PortariaSem vigência

Portaria n.º 258/91

Artigo 1.º

Definição e nomeação

A Comissão Técnica de Medicamentos, a seguir designada por CTM, é um órgão consultivo da Direcção-Geral de Assuntos Famacêuticos.

Artigo 2.º

Composição

1 -A CTM é composta por 12 elementos, podendo este número ser alargado de acordo com as necessidades.

2 -Os membros da CTM devem possuir licenciaturas, nomeadamente em Medicina, Farmácia ou Ciências Farmacêuticas ou outras.

3 -Sempre que seja necessária a emissão de pareceres especializados, podem ser agregados à CTM peritos a nomear para esse efeito.

Artigo 3.º

Nomeação

Os membros da CTM, bem como os eventuais peritos, são nomeados por despacho do Ministro da Saúde.

Artigo 4.º

Competências da CTM

a)Autorização de introdução no mercado de medicamentos;

b)Suspensão, revogação e renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos;

c)Alteração de medicamentos já autorizados;

d)Classificação dos medicamentos em grupos terapêuticos;

e)Reconhecimento de alta tecnologia dos medicamentos constantes dos n.os 2 a 2.5 do anexo do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro;

f)Elaboração do relatório de avaliação sobre o interesse terapêutico dos medicamentos, qualidade e carácter inovador;

g)Outros assuntos de carácter técnico no âmbito do medicamento, que lhe sejam submetidos pelo director-geral de Assuntos Farmacêuticos.

Artigo 5.º

Direcção

A CTM funciona sob a direcção de um presidente, coadjuvado por um vice-presidente, a designar pelo director-geral de Assuntos Farmacêuticos de entre os seus membros.

Artigo 6.º

Competência do presidente

1 -Compete ao presidente da CTM:

a)Representar a CTM e responder directamente perante o director-geral de Assuntos Farmacêuticos sobre o andamento dos trabalhos;

b)Estabelecer o programa semestral de acção da CTM, fixando as prioridades a observar em função, designadamente, da natureza dos processos a apreciar;

c)Elaborar o regulamento interno e submetê-lo à aprovação do director-geral de Assuntos Farmacêuticos;

d)Orientar a distribuição dos processos pelos membros da Comissão;

e)Elaborar o relatório anual de avaliação do funcionamento da Comissão;

f)Convocar as reuniões plenárias e sectoriais previstas no n.º 1 do artigo 7.º deste regulamento e dirigir os respectivos trabalhos.

2 -O presidente é substituído, nas suas faltas e impedimentos, pelo vice-presidente.

Artigo 7.º

Funcionamento

1 -A CTM funciona em reuniões plenárias e sectoriais:

a)As reuniões plenárias destinam-se à emissão do parecer final de cada processo;

b)As reuniões plenárias são efectuadas pelo menos uma de 15 em 15 dias e as sectoriais sempre que necessário.

2 -A CTM articula-se funcionalmente com a Direcção de Serviços de Farmácias e Medicamentos, da Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos, a qual lhe distribui os processos para parecer, estabelecendo em conjunto um sistema de registo de entradas e saídas.

3 -Os processos com os respectivos pareceres assinados pelo menos pelo presidente e relator são entregues na Direcção de Serviços de Farmácias e Medicamentos.

4 -A execução das tarefas da CTM está sujeita ao cumprimento dos prazos estabelecidos legalmente.

Artigo 8.º

Pedido de informações complementares

A CTM pode solicitar aos requerentes ou outras entidades as informações complementares que julgue necessárias à avaliação dos pedidos.

Artigo 9.º

Remuneração

Os membros da CTM e os peritos são remunerados nos termos a fixar por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde.