1 -As disposições do presente diploma aplicam-se aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respectivos acessórios.
2 -As obrigações decorrentes do presente diploma impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova ou rotula um ou vários produtos pré-fabricados e lhes atribui uma finalidade na qualidade de dispositivos, com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.
3 -O disposto no número anterior não se aplica a quem, não sendo fabricante na acepção da alínea f) do artigo 3.º, monte ou adapte a um doente específico dispositivos já colocados no mercado com a mesma finalidade.
4 -O presente diploma não se aplica:
a)Aos produtos para uso laboratorial de carácter geral, a menos que os fabricantes de tais produtos, dadas as suas características, os destinem a exames diagnósticos in vitro;
b)Aos dispositivos fabricados e utilizados ao nível de uma só instituição de saúde e nas respectivas instalações de fabrico, ou utilizados em locais situados na sua proximidade imediata, que não sejam objecto de transferência para outra entidade jurídica e cuja regulamentação será objecto de portaria do Ministro da Saúde;
c)Aos dispositivos invasivos destinados a colher amostras, assim como aos dispositivos colocados em contacto directo com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra, abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro.