DeliberaçãoSem vigência

Deliberação n.º 630/2026

Artigo 1.º

Objeto

O presente anexo estabelece os requisitos a observar no reporte trimestral de atividades de cultivo e fabrico de canábis para fins medicinais.

Artigo 2.º

Obrigatoriedade

O preenchimento e envio do reporte é obrigatório para todas as entidades titulares de autorização para o exercício das atividades de cultivo e de fabrico de canábis para fins medicinais, médico-veterinários ou de investigação científica.

Artigo 3.º

Modelo do reporte

O reporte deve ser efetuado de acordo com o modelo constante do Anexo II da presente deliberação.

Artigo 4.º

Prazos de envio

O reporte deve ser enviado ao INFARMED, I. P., por via eletrónica, no prazo máximo de 15 dias após o termo de cada trimestre civil.

Artigo 5.º

Requisitos de preenchimento

1 -A informação reportada deve ser completa, exata, atualizada e consistente com os registos internos da entidade.

2 -Todos os dados devem ser apresentados de forma clara, legível e estruturada, de acordo com o modelo aprovado.

3 -Sempre que aplicável, devem ser identificados os números de lote, datas relevantes e unidades de medida utilizadas.

Artigo 6.º

Rastreabilidade e coerência dos dados

1 -A informação reportada deve permitir a rastreabilidade integral das matérias-primas, produtos intermédios e produtos finais.

2 -Deve existir coerência entre os dados reportados e os registos de entradas, saídas, transformações e existências.

3 -Quaisquer discrepâncias relevantes devem ser devidamente justificadas no reporte.

Artigo 7.º

Responsabilidade pela informação

1 -O reporte deve ser validado por responsável técnico ou por pessoa devidamente designada pela entidade.

2 -A entidade é responsável pela veracidade e integridade da informação submetida.

Artigo 8.º

Conservação dos registos

Os elementos que suportam a informação reportada devem ser conservados pela entidade pelo período legalmente aplicável, devendo encontrar-se permanentemente disponíveis e prontamente acessíveis para efeitos de inspeção.

Artigo 9.º

Formato e meios de submissão

1 -O reporte deve ser submetido em formato eletrónico, nos termos definidos pelo INFARMED, I. P.

2 -O INFARMED, I. P., pode emitir orientações técnicas complementares relativas ao preenchimento e submissão do reporte. ANEXO II Modelo de reporte trimestral de atividades de cultivo e fabrico de canábis para fins medicinais 320004163