PortariaSem vigência

Portaria n.º 1106/2009

Artigo 1.º

Âmbito de aplicação

1 -O presente regulamento aplica-se aos instrumentos de medição de radiações ionizantes e aos dispositivos complementares associados para registar os resultados das medições, a utilizar nos termos da legislação aplicável.

2 -Para efeitos do presente regulamento, são consideradas as diferentes categorias de instrumentos utilizados nas actividades de saúde, ensino, investigação, segurança e económicas, que usem radiações alfa, beta, gama e X, para os fins de:

a)Radioterapia e outras aplicações;

b)Medicina nuclear;

c)Radiodiagnóstico;

d)Protecção radiológica.

Artigo 2.º

Definições

a)«Calibrador de radionuclidos» - instrumento para medição da actividade de uma amostra radioactiva;

b)«Característica de desempenho» - uma das grandezas utilizadas para definir o desempenho de um instrumento;

c)«Coeficiente de calibração» - coeficiente que converte o valor indicado por um sistema de medida, corrigido para as condições de referência, para o valor convencionado verdadeiro na posição do ponto de referência do detector;

d)«Dosimetria» - procedimento que tem como objectivo a determinação experimental das grandezas dosimétricas;

e)«Dosímetro» - equipamento para a medição de kerma no ar, ou produto kerma no ar comprimento e ou débito de kerma no ar, no feixe de uma máquina de raios X utilizada nos exames médicos radiológicos de diagnóstico, ou de dose absorvida, ou os correspondentes débitos, em campos de radiação de fotões ou electrões como os utilizados em radioterapia ou em outras aplicações onde se utilizem feixes de radiação de elevada intensidade;

f)«Eficiência do instrumento» - de acordo com as condições especificadas pelo fabricante (área sensível do detector, área sensível da fonte e a distância entre a fonte e o detector) a eficiência do detector utilizado conjuntamente com o equipamento de medida e registo é a razão entre o número de partículas detectadas (por exemplo contagens por unidade de tempo, corrigidas para o fundo radioactivo) e o número de partículas do mesmo tipo emitidas pela fonte de radiação no mesmo intervalo de tempo;

g)«Erro intrínseco» - desvio do valor medido ao valor convencionado verdadeiro em condições de teste padrão;

h)«Erro intrínseco relativo» - razão entre o erro intrínseco e o valor convencionado verdadeiro;

i)«Factor de radionuclido» - factor, dependente do tipo de radionuclido em medida, que pelo qual a resposta do sistema deve ser multiplicado de modo a obter a medida correcta da actividade de uma fonte que foi colocada na câmara de ionização;

j)«Limites de variação» - a variação máxima do desempenho de uma característica y. Se os limites de variação são descritos como (mais ou menos) L %, a variação (elevado a (Delta)(gama))/(índice (gama), expressa em percentagem, deve permanecer no intervalo de - L % a + L %;

l)«Medicina nuclear» - utilização de radionuclidos não selados para fins terapêuticos ou de diagnóstico;

m)«Monitor de protecção radiológica» - instrumento para medição das grandezas operacionais da protecção radiológica, instrumento para medição das grandezas dosimétricas para fins de protecção radiológica e instrumento para medição da actividade por unidade de área para fins de avaliação de contaminações radioactivas;

n)«Pico prático de voltagem (PPV), Û» - é definido como (ver documento original)

o)«Protecção radiológica» - protecção contra radiações no que respeita às radiações ionizantes;

p)«Radiação ionizante» - transferência de energia sob a forma da partículas ou ondas electromagnéticas com um comprimento de onda igual ou inferior a 100 nm ou uma frequência igual ou superior a 3 x 10(elevado a 15) Hz e capazes de produzir iões directa ou indirectamente;

q)«Radiodiagnóstico» - diagnóstico médico efectuado com recurso a radiações ionizantes;

r)«Radioterapia» - medida terapêutica que consiste na utilização de radiação ionizante para o tratamento de doenças, principalmente do foro oncológico; a radioterapia pode ser externa, em que é utilizada uma fonte de radiação externa ao corpo, ou interna, situação em que é introduzida no corpo, temporária ou permanentemente, uma fonte radioactiva selada; a radioterapia interna é denominada braquiterapia.

Artigo 3.º

Requisitos dos instrumentos

Os instrumentos de medição das radiações ionizantes devem cumprir os requisitos metrológicos e técnicos definidos nas normas europeias EN 60731, para aqueles dedicados à radioterapia, EN 61303, para aqueles dedicados à medicina nuclear, EN IEC 60846, EN IEC 61526, EN IEC 60325 e IEC 61344, da Comissão Electrotécnica Internacional, e ISSO 8529-3, para os instrumentos da área da protecção radiológica e IEC 61676, IEC 60580 e IEC 61674, para os instrumentos da área do radiodiagnóstico.

Artigo 4.º

Controlo metrológico

1 -O controlo metrológico dos instrumentos é da competência do Instituto Português da Qualidade, I. P. (IPQ), e compreende as seguintes operações:

a)Aprovação de modelo;

b)Primeira verificação;

c)Verificação periódica;

d)Verificação extraordinária.

2 -O controlo metrológico poderá ser delegado nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 291/90, de 20 de Setembro.

Artigo 5.º

Aprovação de modelo

1 -O pedido de aprovação de modelo é acompanhado de:

a)Um exemplar do instrumentos e dispositivos associados, destinados a estudo e ensaios;

b)Toda a documentação referida no regulamento anexo à Portaria n.º 962/90, de 9 de Outubro;

c)Todas as diferentes versões dos programas informáticos utilizáveis no modelo a aprovar.

2 -Durante o prazo de validade da aprovação de modelo, toda ou qualquer alteração aos programas instalados dá origem a um pedido de aprovação de modelo complementar.

3 -Os programas informáticos utilizados pelos instrumentos devem garantir a integridade e confidencialidade dos dados obtidos.

4 -A aprovação de modelo é válida por 10 anos, salvo disposição em contrário prevista no respectivo despacho de aprovação de modelo.

Artigo 6.º

Verificações metrológicas

1 -A primeira verificação é efectuada antes da colocação do instrumento em serviço e após a sua reparação, dispensando-se a verificação periódica nesse ano.

2 -A verificação periódica é bianual, salvo indicação em contrário no despacho de aprovação de modelo.

3 -A verificação extraordinária compreende os ensaios da verificação periódica e tem a mesma validade.

4 -A selagem correspondente às verificações consistirá na aplicação de uma etiqueta autocolante, nos termos da portaria n.º 962/90, de 9 de Outubro.

Artigo 7.º

Certificação de verificação

a)Número do certificado de verificação;

b)Nome da entidade que efectuou o controlo metrológico;

c)Tipo de instrumento e classe/categoria;

d)Fim a que se destina;

e)Gama de medição;

f)Indicação do resultado da verificação metrológica;

g)Data do certificado de verificação e do limite de validade.

Artigo 8.º

Inscrições e marcações

1 -Os instrumentos devem apresentar, de forma visível e legível, as indicações seguintes, inscritas em local a definir em cada modelo no respectivo despacho de aprovação de modelo:

a)Tipo de instrumento e classe/categoria a atribuir nos termos do anexo n.º 1 ao presente Regulamento e que dele faz parte integrante;

b)Símbolo de aprovação de modelo;

c)Marca;

d)Modelo;

e)Número de série;

f)Nome do fabricante ou do importador;

g)Gama de medição.

2 -Para além das indicações referidas no número anterior, os instrumentos devem, ainda, apresentar os selos de marcação correspondentes à última verificação metrológica efectuada.

Artigo 9.º

Disposições transitórias

Os instrumentos cujo modelo tenha sido objecto de autorização de uso, determinada ao abrigo da legislação anterior, podem permanecer em utilização enquanto estiverem em bom estado de conservação e não excederem, nos ensaios, os erros máximos admissíveis da verificação periódica.

Artigo 10.º

Disposições finais

O disposto nos artigos anteriores não impede a comercialização, nem a utilização posterior, dos instrumentos de medição de radiações ionizantes, acompanhados de certificados referentes aos diferentes controlos metrológicos emitidos, seja por entidades oficiais de qualquer Estado membro da União Europeia, da Turquia ou de um Estado subscritor do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, seja por organismos europeus reconhecidos segundo critérios equivalentes às normas europeias aplicáveis, com base em especificações e procedimentos que assegurem uma qualidade metrológica equivalente à visada pelo presente Regulamento.

ANEXO N.º 1

Definição da categoria e classe do instrumento

CAPÍTULO 1

Radioterapia e outras aplicações

Os dosímetros de radioterapia, ou dosímetros similares mas cuja aplicação seja outra, são classificados em duas classes, de referência e de rotina de acordo com a norma EN IEC 60731.

A verificação metrológica deste tipo de dosímetro compreende a determinação do coeficiente de calibração do dosímetro e a sua respectiva incerteza assim como a avaliação da qualidade metrológica do instrumento, que neste caso especifico será realizado através da determinação da característica de desempenho «Repetibilidade». Os limites de variação (LV) a que esta característica de desempenho deve obedecer são descritos na tabela n.º 1 e são obtidos a partir do desvio padrão relativo.

TABELA N.º 1

Os limites de variação (LV) são definidos pelos seguintes valores:

(ver documento original)

CAPÍTULO 2

Medicina nuclear

Os instrumentos de medição da actividade de uma amostra radioactiva, com aplicação na medicina nuclear e denominados de calibradores de radionuclidos, são classificados em duas classes, instrumento de referência e instrumento individual de acordo com a norma EN IEC 61303.

A verificação metrológica deste tipo de instrumento compreende a determinação do «Factor de radionuclido», para cada um dos radionuclidos em teste e a sua incerteza associada assim como a determinação da característica de desempenho, «Exactidão» do instrumento (EI), que é obtida a partir da determinação do desvio padrão da média dos valores experimentais.

Esta característica de desempenho deve obedecer aos critérios estabelecidos na tabela n.º 2.

TABELA N.º 2

A «Exactidão» do instrumento é definida pelos seguintes valores:

(ver documento original)

CAPÍTULO 3

Radiodiagnóstico

A verificação metrológica de dosímetros com aplicações em radiodiagnóstico compreende a determinação da característica de desempenho, «Erro intrínseco relativo, I», e da «Repetibilidade» que é determinada pelo «Coeficiente de variação», e para instrumentos utilizados em medições não invasivas da voltagem de tubos de raio X, a grandeza a ser medida é o «Pico prático de voltagem», de acordo com as normas IEC 61676, IEC 60580 e IEC 61674 para os instrumentos da área do radiodiagnóstico. Os limites às características de desempenho estão estabelecidos nas tabelas n.os 3 e 4, para o erro intrínseco relativo e coeficiente de variação, respectivamente.

TABELA N.º 3

Limites da característica de desempenho, «Erro intrínseco relativo, I»

(ver documento original)

CAPÍTULO 4

Protecção radiológica

A verificação metrológica de instrumentos com aplicações em protecção radiológica compreende, consoante os casos, a determinação da característica de desempenho, «Erro intrínseco relativo, I», ou a «Eficiência» do instrumento, ou a «Exactidão», de acordo com as normas EN IEC 60325, EN IEC 60846, EN IEC 61526 e IEC 61344.

Assim, consoante os casos, na verificação metrológica de instrumentos de protecção radiológica, a característica de desempenho avaliada é:

Nos dosímetros de área portáteis ou fixos, dosímetros individuais, monitores de descontaminação e instrumentos que não façam medida directa da grandeza em avaliação (por exemplo, instrumentos que realizem medidas em cps (contagens por segundo), o «Erro intrínseco relativo, I»;

Nos dosímetros individuais de alarme, a «Exactidão»;

Nos monitores de contaminação, a «Eficiência do instrumento».

Os limites das características de desempenho estão estabelecidos nas tabelas n.os 4 a 6.

TABELA N.º 4

Limites da característica de desempenho, «Erro intrínseco relativo, I»

(ver documento original)

TABELA N.º 5

Limites da característica de desempenho, «Exactidão» do alarme

(ver documento original)

TABELA N.º 6

Limites da característica de desempenho, «Eficiência» do instrumento

(ver documento original)

Artigo 10.º

Disposições finais

ANEXO N.º 1

Definição da categoria e classe do instrumento

CAPÍTULO 1

Radioterapia e outras aplicações

Os dosímetros de radioterapia, ou dosímetros similares mas cuja aplicação seja outra, são classificados em duas classes, de referência e de rotina de acordo com a norma EN IEC 60731.

A verificação metrológica deste tipo de dosímetro compreende a determinação do coeficiente de calibração do dosímetro e a sua respectiva incerteza assim como a avaliação da qualidade metrológica do instrumento, que neste caso especifico será realizado através da determinação da característica de desempenho «Repetibilidade». Os limites de variação (LV) a que esta característica de desempenho deve obedecer são descritos na tabela n.º 1 e são obtidos a partir do desvio padrão relativo.

TABELA N.º 1

Os limites de variação (LV) são definidos pelos seguintes valores:

(ver documento original)

CAPÍTULO 2

Medicina nuclear

A verificação metrológica deste tipo de instrumento compreende a determinação do «Factor de radionuclido», para cada um dos radionuclidos em teste e a sua incerteza associada assim como a determinação da característica de desempenho, «Exactidão» do instrumento (EI), que é obtida a partir da determinação do desvio padrão da média dos valores experimentais.

Esta característica de desempenho deve obedecer aos critérios estabelecidos na tabela n.º 2.

TABELA N.º 2

A «Exactidão» do instrumento é definida pelos seguintes valores:

(ver documento original)

CAPÍTULO 3

Radiodiagnóstico

A verificação metrológica de dosímetros com aplicações em radiodiagnóstico compreende a determinação da característica de desempenho, «Erro intrínseco relativo, I», e da «Repetibilidade» que é determinada pelo «Coeficiente de variação», e para instrumentos utilizados em medições não invasivas da voltagem de tubos de raio X, a grandeza a ser medida é o «Pico prático de voltagem», de acordo com as normas IEC 61676, IEC 60580 e IEC 61674 para os instrumentos da área do radiodiagnóstico. Os limites às características de desempenho estão estabelecidos nas tabelas n.os 3 e 4, para o erro intrínseco relativo e coeficiente de variação, respectivamente.

TABELA N.º 3

Limites da característica de desempenho, «Erro intrínseco relativo, I»

(ver documento original)

CAPÍTULO 4

Protecção radiológica

A verificação metrológica de instrumentos com aplicações em protecção radiológica compreende, consoante os casos, a determinação da característica de desempenho, «Erro intrínseco relativo, I», ou a «Eficiência» do instrumento, ou a «Exactidão», de acordo com as normas EN IEC 60325, EN IEC 60846, EN IEC 61526 e IEC 61344.

Assim, consoante os casos, na verificação metrológica de instrumentos de protecção radiológica, a característica de desempenho avaliada é:

Nos dosímetros de área portáteis ou fixos, dosímetros individuais, monitores de descontaminação e instrumentos que não façam medida directa da grandeza em avaliação (por exemplo, instrumentos que realizem medidas em cps (contagens por segundo), o «Erro intrínseco relativo, I»;

Nos dosímetros individuais de alarme, a «Exactidão»;

Nos monitores de contaminação, a «Eficiência do instrumento».

Os limites das características de desempenho estão estabelecidos nas tabelas n.os 4 a 6.

TABELA N.º 4

Limites da característica de desempenho, «Erro intrínseco relativo, I»

(ver documento original)

TABELA N.º 5

Limites da característica de desempenho, «Exactidão» do alarme

(ver documento original)

TABELA N.º 6

Limites da característica de desempenho, «Eficiência» do instrumento

(ver documento original)