1 -As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., nos termos do artigo 6.º, destinado à comunicação imediata, investigação, registo e transmissão das informações sobre:
a)Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação e transporte dos órgãos;
b)Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação, transporte e transplantação dos órgãos.
2 -O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediatos à DGS das reações e incidentes adversos graves.
3 -O IPST, I. P., monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
4 -O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, podendo ambos ser integrados num sistema único.
5 -Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos seguintes:
c)Quando dispuser de informações suplementares posteriores ao relatório inicial, a DGS deve transmiti-las imediatamente;
d)Salvo motivo fundamentado, no prazo de três meses, a contar da transmissão do relatório inicial em conformidade com as alíneas a) ou b), a DGS transmite às autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados membros de destino, um relatório final comum com as informações previstas no anexo iv à presente lei, da qual faz parte integrante, dando conhecimento do mesmo ao IPST, I. P.;
e)O relatório final, com as informações previstas no anexo iv à presente lei, deve ser elaborado após a recolha das informações relevantes junto de todos os Estados membros em questão.