Portaria n.º 1444/2008

Artigo 1.º

Taxas

1 -As taxas devidas pelos actos relativos aos procedimentos e aos exames laboratoriais e demais actos e serviços prestados pela Direcção-Geral de Veterinária (DGV) constituem encargo dos requerentes, nos termos da tabela que consta do anexo ao presente diploma, e que dele faz parte integrante.

2 -O pagamento das taxas referidas no número anterior é condição necessária da análise dos pedidos a que respeitam, pelo que o comprovativo deve ser apresentado em simultâneo com o pedido.

Artigo 2.º

Isenção de taxas

1 -O director-geral de Veterinária pode conceder isenções parciais ou totais das taxas devidas pelos actos relativos aos ensaios clínicos previstos no n.º 18 da tabela constante do anexo, quando os promotores de ensaios sejam instituições sem fins lucrativos, designadamente universitárias, e de investigação relacionadas com a produção, saúde e bem-estar animal.

2 -A isenção referida no número anterior pode ser concedida no caso de ensaios clínicos não comerciais.

3 -Pode ainda ser concedida isenção relativamente a outros ensaios, por deliberação fundamentada, ponderados que sejam, designadamente, os seguintes factores:

a)Dimensão do mercado a que os medicamentos veterinários se destinam;

b)Os medicamentos veterinários destinarem-se a patologias que afectem um reduzido número de animais ou uma espécie animal menor;

c)Necessidade e disponibilidade dos medicamentos veterinários no mercado em cada momento;

d)Existência de alternativas terapêuticas;

e)Ganhos em produção e saúde animal;

f)Nível de custo relativo, induzido nos sectores de produção e saúde animal e nos detentores de animais pelos medicamentos veterinários.

Artigo 3.º

Reembolso

No caso de rejeição dos pedidos a que se referem os n.os 1 a 18 da tabela constante do anexo, a DGV devolve aos requerentes 90 % das taxas ali previstas, retendo os restantes 10 % a título de despesas administrativas.

Artigo 4.º

Códigos

O director-geral de Veterinária pode estabelecer códigos identificativos respeitantes a cada taxa prevista na tabela anexa ao presente diploma.

Artigo 5.º

Destino das receitas

Os valores cobrados ao abrigo dos artigos anteriores constituem receita da DGV.

Artigo 6.º

Actualização anual

Os valores das taxas previstos no artigo 1.º podem ser actualizados, anualmente, na proporção do aumento da taxa de inflação anual medida através da variação média do índice de preços no consumidor para o continente, publicada pelo Instituto Nacional de Estatística em Dezembro do ano anterior àquele a que a actualização respeita, sendo os respectivos valores divulgados pela DGV.

Artigo 7.º

Legislação revogada

É revogada a Portaria n.º 586/99, de 2 de Agosto.

Artigo 8.º

Entrada em vigor

1 -Por cada pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento veterinário:

a)Pelo procedimento nacional (completo):

b)Pelo procedimento nacional, nos casos previstos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho:

c)Pelo procedimento nacional (procedimento de registo simplificado), exceptuando os medicamentos veterinários imunológicos e os medicamentos veterinários destinados aos pombos quando tal for determinado pelo director-geral de Veterinária:

d)Pelo procedimento nacional (reclassificação):

2 -Por cada pedido de aplicação do procedimento comunitário de reconhecimento mútuo:

a)Relativo a um medicamento veterinário já possuidor de uma AIM, válida e em vigor, até cinco Estados membros envolvidos, em que Portugal funcione como Estado membro de referência:

b)Relativo a um medicamento veterinário já possuidor de uma AIM, válida e em vigor, a partir de 6 e até 15 Estados membros envolvidos, em que Portugal funcione como Estado membro de referência, o custo dos actos correspondentes referidos na alínea anterior acresce 40 %;

c)Relativo a um medicamento veterinário já possuidor de uma AIM, válida e em vigor, e a partir de 16 Estados membros envolvidos, em que Portugal funcione como Estado membro de referência, o custo dos actos correspondentes referidos na alínea a) acresce 80 %;

d)Relativo a um medicamento veterinário possuidor de uma AIM concedida por outro Estado membro da Comunidade Europeia:

3 -Por cada pedido de aplicação do procedimento comunitário descentralizado:

a)Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal funcione como Estado membro de referência, e até cinco Estados membros envolvidos:

b)Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal funcione como Estado membro de referência, a partir de 6 e até 15 Estados membros envolvidos, o custo dos actos correspondentes referidos na alínea anterior acresce 40 %;

c)Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal funcione como Estado membro de referência, a partir de 16 Estados membros envolvidos, o custo dos actos correspondentes referidos na alínea a) acresce 80 %;

d)Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal não é Estado membro de referência:

4 -Por cada pedido de autorização de importação paralela de medicamentos veterinários, em Portugal:

i)Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 1600;

ii)Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na alínea anterior - (euro) 250.

5 -Por cada pedido de alteração de uma AIM de um medicamento veterinário, concedida através do(s):

a)Por cada alteração menor ou de tipo i-A:

b)Por cada alteração menor ou de tipo i-B:

c)Por cada alteração maior ou de tipo ii, excepto as referidas na alínea d):

d)Por cada extensão incluindo a alteração ou adição de qualquer espécie alvo:

6 -Por cada pedido de alteração de tipo i, de um medicamento veterinário que consista apenas na alteração do nome ou denominação social, residência, sede ou representação do titular da AIM ou do representante local, ou da retirada de empresas envolvidas no fabrico, incluindo a libertação do lote, do medicamento veterinário ou da(s) substância(s) activa(s) - (euro) 100.

7 -Por cada pedido de alteração de elementos de rotulagem dos acondicionamentos primário e secundário, do folheto informativo ou das artes finais que não implicam alterações ao resumo das características do medicamento veterinário - (euro) 200.

8 -Por cada pedido de transferência do titular de uma AIM:

a)Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 250;

b)Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na alínea anterior - (euro) 100.

9 -Por cada alteração de uma AIM determinada pelo director-geral de Veterinária, excepto o referido no n.º 9.1 - (euro) 1600.

10 -Por cada pedido de renovação:

a)De uma AIM de um medicamento veterinário concedida ao abrigo do procedimento nacional [alíneas a) e b) do n.º 1]:

b)De uma AIM de um medicamento veterinário concedida ao abrigo do procedimento nacional (procedimento de registo simplificado):

c)De uma autorização de importação paralela - (euro) 1600;

d)De uma AIM concedida ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado funcionando Portugal como Estado membro de referência:

e)De uma AIM concedida ao abrigo dos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, pela autoridade competente de outro Estado membro:

11 -Por cada pedido de revisão ou reavaliação:

i)Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 2600;

ii)Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluída no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 450;

iii)Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, apresentada posteriormente ao pedido referido na subalínea i) - (euro) 1000.

12 -Por cada pedido de autorização de fabrico de medicamentos veterinários ou matérias-primas, incluindo uma vistoria - (euro) 750.

13 -Por cada pedido de autorização de um laboratório produtor de autovacinas e vacinas de rebanho ou de um banco de sangue veterinário, incluindo uma vistoria - (euro) 750.

14 -Por cada pedido de autorização de importação de medicamentos veterinários ou de matérias-primas - (euro) 500.

15 -Por cada pedido de autorização excepcional de comercialização - (euro) 400.

16 -Por cada pedido de autorização para distribuição por grosso, incluindo uma vistoria - (euro) 2000.

17 -Por cada pedido de autorização para venda a retalho - (euro) 1000.

18 -Por cada pedido de autorização para aquisição directa, incluindo uma vistoria - (euro) 750.

19 -Pelo pedido de autorização para realizar ensaio clínico e fabricar ou importar medicamentos veterinários experimentais, incluindo uma vistoria ou controlo de execução do ensaio:

a)Por cada pedido de autorização para realizar ensaio clínico - (euro) 500;

b)Por cada pedido de alteração ao protocolo - (euro) 50;

c)Pedido de autorização de fabrico de medicamentos veterinários experimentais - (euro) 250;

d)Pedido de importação de medicamentos veterinários experimentais - (euro) 250;

e)Por cada pedido de vistoria ou controlo de execução do ensaio suplementar - (euro) 250.

20 -O preço a pagar pela realização de exames ou controlos laboratoriais é o que vier a ser fixado pela entidade que os realizar, acrescido de 25 %, correspondentes aos custos técnico-administrativos a suportar pela DGV.

21 -Por cada arbitragem realizada pela DGV entre detentores de autorizações de introdução no mercado, no âmbito de um procedimento comunitário de reconhecimento mútuo submetido à sua apreciação - (euro) 1600.

22 -Pelo serviço de aconselhamento em matéria regulamentar, designadamente, respeitante ao enquadramento de um produto ou medicamento veterinário ou ao licenciamento de instalações, com excepção do referido no n.º 22.1 - (euro) 250.

23 -Pelo serviço de aconselhamento científico relativo a um processo de um medicamento veterinário, nos domínios clínico, não clínico, farmacêutico e de farmacocinética, excepto o referido no n.º 23.1:

a)Pela apresentação simultânea do pedido em relação aos quatro domínios - (euro) 3750;

b)Nos restantes casos, pela apresentação de um pedido de aconselhamento científico em relação a cada um dos referidos domínios - (euro) 1000.

24 -Por cada certificado ou documento de valor equivalente, designadamente, relativo aos termos de uma AIM de um medicamento veterinário, sujeito às suas atribuições, ao titular da AIM ou ao seu representante local, e aos titulares de autorização de fabrico, de laboratório produtor de autovacinas ou vacinas de rebanho, de um banco de sangue veterinário, de importação, de exportação, de distribuição por grosso, de aquisição directa ou de venda a retalho:

a)Até quatro folhas - (euro) 32;

b)Por cada conjunto adicional de até quatro folhas - (euro) 16. Nota. - Os pedidos de alteração referidos nos n.os 12, 13, 16, 17 e 18 podem incluir vistoria, se for caso disso.