1 -A realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da CEC, a emitir no prazo de 30 dias, sem o qual o estudo não pode ser realizado.
2 -Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEC é a CEIC, que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito.
3 -Nos restantes estudos, a CEC é:
a)A CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido; ou
b)No caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada.
4 -A CEC deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população a que se refere o estudo clínico ou obter o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.
5 -O pedido de parecer é apresentado à CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer pela CEIC.
6 -No parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:
c)O protocolo, incluindo os planos de divulgação do estudo;
d)A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa;
e)As condições materiais e humanas necessárias à realização do estudo clínico;
f)Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos estudos clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de estudo clínico;
g)As modalidades de recrutamento dos participantes;
h)As situações de conflito de interesses por parte do promotor ou investigador envolvidos no estudo clínico;
i)O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico, bem como, quando aplicável, o prazo de presunção se superior ao previsto no n.º 3 do artigo 15.º;
j)O procedimento de obtenção do consentimento informado, incluindo as informações a prestar aos participantes.
7 -Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre:
8 -O parecer fundamentado deve ser comunicado, através do RNEC, ao requerente, à CEIC, quando não tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, I. P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.
9 -No exercício das suas competências e para os efeitos do n.º 3 do artigo 1.º, a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD pronuncia-se num prazo de 30 dias.