Portaria n.º 27/2011

Artigo 1.º

Taxas

1 -As taxas devidas pelos actos relativos aos procedimentos e aos exames laboratoriais e demais actos e serviços prestados pela Direcção-Geral de Veterinária (DGV) constituem encargo dos requerentes, nos termos da tabela constante no anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante.

2 -O pagamento das taxas referidas no número anterior é condição necessária da análise dos pedidos a que respeitam, pelo que o comprovativo deve ser apresentado em simultâneo com o pedido.

3 -Às taxas resultantes de quaisquer controlos laboratoriais determinados pela DGV, no âmbito do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro, e fixadas pela entidade que os realizar, é acrescido um valor de (euro) 100, o qual pode ser alterado, caso as despesas técnico-administrativas sejam superiores a esse montante.

Artigo 2.º

Isenção de taxas

1 -O director-geral de Veterinária pode conceder isenções parciais ou totais das taxas devidas pelos actos relativos aos ensaios clínicos previstos no n.º 19 da tabela constante do anexo, quando os promotores de ensaios sejam instituições sem fins lucrativos, designadamente universitárias, e de investigação relacionadas com a produção, saúde e bem-estar animal.

2 -A isenção referida no número anterior só pode ser concedida no caso de ensaios clínicos não comerciais.

3 -Em derrogação ao disposto no número anterior e, em casos excepcionais, pode ainda ser concedida isenção, parcial ou total, relativamente a outros pedidos de ensaios, por decisão fundamentada, tendo em consideração, designadamente, os seguintes factores:

a)Dimensão do mercado a que os medicamentos veterinários se destinam;

b)Os medicamentos veterinários destinarem-se a patologias que afectem um reduzido número de animais ou uma espécie animal menor;

c)Necessidade e disponibilidade dos medicamentos veterinários no mercado em cada momento;

d)Existência de alternativas terapêuticas;

e)Ganhos em produção e saúde animal;

f)Nível de custo relativo, induzido nos sectores de produção e saúde animal e nos detentores de animais, pelos medicamentos veterinários.

4 -Está isenta de pagamento de taxa a avaliação de um relatório periódico de segurança (RPS):

a)Destinado a completar o período de cinco anos após a concessão da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento veterinário;

b)Cuja submissão tenha sido determinada pela DGV fora da previsão do n.º 2 ou do n.º 8 do artigo 110.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro;

c)Que constitua uma nova versão de um RPS anteriormente submetido, nomeadamente o decorrente de necessidade de alteração determinada pela DGV ou detectada pelo próprio titular da AIM, desde que diga respeito ao mesmo período de tempo;

d)Previsto nas alíneas b) dos n.os 10.1, 10.2, 10.3 e 10.4 e nas alíneas b) e c) dos n.os 11.1 e 11.2 da tabela constante do anexo, desde que, pelo menos 50 % do respectivo período, coincida com parte do RPS submetido ou a submeter com o pedido de renovação.

5 -O director-geral de Veterinária pode conceder, mediante fundamentação adequada do requerente, uma isenção parcial de 30 % às taxas relativas aos pedidos respeitantes a medicamentos veterinários, nomeadamente, nos casos de falta de disponibilidade e utilização limitada.

Artigo 3.º

Reembolso

1 -No caso de rejeição dos pedidos a que se referem os n.os 1 a 20 da tabela constante do anexo, a DGV devolve aos requerentes 90 % das taxas pagas, retendo os restantes 10 % a título de despesas meramente administrativas.

2 -No caso de desistência de pedidos a que se referem os n.os 1 a 20 da tabela constante do anexo, a DGV devolve aos requerentes 20 % das taxas pagas, retendo os restantes 80 %, a título de outras despesas, além das previstas no número anterior, designadamente de apreciação e avaliação dos pedidos.

Artigo 4.º

Códigos identificativos

O director-geral de veterinária pode estabelecer códigos identificativos respeitantes a cada taxa prevista na tabela constante do anexo.

Artigo 5.º

Destino das receitas

Os valores cobrados ao abrigo dos artigos anteriores constituem receitas da DGV.

Artigo 6.º

Actualização anual

Os valores das taxas previstos no artigo 1.º podem ser actualizados, anualmente, na proporção do aumento da taxa de inflação anual medida através da variação média do índice de preços no consumidor para o continente, publicada pelo Instituto Nacional de Estatística em Dezembro do ano anterior àquele a que a actualização respeita, sendo os respectivos valores divulgados pela DGV.

Artigo 7.º

Norma revogatória

1 -Por cada pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento veterinário:

a)Pelo procedimento nacional (completo):

b)Pelo procedimento nacional, nos casos, previstos nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro:

c)Pelo procedimento nacional de registo simplificado:

2 -Por cada pedido de aplicação do procedimento comunitário de reconhecimento mútuo:

a)Relativo a um medicamento veterinário já possuidor de uma AIM, válida e em vigor, até cinco Estados membros envolvidos, em que Portugal funcione como Estado membro de referência:

b)Relativo a um medicamento veterinário já possuidor de uma AIM, válida e em vigor, a partir de 6 e até 15 Estados membros envolvidos, em que Portugal funcione como Estado membro de referência, o custo dos actos correspondentes referidos na alínea anterior acresce em 40 %;

c)Relativo a um medicamento veterinário já possuidor de uma AIM, válida e em vigor, a partir de 16 Estados membros envolvidos, em que Portugal funcione como Estado membro de referência, o custo dos actos correspondentes referidos na alínea a) acresce em 80 %;

d)Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal não é Estado membro de referência:

3 -Por cada pedido de aplicação do procedimento comunitário descentralizado:

a)Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal funcione como Estado membro de referência, e até cinco Estados membros envolvidos:

b)Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal funcione como Estado membro de referência, a partir de 6 e até 15 Estados membros envolvidos, o custo dos actos correspondentes referidos na alínea anterior acresce em 40 %;

c)Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal funcione como Estado membro de referência, a partir de 16 Estados membros envolvidos, o custo dos actos correspondentes referidos na alínea a) acresce em 80 %;

d)Relativo a um medicamento em que Portugal não é Estado membro de referência:

4 -Por cada pedido de autorização de importação paralela de medicamentos veterinários, em Portugal:

a)Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 1600;

b)Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluídos no pedido referido na alínea anterior - (euro) 250.

5 -Por cada pedido de alteração para cada medicamento veterinário, independentemente do número de autorização atribuído, concedida através do(s):

a)Por um pedido de alteração de tipo i-A, de um medicamento veterinário - (euro) 200:

b)Por cada alteração menor de tipo i-B:

c)Por cada alteração maior de tipo ii:

d)Por cada extensão:

6 -Pedido de agrupamento de alterações previsto no artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008, de 24 de Novembro:

a)É devida a taxa correspondente à alteração de classificação superior;

b)Até seis alterações, por cada alteração adicional, no agrupamento:

c)A partir de seis alterações no agrupamento, por cada alteração adicional é devida a taxa correspondente acrescida de (euro) 100.

7 -Por cada pedido de transferência do titular de uma AIM, para cada medicamento veterinário, independentemente do número de autorização atribuído - (euro) 300.

8 -Por cada alteração de uma AIM determinada pelo director-geral de Veterinária - (euro) 1000.

9 -Por cada pedido de renovação:

a)Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica e um diluente - (euro) 1600;

b)Por cada dosagem, forma farmacêutica ou diluente suplementares, incluídos no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 250;

c)Relativo a um medicamento veterinário em que Portugal funcione como Estado membro de referência, a partir de 16 Estados membros envolvidos, o custo de cada renovação quinquenal é acrescido em 80 % sobre o valor atribuído;

10 -Pela avaliação de um relatório periódico de segurança de um medicamento veterinário, cuja autorização de introdução no mercado foi concedida através do(s):

a)Relatório semestral ou anual:

b)Relatório trienal:

11 -Pela avaliação de um relatório periódico de segurança no âmbito do projecto de partilha de trabalho de avaliação, o custo correspondente para cada medicamento veterinário, independentemente do número de autorização concedido:

a)Relatório semestral ou anual:

b)Relatório trienal:

c)Relatório quinquenal:

12 -Por cada renovação adicional de uma AIM determinada pelo director-geral de Veterinária, aplicam-se os valores referidos no n.º 9.

13 -Por cada pedido de revisão ou reavaliação:

a)Incluindo uma dosagem, uma forma farmacêutica, um diluente e três espécies alvo - (euro) 2600;

b)Por cada dosagem, forma farmacêutica, diluente ou espécie alvo suplementares, incluídos no pedido referido na subalínea anterior - (euro) 450.

14 -Por cada pedido de autorização de fabrico de medicamentos veterinários ou de matérias-primas, incluindo uma vistoria - (euro) 1750:

15 -Por cada pedido de autorização de um laboratório produtor de autovacinas e vacinas de rebanho ou de um banco de sangue veterinário, incluindo uma vistoria - (euro) 750:

16 -Por cada pedido de autorização excepcional de comercialização - (euro) 400.

17 -Por cada pedido de autorização para distribuição por grosso - (euro) 1500:

18 -Por cada pedido de autorização para venda a retalho - (euro) 1000:

19 -Pelo pedido de autorização para realizar ensaios clínicos de substâncias ou importar medicamentos veterinários experimentais, incluindo uma vistoria ou controlo de execução do ensaio:

a)Por cada pedido de autorização para realizar ensaio clínico - (euro) 500;

b)Por cada pedido de alteração ao protocolo - (euro) 50;

c)Pedido de importação de medicamentos veterinários experimentais - (euro) 250;

d)Por cada pedido de vistoria ou controlo de execução do ensaio suplementar - (euro) 250.

20 -Pela emissão de cada certificado de avaliação oficial do protocolo de libertação dos lotes (OBPR) - (euro) 280.

21 -Pelo serviço de aconselhamento científico e regulamentar relativo a um processo de um medicamento veterinário, para efeitos de posterior avaliação por reconhecimento mútuo ou por procedimento descentralizado - (euro) 1000.

22 -Por cada certificado ou documento de valor equivalente, designadamente, relativo aos termos de uma AIM de um medicamento veterinário, sujeito às suas atribuições, ao titular da AIM ou ao seu representante local, e aos titulares de autorização de fabrico, de laboratório produtor de autovacinas ou vacinas de rebanho, de um banco de sangue veterinário, de importação, de exportação, de distribuição por grosso, ou de venda a retalho:

a)Até quatro folhas - (euro) 32;

b)Por cada conjunto adicional de até quatro folhas - (euro) 16.

23 -Os pedidos de alteração referidos nos n.os 14, 15, 17, 18 e 19 podem incluir vistoria, se for caso disso.