PortariaEm vigor

Portaria n.º 82/2025/1

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria cria o regime excecional de comparticipação de tecnologias de saúde para a nutrição entérica.

Artigo 2.º

Tecnologias de saúde abrangidas

Para efeitos do regime excecional para a nutrição entérica previsto na presente portaria, estão abrangidas as formulações entéricas (FE), formulações modulares (FM) e suplementos nutricionais orais (SNO), nos termos e condições previstas nos artigos seguintes.

Artigo 3.º

Definições

a)Nutrição entérica (NE) - tipo de nutrição clínica que inclui qualquer método de alimentação que use o trato gastrointestinal, por via oral ou por sondas, de modo a suprir em parte ou no total as necessidades nutricionais do doente;

b)Formulações entéricas (FE) - qualquer método de alimentação seguro e eficaz, que use o trato gastrointestinal, por via oral, através de sondas ou de estomas, de modo a suprir parte ou a totalidade das necessidades nutricionais do utente, e que apresenta um volume igual ou superior a 250 ml;

c)Formulações modulares (FM) - formulações que contêm apenas um macronutriente ou componente, designadamente proteínas, carboidratos, gorduras, fibra;

d)Suplementos nutricionais orais (SNO) - suplementos nutricionais orais utilizados quando a ingestão alimentar do utente não é suficiente para atingir as necessidades nutricionais diárias, e que apresentam um volume inferior a 250 ml.

Artigo 4.º

Regras de comparticipação

1 -As tecnologias de saúde abrangidas pela presente portaria são comparticipadas pelo Estado, no seu preço, quando destinadas a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS), que apresentem prescrição médica, nos seguintes termos:

a)Formulações entéricas (FE):

b)Formulações modulares (FM):

2 -Para além do disposto no número anterior, em resultado da avaliação e monitorização da utilização das FE e FM por parte do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., os SNO podem vir a ser abrangidos pelo presente regime excecional, por decisão do membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 -Para os efeitos previstos no número anterior, a comparticipação pelo Estado dos SNO é, sobre o seu preço, de 15 %.

Artigo 5.º

Regime de preços

1 -As tecnologias de saúde abrangidas pelo presente regime excecional de comparticipação têm um preço máximo de venda ao público (PVP) aprovado pelo INFARMED, I. P.

2 -As tecnologias de saúde abrangidas pelo presente regime excecional de comparticipação podem apresentar variações nos preços, desde que os mesmos não ultrapassem o PVP previsto no número anterior.

3 -Às tecnologias de saúde abrangidas pelo presente regime excecional de comparticipação, o INFARMED, I. P., pode ainda fixar um preço de referência, nos termos do despacho previsto no n.º 2 do artigo 6.º da presente portaria.

Artigo 6.º

Grupos genéricos e preços de referência

1 -As tecnologias de saúde abrangidas pela presente portaria são incluídas em grupos genéricos de tecnologias de saúde, podendo ficar sujeitas ao sistema de preços de referência.

2 -A criação, a forma e os critérios de determinação dos grupos genéricos de tecnologias de saúde e dos preços de referência, bem como a inclusão de novos grupos, serão fixados mediante despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde a publicar na página eletrónica do INFARMED, I. P.

Artigo 7.º

Condições de comparticipação

1 -A percentagem de comparticipação do Estado no preço prevista no artigo 4.º das tecnologias de saúde abrangidas pelo presente regime excecional incide sobre o seu PVP fixado.

2 -A comparticipação do Estado das tecnologias de saúde abrangidas pelos grupos genéricos previstos na presente portaria faz-se nos seguintes termos:

a)O valor máximo da comparticipação é calculado sobre o preço de referência do respetivo grupo genérico, sempre que este exista;

b)Se o PVP da tecnologia de saúde for inferior ao valor apurado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do Estado limita-se apenas àquele preço.

Artigo 8.º

Legitimidade procedimental

O fabricante de uma tecnologia de saúde, ou um seu representante, pode requerer a comparticipação da tecnologia de saúde, nos termos previstos na presente portaria.

Artigo 9.º

Instrução do processo

1 -O pedido de inclusão de tecnologia de saúde no presente regime excecional é requerido ao INFARMED, I. P., e instruído com os elementos identificados no anexo i da presente portaria e da qual faz parte integrante.

2 -O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 20 dias úteis, apreciar a regularidade do requerimento, podendo solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.

3 -O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 10 dias úteis a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P.

4 -O pedido é liminarmente indeferido quando:

a)Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior;

b)O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P., para o efeito;

c)Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P.

5 -O requerente é notificado da decisão de indeferimento liminar e dos respetivos fundamentos.

6 -As comunicações referentes ao procedimento de comparticipação são realizadas através de meios eletrónicos.

Artigo 10.º

Instrução complementar

1 -No decurso da instrução do procedimento, o INFARMED, I. P., pode ainda solicitar ao requerente os elementos e esclarecimentos necessários à decisão do pedido, fixando um prazo máximo para a sua apresentação, de acordo com a complexidade dos elementos solicitados.

2 -O não cumprimento pelo requerente do disposto no número anterior constitui fundamento para extinção do procedimento.

Artigo 11.º

Avaliação

1 -Compete aos serviços competentes do INFARMED, I. P., proceder à avaliação das tecnologias de saúde abrangidas pela presente portaria, para efeitos de comparticipação.

2 -A avaliação realizada pelos serviços competentes do INFARMED, I. P., é remetida ao requerente para conhecimento, podendo ser solicitados esclarecimentos ou apresentadas objeções no prazo de 10 dias úteis.

Artigo 12.º

Decisão

1 -Se o processo contiver todos os elementos considerados suficientes, o INFARMED, I. P., propõe ao membro do Governo responsável pela área da saúde o pedido de inclusão das tecnologias de saúde de nutrição clínica no regime de comparticipação previsto na presente portaria.

2 -A decisão do pedido é notificada através de meios eletrónicos ao requerente com todos os elementos que serviram de base à decisão, contendo a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos.

Artigo 13.º

Comercialização

1 -O requerente está obrigado a comunicar o início, suspensão ou cessação da comercialização, da sua iniciativa, da tecnologia de saúde comparticipada.

2 -O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo o requerente enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.

3 -As tecnologias de saúde comparticipadas devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização.

Artigo 14.º

Publicitação da comparticipação

1 -Após autorização da sua comparticipação, as comunicações de início, suspensão ou cessação da comercialização das tecnologias de saúde, feitas pelo requerente, nos termos legais, determinam a respetiva inclusão ou exclusão das listas e ficheiros de produtos comparticipados.

2 -A lista de produtos comparticipados pelo SNS é atualizada periodicamente pelo INFARMED, I. P., e divulgada, pelos meios considerados mais adequados, nomeadamente através da página eletrónica desta entidade.

3 -O INFARMED, I. P., pode estabelecer recomendações ou modelos de documentos para efeitos de comunicação e publicitação das decisões.

Artigo 15.º

Prescrição

1 -A prescrição das tecnologias de saúde ao abrigo da presente portaria é efetuada por grupo genérico através de meios eletrónicos pela aplicação de prescrição eletrónica disponibilizada para o efeito pela SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.), nos estabelecimento e serviços do SNS, nos termos legalmente previstos, devendo a receita conter menção expressa ao presente regime excecional de comparticipação.

2 -A prescrição das tecnologias de saúde abrangidas pelo presente regime excecional apenas pode ser feita por médicos especialistas em oncologia médica, medicina interna, endocrinologia-nutrição, gastroenterologia e pediatria, ficando sujeita a validação por parte do respetivo Grupo de Nutrição Entérica e Parentérica.

Artigo 16.º

Dispensa

A dispensa das tecnologias de saúde abrangidas no presente regime excecional de comparticipação é apenas realizada em farmácia de oficina.

Artigo 17.º

Monitorização de utilização

A monitorização da utilização das tecnologias de saúde e do regime de preços previstos compete ao INFARMED, I. P., tendo em conta os dados de prescrição e dispensa no SNS no âmbito do presente regime excecional de comparticipação.

Artigo 18.º

Normas técnicas e sistemas de prescrição

1 -No prazo máximo de 90 dias a contar da data da publicação da presente portaria, os SPMS, E. P. E., o INFARMED, I. P., e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. (ACSS, I. P.), emitem as especificações técnicas necessárias para a prescrição e dispensa das tecnologias de saúde comparticipadas nos termos do presente regime excecional.

2 -A adaptação dos sistemas de prescrição, dispensa e conferência ao disposto na presente portaria é efetuada pelos SPMS, E. P. E., no prazo máximo de 150 dias a contar da data da publicação da presente portaria.

3 -No prazo máximo de 90 dias a contar da data da publicação da presente portaria, a Direção-Geral da Saúde deve proceder à atualização da Norma 017/2020, de 25 de setembro.

Artigo 19.º

Entrada em vigor e produção de efeitos

a)Identificação do requerente;

b)Identificação do fabricante;

c)Identificação do importador (se aplicável);

d)Identificação do distribuidor;

e)Documento, datado e assinado, no qual o fabricante do produto nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);

f)Nome comercial do produto;

g)Rotulagem;

h)PVP proposto;

i)Estudos e pareceres demonstrativos dos resultados clínicos reivindicados para a tecnologia de saúde no âmbito do presente regime, se aplicável;

j)Número de notificação à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV). 118751852