PortariaEm vigor

Portaria n.º 35/2014

Artigo 1.º

Objeto

1 -A presente portaria estabelece os requisitos mínimos relativos à organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas das unidades de saúde de radiologia.

2 -Para além dos requisitos específicos contidos na presente portaria, estas unidades devem ainda obedecer às regras de organização e funcionamento constantes na legislação em vigor.

3 -Estão excluídas do âmbito de aplicação da presente portaria as unidades de radiologia dentária intraoral.

4 -O licenciamento das unidades de radiologia segue o procedimento simplificado previsto no artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro.

Artigo 2.º

Definições

1 -Para efeitos do presente diploma, consideram-se unidades ou estabelecimentos de radiologia as unidades que, com fins de diagnóstico, terapêutica e de prevenção, utilizam radiações ionizantes, ultrassons ou campos magnéticos.

2 -Entende-se como instalação radiológica o local que contenha equipamento radiológico onde sejam desenvolvidas práticas com recurso a radiações ionizantes. CAPÍTULO II Organização e funcionamento

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

1 -As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde, ouvidas as respetivas ordens profissionais, propor ao Ministro da Saúde a sua adoção.

2 -Na proteção radiológica dos pacientes, dos trabalhadores e do público em geral, devem ser observados os preceitos constantes do Decreto-Lei n.º 165/2002, de 17 de julho e do Decreto-Lei n.º 222/2008, de 17 de novembro, bem como as disposições aplicáveis do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de agosto.

Artigo 4.º

Manual de Boas Práticas

1 -Para efeito da promoção e garantia de qualidade das unidades de radiologia, devem ser considerados os requisitos e exigências constantes do Manual de Boas Práticas de Radiologia do Ministério da Saúde, bem como as melhores práticas internacionais, nomeadamente no que se refere ao estipulado em orientações da Comissão Europeia.

2 -O Manual de Boas Práticas de Radiologia referido no número anterior é aprovado por despacho do Ministro da Saúde, sob proposta da Direção-Geral da Saúde.

Artigo 5.º

Resultados dos exames

Os resultados dos exames efetuados devem constar de relatório validado pelo diretor clínico ou por especialistas inscritos na Ordem dos Médicos.

Artigo 6.º

Informação aos utentes

Deve ser colocado em local bem visível do público a licença de funcionamento, o horário de funcionamento, o nome do diretor clínico, os procedimentos a adotar em situações de emergência não radiológica e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços.

Artigo 7.º

Seguro profissional e de atividade

As unidades de radiologia devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à respetiva atividade e exigir dos seus profissionais seguro de responsabilidade profissional válido.

Artigo 8.º

Regulamento interno das unidades de radiologia

a)Identificação do diretor clínico e do seu substituto;

b)Estrutura organizacional;

c)Deveres gerais dos profissionais;

d)Categorias e graduações profissionais, funções e competências de cada grupo profissional;

e)Normas de funcionamento;

f)Programa de proteção e segurança radiológica da instalação.

Artigo 9.º

Registo, conservação e arquivo

1 -As unidades de radiologia devem conservar durante os períodos constantes da lei vigente os seguintes documentos:

a)Os processos clínicos dos doentes contendo os respetivos registos;

b)Os dados referentes ao controlo da qualidade;

c)Os relatórios anuais;

d)Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos;

e)Os resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente:

f)Registo de produção de resíduos hospitalares nos termos da legislação em vigor;

g)Os resultados da monitorização do pessoal durante o período de vida ativa do trabalhador, no âmbito da proteção contra radiações;

h)Os contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 16.º do presente diploma;

j)O regulamento interno;

k)Os resultados das vistorias realizadas pela Administração Regional de Saúde (ARS) ou outras entidades.

2 -Os contratos relativos à aquisição dos equipamentos devem ser conservados durante todo o tempo em que os mesmos se encontrarem em funcionamento, bem como os planos de manutenção.

Artigo 10.º

Técnicas

1 -Para efeitos de licença de funcionamento, as unidades de radiologia podem ser autorizadas a desenvolver as seguintes técnicas previstas na nomenclatura do Manual de Boas Práticas de Radiologia:

a)Radiologia convencional;

b)Ecotomografia;

c)Tomografia computorizada;

d)Ressonância magnética;

e)Angiografia digital;

f)Radiologia de intervenção;

g)Osteodensitometria;

h)Outras técnicas que utilizem fundamentalmente a imagem através de forma de energia não luminosa.

2 -As técnicas referidas no número anterior são da responsabilidade de médicos radiologistas inscritos na Ordem dos Médicos. A execução das técnicas radiológicas e de Ressonância Magnética deve ser da competência dos técnicos de radiologia habilitados com cédula profissional, ao abrigo da legislação em vigor, sob orientação do médico radiologista responsável pelo exame.

3 -A execução dos exames de ecografia deverá ser efetuada por médicos radiologistas inscritos na Ordem dos Médicos.

4 -A prestação de cuidados de enfermagem aos indivíduos sujeitos às técnicas referidas no n.º 1, quando necessária, deve ser assegurada por enfermeiros inscritos na Ordem dos Enfermeiros.

5 -Não é autorizado o desenvolvimento das técnicas referidas no n.º 1 do presente artigo fora das instalações licenciadas. CAPÍTULO III Instrução do processo

Artigo 11.º

Documentação

1 -As unidades de radiologia devem dispor em arquivo da seguinte documentação:

a)Cópia autenticada do cartão de identificação de pessoa coletiva ou no caso de pessoa singular do cartão do cidadão ou, em alternativa, do bilhete de identidade do requerente e do respetivo cartão de contribuinte;

b)Relação nominal do pessoal e respetivo mapa com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais;

c)Memória descritiva e justificativa e telas finais dos projetos de arquitetura, instalações e equipamentos elétricos, instalações e equipamentos mecânicos e instalações e equipamentos de águas e esgotos relativos às instalações em que a unidade deverá funcionar, assinados por técnicos devidamente habilitados;

d)Autorização de utilização para comércio ou serviços ou indústria ou outra finalidade mais específica emitida pela câmara municipal competente;

e)Certificado da Autoridade Nacional de Proteção Civil ou equivalente que comprove o cumprimento do regulamento de segurança contra incêndios;

f)Licença de funcionamento no âmbito da segurança radiológica, nos termos da lei em vigor, para cada uma das instalações radiológicas existentes na unidade;

g)Certidão atualizada do registo comercial.

2 -Adicionalmente, se aplicável, a unidade deverá dispor ainda em arquivo da seguinte documentação:

a)Autorização ministerial relativa a angiografia digital, nos termos da legislação em vigor;

b)Cópia do contrato com entidade certificada para a gestão de resíduos hospitalares;

c)Cópia do contrato com entidade certificada para o fornecimento de artigos esterilizados;

d)Certificado ou licença de exploração das instalações elétricas (dispensável quando tiver autorização de utilização atualizada);

e)Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas;

f)Certificado de inspeção das instalações de gás;

g)Documento comprovativo do controlo sanitário da água;

h)Certificação das instalações de gases medicinais;

Artigo 12.º

Condições de funcionamento

1 -São condições de funcionamento:

a)A idoneidade do requerente, a qual, no caso de se tratar de pessoa coletiva, deve ser preenchida pelos administradores, ou diretores ou gerentes que detenham a direção efetiva do estabelecimento;

b)A idoneidade profissional dos elementos da direção técnica e demais pessoal clínico e técnico;

c)O cumprimento dos requisitos que permitam a garantia da qualidade técnica dos exames a prestar, segundo o Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Radiologia, bem como dos equipamentos de que ficarão dotados.

2 -Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, é considerado idóneo o requerente em relação ao qual se não verifique algum dos seguintes impedimentos:

a)Proibição legal do exercício do comércio;

b)Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;

c)Inibição do exercício da atividade profissional pela respetiva Ordem ou associação profissional durante o período determinado.

3 -Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 1, são considerados profissionais idóneos aqueles em relação aos quais não se verifique algum dos seguintes impedimentos:

a)Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;

b)Inibição do exercício da atividade profissional pela respetiva Ordem ou associação profissional durante o período determinado.

4 -O disposto nos n.os 2 e 3 deste artigo deixa de produzir efeitos após reabilitação ou pelo decurso do prazo de interdição fixado pela decisão condenatória.

5 -O requerente deve apresentar junto da ARS competente os documentos comprovativos de que se encontram preenchidas as condições de licenciamento constantes das alíneas a) a c) do n.º 1 do presente artigo, no prazo de 10 dias úteis a contar da notificação da decisão de licença, sob pena de caducidade da mesma.

6 -É condição prévia ao licenciamento da unidade a apresentação das licenças constantes da alínea f) do n.º 1 do artigo 11.º CAPÍTULO IV Recursos humanos

Artigo 13.º

Direção clínica

1 -As unidades de radiologia são tecnicamente dirigidas por um diretor clínico da especialidade de radiologia inscrito na Ordem dos Médicos.

2 -Cada diretor clínico deve assumir a responsabilidade por uma única unidade de radiologia e deve assegurar a sua presença física verificável, pelo menos, em metade do seu horário de funcionamento, devendo ser substituído nos seus impedimentos e ausências por um profissional com qualificação equivalente.

3 -Cada diretor clínico pode assumir a substituição do diretor clínico de outra unidade de radiologia nas suas ausências ou impedimentos temporários.

4 -Em caso de impedimento ou cessação permanente de funções do diretor clínico, deve ser provida a sua substituição no prazo máximo de 60 dias, com comunicação da substituição à ARS.

5 -Pode ser autorizado, por despacho do Conselho Diretivo da ARS no âmbito do processo de licenciamento, que o diretor clínico exerça a direção clínica em duas unidades de radiologia, através de requerimento do interessado que fundamente a pretensão e explicite as condições em que o exercício poderá ser desenvolvido.

6 -É da responsabilidade do diretor clínico:

a)Emitir parecer prévio sobre o regulamento interno, naquilo que respeitar a matérias da sua competência;

b)Designar, de entre os profissionais com qualificação equivalente à sua, o seu substituto durante as suas ausências ou impedimentos;

c)Assegurar o cumprimento dos preceitos éticos, deontológicos e legais;

d)Assegurar a qualidade dos cuidados clínicos prestados, tendo em particular atenção os programas de garantia da qualidade, incluindo o controlo de infeção;

e)Orientar e supervisionar o cumprimento das normas estabelecidas quanto à estratégia terapêutica dos doentes e aos controlos clínicos;

f)Aprovar os protocolos técnicos, clínicos e terapêuticos tendo em vista, designadamente, o cumprimento das normas definidas pelo Manual de Boas Práticas de Radiologia e velar pelo seu cumprimento;

g)Colaborar no estabelecimento das normas referentes à proteção da saúde e à segurança do pessoal, bem como respeitar as especificações referentes à proteção do ambiente e da saúde pública e velar pelo seu cumprimento;

h)Propor ao titular da instalação ações de formação relativas a novas técnicas;

7 -Sempre que a unidade de radiologia esteja integrada em unidade de saúde onde existam outras áreas funcionais ou especialidades, haverá um único diretor clínico para a unidade de saúde.

Artigo 14.º

Titular da instalação

a)Nomear o responsável pela proteção e segurança contra radiações em todas as instalações radiológicas da unidade, de acordo com a legislação em vigor;

b)Dotar o responsável pela proteção e segurança contra radiações da autoridade necessária ao desempenho das funções que lhe são inerentes;

c)Assegurar a realização prévia de estimativas de dose para o paciente em cada tipo de exame;

d)Assegurar a gestão dos resíduos produzidos por entidades devidamente licenciadas para o efeito;

e)Garantir a efetivação do registo dos resíduos produzidos nos termos da legislação em vigor;

f)Zelar e garantir a idoneidade profissional do pessoal técnico da unidade;

g)Estabelecer normas referentes à proteção da saúde e à segurança do pessoal, bem como respeitar as especificações referentes à proteção do ambiente e da saúde pública de velar pelo seu cumprimento;

h)Garantir a qualificação técnico-profissional adequada para o desempenho das funções técnicas necessárias.

Artigo 15.º

Pessoal

1 -As unidades de radiologia devem dispor do pessoal técnico e administrativo necessário ao desempenho das funções para que estão licenciadas.

2 -É obrigatória a presença do médico radiologista na realização dos exames e tratamentos de ecografia, mamografia, tomografia computorizada, ressonância magnética e em todos os exames de radiologia que exijam administração de contraste.

3 -Sempre que solicitado pelas entidades competentes, as unidades devem facultar a relação atualizada do seu pessoal, incluindo as respetivas categorias profissionais, habilitações e descrição de funções.

Artigo 16.º

Recurso a serviços contratados

As unidades de radiologia podem recorrer a serviços de terceiros, nomeadamente no âmbito da proteção radiológica e da física médica, do transporte de doentes, tratamento de roupa, do fornecimento de refeições, de gases medicinais e produtos esterilizados, e ainda a gestão dos resíduos hospitalares, quando as entidades prestadoras de tais serviços se encontrem, nos termos da legislação em vigor, licenciadas, certificadas ou acreditadas para o efeito.

CAPÍTULO V

Requisitos técnicos

Artigo 17.º

Normas genéricas de localização, construção, segurança e privacidade

1 -As unidades de radiologia devem situar-se em locais adequados ao exercício da atividade, cumprindo os requisitos estabelecidos na lei em matéria de construção e urbanismo.

2 -A construção deve contemplar a eliminação de barreiras arquitetónicas, nos termos da Lei.

3 -A sinalética deve ser concebida de forma a ser compreendida pelos utentes.

4 -Os acabamentos utilizados nas unidades de radiologia devem permitir a manutenção de um grau de higienização compatível com a atividade desenvolvida nos locais a que se destinam.

5 -Todos os compartimentos onde haja prestação de cuidados de saúde devem estar munidos de lavatório com torneira de comando não manual. A parede junto dos mesmos deve ser revestida de material impermeável e de fácil higienização.

6 -As unidades de radiologia devem garantir a localização de instalações técnicas, de armazenagem de fluidos inflamáveis ou perigosos e de gases medicinais, caso existam, nas condições de segurança legalmente impostas.

7 -As instalações radiológicas existentes na unidade devem assegurar a adequada proteção contra radiações ionizantes e cumprir a legislação em vigor.

8 -Os corredores e demais circulações horizontais deverão ter como pé direito útil mínimo, 2,40 m. Entende-se por pé direito útil a altura livre do pavimento ao teto ou teto falso.

9 -Em unidades com internamento, os corredores destinados a circulação de camas e macas devem ter o mínimo de 2,20 m de largura útil. Admite-se a existência de corredores com o mínimo de 1,80 m de largura útil desde que haja bolsas que permitam o cruzamento de camas. Os corredores destinados a circulação de macas devem ter o mínimo de 1,40 m de largura útil.

10 -Em unidades com internamento, as portas das salas utilizadas na passagem de macas e camas devem ter o mínimo de 1,40 m de largura útil.

11 -Todas as salas de radiodiagnóstico devem ter vestiário de doentes. O vestiário poderá ser dispensado, desde que sejam garantidas as condições do ponto seguinte.

12 -As unidades de radiologia devem garantir as condições que permitam o respeito pela privacidade e dignidade dos utentes.

13 -As salas de exames em unidades de internamento onde se preveja o acesso de doentes acamados devem dispor de espaços adequados à ocupação e manobrabilidade das camas.

14 -Os equipamentos de suporte vital e de emergência devem estar acessíveis e funcionais e devem ser objeto de ensaios regulares documentados.

15 -A zona de armazenagem de medicamentos, quando existir, deve estar inacessível aos doentes, identificada e dispor de monitorização das condições de temperatura e humidade.

Artigo 18.º

Especificações técnicas

São aprovadas especificações técnicas no que diz respeito aos compartimentos das unidades de radiologia e aos requisitos mínimos de equipamento técnicos e médicos nos anexos i a vii à presente portaria, da qual fazem parte integrante.

CAPÍTULO VI

Disposições finais e transitórias

Artigo 19.º

Prazo de adaptação

1 -As unidades em funcionamento à data da publicação da presente portaria dispõem do prazo de 2 anos para se adequarem aos requisitos nela previstos.

2 -No caso das unidades instaladas em edifícios abrangidos pelo n.º 1 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 163/2006, de 8 de agosto, o termo do prazo para se adequarem aos requisitos da presente portaria é o estabelecido no referido Decreto-Lei.

Artigo 20.º

Outros serviços de saúde

Sempre que a unidade de saúde dispuser de outros serviços de saúde, estes devem cumprir as exigências e requisitos constantes nos respetivos diplomas.

Artigo 21.º

Livro de reclamações

As unidades de radiologia estão sujeitas à obrigatoriedade de existência e disponibilização de livro de reclamações, nos termos da legislação em vigor.

Artigo 22.º

Início de vigência

1 -A central de vácuo deve ser fisicamente separada das restantes, com a extração do sistema situada a uma cota de, pelo menos, 3 m acima das admissões de ar próximas.

a)Incorporar um dispositivo de chamada e um sinalizador luminoso de confirmação de chamada instalados nos compartimentos indicados no quadro anterior, facilmente acessível pelo utente. O cancelamento da chamada só poderá ser efetuado no próprio compartimento onde se realizou a chamada. A chamada é assinalada por sinalização acústica e luminosa no local de permanência do pessoal de serviço.

b)O sistema deve ser considerado uma instalação de segurança.

2 -Se o ar comprimido respirável for produzido por compressores, a central deve ser fisicamente separada das restantes.

a)Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos.

b)Limpeza e descontaminação.

c)Triagem, montagem e embalagem.

d)Esterilizador validado e mantido de acordo com a legislação nacional, adaptado às necessidades do serviço e ao tipo de técnicas utilizadas.

e)Em caso de existência de uma Central de Esterilização para a totalidade dos artigos esterilizados da unidade de saúde, esta deverá estar concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, dispor da capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde e estar certificada. ANEXO V (previsto no artigo 18.º) Instalações e equipamentos elétricos As instalações e equipamentos elétricos devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis, as condições constantes no Manual de Boas Práticas de Radiologia do Ministério da Saúde e os seguintes requisitos mínimos: (ver documento original) Requisitos especiais:

3 -Todas as centrais devem ter uma fonte primária, uma fonte secundária e uma fonte de reserva, de comutação automática.

4 -As tomadas devem ser de duplo fecho, não intermutáveis de fluido para fluido.

5 -A utilização do tubo de poliamida apenas deverá ser permitida nas calhas técnicas, suportes de teto e colunas de teto, quando integrado pelo fabricante e desde que acompanhados dos respetivos certificados CE medicinal.

6 -Devem existir tomadas para extração de gases anestésicos em todos os pontos de utilização de N(índice 2)O associados a sistema de extração próprio. ANEXO IV (previsto no artigo 18.º) Equipamentos de desinfeção e esterilização Requisitos mínimos a considerar: Para a obtenção de artigos esterilizados, deverão adotar-se as seguintes modalidades:

a)Utilização exclusiva de artigos descartáveis (não podem ser reprocessados para utilização posterior).

b)Utilização de artigos esterilizados em entidade externa certificada.

c)Utilização de artigos esterilizados em serviço interno de esterilização para uma parte ou a totalidade das necessidades da unidade de saúde. Em caso de esterilização pelo serviço interno de apenas um parte do material, o restante deverá ser obtido com recurso às opções descritas em a) e b).

d)Utilização de artigos esterilizados em serviço central de esterilização. Requisitos especiais: