x)Actividades relativas ao programa de garantia da qualidade.
Execução do estudo
Objectivo. - Verificar se existem planos de estudo escritos e se esses planos e a realização do estudo estão em conformidade com os princípios BPL.
O inspector deve verificar se:
O plano de estudo foi assinado pelo director de estudo;
Todas as alterações feitas ao plano de estudo foram assinadas e datadas pelo director de estudo;
Foi registada a data da aprovação do plano de estudo pelo respectivo patrocinador (quando aplicável);
As medições, observações e exames estão em conformidade com o plano de estudo e os PHF relevantes;
Os resultados dessas medições, observações e exames foram revistados directa e imediatamente, de forma rigorosa e legível, e assinados (ou rubricados) e datados;
Qualquer alteração dos dados em bruto, incluindo os armazenados em computador, não elimina entradas anteriores, inclui os motivos das alterações e está assinada e datada;
Os dados gerados ou armazenados electronicamente estão identificados e se os procedimentos para os proteger contra alterações não autorizadas ou perdas são adequados;
Os sistemas informáticos utilizados para os estudos são fiáveis, exactos e podem ser validados;
Todas as ocorrências imprevistas revistadas nos dados em bruto foram investigadas e avaliadas;
Os resultados apresentados nos relatórios do estudo, intermédios ou finais, são coerentes, completos e reflectem de forma correcta os dados em bruto.
Relatório dos resultados dos estudos
Objectivo. - Determinar se os relatórios finais são preparados em conformidade com os princípios BPL.
Na análise de um relatório final, o inspector deve verificar se:
Está assinado e datado pelo director de estudo, indicando que o mesmo aceita a responsabilidade pela validade do estudo e confirma que este foi realizado em conformidade com os princípios BPL;
Está assinado e datado pelos cientistas principais participantes, no caso dos relatórios de trabalhos que implicam a colaboração em diversos domínios;
O relatório inclui uma declaração de garantia da qualidade, assinada e datada;
Todas as alterações foram efectuadas pelo pessoal responsável;
Apresenta uma lista da localização de todas as amostras, espécimes e dados em bruto nos arquivos.
Armazenamento e conservação dos registos
Objectivo. - Verificar se a instalação elaborou registos e relatórios adequados e se foram tomadas as providências necessárias para o armazenamento e conservação em segurança dos registos e materiais.
O inspector deve verificar:
Se foi nomeada uma pessoa responsável pelo arquivo;
As instalações do arquivo para o armazenamento de planos de estudos, de dados em bruto (incluindo os provenientes de estudos em conformidade com as BPL que tenham sido interrompidos), de relatórios finais, das amostras e espécimes, bem como registos das habilitações e formação do pessoal envolvido;
O procedimento de consulta dos materiais arquivados;
Os procedimentos através dos quais o acesso aos arquivos é limitado ao pessoal autorizado e são conservados registos das pessoas que dispõem de acesso aos dados em bruto, diapositivos, etc.;
Se é mantido um inventário dos materiais retirados e devolvidos aos arquivos;
Se os registos e materiais são conservados durante o período de tempo necessário ou adequado e se estão protegidos contra a perda ou danos causados pelo fogo, por condições ambientais adversas, etc.
Auditorias a estudos
As inspecções das instalações de ensaio incluem, normalmente, a realização de auditorias aos estudos já terminados ou em curso. A auditoria de um estudo específico poderá ser solicitada pelas autoridades regulamentares; essas auditorias poderão ser realizadas de forma independente das inspecções às instalações. Devido à grande variedade de tipos de estudos que podem ser sujeitos a auditoria, só se considera adequado fornecer orientações gerais, devendo os inspectores e outras pessoas envolvidas na auditoria utilizar a sua intuição no que respeita à natureza e amplitude dos exames que efectuarem.
O objectivo consiste na reconstituição do estudo com base na comparação entre o plano de estudo e o relatório final, os PHF relevantes, dados em bruto e outro material arquivado. Nalguns casos, os inspectores poderão necessitar da ajuda de outros peritos, de modo a efectuarem uma auditoria eficiente. Como exemplo, pode referir-se o exame microscópico de cortes de tecido.
Ao efectuar a auditoria de um estudo, o inspector deve:
Obter os nomes, funções e informações sobre a formação e experiência dos principais participantes no(s) estudo(s), nomeadamente o director de estudo e os cientistas principais;
Verificar se existe pessoal com qualificações adequadas nas áreas relevantes para o(s) estudo(s) realizado(s);
Identificar elementos de aparelhos ou equipamentos especiais utilizados no estudo e verificar a sua calibragem, manutenção e registos de reparações;
Verificar os registos relativos à estabilidade das substâncias para ensaio, à análise das substâncias e formulações para ensaio, à análise dos espécimes utilizados, etc.;
Tentar determinar, se possível através de entrevistas, quais as tarefas atribuídas a alguns indivíduos, seleccionados, participantes no estudo, de modo a verificar se dispuseram de tempo suficiente para realizar as tarefas constantes do plano ou do relatório do estudo;
Obter cópias de toda a documentação relativa aos procedimentos de controlo ou que façam parte integrante do estudo, nomeadamente: