2 -As entidades regulamentares referidas no n.º 1 do artigo 3.º deverão informar de imediato a Comissão Europeia e os outros Estados membros dos fundamentos da sua decisão.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 22 de Março de 2000. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - Luís Manuel Capoulas Santos - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - José Mariano Rebelo Pires Gago.
Promulgado em 8 de Maio de 2000.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 12 de Maio de 2000.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.
ANEXO
Princípios de boas práticas de laboratório (BPL) da OCDE
SECÇÃO I
Introdução
Prefácio
O Governo e a indústria têm interesse em garantir a qualidade dos estudos não clínicos de segurança para a saúde e o ambiente, dado que estes constituem a base para a avaliação dos riscos. Em consequência, os países membros da OCDE estabeleceram critérios para a execução desses estudos.
A fim de evitar diferentes regimes de implementação que poderiam prejudicar o comércio internacional de produtos químicos, os países membros da OCDE têm-se empenhado na harmonização internacional dos métodos de ensaio e das boas práticas de laboratório. Em 1979 e 1980, um grupo internacional de peritos, instituído no âmbito de programa especial para o controlo de produtos químicos, elaborou os princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL), utilizando práticas científicas e de gestão usuais e a experiência de várias fontes nacionais e internacionais. Estes princípios de BPL foram adoptados pelo Conselho da OCDE em 1981, como um anexo à decisão do Conselho sobre a aceitação mútua de dados na avaliação de produtos químicos [C(81)30(final)].
Em 1995 e 1996, foi criado um novo grupo de peritos para rever e actualizar estes princípios.
O presente documento é o resultado do consenso obtido no âmbito desse grupo e anula e substitui os princípios originais adoptados em 1981.
O objectivo dos presentes princípios de boas práticas de laboratório é promover o desenvolvimento de dados e resultados de ensaio com qualidade. A possibilidade de comparação dos dados dos ensaios constitui a base para a sua aceitação mútua entre países. Se cada país puder confiar nos dados de ensaios desenvolvidos noutros países, é então possível evitar a duplicação de ensaios, poupando-se assim tempo e recursos. A aplicação destes princípios deve contribuir para evitar a criação de barreiras técnicas ao comércio e para aumentar o nível de protecção da saúde humana e do ambiente.