PortariaSem vigência

Portaria n.º 165/2014

Artigo 1.º

Objeto

a)Os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de anatomia patológica;

b)Os elementos instrutórios necessários ao pedido de licença, para além dos previstos no n.º 4 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente diploma, consideram-se laboratórios de anatomia patológica, as unidades onde se realize a análise morfológica de órgãos, tecidos e células, tendo como objetivo o diagnóstico de lesões, com implicações no tratamento e no prognóstico das doenças, bem como na sua prevenção.

CAPÍTULO II

Organização e funcionamento

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde, ouvidas as respetivas ordens profissionais e o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I.P.(INSA), propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção.

Artigo 4.º

Manual de Boas Práticas

1 -Para efeito da promoção e garantia de qualidade dos laboratórios de anatomia patológica, devem ser considerados os requisitos e exigências constantes do Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica do Ministério da Saúde, bem como as melhores práticas internacionais, nomeadamente no que se refere ao estipulado em orientações da Comissão Europeia.

2 -O Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica do Ministério da Saúde, referido no número anterior, é aprovado por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde sob proposta do INSA, ouvidas as respetivas ordens profissionais.

Artigo 5.º

Informação aos utentes

Nos laboratórios de anatomia patológica, deve ser colocado em local bem visível do público a certidão de registo do estabelecimento na Entidade Reguladora da Saúde, a licença de funcionamento, o horário de funcionamento, o nome do diretor técnico, os procedimentos a adotar em situações de emergência e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços, incluindo nos casos aplicáveis, a tabela das taxas moderadoras devidas pelo acesso às prestações de saúde.

Artigo 6.º

Seguro profissional e de atividade

Os laboratórios de anatomia patológica devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à respetiva atividade e assegurar que os seus profissionais dispõem de seguro de responsabilidade profissional válido.

Artigo 7.º

Regulamento interno dos laboratórios de anatomia patológica

a)Identificação do diretor técnico e do seu substituto;

b)Número de Especialistas em Anatomia Patológica, de Técnicos de Anatomia Patológica e de outros profissionais de acordo com o volume de trabalho do laboratório, segundo normas de âmbito nacional ou internacional;

c)Estrutura organizacional;

d)Deveres gerais dos profissionais;

e)Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional;

f)Normas de funcionamento;

g)Laboratórios com os quais tem colaboração;

h)Condições de transporte, acondicionamento e armazenamento de amostras;

i)Condições de higiene e segurança do ambiente, relativamente ao tratamento de resíduos sólidos e líquidos;

j)Lista e plano de manutenção e calibração dos equipamentos;

k)Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;

l)Manual de procedimentos analíticos;

m)Plano de participação em programas de avaliação externa da qualidade;

n)Procedimento de controlo de qualidade.

Artigo 8.º

Registo, conservação e arquivo

1 -Os laboratórios de anatomia patológica devem conservar durante os períodos constantes da lei vigente os seguintes documentos:

a)As requisições de pedidos de exames anatomopatológicos;

b)Cópias dos relatórios dos exames de anatomia patológica realizados;

c)Lâminas de histologia e de citologia;

d)Blocos de parafina;

e)Os dados referentes ao controlo da qualidade, incluindo os resultados dos programas de avaliação externa da qualidade, cartas controlo e registos de cartas controlo ambiental;

f)Os relatórios anuais de atividade do laboratório;

g)Os resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente:

h)Registo de produção de resíduos hospitalares nos termos da legislação em vigor;

j)Os protocolos técnicos terapêuticos, formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;

k)O regulamento interno;

l)Protocolos celebrados com outras unidades de saúde;

m)Acordos relativos à aquisição de reagentes e equipamentos;

n)Protocolos de colaboração com outros laboratórios;

o)Manual de Higiene e Segurança.

2 -Os documentos acima referenciados suscetíveis de processamento eletrónico, podem ser arquivados em suporte informático, desde que sejam cumpridas normas de segurança que garantam a sua manutenção e consulta em boas condições de acesso e legibilidade, devendo cumprir a respetiva regulamentação legal, nomeadamente no que concerne à proteção de dados pessoais.

3 -A documentação relativa aos equipamentos e sua manutenção deve ser conservada durante todo o tempo em que os mesmos se encontrarem em funcionamento.

4 -Os contratos, ou extratos de contratos, relativos à aquisição e manutenção dos equipamentos descontinuados que funcionaram no laboratório devem ser conservados durante, pelo menos, cinco anos.

Artigo 9.º

Técnicas e valências

1 -Para efeitos de licença de funcionamento, os laboratórios de anatomia patológica podem ser autorizados a desenvolver as seguintes técnicas previstas na nomenclatura do Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica do Ministério da Saúde:

a)Histopatologia (biopsias, peças cirúrgicas e exames intraoperatórios);

b)Citologia esfoliativa e aspirativa;

c)Autópsia clínica;

d)Autópsia fetoplacentar e patologia do desenvolvimento;

e)Técnicas complementares de estudo e de diagnóstico morfológico (imunocitoquímica, biologia molecular, microscopia eletrónica, e/ou outras associadas à morfologia e biopatologia celular);

f)Para as técnicas de biologia molecular deve, no que aplicável, obedecer às Portarias de patologia/clínica/análises clínicas e de genética humana;

g)Telepatologia e digitalização de lâminas.

2 -Os laboratórios de anatomia patológica realizam atividades de diagnóstico, de monitorização de terapêuticas e de rastreio e prevenção no domínio da patologia humana.

3 -O laboratório que pretenda praticar nas instalações licenciadas outras valências para além das constantes na licença de funcionamento deve apresentar pedido dirigido ao Presidente do Conselho Diretivo da ARS competente que o reencaminhará ao INSA com pedido de parecer, acompanhado dos seguintes elementos:

a)Identificação do laboratório;

b)Tipo de valências que pretende licenciar;

c)Indicação da qualificação do pessoal que irá trabalhar nessa valência;

d)Indicação do equipamento a instalar, caso aplicável;

e)Projeto das instalações em que irá funcionar.

4 -Os pareceres necessários à autorização para desenvolvimento das valências pretendidas, deverão ser elaborados no prazo máximo de 90 (noventa) dias, decorrido o qual se considera tacitamente deferido o pedido.

5 -Não é autorizado o desenvolvimento das técnicas referidas no n.º 1 do presente artigo fora das instalações licenciadas. CAPÍTULO III Instrução do processo

Artigo 10.º

Documentação

1 -Para além dos documentos referidos no n.º 4 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, os pedidos de licenciamento devem ser instruídos com os seguintes documentos:

a)Cópia autenticada do cartão de identificação de pessoa coletiva ou no caso de pessoa singular do cartão do cidadão ou, em alternativa, do bilhete de identidade do requerente e do respetivo cartão de contribuinte;

b)Relação nominal do pessoal e respetivo mapa com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais;

c)Certidão atualizada do registo comercial, ou código de acesso à certidão permanente.

2 -Adicionalmente, se aplicável, os laboratórios de anatomia patológica deverão dispor ainda em arquivo da seguinte documentação:

a)Cópia do contrato, ou extrato do contrato, com entidade certificada para a gestão de resíduos hospitalares;

b)Cópia do contrato, ou extrato do contrato, com entidade certificada para o fornecimento de artigos esterilizados;

c)Licença de segurança radiológica para laboratórios que utilizem radioisótopos;

d)Certificado ou licença de exploração das instalações elétricas (dispensável quando tiver autorização de utilização atualizada);

e)Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas;

f)Certificação dos equipamentos elevadores;

g)Cópia do contrato, ou extrato do contrato, de manutenção dos equipamentos elevadores;

h)Certificado de inspeção das instalações de gás;

j)Certificado energético das instalações de climatização.

Artigo 11.º

Condições de funcionamento

1 -São condições de funcionamento:

a)A idoneidade do requerente, a qual, no caso de se tratar de pessoa coletiva, deve ser preenchida pelos administradores, ou diretores ou gerentes que detenham a direção efetiva do laboratório;

b)A idoneidade profissional dos elementos da direção técnica e demais pessoal clínico e técnico;

c)O cumprimento dos requisitos que permitam a garantia da qualidade técnica dos exames a prestar, segundo o Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica, bem como dos equipamentos de que ficarão dotados.

2 -Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, é considerado idóneo o requerente em relação ao qual se não verifique algum dos seguintes impedimentos:

a)Proibição legal do exercício do comércio;

b)Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;

c)Inibição do exercício da atividade profissional pela respetiva Ordem ou associação profissional durante o período determinado.

3 -Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 1, são considerados profissionais idóneos aqueles em relação aos quais não se verifique algum dos seguintes impedimentos:

a)Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;

b)Inibição do exercício da atividade profissional pela respetiva Ordem ou associação profissional durante o período determinado.

4 -O disposto nos números 2 e 3 deste artigo deixa de produzir efeitos após reabilitação ou pelo decurso do prazo de interdição fixado pela decisão condenatória.

5 -O requerente deve apresentar junto da ARS competente os documentos comprovativos de que se encontram preenchidas as condições de licenciamento constantes das alíneas a) a c) do n.º 1 do presente artigo, no prazo de 10 dias úteis a contar da notificação da decisão de licença, sob pena de caducidade da mesma. CAPÍTULO IV Recursos humanos

Artigo 12.º

Direção técnica

1 -Os laboratórios de anatomia patológica são tecnicamente dirigidos por um diretor técnico licenciado em Medicina e inscrito no Colégio de Especialidade de Anatomia Patológica da Ordem dos Médicos.

2 -Sempre que o laboratório de anatomia patológica esteja integrado em unidade de saúde onde existam diversas áreas funcionais ou especialidades, haverá, para além de um diretor técnico por área funcional ou especialidade, um diretor da unidade de saúde a designar de entre os diretores técnicos das diversas áreas.

3 -Cada diretor técnico apenas pode assumir a responsabilidade por um único laboratório de anatomia patológica devendo ser substituído nos seus impedimentos e ausências por um profissional com qualificação equivalente.

4 -Cada diretor técnico pode assumir a substituição do diretor técnico de outro laboratório de anatomia patológica nas suas ausências ou impedimentos temporários.

5 -Em caso de impedimento ou cessação permanente de funções do diretor técnico, deve ser provida a sua substituição no prazo máximo de 60 dias, com comunicação da substituição à ARS competente.

6 -É da responsabilidade do diretor técnico:

a)Emitir parecer prévio sobre o regulamento interno, naquilo que respeitar a matérias da sua competência;

b)Designar, de entre os profissionais com qualificação equivalente à sua, o seu substituto durante as suas ausências ou impedimentos;

c)Assegurar o cumprimento dos preceitos éticos, deontológicos e legais;

d)Zelar e garantir a idoneidade profissional do pessoal técnico não médico da unidade, em particular dos Técnicos de Anatomia Patológica, Citologia e Tanatologia;

e)Assegurar a qualidade dos exames efetuados;

f)Orientar e supervisionar o cumprimento das normas estabelecidas;

g)Aprovar os protocolos técnicos tendo em vista, designadamente, o cumprimento das normas definidas pelo Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica e velar pelo seu cumprimento;

h)Colaborar no estabelecimento das normas referentes à proteção da saúde e à segurança do pessoal, bem como respeitar as especificações referentes à proteção do ambiente e da saúde pública e velar pelo seu cumprimento;

j)Aprovar o relatório anual da avaliação dos exames efetuados no laboratório, do qual devem constar os elementos exigidos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica.

Artigo 13.º

Titular da instalação

a)Assegurar a gestão dos resíduos produzidos por entidades devidamente licenciadas para o efeito;

b)Garantir a efetivação do registo dos resíduos produzidos nos termos da legislação em vigor;

c)Zelar e garantir a idoneidade profissional do pessoal técnico da unidade;

d)Estabelecer normas referentes à proteção da saúde e à segurança do pessoal, bem como respeitar as especificações referentes à proteção do ambiente e da saúde pública de velar pelo seu cumprimento;

e)Garantir a qualificação técnico-profissional adequada para o desempenho das funções técnicas necessárias.

Artigo 14.º

Pessoal

1 -Os laboratórios de anatomia patológica devem dispor de médicos especialistas de anatomia patológica, de técnicos de anatomia patológica, citologia e tanatologia e de outro pessoal técnico e administrativo necessários ao desempenho das funções para que estão licenciadas.

2 -Sempre que solicitado pelas entidades competentes, os laboratórios de anatomia patológica devem facultar a relação atualizada do seu pessoal, incluindo as respetivas categorias profissionais, habilitações e descrição de funções.

Artigo 15.º

Recurso a serviços contratados

Os laboratórios de anatomia patológica podem recorrer a serviços de terceiros, nomeadamente no âmbito do tratamento de roupa, de gases medicinais e produtos esterilizados, e ainda a gestão dos resíduos, quando as entidades prestadoras de tais serviços se encontrem, nos termos da legislação em vigor, licenciadas, certificadas ou acreditadas para o efeito.

Artigo 16.º

Colaboração com outros laboratórios

1 -Os laboratórios de anatomia patológica nacionais podem estabelecer acordos de colaboração entre si ou com laboratórios de anatomia patológica licenciados de outro Estado membro da União Europeia, que preferencialmente disponham de um sistema da qualidade semelhante aos seus, nos termos do presente diploma, os quais devem ser transmitidos à ARS competente, que dará conhecimento dos mesmos à Entidade Reguladora da Saúde.

2 -Os laboratórios de anatomia patológica nacionais podem, excecionalmente, estabelecer acordos com laboratórios de anatomia patológica fora da União Europeia, nas condições a aprovar pelo Ministro da Saúde sobre proposta da ARS competente.

3 -Os laboratórios de anatomia patológica licenciados ao abrigo deste diploma só podem ser utilizados como postos de colheita de laboratórios de anatomia patológica licenciados dentro ou fora da União Europeia, em situações aprovadas por despacho do Ministro da Saúde sob proposta do INSA, ouvidas as respetivas ordens profissionais. CAPÍTULO V Requisitos técnicos

Artigo 17.º

Normas genéricas de localização, construção, segurança e privacidade

1 -Os laboratórios de anatomia patológica devem situar-se em locais adequados ao exercício da atividade, cumprindo os requisitos estabelecidos na lei em matéria de construção e urbanismo.

2 -A construção deve contemplar a eliminação de barreiras arquitetónicas, nos termos da Lei.

3 -A sinalética deve ser concebida de forma a ser compreendida pelos utentes.

4 -Os acabamentos utilizados nos laboratórios de anatomia patológica devem permitir a manutenção de um grau de higienização compatível com a atividade desenvolvida nos locais a que se destinam.

5 -Os laboratórios de anatomia patológica devem garantir a localização de instalações técnicas, de armazenagem de fluidos inflamáveis ou perigosos e de gases medicinais, caso existam, nas condições de segurança legalmente impostas.

6 -Os corredores e demais circulações horizontais deverão ter como pé direito útil mínimo, 2,40 m. Entende-se por pé direito útil, a altura livre do pavimento ao teto ou teto falso.

7 -As portas das salas utilizadas na passagem de macas e camas devem ter o mínimo de 1,40 m de largura útil.

8 -Os equipamentos de suporte vital e de emergência devem estar acessíveis e funcionais e devem ser objeto de ensaios regulares documentados, sempre que haja lugar a procedimentos médicos que o justifiquem.

9 -Devem existir meios de desinfeção e esterilização, quando o laboratório de anatomia patológica não utilizar exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de esterilização ou não recorrer ao exterior para a obtenção de produtos esterilizados.

10 -Os laboratórios devem garantir as condições que permitam o respeito pela privacidade e dignidade dos utentes.

11 -Os laboratórios onde se manuseiem produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos devem possuir meios de atuação rápida de lavagem, designadamente duche de emergência e lava-olhos, em local próximo da zona de trabalho.

Artigo 18.º

Especificações técnicas

Os laboratórios de anatomia patológica devem observar as especificações técnicas relativas aos compartimentos e aos requisitos mínimos de instalações, equipamentos técnicos e médicos constantes dos anexos I a VII à presente portaria, da qual fazem parte integrante.

CAPÍTULO VI

Disposições finais e transitórias

Artigo 19.º

Prazo de adaptação

1 -Os laboratórios de anatomia patológica em funcionamento à data da publicação da presente portaria, que não se encontrem licenciadas ao abrigo de legislação anterior, dispõem do prazo de 2 anos para se adequarem aos requisitos nela previstos.

2 -No caso das unidades instaladas em edifícios abrangidos pelo n.º 1 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 163/2006 de 8 de agosto, o termo do prazo para se adequarem aos requisitos da presente portaria é o estabelecido no referido Decreto-Lei.

Artigo 20.º

Outros serviços de saúde

Sempre que a unidade de saúde dispuser de outros serviços de saúde, estes devem cumprir as exigências e requisitos constantes nos respetivos diplomas.

Artigo 21.º

Livro de reclamações

Os laboratórios de anatomia patológica estão sujeitos à obrigatoriedade de existência e disponibilização de livro de reclamações, nos termos da legislação em vigor.

Artigo 22.º

Início de vigência

1 -Utilização exclusiva de artigos descartáveis (não podem ser reprocessados para utilização posterior).

2 -Utilização de artigos esterilizados em entidade externa certificada.

3 -Utilização de artigos esterilizados em serviço interno de esterilização da unidade de saúde para uma parte ou a totalidade das necessidades da unidade de saúde, devendo ser utilizados os seguintes equipamentos: (ver documento original) Em caso de esterilização pelo serviço interno de apenas uma parte do material, o restante deverá ser obtido com recurso às opções descritas em 1 e 2. Outros requisitos Todos os dispositivos potencialmente contaminados devem ser manipulados, recolhidos e transportados em sacos, caixas ou carros fechados para a área de descontaminação de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de doentes e pessoal. O serviço interno de esterilização deve satisfazer os normativos em vigor com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases:

a)Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos.

b)Limpeza e desinfeção.

c)Triagem, montagem e embalagem.

d)Máquina de lavar e esterilizador validados e mantidos de acordo com a legislação nacional, adaptados às necessidades do serviço e ao tipo de técnicas utilizadas.

e)Em caso de existência de uma central de esterilização para a totalidade dos artigos esterilizados da unidade de serviços de saúde, esta deverá estar concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, dispor da capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde e estar certificada. ANEXO V Instalações e equipamentos elétricos

4 -Recomenda-se que nas instalações sanitárias recebendo público e salas de colheitas, exista um sistema de sinalização acústico/luminoso que assegure a chamada de pessoal em serviço pelos utentes. Este sistema deve satisfazer as seguintes condições:

a)Incorporar um dispositivo de chamada e sinalização luminosa com confirmação da mesma, localizado na instalação sanitária, de acesso fácil pelo utente; o cancelamento da chamada só poderá ser realizado no compartimento onde a mesma se realizou;

b)O sistema acima descrito deve ser considerado uma instalação de segurança.

5 -Recomenda-se que nas salas de espera seja instalado um sistema de chamada de utente, através de indicador numérico de senha de chamada, com emissão de sinal acústico; opcionalmente, poderá ser associado a sistema de intercomunicação para contacto por fonia;

6 -Em caso de existirem aplicações informáticas, suportadas em computadores, que impliquem a necessidade de criar uma rede de dados estruturada, a mesma deve ser realizada segundo as normas aplicáveis mais recentes, visando maior velocidade na transmissão de dados e fiabilidade na constituição da mesma. Deverão ser contempladas, no mínimo, duas tomadas de informática por posto de trabalho/ponto de ligação à rede de dados;

7 -Todos os equipamentos sensíveis a perturbações existentes na tensão de alimentação elétrica e/ou cuja interrupção na sua alimentação cause transtornos ao normal funcionamento do laboratório devem ser ligados a unidades de alimentação ininterrupta (UPS), individuais ou centralizada e ligados a tomadas devidamente identificadas. A sua potência aparente e autonomia devem ser dimensionadas em função das características técnicas dos equipamentos que alimentam;

8 -Nas zonas de acesso restrito, devem implementar-se sistemas de controlo de acesso. ANEXO VI Equipamento sanitário Requisitos mínimos a considerar: (ver documento original) ANEXO VII Equipamento laboratorial e equipamento geral Os requisitos mínimos de equipamentos de laboratório e geral a considerar nos laboratórios de anatomia patológica estão definidos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Anatomia Patológica do Ministério da Saúde (Despacho n.º 399/2009, de 18 de dezembro de 2008, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 4, de 7 de janeiro de 2009).