1.11 da parte A do anexo II.

iii)Os estudos devem ser realizados em conformidade com as directrizes relativas aos métodos de ensaio regulamentares de resíduos de produtos fitofarmacêuticos nos alimentos para consumo humano.

iv)Sempre que necessário, os dados devem ser analisados utilizando métodos estatísticos adequados. A análise estatística deve ser apresentada na íntegra.

v)Estabilidade dos resíduos durante a armazenagem. Poderá ser necessária a realização de estudos relativos à estabilidade dos resíduos durante a armazenagem. Excepto no caso de compostos reconhecidamente voláteis ou lábeis, não são normalmente exigidos dados relativos a amostras extraídas e analisadas num prazo de 30 dias a contar da colheita (seis meses no caso de materiais marcados radioactivamente), desde que as referidas amostras tenham, em regra, sido congeladas vinte e quatro horas após a colheita. Estes estudos devem ser realizados com substratos representativos, efectuados, de preferência, com substâncias não marcadas radioactivamente, em amostras de plantas ou animais tratados que contenham resíduos. Caso tal não seja possível, devem ser constituídas alíquotas de amostras de controlo previamente preparadas, que serão adicionadas de uma quantidade conhecida de substância química, antes de serem armazenadas em condições normais de armazenagem. Quando a degradação durante a armazenagem for significativa (mais de 30%), pode ser necessário alterar as condições em que esta é efectuada, ou não armazenar as amostras antes da análise, e repetir estudos quando tenham sido utilizadas condições insatisfatórias de armazenagem. Devem ser apresentadas informações pormenorizadas quanto à preparação da amostra e condições de armazenagem (temperatura e duração) das amostras e extractos. Serão também exigidos dados relativos à estabilidade durante a armazenagem, obtidos a partir de extractos de amostras, excepto nos casos em que as amostras sejam analisadas vinte e quatro horas, no máximo, após a extracção.

7 -Destino e comportamento no ambiente: Introdução:

i)As informações fornecidas, juntamente com as informações sobre uma ou mais preparações que contenham a substância activa, devem ser suficientes para permitir uma avaliação do destino e do comportamento da substância activa no ambiente e das espécies não visadas que possam correr riscos por exposição à substância activa, aos seus metabolitos e produtos de degradação e de reacção com significado toxicológico ou ambiental.

ii)Em especial, as informações fornecidas sobre a substância activa, juntamente com outras informações pertinentes e as relativas a uma ou mais preparações que a contenham, devem ser suficientes para: - Decidir se a substância activa pode ser incluída na Lista Positiva Comunitária; - Especificar as condições adequadas ou restrições a associar a uma eventual inclusão na Lista Positiva Comunitária; - Classificar a substância activa relativamente ao perigo para o ambiente; - Especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes relativas à natureza dos riscos e os conselhos de prudência para a protecção do ambiente a incluir na embalagem (recipientes); - Prever a distribuição, destino e comportamento no ambiente da substância activa e seus metabolitos e produtos de degradação e de reacção, bem como os períodos envolvidos; - Identificar as espécies e populações não visadas quanto aos perigos decorrentes de uma potencial exposição; e - Identificar as medidas adequadas para minimizar a contaminação do ambiente e o impacte nas espécies não visadas.

iii)Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, como previsto no ponto 1.11. Aquando da realização de testes com a substância activa, o material utilizado deve ter as especificações que serão utilizadas no fabrico das preparações a autorizar, excepto quando seja empregue material marcado radioactivamente. Aquando da realização de estudos com uma substância activa produzida em laboratório ou num sistema-piloto de produção vegetal, estes devem ser repetidos com a substância activa tal como fabricada, excepto se for possível demonstrar que o material de teste utilizado é praticamente idêntico no que respeita à análise e à avaliação ambiental.

iv)Aquando da utilização de material de teste marcado radioactivamente, os marcadores radioactivos devem ser colocados em locais (um ou mais, conforme necessário) para facilitar o esclarecimento dos processos metabólicos e de degradação e a investigação da distribuição da substância activa, dos seus metabolitos e produtos de reacção e de degradação no ambiente.

v)Pode ser necessário realizar estudos separados com os metabolitos e produtos de degradação ou de reacção quando estes possam constituir um risco significativo para os organismos não visados ou para a qualidade das águas, solo e ar e se os seus efeitos não puderem ser avaliados através dos resultados disponíveis respeitantes à substância activa. Antes da realização destes estudos, têm de ser tidas em conta as informações das secções 5 e 6.

vi)Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados analisados através dos métodos estatísticos adequados. Devem ser apresentados todos os pormenores da análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com intervalos de confiança e valores p exactos, em vez da indicação de significativo ou não significativo).

8 -Estudos ecotoxicológicos: Introdução:

i)As informações fornecidas, juntamente com as informações sobre uma ou mais preparações que contenham a substância activa, devem ser suficientes para permitir uma avaliação do impacte nas espécies não vis das (flora e fauna), passíveis de se encontrarem em risco em resultado da exposição à substância activa, seus metabolitos, produtos de degradação e reacção, com relevância do ponto de vista ambiental. O impacte pode resultar de exposição única, prolongada ou repetida e pode ser reversível ou irreversível.

ii)Nomeadamente, as informações fornecidas relativamente à substância activa, juntamente com outras informações pertinentes, bem como as fornecidas para uma ou mais preparações que a contenham, devem ser suficientes para: - Decidir se a substância activa pode ser incluída na Lista Positiva Comunitária; - Especificar as condições ou restrições adequadas a associar a uma eventual inclusão na Lista Positiva Comunitária; - Permitir uma avaliação dos riscos a curto e a longo prazos para as espécies não visadas - populações, comunidades e processos -, conforme adequado; - Classificar a substância activa relativamente ao perigo; - Especificar as precauções a adoptar para a protecção das espécies não visadas; e - Especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes relativas aos riscos e segurança para a protecção do ambiente a incluir na embalagem (recipientes).

iii)É necessário relatar todos os efeitos potencialmente negativos observados durante os estudos ecotoxicológicos de rotina e realizar e relatar, quando seja exigido pela DGPC, os estudos adicionais que possam ser necessários para pesquisar os mecanismos prováveis envolvidos e avaliar o significado destes efeitos. Devem ser relatados todos os dados biológicos e informações disponíveis importantes para a avaliação do perfil ecotoxicológico da substância activa.

iv)As informações relativas ao destino e ao comportamento no ambiente, recolhidas e apresentadas em conformidade com os pontos 7.1 a 7.4 da secção 7, e as relativas aos níveis de resíduos nas plantas, recolhidas e apresentadas em conformidade com a secção 6, são fundamentais para avaliar o impacte em espécies não visadas e, juntamente com dados sobre a natureza da preparação e a sua forma de uso, definem a natureza e a extensão da exposição potencial. Os estudos de toxicocinética e toxicológicos e as informações apresentadas nos termos dos pontos 5.1 a 5.8 da secção 5 constituem dados essenciais sobre a toxicidade para os vertebrados e os mecanismos envolvidos.

v)Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados analisados através dos métodos estatísticos adequados. Devem ser relatados todos os pormenores da análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com intervalos de confiança e valores p exactos, em vez da indicação de significativo ou não significativo). Substância a ensaiar:

vi)Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, como previsto no ponto 11 da secção 1. Quando os ensaios forem realizados utilizando a substância activa, o material utilizado deve ter a especificação a usar no fabrico de preparações a autorizar, excepto quando seja empregue material marcado radioactivamente.

vii)Aquando da realização de ensaios com uma substância activa produzida em laboratório ou num sistema-piloto de produção, estes devem ser repetidos com a substância activa tal como fabricada, excepto se for possível demonstrar que o material de teste utilizado é praticamente idêntico no que respeita à análise e à avaliação ambiental. Em caso de dúvida, devem ser utilizados ensaios de interligação adequados, que constituirão a base da decisão quanto à necessidade de repetir os ensaios.

viii)No caso dos ensaios em que os tratamentos se estendem ao longo de um determinado período, o doseamento deve ser feito, de preferência, utilizando um lote único de substância activa, se a estabilidade o permitir. Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser relatada a relação entre as doses e os efeitos adversos.

ix)Em todos os ensaios de alimentação deve ser relatada a dose média atingida, incluindo, sempre que possível, a dose em miligramas/quilogramas de peso vivo. Quando se recorra à administração via dieta, o composto a ensaiar deve ser distribuído uniformemente na mesma.

x)Pode ser necessário realizar ensaios separados com os metabolitos e produtos de degradação ou de reacção, quando estes possam constituir um risco significativo para os organismos não visados e se os seus efeitos não puderem ser avaliados através dos resultados disponíveis relativos à substância activa. Antes da realização destes estudos, têm de ser tidas em conta as informações das secções 5, 6 e 7. Organismos a ensaiar: xi) A fim de facilitar a avaliação da significância dos resultados obtidos nos ensaios, incluindo a estimativa da toxicidade intrínseca e dos factores que afectam a toxicidade, deve ser utilizada, sempre que possível, a mesma estirpe (ou relatada a origem) de cada espécie relevante nos vários ensaios de toxicidade especificados.

9 -Resumo e avaliação das secções 7 e 8.

i)As informações fornecidas, juntamente com as informações sobre a substância activa fornecidas nos termos do anexo II, devem ser suficientes para permitir uma avaliação do destino e do comportamento do produto fitofarmacêutico no ambiente e das espécies não visadas que possam estar em risco na sequência da exposição ao produto.

ii)Em especial, as informações fornecidas sobre o produto fitofarmacêutico, juntamente com as informações pertinentes e as fornecidas sobre a substância activa, devem ser suficientes para: - Especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes relativas à natureza dos riscos e os conselhos de prudência para a protecção do ambiente, a incluir na embalagem (recipientes); - Prever a distribuição, destino e comportamento no ambiente, bem como os períodos envolvidos; - Identificar espécies e populações não visadas quanto aos perigos decorrentes de uma potencial exposição; e - Identificar as medidas adequadas para minimizar a contaminação do ambiente e o impacte nas espécies não visadas.

iii)Aquando da utilização de material marcado radioactivamente, é aplicável o ponto 7, alínea iv), introdução, do anexo II do presente decreto-lei.

iv)Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados analisados através dos métodos estatistícos adequados. Devem ser apresentados todos os pormenores da análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com intervalos de confiança e valores p exactos, em vez da indicação de significativo ou não significativo).

v)Concentrações ambientais previstas no solo (CAP(índice s)), água (CAP(índice A Sup) e CAP(índice A Sub)) e ar (CAP(índice A). Devem ser feitas estimativas justificadas das concentrações previstas da substância activa e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes no solo, águas subterrâneas, águas superficiais e no ar, consoante a utilização proposta ou real. Além disso, deve ser feita uma estimativa realista da situação mais desfavorável. Para efeitos de estimativa dessas concentrações, são aplicadas as seguintes definições: Concentração ambiental prevista no solo (CAP(índice S)): O nível de resíduos na camada superficial do solo, aos quais os organismos não visados do solo podem ficar expostos (exposição aguda e crónica). Concentração ambiental prevista nas águas superficiais (CAP(índice A Sup)): O nível de resíduos nas águas superficiais, aos quais os organismos aquáticos não visados podem ficar expostos (exposição aguda e crónica). Concentração ambiental prevista nas águas subterrâneas (CAP(índice A Sub)): O nível de resíduos nas águas subterrâneas. Concentração ambiental prevista no ar (CAP(índice A)): O nível de resíduos no ar, aos quais o homem, os animais e outros organismos não visados podem ficar expostos (exposição aguda e crónica). Para a estimativa destas concentrações devem ser tidas em conta as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e a substância activa. Os programas da OEPP de avaliação do risco ambiental [OEPP/EPPO (1993).-Decision-Making Schemes for the Environmental Risk Assessment on Plant Protection Products. Bulletin OEPP/EPPO, Bulletin, 23, 1-154, e Bulletin, 24, 1-87] fornecem uma indicação útil para estas estimativas. Quando relevante, devem ser utilizados os parâmetros previstos. Os modelos, quando utilizados na estimativa das concentrações ambientais previstas, devem: - Permitir a melhor estimativa possível de todos os processos pertinentes em causa, atendendo a parâmetros e pressupostos realistas; - Quando possível, serem devidamente validados, com determinações efectuadas nas condições pertinentes de utilização do modelo; - Corresponder às condições da zona de utilização. As informações fornecidas devem, quando necessário, incluir os dados referidos na secção 7 da parte A do anexo II do presente decreto-lei.

10 -Propostas de classificação e rotulagem da substância activa em conformidade com a Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e sua justicação: Símbolo(s) de perigo; Indicações de perigo; Frases relativas à natureza dos riscos; Frases relativas aos conselhos de prudência.

i)As informações fornecidas, juntamente com as referentes à substância activa, devem ser suficientes para permitir uma avaliação do impacte do produto fitofarmacêutico nas espécies não visadas (flora e fauna) na sequência da sua utilização nas condições propostas. O impacte pode resultar de exposição única, prolongada ou repetida e pode ser reversível ou irreversível.

ii)Nomeadamente, as informações fornecidas para o produto fitofarmacêutico, juntamente com outras informações pertinentes, e para a substância activa devem ser suficientes para: - Especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes para a protecção do ambiente relativas aos riscos e segurança, a incluir na embalagem (recipientes); - Permitir uma avaliação dos riscos a curto e a médio prazos para as espécies não visadas - populações, comunidades e processos -, conforme adequado; - Permitir avaliar se são necessárias precauções especiais para a protecção das espécies não visadas.

iii)É necessário relatar todos os eventuais efeitos negativos observados durante os estudos ecotoxicológicos de rotina e realizar e relatar os estudos adicionais que podem ser necessários para pesquisar os mecanismos envolvidos e avaliar o significado destes efeitos.

iv)Em geral, muitos dados relativos ao impacte em espécies não visadas, necessários para a obtenção da autorização dos produtos fitofarmacêuticos, terão de ser apresentados e avaliados para inclusão da(s) substância(s) activa(s) na Lista Positiva Comunitária. As informações sobre o destino e o comportamento no ambiente, recolhidas e apresentadas em conformidade com os pontos 9.1 a 9.3 da secção 9, e as respeitantes aos níveis de resíduos nas plantas, recolhidas e apresentadas em conformidade com a secção 8, são fundamentais para avaliar o impacte em espécies não visadas, na medida em que permitem dispor de dados sobre a natureza e a extensão da exposição potencial ou efectiva. As estimativas finais CAP devem ser adaptadas em função dos diferentes grupos de organismos, tendo especialmente em consideração a biologia das espécies mais sensíveis. Os estudos toxicológicos e as informações apresentadas nos termos do ponto 7.1 da secção 7 constituem dados essenciais sobre a toxicidade para os vertebrados.

vi)Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser relatada a relação entre as doses e os efeitos adversos.

vii)Quando forem necessários dados relativos à exposição para decidir sobre a realização de um estudo, devem ser utilizados os dados obtidos em conformidade com o disposto na parte A, secção 9, do presente anexo. Para a estimativa da exposição dos organismos, devem ser tidas em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e a substância activa. Os esquemas da OEPP/Conselho da Europa para avaliação do risco ambiental constituem uma abordagem útil para essas estimativas [OEPP/EPPO (1993). Decision-Making Schemes for The Environmental Risk Assessment of Plant Protection Products. Bulletin OEPP/EPPO, Bulletin, 23, 1-154, e Bulletin, 24, 1-87]. Quando relevante, devem ser utilizados os parâmetros previstos nesta secção. Sempre que se conclua, dos dados disponíveis, que o produto fitofarmacêutico é mais tóxico do que a substância activa, os dados relativos à toxicidade do produto fitofarmacêutico devem ser utilizados para o cálculo das razões de toxicidade/exposição relevantes.

viii)No âmbito da influência que as impurezas podem ter no comportamento ecotoxicológico, é fundamental que para cada estudo apresentado seja fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, como previsto no ponto 4 da secção 1.

ix)A fim de facilitar a avaliação do significado dos resultados obtidos nos testes, deve ser utilizada, sempre que possível, a mesma estirpe de cada espécie relevante nos vários ensaios de toxicidade especificados.

11 -Um processo como o referido no anexo III, para um produto fitofarmacêutico representativo. PARTE B Microrganismos e vírus [O disposto nesta parte B não se aplica aos organismos geneticamente modificados (designados a partir daqui como OGM) nas partes abrangidas pelo Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril.]

12 -Informações adicionais:

Artigo 28.º

1 -A informação exigida deve:

i)Dados e informações especiais que não são necessários, atendendo à natureza do produto ou às respectivas utilizações propostas, não são fornecidos; ou

ii)Não é necessário do ponto de vista científico ou tecnicamente possível fornecer tais informações e dados.

ii)As informações prestadas devem especificar os métodos e precauções a seguir na manipulação, armazenagem e transporte.

v)Salvo especificação em contrário, as informações e dados referidos são obrigatórios para todas as substâncias activas.

i)Padrões analíticos da substância activa pura;

ii)Amostras da substância activa técnica;

iii)Padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros componentes incluídos na definição de «resíduos»;

iv)Se disponíveis, amostras de substâncias de referência para as impurezas relevantes.

5 -Estudos toxicológicos e de metabolismo: Introdução:

v)No caso de estudos em que a administração se prolongue por um certo período, deve ser utilizado de preferência um único lote de substância activa, se a estabilidade o permitir.

6 -Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais: Introdução:

ii)Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, conforme previsto no ponto 1.11 da parte A do anexo II.

iii)Os estudos devem ser realizados em conformidade com as directrizes relativas aos métodos de ensaio regulamentares de resíduos de produtos fitofarmacêuticos nos alimentos para consumo humano.

iv)Sempre que necessário, os dados devem ser analisados utilizando métodos estatísticos adequados. A análise estatística deve ser apresentada na íntegra.

7 -Destino e comportamento no ambiente: Introdução:

8 -Estudos ecotoxicológicos: Introdução:

i)As informações fornecidas, juntamente com as informações sobre uma ou mais preparações que contenham a substância activa, devem ser suficientes para permitir uma avaliação do impacte nas espécies não vis das (flora e fauna), passíveis de se encontrarem em risco em resultado da exposição à substância activa, seus metabolitos, produtos de degradação e reacção, com relevância do ponto de vista ambiental. O impacte pode resultar de exposição única, prolongada ou repetida e pode ser reversível ou irreversível.

9 -Resumo e avaliação das secções 7 e 8.

iii)Aquando da utilização de material marcado radioactivamente, é aplicável o ponto 7, alínea iv), introdução, do anexo II do presente decreto-lei.

vi)Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser relatada a relação entre as doses e os efeitos adversos.

12 -Informações adicionais: