PortariaSem vigência

Portaria n.º 33/2014

Artigo 1.º

Objeto

1 -A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas para o exercício da atividade das unidades privadas de saúde de medicina nuclear.

2 -Para além dos requisitos específicos contidos na presente portaria, estas unidades devem ainda obedecer às regras de organização e funcionamento constantes na legislação em vigor.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente diploma, consideram-se unidades de medicina nuclear as unidades que utilizem nuclídeos radioativos, fundamentalmente como técnica de imagem para diagnóstico ou como modalidade terapêutica

CAPÍTULO II

Organização e funcionamento

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

1 -As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde, ouvidas as respetivas ordens profissionais propor ao Ministro da Saúde a sua adoção.

2 -Na proteção radiológica dos pacientes, dos trabalhadores e do público em geral, devem ser observados os preceitos constantes do Decreto-Lei n.º 165/2002, de 17 de julho e do Decreto-Lei n.º 222/2008, de 17 de novembro, bem como as disposições aplicáveis do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de agosto.

Artigo 4.º

Localização da instalação e responsabilidade do titular da instalação

1 -A localização de uma unidade de medicina nuclear é condicionada pelo tipo de risco referido na tabela VI do anexo VI do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de agosto, de acordo com o seguinte critério:

a)Instalações do tipo 1: i. As instalações deste tipo não podem estar localizadas em prédios de habitação ou serviços; ii. No caso de desenvolverem a valência de terapia com internamento, estas instalações só podem localizar-se em hospitais ou clínicas com internamento;

b)Instalações do tipo 2 e tipo 3: i. Estas instalações podem estar localizadas em prédios de habitação ou serviços, desde que se situem em piso térreo ou última cave; ii. No caso de desenvolverem a valência de terapia com internamento, aplica-se o disposto na subalínea ii. da alínea a).

2 -Sem prejuízo dos deveres e obrigações constantes nos artigos 10.º e 25.º do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de agosto, é responsabilidade do titular da instalação:

a)Nomear o responsável pela proteção e segurança contra radiações em todas as instalações radiológicas da unidade, de acordo com a legislação em vigor;

b)Dotar o responsável pela proteção e segurança contra radiações da autoridade necessária ao desempenho das funções que lhe são inerentes;

c)Assegurar a gestão dos resíduos produzidos por entidades devidamente licenciadas para o efeito;

d)Garantir a efetivação do registo dos resíduos produzidos nos termos da legislação em vigor;

e)Zelar e garantir a idoneidade profissional do pessoal técnico da unidade;

f)Estabelecer normas referentes à proteção da saúde e à segurança do pessoal, bem como respeitar as especificações referentes à proteção do ambiente e da saúde pública e velar pelo seu cumprimento;

g)Garantir a qualificação técnico-profissional adequada para o desempenho das funções técnicas necessárias.

Artigo 5.º

Informação aos utentes

Deve ser colocado em local bem visível do público a licença de funcionamento, o horário de funcionamento, o nome do diretor clínico, os procedimentos a adotar em situações de emergência não radiológica e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.

Artigo 6.º

Seguro profissional e de atividade

As unidades de medicina nuclear devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerente à respetiva atividade e exigir dos seus profissionais seguro profissional válido.

Artigo 7.º

Regulamento interno das unidades de medicina nuclear

a)Identificação do diretor clínico e do seu substituto;

b)Estrutura organizacional;

c)Deveres gerais dos profissionais;

d)Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional;

e)Normas de funcionamento;

f)Programa de proteção e segurança radiológica da instalação.

