PortariaSem vigência

Portaria n.º 360/94

Artigo 1.º

Casos em que é permitido

1 -A prática de uso múltiplo de dialisadores, adiante designada por UMD, é permitida em relação a todos os doentes, à excepção dos que se encontrem nas seguintes situações:

a)Apresentem valores séricos acima do dobro dos valores normais de enzimas indicadoras de hepatocitólise, enquanto a sua etiologia não tiver sido caracterizada;

b)Apresentem anticorpos anti-HIV ou síndroma de imunodeficiência adquirida (sida);

c)Apresentem quadro febril de causa não exclarecida;

d)Apresentem sintomatologia atribuível ao UMD.

2 -O UMD em doentes com marcadores positivos para hepatite B ou hepatite C só é permitido se houver separação das áreas e dos dispositivos de processamento para cada tipo de afecção.

3 -Os doentes devem ter conhecimento expresso e esclarecido da aplicação do método de UMD na unidade de hemodiálise onde devam ser tratados.

Artigo 2.º

Pessoal

1 -O pessoal que exerça a prática de UMD deve obedecer, para sua própria protecção, às seguintes regras:

a)Não ser portador de marcadores virais com relevância em hemodiálise, tradutores de estado de contagiosidade, nem apresentar valores séricos de enzimas indicadoras de hepatocitólise superiores ao dobro dos valores normais;

b)Submeter-se semestralmente à pesquisa de HBsAg e de anticorpos anti-VHC e anti-HIV e ao doseamento sérico de enzimas indicadoras de hepatocitólise.

2 -O pessoal deve ser previamente ensinado e treinado, de modo adequado, sobre a técnica de UMD, bem como sobre os riscos infecciosos e tóxicos e sobre a forma de os prevenir e actuar em caso de acidente.

3 -Quando em exercício, deve o pessoal usar sempre protecções oculares, das mãos e das mucosas nasal e bucal.

Artigo 3.º

Tipo de dialisadores

A prática de UMD é permitida com dialisadores de tipo capilar.

Artigo 4.º

Utilização dos dialisadores

1 -Cada dialisador apenas pode ser usado num mesmo doente, só podendo voltar a ser usado passadas, pelo menos, vinte horas sobre a sua desinfecção.

2 -Em cada dialisador deve estar inscrito de forma indelével o nome do doente que o utiliza, o número de uso, a data e hora da sua desinfecção, bem como a sua capacidade após cada utilização.

3 -Antes de iniciar a prática de UMD, a unidade deve efectuar, em laboratório oficialmente homologado, o exame bacteriológico do lavado com soro fisiológico de 20 dialisadores processados e de igual número de dialisadores novos, cujo resultado não poderá revelar um número de colónias de bactérias não patogénicas superior a 10/ml, e zero de colónias de bactérias.

4 -O exame referido no número anterior deve ser mensalmente repetido em 10% dos dialisadores processados e em número idêntico dos dialisadores novos.

5 -É prova suficiente da qualidade dos dialisadores a medição da sua capacidade, a qual não pode ser inferior a 80% do seu valor original, devendo efectuar-se mensalmente a medição da capacidade original em seis unidades de cada um dos modelos de dialisadores submetidos a UMD.

6 -O dialisador, antes de ser novamente usado, deve apresentar-se com um aspecto aceitável, não devendo apresentar coágulos nos topos do compartimento de sangue.

7 -O dialisador deve ser ainda rejeitado se, na prova de pressão, houver sugestão de rotura ou solução de continuidade entre o compartimento de sangue e o compartimento exterior.

8 -O número de utilizações não deve, em qualquer circunstância, ser superior a 10.

Artigo 5.º

Água para lavagem de dialisadores

1 -A água utilizada na lavagem dos dialisadores deve ser previamente submetida a tratamento por osmose inversa, não devendo o seu circuito ter retorno para o circuito geral de água tratada da unidade.

2 -O seu exame bacteriológico, efectuado em laboratório oficialmente homologado, deve revelar uma contagem de colónias de bactérias inferior a 100/ml, sem micobactérias, devendo este exame ser repetido mensalmente.

Artigo 6.º

Esterilizantes e desinfectantes

1 -São autorizados como esterilizantes ou desinfectantes: Formol 2-4%; Ácido paracético [por exemplo: Renalina (R); Acetoper (R)]; Glutaraldeído 0,4% [por exemplo: Cidex (R)]; Ren-New-D [por exemplo: Alcide (R)]; Amuchina (R).

2 -As concentrações indicadas no número anterior devem existir em ambos os lados da membrana.

3 -Antes da utilização dos dialisadores processados deve fazer-se prova de que todos os dialisadores naquelas condições contêm o esterilizante ou desinfectante.

4 -Após aquela prova, será efectuado em todos os dialisadores o teste da «ausência» do desinfectante/esterilizante.

5 -No caso de se usar o formol, a concentração deverá ser inferior a 5 mg/l; no caso de se usar o ácido paracético, a concentração deverá ser inferior a 1 mg/l.

Artigo 7.º

Área de processamento

A área de processamente deve ser isolada, não sujeita a circulação do pessoal e exclusivamente destinada a esta prática, devendo as condições ambientais, nomeadamente a ventilação e a temperatura, ser adequadas às técnicas correctas de processamento dos dialisadores.

Artigo 8.º

Armazenamento

1 -Os dialisadores devem ser protegidos da luz natural e a temperatura ambiente não deve ultrapassar os 25ºC.

2 -Os dialisadores devem identificar claramente o doente a quem respeitam.

3 -O local de armazenamento deve manter-se limpo.

Artigo 9.º

Rejeição obrigatória de um dialisador

a)Ausência no dialisador de indicação, ou indicação não clara e inequivocamente perceptível de identificação do doente, da data e da hora da última desinfecção e da capacidade após a utilização imediatamente anterior;

b)Tempo de actuação do esterilizante/desinfectante inferior a vinte horas;

c)Capacidade inferior a 80% da capacidade original;

d)Aspecto não aceitável ou existência de coágulos visíveis nos topos do compartimento de sangue;

e)Suspeita ou verificação de rotura da membrana e ou solução de continuidade entre o compartimento de sangue e o compartimento exterior;

f)Comprovada inexistência de esterilizante/desinfectante.

Artigo 10.º

Suspensão da prática de UMD num doente

a)Detecção de uma positividade HBsAg ou VHCAc, podendo, todavia, ser retomada nestes casos após a passagem ao regime previsto no n.º 2 do artigo 1.º;

b)Detecção de uma positividade HIVAc ou diagnóstico ou suspeita razoavelmente fundamentada de sida;

c)Verificação de valores séricos de ensimas indicadoras de hepatocitólise superiores ao dobro do valor normal, sem etiologia caracterizada;

d)Existência de qualquer quadro febril de causa não exclarecida;

e)Observação de sintomatologia ou patologia atribuível ao UMD;

f)Detecção do aparecimento de títulos significativos de anticorpos anti-N-like, no caso de utilização do formol.

Artigo 11.º

Suspensão da prática de UMD numa unidade

a)Avaria do sistema de ventilação da área de processamento, temperaturas na zona de armazenamento superiores a 25ºC ou avaria no equipamento de processamento ou no de tratamento de água;

b)Água contaminada com micobactérias ou com uma contagem de colónias de bactérias superior a 10/ml;

c)Lavado de dialisadores processados contaminado com micobactérias ou bactérias patogénicas ou com uma contagem de colónias de bactérias superior a 10/ml;

d)Detecção de um ou mais dialisadores processados sem desinfectante/esterilizante.

Artigo 12.º

Protocolos descritivos

a)Programa de ensino e treino dos técnicos de processamento de dialisadores;

b)Enumeração e descrição pormenorizada dos protocolos obrigatórios;

c)Enumeração pormenorizada dos motivos de rejeição dos dialisadores;

d)Enumeração pormenorizada dos motivos de suspensão de UMD num doente;

e)Enumeração pormenorizada dos motivos de suspensão na unidade do programa de UMD;

f)Descrições promenorizadas da técnica de UMD donde conte, nomeadamente, o seguinte: Pré-lavagem na sala de hemodiálise; Lavagem; Limpeza; Teste de capacidade; Teste de pesquisa de roturas; Desinfecção/esterilização; Inspecção; Registos; Acondicionamento e armazenamento; Identificação; Certificação da qualidade do dialisador; Prova da existência do desinfectante/esterilizante; Lavagem pré-uso; Prova da inexistência do desinfectante/esterilizante;

g)Descrição dos acidentes e complicações do UMD, nomeadamente o quadro de intoxicação aguda pelo desinfectante/esterilizante;

h)Actuação perante acidentes e complicações do UMD.

Artigo 13.º

Registos obrigatórios

1 -As unidades que praticam o UMD devem ter permanentemente actualizados e com acesso imediato os seguintes registos:

a)Identificação dos técnicos que processam os dialisadores e nota das datas das pesquisas biológicas que lhes dizem respeito;

b)Resultados dos exames bacteriológicos, iniciais e de controlo, da água utilizada no processamento dos dialisadores;

c)Resultados dos exames bacteriológicos, iniciais e de controlo, do lavado dos dialisadores;

d)Resultados da mediação das capacidades dos modelos de dialisadores submetidos a UMD.

2 -Os originais dos resultados das pesquisas e dos exames devem ser conservados pela unidade.

3 -As unidades devem ainda dispor de registos por doente, por sessão hemodialítica e por dialisador processado.

4 -No registo a efectuar por doente deve constar o seguinte:

a)Data do início do UMD;

b)Resultados das pesquisas de marcadores virais, bem como dos doseamentos séricos de enzimas indicadoras de hepatocitólise;

c)Datas de interrupção do UMD e razões justificativas;

d)Datas de reinício do UMD;

e)Datas de transfusões efectuadas;

f)Resultados das pesquisas de anticorpos anti-N-like, se usado o formol;

g)Acidentes relacionados com o UMD;

h)Dialisadores utilizados, número de utilizações por dialisador e motivos de rejeição, com referência, pelo menos, aos últimos seis meses.

5 -Os resultados das pesquisas de marcadores virais, bem como os doseamentos séricos de enzimas indicadoras de hepatocitólise, devem ser guardados em condições que acautelem o sigilo profissional, sob a responsabilidade do director clínico.

6 -No registo a efectuar por sessão hemodialítica deve constar o seguinte:

a)Dialisador usado;

b)Número de uso;

c)Motivo da rejeição, caso esta se tenha verificado;

d)Intercorrências.

7 -No registo a efectuar por dialisador processado deve constar o seguinte:

a)Doente a quem respeita;

b)Usos efectuados e respectiva data;

c)Capacidade em cada utilização.