PortariaSem vigência

Portaria n.º 187/2022

Artigo 1.º

Objeto

1 -A presente portaria determina os preços máximos de aquisição [sem imposto sobre o valor acrescentado (IVA)], para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, dos dispositivos médicos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), dos sistemas de monitorização contínua da glicose intersticial (CGM) para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis.

2 -A presente portaria estabelece ainda que a inclusão na lista de novos dispositivos médicos de PSCI e de CGM para utilização integrada com PSCI, e dos respetivos conjuntos de consumíveis, fica sujeita ao procedimento de avaliação prévia para definir as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 2.º

Dispositivos médicos abrangidos

O disposto na presente portaria é aplicável a todos os dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis, que possam ser utilizados no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, os quais constam de lista publicitada no sítio eletrónico do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.).

Artigo 3.º

Preços máximos de aquisição

a)Tipo 1 - PSCI - Débito Normal:

i)PSCI e respetivos consumíveis para um período mínimo de 12 meses de tratamento - 1200,00(euro);

ii)Conjunto de consumíveis para um período mínimo de 12 meses de tratamento - 850,00(euro);

b)Tipo 2 - PSCI Adesiva; Subtipo 2B - Microbomba:

i)PSCI e respetivos consumíveis para um período mínimo de 12 meses de tratamento - 3300,00(euro);

ii)Conjunto de consumíveis para um período mínimo de 12 meses de tratamento - 2479,17(euro);

c)Tipo 3 - PSCI de suspensão preditiva com CGM; Subtipo 3 B - PSCI de suspensão preditiva com CGM com função de suspensão preditiva na glicose baixa e ajuste automático do débito basal de insulina:

i)PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis para um período mínimo de 12 meses de tratamento - 6723,31(euro);

ii)Conjunto de consumíveis (PSCI e CGM para utilização integrada com PSCI) para um período mínimo de 12 meses de tratamento - 3768,45(euro).

Artigo 4.º

Avaliação prévia

1 -A inclusão de novos dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis na lista referida no artigo 2.º da presente portaria, depende de procedimento de avaliação prévia, nos termos do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual.

2 -Os dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis que constam na lista referida no número anterior, que venham a ser sujeitos a atualizações ou alterações, ficam igualmente sujeitos a procedimento de avaliação prévia, nos termos do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual.

Artigo 5.º

Procedimento de avaliação prévia

1 -Para efeitos do disposto no artigo anterior, o pedido de avaliação prévia é submetido ao INFARMED, I. P., e instruído com os elementos identificados no anexo à presente portaria e da qual faz parte integrante.

2 -O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 20 dias, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.

3 -O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 10 dias a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P., salvo se outro prazo for concedido para o efeito.

4 -O pedido é liminarmente indeferido quando:

a)Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior;

b)O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P.;

c)Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P.

5 -O requerente deve ser notificado da decisão e, em caso de indeferimento, notificado ainda de todos os elementos que serviram de base à decisão com a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos.

6 -As comunicações referentes ao procedimento de avaliação prévia são realizadas através de meios eletrónicos, que constam no site do INFARMED, I. P.

Artigo 6.º

Dispensa

A dispensa dos dispositivos médicos de PSCI, CGM para utilização integrada com PSCI e respetivos conjuntos de consumíveis abrangidos pela presente Portaria é efetuada nos termos previstos no Programa Nacional para a Diabetes.

Artigo 7.º

Monitorização

a)Publicar, no Portal da Transparência do SNS, os dados trimestrais sobre a utilização e a despesa com os dispositivos médicos financiados nos termos da presente portaria;

b)Promover uma avaliação periódica sobre os ganhos em saúde na utilização destas tecnologias.

Artigo 8.º

Norma revogatória

É revogada a Portaria n.º 193/2017, de 20 de junho.

Artigo 9.º

Entrada em vigor

a)Identificação do fabricante, mandatário (se aplicável) e requerente, caso este não seja o fabricante;

b)Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);

c)Identificação do dispositivo médico:

i)Nome comercial;

ii)Referência;

iii)Modelo;

iv)Código;

d)Declaração CE de conformidade;

e)Cópia autenticada do certificado CE de conformidade, emitido pelo Organismo Notificado responsável pela avaliação de conformidade;

f)Rotulagem;

g)Informação de natureza técnico-científica sobre o dispositivo médico que evidencie a sua eficácia, eficiência e segurança para as indicações de utilização reclamadas;

h)Preços máximos de aquisição (sem IVA). 115536151