DespachoSem vigência

Despacho n.º 2134/2018

Artigo 1.º

Disposições gerais

1 -Na sua atuação, o CEIFMH orienta-se pelo que é disposto no Decreto-Lei n.º 97/95 de 10 de maio, relativamente às comissões de ética para a saúde, bem como no que é estabelecido em declarações e diretrizes nacionais e internacionais, nomeadamente nas diretrizes éticas internacionais para a investigação envolvendo seres humanos (Council for International Organizations of Medical Sciences, em colaboração com a Organização Mundial da Saúde, Genebra, 1993), na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial (revisão de Fortaleza, 2013), a convenção para a proteção dos direitos do homem e da dignidade do ser humano face às aplicações da biologia e da medicina (Convenção de Oviedo, 1997), ratificada em 2001 pelo Presidente da República (Decreto n.º 1/2001) e Assembleia da República (Resolução n.º 1/2001), no documento elaborado pela Comissão Europeia (Ethics For Researchers: Facilitating Research Excellence in FP7), publicado em 2013 e na Lei n.º 21/2014, relativa à investigação clínica em Portugal.

2 -No exercício das suas funções, e de acordo com o estabelecido nos estatutos da FMH, o CEIFMH goza de independência face aos órgãos da FMH, nomeadamente na emissão de pareceres acerca das atividades de investigação sobre as quais se deva pronunciar.

Artigo 2.º

Atribuições e finalidades

1 -Zelar pela observância dos padrões de ética no exercício da investigação científica com seres humanos na FMH, de modo a garantir o respeito pela dignidade da pessoa e pelos seus direitos fundamentais, e salvaguardar o exercício do Consentimento Informado, Livre e Esclarecido.

2 -Pronunciar-se sobre os projetos ou estudos que envolvam seres humanos e a realizar na FMH ou noutras instituições desde que envolvam investigadores, docentes ou estudantes da FMH, através da emissão de pareceres sobre os respetivos projetos ou estudos submetidos à apreciação pelo CEIFMH por via do formulário de submissão.

3 -Promover no seio da FMH, e pelos meios julgados adequados, a divulgação dos princípios gerais da ética na investigação científica, designadamente através da disponibilização regular de documentos, ou de outras ações consideradas relevantes.

4 -Desempenhar um papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência e a sua aplicação a projetos e estudos específicos a realizar na FMH.

Artigo 3.º

Composição

1 -O CEIFMH é constituído por número ímpar, no mínimo de cinco membros efetivos, incluindo um Presidente e um Vice-Presidente eleitos pelos pares, e mais dois elementos suplentes, e com uma maioria de docentes da FMH.

2 -O CEIFMH deve ser composto por elementos consensualmente reconhecidos como pessoas de elevada estatura ética e moral, manifestada na sua atividade académica, social e cultural, e com atividade científica reconhecida internacionalmente e experiência na condução de projetos e produção de publicações científicas.

3 -A composição do CEIFMH deve ter um caráter multidisciplinar, refletindo a diversidade de metodologias de investigação e áreas científicas da FMH.

4 -Sempre que se considere necessário, nomeadamente para esclarecimento das matérias que sejam objeto de pareceres, o CEIFMH pode solicitar a colaboração de especialistas externos ao CEIFMH.

Artigo 4.º

Mandato

O mandato dos membros do CEIFMH tem a duração de três anos, podendo ser renovado por iguais períodos pelo Presidente da FMH, sob proposta do Conselho Científico desta instituição.

Artigo 5.º

Competências

1 -Compete ao Plenário do CEIFMH:

a)Eleger o Presidente e o Vice-Presidente;

b)Coadjuvar o Presidente em todas as suas competências;

c)Deliberar sobre os pareceres relativos a projetos submetidos a apreciação pelo CEIFMH;

d)Solicitar ao Presidente da FMH a substituição dos membros que abandonem funções durante o mandato.

e)Solicitar ao Presidente da FMH a alteração do número de membros efetivos, de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 3.º destes estatutos.

2 -Compete ao Presidente do CEIFMH:

a)Convocar as reuniões de acordo com o decidido em reuniões anteriores e elaborar a respetiva ordem de trabalhos;

b)Orientar os trabalhos das reuniões;

c)Solicitar ao Presidente da FMH os recursos materiais e humanos necessários ao bom funcionamento do CEIFMH;

d)Representar o CEIFMH em todos os atos de natureza académica ou social e junto de quaisquer entidades da FMH ou exteriores, sempre que para tal for solicitado;

e)Assinar todo o expediente e despachos que lhe digam respeito;

f)Assumir decisões urgentes que não impliquem com a boa ética de relacionamento com os restantes membros;

g)Exercer as demais atribuições que lhe forem atribuídas;

h)Redigir o relatório anual do CEIFMH;

Artigo 6.º

Funcionamento

1 -O CEIFMH funciona em reuniões plenárias, sob a direção do seu Presidente, ou do seu Vice-Presidente, no caso de ausência ou impedimento daquele.

2 -O CEIFMH reúne ordinariamente uma vez por mês e extraordinariamente sempre que convocado pelo seu Presidente.

3 -O CEIFMH só pode deliberar quando esteja presente a maioria do número legal dos seus membros incluindo o Presidente ou o Vice-Presidente.

4 -As deliberações são tomadas por maioria de votos dos membros da CEIFMH. Quando se verificar empate na votação, o Presidente tem voto de qualidade.

5 -Da ordem de trabalhos das reuniões do CEIFMH deve constar:

a)Leitura da ata da reunião anterior;

b)Designação dos relatores para apreciação dos projetos submetidos, por indicação do Presidente;

c)Apreciação e votação dos pareceres elaborados.

6 -De cada reunião será elaborada uma ata, por um membro designado pelo Presidente, que depois de submetida a apreciação dos membros, será assinada pelo Presidente.

Artigo 7.º

Pareceres

1 -Considera-se objeto de parecer pelo CEIFMH qualquer estudo a realizar na FMH que envolva a participação de seres humanos, independentemente do uso que vier a ser feito dos dados recolhidos (teses, artigos, etc.).

2 -O CEIFMH emite pareceres apenas quando solicitado pelo proponente e após a submissão formal do formulário de submissão, devidamente preenchido.

3 -O proponente poderá ser qualquer investigador, docente ou estudante da FMH. No caso do proponente não ser doutorado, terá de ter a orientação ou colaboração de um docente/investigador que reúna estas condições.

4 -Os pareceres emitidos pelo CEIFMH são assinados pelo Presidente ou, no caso de delegação, pelo Vice-Presidente e assumem sempre a forma escrita.

5 -Cada submissão deve ser apreciada por, pelo menos, dois relatores e, com base nos seus pareceres e recomendações, o plenário vota quanto ao parecer final do CEIFMH. No caso de serem feitas recomendações, deve ser designado um relator do texto a incluir no parecer.

6 -Os pareceres podem ser "positivo sem recomendações", "positivo com recomendações", que são deixadas ao critério do proponente, ou "negativo" e, neste caso, deve ser justificado e incluir recomendações para eventual futura submissão.

7 -Os pareceres serão enviados ao proponente e tornados públicos após a sua emissão.

8 -Os formulários e todos os documentos relativos a cada submissão, incluindo os seus pareceres, devem ser conservados pelo CEIFMH durante pelo menos dez anos após terem dado entrada ou sido emitidos pareceres, conforme o caso.

Artigo 8.º

Impedimentos

Nenhum dos membros do CEIFMH pode votar ou emitir pareceres em decisões levadas ao Conselho quando relativamente a estas se verifique alguma situação de interesse pessoal ou como representante de outrem, e nas demais situações que possam afetar a sua imparcialidade no exercício das suas funções.

Artigo 9.º

Relatório anual

No final de cada ano civil, o CEIFMH elabora um relatório de atividades que enviará ao Presidente e ao Conselho Científico da FMH, e que é simultaneamente tornado público.

Artigo 10.º

Entrada em vigor

O presente regulamento depois de aprovado pelo CEIFMH, ratificado pelo Conselho de Escola da FMH e homologado pelo Presidente da FMH, entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

18 de janeiro de 2018. - O Presidente da FMH, Prof. Doutor José Manuel Alves Diniz.

311119691

Artigo 7.º

Pareceres

2 -O CEIFMH emite pareceres apenas quando solicitado pelo proponente e após a submissão formal do formulário de submissão, devidamente preenchido.

4 -Os pareceres emitidos pelo CEIFMH são assinados pelo Presidente ou, no caso de delegação, pelo Vice-Presidente e assumem sempre a forma escrita.

7 -Os pareceres serão enviados ao proponente e tornados públicos após a sua emissão.