DeliberaçãoEm vigor

Deliberação n.º 1425/2025

Artigo 1.º

Objeto

O presente regulamento disciplina o fabrico, o acondicionamento primário ou secundário, a rotulagem, o folheto informativo, a direção técnica, o transporte, a distribuição, a comercialização, o fornecimento e a entrega domiciliária dos gases medicinais a que se refere o artigo 149.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

Artigo 2.º

Definições

a)«Acondicionamento», um reservatório criogénico, um tanque, uma cisterna, um cilindro, um conjunto de cilindros ou qualquer outro reservatório que esteja em contacto direto com o gás medicinal;

b)«Cilindro» ou «garrafa», um reservatório transportável, pressurizado, com uma capacidade máxima de enchimento de 150 litros de água;

c)«Cisterna», um reservatório fixo a um veículo para transporte de gás criogénico ou liquefeito;

d)«Comercialização», conjunto de operações realizadas pelo fabricante, pelo titular de autorização de introdução no mercado ou pelo distribuidor por grosso, com a finalidade de fornecer gases medicinais a entidades autorizadas à sua aquisição para revenda ou para administração;

e)«Conjunto de cilindros», um conjunto de cilindros, suscetíveis de acoplação e de interconexão por uma válvula distribuidora, tendo em vista o transporte e a utilização como uma unidade;

f)«Contaminação», introdução num dado gás medicinal de uma substância estranha, de origem química, física ou microbiológica;

g)«Contaminação cruzada», a contaminação de um dado gás medicinal por um outro gás medicinal ou pelo mesmo gás em diferente concentração;

h)«Despressurização», redução da pressão de um reservatório até ao nível da pressão atmosférica;

i)«Distribuição domiciliária de gases medicinais», o conjunto de operações que vão desde o abastecimento até à entrega ao domicílio de gases medicinais, compreendendo todas as operações feitas no domicílio do paciente tendentes à utilização de gases medicinais, desde o manuseamento dos reservatórios e dispositivos médicos associados, à preparação dos reservatórios criogénicos;

j)«Domicílio», a residência habitual ou o lugar habitado pelo paciente, onde deverá ser entregue o gás medicinal;

k)«Esvaziamento», a remoção através do vácuo do gás residual existente num reservatório;

l)«Fornecimento ou dispensa ao público», o ato farmacêutico associado ao fornecimento de gases medicinais ao paciente, em farmácias, em estabelecimentos hospitalares e serviços de saúde públicos ou privados que disponham de serviços farmacêuticos e outras entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente regulamento;

m)«Gás», uma substância ou uma mistura de substâncias que são completamente gasosas a 1,013Bar (101,325 kPa) e +15° C ou um vapor com uma pressão de vapor que excede os 3 Bar(300 kPa) aos +50° C (ISO 10286);

n)«Gás a granel», substância ativa utilizada para produzir um gás medicinal, ou gás medicinal que ainda não foi acondicionado;

o)«Gás comprimido», um gás que é completamente gasoso quando acondicionado sob pressão a -50° C;

p)«Gás criogénico», um gás que se encontra liquefeito a 1,013 Bar a uma temperatura inferior a -150° C;

q)«Gás liquefeito», um gás que é parcialmente líquido (gás sobre o líquido) quando acondicionado sob pressão a -50° C;

r)«Gás medicinal», qualquer gás ou mistura de gases que se enquadre no preceituado no artigo 149.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação;

s)«Lote», a quantidade definida de gás medicinal fabricado numa operação ou numa série de operações, de modo a que possa ser considerada como homogénea;

t)«Número de lote», a combinação característica de números ou letras ou de números e letras que identifica especificamente um certo lote;

u)«Procedimento», a descrição das operações, precauções e medidas a implementar no âmbito das disposições do presente regulamento;

v)«Purga», a ação de esvaziamento e limpeza de um cilindro, realizada por despressurização e evacuação ou por despressurização, seguida de pressurização parcial com o gás em questão e nova despressurização;

w)«Reservatório criogénico», um reservatório fixo ou móvel, termicamente isolado, destinado a conter gases criogénicos ou liquefeitos, sendo o gás removido no estado gasoso ou líquido;

x)«Reservatório criogénico domiciliário», um reservatório criogénico móvel termicamente isolado para utilização domiciliária de gás medicinal na forma gasosa;

y)«Separação do ar», processo de purificação, limpeza, compressão, arrefecimento, liquefação e destilação que separaram o ar atmosférico em oxigénio, azoto e gases raros;

z)«Substância ativa gasosa», qualquer gás que constitua uma substância ativa de um medicamento; aa) «Tanque», reservatório criogénico fixo, termicamente isolado, para o armazenamento de gás liquefeito ou de gás criogênico; bb) «Teor máximo teórico de impurezas residuais», a quantidade de impurezas gasosas, eventualmente presentes nos cilindros antes da operação de enchimento, que poderá ser proveniente de refluxo e que permanece após a operação de pré-tratamento. O cálculo deste teor apenas é relevante para gases comprimidos pressupondo que estes atuam como gases perfeitos; cc) «Teste de pressão hidrostático», teste efetuado por razões de segurança, segundo padrões definidos internacionalmente, destinado a verificar a capacidade de pressurização do material de acondicionamento; dd) «Válvula», dispositivo destinado a abrir e fechar reservatórios, com a finalidade de controlar o fluxo do gás; ee) «Válvula antirretorno», a válvula que permite o fluxo numa só direção; ff) «Válvula distribuidora», dispositivo ou equipamento, destinado a ativar um ou mais reservatórios de gás com vista ao seu enchimento ou esvaziamento em simultâneo; gg) «Válvula de retenção mínima de pressão» ou «válvula residual de pressão», válvula equipada com um sistema que mantém uma pressão residual acima da pressão atmosférica no cilindro de gás, com a finalidade de prevenir a contaminação durante a utilização. CAPÍTULO II FABRICO

Artigo 3.º

Fabrico

O fabrico de gases medicinais está sujeito ao disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, de acordo com o estabelecido no Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos e no presente regulamento.

Artigo 4.º

Autorização

1 -O fabrico de gases medicinais está sujeito a autorização do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., nos termos da lei.

2 -A autorização de fabrico identifica os locais e as operações de fabrico autorizadas.

3 -Para além dos elementos previstos no artigo 56.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação e nos regulamentos aprovados ao abrigo daquele diploma, o requerimento de autorização previsto no n.º 1 do presente artigo, deve conter uma lista dos locais de fabrico e dos reservatórios fixos referidos nas alíneas a), b) e c) do n.º 2 do artigo 6.º

4 -Da lista a que se refere o número anterior, que deve ser conservada e mantida à disposição do INFARMED, I. P., devem constar os seguintes elementos:

a)A morada de cada local;

b)A identificação dos gases medicinais armazenados;

c)O tipo de reservatórios fixos existentes e a sua quantidade.

Artigo 5.º

Atualização da autorização

1 -Qualquer alteração dos locais de fabrico, dos reservatórios fixos referidos nas alíneas a), b) e c) do n.º 2 do artigo 6.º ou de algum dos elementos previstos no artigo 56.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, dependem de autorização prévia do INFARMED, I. P.

2 -As alterações previstas no número anterior, devem ser submetidas na página eletrónica do INFARMED, I. P., no prazo máximo de 30 dias.

Artigo 6.º

Instalações e equipamento

1 -As instalações de um fabricante de gases medicinais podem compreender, além das instalações de produção de gases medicinais, as instalações do fabricante das substâncias ativas e os pontos de enchimento dos gases medicinais.

2 -Consideram-se pontos de enchimento de gases medicinais da responsabilidade do fabricante:

a)Os reservatórios fixos dedicados ao armazenamento do gás medicinal sob forma líquida;

b)Os reservatórios fixos colocados à disposição dos estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos e privados que disponham de serviços farmacêuticos ou distribuidores por grosso;

c)As cisternas utilizadas para o aprovisionamento do local de enchimento e dos reservatórios fixos que se encontrem afetos a estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos e privados que disponham de serviços farmacêuticos e distribuidores por grosso.

3 -Devem ser efetuados controlos adicionais sobre a cisterna antes do enchimento, quando a mesma abasteça outro(s) estabelecimento(s) do mesmo fabricante, como seja a verificação do certificado de análise do gás medicinal, a fim de garantir a qualidade do gás entregue, bem como para assegurar uma rastreabilidade eficaz do gás medicinal e limitar os riscos de escassez no caso de recolha do lote.

4 -Os reservatórios fixos devem cumprir a legislação e as normas aplicáveis à instalação, funcionamento, reparação e alteração de equipamentos sob pressão.

Artigo 7.º

Acondicionamento

1 -O acondicionamento de gases medicinais e respetivos acessórios de segurança essenciais, como as válvulas de segurança, devem respeitar as especificações técnicas apropriadas.

2 -Os cilindros devem dispor de válvulas de retenção de pressão mínima, ou em caso de disporem de outro tipo de válvulas devem cumprir as especificações e proceder aos controlos de acordo com o estabelecido no Anexo 6 no Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico, de modo a impedir a contaminação.

3 -Os equipamentos referidos no número anterior devem ser dedicados a um único gás medicinal ou a uma dada mistura de gases medicinais.

Artigo 8.º

Rotulagem e folheto informativo

1 -A rotulagem e o folheto informativo dos gases medicinais obedecem, com as necessárias adaptações, ao disposto nos artigos 104.º e seguintes do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

2 -Além das menções exigidas pelo número anterior, a rotulagem deve ainda incluir as informações contidas no Anexo 6 do Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico e no Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de dezembro de 2008.

Artigo 9.º

Rastreabilidade e recolha

Os fabricantes devem dispor de sistemas adequados de rastreabilidade e recolha de gases medicinais, nos termos estabelecidos para os demais medicamentos, devendo coexistir ainda sistemas de rastreabilidade para os cilindros, reservatórios criogénicos móveis e respetivas válvulas.

Artigo 10.º

Direção técnica e pessoal

1 -Sem prejuízo da aplicação do disposto no artigo 60.º e no n.º 5 do artigo 202.º, ambos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, as atividades de produção industrial, nomeadamente de transferência da substância ativa ou gás medicinal de uma cisterna dedicada ao transporte de um gás medicinal para as instalações onde se realiza o enchimento, ou diretamente para os tanques afetos a outros estabelecimentos, são exercidas sob a responsabilidade técnica do diretor técnico do fabricante.

2 -As funções de diretor técnico do fabricante são assumidas por farmacêutico especialista em indústria farmacêutica, inscrito na Ordem dos Farmacêuticos e sujeito aos deveres resultantes do Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de novembro, na sua redação atual.

3 -O diretor técnico do fabricante é responsável:

a)Pelo controlo das operações ligadas ao enchimento do gás medicinal;

b)Pela supervisão das operações realizadas nos locais afetos ao fabricante, nomeadamente, a libertação de lotes na unidade de produção da substância ativa e a vigilância das operações de transporte e transferência para os reservatórios dos seus clientes;

c)Pela identificação dos gases medicinais armazenados;

d)Pelo tipo de reservatórios fixos existentes e a sua quantidade.

4 -O diretor técnico do fabricante não pode acumular funções de direção técnica em mais de que cinco locais de fabrico, detidos pela mesma entidade jurídica.

5 -O diretor técnico deve cumprir as suas responsabilidades pessoalmente, podendo delegar tarefas, mas não responsabilidades próprias do exercício do cargo de direção técnica.

6 -O titular de autorização de fabrico assegura que o diretor técnico está contactável em permanência.

7 -O pessoal afeto às operações de produção, armazenamento e fornecimento de gás medicinal deve ser devidamente qualificado em Boas Práticas de Fabrico e Boas Práticas Distribuição de medicamentos, consoante as funções por si concretamente exercidas.

Artigo 11.º

Operações de fabrico

1 -De forma a garantir a qualidade e a rastreabilidade dos gases medicinais, os reservatórios fixos instalados nas instalações do fabricante e nos locais de enchimento devem ser dedicados a um único tipo de gás medicinal com especificações de qualidade definidas.

2 -Nas unidades do fabricante, autorizados ao enchimento de cilindros de gás, conjunto de cilindros ou reservatórios criogénicos móveis, o gás medicinal pode ser armazenado em reservatórios criogénicos fixos dedicados, que alimentam os sistemas de enchimento, ou serem produzidos por intermédio de equipamentos de produção, nomeadamente compressores de ar comprimido medicinal.

3 -O mesmo reservatório instalado na central de produção pode alimentar diferentes reservatórios fixos colocados nos locais de fabrico, nos estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos ou privados que disponham de serviços farmacêutico ou distribuidores por grosso.

4 -A utilização dos tanques para fins não medicinais só é permitida se o diretor técnico demonstrar a inexistência de riscos de contaminação, em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico.

5 -O enchimento de cilindros só é permitido aos fabricantes de gases medicinais e nos locais devidamente autorizados para o fabrico de gases medicinais.

6 -A interrupção ou suspensão das operações de fabrico nas instalações do fabricante não implica necessariamente a caducidade da autorização de fabrico para esse local, a qual, poderá manter-se para as operações de libertação de lotes nas instalações de fabrico da substância ativa, de vigilância das operações de transporte e transferência para os locais afetos ao fabricante, nomeadamente, nos estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos ou privados que disponham de serviços farmacêuticos, e entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente regulamento, desde que continue a dispor de direção técnica.

7 -O processo de fabrico deve respeitar em especial o Anexo 6 do Guia Europeu das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos publicadas pela Comissão Europeia no Volume 4 das regras que regem os medicamentos na União Europeia. SECÇÃO I FABRICO DE GASES MEDICINAIS EM INSTITUIÇÕES DE SAÚDE UTILIZANDO DISPOSITIVOS MÉDICOS

Artigo 12.º

Definição

1 -O fabrico de gases medicinais em instituições de saúde, através da utilização de dispositivos médicos, para utilização clínica, inclui todos os processos com vista à obtenção de um produto em conformidade com as respetivas especificações em vigor.

2 -O fabrico destes gases medicinais compreende todo o tipo de atividades desde a produção até à sua utilização clínica nas instituições de saúde.

Artigo 13.º

Quadro legal aplicável

1 -O presente capítulo é aplicável às pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social e entidades privadas que fabriquem gases medicinais, tal como definidos na alínea dd) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, para utilização clínica nas suas próprias instalações, a partir da utilização de dispositivos médicos.

2 -As atividades de fabrico, mencionadas no artigo anterior, estão sujeitas ao disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, no Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de abril, na Portaria n.º 594/2004, de 2 de junho e nas normas constantes do presente capítulo, e tem em conta as diretrizes, orientações ou interpretações formuladas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia.

3 -Os dispositivos médicos utilizados nas atividades de fabrico devem cumprir com o disposto na legislação aplicável a estes.

Artigo 14.º

Notificação

O fabrico de gases medicinais em pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social e entidades privadas, através da utilização de dispositivos médicos, para utilização clínica, está sujeito a notificação prévia ao INFARMED, I. P., a submeter no sítio eletrónico deste Instituto.

Artigo 15.º

Sistema de gestão da qualidade

1 -O estabelecimento ou serviço de saúde, público, privado, corporativo ou social deve definir, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade que estabeleça responsabilidades, procedimentos e princípios de gestão de risco em relação às suas atividades.

2 -Deve ser designado um farmacêutico responsável pela implementação do sistema de gestão da qualidade, bem como pela garantia do cumprimento das especificações dos gases medicinais fabricados e utilizados.

3 -O sistema de gestão da qualidade deve ser devidamente suportado por documentação adequada, tal como procedimentos, instruções de trabalho ou registos, que abranja todas as atividades desenvolvidas no âmbito fabrico de gases medicinais, através da utilização de dispositivos médicos, para utilização clínica nas instalações dos referidos estabelecimentos ou serviços de saúde e que permita o seu rastreio.

4 -A documentação referida no número anterior deve:

a)Ser legível, clara, inequívoca e atualizada, devendo encontrar-se devidamente aprovada;

b)Incluir todos os procedimentos, instruções, contratos, registos e dados escritos, em papel ou em formato eletrónico;

c)Ser mantida e conservada por um período de 5 anos, bem como estar disponível e acessível prontamente.

5 -No âmbito do sistema de gestão da qualidade previsto nos números anteriores, deve ser comprovado e demonstrado que o gás medicinal produzido cumpre os requisitos constantes da monografia aprovada da farmacopeia europeia ou de uma farmacopeia de outro estado-membro da União Europeia.

Artigo 16.º

Pessoal

1 -Deve existir pessoal competente que garanta a realização adequada de todas as atividades de fabrico de gases medicinais em instituições de saúde utilizando dispositivos médicos.

2 -Todo o pessoal deve possuir uma descrição de funções e responsabilidades, bem como regimes de substituição. A relação hierárquica e funcional dos colaboradores deverá ser refletida através de um organograma.

3 -Deve ser assegurada ao pessoal a formação e qualificação periódicas adequadas às funções a serem exercidas e garantindo a manutenção da sua atualização técnico-científica.

4 -O fabrico de gases medicinais, para utilização clínica nas suas próprias instalações, a partir da utilização de dispositivos médicos, pessoas coletivas públicas, instituições militares, instituições particulares de solidariedade social e entidades privadas, é da responsabilidade do farmacêutico diretor técnico.

Artigo 17.º

Instalações e equipamentos

1 -Devem existir instalações e equipamentos, adequados e suficientes por forma a assegurar uma adequada realização das atividades de fabrico de gases medicinais em instituições de saúde utilizando dispositivos médicos de acordo com as especificações aprovadas.

2 -As instalações devem ser concebidas e mantidas através da utilização de materiais apropriados à sua finalidade, devendo ser garantido um adequado nível de limpeza e aplicadas medidas que previnam a presença de agentes infestantes nestas.

3 -As instalações devem dispor de mecanismos que assegurem que apenas pessoas autorizadas acedem às mesmas.

4 -Todo o circuito associado a estes gases deve garantir que os mesmos não são suscetíveis de contaminação cruzada, nem contaminam outros produtos, incluindo produtos com concentrações distintas.

5 -Todos os equipamentos utilizados no âmbito destas atividades devem ser instalados e mantidos de forma a garantir o seu adequado funcionamento, de acordo com as normas técnicas aplicáveis, garantindo que estes equipamentos sejam verificados, calibrados e/ou sujeitos a manutenção, conforme aplicável.

6 -Devem ser respeitadas as instruções de utilização dos fabricantes dos dispositivos médicos utilizados nas atividades de fabrico destes gases medicinais.

7 -São aplicáveis as obrigações relativas à notificação de incidentes graves com os dispositivos médicos utilizados de acordo com o disposto na legislação em vigor.

8 -Sempre que sejam utilizados sistemas informáticos, deve ser demonstrada a sua adequabilidade, bem como realizada a sua validação e/ou verificação, devendo assegurar-se que apenas pessoas autorizadas podem aceder ao sistema, verificar dados e modificá-los, bem como garantir a sua legibilidade e integridade.

Artigo 18.º

Controlo de qualidade

1 -O estabelecimento ou serviço de saúde, público, privado, corporativo ou social, que fabrica e utiliza nas suas próprias instalações estes gases medicinais é responsável pela definição e implementação dos ensaios laboratoriais a realizar, tendo em vista o efetivo controlo de qualidade dos equipamentos utilizados e dos gases medicinais.

2 -O controlo de qualidade previsto no número anterior deve ser realizado nos termos e com uma periodicidade adequada que assegure a qualidade dos mesmos em conformidade com as especificações em vigor.

3 -O controlo de qualidade do gás medicinal previsto nos números anteriores, deve comprovar o cumprimento dos requisitos constantes da monografia aprovada da farmacopeia europeia ou de uma farmacopeia de outro estado-membro da União Europeia. CAPÍTULO III TRANSPORTE

Artigo 19.º

Condições de transporte

1 -As condições de transporte dos gases medicinais devem observar as normas em vigor, designadamente, as normas nacionais e ou internacionais aplicáveis em matéria de Transporte de Mercadorias Perigosas.

2 -As condições de transporte específicas do gás medicinal estão descritas no resumo das características do medicamento, constante do processo de autorização de introdução no mercado.

3 -O gás medicinal contido na cisterna não deve ser entregue e transferido para os reservatórios fixos das entidades legalmente habilitadas a adquirir gases medicinais sem que previamente tenha sido realizada a libertação de lote.

Artigo 20.º

Transporte e abastecimento a granel

1 -O transporte e o abastecimento do gás medicinal para as estruturas afetas às entidades são realizados diretamente de uma cisterna cujo enchimento foi efetuado a partir do reservatório fixo situado na central de produção do gás medicinal.

2 -A mesma cisterna pode servir de abastecimento a diferentes instalações.

3 -No abastecimento dos reservatórios fixos deve ser garantida a qualidade dos gases medicinais, devendo ser efetuado através de um dos seguintes processos:

a)Controlo analítico do gás medicinal que esteja contido na cisterna antes do enchimento dos reservatórios dos utilizadores ou;

b)Controlo analítico do gás medicinal que esteja contido nos reservatórios fixos após o abastecimento.

4 -Os reservatórios criogénicos fixos situados nas instalações das entidades que sejam reabastecidas por cisternas dedicadas a um tipo de gás medicinal, não necessitam de ser objeto de amostragem após o abastecimento, desde que seja entregue um certificado de análise do conteúdo da cisterna.

5 -Os reservatórios criogénicos situados nas instalações das entidades devem ser objeto de monitorização e controlo com uma frequência que permita salvaguardar os parâmetros de qualidade.

6 -O abastecimento dos reservatórios situados nas instalações das entidades deve ser realizado pelo pessoal devidamente qualificado do fabricante e sob a responsabilidade do diretor técnico.

7 -É imputável ao fabricante e, na ausência de fabricante nacional autorizado nos termos do n.º 1 do artigo 7.º, ao titular de autorização de introdução no mercado, a responsabilidade pela qualidade, segurança e eficácia do gás medicinal até à válvula de saída dos reservatórios fixos criogénicos situados nos estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos ou privados que disponham de serviços farmacêuticos ou distribuidores por grosso.

8 -Em caso de abastecimento de gases medicinais provenientes de outros Estados Membros, o fabricante, o titular de autorização de introdução no mercado e o cliente situado em território nacional, devem cumprir o estabelecido nos números anteriores e estar em condições de demonstrar que o reservatório fixo alimentado foi objeto de todas as medidas necessárias para evitar a sua contaminação, nomeadamente a manutenção eficaz, a instalação de um sistema de controlo dedicado ao gás medicinal ou a realização de controlos reforçados em caso de abastecimento por outro fornecedor.

9 -Nas situações previstas nos números 7 e 8 do presente artigo, caso o fabricante e o titular da autorização de introdução no mercado sejam entidades jurídicas diferentes, deve ser estabelecido um acordo escrito que defina claramente as responsabilidades de cada parte.

Artigo 21.º

Transporte de cilindros

1 -Os cilindros devem ser transportados com material apropriado a fim de os proteger do risco de choques e quedas, de forma estável.

2 -O transporte de cilindros deve cumprir o estabelecido na legislação em vigor relativa ao Transporte de Mercadorias Perigosas.

3 -Os cilindros de gás e reservatórios criogénicos móveis cheios, devem ser transportados cobertos, protegidos de condições climatéricas adversas, para que sejam entregues num estado íntegro e limpo, compatível com o ambiente em que serão utilizados.

4 -Os requisitos descritos no número anterior devem também ser aplicados ao conjunto de cilindros, exceto no que concerne ao transporte de forma coberta. CAPÍTULO IV DISTRIBUIÇÃO

Artigo 22.º

Distribuição por grosso

1 -A atividade de distribuição por grosso de gases medicinais observa o disposto na lei, nas Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos e no presente regulamento, incluindo as Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais que constam no seu Anexo I, e que dele faz parte integrante.

2 -Os gases medicinais acondicionados em cilindros só podem ser armazenados e distribuídos pelos distribuidores por grosso de medicamentos que disponham de autorização específica do INFARMED, I. P., para distribuição por grosso de gases medicinais.

3 -O distribuidor por grosso não pode em caso algum realizar operações de enchimento.

4 -As instalações utilizadas devem cumprir as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos e os requisitos estabelecidos no artigo seguinte.

5 -O distribuidor deverá deter instalações reservadas exclusivamente ao armazenamento dos gases medicinais, segregadas das restantes instalações, e naquelas não podem ser armazenados outros produtos.

Artigo 23.º

Condições de armazenamento

1 -Os locais de armazenamento devem respeitar as seguintes condições:

a)Espaço interior: instalações bem ventiladas e protegidas da humidade;

b)Espaço no exterior: em locais ventilados, protegidos da chuva, da luz direta do sol e da humidade;

c)Condições antichoque e antiqueda;

d)Ausência de materiais oxidantes, inflamáveis, fontes de calor ou de ignição.

2 -Deve ser observado o cumprimento da legislação e demais normas relativas ao armazenamento e manuseamento de reservatórios sob pressão, sem prejuízo da observação dos requisitos de manutenção dos cilindros na vertical ou com inclinação desde que justificado.

Artigo 24.º

Licenciamento e direção técnica

1 -Os interessados devem requerer ao INFARMED, I. P. a autorização de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, de acordo com o disposto nos artigos 94.º e seguintes do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação.

2 -Sem prejuízo da aplicação dos elementos previstos nos números 1 e 2 do artigo 96.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, no requerimento de autorização previsto no número anterior deve constar a indicação de que o mesmo se refere ao exercício da atividade de distribuição por grosso de gases medicinais.

3 -O exercício da atividade de distribuição por grosso de gases medicinais apenas é autorizado no caso de o interessado dispor de um número adequado de diretores técnicos que garanta que cada um é responsável por um número de locais de armazenagem igual ou inferior a cinco, ainda que situados em instalações distintas.

4 -O diretor técnico deve cumprir os seus deveres pessoalmente, podendo delegar tarefas, mas não responsabilidades próprias do exercício do cargo de direção técnica.

5 -O titular da autorização de distribuição por grosso de gases medicinais deve assegurar que:

a)O diretor técnico está permanentemente contactável;

b)Os locais de armazenagem dispõem em permanência, de pessoal competente com conhecimento comprovado de todas as fases das atividades de distribuição;

c)A quantidade de pessoal competente é adequada ao volume e ao âmbito das atividades de distribuição por grosso de gases medicinais exercidas;

d)A qualificação profissional do pessoal referido nas alíneas b) e c) é da responsabilidade do diretor técnico;

e)As atribuições e as tarefas do pessoal envolvido são definidas por escrito, nomeadamente através da descrição das respetivas funções e dos mecanismos de substituição. CAPÍTULO V AQUISIÇÃO, FORNECIMENTO, DISPENSA E ENTREGA DOMICILIÁRIA

Artigo 25.º

Aquisição direta

As entidades, públicas e privadas, que prestam apoio em situações de emergência médica, bem como as entidades envolvidas em situações de salvamento terrestre, marítimo ou aéreo, podem mediante autorização de aquisição direta concedida pelo INFARMED, I. P., adquirir gases medicinais para uso próprio, ao abrigo do disposto no artigo 79.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Artigo 26.º

Dispensa ao público

As atividades de dispensa ou fornecimento ao público de gases medicinais só podem ser prosseguidas pelas entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

Artigo 27.º

Distribuição domiciliária

1 -A distribuição domiciliária de gases medicinais está sujeita a autorização prévia do INFARMED, I. P.

2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, não está sujeita a autorização prévia do INFARMED, I. P. a distribuição domiciliária de gases medicinais sempre que seja exercida por:

a)Entidade que seja titular de uma autorização de distribuição por grosso ou de fabrico de medicamentos para uso humano, concedidas ao abrigo do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual;

b)Entidade que integre grupo de sociedades coligadas, à qual já pertença empresa titular de uma autorização para a distribuição por grosso de medicamentos para uso humano, concedida ao abrigo do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

3 -O disposto no número anterior não exime o respetivo titular do cumprimento das restantes disposições do presente regulamento e das Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais que constam no seu Anexo I, e que dele faz parte integrante.

4 -As farmácias de oficina não carecem de autorização para o exercício da distribuição domiciliária de gases medicinais, mas estão sujeitas ao cumprimento do disposto no presente regulamento e nas Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais.

5 -As entidades habilitadas para proceder à distribuição e entrega domiciliária não podem em caso algum realizar operações de enchimento.

Artigo 28.º

Comunicação início de atividade

1 -As entidades que pretendam exercer a atividade de distribuição domiciliária de gases medicinais devem proceder à comunicação do início da atividade junto do INFARMED, I. P. indicando as seguintes informações:

a)Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;

b)Número de identificação de pessoa coletiva atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número de identificação fiscal;

c)Identificação do diretor técnico.

2 -No caso das entidades previstas na alínea b) do n.º 1 do artigo 27.º, deverá ser ainda indicada a sociedade coligada que dispõe de autorização para a distribuição por grosso de medicamentos para uso humano, emitida ao abrigo do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

3 -É obrigatória a comunicação prévia de qualquer alteração aos dados registados, devendo o registo manter-se permanentemente atualizado.

4 -O INFARMED, I. P., disponibiliza na sua página eletrónica, a lista das entidades que comunicaram o exercício da distribuição domiciliária de gases medicinais.

Artigo 29.º

Obrigações do distribuidor domiciliário de gases medicinais

1 -Os distribuidores domiciliários de gases medicinais ficam obrigados a:

a)Possuir direção técnica e pessoal com qualificações e formação adequadas;

b)Dispor de um sistema de garantia da qualidade, incluindo um manual de procedimentos com a descrição da organização geral, nomeadamente em matéria de atividade de distribuição e entrega, dispensa, rastreabilidade, retirada de lotes, farmacovigilância e vigilância de dispositivos médicos;

c)Garantir que os gases medicinais que adquirem são armazenados em instalações que cumprem as boas práticas de distribuição ou de fabrico.

d)Entregar os equipamentos no domicílio do paciente e a disponibilizar-lhe a informação técnica correspondente, bem como as regras de segurança, de bom funcionamento e as regras de higiene ligadas à sua utilização;

e)Retomar os equipamentos, quando for caso disso;

f)Garantir que os prestadores de cuidados respiratórios domiciliários, o paciente e as pessoas que o rodeiam estão devidamente informados sobre as regras de utilização, higiene e limpeza dos equipamentos e outros materiais;

g)Garantir a manutenção técnica dos equipamentos, no respeito pelas exigências do fabricante, bem como a vigilância do material instalado no domicílio do paciente;

h)Dispor de um serviço de atendimento telefónico que funcione 24 horas por dia todos os dias do ano;

j)Reparar ou proceder à substituição do equipamento defeituoso sem prejuízo ou dano para o paciente;

k)Garantir as condições de transporte adequadas nos termos do presente regulamento;

l)No caso de subcontratação, garantir que o subcontratado cumpre as disposições legais e regulamentares em vigor.

2 -Comunicar ao INFARMED, I. P., nos termos e com a periodicidade a definir por este, as quantidades de gases medicinais distribuídos.

3 -Os distribuidores domiciliários devem dispor de meios de comunicação por via eletrónica que permita a receção expedita de alertas de segurança e de qualidade enviados pelo INFARMED, I. P.

4 -Os distribuidores domiciliários devem facultar ao INFARMED, I. P., todas as informações e o acesso aos locais e instalações no âmbito dos seus poderes de fiscalização.

5 -Sem prejuízo do disposto noº 1 do artigo anterior, a atividade de distribuição domiciliária de gases medicinais está condicionada ao cumprimento do disposto nos números anteriores, sob pena do INFARMED, I. P. poder suspender ou cessar o exercício da atividade de distribuição domiciliária de gases medicinais. CAPÍTULO VI GESTÃO DE GASES MEDICINAIS PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA EM ESTABELECIMENTO OU SERVIÇO DE SAÚDE

Artigo 30.º

Âmbito

1 -O presente capítulo aplica-se a todo o circuito de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimento ou serviço de saúde adquiridos a entidades legalmente autorizadas para o seu fornecimento.

2 -O circuito destes gases compreende todo o tipo de atividades desde a sua aquisição até à sua utilização.

Artigo 31.º

Sistema de Gestão da Qualidade

À gestão de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimento ou serviço de saúde aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 15.º

Artigo 32.º

Pessoal

1 -Deve existir pessoal competente que garanta a realização adequada de todas as atividades abrangidas pelo circuito de gestão de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimento ou serviço de saúde.

2 -Todo o pessoal deve possuir uma descrição de funções e responsabilidades, bem como regimes de substituição, devendo refletir-se em organograma a relação hierárquica e funcional existente entre os colaboradores.

3 -Deve ser assegurada ao pessoal a formação e qualificação periódicas adequadas às funções a serem exercidas e garantindo a manutenção da sua atualização técnico-científica.

Artigo 33.º

Instalações e equipamentos

1 -Devem existir instalações e equipamentos adequados e suficientes por forma a assegurar uma adequada realização das atividades de gestão de gases medicinais para utilização clínica em estabelecimento ou serviço de saúde, permitindo a adequada receção, armazenamento e dispensa dos gases.

2 -As instalações devem ser concebidas e mantidas através da utilização de materiais apropriados à sua finalidade, devendo ser garantido um adequado nível de manutenção, limpeza e aplicadas medidas que previnam a presença de agentes infestantes nestas.

3 -As instalações devem dispor de mecanismos que assegurem que apenas pessoas autorizadas acedem às mesmas.

4 -Todo o circuito associado a estes gases deve garantir que os mesmos não são suscetíveis de contaminação, nem contaminam outros produtos, incluindo produtos com concentrações distintas.

5 -Para permitir a rastreabilidade dos gases indicados no número anterior deve ser garantida a existência de circuitos e equipamentos segregados, e o cumprimento das normas aplicáveis, designadamente as Normas ISSO 7396 e ISSO 10083.

6 -Todos os equipamentos utilizados no âmbito destas atividades devem:

a)Ser concebidos, instalados e mantidos de forma a garantir o seu adequado funcionamento;

b)Ser verificados, calibrados e/ou sujeitos a manutenção, conforme aplicável e cumprir com os demais requisitos legais;

c)Ser respeitadas as instruções dos fabricantes dos respetivos equipamentos.

7 -Sempre que sejam utilizados sistemas informáticos, deve ser demonstrada a sua adequabilidade, bem como realizada a sua validação e/ou verificação, devendo assegurar-se que apenas pessoas autorizadas podem aceder ao sistema, verificar dados e modificá-los, bem como garantir a sua legibilidade e integridade.

Artigo 34.º

Monitorização dos sistemas de distribuição

O estabelecimento ou serviço de saúde é responsável por assegurar a adequada manutenção e monitorização dos sistemas de distribuição destes gases, garantindo a realização de ensaios adequados, com uma periodicidade apropriada, atendendo inclusivamente às instruções dos respetivos fabricantes.

CAPÍTULO VII

PRESCRIÇÃO E INFORMAÇÕES AOS UTENTES

Artigo 35.º

Prescrição médica

O gás medicinal é dispensado ou administrado ao utente de acordo com uma prescrição médica.

Artigo 36.º

Informação ao utente

Todas as informações necessárias relativas às especificidades técnicas do tratamento com gases medicinais, deverão ser devidamente comunicadas pelos profissionais de saúde da entidade aos utentes respetivos, ou ao seu agregado familiar ou ao seu representante legal em caso de impedimento ou incapacidade, nos termos previstos nas Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais.

CAPÍTULO VIII

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 37.º

Disposições finais

1 -Sem prejuízo do disposto no presente regulamento e demais legislação aplicável, às entidades que exerçam as atividades previstas no artigo 1.º, aplicam-se ainda, com as necessárias adaptações, os seguintes diplomas:

a)Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento;

b)Regulamento de Instalação e de Funcionamento de Recipientes sob Pressão Simples e de Equipamentos sob Pressão;

c)Regime geral do controlo metrológico legal dos métodos e dos instrumentos de medição e respetiva regulamentação.

2 -As entidades abrangidas pelo presente Regulamento devem, ainda, cumprir os requisitos que constem de normas/especificações técnicas, emitidas ou a emitir designadamente pela Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., ou por outra entidade que lhe suceda nas respetivas atribuições. ANEXO I (a que se refere o n.º 3 do artigo 27.º do Regulamento dos Gases Medicinais) Boas Práticas de Distribuição Domiciliária (BPDD) de Gases Medicinais Introdução Capítulo I - Sistema de Garantia da Qualidade

a)Elaborar os procedimentos de aconselhamento ao prestador de cuidados domiciliários respiratórios, paciente e/ou às pessoas que o rodeiam e, particularmente, da divulgação de instruções relativas à segurança;

b)Acompanhar e coordenar, prestadores de cuidados respiratórios domiciliários, o tratamento do paciente;

c)Assegurar o sistema de farmacovigilância e a vigilância dos dispositivos médicos utilizados;

d)Assegurar a rastreabilidade dos lotes, as reclamações e as recolhas;

e)Respeitar e fazer respeitar as regras de segurança;

f)Respeitar e fazer respeitar as Boas Práticas de Distribuição Domiciliária de Gases Medicinais;

g)Responsabilizar-se pelo funcionamento dos dispositivos médicos, na medida em que estes contribuem para a administração de gases medicinais ao paciente;

h)Garantir que o sistema de gestão da qualidade é aplicado e mantido;

j)Coordenar toda a atividade.

3 -1 - Abastecimento

4 -1 - Documentação do sistema de garantia da qualidade Capítulo V - Domicílio

5 -1 - Preparação da instalação

a)Da duração do tratamento, da utilização (número de horas por dia), condições de utilização (à noite, durante o dia, sob ventilação, em descanso, em esforço) da dose ou o débito de utilização (número de litro/minuto);

b)Das instruções de segurança ligadas à utilização deste medicamento;

c)De que não deve armazenar ou utilizar o medicamento a uma distância inferior a dois metros de uma chama ou uma fonte de calor;

d)De que não deve fumar nem autorizar a fumar num lugar de utilização ou armazenamento do medicamento;

e)De que não deve utilizar ou armazenar o medicamento na proximidade de algum aparelho que produza faíscas;

f)De que não deve armazenar o medicamento num local pouco arejado ou mal ventilado.

g)De que a utilização de uma bomba aerossol pressurizada (desodorizante, laca, inseticida) ou de um solvente (álcool, gasolina) é proibida nesse local. Compreende igualmente os conselhos que visam facilitar a integração do material na vida dos pacientes.

6 -1 - Rastreabilidade

a)A embalagem de gás medicinal está por abrir e inalterada, em boas condições, e estão dentro do prazo de validade;

b)Foi demonstrado que as embalagens dos gases medicinais foram transportadas, armazenadas e manuseadas em conformidade com os requisitos de armazenamento que lhe são específicos, não havendo razões para crer que o produto tenha sido adulterado ou falsificado;

c)Foram individualmente examinadas, avaliadas e consideradas aptas para reintegração pelo diretor técnico, com aceitação por escrito e devidamente assinada e datada.