Portaria n.º 1048/2008

Artigo 1.º

a)«Fabricante» o titular da autorização a que se refere o artigo 36.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho;

b)«Garantia de qualidade farmacêutica» o conjunto de medidas destinadas a garantir que os medicamentos veterinários tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;

c)«Boas práticas de fabrico» a componente da garantia de qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados no respeito por normas de qualidade adequadas à utilização prevista.

Artigo 2.º

1 -Princípios gerais - os fabricantes de medicamentos veterinários devem:

a)Assegurar que todas as operações integradas de fabrico são efectuadas em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações;

b)Proceder à análise periódica dos respectivos métodos de fabrico, à luz dos progressos técnico-científicos e, caso se revele necessário, solicitar alterações nos termos da legislação em vigor;

c)Os importadores de medicamentos veterinários devem assegurar que os mesmos foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados e sujeitos a normas de boas práticas de fabrico, no mínimo equivalentes às fixadas pela Comunidade Europeia.

2 -Gestão de qualidade - os fabricantes devem instituir e manter de forma permanente um sistema eficaz de controlo e garantia de qualidade, independente da produção, que envolva a participação activa da gestão e do pessoal dos vários departamentos.

3 -Pessoal:

4 -Instalações e equipamento:

5 -Documentação:

a)Criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico;

b)Dispor de procedimentos de actuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstruir o respectivo fabrico;

c)Estabelecer e manter um sistema de documentação que seja claro, isento de erros e actualizado;

6 -Produção:

7 -Controlo de qualidade:

8 -Subcontratação:

9 -Reclamações e recolha de medicamentos:

10 -Auto-inspecções - os fabricantes devem realizar repetidas auto-inspecções integradas no sistema de garantia de qualidade com vista ao acompanhamento da aplicação e observância de boas práticas de fabrico e à introdução de medidas de correcção necessárias, as quais devem ser registadas.