Artigo 8.º

Registo, conservação e arquivo

1 -As unidades de medicina nuclear devem conservar durante os períodos constantes da lei vigente os seguintes documentos:

a)Os processos clínicos dos doentes contendo os respetivos registos;

b)Os dados referentes ao controlo da qualidade;

c)Os relatórios anuais;

d)Os resultados nominativos dos tratamentos efetuados;

e)Os resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente: i. Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade; ii. Mapas de manutenções preventivas; iii. Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos; iv. Lista de equipamentos de proteção radiológica bem como evidências de vistorias periódicas; v. Ficha de segurança e bulas de medicamentos em uso; vi. Resultado das medições de controlo da qualidade efetuada nos equipamentos que utilizam radiações ionizantes, bem como todos os parâmetros de qualidade;

f)Registo do controlo dos resíduos radioativos, antes da sua eliminação;

g)Os contratos celebrados quanto à gestão dos resíduos radioativos no caso de os mesmos não poderem ser confinados à instalação;

h)Registo de produção de resíduos hospitalares nos termos da legislação em vigor;

j)Os contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 14.º do presente diploma;

k)Os protocolos técnicos terapêuticos, formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional;

l)O regulamento interno;

m)Os resultados das vistorias realizadas pela Administração Regional de Saúde (ARS) ou outras entidades.

2 -Os contratos relativos à aquisição dos equipamentos devem ser conservados durante todo o tempo em que os mesmos se encontrarem em funcionamento, bem como os planos de manutenção.

Artigo 9.º

Técnicas

1 -Para efeitos de licença de funcionamento, as unidades de medicina nuclear podem ser autorizadas a desenvolver as valências de diagnóstico e terapia.

2 -A valência de medicina nuclear de diagnóstico abrange as seguintes técnicas:

a)Imagem em câmara gama (incluindo SPECT/CT);

b)Estudos in vitro;

c)Marcações celulares;

d)Densitometria óssea;

e)Tomografia por emissão de positrões (PET e PET/CT);

f)Outras técnicas entretanto desenvolvidas.

3 -A valência de medicina nuclear de diagnóstico deve abranger, pelo menos, a técnica de imagem em câmara gama ou de tomografia por emissão de positrões.

4 -A valência de medicina nuclear terapêutica abrange:

a)Ambulatório;

b)Com internamento.

5 -A responsabilidade clínica pelas valências referidas nos nºs anteriores compete a médicos especialistas em medicina nuclear inscritos na Ordem dos Médicos.

6 -A prestação de cuidados de enfermagem aos indivíduos sujeitos às técnicas referidas no n.º 2, quando necessária, deve ser assegurada por enfermeiros inscritos na Ordem dos Enfermeiros.

7 -Não é autorizado o desenvolvimento das técnicas acima referidas fora das instalações licenciadas, excetuando as sondas de deteção gama e outros equipamentos de deteção intra-operatória, que podem ser utilizados em bloco operatório devidamente licenciado, como complemento de estudos cintigráficos e desde que respeitados os requisitos legais em termos de proteção radiológica. CAPÍTULO III Instrução do processo

Artigo 10.º

Documentação

1 -Para além dos documentos referidos no Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro, os pedidos de licenciamento devem ser instruídos com os seguintes documentos:

a)Cópia autenticada do cartão de identificação de pessoa coletiva ou no caso de pessoa singular do bilhete de identidade do requerente e do respetivo cartão de contribuinte;

b)Declaração de compromisso de entrega da relação nominal do pessoal e respetivo mapa com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais, no prazo máximo de 60 dias a contar da data da licença de funcionamento;

c)Cópia da licença de funcionamento no âmbito da segurança radiológica, nos termos da lei em vigor, para cada uma das instalações radiológicas existentes na unidade;

d)Autorização ministerial relativa a equipamentos pesados, nos casos em que haja lugar, nos termos da legislação em vigor;

e)Certidão atualizada do registo comercial.

2 -A unidade deverá dispor em arquivo de cópia do contrato com entidade certificada para a gestão de resíduos hospitalares.

3 -Adicionalmente, se aplicável, a unidade deverá dispor ainda em arquivo da seguinte documentação:

a)Cópia do contrato com entidade certificada para o fornecimento de artigos esterilizados;

b)Certificado ou licença de exploração das instalações elétricas (dispensável quando tiver autorização de utilização atualizada);

c)Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas;

d)Certificado de inspeção das instalações de gás;

e)Documento comprovativo do controlo sanitário da água;

f)Certificação das instalações de gases medicinais;

g)Certificado energético das instalações de climatização;

h)Relatório com os resultados das medições de isolamento dos pavimentos antiestáticos ou documento com as características técnicas deste pavimento.

Artigo 11.º

Condições de funcionamento

1 -São condições de funcionamento:

a)A idoneidade do requerente, a qual, no caso de se tratar de pessoa coletiva, deve ser preenchida pelos administradores, ou diretores ou gerentes que detenham a direção efetiva do estabelecimento;

b)A idoneidade profissional dos elementos da direção clínica e demais pessoal clínico, técnico e de enfermagem;

c)O cumprimento dos requisitos que permitam a garantia da qualidade técnica dos cuidados e tratamentos a prestar, bem como dos equipamentos de que ficarão dotados.

2 -Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, é considerado idóneo o requerente em relação ao qual se não verifique algum dos seguintes impedimentos:

a)Proibição legal do exercício do comércio;

b)Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;

c)Inibição do exercício da atividade profissional pela respetiva Ordem ou associação profissional durante o período determinado.

3 -Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 1, são considerados profissionais idóneos aqueles em relação aos quais não se verifique algum dos seguintes impedimentos:

a)Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;

b)Inibição do exercício da atividade profissional pela respetiva Ordem ou associação profissional durante o período determinado.

4 -O disposto nos números 2 e 3 deste artigo deixa de produzir efeitos após reabilitação ou pelo decurso do prazo de interdição fixado pela decisão condenatória.

5 -O requerente deve apresentar através de submissão eletrónica no sítio da internet da ARS competente os documentos comprovativos de que se encontram preenchidas as condições de licenciamento constantes das alíneas a) a c) do n.º 1 do presente artigo, no prazo de 10 dias úteis a contar da notificação da decisão de licença, sob pena de caducidade da mesma. CAPÍTULO IV Recursos humanos

Artigo 12.º

Direção clínica

1 -As unidades de medicina nuclear são tecnicamente dirigidas por um diretor clínico da especialidade de medicina nuclear inscrito na Ordem dos Médicos.

2 -Cada diretor clínico deve assumir a responsabilidade por uma única unidade de medicina nuclear, devendo ser substituído nos seus impedimentos e ausências por um profissional com qualificação equivalente.

3 -Cada diretor clínico pode assumir a substituição do diretor clínico de outra unidade de medicina nuclear nas suas ausências ou impedimentos temporários.

4 -Em caso de impedimento ou cessação permanente de funções do diretor clínico, deve ser provida a sua substituição no prazo máximo de 60 dias, com comunicação da substituição à ARS.

5 -Pode ser autorizado, por despacho do Conselho Diretivo da ARS no âmbito do processo de licenciamento, que o diretor clínico exerça a direção clínica em duas unidades de medicina nuclear, através de requerimento do interessado que fundamente a pretensão e explicite as condições em que o exercício poderá ser desenvolvido.

6 -É da responsabilidade do diretor clínico:

a)Emitir parecer prévio sobre o regulamento interno, naquilo que respeitar as matérias da sua competência;

b)Designar, de entre os profissionais com qualificação equivalente à sua, o seu substituto durante as suas ausências ou impedimentos;

c)Assegurar o cumprimento dos preceitos éticos, deontológicos e legais;

d)Assegurar a qualidade dos tratamentos e dos cuidados clínicos prestados, tendo em particular atenção os programas de garantia da qualidade, incluindo o controlo de infeção;

e)Orientar e supervisionar o cumprimento das normas estabelecidas quanto à estratégia terapêutica dos doentes e aos controlos clínicos;

f)Aprovar os protocolos técnicos, clínicos, terapêuticos e velar pelo seu cumprimento;

g)Colaborar no estabelecimento das normas referentes à proteção da saúde e à segurança do pessoal, bem como respeitar as especificações referentes à proteção do ambiente e da saúde pública, e velar pelo seu cumprimento;

h)Propor ao titular da instalação ações de formação relativas a novas técnicas;

7 -Sempre que a unidade de medicina nuclear esteja integrada em unidade de saúde onde existam outras áreas funcionais ou especialidades, haverá um único diretor clínico para a unidade de saúde, a designar entre os diretores técnicos ou clínicos das respetivas áreas.

Artigo 13.º

Pessoal

1 -As unidades de medicina nuclear devem dispor de pessoal técnico e administrativo necessário ao desempenho das funções dos serviços para que estão licenciadas.

2 -O diretor clínico deve ser assessorado por um especialista em física médica no que respeita à proteção radiológica, à dose a aplicar ao doente, à dosimetria básica, à dosimetria clínica, ao desenvolvimento e utilização das técnicas e à otimização da garantia da qualidade.

3 -Na unidade de medicina nuclear, o número de pessoas envolvidas no setor da física médica deve ser calculado nos termos atualmente previstos no Decreto-Lei n.º 180/2002 de 8 de agosto.

4 -É obrigatória a presença do médico especialista em medicina nuclear na realização dos exames e tratamentos.

5 -Sempre que solicitado pelas entidades competentes, as unidades de medicina nuclear devem facultar a relação atualizada do seu pessoal, incluindo as respetivas categorias profissionais, habilitações e descrição de funções.

Artigo 14.º

Recurso a serviços contratados

As unidades de medicina nuclear podem recorrer a serviços de terceiros, nomeadamente no âmbito do transporte de doentes, tratamento de roupa, fornecimento de refeições, de gases medicinais e de produtos esterilizados, e ainda da gestão dos resíduos hospitalares, quando as entidades prestadoras de tais serviços se encontrem, nos termos da legislação em vigor, licenciadas, certificadas ou acreditadas para o efeito.

CAPÍTULO V

Requisitos técnicos

Artigo 15.º

Normas genéricas de localização, construção, segurança e privacidade

1 -As unidades de medicina nuclear devem situar-se em locais adequados ao exercício da atividade, cumprindo os requisitos estabelecidos na lei em matéria de construção e urbanismo.

2 -A construção deve contemplar a eliminação de barreiras arquitetónicas, nos termos da Lei.

3 -A sinalética deve ser concebida de forma a ser compreendida pelos utentes.

4 -Os acabamentos utilizados nas unidades de medicina nuclear devem permitir a manutenção de um grau de higienização compatível com a atividade desenvolvida nos locais a que se destinam, e observar os requisitos constantes nos artigos 60.º a 73.º do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de agosto.

5 -Todos os compartimentos onde haja prestação de cuidados de saúde devem estar munidos de lavatório com torneira de comando não manual. A parede junto dos mesmos deve ser revestida de material impermeável e de fácil higienização.

6 -As unidades de medicina nuclear devem garantir a localização de instalações técnicas, de armazenagem de fluidos inflamáveis ou perigosos e de gases medicinais, caso existam, nas condições de segurança legalmente impostas.

7 -As instalações radiológicas existentes na unidade devem assegurar a adequada proteção contra radiações ionizantes e cumprir a legislação em vigor.

8 -Os corredores e demais circulações horizontais deverão ter como pé direito útil mínimo 2,40m. Entende-se por pé direito útil, a altura livre do pavimento ao teto ou teto falso.

9 -Os corredores destinados a circulação de camas e macas devem ter o mínimo de 2,20m de largura útil. Admite-se a existência de corredores com o mínimo de 1,80m de largura útil desde que haja bolsas que permitam o cruzamento de camas. Os corredores destinados a circulação de macas devem ter o mínimo de 1,40m de largura útil.

10 -As portas das salas utilizadas na passagem de macas e camas devem ter o mínimo de 1,40m de largura útil.

11 -As unidades de medicina nuclear devem garantir as condições que permitam o respeito pela privacidade e dignidade dos utentes.

12 -As salas de exames em unidades de internamento onde se preveja o acesso de doentes acamados devem dispor de espaços adequados à ocupação e manobrabilidade das camas.

13 -Os equipamentos de suporte vital e de emergência devem estar acessíveis e funcionais e devem ser objeto de ensaios regulares documentados.

14 -As unidades de medicina nuclear que realizem terapia com internamento devem dispor de sistemas de retenção para decaimento de resíduos radioativos nos termos do artigo 79.º do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de agosto.

15 -A zona de armazenagem de medicamentos, quando existir, deve estar inacessível aos doentes, identificada e dispor de monitorização das condições de temperatura e humidade.

16 -A zona de armazenagem de resíduos hospitalares e de resíduos radioativos devem dar cumprimento às exigências legais aplicáveis, para garantia de segurança e prevenção de contaminações.

Artigo 16.º

Especificações técnicas

São aprovadas especificações técnicas no que diz respeito aos compartimentos das unidades de medicina nuclear e aos requisitos mínimos de equipamentos técnicos e médicos nos anexos I a VII à presente portaria, da qual fazem parte integrante.

CAPÍTULO VI

Disposições finais e transitórias

Artigo 17.º

Prazo de adaptação

1 -As unidades em funcionamento à data da publicação da presente portaria dispõem do prazo de 2 anos para se adequarem aos requisitos nela previstos.

2 -No caso das unidades instaladas em edifícios abrangidos pelo n.º 1 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 163/2006 de 8 de agosto, o termo do prazo para se adequarem aos requisitos da presente portaria é o estabelecido no referido Decreto-Lei.

Artigo 18.º

Outros serviços de saúde

Sempre que a unidade de saúde dispuser de outros serviços de saúde, estes devem cumprir as exigências e requisitos constantes nos respetivos diplomas.

Artigo 19.º

Livro de reclamações

As unidades de medicina nuclear estão sujeitas à obrigatoriedade de existência e disponibilização de livro de reclamações, nos termos da legislação em vigor.

Artigo 20.º

Início de vigência

1 -Todos os dispositivos potencialmente contaminados são manipulados, recolhidos e transportados em caixas ou carros fechados para a área de descontaminação de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de doentes e pessoal.

2 -O serviço interno de esterilização deve satisfazer aos normativos em vigor com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases:

a)Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos;

b)Limpeza e descontaminação;

c)Triagem, montagem e embalagem;

d)Esterilizador validado e mantido de acordo com a legislação nacional, adaptado às necessidades do serviço e ao tipo de técnicas utilizadas;

e)Em caso de existência de uma Central de Esterilização para a totalidade dos artigos esterilizados da unidade de saúde, esta deverá estar concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, dispor da capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde e estar certificada. ANEXO V (previsto no artigo 16.º) Instalações e equipamentos elétricos As instalações e equipamentos elétricos devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis, os requisitos específicos constantes do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de agosto e os seguintes requisitos mínimos: (ver documento original)

3 -Todos os ascensores deverão dispor das condições para se movimentarem até ao piso de entrada em caso de falha de energia elétrica. Pelo menos um ascensor com capacidade para transporte de doentes em cadeiras de rodas deve manter-se em funcionamento com alimentação de socorro. Nota: Alimentação de socorro ou de substituição: alimentação elétrica destinada a manter em funcionamento uma instalação ou partes desta em caso de falta da alimentação normal por razões que não sejam a segurança de pessoas. De acordo com as regras técnicas das instalações elétricas de Baixa Tensão, os equipamentos essenciais à segurança das pessoas deverão ser alimentados por uma fonte de segurança ou de emergência, que não deve ser usada para outros fins, caso seja única. ANEXO VI (previsto no artigo 16.º) Equipamento sanitário Os requisitos mínimos a considerar incluem os requisitos específicos constantes do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de agosto e ainda os seguintes: (ver documento original) ANEXO VII (previsto no artigo 16.º) Equipamento médico e equipamento geral Equipamentos médico e geral a considerar: (ver documento original)

a)Utilização exclusiva de artigos descartáveis (não podem ser reprocessados para utilização posterior).

b)Utilização de artigos esterilizados em entidade externa certificada.

c)Utilização de artigos esterilizados em serviço interno de esterilização para uma parte ou a totalidade das necessidades da unidade de saúde. Em caso de esterilização pelo serviço interno de apenas uma parte do material, o restante deverá ser obtido com recurso às opções descritas em a) e b).

d)Utilização de artigos esterilizados em serviço central de esterilização. Requisitos especiais: